Femoston mini (Estradiolum+Dydrogesteronum) 0,5 mg +2,5 mg, tabletki powlekane

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Femoston mini (Estradiolum+Dydrogesteronum) 0,5 mg +2,5 mg, tabletki powlekane Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini 3. Jak stosować lek Femoston mini 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Femoston mini 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEMOSTON MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) metodą ciągłą złożoną, która jest stosowana codziennie bez przerw. Femoston mini jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, u których nie występuje miesiączka od ponad roku. Femoston mini zawiera estradiol i dydrogesteron. Estrogen naturalnie produkowany w ciele nazywany jest również estradiolem. Estradiol zawarty w leku zastępuje naturalny estrogen i pomaga w kontrolowaniu objawów menopauzy. Kobiety, u których nie usunięto macicy powinny również przyjmować progesteron (progestogen), ponieważ estrogen przyjmowany pojedynczo może wywierać działania niepożądane związane z przerostem błony śluzowej macicy i rakiem macicy. Przyjmowanie dydrogesteronu pomaga zapobiegać przerostowi błony śluzowej macicy i rakowi macicy. Femoston mini jest stosowany w: Leczeniu objawów niedoboru estrogenu, takie jak uderzenia gorąca, poty nocne i suchość pochwy u kobiet po menopauzie. Femoston mini może być stosowany wyłącznie u kobiet, u których od ostatniej miesiączki minęło więcej niż 12 miesięcy. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. 1

2 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMOSTON MINI Kiedy nie stosować leku Femoston mini: - jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston mini - po przebytym raku piersi lub jeśli lekarz podejrzewa lub został rozpoznany rak piersi - gdy został rozpoznany lub jeśli lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory związane z poziomem estrogenu we krwi (np. rak błony śluzowej trzonu macicy) - gdy został rozpoznany lub lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory zależne od progestagenu - jeśli występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy - jeśli występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy - jeśli występowały lub występują zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (zakrzepica żył) - jeśli występuje podatność do tworzenia zakrzepów (zaburzenia krzepnięcia: niedobór białka C, białka S i antytrombiny) - jeśli występuje czynna lub niedawno przebyta zakrzepica naczyń tętniczych (np. dusznica bolesna, zawał serca) - jeśli występuje ostra lub przebyta choroba wątroby, która nie została całkowicie wyleczona - jeśli występuje porfiria (choroba związana z zaburzeniami przemian barwników krwi) Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i zgłosić się natychmiast do lekarza w przypadku wystąpienia: - objawów wymienionych w rozdziale Kiedy nie stosować leku Femoston mini - żółtego zabarwienia skóry (żółtaczka) - zaburzeń czynności wątroby - znacznego wzrostu ciśnienia krwi - bólu głowy typu migrenowego - ciąży Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femoston mini: HTZ powinna być rozpoczynana tylko w przypadku gdy objawy negatywnie wpływają na jakość życia. Oprócz korzyści, HTZ ma pewne ryzyko, które powinno być rozważone przy podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu lub nie leczenia. Dokładna ocena dotycząca ryzyka i korzyści powinna być przeprowadzana przynajmniej raz w roku, a HTZ powinna być kontynuowana tak długo jak korzyści przewyższają ryzyko. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekarz przeprowadzi wywiad medyczny dotyczący pacjentki i jej rodzinny. Zostanie wykonane badanie, które może obejmować badanie ginekologiczne i badanie piersi. Badania przesiewowe, w tym odpowiednie badania obrazkowe np. mammografia (Rtg piersi) należy przeprowadzać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych. Lekarz zadecyduje jak często należy wykonywać tego typu badania. Podczas stosowania HTZ zaleca się przeprowadzanie badań okresowych przynajmniej raz do roku. Lekarz zadecyduje o częstości ich wykonywania. W przypadku występowania poniższych objawów w przeszłości, obecnie lub jeśli objawy te nasiliły się w czasie ciąży lub poprzedniej 2

3 HTZ, może być konieczne wykonywanie częstszych badań okresowych, ponieważ objawy te mogą nawrócić lub się nasilić: - włókniakomięśniaki macicy - przerost błony śluzowej macicy (endometrioza) - przebyte lub występujące czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od poziomu estrogenów (np. rak piersi u krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa) - wysokie ciśnienie krwi - choroby wątroby - cukrzyca - kamica żółciowa - migrena lub ciężkie bóle głowy - toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która wpływa na wiele organów) - przerost błony śluzowej trzonu macicy - padaczka - astma - otoskleroza (choroba dotycząca błony bębenkowej i słuchu) Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości poniższych stanów, w celu szczególnego nadzoru: - choroby serca - niewydolność nerek - wysoki poziom tłuszczów we krwi (hypertriglicerydemia). Wpływ na ryzyko rozwoju raka Rozrost błony śluzowej macicy i rak błony śluzowej macicy U kobiet z zachowaną macicą stosujących HTZ samymi estrogenami przez dłuższy okres czasu wzrasta ryzyko przerostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy. Przyjmowanie równocześnie progestagenu z estrogenem, tak jak w przypadku leku Femoston mini, pomaga zmniejszyć dodatkowe ryzyko. Krwawienia i plamienia w środku cyklu mogą występować podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ. Jeśli jednak występują dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawią się po pewnym czasie podczas leczeniu HTZ lub wystąpią po zakończeniu HTZ należy koniecznie skontaktować się z lekarzem Lekarz zdiagnozuje przyczynę, co może być związane z wykonaniem biopsji błony śluzowej macicy, w celu ustalenia czy występuje rak macicy. Porównanie Obserwując kobiety z zachowaną macicą i nie stosujących HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie wykryty rak macicy. U kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami liczba dodatkowych przypadków wyniesie pomiędzy 5 a 55 na 1000 pacjentek w wieku pomiędzy 50 a 65, w zależności od wieku i czasu leczenia. 3

