CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Substancje pomocnicze: proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,8 mmol (lub 110,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek: biały do beżowego. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (fenotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ) i obturacją dróg oddechowych o umiarkowanym nasileniu (FEV %) oraz w celu klinicznej oceny stanu pacjenta. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc. Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu Prolastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w rozpuszczalniku (40 ml wody do wstrzykiwań) zgodnie z opisem w pkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Przygotowany roztwór: przezroczysty do lekko opalizującego w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego. Przygotowany roztwór należy podać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg). Przygotowany roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania. 2

3 O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia. Leczenie pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc. 4.3 Przeciwwskazania Prolastin nie może być stosowany u pacjentów: - z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, - ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmhg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić preparat Prolastin i włączyć odpowiednie leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe. Z uwagi na to, iż preparat Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości krwi krążącej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia. Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych preparatów (donacji) oraz preparatów zbieranych od wielu dawców ze względu na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/niszczenia wirusów. Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia patogenu podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Eliminacja/inaktywacja wirusów pozbawionych otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może mieć ograniczoną skuteczność. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości hemolitycznej). Zaleca się, aby u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskiwanymi z osocza wykonywać szczepienia profilaktyczne (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania preparatu Prolastin zanotować nazwisko pacjenta i numer serii preparatu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał preparat z jakiej serii. Jedna fiolka produktu leczniczego Prolastin zawiera 4,8 mmol sodu (co odpowiada dawce 21,6 mmol sodu dla pacjenta ważącego 75 kg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu w diecie. 3

4 Leczenia preparatem Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność preparatu Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje preparatu Prolastin z innymi produktami leczniczymi Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Prolastin w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie były prowadzone. Stosowanie preparatu Prolastin u kobiet w ciąży wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka ludzkiego. Przenikanie inhibitora alfa-1-proteinazy do mleka nie było badane na zwierzętach. Decyzję o ewentualnym przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć po starannym rozważeniu korzyści z karmienia dla dziecka, a leczenia dla kobiety Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia preparatem Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układowonarządowa niezbyt często > 0,1% do < 1% rzadko > 0,01% do < 0,1% bardzo rzadko < 0,01% Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia naczyń Zaburzenia żołądkowo - jelitowe Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej Pokrzywka Zawroty głowy, oszołomienie Duszność Wysypka Nudności Reakcje nadwrażliwości Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze Wstrząs anafilaktyczny 4

5 Zaburzenia mięśniowo Bóle stawowe Bóle pleców szkieletowe, tkanki łącznej i kości Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje m.in. gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności itp. Podobnie jak podczas każdego innego leczenia proteinami, mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko reakcje immunologiczne. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka lub duszność, bóle stawowe oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja. Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia objawów, których źródłem mogą być reakcje immunologiczne. Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: (22) faks: (22) , ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Nie są znane następstwa przedawkowania preparatu. W razie przedawkowania preparatu, należy obserwować pacjenta pod względem wystąpienia objawów niepożądanych i w razie konieczności należy zapewnić leczenie podtrzymujące. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteinazy. Kod ATC: B02AB02. Inhibitor alfa-1-proteinazy jest jednym spośród enzymów, który hamuje aktywność elastazy granulocytów obojętnochłonnych. Inhibitor alfa-1-proteinazy ma masę cząsteczkową 51kDa i należy do grupy osoczowych inhibitorów proteaz. Współcześnie przyjmuje się, że w patogenezie rozedmy wywołanej niedoborem inhibitora alfa-1- proteinazy rolę odgrywa przewlekła dysproporcja pomiędzy aktywnością elastazy a aktywnością inhibitora alfa-1-proteinazy. Elastaza, syntetyzowana przez komórki prozapalne w dolnych drogach oddechowych, ma zdolność niszczenia tkanki włóknistej. Jednym z głównych inhibitorów elastazy jest inhibitor alfa-1-proteinazy, którego brakuje we wrodzonym niedoborze inhibitora alfa-1-proteinazy. W tym przypadku miąższ płucny traci ochronę przed elastazą uwalnianą z granulocytów obojętnochłonnych w dolnych drogach oddechowych, przez co dochodzi do przewlekłej ekspozycji na jej działanie. Prowadzi to do postępującego niszczenia tkanki łącznej, a kiedy stężenie alfa-1 antytrypsyny w surowicy zmniejszy się poniżej 80 mg/dl wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozedmy. W dwóch kontrolowanych rejestrach obserwacyjnych najbardziej znaczące spowolnienie redukcji czynnika FEV1 stwierdzono w grupie pacjentów z wartościami FEV1 od 35% do 60%. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5

