Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Przedstawienie honorowego gospodarza

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2009. Przedstawienie honorowego gospodarza"

Transkrypt

1 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2009 Przedstawienie honorowego gospodarza Hotel Andel s Łódż, 25 & 26 czerwca

2 Agenda Prezentacja Polfy Łódż Krótko o Błękitnym Oceanie Nasze zamierzenia Audyt wytwórców API (mgr.farm.jolanta Śnieć, QP Polfa Łódż) Piątek Zaproszenie na wystawę w Galerii Polfy Łódż Blue Ocean w produkcji granulatów (oglądanie produkcji form suchych Polfy Łódż) 2

3 Zarys historyczni Polfy Prejęcie100% udziałów, Founded in 1933 Changes of Names and Owners Restructurisation from privatisation 2007 The Board seeks Investor Powiększenie kapitalu Merge Powiększenie kapitalu

4 Misja Polfa Łódź dołączy do grona najbardziej liczących się producentów nowoczesnych produktów OTC, suplementów diety oraz leków generycznych. Będziemy postrzegani jako firma będąca synonimem Calcium, która: popiera i doskonali metody rozpoznawania i zaspokajania potrzeb konsumentów buduje i rozwija kulturę nastawioną na klienta rozumie, że ludzie i system organizacyjny muszą nieustannie dostosowywać się do zmieniających się potrzeb i oczekiwań klientów

5 Blue Ocean 5

6 Blue Ocean, Modri ocean, Błękitni Ocean

7 Zintegrowany System Zarządzania GMP HACCP TQM ISO 9001 ISO ISO ISO

8 History of Polfa Founded in 1933 by British-German Scott & Bowne from Warsaw as Industrial and Trade Association for chemical and pharmaceutical products. Rented area at Drewnowska Street in Lodz was used for the production of pharmaceuticals, dietetics and chemical products. From 1939 to 1945 Scott&Bowne was taken over by Danziger Pharmazeutische Preparation G.m.b.H.. After the war the factory was nationalized and the new name was given: Wytwornia nr. 4 of United Pharmaceutical Industry. In 1951 it was rebranded to Lodzkie Zaklady Farmaceutyczne and in 1961 endorsement Polfa was added and surrounding land and buildings of chemical plant Gamma was joined. At the beginning of nineties, together with increased competition the company was restructured and Zaklady Farmaceutyczne Polfa Lodz SA was established with workers as shareholders from After 2002 the sales start decreasing and from 2004 Polfa s financial results are negative. In March 2008 GMP Certificate was achieved and also HACCP system/documentation is complete. In June 2008 Sensilab acquired 100% of Shares of Polfa Lodz 8

9 Product Portfolio Company manufactures approx. 50 products in different forms: calcium preparations, antacids, analgesics, dietary supplements hospital hygiene products. Products forms: tablets, capsules effervescent tablets, effervescent powders, liquids. 9

10 10

11 11

12 Możliwości produkcyjne Granulaty Tabletki Saszetki Kapsulki w 2010 Blistry Strypy Zawiesiny Bottlepack 12

13 Main Production Equipment Granulation Vactron 600 (Collette) 600l (mixing, wet granulation, microvawe drying) ROTO 300 (Zancheta) 350l (mixing, wet granulation, vacuum drying) Tabletting Fette 2100 (Ø round 6, 14, 20; sferic 6, Caplet 7*8*18) capacity till /h Sachets (filling of granulate) BOSSAR B 1400 D saschets from 50x70mm till 70x170mm; max 60 cm 3 (PET/PE, paper/al./pe, PE/Al./Surlin. Nylon/PE, PET/Al/PE); 200 sachets/min Filling and packaging of liquids 2 bootlepacks of older type; capacity up to 1200 bottles/h Packaging Strip; Siebler HM 1E/160 (PET/Alu/PE) max 250 cycles/min Blister; TR 100LT (PVC/PP/ALU round and oval forms) 50 cycles/min Warehousing 8000 EURO pallets 13