4 Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia raka macicy. Rak piersi Dowody wskazują, że przyjmowanie równocześnie estrogenu i progestagenu oraz prawdopodobnie również samego estrogenu w czasie HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Jest to uzależnione od czasu leczenia. Dodatkowe ryzyko jest widoczne po około 3 latach. Jednakże wraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. Z tego powodu należy regularnie badać piersi (samodzielnie) i informować lekarza o jakichkolwiek zmianach. Lekarz poinformuje jakich objawów należy szukać. Porównanie Obserwując kobiety w wieku lat i nie stosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 6 na 1000 pacjentek. Obserwując kobiety w wieku lat, które nie stosują HTZ średnio u 14 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 4 na 1000 pacjentek. Rak jajnika Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Uważa się, że długotrwałe (przynajmniej 5-10 lat) stosowanie leków zawierających tylko estrogeny powoduje niewielki wzrost ryzyka wystąpienia raka jajnika. Niektóre badania sugerują, że długoterminowe stosowanie skojarzonej HTZ może powodować podobne lub nieco mniejsze ryzyko. U kobiet, które stosują HTZ ponad 5 lat, liczba dodatkowych przypadków wyniesie1 na 2500 pacjentek. Wpływ na serce i układ krążenia Zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)) HTZ powoduje 1,3-3 krotny wzrost ryzyka ŻChZZ, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania. Zakrzepy krwi mogą wystąpić częściej w przypadku: stosowania estrogenów podeszłego wieku po dużych zabiegach chirurgicznych (jeśli zabieg jest planowany należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ tak aby leczenie mogło zostać profilaktycznie przerwane. Lekarz zadecyduje kiedy leczenie może zostać wznowione) unieruchomieniu w łóżku przez dłuższy okres czasu po operacji, urazie lub chorobie dużej otyłości ciąży/ okresie po urodzeniu dziecka autoimmunologicznej choroby, która może dotyczyć wielu narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy) raka występowania zakrzepów krwi u najbliższej rodziny w młodym wieku. 4

5 Porównanie Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 4 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi. U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 5 na 1000 pacjentek. Jeśli wystąpi bolesny obrzęk w nogach, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu: należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. Mogą to być objawy zakrzepów krwi. Jeśli występują choroby przebiegające z zakrzepami krwi, które wymagają przyjmowania leków zapobiegających występowaniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lekarz dokona oceny korzyści-ryzyka stosowania HTZ. Choroba serca (choroba wieńcowa) Brak dowodów świadczących o tym, że HTZ zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących HTZ z estrogenem i progestagenem występuje niewiele większe ryzyko choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ. Ponieważ choroba wieńcowa jest ściśle związana z wiekiem, ilość dodatkowych przypadków wystąpienia choroby wieńcowej z powodu przyjmowania estrogenów z progestagenami jest bardzo małe u zdrowych kobiet w wieku okołomenapauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem. Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi: należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o zawale serca. Udar Do 1,5-raza rośnie ryzyko wystąpienia zwiększonego ryzyka udaru przy HTZ estrogenem z progestagenem i samym estrogenem. Ryzyko to w porównaniu z kobietami nie stosującymi HTZ nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ będzie się zwiększać z wiekiem. Porównanie Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie udaru. U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 3 na 1000 pacjentek. Jeśli wystąpi ciężki niewytłumaczalny ból głowy lub migrena (która może się wiązać z zaburzeniami widzenia): należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. 5

6 Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o udarze. Procesy te nie ulegną poprawie w czasie stosowania HTZ. Istnieją wzmianki o prawdopodobnym wzroście demencji u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Femoston mini nie może być stosowany przez kobiety w okresie rozrodczym. W przypadku wątpliwości należy stosować antykoncepcję hormonalną. Należy zasięgnąć porady lekarza. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić zmiany w poziomie niektórych białek i hormonów we krwi. Nie zostaje zaburzone działanie hormonów we krwi. Należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ przed wykonaniem badań krwi. Stosowanie innych leków: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków, ziół, zdrowej żywności lub suplementów diety, które można kupić bez recepty. Należy poinformować lekarza i zachować ostrożność w czasie przyjmowania następujących leków: - przeciwdrgawkowych (takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) - przeciwzakaźnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) - rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (wyciąg z dziurawca zwyczajnego jest składnikiem niektórych leków ziołowych stosowanych w leczeniu objawów menopauzy). Równoczesne stosowanie tych leków może zaburzać działanie leku Femoston mini i wywoływać krwawienie lub plamienie. Stosowanie leku Femoston mini z jedzeniem i piciem: Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Dzieci Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Ciąża i karmienie piersią Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Nie można stosować leku Femoston mini w czasie ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących ciąży należy wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy przestać przyjmować lek Femoston mini i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Femoston mini w czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Nie podejrzewa się wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 6

