MIDZYNARODOWY STANDARD DLA LABORATORIÓW

Transkrypt

1 WIATOWY KODEKS ANTYDOPINGOWY MIDZYNARODOWY STANDARD DLA LABORATORIÓW wersja 4.0 sierpie 2004 r.

2 PREAMBUŁA wiatowego Kodeksu Antydopingowego jest standardem midzynarodowym szczebla 2 opracowanym w ramach wiatowego Programu Zwalczania Dopingu. Podstaw Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów s odpowiednie sekcje Kodeksu Antydopingowego Ruchu Olimpijskiego. Dokument został przygotowany przez grup ekspertów we współpracy z Komisj Akredytacji Laboratoriów WADA, a jego projekt został rozesłany do analizy i zgłoszenia uwag przez wszystkie akredytowane laboratoria dopingowe MKOl oraz podkomisj MKOl ds. dopingu i biochemii w sporcie. Wersja 1.0 Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów została rozesłana do zaopiniowania przez Sygnatariuszy, rzdy i akredytowane laboratoria w listopadzie 2002 r. Wersja 2.0 zawierała uwagi i propozycje zgłoszone przez wspomniane zainteresowane strony. Wszyscy Sygnatariusze, rzdy i laboratoria miały moliwo konsultacji oraz zaopiniowania wersji 2.0. Projekt wersji 3.0 został przedstawiony do zatwierdzenia przez Komitet Wykonawczy WADA dnia 7 czerwca 2004 r. wchodzi w ycie 1 stycznia 2004 r. Obecnie laboratoria s akredytowane przez Midzynarodowy Komitet Olimpijski (MKOl). W ramach programu przechodzenia od obecnej akredytacji MKOl do akredytacji WADA organy akredytacji wymagaj od laboratoriów, którym udzielaj i przedłuaj akredytacj, dostosowania si do wymogów Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów i ISO/IEC do 1 stycznia 2004 r. W przypadku laboratoriów przechodzcych od akredytacji MKOl do akredytacji WADA (patrz sekcja 4.1.7), przeprowadzenie audytu wewntrznego przed 1 stycznia 2004 r. zostanie uznane za zgodne z Midzynarodowym Standardem dla Laboratoriów. W laboratoriach starajcych si o wstpn akredytacj WADA, przed uzyskaniem tej akredytacji, krajowy organ akredytacji przeprowadzi na miejscu audyt akredytacyjny zgodny z tym standardem. Oficjalny tekst Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów bdzie w posiadaniu WADA i zostanie opublikowany w jzyku angielskim i francuskim. W przypadku jakiejkolwiek sprzecznoci midzy wersj angielsk i francusk, pierwszestwo ma wersja angielska.

3 SPIS TRECI CZ PIERWSZA: WSTP, POSTANOWIENIA KODEKSU I DEFINICJE Wstp, zakres i odniesienia Postanowienia Kodeksu Pojcia i definicje Pojcia zdefiniowane w Kodeksie Pojcia zdefiniowane w Midzynarodowym Standardzie Bada CZE DRUGA: WYMOGI AKREDYTACYJNE I STANDARDY OPERACYJNE DLA LABORATORIUM Wymogi akredytacyjne WADA Wstpna akredytacja WADA Utrzymanie akredytacji WADA Wymogi szczególne dotyczce wanych zawodów Stosowanie ISO do analizy próbek kontroli dopingowej Wstp i zakres Procesy analityczne i techniczne Procesy zarzdzania jakoci Procesy dodatkowe/uzupełniajce Proces akredytacji WADA Laboratorium ubiega si o akredytacj przez WADA Przygotowanie do akredytacji laboratorium przez WADA Uzyskanie akredytacji WADA Zachowanie akredytacji WADA Wymogi akredytacyjne dla pomieszcze satelickich podczas wanych zawodów Wymogi niezbdne do poparcia negatywnego wyniku badania w procesie orzekajcym Pakiet dokumentacyjny laboratorium CZ TRZECIA: ANEKSY ANEKS A PROGRAM BADANIA BIEGŁOCI WADA Okres próbny Okres utrzymania/przedłuenia akredytacji Skład próbki do badania biegłoci Ocena wyników badania biegłoci ANEKS B KODEKS ETYCZNY LABORATORIUM Poufno Badania naukowe Badania Postpowanie szkodliwe dla programu antydopingowego ANEKS C LISTA DOKUMENTÓW TECHNICZNYCH... 71

4 CZ PIERWSZA: WSTP, POSTANOWIENIA KODEKSU I DEFINICJE 1.0 Wstp, zakres i odniesienia ma za zadanie umoliwienie przygotowywania przez laboratoria wanych wyników testów i danych dowodowych oraz otrzymywanie jednolitych i zharmonizowanych wyników oraz sprawozda ze wszystkich akredytowanych laboratoriów kontroli dopingowej. obejmuje wymogi w zakresie akredytacji WADA dla laboratoriów kontroli dopingowej, standardy pracy laboratoryjnej oraz opis procesu akredytacji., wraz z wszystkimi aneksami i dokumentacj techniczn, obowizuje wszystkich Sygnatariuszy Kodeksu. wiatowy Program Zwalczania Dopingu obejmuje wszystkie elementy zapewniajce optymaln harmonizacj i najlepsze praktyki w midzynarodowych i krajowych programach zwalczania dopingu. Głównymi jego elementami s: Kodeks (Szczebel 1), standardy midzynarodowe (Szczebel 2) oraz modele najlepszych praktyk (Szczebel 3). W wstpie do Kodeksu cele i wdroenie midzynarodowych standardów opisano w nastpujcy sposób: Standardy midzynarodowe dotyczce rónych obszarów technicznych i operacyjnych w programie zwalczania dopingu zostan opracowane w porozumieniu z Sygnatariuszami i rzdami oraz zatwierdzone przez WADA. Celem Standardów midzynarodowych jest zharmonizowanie działa prowadzonych przez organizacje antydopingowe odpowiedzialne za konkretne techniczne i operacyjne czci programów zwalczania dopingu. Zgodnie z Kodeksem, przestrzeganie Standardów midzynarodowych jest obowizkowe. Standardy midzynarodowe mog by poprawiane od czasu do czasu przez Komitet Wykonawczy WADA po uzasadnionych konsultacjach z Sygnatariuszami i rzdami. Jeli w Kodeksie nie postanowiono inaczej, Standardy midzynarodowe oraz wszystkie poprawki wchodz w ycie w dniu podanym w Standardzie midzynarodowym lub poprawce. Zgodno ze standardem midzynarodowym (w przeciwiestwie do innego alternatywnego standardu, praktyki lub procedury) wystarcza do stwierdzenia, e procedury objte standardem midzynarodowym zostały wykonane poprawnie. Niniejszy dokument okrela wymogi wobec laboratoriów kontroli dopingowej, które chc potwierdzi swoje kompetencje techniczne, stosowanie skutecznego systemu zarzdzania jakoci oraz zdolno do uzyskiwania wyników wanych dla sdu. Badania kontroli dopingowej obejmuj wykrywanie, identyfikacj, a w niektórych przypadkach take udowodnienie obecnoci w płynach ustrojowych lub tkankach leków i innych substancji znajdujcych si na licie substancji i metod zabronionych, o steniu wyszym ni zawarto progowa. System akredytacji laboratoriów składa si z dwóch głównych elementów: czci drugiej standardu wymogów dotyczcych akredytacji i standardów operacyjnych laboratorium oraz czci trzeciej: aneksów i dokumentacji technicznej. Cz druga

