CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alopexy, 5%, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Łysienie typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu, u mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 ml. Produkt rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nie stosować produktu na inną część ciała. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczne leczenie polegające na stosowaniu produktu dwa razy na dobę, przez 2 miesiące. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od odstawienia produktu. Nie zaleca się stosowania produktu Alopexy, 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Stosowanie pipetki dozującej (1 ml roztworu) Dzięki pipetce dozującej można dokładnie odmierzyć 1 ml roztworu, aby pokryć nim całą leczoną powierzchnię.

2 Stosowanie aplikatora z pompką dozującą (0,172 ml roztworu) Zdjąć osłonę butelki i odkręcić zakrętkę. Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej powierzchni skóry. Czynność tę należy powtórzyć 6 razy aby zastosować dawkę 1 ml roztworu. Po użyciu należy wypłukać aplikator w ciepłej wodzie. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiany chorobowe lub urazowe skóry owłosionej głowy. Słaba tolerancja produktu o stężeniu 2%, bez względu na objawy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Należy zachować ostrożność i regularnie monitorować możliwe wystąpienie objawów sugerujących działanie ogólnoustrojowe takie, jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, oznaki retencji wody lub sodu w organizmie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub z zaburzeniami czynności serca przed zastosowaniem minoksydylu powinni skontaktować się z lekarzem. W szczególności oni powinni być ostrzeżeni o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych oraz poinformowani o możliwym wystąpieniu tachykardii, retencji wody lub sodu w organizmie albo zwiększeniu masy ciała, lub innych ogólnych działaniach, w przypadku których wymagana jest szczególna ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii należy obserwować pacjenta. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego niedociśnienie tętnicze lub odczuwa ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp lub trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na normalną, zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów. W razie kontaktu produktu z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu produktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu. Przypadkowe połknięcie produktu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

3 U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu nie zaleca się przebywania na słońcu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl jest wydzielany do mleka ludzkiego. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Pomimo to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet. Minoksydyl można stosować miejscowo w czasie ciąży lub laktacji, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło 393 pacjentów i porównano w nim 5% minoksydyl (157 pacjentów) i 2% minoksydyl (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu zastała określona jako nieznana. Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100), rzadko ( 1/ do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.

4 Klasyfikacja Układów i Narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia psychiczne Często Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego Często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Działania niepożądane Zakażenia ucha, Zapalenie ucha zewnętrznego, Nieżyt nosa Nadwrażliwość Depresja Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka Zawroty głowy Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Niedociśnienie Duszność Zapalenie wątroby Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji) Kontaktowe zapalenie skóry (z powodu obecności glikolu propylenowego) Świąd Stany zapalne skóry Wysypka Postać trądzikopochodna Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Ból mięśniowo-szkieletowy

5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Kamica nerkowa Miejscowa reakcja w miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu: Klasyfikacja Układów i Narządów Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zaburzenia serca Bardzo rzadko Działania niepożądane Zawroty głowy Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5 raza więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej

6 dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX01 Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza in vitro i in vivo wzrost keratynocytów oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nadciśnieniem nieleczonym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, gdy minoksydyl jest podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej. Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni. Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, po podaniu małych dawek u psów obserwowano występowanie specyficznego wpływu na serce, prowadzące do istotnych zmian hemodynamicznych w sercu. Dostępne dane wskazują, że podobne działanie nie występuje u ludzi leczonych minoksydylem podawanym doustnie bądź na skórę. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przed i pourodzeniowy u szczurów ujawniły występowanie toksycznych objawów u ciężarnych samic i płódów, ale tylko przy narażeniu na dawkę znacznie przewyższającą maksymalną dawkę dopuszczalną u ludzi, co wskazuje na małe znaczenie tych badań w zastosowaniu klinicznym. Badania niekliniczne nie wykazały wpływu teragonnego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

7 Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym otwarciem opakowania: 36 miesięcy. Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 ml roztworu (polistyren/pe), w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Butelka ze szkła oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 ml roztworu (polistyren/pe) i pompką dozującą 0,172 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance Boulogne Francja 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 luty DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 24/01/ DOZYMETRIA

8 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {Polska - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych}

9 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Nie dotyczy Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Pierre Fabre Medicament Production SIMAPHAC Zone industrielle de Chateaurenard Chateaurenard Francja B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy. INNE WARUNKI Nie dotyczy. C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nie dotyczy.

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe (butelka z pipetką dozującą 1 ml roztworu) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alopexy, 5%, roztwór na skórę Minoxidilum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona. Substancje o znanym działaniu: glikol propylenowy. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór na skórę Butelka 60 ml z pipetką dozującą 1 ml roztworu Kod EAN: 3 butelki 60 ml z pipetką dozującą 1 ml roztworu Kod EAN: 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Stosować dawkę 1 ml na skórę owłosionej głowy, dwa razy na dobę. Nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Do butelki dołączony jest aplikator. Należy dokładnie przeczytać sposób stosowania zamieszczony w ulotce dla pacjenta. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

12 Nie połykać. Nie wdychać. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt łatwopalny. Zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance Boulogne Francja 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr NUMER SERII Numer serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A alopexy

13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe (butelka z pipetką dozującą 1 ml i pompką dozującą 0,172 ml roztworu) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alopexy, 5%, roztwór na skórę Minoxidilum 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona. Substancje o znanym działaniu: glikol propylenowy. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór na skórę Butelka 60 ml z pipetką dozującą 1 ml i pompką dozującą 0,172 ml roztworu Kod EAN: 3 butelki 60 ml z pipetką dozującą 1 ml i pompką dozującą 0,172 ml roztworu Kod EAN: 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Stosować dawkę 1 ml na skórę owłosionej głowy, dwa razy na dobę. Nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Do butelki dołączony jest aplikator. Należy dokładnie przeczytać sposób stosowania zamieszczony w ulotce dla pacjenta. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie połykać. Nie wdychać.

