Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Idarubicin Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicini hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Idarubicin Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Idarubicini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva 3. Jak stosować lek Idarubicin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Idarubicin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to Idarubicin Teva. Zawiera on substancję czynną chlorowodorek idarubicyny, który należy do grupy leków znanych pod nazwą antracykliny. Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów białaczki (raka białych krwinek). Może być również stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva Kiedy NIE stosować leku Idarubicin Teva: Jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy, taki jak daunorubicyna lub doksorubicyna. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek. Jeśli u pacjenta czynność szpiku kostnego jest zmniejszona, tj. szpik kostny wytwarza mniej komórek krwi. Może to być spowodowane wcześniejszym leczeniem lekami zawierającymi tę samą substancję czynną, podobnymi lekami lub niedawno przebytą radioterapią. Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane zakażenie. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub problemy serca lub jeśli pacjent niedawno miał zawał serca. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia). Jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca (arytmię). Jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie maksymalnymi dawkami idarubicyny i (lub) jakiegokolwiek innego podobnego leku, takiego jak daunorubicyna czy doksorubicyna. Jeśli kobieta karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Jeśli pacjentowi podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku Idarubicin Teva: Lekarz może opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do czasu poprawy parametrów krwi. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi. 1

2 Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na serce. Pacjenci, u których występowała choroba serca w przeszłości lub obecnie otrzymują leczenie kardiologiczne muszą powiadomić o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Idarubicin Teva, pacjent może być poddawany regularnym badaniom czynności serca. Niemowlęta i dzieci wydają się bardziej wrażliwe na uszkodzenia serca spowodowane antracyklinami. Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na płód. Pacjentom (zarówno kobietom jak i mężczyznom) zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Lekarz będzie regularnie zlecał przeprowadzenie następujących badań: Badania krwi w celu upewnienia się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Badania krwi na stężenie kwasu moczowego. Badania serca, ponieważ lek Idarubicin Teva może wpływać na czynność serca. Badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa. Lek Idarubicin Teva może mieć wpływ na czynność wątroby. Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu w ciągu 1 do 2 dni po podaniu leku Idarubicin Teva. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent odczuwa niepokój w związku z kolorem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Idarubicin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował niedawno którykolwiek z wymienionych poniżej leków: inne leki przeciwnowotworowe wpływające na czynność szpiku kostnego Cyklosporyna A, (leki immunosupresyjne) żywe szczepionki takie jak szczepionka przeciwko żółtej febrze leki nasercowe (np. leki blokujące kanał wapniowy) leki potencjalnie kardiotoksyczne (uszkadzające serce) (np. cyklofosfamid) leki wpływające na czynność wątroby lub nerek leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (np. acenokumarol) leki stosowane w leczeniu drgawek (np. fenytoina i fosfenytoina). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent otrzymuje radioterapię. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentce nie należy podawać leku Idarubicin Teva, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Lekarz rozważy zagrożenia dla pacjentki i dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva. Mężczyźni nie powinni planować dzieci w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Idarubicin Teva może prowadzić do bezpłodności u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może chcieć uzyskać poradę na temat konserwacji nasienia. 2

3 Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Idarubicin Teva, ponieważ pewne ilości leku mogą przeniknąć do mleka kobiecego i zaszkodzić dziecku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Idarubicin Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został w pełni oceniony. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek Idarubicin Teva Lek Idarubicin Teva podawany jest wyłącznie w postaci wlewu do żyły z użyciem kroplówki. Lekarz lub wyszkolony personel przepisze odpowiednią ilość leku (dawkę). Dawka jest ustalana w oparciu o rodzaj choroby, wzrost i masę ciała pacjenta. W oparciu o wzrost i masę ciała, lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta; jest to konieczne ze względu na fakt, że dawka jest ustalana w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m 2 pc.). Lek podaje się we wstrzyknięciu, przez 3 do 5 kolejnych dni. Niemniej jednak, lekarz może zmienić dawkę i czas podawania leku w zależności od stanu zdrowia pacjenta i innego leczenia, które pacjent może otrzymywać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Idarubicin Teva Podanie zbyt dużej dawki leku przez lekarza lub pielęgniarkę jest bardzo mało prawdopodobne. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować przebieg leczenia pacjenta i kontrolować ilość podawanego leku. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące przyjmowanej dawki leku, zawsze należy się skonsultować. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Chociaż są one bardzo rzadkie objawy mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne takie jak uczucie zawrotów głowy, gorączka, duszności z lub bez swędzącej wysypki. Jeśli u pacjenta występuje zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu. Jeśli pacjent odczuwa stan, w którym skrzep krwi utworzył się wewnątrz naczynia krwionośnego lub wewnątrz serca, zaczerwienienie skóry, zwykle na policzkach i szyi. Wrzód żołądka (ból brzucha lub uczucie pieczenia) Zespół ręka-stopa (mrowienie, zaczerwienienie, łuszczenie, obrzęk lub owrzodzenia dłoni lub podeszew stóp). Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), która może powodować u pacjenta odczuwanie zmęczenia i ospałości. Leukopenia (mała liczba białych krwinek), która zwiększa możliwość zakażenia, z objawami podwyższonej temperatury lub gorączki i dreszczy (jak w przypadku grypy). Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi). U pacjenta może dochodzić łatwiej niż zwykle do powstawania siniaków lub większego niż zwykle krwawienia ze zranień. Zespół rozpadu guza (ciężkie zakażenia, które mogą wystąpić po leczeniu idarubicyną w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, i które w skutkach mogą być śmiertelne). Następujące niepożądane działania obserwowano z przybliżoną częstością podaną poniżej. Bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) 3