5 opisuje wymogi, które naley spełni, aby uzyska zatwierdzenie przez WADA oraz procedury zwizane ze spełnieniem wymogów. Obejmuje take zastosowanie normy ISO/IEC w dziedzinie kontroli dopingowej. Ta sekcja dokumentu ma ułatwi spójne zastosowanie i ocen normy ISO/IEC oraz specjalnych wymogów WADA w zakresie kontroli dopingowej przez organy akredytacyjne działajce zgodnie z wytyczn 58 ISO/IEC. Midzynarodowy standard okrela take dalsze wymogi dla laboratoriów kontroli dopingowej w przypadku negatywnych wyników analitycznych. Cz trzecia standardu obejmuje wszystkie aneksy. Aneks A opisuje program badania biegłoci WADA, uwzgldniajcy kryteria pracy konieczne dla utrzymania statusu podczas badania biegłoci. Aneks B przedstawia standardy etyczne, których przestrzeganie jest niezbdne dla uznania danego laboratorium przez WADA. Aneks C zawiera list dokumentacji technicznej. Co pewien czas WADA wydaje, zmienia i usuwa dokumenty techniczne, które stanowi dla laboratoriów wskazówki w konkretnych sprawach technicznych. Dokumenty techniczne po ich ogłoszeniu staj si czci Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów. Włczenie przepisów dokumentów technicznych do systemu zarzdzania jakoci danego laboratorium jest konieczne dla uzyskania akredytacji WADA. Oczekuje si, e krajowe organy akredytacji bd stosowa ten standard wraz z aneksami jako dokument referencyjny w procesie audytu akredytacyjnego celem zharmonizowania akredytacji laboratoriów z wymogami normy ISO/IEC oraz specjalnymi wymogami WADA w zakresie uznawania laboratoriów. Pojcia zdefiniowane w Kodeksie, które zostały włczone do niniejszego standardu, zostały napisane kursyw. Pojcia, które definiowane s tylko w niniejszym standardzie zostały podkrelone. Odniesienia Podczas opracowania niniejszego dokumentu korzystano z poniszych dokumentów. Specjalne wymogi oraz pojcia zawarte w tych dokumentach nie zastpuj ani w aden inny sposób nie zmieniaj wymogów okrelonych w Midzynarodowym Standardzie dla Laboratoriów. A2LA, Wymogi w zakresie badania biegłoci dla akredytowanych laboratoriów badawczych i kalibracyjnych. EA-03/04 (sierpie 2001 r.). Wykorzystanie badania biegłoci jako narzdzia w akredytacji bada. Grupa badania biegłoci Eurachem (2000 r.). Wybór, zastosowanie i interpretacja systemów badania biegłoci przez laboratoria. Przewodnik Eurachem/CITAC, wyd. 2 (2000 r.) Obliczanie poziomu niepewnoci pomiaru w pomiarach analitycznych. Decyzja Unii Europejskiej 2002/657/WE; Dziennik Urzdowy Wspólnot Europejskich z dnia ; L 221: str

6 ISO/IEC 17025:1999. Ogólne wymogi badawczych i kalibracyjnych. dotyczce kompetencji laboratoriów Midzynarodowa Współpraca w dziedzinie akredytacji laboratoriów (ILAC) Dokument G-7:1996. Wymogi w zakresie akredytacji oraz kryteria operacyjne dla laboratoriów zajmujcych si wycigami konnymi. Dokument ILAC G-15:2001. Wytyczne w sprawie akredytacji ISO/IEC Dokument ILAC G-17:2002. Wprowadzenie pojcia niepewnoci w pomiarach w zwizku ze stosowaniem standardu ISO/IEC Dokument ILAC G-19:2002. Wytyczne dla laboratoriów medycyny sdowej. Dokument ILAC P-10:2002. Polityka ILAC w dziedzinie ledzenia wyników pomiarów. Dokument dotyczcych standardów Krajowego Laboratorium Chemii Klinicznej C- 43A, 2002 [ISBN ]. "Chromatografia gazowa/spektrometria mas (GC/MS) Potwierdzenie obecnoci narkotyku; Zatwierdzone wytyczne." Kodeks Antydopingowy Ruchu Olimpijskiego (1999) Towarzystwo Toksykologii Sdowej i Amerykaska Akademia Medycyny Sdowej, Wydział Toksykologii, 2002 (projekt). Wytyczne dla laboratoriów w dziedzinie toksykologii sdowej. Urzd ds. uzalenie i zdrowia psychicznego (SAMHSA), Amerykaski Departament Zdrowia i Słub Społecznych (DHHS), Obowizkowe wytyczne dotyczce federalnych programów bada na obecno narkotyków w miejscu pracy oraz proponowane zmiany (Rejestr federalny 2001; 66: ). wiatowy Kodeks Antydopingowy

