KLABION, 250 mg, tabletki powlekane KLABION, 500 mg, tabletki powlekane. Clarithromycinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KLABION, 250 mg, tabletki powlekane KLABION, 500 mg, tabletki powlekane Clarithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest Klabion i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabion 3. Jak stosować Klabion 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Klabion 6. Inne informacje 1. Co to jest Klabion i w jakim celu się go stosuje Tabletki Klabion zawierają klarytromycynę. Jest to antybiotyk makrolidowy, który działa przeciwbakteryjnie w zakażeniach wywołanych różnymi bakteriami chorobotwórczymi. Klabion wskazany jest w leczeniu lekkich i średnio ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie tego antybiotyku: - zapaleń gardła i migdałków, - ostrego zapalenia zatok, - ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci, - zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, - zapalenia płuc, - niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, - choroby wrzodowej dwunastnicy przebiegającej z zakażeniem Helicobacter pylori (w leczeniu skojarzonym z inhibitorami pompy protonowej i np. amoksycyliną), - rozsianych zakażeń Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare oraz w zapobieganiu uogólnionym zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z obniżoną odpornością, a zwłaszcza zakażonych HIV. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabion Kiedy nie stosować leku Klabion jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki z tej samej grupy leków (antybiotyki makrolidowe; np erytromycyna lub azytromycyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. jeśli pacjent przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę w tabletkach bądź stosuje ergotaminę do inhalacji w związku z migreną, terfenadynę lub astemizol (lek stosowany w 1

2 przypadku kataru siennego lub alergii), lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka) bądź pimozyd (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tabletek. jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z wysokim stężeniem cholesterolu (na przykład lowastatynę lub symwastatynę). jeśli pacjent ma dolegliwości wątroby i (lub) nerek. jeśli pacjent i (lub) członek jego rodziny ma pewne choroby serca, które mogą prowadzić do ciężkiego zaburzenia rytmu serca (zespół wydłużenia odstępu QT). Przed zażyciem klarytromycyny należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent sądzi, że jedno z powyższych go dotyczy. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Klabion jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). jeśli pacjent przyjmuje kolchicynę, ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane. jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas stosowania leku Klabion tabletki lub po nim, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. jeśli pacjent równocześnie z klarytromycyną przyjmuje inne leki uszkadzające słuch, jak np. antybiotyki aminoglikozydowe. Przed zażyciem klarytromycyny należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent sądzi, że jedno z powyższych go dotyczy. Stosowanie innych leków Należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty, gdyż mogą one wpływać na skuteczność leczenia lekiem Klabion lub powodować działania niepożądane. Dotyczy to szczególnie następujących leków: digoksyna, chinidyna lub dizopiramid (leki nasercowe); warfaryna (zmniejsza krzepliwość krwi); ergotamina, dihydroergotamina; dziurawiec, fenobarbital, karbamazepina, walproinian lub fenytoina (padaczka lub choroba afektywna dwubiegunowa (maniakalno-depresyjna)); kolchicyna (dna moczanowa); teofilina (astma lub rozedma płuc); terfenadyna lub astemizol (katar sienny lub alergia); triazolam, alprazolam lub midazolam (stany lękowe lub zaburzenia snu); cyzapryd lub omeprazol (zaburzenia żołądka); pimozyd (schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne); zydowudyna, rytonawir, atazanawir, sakwinawir, newirapina lub efawirenz (HIV); ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyk stosowany w niektórych zakażeniach); itrakonazol lub flukonazol (zakażenia grzybicze); syldenafil, tadalafil lub wardenafil (zaburzenia wzwodu); tolterodyna (choroby pęcherza moczowego); metyloprednizolon (steroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych); winblastyna (leczenie nowotworów); cylostazol (poprawa krążenia w nogach); ryfampicyna (leczenie gruźlicy); lowastatyna, symwastatyna (zmniejszenie stężenia cholesterolu); werapamil (stosowany w chorobach serca); takrolimus, syrolimus lub cyklosporyna (leki stosowane po przeszczepach narządów). Stosowanie leku Klabion z jedzeniem i piciem 2