6 Po podaniu dożylnym, praktycznie 100% dawki inhibitora alfa-1-proteinazy pojawia się natychmiast we krwi pacjenta. Średni współczynnik odzysku oznaczony in vivo wynosi 4,2 mg/dl na każdy kg masy ciała. Okres półtrwania preparatu in vivo wynosi około 4,5 doby. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Substancja czynna produktu leczniczego Prolastin, czyli inhibitor alfa-1-proteinazy, otrzymywana jest z ludzkiego osocza i zachowuje się jak naturalne składniki osocza. Po podaniu pojedynczej dawki produktu Prolastin zwierzętom laboratoryjnym różnych gatunków oraz po podaniu królikom dobowych dawek przez kolejne 5 dni, nie stwierdzono oznak toksyczności. Badania niekliniczne z wielokrotnym podawaniem preparatu (dotyczące toksyczności przewlekłej, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie były przeprowadzane. Badania takie nie mogą być z powodzeniem wykonane na typowych modelach zwierzęcych, z powodu faktu, iż przeciwciała mogą tworzyć się na skutek podania ludzkiego białka heterologicznego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Prolastin nie należy mieszać z innymi preparatami ani innymi roztworami do infuzji. 6.3 Okres ważności 2 lata. Sporządzony roztwór powinien zostać zużyty w przeciągu 3 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. Nie należy przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumowym, izopropenowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. Rozpuszczalnik fiolka z bezbarwnego szkła typu II zamknięta gumowym, chlorobutylowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera fiolkę z 1000 mg proszku i 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w 40 ml wody do wskrzykiwań zawartej w fiolce, w sposób opisany poniżej. 6

7 Przygotowany roztwór: przezroczysty do lekko opalizującego w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego. Przygotowanie gotowego do użycia roztworu do infuzji Należy przestrzegać zasad aseptyki. 1. Obie fiolki (substancja sucha i rozpuszczalnik) powinny być w temperaturze pokojowej (od 20 C do 25 C). 2. Zdjąć osłonki z obu fiolek i zdezynfekować gumowe korki, używając oddzielnego sterylnego wacika do każdego z nich (lub spryskać je płynem dezynfekcyjnym). 3. Zdjąć osłonkę z jednego końca aparatu do mieszania leków i wprowadzić końcówkę przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem. 4. Zdjąć osłonkę z drugiego końca aparatu do mieszania leków i jego odsłoniętą końcówką ostrożnie, pod kątem 90 przekłuć środek korka fiolki z substancją suchą. 5. Przelać rozpuszczalnik do fiolki z substancją suchą. Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem i aparat do mieszania leków. 6. Wolnym, okrężnym ruchem wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem. Jedynie całkowicie przezroczysty roztwór nadaje się do użycia. Gotowy roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od sporządzenia. Pozostałość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji alfa-1-proteinasi inhibitor, humanus 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 fiolka zawiera 1000 mg czynnego, ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji. 1 fiolka zawierająca 40 ml wody do iniekcji 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Lek do podawania dożylnego. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Exp 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. 10

11 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr NUMER SERII Numer serii: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE A Prolastin 17. INNE Pharma Innovations Sp z o.o. <logo> Kod EAN:

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji alfa-1-proteinasi inhibitor, humanus 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 fiolka zawiera 1000 mg czynnego, ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Lek do podawania dożylnego. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Exp 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. 12