14 Zamierzenia 14

15 Selitev tovarne v letu

16 Dziękuję lodz.com 16

17 Blok Tematyczny Przyjęcie, kontrola i przygotowanie surowców farmaceutycznych: AUDYT JAKO NARZĘDZIE KWALIFIKACJI PRODUCENTÓW SUROWCÓW FARMACEUTYCZNYCH Jolanta Śnieć

18 Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, żeby produkty lecznicze przez niego wytwarzane były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażały pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt niską skutecznością. Odpowiedzialność za realizację tych celów jakościowych spoczywa na kierownictwie wytwórni. Osiąganie właściwej jakości wymaga udziału i współpracy wszystkich osób zatrudnionych w różnych działach i na różnych szczeblach organizacyjnych wytwórni, a także dostawców i dystrybutorów.

19 Materiały wyjściowe powinny być kupowane wyłącznie od zatwierdzanych dostawców wymienionych w odpowiednich specyfikacjach, a jeśli to możliwe, bezpośrednio od producenta. Zalecane jest omówienie z dostawcami specyfikacji, ustalonych przez wytwórcę dla materiałów wyjściowych. Wskazane jest przedyskutowanie przez wytwórcę i dostawcę wszystkich aspektów dotyczących produkcji i kontroli materiałów wyjściowych, łącznie ze sposobami ich traktowania, etykietowania, pakowania, jak również z procedurami reklamacji i odrzucania.

20 Jakość produktu a jakość surowców farmaceutycznych: Niemożliwe jest wyprodukowanie bezpiecznego leku z niebezpiecznej substancji czynnej. Audyt API jest zawsze KONIECZNY Bezpieczeństwo leku jest zapewnione wówczas gdy: - substancja czynna spełnia wymagania zawarte w zatwierdzonej dokumentacji DMF/CEP; - substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami GMP

21 Problemu zabezpieczenia się przed dostawami materiałów o niewłaściwej jakości nie da się rozwiązać poprzez np. intensyfikację kontroli dostaw. Ważnym i bardzo skutecznym źródłem informacji o dostawcach jest przeprowadzenie audytu na zgodność z wymaganiami GMP.

22 Posiadanie przez wytwórcę API certyfikatu GMP, CEP nie zwalnia z przeprowadzenia u niego audytu. Zgodnie z wymogami GMP i norm ISO odpowiednią jakość surowców powinien zapewnić producent.

23 Podstawy prawne: - Dyrektywa 2004/27/EC (produkty lecznicze dla ludzi) - Dyrektywa 2004/28/EC (produkty lecznicze weterynaryjne) - EMEA / INS / GMP / / 2005 Guidance on the occasions when it is appropraite for competent authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials -EU GMP - Ustawa Prawo Farmaceutyczne - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - normy ISO

24 Główne cele audytu producenta surowców farmaceutycznych to: - ocena zgodności wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, -uświadomienie producentowi znaczenia i rozumienia jakości dostaw surowców stosowanych w produkcji leków, - tworzenie atmosfery partnerstwa i zaufania z producentami w zakresie jakości dostarczanych surowców, - doskonalenie form współpracy gwarantującej spełnienie wymagań wytwórcy produktów leczniczych.

25 Zakres audytu powinien obejmować miedzy innymi: -Zarządzanie jakością ( organizacja, PQR, OOS-y, audyty wewnętrzne, system CAPA ), - Personel (osoby odpowiedzialne, kwalifikacje personelu, szkolenia, higiena) - Pomieszczenia (lokalizacja, ocena stanu pomieszczeń, systemy wentylacyjne, woda, ścieki, odpady, procedury czyszczenia, konserwacji) -Urządzenia (kwalifikacja i konserwacja, procedury czyszczenia, instalacje wspomagające) - Dokumentacja (funkcjonowanie systemu dokumentacji, dokumenty specyfikujące, zapisy z użytkowania i czyszczenia wyposażenia,

26 zapisy dotyczące surowców i produktów pośrednich, oznakowania, instrukcje technologiczne, raporty serii, zapisy z badań i przeglądów) - Materiały (procedury magazynowe, pobieranie i badanie prób, monitoring warunków przechowywania, identyfikacja) - Proces produkcyjny (operacje krytyczne, mieszanie serii, IPC, odchylenia, kontrola zanieczyszczenia) - Pakowanie (materiały opakowaniowe, kontrola) - Badania laboratoryjne (dokumentacja i zapisy, odczynniki i wzorce, badania stabilności, archiwizacja) - Walidacja (procesów, czyszczenia, metod analitycznych) - Kontrola zmian (ocena wpływu zmian na jakość API)

