(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 9/00 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2012/03 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Kompozycja zawierająca wielonienasycone kwasy tłuszczowe i węgiel aktywny (30) Pierwszeństwo: EP (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2010/32 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2012/06 (73) Uprawniony z patentu: Bayer Consumer Care AG, Basel, CH (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 CATHERINE KABARADJIAN, Vétraz-Monthoux, FR (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Piotr Godlewski JAN WIERZCHOŃ & PARTNERZY BIURO PATENTÓW I ZNAKÓW TOWAROWYCH ul. Żurawia 47/ Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 13991/12/P-RO/PG/KM EP Kompozycja zawierająca wielonienasycone kwasy tłuszczowe i węgiel aktywny [0001] Niniejszy wynalazek odnosi się do kompozycji doustnej pozbawionej złego zapachu, woni lub smaku, zawierającej wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) i węgiel aktywny, procesu jej wytwarzania i zastosowania jako suplement żywieniowy lub suplement diety, którego zadaniem jest zrównoważenie stężenia lipidów we krwi, co zapobiega rozwojowi zmian, zaburzeń i chorób arteriosklerotycznych lub zmniejsza ryzyko ich wystąpienia. [0002] Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) są aktywnymi składnikami np. tranu rybiego i odpowiadają za bardzo niskie stężenia lipidów we krwi i małą częstotliwość występowania nadciśnienia, co wykazano w badaniu epidemiologicznym Inuitów (M.H. Davidson, P. R. Liebson, Cardiovascular Reviews & Reports 1986, 7, ). W szczególności obniża się stężenie lipoprotein (cholesterolu) niskiej gęstości (LDL) we krwi i wzrasta stężenie lipoprotein (cholesterolu) wysokiej gęstości (HDL) we krwi. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) jest ważną przyczyną śmierci w krajach zachodnich, a wysoki poziom cholesterolu w osoczu, a dokładniej stosunek LDL/HDL, są silnie skorelowane z zagrożeniem ChNS (Willett i Sacks, N. Eng. J. Med. 1991, 121, 324). [0003] WKT znalezione w tranie rybim mają łańcuchy liczące 18, 20 lub 22 atomów węgla i można je zaliczyć do kwasów tłuszczowych n-3 omega i n-6 omega, które mają podstawowe znaczenie dla organizmu człowieka. W szczególności kwasy tłuszczowe omega-3 kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) występują wyłącznie u ryb i innych organizmów morskich. Tran rybi jest zatem najważniejszym żywnościowym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3. [0004] Standardową dawkę żywieniową WKT osiąga się przez codzienne zażywanie mg płynnego tranu rybiego. Tran rybi jest zwykle podawany w kapsułkach, aby stłumić rybi zapach. Niezależnie od tego niektóre osoby doświadczają zaburzeń w przewodzie pokarmowym, związanych z rybim zapachem, nawet kilka godzin po zażyciu tranu rybiego. Przyczyną jest to, że po rozłożeniu się żelatynowej powłoczki/ścianki w przewodzie pokarmowym uwalniana jest duża objętość tranu rybiego w postaci makroskopowej kropli, która utrudnia wchłanianie tranu rybiego. Problemy ze złym zapachem i wchłanianiem można częściowo rozwiązać przez stosowanie preparatów mikrorozproszonego tranu rybiego w postaci matrycy proszkowatej lub wodnej, jak opisano w EP Jednak nawet granulat lub

3 - 2 - proszek mikrorozproszonego tranu rybiego prasowany w zwykłe tabletki ma szczątkowy rybi zapach, zatem do tabletek trzeba dodawać aromaty lub przeciwutleniacze. [0005] Aromaty stosuje się w celu zdominowania rybiego zapachu tranu rybiego, jak opisano np. w JP lub JP Maskuje się także smak, przez dodawanie produktów mlecznych do preparatu tranu rybiego, jak opisano np. w US 2003/ lub JP , albo przez powlekanie lub umieszczanie WKT w kapsułkach jak opisano np. w WO 2004/ i WO 2005/ [0006] Przyczyną rybiego zapachu tranu rybiego jest utlenianie nienasyconej części WKT. Aby zapobiec utlenianiu i zapewnić trwałość WKT, do preparatu można dodać przeciwutleniacze, np. tokoferol, jak opisano np. w DE lub EP [0007] Celem niniejszego wynalazku jest dostarczenie kompozycji doustnej zawierającej WKT, pozbawionej złego zapachu, i uniknięcie stosowania złożonej i kosztownej technologii maskowania smaku. [0008] Co zaskakujące, odkryto, iż można uniknąć złego lub rybiego zapachu kompozycji według niniejszego wynalazku. [0009] Przedmiotem niniejszego wynalazku jest kompozycja doustna, obejmująca tran rybi, olej perilla lub wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) i węgiel aktywny. Kompozycja doustna według niniejszego wynalazku nie ma złego ani rybiego zapachu ani smaku. [0010] Według niniejszego wynalazku wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) obejmują niewyłącznie te wchodzące w skład tranu rybiego lub oleju perilla, lub kwasy tłuszczowe omega-3, kwasy tłuszczowe omega-6, kwas arachidonowy, kwas linolowy, kwas α-linolowy, kwas dihomo-γ-linolowy, kwas eikozapentaenowy (EPA), kwas dokozaheksaenowy (DHA) i ich mieszaniny. Za korzystny uważa się tran rybi zawierający WKT, kwasy tłuszczowe omega-3, kwas eikozapentaenowy (EPA), kwas dokozaheksaenowy (DHA) i ich mieszaniny. Najkorzystniej stosuje się tran rybi zawierający kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). [0011] W korzystnym przykładzie wykonania kompozycja według niniejszego wynalazku obejmuje tran rybi, olej perilla lub WKT, w szczególności proszek lub granulat tranu rybiego, w ilości od 5% do 70%, korzystniej od 40% do 60% wagowych kompozycji. Całkowita ilość tranu rybiego, oleju perilla lub WKT, w szczególności proszku lub granulatu tranu rybiego, stosowanego w kompozycji wynosi 100 mg 1000 mg, korzystnie 400 mg 900 mg. [0012] W najkorzystniejszym przykładzie wykonania kompozycja według niniejszego wynalazku obejmuje kwas eikozapentaenowy (EPA) w ilości od 0,5% do 10%, korzystnie 1,5% do 4% wagowych kompozycji lub w ilości od 1% do 20%, korzystnie 3% do 8% wagowych proszku lub granulatu tranu rybiego zawartego w mieszance. Całkowita ilość EPA w kompozycji wynosi 10 mg 100 mg, korzystnie 15 mg 50 mg. [0013] W najkorzystniejszym przykładzie wykonania kompozycja według niniejszego wynalazku obejmuje kwas dokozaheksaenowy (DHA) w ilości od 0,5% do 10%, korzystnie 1% do 4% wagowych kompozycji lub w ilości od 1% do 20%, korzystnie 2% do 6% mas. proszku

4 - 3 - lub granulatu tranu rybiego zawartego w kompozycji. Całkowita ilość DHA w kompozycji wynosi 10 mg 50 mg, korzystnie 15 mg 30 mg. [0014] WKT, w szczególności tran rybi zawierający kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), stosuje się korzystnie w postaci mikrorozproszonej jako granulat lub proszek, w matrycy proszkowatej lub wodnej jak opisano w EP Za korzystny uważa się granulat lub proszek tranu rybiego. [0015] W korzystnym przykładzie wykonania proszkowata matryca proszku lub granulatu tranu rybiego obejmuje co najmniej homogeniczny koloid ochronny, środek powierzchniowo czynny, ewentualnie rozcieńczalnik, stabilizator i inne rozczynniki farmaceutyczne. W przypadku matrycy wodnej wymienione składniki stosuje się w postaci roztworu wodnego. [0016] Koloidy ochronne proszkowatej matrycy obejmują niewyłącznie polipeptydy takie jak żelatyna, kazeina, kazeinian, polisacharydy takie jak skrobia, dekstryna, pektyna, guma arabska, mleko, mleko w proszku, poli(alkohole winylowe), poliwinylopirolidon, kopolimery winylopirolidonu i octanu winylu, kopolimery kwasu akrylowego i kwasu metakrylowego z estrami kwasu akrylowego lub kwasu metakrylowego, metyloceluloza, karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, alginiany lub ich mieszaniny. [0017] Rozcieńczalniki proszkowatej matrycy obejmują niewyłącznie cukier lub alkohole cukrowe np. sacharozę, laktozę, cukier inwertowany, sorbit, mannit lub glicerynę. [0018] Stabilizatory proszkowatej matrycy obejmują niewyłącznie tokoferol, t- butylohydroksytoluen, t-butylohydroksyanizol i etoksychinę. [0019] Środki powierzchniowo czynne proszkowatej matrycy obejmują niewyłącznie estry długołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasu askorbowego, mono- i diestry gliceryny i kwasów tłuszczowych oraz ich etoksylowane pochodne, estry monoglicerydów kwasów tłuszczowych i kwasu octowego, kwasu cytrynowego, kwasu mlekowego, diacetylowinian, sole kwasu 2-(2 -stearoillaktylo)mlekowego, poliestry gliceryny i kwasu tłuszczowego, sorbitanowe estry kwasów tłuszczowych, estry kwasów tłuszczowych i glikolu propylenowego, palmitynian askorbylu i lecytynę. [0020] Proszkowata matryca obejmuje tran rybi w ilości od 5% do 70%, korzystnie 50% do 60%, jeden lub więcej środków powierzchniowo czynnych w ilości od 1% do 30%, korzystnie 5% do 15%, koloid ochronny w ilości od 5% do 50%, korzystnie 10% do 40%, rozcieńczalnik w ilości od 0% do 70%, korzystnie 3% do 35% wagowych suchej masy proszku lub granulatu tranu rybiego. [0021] W korzystnym zastosowaniu proszkowata matryca obejmuje tran rybi w postaci małych cząstek o średnim rozmiarze cząstek poniżej 10 μm, korzystniej poniżej 1 μm, najkorzystniej poniżej 0,5 μm. [0022] Proszek lub granulat tranu rybiego można otrzymać tak jak opisano w EP [0023] Kompozycja według niniejszego wynalazku obejmuje węgiel aktywny w ilości od 0,1% do 10%, korzystnie 1% do 5% wagowych kompozycji. Całkowita ilość stosowanego w mieszance wynosi 5 mg 200 mg, korzystnie 10 mg 100 mg.

5 - 4 - [0024] Cząstki węgla aktywnego według niniejszego wynalazku zawierają korzystnie co najmniej 90% cząstek o rozmiarze poniżej 100 μm. [0025] Funkcją węgla aktywnego według niniejszego wynalazku jest adsorbowanie złego lub rybiego zapachu lub smaku. [0026] Kompozycja według niniejszego wynalazku może obejmować inne składniki aktywne takie jak witaminy i sole mineralne. Witaminy obejmują niewyłącznie witaminę A, betakaroten, witaminę C (kwas askorbowy), witaminę D3 (cholecalcyferol), witaminę E (octan tokoferolu), witaminę B1 (tiaminę), witaminę B2 (ryboflawinę), nikotynamid, witaminę B5 (kwas pantotenowy), witaminę B6 (pirydoksynę), kwas foliowy, witaminę B12 (cyjanokobalaminę), witaminę K1, witaminę K2, zwłaszcza menachinon 7-10 i biotynę. Sole mineralne obejmują niewyłącznie sole żelaza, sole miedzi, sole wapnia takie jak węglan wapnia, fosforan(v) wapnia, glicerynofosforan(v) wapnia; sole magnezu takie jak fosforan(v) magnezu, siarczan(vi) magnezu (dihydrat) lub tlenek magnezu; sole cynku takie jak cytrynian cynku; sole selenu takie jak selenian(vi) sodu; jodek potasu; sole manganu takie jak siarczan(vi) manganu; sole molibdenu takie jak molibdenian(vi) sodu; sole chromu takie jak chlorek chromu; chlorek sodu i chlorek potasu. [0027] Kompozycja według niniejszego wynalazku może być stosowana jako suplement żywieniowy lub suplement diety, którego zadaniem jest zrównoważenie stężenia lipidów we krwi, co zapobiega rozwojowi zmian, zaburzeń i chorób arteriosklerotycznych lub zmniejsza ryzyko ich wystąpienia u pacjenta. Kompozycja będąca przedmiotem wynalazku może być też stosowana jako suplement żywieniowy lub suplement diety, którego zadaniem jest rozwijanie i podtrzymywanie funkcji poznawczych związanych np. ze wzrokiem, pamięcią, językiem itp. lub do łagodzenia skutków chorób naczyń krwionośnych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerwowych i/lub zapobiegania im, np. nadciśnieniu, zawałom serca, chorobie Alzheimera, chorobie Parkinsona i depresji, lub łagodzenia skutków zaburzeń hormonalnych lub immunologicznych, lub otyłości. Ponadto można ją stosować jako suplement żywieniowy lub suplement diety, którego zadaniem jest wspieranie leczenia cukrzycy, nowotworu i/lub stanów zapalnych. Dla potrzeb niniejszego wynalazku pacjent jest ssakiem, np. człowiekiem. Zastosowanie jako suplement żywieniowy lub suplement diety jest szczególnie korzystne w przypadku kobiet w ciąży, dzieci i osób starszych. [0028] Kolejnym aspektem niniejszego wynalazku jest kompozycja według zastrzeżeń, do stosowania w równoważeniu stężenia lipidów we krwi, co zapobiega rozwojowi zmian, zaburzeń i chorób arteriosklerotycznych lub zmniejsza ryzyko ich wystąpienia u pacjenta; do rozwijania i podtrzymywania funkcji poznawczych związanych np. ze wzrokiem, pamięcią, językiem itp. lub do łagodzenia skutków chorób naczyń krwionośnych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerwowych i/lub zapobiegania im, np. nadciśnieniu, zawałom serca, chorobie Alzheimera, chorobie Parkinsona i depresji, lub łagodzenia skutków zaburzeń hormonalnych lub immunologicznych, lub otyłości; do wspierania leczenia cukrzycy, nowotworu i/lub stanów zapalnych przez podawanie kompozycji będącej przedmiotem niniejszego jako suplement żywieniowy lub suplement diety pacjentowi, który dla potrzeb niniejszego wynalazku jest ssakiem, np. człowiekiem, zwłaszcza kobietom w ciąży, dzieciom i osobom

6 - 5 - starszym. [0029] kompozycję według niniejszego wynalazku podaje się doustnie jeden lub więcej, korzystnie do trzech, korzystniej do dwóch razy dziennie. Przy każdym podaniu liczba form dawkowania przyjmowanych równocześnie nie powinna przekraczać dwóch. [0030] Niezależnie od tego w niektórych przypadkach odejście od przedstawionych ilości może być korzystne, zależnie od masy ciała, reakcji danego pacjenta na składnik aktywny, typu preparatu i czasu lub interwału podawania preparatu. Na przykład w niektórych przypadkach ilości mniejsze niż wymienione wyżej minimum mogą być wystarczające, podczas gdy w innych przypadkach konieczne będzie przekroczenie podanych limitów maksymalnych. [0031] Składniki postaci doustnej należą do grupy substancji powszechnie akceptowanych w farmaceutykach i suplement żywieniowych, nie budzących sprzeciwu z przyczyn fizjologicznych, na przykład: jako wypełniacze pochodne celulozy (np. celuloza mikrokrystaliczna), cukry (np. laktoza), alkohole cukrowe (np. mannitol, sorbitol), wypełniacze nieorganiczne (np. fosforany(v) wapnia), spoiwa (np. poliwinylopirolidon, żelatyna, pochodne skrobi i pochodne celulozy) oraz wszystkie inne rozczynniki wymagane do wytwarzania preparatów farmaceutycznych i suplementów żywieniowych o pożądanych właściwościach, np. środki poślizgowe (stearynian magnezu), np. środki ułatwiające rozpad (np. sieciowany poliwinylopirolidon, karboksymetyloceluloza sodowa), np. środki zwilżające (np. laurylosiarczan(vi) sodu), np. środki spowalniające uwalnianie (np. pochodne celulozy pochodne poli(kwasu akrylowego)), np. barwniki, np. środki musujące. [0032] Rozczynniki dla farmaceutyków i suplementów żywieniowych znane osobom biegłym w sztuce są też opisane na przykład w podręczniku Handbook of Pharmaceutical Excipients, Rowe R.C., Shes-key P.J. & Weller, P.J., American Pharmaceutical Association, Waszyngton, 4. wydanie, [0033] Kompozycja według niniejszego wynalazku obejmuje tabletkę, tabletkę powlekaną, tabletkę wielowarstwową, tabletkę z powlekanymi granulkami, tabletkę z rdzeniem, powlekaną tabletkę z rdzeniem lub preparaty z natychmiastowym, powolnym i ustalonym w czasie. [0034] Za korzystną uważa się tabletkę, tabletkę powlekaną lub tabletkę wielowarstwową. Najkorzystniej kompozycja jest tabletką, w której węgiel aktywny jest rozproszony w matrycy tabletki, tabletką trzywarstwową, w której węgiel aktywny znajduje się w dwóch warstwach zewnętrznych, lub tabletkę powlekaną, w której węgiel aktywny znajduje się w powłoce. [0035] Fig. 1 przedstawia tabletkę trzywarstwową, w której węgiel aktywny znajduje się w dwóch warstwach zewnętrznych (1), a WKT znajduje się w warstwie wewnętrznej (2). [0036] Kompozycję wymienioną w niniejszym dokumencie wytwarza się w ogólnych standardowych procesach. Np. tabletki można wytwarzać przez mieszanie i/lub granulowanie składników aktywnych wraz z rozczynnikami w celu otrzymania mieszaniny, która jest ostatecznie prasowana w tabletki. Ewentualnie różne mieszaniny zawierające różne składniki i

7 - 6 - rozczynniki można zmieszać wstępnie i połączyć w mieszaninę końcową, która jest następnie prasowana w tabletki, lub mieszaniny wstępne można prasować w tabletki wielowarstwowe. W przypadku preparatu musującego parę kwas/zasada można dodać np. do mieszaniny końcowej lub można dodawać kwas i zasadę w różnych chwilach wytwarzania mieszaniny. Ponadto kwas i zasadę można dodać do różnych mieszanin, które na koniec są łączone. [0037] Zaletą kompozycji niniejszego wynalazku jest to, że nie wydziela ona żadnego złego ani rybiego zapachu, woni ani smaku, nawet po kilkutygodniowym przechowywaniu, i to, że kompozycja niniejszego wynalazku może się obyć bez aromatu i przeciwutleniacza. [0038] Kompozycja według niniejszego wynalazku charakteryzuje się dobrym i/lub szybki wchłanianiem WKT po zażyciu. Ponadto kompozycja umożliwia szybkie zażywanie, ewentualnie bez popijania. [0039] Kompozycja według niniejszego wynalazku charakteryzuje się możliwą do przyjęcia twardością i kruchością, aby mogła być wytwarzana bez wpływu na całość granulki, tzn. WKT nie wydziela się z matrycy. [0040] Zaletą kompozycji niniejszego wynalazku jest to, że jej wytwarzanie nie wymaga skomplikowanej i kosztownej technologii maskowania smaku, znanej w stanie techniki, takiej jak powlekanie granulek, dodawanie przeciwutleniaczy lub umieszczanie WKT w kapsułce. Kompozycję niniejszego wynalazku można otrzymać z użyciem prostych i dobrze znanych procedur. Inną dobrze znaną metodą maskowania smaku jest dodawanie aromatów, których zadaniem jest ukrycie i zamaskowanie złego zapachu. Ta metoda maskowania smaku jest zwykle ograniczona do niewielkiej liczby nadających się do stosowania aromatów, które trzeba dobierać odpowiednio do przypadku. Jednak w przypadku kompozycji niniejszego wynalazku składniki aromatyzujące do maskowania smaku nie są potrzebne. Przykłady: Przykład 1: [0041] Tabletka trzywarstwowa jak na fig. 1, składająca się z dwóch warstw zewnętrznych A i warstwy wewnętrznej B, w której warstwa wewnętrzna B zawiera: 600 mg suchego sproszkowanego tranu rybiego (omega-3, 18:12), zawierającego 28,2 mg EPA i 20 mg DHA, 64 mg bezwodnego wodorofosforanu(v) wapnia, 40 mg cyklodekstryny, 40 mg hydroksypropylocelulozy, 40 mg bentonitu, 4 mg ditlenku krzemu, 4 mg stearynianu magnezu, 8 mg dezodoryzowanego wyciągu z rozmarynu;

8 - 7 - a każda z dwóch warstw zewnętrznych A zawiera: 25 mg węgla aktywnego (90% cząstek o rozmiarze poniżej 100 μm, strata prażenia w temp. 600 C: 1%, strata suszenia: < 10%), 25 mg hydroksypropylocelulozy, 50 mg celulozy mikrokrystalicznej. Proces produkcji przykładu 1: [0042] Składniki warstwy B miesza się w mieszarce bębnowej przez 20 min. i 5 min. przed końcem dodaje się środek poślizgowy stearynian magnezu, w celu otrzymania kompozycji końcowej 1, którą napełnia się podajnik 1 urządzenia do produkcji tabletki wielowarstwowej. Składniki warstwy A miesza się w mieszarce bębnowej przez 20 min. w celu otrzymania kompozycji końcowej 2, którą napełnia się podajniki 2 i 3 urządzenia do produkcji tabletki wielowarstwowej. Następnie wytłacza się tabletki trzywarstwowe za pomocą prasy obrotowej. Przykład 2: [0043] Tabletka zawierająca: 600 mg suchego sproszkowanego tranu rybiego (omega-3, 18:12), zawierającego 28,2 mg EPA i 20 mg DHA, 64 mg bezwodnego wodorofosforanu(v) wapnia, 40 mg cyklodekstryny, 40 mg hydroksypropylocelulozy, 40 mg bentonitu, 4 mg ditlenku krzemu, 4 mg stearynianu magnezu, 8 mg dezodoryzowanego wyciągu z rozmarynu, 50 mg węgla aktywnego (90% cząstek o rozmiarze poniżej 100 μm, strata prażenia w temp. 600 C: 1%, strata suszenia: 10%), 50 mg hydroksypropylocelulozy, 100 mg celulozy mikrokrystalicznej. Proces produkcji przykładu 2: Proces prasowania bezpośredniego: [0044] Wszystkie składniki miesza się w mieszarce bębnowej przez 20 min. i ewentualnie 5 min. przed końcem dodaje się środek poślizgowy stearynian magnezu. Końcowa mieszanina jest prasowana w tabletki za pomocą prasy obrotowej. Przykład 3:

9 - 8 - [0045] Tabletka powlekana składająca się z rdzenia, który zawiera: 600 mg suchego sproszkowanego tranu rybiego (omega-3, 18:12), zawierającego 28,2 mg EPA i 20 mg DHA, 348 mg bezwodnego wodorofosforanu(v) wapnia, 48 mg cyklodekstryny, 60 mg hydroksypropylocelulozy, 60 mg bentonitu, 60 mg powidonu (kollidon VA 60 drobnoziarnisty), 6 mg ditlenku krzemu, 6 mg stearynianu magnezu, 12 mg dezodoryzowanego wyciągu z rozmarynu; i powłoki, która zawiera: 15,5 mg węgla aktywnego (90% cząstek o rozmiarze poniżej 100 μm, strata prażenia w temp. 600 C: 1%, strata suszenia: 10%) 15 mg szelaku, 22,5 mg hydroksypropylometylocelulozy, 9 mg trioctanu gliceryny. Proces produkcji przykładu 3: [0046] Wszystkie składniki rdzenia miesza się w mieszarce bębnowej przez 20 min. i ewentualnie 5 min. przed końcem dodaje się środek poślizgowy stearynian magnezu. Mieszanina jest prasowana w tabletki za pomocą prasy obrotowej. Następnie tabletki są powlekane zawiesiną składającą się z węgla aktywnego, szelaku, hydroksypropylometylocelulozy, trioctanu gliceryny i oczyszczonej wody. Wyniki: [0047] Przykłady 1, 2 i 3 nie wykazują żadnego złego ani rybiego smaku ani zapachu. Sporządził i zweryfikował Piotr Godlewski Rzecznik patentowy

10 - 9 - Zastrzeżenia patentowe 1. Kompozycja doustna zawierający tran rybi, olej perilla lub wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) i węgiel aktywny. 2. Kompozycja według zastrz. 1 pozbawiona rybiego lub złego zapachu, woni lub smaku. 3. Kompozycja według zastrz. 1 albo 2, w której WKT obejmują tran rybi lub olej perilla, lub kwasami tłuszczowymi omega-3, kwasami tłuszczowymi omega-6, kwasem arachidonowym, kwasem linolowym, kwasem α-linolowym, kwasem dihomo-γ-linolowym, kwasem eikozapentaenowym (EPA), kwasem dokozaheksaenowym (DHA) lub ich mieszaninami. 4. Kompozycja według zastrz. 1 albo 3, w której tran rybi zawiera kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). 5. Kompozycja według zastrz. 1 albo 4, w której tran rybi jest sproszkowanym lub granulowanym tranem rybim. 6. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 5, w której ilość tranu rybiego, oleju perilla lub WKT wynosi od 5% do 70% wagowych kompozycji. 7. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 6, w której ilość tranu rybiego, oleju perilla lub WKT w mieszance wynosi 100 mg 1000 mg. 8. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 7 zawierająca co najmniej jedną inną sól mineralną i/lub witaminę. 9. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 8, która jest doustnym suplementem żywieniowym lub suplementem diety. 10. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 9 w formie tabletki, tabletki powlekanej lub tabletki wielowarstwowej. 11. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 10 w formie tabletki, w której węgiel aktywny jest rozproszony w matrycy tabletki.

11 Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 11 w formie tabletki trzywarstwowej, w której węgiel aktywny znajduje się w dwóch warstwach zewnętrznych. 13. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 12 w formie tabletki powlekanej, w której węgiel aktywny znajduje się w powłoce. 14. Proces wytwarzania kompozycji według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 13 jako suplement żywieniowy lub suplement diety do stosowania w zapobieganiu rozwojowi zmian, zaburzeń i chorób arteriosklerotycznych lub zmniejszaniu ryzyka ich wystąpienia, w rozwijaniu i podtrzymywaniu funkcji poznawczych, w łagodzeniu skutków chorób naczyń krwionośnych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerwowych i/lub zapobieganiu im, w łagodzeniu skutków zaburzeń hormonalnych lub immunologicznych, lub otyłości; we wspieraniu leczenia cukrzycy, nowotworu i/lub stanów zapalnych 16. Kompozycja według któregokolwiek z zastrzeżeń od 1 do 13 do stosowania w zapobieganiu rozwojowi zmian, zaburzeń i chorób arteriosklerotycznych lub zmniejszaniu ryzyka ich wystąpienia, w rozwijaniu i podtrzymywaniu funkcji poznawczych, w łagodzeniu skutków chorób naczyń krwionośnych, sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerwowych i/lub zapobieganiu im, w łagodzeniu skutków zaburzeń hormonalnych lub immunologicznych, lub otyłości; we wspieraniu leczenia cukrzycy, nowotworu i/lub stanów zapalnych. Sporządził i zweryfikował Piotr Godlewski Rzecznik patentowy

12 - 11 -