13 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr NUMER SERII Numer serii: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE A 17. INNE Pharma Innovations Sp z o.o. <logo> 13

14 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwań 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 40 ml wody do wstrzykiwań 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Exp 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 14

15 Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr NUMER SERII Numer serii: 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE A 17. INNE Pharma Innovations Sp z o.o. <logo> 15

16 B. ULOTKA DLA PACJENTA 16

17 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prolastin 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji alfa-1-proteinasi inhibitor, humanus Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Prolastin i jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin 3. Jak stosować lek Prolastin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prolastin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Prolastin i w jakim celu się go stosuje Prolastin należy do grupy inhibitorów proteinazy. Inhibitor alfa-1-proteinazy (alpha 1 -PI) jest produkowany przez organizm w celu hamowania czynności substancji zwanych elastazami, które uszkadzają tkankę płucną. Wrodzony niedobór alpha 1 -PI powoduje zaburzenie równowagi pomiędzy alpha 1 -PI a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i powstania rozedmy płuc. Rozedma płuc to nieprawidłowe rozdęcie płuc, któremu towarzyszy niszczenie tkanki płucnej. Prolastin stosuje się w celu przywrócenia równowagi pomiędzy alpha 1 -PI a elastazami w płucach, a co za tym idzie do zapobiegania dalszemu pogarszaniu się rozedmy płuc. Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy, u których lekarz zalecił taką formę leczenia. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolastin Kiedy nie stosować leku Prolastin: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną inhibitor alfa-1- proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prolastin - jeśli u pacjenta występuje niedobór określonej klasy immunoglobulin (IgA), ponieważ istnieje wówczas ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie. Ostrzeżenia i środki ostrożności - jeśli występuje ciężka reakcja nadwrażliwości ze spadkiem ciśnienia krwi lub dusznością (a nawet wstrząsem anafilaktycznym), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Prolastin, a lekarz włączy odpowiednie leczenie, - jeśli występuje ciężka niewydolność serca konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastin może spowodować przemijające zwiększenie objętości krwi. Jeśli lek wytwarzany jest z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu zakażeń do organizmu pacjenta. Do standardowych działań należy: odpowiedni dobór dawców krwi i osocza, tak aby wykluczyć możliwość przeniesienia zakażenia, 17

18 badanie pojedynczych preparatów (donacji) oraz preparatów zbieranych od wielu dawców pod kątem wirusów/infekcji stosują włączenie w proces produkcji etapów skutecznego unieczynniania lub niszczenia wirusów. Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów. Stosowane obecnie działania zapobiegawcze uważa się za skuteczne w zapobieganiu zakażeniom wirusami otoczkowymi takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C. Mogą one mieć jednak ograniczoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom wirusami bezotoczkowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z zaburzeniem odporności lub pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata, niedokrwistość hemolityczna). Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania leku Prolastin zanotować nazwisko pacjenta i numer serii leku, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał lek z jakiej serii. Jeżeli regularnie lub wielokrotnie stosowane są produkty uzyskiwane z osocza (np. inhibitory proteinaz), lekarz może zalecić zapobiegawczo, profilaktyczne szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Ze względu na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność leku Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia. Dzieci i młodzież Jak dotychczas, brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Prolastin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie innych leków Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Prolastin, a innymi lekami. Mimo to, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Prolastin w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Nie wiadomo, czy Prolastin przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Prolastin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. Prolastin zawiera: 4,8 mmol sodu (co odpowiada dawce 21,6 mmol sodu dla pacjenta ważącego 75 kg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli z powodu innych chorób pacjent powinien przestrzegać diety niskosodowej. 3. Jak stosować lek Prolastin Lek Prolastin będzie podawany przez lekarza w następujący sposób: W większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji. 18