3 Klarytromycyna może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki można popić niewielką ilością wody lub mlekiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Klabion. Bezpieczeństwo stosowania leku Klabion tabletki w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Klabion po dokładnej ocenie korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże lek Klabion może powodować zawroty głowy, splątanie, dezorientację co należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować Klabion Lek należy przyjmować tak jak zalecił lekarz. Dawki dla dorosłych są ustalone w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Zapalenie gardła i migdałków: 250 mg dwa razy na dobę przez 10 dni. Ostre zapalenie zatok szczękowych: 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez: - S. pneumoniae lub M. catarrhalis: 250 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni - H. influenzae: 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae, M. pneumoniae: 250 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Niepowikłane zakażenia skóry: 250 mg dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Zakażenia wywołane przez kompleks Mycobacterium avium (leczenie i zapobieganie): 500 mg dwa razy na dobę. W eradykacji H. pylori klarytromycynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, w jednym z kilku schematów terapeutycznych, podając 500 mg klarytromycyny co 12 godzin przez 14 do 28 dni. U pacjentów, u których terapia klarytromycyną nie przyniosła rezultatów, należy wykonać test wrażliwości i ewentualnie wdrożyć inne leczenie. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 6 do 14 dni. Dzieci w wieku 12 lat i starsze: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie klarytromycyny w postaci tabletek w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki klarytromycyny w niewydolności wątroby. Jednak jeśli współistnieje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niezależnie od czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o połowę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi podaniami. Sposób podawania Klarytromycyna może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody, można popić mlekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabion Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż dwie tabletki leku Klabion w ciągu doby lub dziecko przypadkowo połknęło tabletkę, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli nie 3

4 występują objawy lub dolegliwości. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia podtrzymującego i usunięciu niewchłoniętego leku. Przedawkowaniu leku Klabion mogą towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego jak wymioty i ból żołądka. Pominięcie zastosowania dawki leku Klabion Jeśli pacjent nie przyjął leku o wyznaczonej porze, powinien przyjąć tabletkę jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, to nie należy przyjmować pominiętej dawki i dalej stosować lek w ustalonym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Klabion Nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Klabion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Klabion podano poniżej: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): bezsenność zaburzenia smaku, bóle głowy biegunka, nudności lub wymioty, niestrawność, bóle brzucha wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 na 1000 pacjentów): zakażenia drożdżakami, zakażenia w obrębie pochwy zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofilów (krwinek obojętnochłonnych), zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek kwasochłonnych) reakcje alergiczne, np. wysypka, obrzęk jadłowstręt lub zmniejszenie łaknienia lęk, zawroty głowy, senność, drżenie pogorszenie słuchu, szumy uszne wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG, kołatanie serca zapalenie błony śluzowej żołądka, jamy ustnej lub języka, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie choroba wątroby (żółknięcie skóry i białkówki oka, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, ból z prawej strony brzucha) świąd, pokrzywka złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, róża, łupież rumieniowaty nieprawidłowe wartości morfologii krwi (objawy mogą obejmować bladość skóry i zmęczenie) oraz mała liczba niektórych komórek krwi pomagających w zwalczaniu zakażeń (objawy mogą obejmować ból gardła, gorączkę, silne nudności, łatwe sinienie, krwawienie). zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia marzeń sennych, stany splątania, dezorientacji, depersonalizacji, omamy (widzenie obiektów, które nie istnieją), zaburzenia psychotyczne, depresja drgawki, utrata odczuwania smaku, omamy węchowe, utrata odczuwania zapachu głuchota 4

5 zaburzenia rytmu serca krwotok ostre zapalenie trzustki (bóle brzucha, wymioty, gorączka), przebarwienie języka, przebarwienie zębów niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (obecność krwi w moczu) wysypka alergiczna może powodować niewielkie swędzenie skóry. W rzadkich jednak przypadkach może być objawem stanów zagrażających życiu, o nazwie zespół Stevensa- Johnsona (obejmujący owrzodzenie jamy ustnej, warg i skóry) lub martwica toksycznorozpływna naskórka (ciężką chorobę skóry polegającą na patowym jej łuszczeniu się) trądzik reakcje alergiczne, które mogą w rzadkich przypadkach obejmować trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi oraz obrzęk twarzy i gardła. Te działania mogą być zagrażające życiu i mogą wymagać postępowania doraźnego. Jeśli w okresie przyjmowania leku Klabion wykonano badanie krwi, może ono wykazywać nieprawidłowo zwiększoną czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych). Możliwe jest także wykrycie białek w moczu, zmniejszenie stężenia czynników krzepnięcia i zwiększenie aktywności innych enzymów. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas stosowania leku Klabion tabletki lub po nim, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Jakkolwiek biegunka może występować jako reakcja na lek, może także być objawem poważniejszego stanu. Lekarz potrafi rozpoznać te dwa stany. Mało prawdopodobne jest zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na lek Klabion, wówczas objawy mogą się nasilić. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać Klabion Tabletki Klabion przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30 C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Klabion po upływie terminu ważności, który umieszczony jest na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera Klabion - Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg klarytromycyny. - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (Starch 1500), Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna. Otoczka: Hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek, Tween 80, kwas sorbowy, aromat waniliowy, lak żółcieni chinolinowej. Jak wygląda Klabion i co zawiera opakowanie Tabletki mają kształt owalny, są dwustronnie wypukłe, w kolorze żółtym. Pudełka tekturowe zawierają 10 lub 14 tabletek w blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: 5

6 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska Starogard Gdański Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/ Ożarów Mazowiecki Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska Starogard Gdański W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: 6