14 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt łatwopalny. Zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance Boulogne Francja 12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr NUMER SERII Numer serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A alopexy

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Alopexy, 5%, roztwór na skórę Minoxidilum Podanie na skórę. 2. SPOSÓB PODAWANIA Do stosowania zewnętrznego 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 60 ml 6. INNE Zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.

16 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alopexy, 5%, roztwór na skórę Minoxidilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może - zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Alopexy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy 3. Jak stosować Alopexy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Alopexy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Alopexy i w jakim celu się go stosuje Lek Alopexy jest zalecany w pewnych przypadkach łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów) o umiarkowanym nasileniu u mężczyzn. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy Kiedy nie stosować leku Alopexy Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (minoksydyl) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alopexy. Jeśli pacjent źle tolerował 2% roztwór minoksydylu. Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia skóry owłosionej głowy. Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alopexy Jeśli u pacjenta występowała lub występuje obecnie choroba układu krążenia przed zastosowaniem leku Alopexy należy skontaktować się z lekarzem Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet. Nie stosować leku: Jeśli w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy gdyż leczenie może nie być skuteczne. Jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany na zdrową skórę głowy (patrz punkt

17 Jak stosować lek Alopexy ). Jeżeli skóra owłosiona głowy jest uszkodzona, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej, minoksydylu, (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Alopexy ). Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy. Podczas leczenia Roztwór zawiera alkohol i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione okolice należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem. Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz). Nie połykać. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego, lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Nie wdychać. U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i(lub) ich tekstury. Leczenie wymaga regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie na początku terapii. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Jeśli wystąpi zmniejszenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, W przypadku omdleń lub zawrotów głowy, Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk), W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy. Alopexy a inne leki Nie należy stosować tego leku równocześnie z innymi produktami dermatologicznymi zawierającymi tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ produkty te mogą zmieniać ilość miniksydylu znajdującego się we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Alopexy z jedzeniem i piciem Brak wpływu. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet. Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest to mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alopexy Alopexy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny. 3. Jak stosować lek Alopexy Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka

18 Zwykle dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię owłosionej skóry głowy dwa razy na dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek. Czas trwania kuracji Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Aby stymulacja wzrostu włosów była widoczna, może być konieczna terapia polegająca na stosowaniu leku dwa razy na dobę przez okres 2 miesięcy. Początek wystąpienia i stopień reakcji różni się u każdego pacjenta. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do stanu początkowego może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od przerwania terapii. Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała. Sposób podania W zależności od tego co zawiera opakowanie - pipetkę dozującą 1 ml czy aplikator z pompką dozującą 0,172 ml roztworu na skórę. Pipetka dozująca Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię. Aplikator z pompką dozującą Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy. 1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora. 2. Odkręcić i usunąć zakrętkę butelki: biały pierścień zabezpieczający powinien pozostać na butelce.

19 3. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić. 4. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania. 5. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy; nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców. Czynność należy powtórzyć sześć razy aby nanieść 1 ml roztworu. Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator ciepłą wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy). Pominięcie zastosowania leku Alopexy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem. Przerwanie stosowania leku Alopexy Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób: Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet. Często: mogą występować do 1 na 10 osób: Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka (eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, reakcje alergiczne skóry ze względu na obecność glikolu propylenowego, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów w tkankach), trudności z oddychaniem oraz depresja. Często nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

20 Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie śluzówki nosa, nadwrażliwość, zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień, wysypka, wypadanie włosów, nierównomierny wzrost włosów, zmiana koloru włosów, zmiana tekstury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: (22) , faks (22) , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Alopexy Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt łatwopalny. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alopexy Substancją czynną leku jest minoksydyl. Pozostałe składniki: glikol propylenowy, etanol 96%, wodę oczyszczoną. Jak wygląda lek Alopexy i co zawiera opakowanie Alopexy to roztwór na skórę. Opakowania leku: - 1 lub 3 butelki zawierające po 60 ml roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 ml, umieszczone w tekturowym pudełku. - 1 lub 3 butelki zawierające po 60 ml roztworu na skórę, z pipetką dozującą 1 ml i pompką dozującą 0,172 ml roztworu, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance Boulogne Francja

21 Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production SIMAPHAC - Zone industrielle de Chateaurenard Chateaurenard Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska, Rumunia, Hiszpania: Włochy: Portugalia: Alopexy Trefostil Alorexyl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/ Warszawa tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2014 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Polska - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.