27 - Odrzucanie i ponowne wykorzystanie materiałów (przerabianie, odzyskiwanie materiałów i rozpuszczalników, zwroty) - Reklamacje i wycofania (postępowanie z wyrobem niezgodnym) - Wytwórcy kontraktowi - Agenci, dystrybutorzy, brokerzy (system zarządzania jakością, odtwarzalność dystrybucji, warunki przepakowania).

28 Badanie dostawy materiałów wyjściowych: Obowiązuje badanie tożsamości z każdego pojemnika. Dopuszczalne jest badanie z części pojemników gdy istnieje zwalidowana procedura (rodzaj, status wytwórcy, znajomość wymagań GMP, funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości, ocena warunków wytwarzania). Zastosowanie zwalidowanej procedury możliwe jest gdy: - producent wytwarza tylko jeden materiał wyjściowy, - materiał przychodzi bezpośrednio od producenta, - producent jest regularnie audytowany.

29 Procedura nie może być wystarczająco zwalidowana gdy: - materiały wyjściowe są dostarczane przez pośredników handlowych, - źródło wytwarzania nie jest znane, - materiały wyjściowe będą stosowane do wytwarzania produktów parenteralnych.

30 Systemy przeprowadzania audytów: 1 - audyt własny (poprzedzony ankietą) audytor wytwórcy zatrudniony na umowę o pracę lub kontrakt menadżerski, 2 - audyt trzeciej strony ( przeprowadzony na zlecenie) Obowiązuje umowa pomiędzy Zleceniodawcą i Zleceniobiorcą, zgodnie z wymaganiami GMP Rozporządzenie w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Rozdział 7. Do umowy należy dołączyć deklarację o braku konfliktu interesów stron. Zleceniobiorca musi posiadać kwalifikacje do przeprowadzenia audytu.

31

32

33 Dziękuję lodz.com 33

34 34

35 35

36 36

37 37

38 38

39 39

40 40

41 41

42 42

43 43

44 44

45 45

46 46

47 47

48 48

49 49

50 50

51 51

52 52

53 53

54 54

55 55

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie

Bardziej szczegółowo

FSP Galena. Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: produkcją farmaceutyczną,

FSP Galena. Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: produkcją farmaceutyczną, Wiarygodny partner FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się: - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów diety, - konfekcjonowaniem,

Bardziej szczegółowo

TÜVRheinland Polska. Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem

TÜVRheinland Polska. Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem TÜVRheinland Polska Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności HACCP, BRC, IFS, ISO 22000 podsumowanie doświadczeń wdrożeniowych i auditorskich mgr inż. Zbigniew Oczadły

Bardziej szczegółowo

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 65-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów

Bardziej szczegółowo

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie

Bardziej szczegółowo

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 25.11.2014 L 337/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 Reguła Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien

Bardziej szczegółowo

SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014

SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014 SPECYFICZNE WYMAGANIA DLA SPRZEDAWCÓW SUROWCÓW I KOMPONENTÓW DLA IZO-BLOK S.A. NR 2/15.12.2014 Spis treści: 1. Wymagania systemowe. 2. Wymagania prawne /środowiskowe. 3. Wymagania dotyczące zatwierdzenia

Bardziej szczegółowo

Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010

Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Kim jestem? Agnieszka Szwocer Absolwentka UW, Wydział Biologii Absolwentka

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ

SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ 9 grudnia 2013 Czas trwania szkolenia: 2 dwa posiedzenia naukowe ( 8 godzin dydaktycznych) Termin szkolenia:

Bardziej szczegółowo

GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego

GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego GMP gwarancją bezpieczeństwa i jakości produktu kosmetycznego Wyczekiwana data - 11 lipca 2013 roku, kiedy to zaczęło obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009r. dotyczące

Bardziej szczegółowo

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008 Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora Piotr Pasławski 2008 Odniesienie do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń

Bardziej szczegółowo

CEL SZKOLENIA: DO KOGO SKIEROWANE JEST SZKOLENIE:

CEL SZKOLENIA: DO KOGO SKIEROWANE JEST SZKOLENIE: Audytor Wewnętrzny systemu HACCP oraz standardów IFS w wersji 6 (International Food Standard version 6) i BRC w nowej wersji 7 (Global Standard for Food Safety issue 7) - AWIFSBRC CEL SZKOLENIA: zrozumienie

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

Etapy wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) wg ISO 22000

Etapy wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) wg ISO 22000 BIURO USŁUG DOSKONALENIA ZARZĄDZANIA I ORGANIZACJI SYSTEM SP.J. ul. Faradaya 53 lok. 44, 42-200 Częstochowa tel.: 34-321 43 80 e-mail: sekretariat@biuro-system.com www.biuro-system.com Etapy wdrażania

Bardziej szczegółowo

Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010

Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010 Damco Poland Sp. z o.o. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 11 czerwca 2010 1 Z historii wzięte 1994 Mercantile Poland 1996 Magazyn 7.000 m2 w Pruszkowie 1998 Dedykowany magazyn dla firmy Velux

Bardziej szczegółowo

WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Elżbieta Napierała 16 17 czerwca 2011. - Poznań 3 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO OSIĄGNIĘCIE CELU, JAKIM JEST UZYSKANIE

Bardziej szczegółowo

AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 zmiany, nowości

AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 zmiany, nowości Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 zmiany, nowości WARSZTATY 26 października 2015 r. Centrum Konferencyjne Golden Floor,

Bardziej szczegółowo

OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM

OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM POZNAŃ / kwiecień 2013 Wasilewski Cezary 1 Cel: Obniżenie kosztów wytwarzania Kontrolowanie jakości wyrobu Zasady postępowania Odpowiednio

Bardziej szczegółowo

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 70-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów

Bardziej szczegółowo

PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY ZINTEGROWANEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I ŚRODOWISKOWEGO wg ISO 9001 oraz ISO 14001

PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY ZINTEGROWANEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I ŚRODOWISKOWEGO wg ISO 9001 oraz ISO 14001 INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA TEMAT SZKOLENIA OTWARTEGO: PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY ZINTEGROWANEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ I ŚRODOWISKOWEGO wg ISO 9001 oraz ISO 14001 S t r o n a 2 z 5 Serdecznie

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

System Zarządzania Ryzykiem w Firmie Farmaceutycznej

System Zarządzania Ryzykiem w Firmie Farmaceutycznej Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: Praktyczne warsztaty 25 września 2015 r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERT:

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r.

Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie

Bardziej szczegółowo

GMP w przemyśle farmaceutycznym

GMP w przemyśle farmaceutycznym GMP w przemyśle farmaceutycznym Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska* GMP (ang. Good Manufacturing Practice) Dobra Praktyka Wytwarzania, to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

P.W.U.H PLAST-ROL Spółka Jawna J.J. Kałuża

P.W.U.H PLAST-ROL Spółka Jawna J.J. Kałuża P.W.U.H PLAST-ROL Spółka Jawna J.J. Kałuża Adres: Pocztowa 16 64-918 Lotyń woj. wielkopolskie P.W.U-H PLASTROL is dynamically developing a family company in the sector of electronic equipment and plastic

Bardziej szczegółowo

CZĘŚĆ I PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

CZĘŚĆ I PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH CZĘŚĆ I PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROZDZIAŁ 1 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Reguła Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, żeby produkty lecznicze przez niego wytwarzane były

Bardziej szczegółowo

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA 1 SPIS TREŚCI Strona CZĘŚĆ I Podstawowe wymagania dla produktów leczniczych... 3 CZĘŚĆ II Podstawowe wymagania

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r. DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010

Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 document title Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 company stage Oferta number version 1.0 content date Część tekstowa 2010 copy Spis treści 1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych...3

Bardziej szczegółowo

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych. Norma PN-EN ISO 9001:2009 System Zarządzania Jakością w usługach medycznych Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych. www.isomed.pl Grzegorz Dobrakowski Uwarunkowania

Bardziej szczegółowo

Standardy zarządzania jakością dla producentów żywności aktualne zagadnienia. dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka

Standardy zarządzania jakością dla producentów żywności aktualne zagadnienia. dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka Standardy zarządzania jakością dla producentów żywności aktualne zagadnienia dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka 1 Zagadnienia: - Nowelizacja normy ISO 9001 (DIS Stage) - Rewizja normy ISO 22000:2005

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE 2. Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju.

SZKOLENIE 2. Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju. SZKOLENIE 2 Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju. FAMED Żywiec S.A. Dokumentacja Systemu Zarządzania zgodnego z PN-EN ISO

Bardziej szczegółowo

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY Departament Inspekcji ds. Wytwarzania

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY Departament Inspekcji ds. Wytwarzania GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY Departament Inspekcji ds. Wytwarzania Na podstawie uzupełnionej zgodnie z poniższymi wskazówkami, Informacji o zakresie wytwarzania lub importu, stanowiącej część Wniosku

Bardziej szczegółowo

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

ISO 14000 w przedsiębiorstwie

ISO 14000 w przedsiębiorstwie ISO 14000 w przedsiębiorstwie Rodzina norm ISO 14000 TC 207 ZARZADZANIE ŚRODOWISKOWE SC1 System zarządzania środowiskowego SC2 Audity środowiskowe SC3 Ekoetykietowanie SC4 Ocena wyników ekologicznych SC5

Bardziej szczegółowo

DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29

DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29 DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2014-04-29 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością

Bardziej szczegółowo

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIAN W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYCOFANIA SERII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY

Bardziej szczegółowo

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia (poz. ) ANEKS 14 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO 1. Cel 1.1. Wymagania zawarte w Aneksie są stosowane do produktów

Bardziej szczegółowo

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I

Bardziej szczegółowo

HACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1

HACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1 CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia

Bardziej szczegółowo

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego ~..{æ._-~:::---~~::::::::::~ G ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY Warszawa, dnia 29 wrzeœnia 2004r. Dorota Duliban GIF-P-O21-15/D/AK/O4 Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego W zwi¹zku z licznymi

Bardziej szczegółowo

Zapewnienie Jakości w produkcji premiksów i mieszanek paszowych w praktyce. Barbara Zakrzewska Trouw Nutrition Polska

Zapewnienie Jakości w produkcji premiksów i mieszanek paszowych w praktyce. Barbara Zakrzewska Trouw Nutrition Polska Zapewnienie Jakości w produkcji premiksów i mieszanek paszowych w praktyce Barbara Zakrzewska Trouw Nutrition Polska Trouw Nutrition Polska Sp. z o.o. text Jesteśmy częścią koncernu Trouw Nutrition International

Bardziej szczegółowo

CERTIOS Centrum Edukacji Przedsiębiorcy

CERTIOS Centrum Edukacji Przedsiębiorcy S t r o n a 1 S t r o n a 2 Serdecznie zapraszamy Państwa na szkolenie Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością i Środowiskowego! Celem szkolenia jest: przygotowanie

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

w stołówkach szkolnych

w stołówkach szkolnych Zasady Dobrej Praktyki Higienicznej w stołówkach szkolnych Magdalena Chojnowska Oddział HŻŻ i PU WSSE w Białymstoku SYSTEMY BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI Główny cel prawa żywnościowego zdefiniowany w Preambule

Bardziej szczegółowo

Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI

Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PC-04 PROGRAM CERTYFIKACJA ZGODNOŚCI WYROBU Z KRYTERIAMI TECHNICZNYMI certyfikacja dobrowolna Warszawa,

Bardziej szczegółowo

Bezpieczne opakowanie. Barbara Kozielska Magdalena Michalska Chesapeake - Cezar S.A.

Bezpieczne opakowanie. Barbara Kozielska Magdalena Michalska Chesapeake - Cezar S.A. Bezpieczne opakowanie Barbara Kozielska Magdalena Michalska Chesapeake - Cezar S.A. 1 Bezpieczne opakowanie Co decyduje o bezpieczeństwie w opakowaniu: 1. Farmaceutycznym, 2. Artykułów alkoholowych, 3.

Bardziej szczegółowo

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l

Bardziej szczegółowo

DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27

DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27 DCT/ISO/SC/1.01 Księga Jakości DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2015-04-27 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe 4. Zakres Systemu Zarządzania Jakością

Bardziej szczegółowo

ANKIETA OCENY DOSTAWCY - PRODUCENTA

ANKIETA OCENY DOSTAWCY - PRODUCENTA Strona/stron 1/9 Rok zał. 1927 INSTYTUT MECHANIKI PRECYZYJNEJ Zakład Certyfikacji Wyrobów 01-796 Warszawa, ul. Duchnicka 3 tel.: 22 663 43 14 tel.: 22 560 25 40 e-mail: wojtan@imp.edu.pl http://www.imp.edu.pl/cert

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie,

Bardziej szczegółowo

1. Cel 2. Metody kontroli 2.1 Instrukcje 2.2 Instrukcje produkcyjne 2.3 Specyfikacje testów produktu 3. Procedura przeglądu jakości

1. Cel 2. Metody kontroli 2.1 Instrukcje 2.2 Instrukcje produkcyjne 2.3 Specyfikacje testów produktu 3. Procedura przeglądu jakości Dobre Praktyki Produkcyjne dla produkcji farb do opakowań przeznaczonych do stosowania na zewnętrznej stronie opakowań środków spożywczych, oraz artykułów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Październik

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo

Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu. Zarządzanie procesami

Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu. Zarządzanie procesami Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu Zarządzanie procesami Polityka jakości (ISO 9000:2000) Polityka jakości - ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości

Bardziej szczegółowo

Powody wdraŝania i korzyści z funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001. Mariola Witek

Powody wdraŝania i korzyści z funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001. Mariola Witek Powody wdraŝania i korzyści z funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 Mariola Witek Przedmiot wykładu 1.Rozwój systemów zarządzania jakością (SZJ) 2.Potrzeba posiadania formalnych SZJ 3.Korzyści

Bardziej szczegółowo

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

APQP i PPAP - zaawansowane planowanie jakości

APQP i PPAP - zaawansowane planowanie jakości APQP i PPAP - zaawansowane planowanie jakości Opis Zaawansowane zarządzanie projektami wdrożeniowymi wyrobów do produkcji w firmie branży motoryzacyjnej wg wymagań IATF, ISO/TS 16949:2009 i podręcznika

Bardziej szczegółowo

W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy.

W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy. Załącznik nr 3 ANEKS 7 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH Reguła Kontrola materiałów wyjściowych, sposób ich przechowywania i przetwarzania ma ogromne znaczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Laboratoria jako miejsce powstawania innowacji

Laboratoria jako miejsce powstawania innowacji Laboratoria jako miejsce powstawania innowacji Pracownia Inżynierii Komórkowej i Tkankowej Zakład Biologii Komórki Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Pracownia

Bardziej szczegółowo

DCT/ISO/SC/1.02 Podręcznika Zintegrowanego Systemu Zarządzania w DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2016-04-08

DCT/ISO/SC/1.02 Podręcznika Zintegrowanego Systemu Zarządzania w DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2016-04-08 DCT/ISO/SC/1.02 Podręcznika Zintegrowanego Systemu Zarządzania w DCT Gdańsk S.A. Informacja dla Klientów 2016-04-08 2 ELEMENTY KSIĘGI JAKOŚCI 1. Terminologia 2. Informacja o Firmie 3. Podejście procesowe

Bardziej szczegółowo

WZÓR BHP I OCHR.ŚRODOWISKA - PYTANIA DO AUDYTU 1 OPIS FIRMY/ WYNIKI OSIĄGNIĘTE W DZIEDZINIE BEZPIECZEŃSTWA. 1.1 Nazwa firmy:

WZÓR BHP I OCHR.ŚRODOWISKA - PYTANIA DO AUDYTU 1 OPIS FIRMY/ WYNIKI OSIĄGNIĘTE W DZIEDZINIE BEZPIECZEŃSTWA. 1.1 Nazwa firmy: Strona 1 z 14 BHP I OCHR.ŚRODOWISKA - PYTANIA DO AUDYTU Kod projektu AIR LIQUIDE: Nazwa jednostki audytującej AIR LIQUIDE: Data audytu: 1 OPIS FIRMY/ WYNIKI OSIĄGNIĘTE W DZIEDZINIE BEZPIECZEŃSTWA 1.1 Nazwa

Bardziej szczegółowo

Nadzór nad dostawcami wymagania standardu IRIS. Łukasz Paluch Warszawa 26 listopada 2009

Nadzór nad dostawcami wymagania standardu IRIS. Łukasz Paluch Warszawa 26 listopada 2009 wymagania standardu IRIS. Łukasz Paluch Warszawa 26 listopada 2009 Plan prezentacji - Wybór dostawców - Rodzaj i zakres kontroli dostawców - Rozwój dostawców - Procesy specjalne u dostawców 2 Nadzór nad

Bardziej szczegółowo

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny

Bardziej szczegółowo

ZKP gwarancją jakości

ZKP gwarancją jakości dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych

Bardziej szczegółowo

ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Janusz Bronisław Berdowski EUROPEJSKA UCZELNIA INFORMATYCZNO-EKONOMICZNA W WARSZAWIE ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Od jakości nie ma odwrotu, gdyż na rynku globalnym nie walczy się tylko ceną

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dziennik Ustaw Nr 19 1350 Poz. 99 99 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt

Bardziej szczegółowo

CZĘŚĆ II - PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE

CZĘŚĆ II - PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE Załącznik nr 1 CZĘŚĆ II - PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE SPIS TREŚCI 1. Wstęp 1.1 Cel 1.2 Zakres 2. Zarządzanie jakością 2.1 Zasady ogólne 2.2 Zarządzanie

Bardziej szczegółowo

ISO 9001:2015 ORAZ ISO 14001:2015 REWIZJA NORM CZY JESTEŚ PRZYGOTOWANY?

ISO 9001:2015 ORAZ ISO 14001:2015 REWIZJA NORM CZY JESTEŚ PRZYGOTOWANY? ISO 9001:2015 ORAZ ISO 14001:2015 REWIZJA NORM CZY JESTEŚ PRZYGOTOWANY? JAKI JEST CEL REWIZJI 2015? W czasach nieustannych wyzwań natury gospodarczej, technologicznej i środowiskowej, firmy muszą stale

Bardziej szczegółowo

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Barbara Dobosz NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do

Bardziej szczegółowo

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego. Prezentacja Honorowego Gospodarza. 8 października 2013

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego. Prezentacja Honorowego Gospodarza. 8 października 2013 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Prezentacja Honorowego Gospodarza 8 października 2013 Kluczowe fakty 1 - Jedna z 25 największych firm generycznych na świecie Pozycja rynkowa - Ponad 1 mld $ obrotu

Bardziej szczegółowo

Zadanie: Ocena polityki jakości

Zadanie: Ocena polityki jakości Przedmiot: Zarządzanie Jakością Forma zajęć: Ćwiczenia Blok tematyczny: Polityka jakości Zadanie: polityki jakości. Napisać politykę jakości na przykładzie wybranego przedsiębiorstwa zgodnie z wymaganiami

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380 Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.

Bardziej szczegółowo

Laetus Bezpieczny Produkt Farmaceutyczny 2013 5 ty Bezpieczny produkt farmaceutyczny, efektywność i optymalizacja produkcji

Laetus Bezpieczny Produkt Farmaceutyczny 2013 5 ty Bezpieczny produkt farmaceutyczny, efektywność i optymalizacja produkcji Laetus Bezpieczny Produkt Farmaceutyczny 2013 5 ty Bezpieczny produkt farmaceutyczny, efektywność i optymalizacja produkcji Nasza wizja Twoje bezpieczeństwo 2 Bezpieczne śledzenie i identyfikowanie Track

Bardziej szczegółowo

TÜV SÜD Polska Sp z o.o.

TÜV SÜD Polska Sp z o.o. Twój partner w zakresie certyfikacji, badań, inspekcji oraz szkoleń TÜV SÜD Polska Sp z o.o. 09/06/2014 Slide 1 Większe bezpieczeństwo. Większa wartość. Misją TÜV SÜD, nieprzerwanie od 150 lat, jest zapewnienie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r. Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów

Bardziej szczegółowo

Instytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji

Instytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji 1 Wymagania ogólne Wytwórca powinien ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien

Bardziej szczegółowo

PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ wg ISO 9001:2008

PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ wg ISO 9001:2008 S t r o na 1 INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA TEMAT SZKOLENIA OTWARTEGO: PEŁNOMOCNIK I AUDYTOR WEWNĘTRZNY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ wg ISO 9001:2008 S t r o na 2 Serdecznie zapraszamy Państwa na szkolenie

Bardziej szczegółowo

PROGRAM PRAKTYK LETNICH Miejsce: Biuro i Fabryka w Krakowie

PROGRAM PRAKTYK LETNICH Miejsce: Biuro i Fabryka w Krakowie Pamiętasz z dzieciństwa smak Vibovitu zjadanego prosto z saszetki? Czy kojarzą Ci się z czymś nazwy Flegamina i Aviomarin? Wiesz, co łączy te wszystkie marki? Powstają w fabrykach Teva Opertions Poland,

Bardziej szczegółowo

Zasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP

Zasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych

Bardziej szczegółowo

W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono, produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy.

W całym aneksie, jeżeli inaczej nie określono, produkt leczniczy roślinny zawiera tradycyjny roślinny produkt leczniczy. Załącznik nr 3 ANEKS 7 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH Reguła Kontrola materiałów wyjściowych, sposób ich przechowywania i przetwarzania ma ogromne znaczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby

Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby System zarządzania jakością (ISO 9000:2000) System

Bardziej szczegółowo

Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof

Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof Koncepcja rozwoju profesjonalnego pracowników i optymalizacji procesów biznesowych poprzez wdrażanie organizacji WAZA Marta Kucharska Krzysztof Lassota Grupa Servier 20 lat w Polsce Druga, co do wielkości

Bardziej szczegółowo

Warsztaty. Airport Hotel. Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych. Warsztaty odbywaj się w: Data warszatu: 20.01.2015-21.01.2015

Warsztaty. Airport Hotel. Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych. Warsztaty odbywaj się w: Data warszatu: 20.01.2015-21.01.2015 Warsztaty Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych Warsztaty odbywaj się w: Airport Hotel ul. 17 Stycznia 24, 02-146 Warszawa Data warszatu: 20.01.2015-21.01.2015 Przyjmujemy zgłoszenia do: 16.01.2015 Warunkiem

Bardziej szczegółowo

PODRĘCZNIK JAKOŚCIOWY DLA DOSTAWCÓW

PODRĘCZNIK JAKOŚCIOWY DLA DOSTAWCÓW System Zarządzania Jakością ISO TS 16949 PODRĘCZNIK JAKOŚCIOWY DLA DOSTAWCÓW Piątkowiec 2008 Spis treści: Wymagania systemowe:... 3 Wymagania dotyczące części:... 4 Przechowywanie, Pakowanie i Etykietowanie...

Bardziej szczegółowo

Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych

Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Marek Skowronek Pliva Kraków StatSoft Polska Sp. z o.o. ul. Kraszewskiego

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 5 DO UMOWY SPRZEDAŻY Z DNIA...12.06.2011r... - ZAŁĄCZNIK TECHNICZNY

ZAŁĄCZNIK NR 5 DO UMOWY SPRZEDAŻY Z DNIA...12.06.2011r... - ZAŁĄCZNIK TECHNICZNY ZAŁĄCZNIK NR 5 DO UMOWY SPRZEDAŻY Z DNIA...12.06.2011r... - ZAŁĄCZNIK TECHNICZNY 1. SPRZEDAWCA FIRMA BAMAR Ul. Grobla 9 Żywiec KOD POCZTOWY 34-300 TELEFON ( 0 33 ) 860 23 74 FAKS ( 0 33 ) 860 23 74 KONTAKTY

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 20 1480 Poz. 109 109 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów

Bardziej szczegółowo