7 2.0. Postanowienia Kodeksu Ponisze artykuły w Kodeksie bezporednio dotycz Midzynarodowego Standardu dla Laboratoriów Artykuł 3 ust. 2 Kodeksu Metody ustalania faktów i domniema Domniemywa si, e laboratoria akredytowane przez WADA przeprowadziły analiz próbki i przestrzegały procedur ochrony próbki zgodnie z Midzynarodowym Standardem analizy laboratoryjnej. Sportowiec moe odrzuci to domniemanie poprzez udowodnienie, e nastpiło odstpstwo od Standardu Midzynarodowego. Jeeli sportowiec odrzuci domniemanie wykazujc, e nastpiło odstpstwo od standardu midzynarodowego, wówczas na Organizacji Antydopingowej bdzie spoczywał ciar dowodu, e takie odstpstwo nie spowodowało negatywnego wyniku analitycznego. Artykuł 6 Kodeksu Analiza próbek Próbki kontroli dopingowej bd poddawane analizie zgodnie z nastpujcymi zasadami: 6.1 Korzystanie z akredytowanych laboratoriów. Próbki kontroli dopingowej s analizowane tylko w laboratoriach posiadajcych akredytacj WADA lub w inny sposób zatwierdzonych przez WADA. Decyzj o wyborze laboratorium akredytowanego przez WADA (lub innej procedury testowej zatwierdzonej przez WADA) do przeprowadzenia analizy próbki dokonuje wyłcznie organizacja antydopingowa odpowiedzialna za zarzdzanie wynikami. [Uwaga: okrelenie lub innej procedury testowej zatwierdzonej przez WADA ma obejmowa, na przykład, procedury mobilnego badania krwi, które WADA poddała ocenie i które uznaje za rzetelne]. 6.2 Substancje podlegajce wykryciu. Próbki kontroli dopingowej s analizowane celem wykrycia substancji zabronionych i metod zabronionych umieszczonych na licie zabronionych substancji i metod oraz innych substancji, zgodnie ze wskazówkami przekazanymi przez WADA zgodnie z art. 4 ust. 5 (Program monitorowania). 6.3 Badania na próbkach. Bez pisemnej zgody sportowca nie mona uywa adnej próbki do celu innego ni wykrycie substancji (lub klas substancji) bd metod znajdujcych si na licie zabronionych substancji i metod lub do celu okrelonego przez WADA zgodnie z art. 4 ust. 5 (Program monitorowania). 6.4 Standardy analizy próbek i raportowania. Laboratoria analizuj próbki do kontroli dopingowej i ogłaszaj wyniki zgodnie ze midzynarodowym standardem analizy laboratoryjnej. Artykuł 13 ust. 5 Kodeksu Odwołanie od decyzji zawieszajcej lub cofajcej akredytacj laboratorium Od decyzji WADA o zawieszeniu lub cofniciu akredytacji udzielonej laboratorium przez WADA odwołania moe wnosi tylko to laboratorium, wyłcznie do CAS. Artykuł 14 ust. 1 Kodeksu Informacje dotyczce negatywnych wyników bada oraz innych potencjalnych narusze przepisów antydopingowych. Sportowiec, u którego w wyniku analizy próbki stwierdzono wynik negatywny albo sportowiec bd inna osoba, która mogła

8 naruszy przepisy antydopingowe zostanie powiadomiona przez organizacj antydopingow odpowiedzialn za zarzdzanie wynikami analiz zgodnie z art. 7 (Zarzdzanie wynikami). Krajowa organizacja antydopingowa z kraju sportowca oraz federacja midzynarodowa i WADA zostan równie powiadomione nie póniej ni w dniu zakoczenia procesu opisanego w art. 7 ust. 1 i 2. W powiadomieniu naley poda: imi i nazwisko sportowca, kraj, sport i dyscyplin sportu, informacj o tym, czy badanie przeprowadzono w trakcie zawodów czy poza zawodami, dat pobrania próbki oraz wyniki analizy zgłoszone przez laboratorium. Te same osoby i organizacje antydopingowe bd regularnie informowane o statusie i wynikach wszelkich przegldów lub postpowania prowadzonego zgodnie z art. 7 (Zarzdzanie wynikami), art. 8 (Prawo do uczciwego przesłuchania) lub 13 (Odwołania), a za kadym razem, gdy okres dyskwalifikacji zostanie zniesiony na mocy art. 10 ust. 5 pkt 1 (Brak winy lub zaniedbania) lub skrócony na mocy art. 10 ust. 5 pkt 2 (Brak istotnej winy lub zaniedbania), osoby te i organizacje antydopingowe otrzymaj pisemn decyzj z uzasadnieniem wyjaniajc podstaw, na jakiej zniesiono lub skrócono kar zakazu startu. Organizacje otrzymujce te informacje ujawni te informacje tylko tym członkom organizacji, którym takie informacje musz by ujawnione, do czasu, gdy organizacja antydopingowa odpowiedzialna za zarzdzanie wynikami poda je do wiadomoci publicznej lub nie poda ich do wiadomoci publicznej zgodnie z art. 14 ust Pojcia i definicje 3.1 Pojcia zdefiniowane w Kodeksie Badanie: Czci procesu kontroli dopingowej obejmujce planowanie rozkładu bada, pobieranie próbek, postpowanie z próbk oraz przewoenie próbki do laboratorium. Kodeks: wiatowy Kodeks Antydopingowy Kontrola dopingowa: Proces obejmujcy planowanie rozkładu bada, pobieranie i postpowanie z próbkami, analiz laboratoryjn, zarzdzanie wynikami, przesłuchania i odwołania. Krajowy Komitet Olimpijski: Organizacja uznana przez Midzynarodowy Komitet Olimpijski. Pojcie Krajowy Komitet Olimpijski obejmuje te Krajow Konfederacj Sportow w tych krajach, w których Krajowa Konfederacja Sportowa wykonuje typowe obowizki Krajowego Komitetu Olimpijskiego w dziedzinie zwalczania dopingu. Krajowa Organizacja Antydopingowa: Jednostka(i) wyznaczona przez kady kraj jako posiadajca główne kompetencje i odpowiedzialno za przyjcie i wprowadzenie przepisów antydopingowych, kierowanie pobieraniem próbek, zarzdzaniem wyników badania oraz przeprowadzaniem przesłucha wszystko na szczeblu krajowym. Jeli odpowiednie władze publiczne nie wyznaczyły takiej jednostki, tak jednostk bdzie Krajowy Komitet Olimpijski danego kraju lub instytucja wyznaczona przez Krajowy Komitet Olimpijski. Lista zabronionych: Lista zawierajca substancje zabronione i metody zabronione. Marker: Zwizek, grupa zwizków lub parametry biologiczne wskazujce na zastosowanie zabronionej substancji lub zabronionej metody.