7 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dotyczy to niektórych chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystanie laktozy przez organizm. 3. JAK STOSOWAĆ LEK FEMOSTON MINI Lek Femoston mini należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jak stosować lek Femoston mini Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki. Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, jest po usunięciu jajników lub stosowała inny lek do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być rozpoczęte dowolnego dnia. U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej (przyjmowanie tabletek zawierających estrogen lub plastrów zawierających estradiol w pierwszej części cyklu i estradiolu i progestagenu przez 14 dni) leczenie lekiem Femoston mini powinno rozpoczynać się następnego dnia po zakończeniu opakowania to znaczy po zakończeniu fazy progestagenowej. Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini powinno być prowadzone bez przerw. Na blistrze są znaczone dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę. Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę. Do leczenia objawów menopauzy lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Jeśli będzie to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę w trakcie leczenia. Femoston mini : Przyjmij jedną żółtą tabletkę dziennie w trakcie 28 dniowego cyklu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini przez pacjentkę lub inne osoby nie powinno spowodować szkodliwego działania. Mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty, senność i zawroty głowy. Leczenie nie jest wymagane ale w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. 7

8 Pominięcie zastosowania leku Femoston mini: W przypadku pominięcia tabletki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie. Przerwanie stosowania leku Femoston mini Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Jak każdy lek, lek Femoston mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występowały z następującą częstotliwością: Bardzo częste U więcej niż 1 na 10 pacjentów Częste Rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów i więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt częste Rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów i więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadkie Rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i więcej niż u 1 na leczonych pacjentów Bardzo rzadkie Rzadziej niż u 1 na pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częste: - migrena, bóle głowy - nudności (mdłości), bóle brzucha, wzdęcia - kurcze kończyn dolnych - bóle/tkliwość uciskowa piersi, nieregularne okresy (metrorrhagia), plamienia postmenopauzalne i bóle w obrębie miednicy - osłabienie - zmiany masy ciała Niezbyt częste: - objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego, grzybica pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans) - zwiększenie wymiarów mięśniaka gładkiego - depresja, zmiana libido, nerwowość - zawroty głowy - zwężanie naczyń żylnych w nogach lub rękach ograniczające przepływ krwi (choroba naczyń obwodowych), żylaki, zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) - niestrawność - choroby pęcherzyka żółciowego 8

9 - skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd, pokrzywka) - bóle pleców - nadżerki szyjki macicy, upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite miesiączki - zatrzymanie płynów pod skórą objawiające się zwykle jako obrzęk kostek (obrzęk obwodowy) Rzadkie: - zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), nietolerancja soczewek kontaktowych - zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólami brzucha - powiększenie piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego Bardzo rzadkie: - zbyt mała ilość czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość hemolityczna) - reakcje nadwrażliwości - niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica) - zawał serca - udar mózgu (więcej informacji patrz: Wpływ na serce i układ krążenia ) - wymioty - obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy, czerwone lub brązowe plamy na skórze (rumień guzowaty), purpurowe plamy na skórze (plamica naczyniowa), przebarwienia skórne, które mogą się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku (ostuda) - nasilenie objawów porfirii (rzadka choroba dotycząca barwnika krwi) U kobiet leczonych HTZ występuje nieznaczny wzrost ryzyka rozwoju następujących chorób: - rak piersi (więcej informacji patrz: Wpływ na ryzyko rozwoju raka ) - przerost lub rak błony śluzowej macicy (więcej informacji patrz: Wpływ na ryzyko rozwoju raka ) - zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowozatorowa) (więcej informacji patrz: Wpływ na serca i układ krążenia ) - choroba naczyń wieńcowych (więcej informacji patrz: Wpływ na serce i układ krążenia ) Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ: - guzy zależne od poziomu estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika (więcej informacji patrz: Wpływ na ryzyko rozwoju raka ). - zwiększenie wielkości guzów zależnych od poziomu progestagenów (takich jak oponiak) - toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna atakująca wiele organów i tkanki) - prawdopodobna demencja - nasilenie objawów epilepsji - zakrzepica naczyń tętniczych Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMOSTON MINI Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 9

10 Nie stosować leku Femoston mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po: Termin ważności. Podana data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Femoston mini - Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron. Jedna tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze żółtym, z wytłoczonym 379 po jednej stronie i S po drugiej. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Böcker-Allee Hanower, Niemcy Wytwórca Solvay Biologicals B.V. Veerweg AA Olst, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Abbott Products Polska Sp. z o.o. ul. Orzycka Warszawa tel. (22) fax (22) Data zatwierdzenia ulotki: