ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. Pangrol , j.ph.eur., kapsułki (Pancreatinum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Pangrol , j.ph.eur., kapsułki (Pancreatinum) NaleŜy uwaŝnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŝ zawiera ona informacje waŝne dla pacjenta. Lek ten naleŝy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane, w tym wszelkie moŝliwe objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, naleŝy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Pangrol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Pangrol Jak stosować Pangrol MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać Pangrol Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PANGROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pangrol zawiera enzymy trawienne trzustki (enzymy trzustkowe). Pangrol stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: - przewlekłe zapalenie trzustki niezaleŝnie od przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); - swoistej nieprawidłowej czynności trzustki (mukowiscydoza); - zwęŝenie przewodu trzustkowego spowodowanego np. przez chorobę nowotworową lub kamienie Ŝółciowe; - zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych; - przebyta operacja trzustki lub wycięcia trzustki i dwunastnicy; - przyspieszony pasaŝ jelitowy po przebytej operacji Ŝołądka i jelit, na skutek stresu lub chorób zapalnych jelit; - spoŝywanie cięŝkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów lub pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, prowadzącego do pogorszenia wchłaniania substancji odŝywczych i zaburzeń trawienia z towarzyszącą utratą apetytu, odbijaniem się, odruchami wymiotnymi i biegunką (niestrawność); - choroba trzewna; - choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroby Crohna); - cukrzyca; - zespół nabytego braku odporności (AIDS); - zespół Shwachmana; - zespołu Sjögrena. Lek moŝna stosować u osób dorosłych (w tym takŝe osób w podeszłym wieku) i dzieci. 1

2 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANGROL Kiedy nie stosować leku Pangrol u pacjentów z nadwraŝliwością na mięso wieprzowe (alergią na mięso wieprzowe) lub inny składnik leku Pangrol u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeŝeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki. OstrzeŜenia i środki ostroŝności Nie naleŝy stosować dawek większych niŝ zalecane. Szczególnie pacjenci z mukowiscydozą nie powinni przyjmować dawek większych niŝ dawki enzymów wystarczające do prawidłowego trawienia tłuszczów, z uwzględnieniem ilości i składu posiłków, a zwiększenie dawki leku powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza i z monitorowaniem reakcji i objawów (np.: ustępowanie stolców tłuszczowych i bólów brzucha). U pacjentów z mukowiscydozą moŝe wystąpić niedroŝność jelit. W przypadku wystąpienia objawów niedroŝności jelit naleŝy przerwać podawanie pankreatyny. Lek Pangrol zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej na przykład po rozgryzieniu kapsułki, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego naleŝy zachować ostroŝność i przyjmować lek wyłącznie w sposób zgodny z opisanym poniŝej (patrz punkt 3). Inne leki i Pangrol NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe moŝe zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, Ŝe konieczne moŝe być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego. Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol moŝe osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąŝy, podejrzewa ciąŝę, planuje zajście w ciąŝę lub karmi piersią powinna poinformować o tym swojego lekarza, zanim zastosuje Pangrol Z powodu braku badań nad bezpieczeństwem stosowania leku Pangrol u kobiet w ciąŝy, lek moŝe być stosowany w ciąŝy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŝa nad potencjalnym zagroŝeniem dla płodu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn śadne szczególne środki ostroŝności nie są konieczne. Ze względu na zawartość barwników azowych, lek moŝe powodować reakcje alergiczne. 3. JAK STOSOWAĆ PANGROL Pangrol naleŝy zawsze stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce. W przypadku wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 2

3 Dawkowanie Dawkowanie zaleŝy od stopnia niedoboru enzymów trzustkowych, jak równieŝ od dostępności biologicznej leku. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu Ŝołądka). Nie naleŝy przekraczać dobowej dawki jednostek lipazy na kilogram masy ciała. - O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, naleŝy przyjmować 1 kapsułkę leku Pangrol na kaŝdy posiłek (co odpowiada j. Ph. Eur. na jeden posiłek). MoŜe być konieczne przyjmowanie większych dawek. Dawkowanie leku Pangrol u dzieci ustala lekarz. - W mukowiscydozie Pangrol moŝna stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 25 kg. O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 25 kg powinni przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol na posiłek (odpowiednik j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Lekarz moŝe zdecydować o zwiększeniu dawki w zaleŝności od masy ciała i nasilenia objawów. Nie naleŝy przekraczać maksymalnej dawki jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę. Sposób stosowania Kapsułki leku Pangrol naleŝy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając duŝą ilością wody. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, mogą wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości płynu (np. szklanka wody lub soku) i natychmiast zaŝyć bez rozgryzania lub Ŝucia. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia lekiem Pangrol zaleŝy od przebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku Pangrol jest za mocne lub za słabe, naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Pangrol W razie przyjęcia większej niŝ zalecana dawki leku, naleŝy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania lub zatrucia. Pominięcie zastosowania leku Pangrol Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pangrol W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol naleŝy wziąć po uwagę moŝliwość wystąpienia braku oczekiwanego działania leczniczego lub powrotu do stanu złego trawienia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Pangrol moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. 3

4 W ocenie działań niepoŝądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania: Bardzo często występują u więcej niŝ 1 na 10 leczonych pacjentów Często występują u mniej niŝ 1 na 10 ale więcej niŝ 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często występują u mniej niŝ 1 na 100 ale więcej niŝ 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko występują u mniej niŝ 1 na ale więcej niŝ 1 na leczonych pacjentów Bardzo rzadko występują rzadziej niŝ u 1 na pacjentów lub częstość występowania jest nieznana (nie moŝna jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Istotne działania niepoŝądane lub objawy, na które naleŝy zwrócić uwagę W przypadku wystąpienia jednego z poniŝszych objawów, naleŝy natychmiast przerwać zaŝywanie leku Pangrol i, jeŝeli jest to moŝliwe, zgłosić się do lekarza. W pojedynczych przypadkach, po przyjęciu enzymów trzustkowych, opisywano reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli i reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z charakterystycznymi zaburzeniami czynności trzustki (mukowiscydoza), w pojedynczych przypadkach po przyjęciu duŝych dawek enzymów trzustkowych, opisywano występowanie zwęŝeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okręŝnicy wstępującej). Specjalne ostrzeŝenia U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duŝe dawki enzymów trzustkowych, moŝe dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stęŝenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANGROL Przechowywać w temperaturze poniŝej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Pangrol po upływie terminu waŝności zamieszczonego na kartoniku i butelce po symbolu EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. Po upływie tego czasu lek naleŝy usunąć, nawet jeśli nie został zuŝyty. Leku nie naleŝy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje, takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pangrol Substancja czynna: minitabletki: Pankreatyna o aktywności: Lipazy j. Ph. Eur. Amylazy j. Ph. Eur. Proteaz j. Ph. Eur. Substancje pomocnicze minitabletki: Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy, utwardzany 4

5 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C Trietylu cytrynian Symetykonu emulsja 30% Talk kapsułka: śelatyna śelaza tlenek czerwony (E 172) śółcień chinolinowa (E 104) śelaza tlenek Ŝółty (E 172) Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda lek Pangrol i co zawiera opakowanie Pangrol ma postać kapsułek Ŝelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową. Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą zawierająca 20 lub 50 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, naleŝy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Ul. Cybernetyki 7b Warszawa Tel: (022) Fax: (022) Data ostatniej aktualizacji ulotki 5