9 Metabolit: Dowolna substancja wyprodukowana w procesie biologicznego przetworzenia. Metoda zabroniona: Metoda okrelona jako zabroniona na Licie zabronionych. Negatywny wynik badania: Raport sporzdzony przez laboratorium lub inn jednostk badawcz stwierdzajcy obecno w próbce substancji zabronionej lub jej metabolitów lub markerów (w tym podwyszone iloci substancji endogennych) lub dowody uycia metody zabronionej. Organizacja antydopingowa: Sygnatariusz, który ma obowizek przyjcia przepisów okrelajcych zasady inicjowania, wprowadzania lub egzekwowania dowolnej czci procesu kontroli dopingowej. Sygnatariuszami s, na przykład, Midzynarodowy Komitet Olimpijski, Midzynarodowy Komitet Paraolimpijski, inni organizatorzy wanych zawodów, którzy przeprowadzaj badania na swoich zawodach, WADA, federacje midzynarodowe oraz Krajowe Organizacje Antydopingowe. Osoba: Osoba fizyczna lub organizacja bd inny podmiot. Podczas zawodów: W celu rozrónienia midzy badaniami podczas zawodów i poza zawodami, jeli w przepisach federacji midzynarodowej lub innej odpowiedniej organizacji antydopingowej nie okrelono inaczej, badanie podczas zawodów jest badaniem, w którym sportowiec do badania wybierany jest w zwizku z okrelonym konkursem. Poza zawodami: Kada kontrola dopingowa, która nie jest przeprowadzana podczas zawodów. Próbka: Kady materiał biologiczny pobrany w celu kontroli dopingowej Publiczne ujawnienie lub publiczne sprawozdanie: Rozpowszechnianie lub udostpnianie informacji społeczestwu bd osobom innym ni osoby uprawnione do wczeniejszego powiadomienia zgodnie z art. 14. Sportowiec: Dla celów kontroli dopingowej dowolna osoba, która uczestniczy w sporcie na szczeblu midzynarodowym (zgodnie z definicj kadej federacji midzynarodowej) lub szczeblu krajowym (zgodnie z definicj Krajowej Organizacji Antydopingowej) oraz kada inna osoba, która uczestniczy w sporcie na szczeblu niszym, jeli zostanie okrelona mianem sportowca przez Krajow Organizacj Antydopingow tej osoby. Dla celów informacji i edukacji antydopingowej, dowolna osoba, która uczestniczy w sporcie podlegajcym dowolnemu Sygnatariuszowi, rzdowi lub innej organizacji sportowej przyjmujcej Kodeks. Standard midzynarodowy: Standard przyjty przez WADA dla poparcia Kodeksu. Przestrzeganie standardu midzynarodowego (w przeciwiestwie do innego alternatywnego standardu, praktyki lub procedury) wystarczy by stwierdzi, e procedury okrelone w standardzie midzynarodowym zostały właciwie spełnione. Stosowanie: Zastosowanie, przyjcie, wstrzyknicie lub spo ycie w jakikolwiek sposób zabronionej substancji lub metody.

10 Substancja zabroniona: Ka da substancja okrelona jako zabroniona na Licie zabronionych. Sygnatariusze: Jednostki podpisujce Kodeks i wyraajce zgod na przestrzeganie Kodeksu, w tym Midzynarodowy Komitet Olimpijski, Federacje Midzynarodowe, Midzynarodowy Komitet Paraolimpijski, Organizatorzy Wanych Zawodów, Krajowe Organizacje Antydopingowe i WADA. WADA: wiatowa Agencja Antydopingowa. Zawody: Seria indywidualnych konkursów organizowanych przez jeden organ (np. Igrzyska Olimpijskie, Mistrzostwa wiata FINA lub Igrzyska PanAmerykaskie). 3.2 Pojcia zdefiniowane w Midzynarodowym Standardzie Bada Podwielokrotna cz próbki: Cz próbki płynu biologicznego lub tkanki (np. moczu, krwi itd.) uzyskanej od sportowca, wykorzystywana w procesie badania. Certyfikowany materiał referencyjny: Materiał referencyjny, zaopatrzony w certyfikat, którego jedna lub wicej wartoci właciwoci zostało potwierdzonych w drodze procedury umoliwiajcej ustalenie dokładnej wartoci jednostki, w której wartoci właciwoci s wyraone i dla których kadej certyfikowanej wartoci towarzyszy niepewno na okrelonym poziomie pewnoci. Procedura potwierdzenia: Analityczna procedura badawcza majca na celu stwierdzenie obecnoci okrelonej substancji zabronionej w próbce. [Procedura potwierdzenia moe take wskazywa na ilo zabronionej substancji wiksz ni warto progowa lub wyliczy ilo zabronionej substancji w próbce]. Akredytacja otwarta: Zgoda udzielona laboratorium na dokonywanie ograniczonych modyfikacji w zakresie akredytacji bez udziału krajowego organu akredytacji przed wdroeniem modyfikacji. rednia dokładno, szi: Rónice w wynikach wystpujce, gdy w laboratorium co najmniej jeden z czynników takich jak czas, sprzt i operator si zmienia, przy odnotowaniu liczby zmieniajcych si czynników. Wewntrzny system kontroli w laboratorium: Dokumentacja na temat osób bdcych w posiadaniu próbki oraz czci próbki pobranej do badania. [Uwaga: Wewntrzny system kontroli w laboratorium jest zazwyczaj dokumentowany poprzez rejestrowanie na pimie daty, miejsca, podejmowanych czynnoci oraz osób wykonujcych czynnoci zwizanych z próbk lub podwielokrotn czci próbki]. Laboratorium: Akredytowane laboratorium stosujce metody i procesy testowe w celu zapewnienia danych dowodowych celem wykrycia i, jeeli dotyczy, okrelenia poziomu zawartoci substancji progowej znajdujcej si na licie zabronionych w moczu i w innych próbkach biologicznych. Pakiety dokumentacji laboratoryjnej: Materiał opracowany w laboratorium potwierdzajcy negatywny wynik badania zgodnie z Dokumentem Technicznym WADA dotyczcym pakietów dokumentacji laboratoryjnej.

