ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cladostad 100 mg kapsułki Itraconazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cladostad 100 mg kapsułki Itraconazolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cladostad i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladostad 3. Jak stosować lek Cladostad 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cladostad 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLADOSTAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cladostad, kapsułki zawiera substancję czynną - itrakonazol. Cladostad należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi. Cladostad jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdżaki. Lek ten jest stosowany w leczeniu: zakażeń jamy ustnej lub zakażeń pochwy powodujących pleśniawki, zakażeń skóry, zakażeń paznokci. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLADOSTAD Kiedy nie stosować leku Cladostad Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cladostad (patrz punkt 6 Inne informacje, na końcu tej ulotki). Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków podanych poniżej: - terfenadyna, astemizol, mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane do leczenia kataru siennego): - cyzapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej, niestrawności lub zmniejszonej motoryki żołądka); - chinidyna, dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca); - pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); - symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi); - triazolam (lek uspokajający); - doustnie podawany midazolam (lek przeciwlękowy); - alkaloidy sporyszu (stosowane do leczenia migreny); - eletryptan (stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy); - nizlodypina (lek stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cladostad Leki przeciwgrzybicze Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek lek z grupy azoli (np. flukonazol), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Możliwe, że pacjent będzie uczulony również na Cladostad. Dzieci Jeśli dziecko ma mniej niż 12 lat, NIE NALEŻY podawać mu leku Cladostad, chyba że zalecił to lekarz. Lekarz może zalecić stosowanie leku Cladostad, jeśli uzna, że korzyści wynikające ze stosowania leku przeważają ryzyko. Choroby wątroby Jeśli pacjent ma poalkoholową chorobę wątroby (marskość wątroby), lekarz może zmodyfikować dawkę leku. Choroby nerek Jeśli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmodyfikować dawkę leku. Choroby serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma niewydolność serca (gdy serce nie może dłużej pompować wystarczającej ilości krwi; objawy obejmują między innymi duszność, obrzęk wokół kostek lub trudność w wykonywaniu wysiłku fizycznego). Jeśli takie objawy wystąpią podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku Cladostad i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma niewydolność serca, nie powinien stosować leku Cladostad, chyba że lekarz zadecyduje, że spodziewane korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe ryzyko. Jeśli pacjent choruje na inne choroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ pomoże mu to podjąć decyzję. Sok żołądkowy Lek wchłania się lepiej, jeśli sok żołądkowy ma kwaśny odczyn. Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu), powinien je zażywać co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Cladostad. Sok żołądkowy pacjenta może zawierać za mało kwasu z powodu zmniejszonego wytwarzania kwasu w żołądku (achlorhydria). Taka sytuacja zdarza się u pacjentów z HIV (chorych na AIDS) lub u pacjentów zażywających leki hamujące wydzielanie soku żołądkowego, na przykład: antagoniści receptora H 2 ; inhibitory pompy protonowej. W takim przypadku lek Cladostad należy zażywać razem z kwaśnymi płynami. Na przykład napoje gazowane, zawierające dwutlenek węgla, lub z soki owocowe są zwykle kwaśne, co sprawi, że lek Cladostad dobrze się wchłonie. Zaburzenia wątroby Jeśli pacjent musi stosować lek Cladostad, podczas leczenia lekarz będzie kontrolował czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia wątroby, powinien przerwać zażywanie leku Cladostad i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy obejmują: utratę apetytu (jadłowstręt); nudności (mdłości); wymioty; uczucie zmęczenia; ból brzucha; ciemne zabarwienie moczu. 2

3 Nie należy stosować leku Cladostad, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; badania krwi wykazują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą w wyniku reakcji na lek. Neuropatia Jeśli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), należy przerwać stosowanie leku Cladostad. Objawy neuropatii obejmują: drętwienie; drżenie; mrowienie; osłabienie. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, leczone tak zwanymi antagonistami wapnia (np. pochodne dihydropirydyny, werapamil), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zmodyfikować dawkę leku zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi. Zakażenia oporne na leczenia Niektóre zakażenia mogą być oporne na leki podobne do leku Cladostad. Na przykład takim zakażeniem mogą być pleśniawki oporne na leczenie flukonazolem. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli miał już wcześniej pleśniawki leczone nieskutecznie lekami zawierającymi flukonazol. Lekarz może rozważyć zastosowanie innego leku niż Cladostad. Lekarz może również zlecić badania w celu wyjaśnienia, czy jest prawdopodobne, że lek Cladostad będzie działał. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wpływ innych leków na lek Cladostad Leki wpływające na metabolizm leku Cladostad w wątrobie: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki); karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i chorób związanych z zaburzeniami nastroju); leki zawierające dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji). Leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Cladostad. Stosowanie leku Cladostad należy rozpocząć dwa tygodnie po zakończeniu stosowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków. Leki mogące zwiększać stężenie leku Cladostad we krwi: rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV); syldenafil, tadalafil (stosowane w leczenia impotencji); leki stosowane w leczeniu raka (leki przeciwnowotorowe); syrolimus (lek zapobiegający odrzuceniu narządu po przeszczepieniu); klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki). Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie wiedział, czy wpływają one na skuteczność leku Cladostad. Leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka Omeprazol (inhibitor pompy protonowej stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka). Stosowanie omeprazolu i innych inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazolu) może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Itrakonazol może hamować ich działanie. 3

4 Leki, których NIE NALEŻY stosować razem z lekiem Cladostad terfenadyna, astemizol, mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego), cyzapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej, niestrawności lub zmniejszonej motoryki żołądka), chinidyna, dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca), pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), triazolam (lek uspokajający), doustnie podawany midazolam (lek uspokajający), symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna (leki pomagające zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczenia migreny), eletryptan (stosowany w leczenia migrenowego bólu głowy), nizlodypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki: antagoniści wapnia (leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi, np. pochodne dihydropirydyny, werapamil), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki stosowane w HIV), syldenafil, tadalafil (stosowane w leczeniu impotencji), leki przeciwnowotorowe (np. alkaloidy barwinka, busulfan, docetaksel i trimetreksat), cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepieniu); lekarz będzie kontrolował stężenie tych leków we krwi, digoksyna (lek nasercowy); lekarz będzie kontrolował stężenie digoksyny we krwi, aby zapobiec jego nadmiernemu wzrostowi, deksametazon podawany dożylnie (lek steroidowy podawany do żyły), metylprednizolon (lek steroidowy), alprazolam (lek uspokajający), buspiron (stosowany w leczeniu lęku). Mogże być również konieczna modyfikacja dawki następujących leków: karbamazepina, alfentanyl, brotyzolam, midazolam podawany dożylnie, ryfabutyna, ebastyna, reboksetyna. Stosowanie leku Cladostad z jedzeniem i piciem Lek Cladostad należy stosować bezpośrednio po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości. Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zmniejszać zawartość kwasu żołądkowego, należy popić lek napojem gazowanym zawierającym dwutlenek węgla. Zapewni to prawidłowe wchłanianie leku (patrz także punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cladostad ). Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Ten lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. NIE NALEŻY stosować leku Cladostad jeśli: pacjentka planuje zajście w ciążę; pacjentka jest w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży: podczas leczenia; przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. 4

5 Karmienie piersią Cladostad wraz z mlekiem kobiecym wnika do organizmu dziecka. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna zażywać lek Cladostad po uważnej ocenie: - możliwych korzyści wynikających z leczenia; - możliwego ryzyka dla dziecka, wynikającego z karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Cladostad bardzo rzadko może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cladostad Każda kapsułka leku Cladostad zawiera 195 mg cukru zwanego sacharozą. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CLADOSTAD Lek Cladostad należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułkę należy połykać w całości. Lek Cladostad należy zażywać bezpośrednio po posiłku. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze Poniżej przedstawione zalecane dawki. Pleśniawki pochwy (kandydoza pochwy i sromu) 2 kapsułki (200 mg) rano i 2 kapsułki (200 mg) wieczorem przez jedną dobę. Pleśniawki jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) 1 kapsułka (100 mg) raz na dobę przez 2 tygodnie. Drożdżakowe zakażenie skóry (łupież pstry) 2 kapsułki (200 mg) raz na dobę przez 1 tydzień. Zakażenia grzybicze tułowia lub podudzi (grzybica tułowia, grzybica podudzi) 1 kapsułka (100 mg) raz na dobę przez 2 tygodnie. Zakażenia grzybicze stóp lub dłoni (grzybica stóp, grzybica dłoni) 1 kapsułka (100 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie. Zakażenia paznokci wywołane przez grzyby lub drożdżaki (grzybice paznokci) Leczenie cykliczne. Sposób dawkowania, zwany leczeniem cyklicznym, może być stosowany do leczenia zakażeń paznokci. Jeden cykl obejmuje: 1 tydzień stosowania 2 kapsułek dwa razy na dobę (400 mg na dobę), po którym następuje 3 tygodniowa przerwa w leczeniu. Należy stosować następującą liczbę cykli: paznokcie palców stóp: 3 cykle, paznokcie palców rąk: 2 cykle. Leczenie ciągłe. W leczeniu zakażeń paznokci może być również stosowane leczenie ciągłe. W schemacie leczenia ciągłego należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez 3 miesiące (200 mg/dobę). Czas leczenia W leczeniu zakażeń skóry najlepsze działanie jest widoczne po 1 do 4 tygodni od zakończenia leczenia. W leczeniu zakażeń paznokci najlepsze działanie jest widoczne po 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia. Dzieje się tak, ponieważ lek Cladostad pozostaje w skórze i paznokciach przez długi czas. 5

6 Dzieci w wieku poniżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Cladostad, chyba że zalecił tak lekarz. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Cladostad, jeśli uzna, że korzyści wynikająca z jego stosowania przeważają ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek Lekarz oceni czynność wątroby lub nerek. Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz będzie kontrolował stężenie leku Cladostad we krwi i może zmodyfikować dawkę leku (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cladostad ). Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego Jeśli pacjent zażywa: leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, leki zobojętniające kwas żołądkowy, lekarz będzie kontrolować stężenie leku Cladostad we krwi. Może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cladostad ). Jeśli pacjent ma: HIV (AIDS), zmniejszony poziom szczególnego rodzaju białych krwinek (neutropenię), lekarz będzie kontrolować stężenie leku Cladostad we krwi. Może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cladostad ). Zażycie większej niż zalecana dawki leku Cladostad Jeśli pacjent zażył zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala! Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie po leku i wszystkie pozostałe kapsułki. Objawy przedawkowania leku obejmują: mdłości (nudności); ból brzucha; zawroty głowy; ból głowy. Objawy przedawkowania leku Cladostad będzie leczył lekarz. Pominięcie zażycia leku Cladostad Należy jak najszybciej zażyć dawkę leku, chyba że zbliża się czas zażycia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cladostad Lek należy zażywać tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby zażywać lek nawet wtedy, kiedy pacjent czuje się lepiej. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Niekiedy lekarz może zalecić, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku w celu zapobieżenia nawrotowi zakażenia. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku, powinien porozmawiać z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Cladostad może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 6

7 Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli: wystąpi obrzęk skóry, twarzy i warg lub strun głosowych, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu [obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (z nadwrażliwości), w tym anafilaksja]; wystąpi ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca skóry, jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych powierzchni skóry (zespół Stevensa-Johnsona); inne objawy obejmują gorączkę, dreszcze, ból głowy i uczucie zmęczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła); reakcje alergiczne (z nadwrażliwości), obejmujące anafilaksję i reakcje rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka; utrata włosów (łysienie); wysypka skórna; świąd; małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zwiększone stężenia lipidów we krwi (hipertriglicerydemia); zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa); ból głowy; zawroty głowy; problemy z sercem, mogące powodować duszność lub obrzęki wokół kostek nóg (zastoinowa niewydolność serca); obrzęk płuc; ból brzucha; wymioty; niestrawność (dyspepsja); nudności (mdłości); luźne stolce (biegunka); zaparcie; nagła ciężka niewydolność wątroby (ostra śmiertelna niewydolność wątroby); ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka hepatotoksyczność); zapalenie wątroby; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, widoczna w badaniu krwi; powraca do normy po przerwaniu leczenia; problemy z miesiączką (zaburzenia miesiączkowania); uogólnione obrzęki (opuchlizna). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLADOSTAD Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Nie stosować leku Cladostad po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 7

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cladostad Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka leku Cladostad zawiera 100 mg itrakonazolu. Inne składniki rdzenia kapsułki to: sacharoza, ziarenka; hypromeloza; sorbitanu stearynian; krzemionka koloidalna, uwodniona. Składniki otoczki kapsułki to: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Cladostad i co zawiera opakowanie Lek Cladostad jest w postaci twardych, czerwonych, nieprzezroczystych, podłużnych kapsułek żelatynowych (rozmiar 0). Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne tekturowe zawiera 4, 15 lub 28 kapsułek (1 blister zawierający 4 kapsułki, 3 blistry zawierające po 5 kapsułek, 4 blistry zawierające po 7 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Niemcy Wytwórcy: 1. STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Niemcy 2. STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Niemcy 3. STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria 4. Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgia 5. PharmaCoDane A.p.S., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania 6. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, AC Etten-Leur, Holandia Data zatwierdzenia ulotki: 8