Znaczenie rozporządzenia REACH dla producentów i importerów wyrobów. Czy mogą spać spokojnie?

Transkrypt

1 Znaczenie rozporządzenia REACH dla producentów i importerów wyrobów. Czy mogą spać spokojnie? Konferencja Łódź REACH - Nowe prawo chemiczne obowiązuje w Unii Europejskiej - nie przeocz swoich obowiązków! Dr inż. Monika Wasiak-Gromek Krajowe Centrum Informacyjne ds. REACH

2 Definicja wyrobu wyrób oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny (np.: samochód, opony, gazety, butelki, płyty) W skład wyrobu wchodzą substancje, które mogą podlegać obowiązkowi rejestracji

3 Identyfikacja 1. Czy mój produkt jest wyrobem? Decyzja substancja/preparat/wyrób? Podjęcie błędnej decyzji może narazić firmę na duże straty 2. Zamierzone uwolnienie Problemy interpretacyjne - kiedy mamy do czynienia z zamierzonym uwolnieniem 3. Przypadki graniczne Interpretacja pojęcia wyrób jest niejednoznaczna i czasami ciężko podjąć decyzję

4 1. Czy mój produkt jest wyrobem? A) Ogólnie wyrób to przedmiot składający się z jednej lub więcej substancji lub preparatów, który ma nadany specyficzny kształt, powierzchnię oraz wygląd zewnętrzny. Może on być produkowany z naturalnych materiałów takich jak drewno lub wełna lub ze sztucznych materiałów np. chlorku poliwinylu (PVC). Substancje i preparaty mogą być dodawane do wyrobu, żeby nadać mu określonych właściwości. B) Wiele przedmiotów domowego użytku to wyroby np. meble, ubrania, samochody, książki, zabawki, sprzęt kuchenny i sprzęt elektroniczny. C) Sprawdzenie czy mój produkt spełnia definicje wyrobu podaną w rozporządzeniu dogłębna ocena funkcji i właściwości wyrobu

5 1. Czy mój produkt jest wyrobem? FUNKCJA PRODUKTU Funkcja wyrobu jest określana poprzez wskazanie celu zastosowania ( Do czego wyrób służy?"). Dla wielu produktów nie ma wątpliwości dotyczącej do czego służą np. funkcją scyzoryka jest cięcie a funkcją akumulatora jest dostarczanie energii elektrycznej. Czasami kiedy trudno jest zdecydować, czy produkt jest wyrobem, czy też nie może wystąpić konieczność przeprowadzenia dalszej analizy dotyczącej zidentyfikowania funkcji. Np. kartridż stosuje się w celu przeniesienia atramentu na papier. Wyższym, technicznym stopniem związanym z funkcją kartridża jest poprawienie np. jakości wydruku, co z kolei nie zmienia funkcji jako takiej

6 1. Czy mój produkt jest wyrobem? KSZTAŁT wyrobu to jego trójwymiarowa forma jak głębokość, szerokość i wysokość POWIERZCHNIA oznacza zewnętrzną warstwę wyrobu KONSTRUKCJA (ang. design) oznacza taki układ elementów wyrobu, który pozwala w jak największym stopniu osiągnąć zamierzony cel i przeznaczenie wyrobu. Konstrukcja tekstyliów może być określona poprzez splot włókien przędzy, sposób, w jaki tkanina została utkana i wykończenie powierzchni tkaniny

7 1. Czy mój produkt jest wyrobem? PRODUKT IDENTYFIKACJA FUNKCJI PRODUKTU Obowiązki jako P/I i/lub DU Produkt jest wyrobem NIE Czy skład chemiczny produktu jest ważniejszy niż jego konstrukcja, wygląd zewnętrzny i powierzchnia? TAK Produkt jest substancją lub preparatem Wątpliwości materiał wyjściowy jest w trakcie obróbki NIE WIEM/MAM WĄTPLIWOŚCI NIE Wątpliwości część produktu można traktować jako odrębną cześć składu chemicznego NIE TAK Rozpatrzyć oddzielnie posługując się poradnikiem (dodatek nr 3) TAK Rozpatrzyć oddzielnie posługując się poradnikiem (dodatek nr 2) Spójrz w dodatki 2 i 3 do poradnika i zidentyfikuj podobne produkty. Przedyskutuj zagadnienie w swoim sektorze branżowym i w razie konieczności zapytaj o radę w Krajowym Centrum informacyjnym ds. REACH (Helpdesk). Decyzja i dokumentacja zawierająca kryteria podjętej decyzji