19 Leczenie lekiem Prolastin powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc. O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia. W jaki sposób i kiedy należy stosować lek Prolastin? Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w fiolce zawierającej 40 ml wody do wstrzykiwań z przestrzeganiem zasad aseptyki. Przygotowany roztwór należy podawać we wlewie dożylnym. W przypadku wrażenia, że działanie leku Prolastin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolastin Nie są dotąd znane skutki przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Prolastin O kontynuowaniu leczenia lekiem Prolastin zdecyduje lekarz. Należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Prolastin: Jeśli leczenie lekiem Prolastin zostało przerwane, choroba może się nasilić. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przerwania leczenia lekiem Prolastin. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Prolastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli podczas podawania infuzji leku Prolastin wystąpią działania niepożądane, infuzja nie powinna być kontynuowana, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów niepożądanych. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia krwi, dusznością a nawet wstrząsem anafilaktycznym), stosowanie leku Prolastin powinno być natychmiast przerwane i włączone odpowiednie leczenie, a w razie konieczności postępowanie przeciwwstrząsowe. Podczas stosowania leku Prolastin wystąpiły następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1na 100 osób): - dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej - pokrzywka - zawroty głowy, oszołomienie, bóle głowy - utrudnione oddychanie (duszność) - wysypka - nudności - bóle stawów Rzadko (mogą wystąpić u 1na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - bóle pleców Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1na osób): - wstrząs anafilaktyczny 19

20 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: (22) faks: (22) , ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Prolastin Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie zamrażać. Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce, należy go zużyć w ciągu 3 godzin od przyrządzenia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Prolastin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na opakowaniu tekturowym. Nie stosować leku Prolastin, jeżeli przygotowany roztwór nie jest przezroczysty. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Prolastin - Substancją czynną jest ludzki (pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza) inhibitor alfa-1-proteinazy. - Inne składniki leku to sodu chlorek, sodu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Prolastin i co zawiera opakowanie Inhibitor alfa-1-proteinazy w postaci proszku barwy od białej do beżowej. Przygotowany roztwór jest przezroczysty. W pudełku tekturowym leku Prolastin znajdują się: - 1 fiolka zawierająca 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy, zamknięta gumowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem - 1 fiolka zawierająca 40 ml wody do wstrzykiwań. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg inhibitora alfa-1-proteinazy. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska Wytwórca: Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 20

21 60528 Frankfurt Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska Warszawa Polska tel Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Grecja Holandia Irlandia Niemcy Polska Portugalia Włochy Dania Finlandia Hiszpania Norwegia Szwecja Belgia Prolastin Prolastina Pulmolast Data zatwierdzenia ulotki: 04/2014 Poniższa informacja jest przeznaczona dla wykwalifikowanego personelu: Przygotowanie w warunkach aseptycznych gotowego do użycia roztworu do infuzji przez wykwalifikowany personel 1. Obie fiolki (substancja sucha i rozpuszczalnik) powinny być w temperaturze pokojowej (od 20 C - 25 C). 2. Zdjąć osłonki z obu fiolek i zdezynfekować gumowe korki, używając oddzielnego sterylnego wacika do każdego z nich (lub spryskać je płynem dezynfekcyjnym). 3. Zdjąć osłonkę z jednego końca aparatu do mieszania leków i wprowadzić końcówkę przez korek do fiolki z rozpuszczalnikiem. 4. Zdjąć osłonkę z drugiego końca aparatu do mieszania leków i jego odsłoniętą końcówką ostrożnie, pod kątem 90 przekłuć środek korka fiolki z substancją suchą. 5. Przelać rozpuszczalnik do fiolki z substancją suchą. Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem i aparat do mieszania leków. 6. Wolnym, okrężnym ruchem wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem. Jedynie całkowicie przezroczysty roztwór nadaje się do użycia. Leku Prolastin nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji. 21

22 Rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty w przeciągu 3 godzin od przygotowania. Przygotowany roztwór należy podawać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji ( kroplówki ). Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0.08 ml/kg masy ciała (co odpowiada 6 ml dla pacjenta ważącego 75 kg) na minutę. 22