11 Minimalne wymagane stenie: Stenie zabronionej substancji lub metabolit zabronionej substancji lub marker zabronionej substancji lub metoda, któr laboratorium dopingowe moe wykry w sposób wiarygodny podczas rutynowych codziennych czynnoci. Patrz Dokument Techniczny - Minimalne wykrywane stenie substancji zabronionych. Substancja nieprogowa: Substancja znajdujca si na licie zabronionych, której wykrycie w jakiejkolwiek iloci jest uwaane za naruszenie przepisów antydopingowych. Przypuszczalny wynik analityczny: Wynik badania próbki, w której wykryto substancje zabronione, ale nie wykonano jeszcze badania potwierdzajcego. Zbiór referencyjny: Zbiór próbek znanego pochodzenia, które mog by wykorzystane do okrelenia tosamoci nieznanej substancji. Na przykład dobrze opisana próbka uzyskana podczas sprawdzonego badania administracyjnego, dla której mona przedstawi dokumentacj naukow potwierdzajc tosamo metabolitu(ów). Materiał referencyjny: materiał lub substancja posiadajca co najmniej jedn cech dostatecznie jednorodn i na tyle rozpoznan, aby moe by wykorzystana do kalibracji aparatury, oceny metody pomiarowej lub ustalania wartoci materiałów. Powtarzalno, sr: Zmienno obserwowana w laboratorium w przecigu krótkiego okresu czasu, podczas pracy jednego operatora, urzdzenia itp. Odchylenie: Zmienno powstajca podczas analizowania tej samej próbki przez róne laboratoria. Cofnicie: Cofnicie laboratorium na stałe akredytacji WADA. Procedura przesiewowa: Procedura bada analitycznych majca na celu rozpoznanie próbek podejrzanych o zawarto zabronionej substancji, metabolitu lub markera zabronionej metody i przeprowadzenie dodatkowych bada potwierdzajcych. Próbka podzielona: Podział próbki do bada podczas pobierania na dwie czci, zazwyczaj okrelane jako A i B. Zawieszenie: Czasowe cofnicie akredytacji laboratorium przez WADA. Organy odpowiedzialne za badania: Midzynarodowy Komitet Olimpijski, wiatowa Agencja Antydopingowa, midzynarodowa federacja, krajowa organizacja sportowa, krajowa organizacja antydopingowa, Krajowy Komitet Olimpijski, organizator wanych zawodów lub inny organ wyznaczony przez Kodeks jako odpowiedzialny za gromadzenie próbek i ich przewóz w czasie zawodów lub poza zawodami i/lub zarzdzanie wynikami bada. Substancja progowa: Substancja znajdujca si na licie zabronionych, której wykrycie w iloci powyej podanego progu jest uwaane za negatywny wynik badania.

12 CZE DRUGA: WYMOGI AKREDYTACYJNE I STANDARDY OPERACYJNE DLA LABORATORIUM 4.0. Wymogi akredytacyjne WADA 4.1. Wstpna akredytacja WADA Niniejszy rozdział zawiera omówienie wymogów niezbdnych dla uzyskania wstpnej akredytacji laboratorium przez WADA. Aby uzyska wstpn akredytacj WADA naley spełni wszystkie przedstawione wymagania. Laboratorium musi spełnia niektóre wymogi w okresie próbnym, spełnienie pozostałych bdzie weryfikowane i kontrolowane w oparciu o audyt akredytacyjny (patrz 5.1, 5.3 i 5.3) ISO/IEC Akredytacji laboratorium dokonuje właciwy krajowy organ akredytacyjny zgodnie z norm ISO/IEC 17025, w szczególnoci w odniesieniu do interpretacji i stosowania wymogów ISO/IEC omówionych w dokumencie Application of ISO/IEC to the Analysis of Doping Control Samples (Stosowanie normy ISO/IEC do analizy próbek kontroli dopingowej) (Rozdział 5). Przed przyznaniem wstpnej akredytacji WADA naley uzyska akredytacj ISO/IEC List polecajcy Laboratorium przedłoy oficjalny list polecajcy wystawiony przez właciwy krajowy organ publiczny odpowiedzialny za krajowy program antydopingowy, jeli taki istnieje, lub podobny list polecajcy wystawiony przez Krajowy Komitet Olimpijski albo Krajow Organizacj Antydopingow. List polecajcy powinien zawiera przynajmniej: Gwarancj wystarczajcego, corocznego wsparcia finansowego na okres 3 lat Gwarancj odpowiedniej, rocznej liczby próbek na okres 3 lat W razie potrzeby gwarancj zapewnienia niezbdnej infrastruktury analitycznej i przyrzdów. Ponadto, WADA ma obowizek uwzgldnienia wszelkiego rodzaju wyjanie dotyczcych okolicznoci nadzwyczajnych. List potwierdzajcy przyznanie trzyletniej pomocy nie oznacza udzielenia wsparcia wyłcznie dla jednego laboratorium. Oprócz wyej wymienionych listów dopuszcza si składanie listów polecajcych wystawionych przez midzynarodowe organizacje sportowe, takie jak federacje midzynarodowe. Jeli laboratorium jako instytucja jest powizane z organizacjami gospodarza (np. uniwersytetami, szpitalami itp.), naley przedłoy list polecajcy wydany przez organizacje gospodarza, zawierajcy nastpujce informacje: Dokumentacj wsparcia administracyjnego dla laboratorium W razie potrzeby wsparcia finansowego dla laboratorium

13 Poparcia dla działa badawczych i rozwojowych Gwarancj zapewnienia niezbdnej infrastruktury analitycznej i przyrzdów Kodeks etyczny Laboratorium podpisuje i przestrzega przepisów Kodeksu Etycznego (Załcznik B) odnoszcych si do laboratorium w okresie próbnym Program badania biegłoci W okresie próbnym laboratorium powinno wykona analiz przynajmniej czterech zestawów próbek, przy czym kady zestaw powinien zawiera przynajmniej po pi próbek. Badanie kocowe przeprowadzane dla potrzeb przyznania ostatecznej akredytacji polega na ocenie zarówno kompetencji naukowych, jak i zdolnoci laboratorium do zarzdzania du liczb próbek Dzielenie si wiedz W okresie próbnym laboratorium musi wykaza wol i zdolno do dzielenia si wiedz z innymi laboratoriami akredytowanymi przez WADA. Zasady wymiany wiedzy omówiono w kodeksie etycznym (Załcznik B) Badania Laboratorium wyodrbnia w budecie rodki finansowe na okres wstpny 3 lat, przeznaczone na działalno badawcz i rozwojow w dziedzinie kontroli dopingowej i stanowice przynajmniej 7% rocznego budetu. Laboratorium moe prowadzi działalno badawcz samodzielnie lub we współpracy z innymi laboratoriami posiadajcymi akredytacj WADA bd organizacjami badawczymi Wstpna akredytacja laboratoriów posiadajcych akredytacj Midzynarodowego Komitetu Olimpijskiego Akredytacja WADA na rok 2004 zostanie przyznana laboratoriom akredytowanym przez Midzynarodowy Komitet Olimpijski w 2003 r., które pomylnie przeszły proces weryfikacji dla potrzeb wznowienia wspólnej akredytacji MKOl/WADA i przeprowadziły przynajmniej audyt wewntrzny zgodnie z rozdziałem 5 Standardów Wewntrznych. Wymogi dotyczce Midzynarodowych Standardów dla Laboratoriów zaczn w pełni obowizywa od dnia 1 stycznia 2004 r. Zgodnie z sekcj , WADA zawiesi lub cofnie akredytacj przyznan laboratoriom, które uzyskały ocen słab lub nie przeszły testu na wznowienie akredytacji MKOl/WADA w 2003 r. Laboratoria ubiegajce si o akredytacj MKOl, które jej nie otrzymały zakocz okres próbny na mocy przepisów Midzynarodowych Standardów dla Laboratoriów Utrzymanie akredytacji WADA Niniejsza sekcja zawiera opis wymogów dotyczcych wznowienia akredytacji WADA dla laboratorium.

14 Akredytacja ISO/IEC Laboratorium przedłoy wan akredytacj przyznan przez krajowy organ akredytacyjny zgodnie z norm ISO/IEC 17025, w szczególnoci w odniesieniu do interpretacji i stosowania wymogów normy ISO/IEC omówionych w dokumencie The Application of ISO/IEC TO Analysis of Doping Control Samples" (Stosowanie normy ISO/IEC do analizy próbek kontroli dopingowej) (Rozdział 5) Akredytacja otwarta Laboratoria akredytowane przez WADA mog uzupełnia lub wprowadza zmiany do metod naukowych i analiz bez koniecznoci uzyskiwania od właciwego organu powiadczenia wypełnienia wymogów akredytacji normy ISO/IEC Jeeli dana metoda jest wykorzystywana dla potrzeb wykonania analizy próbek kontroli dopingowej, przed kolejnym audytem ISO kad metod lub procedur naley starannie wyselekcjonowa i zalegalizowa, oraz włczy w zakres metod badawczych laboratorium List polecajcy Laboratorium przedłoy wznowiony oficjalny list polecajcy wystawiony przez właciwy krajowy organ publiczny, odpowiedzialny za krajowy program antydopingowy, jeeli taki istnieje, lub podobny list polecajcy wystawiony przez Krajowy Komitet Olimpijski albo Krajow Organizacj Antydopingow opiewajcy na lata, w których laboratorium jest poddawane audytowi z tytułu wznowienia akredytacji ISO. Wznowiony list polecajcy powinien zawiera przynajmniej: Gwarancj wystarczajcego corocznego wsparcia finansowego na okres przynajmniej 3 lat Gwarancj odpowiedniej rocznej liczby próbek W razie potrzeby gwarancj zapewnienia niezbdnej infrastruktury analitycznej i przyrzdów WADA ma obowizek uwzgldnienia wszelkiego rodzaju wyjanie okolicznoci nadzwyczajnych. List polecajcy nie musi dotyczy wsparcia wyłcznie dla jednego laboratorium. Oprócz listów wymienionych powyej dopuszcza si składanie listów polecajcych wystawionych przez midzynarodowe organizacje sportowe, takie jak federacje midzynarodowe. Jeli laboratorium jako instytucja jest powizane z organizacjami gospodarza (np. uniwersytetem, szpitalem itp.), wymaga si przedłoenia wznowionego listu polecajcego wydanego przez organizacje gospodarza za kady rok, w którym laboratorium jest poddawane audytowi z tytułu wznowienia akredytacji ISO, zawierajcego nastpujce informacje: Dokumentacj wsparcia administracyjnego dla laboratorium W razie potrzeby wsparcie finansowe dla laboratorium Gwarancj zapewnienia niezbdnej infrastruktury analitycznej i oprzyrzdowania Poparcie dla działa badawczych

15 Minimalna liczba próbek badawczych Na wniosek WADA laboratorium okresowo przedkłada sprawozdanie dokumentujce wyniki wszystkich bada, przygotowane w formacie ustalonym przez WADA. Dla potrzeb utrzymania biegłoci, od laboratoriów akredytowanych przy WADA wymaga si wykonania analizy przynajmniej 1500 próbek kontroli dopingowej rocznie; próbek tych dostarcza organ odpowiedzialny za badania. Jeeli laboratorium nie wykona analizy wskazanej liczby próbek, w zalenoci od okolicznoci akredytacja ulega zawieszeniu lub uniewanieniu Program badania biegłoci Od laboratoriów wymaga si udziału w programie badania biegłoci WADA. Bardziej szczegółowy opis programu podano w Aneksie A Sprawozdawczo Laboratorium ma obowizek jednoczesnego powiadomienia WADA i właciwej federacji midzynarodowej o wszystkich negatywnych wynikach analitycznych przesłanych do organu odpowiedzialnego za badania. System powiadamiania podlega kodeksowym wymogom zachowania poufnoci Kodeks Etyki Laboratorium przedkłada dokumentacj potwierdzajc zgodno z przepisami Kodeksu Etyki (Aneks B) odnoszcymi si do laboratorium akredytowanego przy WADA. Dyrektor laboratorium corocznie przesyła do WADA pismo potwierdzajce zgodno z przepisami kodeksowymi Wymiana wiedzy Laboratorium wykazuje wol i zdolno dzielenia si wiedz z innymi laboratoriami akredytowanymi przez WADA. Zasady wymiany wiedzy podano w Kodeksie Etyki (Aneks B) Badania Laboratorium dysponuje aktualnym 3-letnim planem bada i rozwoju w dziedzinie kontroli dopingowej, z uwzgldnieniem rocznego budetu przeznaczonego na t działalno. Laboratorium dokumentuje publikacj wyników bada w stosownych opracowaniach naukowych ukazujcych si w literaturze fachowej. WADA udostpnia te dokumenty na yczenie. Laboratorium ma równie moliwo zaprezentowania swojego programu poprzez dokumentowanie pozytywnie zaopiniowanych wniosków o przyznanie dotacji na badania, lub wniosków w toku.

16 4.3. Wymogi szczególne dotyczce wa nych zawodów Obsługa laboratoryjna Igrzysk Olimpijskich i innych wanych zawodów moe wykracza poza moliwoci pracowni laboratorium akredytowanego. Moe ona wymaga przeniesienia laboratorium do nowej siedziby, uzupełnienia liczby personelu lub nabycia dodatkowego sprztu. Dyrektor laboratorium posiadajcego akredytacj WADA, wyznaczonego do wykonania bada, gwarantuje ustanowienie systemu zarzdzania jakoci Placówka operacyjna laboratorium akredytowanego Jeeli od laboratorium wymaga si czasowego przeniesienia lub rozszerzenia prowadzonej działalnoci na now lokalizacj, laboratorium musi przedłoy wan akredytacj ISO/IEC wydan nowej placówce i zgodn ze stosowaniem ISO/IEC do analizy próbek kontroli dopingowej ( placówka operacyjna ). Wszelkie metody lub sprzt do wyłcznej dyspozycji placówki operacyjnej naley zalegalizowa przed przeprowadzeniem audytu akredytacyjnego placówki operacyjnej. Naley zalegalizowa przed audytem wszelkie zmiany w metodach lub innego rodzaju procedurach zawartych w wytycznych dotyczcych jakoci Personel Laboratorium przekazuje WADA informacje dotyczce personelu wyszego szczebla (np. dyplomowanych naukowców, personelu zarzdzajcego systemem jakoci, kierowników, itp.) czasowo zatrudnionych w laboratorium. Dyrektor laboratorium dba o odpowiednie przeszkolenie personelu w zakresie metod, polityki i procedur laboratoryjnych. Szczególny nacisk naley połoy na Kodeks Etyki i poufno procesu zarzdzania wynikami. Laboratorium ma obowizek przechowywania dokumentacji dotyczcej przebiegu szkolenia pracowników zatrudnionych czasowo Badanie biegłoci WADA moe przekaza laboratorium próbki badania biegłoci do analizy wedle własnego uznania. Próbki analizuje si przy zastosowaniu metod tosamych z wykorzystywanymi do badania próbek przekazanych przez organ odpowiedzialny za badania. Próbki te mog stanowi cz audytu ISO/IEC prowadzanego wspólnie z krajowym organem akredytacyjnym. Podejmujc decyzj o ewentualnym przyznaniu akredytacji danemu laboratorium, WADA uwzgldnia fakt niepomylnego przebiegu badania biegłoci. W przypadku niepomylnego wyniku, laboratorium przekazuje informacje dotyczce zmian wprowadzonych w celu usunicia nieprawidłowoci. Proces badania biegłoci powinien uwzgldnia dodatkowy personel zatrudniony do obsługi zawodów. Analiza próbek powinna si odbywa przy uyciu protokołów i procedur, które bd stosowane dla potrzeb analizy próbek podczas zawodów Sprawozdawczo Laboratorium dokumentuje zachowanie poufnoci wyników badania.

17 5.0. Stosowanie ISO do analizy próbek kontroli dopingowej 5.1. Wstp i zakres Zgodnie z Aneksem B.4 (Wytyczne dotyczce stosowania w dziedzinach szczególnych) ta sekcja dokumentu jest powicona, stosowaniu ISO/IEC w ramach kontroli dopingowej. Wszelkie aspekty badania bd zarzdzania nieomówione w niniejszym dokumencie podlegaj ISO/IEC oraz, w miar potrzeby, ISO Stosowanie normy dotyczy specyficznych elementów procesów o zasadniczym znaczeniu dla jakoci pracy laboratorium bdcego laboratorium kontroli dopingowej. Procesy te uznano za niezwykle wane dla zdefiniowanych kryteriów ISO 17025, a zatem uznaje si je za istotne w kontekcie procesu oceny i akredytacji. W niniejszej sekcji omówiono specyficzne standardy pracy laboratorium kontroli dopingowej. Przebieg badania uznaje si za proces mieszczcy si w ramach definicji normy ISO Standardy pracy ustalono w oparciu o model procesu, w którym zakres prac laboratorium kontroli dopingowej dzieli si na trzy podstawowe kategorie procesów: Procesy analityczne i techniczne Procesy zarzdzania Procesy wsparcia Stosowanie normy odbywa si w miar moliwoci zgodnie ze schematem ujtym w ISO W schemacie tym uwzgldniono równie ujte w normie ISO 9001 definicje systemu zarzdzania jakoci, cigłego doskonalenia i zadowolenia klienta Procesy analityczne i techniczne Odbiór próbek Odbiór próbek nastpuje w sposób zgodny z dowoln metod dopuszczon na mocy midzynarodowego standardu bada W pierwszej kolejnoci naley skontrolowa pojemnik do przenoszenia próbek i odnotowa wszelkie stwierdzone nieprawidłowoci Odnotowanie imienia i nazwiska oraz podpisu (lub innego rodzaju rodków identyfikacji i rejestracji) osoby dostarczajcej przewoone próbki lub przekazujcej nadzór nad nimi, daty, godziny odbioru, a take imienia i nazwiska oraz podpisu przedstawiciela laboratorium odbierajcego próbki stanowi element wewntrznego systemu kontroli w laboratorium Postpowanie z próbkami

18 Laboratorium powinno dysponowa systemem unikalnej identyfikacji próbek i mie mono powizania kadej próbki z dokumentem pobrania lub innego rodzaju elementem zewntrznego systemu kontroli Laboratorium powinno dysponowa procedurami systemu kontroli w laboratorium, majcymi na celu sprawowanie kontroli i rozliczanie próbek od chwili ich otrzymania do ostatecznego rozdysponowania. Procedury te musz uwzgldnia definicje zawarte w dokumencie technicznym WADA dotyczcym laboratoryjnego systemu nadzoru (Aneks C) Laboratorium przestrzega i dokumentuje warunki panujce podczas odbioru próbek, które mog mie szkodliwy wpływ na integralno procesu pobierania próbek. Przykładowe nieprawidłowoci stwierdzone przez laboratorium obejmuj m.in. nastpujce zjawiska: Ewidentna manipulacja przy próbce Po otrzymaniu próbki nie zapiecztowano jej, bd nie zabezpieczono w inny sposób uniemoliwiajcy manipulacj Próbce nie towarzyszy formularz pobrania (w tym kod identyfikacyjny próbki) lub próbk otrzymano z pustym formularzem Metoda identyfikacji próbki jest nie do przyjcia, np. numer na fiolce nie odpowiada numerowi identyfikacyjnemu próbki podanemu na formularzu Objto próbki jest niezwykle mała Laboratorium powinno powiadomi organ odpowiedzialny za badania i zwróci si do niego o pomoc w sprawie próbek odrzuconych oraz badania próbek, w przypadku których stwierdzono nieprawidłowoci Laboratorium przechowuje próbk (próbki) A i B przez przynajmniej trzy (3) miesice od daty otrzymania sprawozdania o nieprawidłowych wynikach badania przez organ odpowiedzialny za badania. Przechowywane próbki naley zamrozi i przechowywa w odpowiednich warunkach. Próbki, w których stwierdzono nieprawidłowoci, naley zamrozi i przechowywa przez przynajmniej trzy (3) miesice od przekazania sprawozdania organowi odpowiedzialnemu za badania Laboratorium przechowuje próbk (próbki), dla których uzyskano negatywny wynik badania, przez przynajmniej trzy (3) miesice od daty otrzymania ostatecznego sprawozdania z analizy (próbka A lub B) przez organ odpowiedzialny za badania. Przechowywane próbki naley zamrozi i przechowywa w odpowiednich warunkach Jeeli organ odpowiedzialny za badania powiadomił laboratorium, e analiza próbki budzi zastrzeenia lub wtpliwoci, próbk naley zamrozi i przechowywa w odpowiednich warunkach, a wszystkie akta dotyczce badania danej próbki naley przechowywa do momentu wyjanienia wszystkich wtpliwoci.

19 Laboratorium prowadzi odpowiedni polityk przechowywania, przekazywania i rozdysponowywania próbek lub ich podwielokrotnych czci Laboratorium przechowuje informacje w sprawie przekazania nadzoru nad próbkami lub ich czciami innemu laboratorium Pobieranie próbek i przygotowywanie podwielokrotnych czci próbek do badania Laboratorium realizuje procedury wewntrznego systemu nadzoru umoliwiajce sprawowanie kontroli i rozliczanie wszystkich podwielokrotnych czci próbek, od ich przygotowania do rozdysponowania. Procedury musz uwzgldnia definicje zawarte w dokumentacji technicznej WADA dotyczcej wewntrznego systemu nadzoru Przed otwarciem fiolki zawierajcej próbk naley skontrolowa i odnotowa stan uszczelnienia gwarantujcego integralno próbki (np. tam zabezpieczajc lub system zamknicia fiolki) Procedura przygotowania podwielokrotnej czci próbki, dla potrzeb wykonania procedury przesiewowej lub procedury potwierdzajcej wystpowanie w próbce zabronionej substancji, powinna gwarantowa wyeliminowanie ryzyka zanieczyszczenia próbki lub jej podwielokrotnych czci Badanie Badanie moczu Laboratorium musi dysponowa dokumentacj dotyczc polityki ustanawiania procedur i kryteriów badania integralnoci próbki Laboratorium powinno odnotowa wszelkiego rodzaju nietypowe właciwoci moczu na przykład: barw, wo lub stopie spienienia. Wszelkiego rodzaju nietypowe właciwoci moczu naley odnotowa i uj w sprawozdaniu przekazywanym organowi odpowiedzialnemu za badania W ramach weryfikowania parametrów integralnoci moczu, laboratorium bada próbk A pod ktem wartoci odczynnika ph i ciaru właciwego. Inne badania przeprowadza si na wniosek organu odpowiedzialnego za badania, a ich przeprowadzenie wymaga uzyskania zgody WADA Przesiewowe badanie moczu Procedury przesiewowe umoliwiaj wykrycie substancji zabronionych, metabolitów substancji zabronionych lub markerów stosowania substancji lub metody zabronionej w odniesieniu do wszystkich substancji znajdujcych si ma licie zabronionych poza zawodami i podczas

20 zawodów, dla których opracowano metod badania przesiewowego zatwierdzon przez WADA. WADA moe wprowadzi wyjtki do tej sekcji Procedur przesiewow wykonuje si przy zastosowaniu metody zalegalizowanej i zatwierdzonej przez WADA, właciwej dla badanej substancji lub metody. Kryteria pozytywnego opiniowania wyniku badania przesiewowego, oraz badania próbki, musz by uznane naukowo Oprócz badanej próbki, wszystkie analizy przesiewowe powinny obejmowa ujemne i dodatnie próbki kontrolne W przypadku analitów o steniu wykraczajcym poza wartoci progowe, uznawane w przekazanym sprawozdaniu za negatywny wynik badania, analiza przesiewowa powinna obejmowa próbki kontrolne. Nie wymaga si, aby procedury przesiewowe dotyczce substancji progowych spełniały wymogi ilociowe lub dotyczce niepewnoci pomiaru Badanie wystpowania substancji zakazanej w moczu Naley udokumentowa i wykaza zgodno wszystkich procedur potwierdzajcych wystpowanie substancji zabronionych z wymogami wartoci niepewnoci pomiaru. Celem procedury potwierdzajcej jest zagwarantowanie identyfikacji i/lub kwantyfikacji, a take wykluczenie wszelkiego rodzaju braków procedury przesiewowej. Poniewa celem analizy potwierdzajcej wystpowanie substancji zabronionej jest pozyskanie dodatkowych informacji odnoszcych si do nieprawidłowych wyników, procedura potwierdzajca powinna by bardziej selektywna/dyskryminacyjna, ni procedura przesiewowa Potwierdzanie wystpowania substancji zakazanej w próbce A Wstpne stwierdzenie podczas procedury przesiewowej wystpowania substancji zabronionej, metabolitu(ów) substancji zabronionej lub markera(ów) stosowania substancji lub metody zabronionej naley potwierdzi przy uyciu wtórnych podwielokrotnych czci próbki pobranych z pierwotnej próbki A Spektrometria masowa połczona z chromatografi gazow lub cieczow jest metod do wyboru, której celem jest potwierdzenie wystpowania substancji zabronionych, metabolitu(ów) substancji zabronionej lub markera(ów) stosowania substancji lub metody zabronionej. GC/MS lub HPLC/MS dopuszcza si równie w odniesieniu do procedury przesiewowej i procedury potwierdzajcej wystpowanie substancji zabronionej w okrelonych analitach Dopuszcza si analiz immunologiczn potwierdzajc wystpowanie zabronionych protein, peptydów, mimetyków i analogów lub markera(ów) ich stosowania. Analiza immunologiczna zastosowana do potwierdzenia wystpowania substancji zabronionej musi si opiera na procedurze o odmiennych przeciwciałach, która w przeciwiestwie do analizy przesiewowej, powinna rozrónia odmienne epitopy peptydów/protein Laboratorium musi dysponowa polityk ustalania okolicznoci uzasadniajcych powtarzanie badania potwierdzajcego wystpowanie