8 Naturalny materiał wyjściowy Produkty aluminiowe (materiał w trakcie obróbki) Ruda (boksyt) Ekstrakcja Substancja Alumina Al 2 O 3 Elektroliza Substancja (metal) Aluminium Dodatkowe elementy podczas tworzenia stopu Preparaty Stop aluminium Odlewanie kształtów Walcowanie sztab Wytłaczanie sztab Walcowanie i dalsza obróbka Wytłaczanie Wyroby Arkusz (zwoje) Końcowy produkt aluminiowy Cięcie, formowanie, powlekanie Wytłaczanie profilu Cięcie, formowanie, powlekanie Końcowy produkt aluminiowy Element odlewu stopu aluminiowego szlifowanie, wiercenie, obróbka powierzchniowa Końcowy produkt aluminiowy

9 2. Zamierzone uwolnienie Zamierzone uwolnienie ma miejsce, gdy: - jest konieczne w związku z funkcją i ostatecznym zastosowaniem wyrobu lub - odwrotnie, bez uwolnienia substancji wyrób nie spełnia swojej funkcji Przykład: gumka zapachowa - substancja zapachowa uwalnia się podczas ścierania powodując przyjemny zapach i sprawiając przyjemność użytkownikowi

10 Uwolnienie warunkuje jakość wyrobu lub jego drugorzędne funkcje lub uwolnienie warunkuje dodatkową wartość wyrobu, która nie jest bezpośrednio związana z jego końcową funkcją Przykład: 2. Zamierzone uwolnienie Uwolnienie substancji zapachowych ze szkolnej gumki zapachowej (funkcja = ścieranie, dodatkowa wartość = przyjemny zapach)

11 2. Niezamierzone uwolnienie Uwolnienie, które nie jest uznawane za zamierzone: Uwolnienie zachodzące podczas usuwania zanieczyszczeń z wyrobów podczas procesu produkcyjnego (przed wprowadzeniem gotowego wyrobu do obrotu). Przykład: tzw. klejonka dodawana do tkaniny na pewnym etapie produkcji, która następnie uwalnia się w trakcie następnych etapów obróbki na mokro

12 2. Niezamierzone uwolnienie Uwolnienie zachodzące podczas stosowania lub obsługi (utrzymania) wyrobu mające wpływ na zwiększenie jego jakości lub bezpieczeństwa i będące skutkiem ubocznym. Uwolnienie to nie warunkuje funkcji wyrobu Przykład: Pranie odzieży przez konsumenta, podczas którego pozostałości różnych chemikaliów uwalniają się z wyrobu (barwniki, zmiękczacze, skrobia)

13 2. Niezamierzone uwolnienie Uwolnienie substancji tworzących się w wyniku reakcji chemicznych Przykłady: uwolnienie substancji z wyrobów zapalających się i ozon uwalniający się z laserowego urządzenia do kopiowania

14 2. Niezamierzone/zamierzone Jednakże, Uwalnianie się substancji zapachowych podczas palenia się świec zapachowych lub kadzideł uważane jest za uwolnienie zamierzone, gdyż zachodzi w następstwie podgrzewania a nie reakcji chemicznych. UWAGA uwolnienie Świece to przypadek graniczny albo preparat albo wyrób - dyskusja

15 Normalne warunki stosowania Normalne warunki stosowania powinny być rozumiane jako stosowanie zgodne z przeznaczeniem wyrobu lub zgodne z dostarczoną przez producenta/importera instrukcją użytkowania Normalne warunki stosowania w przypadku wyrobów użytkowanych w przez użytkowników profesjonalnych mogą w istotny sposób różnić się od normalnych warunków stosowania w przypadku konsumentów. W warunkach stosowania zawodowego dodatkowo może chodzić o inne parametry takie jak częstotliwość i czas trwania stosowania, temperaturę, konieczną wymianę powietrza, kontakt z wodą itp.

16 Normalne warunki stosowania Zalecenia unikania specyficznych warunków podczas normalnego stosowania lub wyraźne wykluczenie niektórych zastosowań mogą być sprecyzowane przez producenta/importera w instrukcji stosowania wyrobu Takie zastosowania nie są uznane za normalne jeżeli producent/importer wyraźnie określi to w formie pisemnej np. w treści instrukcji lub na etykiecie wyrobu. Przykładami wykluczeń niektórych szczególnych zastosowań są napisy podawane są na etykietach tekstyliów: nie prać w temperaturze powyżej 30 C i ostrzeżenia typu: chronić przed dziećmi lub chronić przed działaniem wysokiej temperatury.

17 2. Zamierzone uwolnienie Substancje, których uwolnienie z wyrobu jest zamierzone podlegają obowiązkowi rejestracji zgodnie z harmonogramem przewidzianym dla substancji w stanie własnym i substancji w preparatach Rejestracja wstępna pozwala producentom i importerom na skorzystanie z okresów przejściowych i na uczestnictwo w SIEF-ach.

18 Identyfikacja Przykłady wyrobów zawierających substancje, których uwolnienie jest zamierzone Szkolna gumka zapachowa zawiera elastyczny materiał (kauczuk lub składniki żywiczne) i dodatki (wypełniacze, nabłyszczacze, barwniki itp.) Ponadto dodawane są substancje zapachowe zapewniające dodatkową funkcję jaką jest przyjemny zapach Substancje zapachowe spełniają swoją funkcję tylko wtedy, gdy są wdychane Wniosek: uwolnienie substancji zapachowych jest zamierzone 18

19 3. Przypadki graniczne Dużo wątpliwości podczas analizowania produktów Pomoc przedsiębiorcom - poradnik w sprawie substancji w wyrobach dostępny na stronie internetowej ECHA ( oraz na stronie Polskiego Helpdesku, czyli Krajowego Centrum Informacyjnego ds. REACH ( - nie zawiera on jednak rozstrzygnięć ostatecznych i analizy wszystkich przypadków granicznych odróżniających wyroby od substancji (preparatów) w pojemniku/opakowaniu lub substancji (preparatów) na nośniku - można w nim jednak znaleźć opisane niektóre przypadki graniczne i podejście jakie należałoby w takich przypadkach zastosować - istnieje duże prawdopodobieństwo, że żaden z opisywanych w poradniku przypadków granicznych nie będzie pomocny w podjęciu decyzji

20 Identyfikacja Przykład analizy czym jest kaseta do drukarki laserowej (toner cartridge) Jeżeli proszek (toner) jest usunięty z kasety (wyczerpał się) możliwe jest nadal podawanie go na papier (drukowanie), choć jakość druku jest coraz gorsza Funkcją kasety jest utrzymywanie proszku w odpowiednim miejscu w drukarce i sterowanie szybkością i trybem uwalniania go na papier Kaseta jest usuwana jako odpad oddzielnie - bez proszku. Proszek zużył się w trakcie drukowania Wniosek: kaseta z tonerem jest przypadkiem preparatu w pojemniku nie jest wyrobem w rozumieniu rozporządzenia REACH 20

21 Identyfikacja Przykład analizy czym jest nawilżona detergentem ściereczka do czyszczenia Funkcją ściereczki jest czyszczenie powierzchni. Ten sam skutek może być osiągnięty przy użyciu takiego samego preparatu i innej ściereczki (np. zwykłej ścierki kuchennej) Skutek wyczyszczenia powierzchni (choć może gorszej jakości) można uzyskać stosując ściereczkę suchą lub zwilżoną tylko wodą Wniosek: nawilżona ściereczka jest przypadkiem preparatu na nośniku nie jest wyrobem w rozumieniu rozporządzenia REACH 21

22 Identyfikacja Przykład analizy czym jest termometr Termometr bez zawartości cieczy nie nadaje się do użytku nie może wskazywać temperatury Zasadnicza funkcją termometru jest pomiar temperatury a nie dostarczanie substancji lub preparatu Termometr jest zwykle usuwany jako odpad razem z zawartością Wniosek: termometr jest wyrobem (zawierającym ciekły preparat) w rozumieniu rozporządzenia REACH 22

23 Wyroby - przypadki graniczne przedmiot/rzecz wymagania REACH Rejestracja zgodnie z Art. 6 Rejestracja zgodnie z Art. 7.1 Zgłoszenie zgodnie z Art. 7.2 Kaseta drukarki atramentowej X (atrament) Pusta kaseta Farba w aerozolu X (farba) Pojemnik Taśmy klejące dostarczające substancje/prep. Taśmy klejące do przyklejania dywanów X (dostarczana subst./prep.) Materiał podłoża X 23

24 Wyroby - przypadki graniczne przedmiot/rzecz Opony samochodowe Gumki zapachowe Akumulatory Termometry Rejestracja zgodnie z Art. 6 wymagania REACH Rejestracja zgodnie z Art. 7.1 X Zgłoszenie zgodnie z Art. 7.2 Petardy z prochem X (proch) pojemnik Nawilżone ściereczki czyszczące Rajstopy z lotionem X (ciecz czyszcząca) X X X X Materiał nośnika (ściereczka) 24

25 Rejestracja substancje w wyrobach Każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera; b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania. 25

26 Rejestracja substancje w wyrobach UWAGA Wyrób nie podlega rejestracji!!!

27 Zgłoszenie substancji w wyrobach Każdy wytwórca lub importer wyrobów dokonuje zgłoszenia, jeżeli substancja spełnia kryteria zawarte w art. 57 i jest zidentyfikowana zgodnie z art. 59 ust 1., a także jeżeli spełnione są obydwa poniższe warunki: a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera; b) substancja ta obecna jest w tych wyrobach w stężeniu wyższym niż 0,1% wag

28 Zgłoszenie substancji w wyrobach Zgłoszenie dotyczy substancji podlegających włączeniu do załącznika XIV: a) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG; b) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako mutagenne kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG; c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG; d) substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia;

29 Zgłoszenie substancji w wyrobach e) substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia; f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a) e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59.

30 Zgłoszenie substancji w wyrobach Zgłaszanie nie ma zastosowania w przypadku, gdy wytwórca lub importer może wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania. W takich przypadkach wytwórca lub importer dostarcza odbiorcy wyrobu stosowne instrukcje

31 Zgłoszenie substancji w wyrobach Przekazywane informacje podczas zgłoszenia obejmują: a) dane identyfikujące i kontaktowe wytwórcy lub importera; b) jeden lub więcej numerów rejestracji; c) dane identyfikujące substancję;

32 Zgłoszenie substancji w wyrobach d) klasyfikację substancji; e) krótki opis zastosowania (zastosowań) substancji znajdującej się w wyrobie oraz zastosowań wyrobu (wyrobów); f) zakres wielkości obrotu substancji, taki jak 1 10 ton, ton itd.

33 Zgłoszenie substancji w wyrobach Agencja może podejmować decyzje nakładające na wytwórców lub importerów wyrobów wymóg przedłożenia dokumentów rejestracyjnych zgodnie z niniejszym tytułem w przypadku każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: a) substancja obecna jest w tych wyrobach w ilościach wynoszących łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;

34 Zgłoszenie substancji w wyrobach b) Agencja ma podstawy do podejrzeń, że: (i) substancja jest uwalniana z tych wyrobów; oraz (ii) uwalnianie substancji z tych wyrobów stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska c) substancja nie jest objęta przepisami ust. 1 (obowiązek rejestracji)

35 Rejestracja i zgłaszanie substancji w wyrobach Przepisy dotyczące rejestracji i zgłaszania nie dotyczą substancji już zarejestrowanych dla danego zastosowania. Od dnia 1 czerwca 2011 r. zgłaszanie stosuje się po upływie sześciu miesięcy po identyfikacji substancji zgodnie z art. 59 ust. 1.

36 Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach Art Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

37 Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach Art Na żądanie konsumenta dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję spełniającą kryteria zawarte w art. 57 i zidentyfikowaną zgodnie z art. 59 ust. 1 przekazuje odbiorcy wyrobu wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

38 Obowiązek przekazywania informacji o substancjach zawartych w wyrobach Art. 33 Odpowiednie informacje przekazywane są bezpłatnie w terminie 45 dni od otrzymania stosowanego żądania.

39 Dziękuję za uwagę