4 zakażenia zmniejszona liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba krwinek białych, rażąco niska ilość płytek krwi brak lub utrata apetytu nudności lub wymioty, bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej wzdłuż przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha wypadanie włosów czerwone zabarwienie moczu gorączka (wzrost temperatury) ból głowy dreszcze Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca/tętna, niewydolność serca, zawał serca zapalenie żyły, obrzęk (zapalenia) żyły spowodowane skrzepem krwawienie z jelit, ból brzucha podwyższenie enzymów wątrobowych zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest wystarczająco silne, aby wydajnie pompować krew) wysypka, świąd krwotoki duża wrażliwość napromienianej skóry (reakcja popromienna) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) zakażenie krwi (posocznica) nowotwory krwi, takie jak wtórna białaczka lub niekorzystna białaczka (ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)) bóle stawów ze względu na wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa) zmiany w zapisie EKG wstrząs zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy zaciemnienie skóry i paznokci nadmierna utrata płynów z ustroju rozprzezstrzenianie się infekcji bakteryjnej, poniżej powierzchni skóry i uszkodzenie tkanek zawał serca pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) udar (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na osób) poważne reakcje alergiczne zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu drobne owrzodzenie błony śluzowej żołądka zespół ręka-stopa zapalenie serca i mięśnia sercowego zakrzepica nagłe zaczerwienienie skóry Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmiany stężeń składników chemicznych krwii wyjątkowo niski poziom wszystkich krwinek wytwarzanych przez komórki szpiku kostnego 4

5 miejscowe reakcje skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Idarubicin Teva Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze 2 C - 8 C (w lodówce). Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast zużyć. Wszelkie resztki produktu należy usunąć. Nie stosować leku Idarubicin Teva jeśli zauważy się oznaki zepsucia. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Idarubicin Teva - Substancją czynną leku jest chlorowodorek idarubicyny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny. Każda fiolka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg chlorowodorku idarubicyny. Każda fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku idarubicyny. - Ponadto lek zawiera glicerol, kwas solny i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Idarubicin Teva i co zawiera opakowanie Lek Idarubicin Teva to przejrzysty, pomarańczowoczerwony roztwór, bez widocznych cząstek. Lek dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach zawierających 1 mg/ml chlorowodorku idarubicyny w pudełkach tekturowych. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań gotowego do użycia, w dwóch wielkościach opakowań: 5 mg chlorowodorku idarubicyny w 5 ml roztworu 10 mg chlorowodorku idarubicyny w 10 ml roztworu Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: 5

6 Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Wytwórca: Pharmachemie B.V., P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Santé SA, Rue Bellocier, Sens, Francja TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő, Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogliska 80, Kraków, Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Holandia Hiszpania Polska Portugalia Wielka Brytania Idarubicin Teva Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusion Idarubicin Teva Idarrubicina Teva Idarubicin hydrochloride Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015 r Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Ze względu na toksyczność substancji, należy przestrzegać następujących zalecanych środków ostrożności: Ten produkt powinien być przygotowywany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z takimi substancjami. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać tego produktu. Personel przygotowujący lek Idarubicin Teva do wstrzykiwań musi nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy oraz jednorazowe rękawice i maski. Cały sprzęt wykorzystany do podawania produktu i usuwania jego pozostałości, w tym rękawice ochronne, należy spakować w jednorazowe torby przeznaczone na odpady wysokiego ryzyka i spalić w wysokiej temperaturze. Roztwór jest hipotoniczny. Należy przestrzegać zalecanej procedury podawania opisanej poniżej. Podawanie dożylne: Lek Idarubicin Teva w postaci do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy zastosować powolne wstrzyknięcie trwające 5 do 10 minut przez przewód wlewu ciągłego o swobodnym przepływie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań podawanego po wstrzyknięciu idarubicyny. Bezpośrednie wstrzyknięcie nie jest zalecane ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku odpowiedniego powrotu krwi po aspiracji igłą. W przypadku wycieku lub rozlania produktu, należy oczyścić powierzchnię, najlepiej płucząc ją rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% wolnego chloru), a następnie przepłukać wodą. Wszystkie materiały użyte do usuwania pozostałości produktu należy usuwać w sposób opisany powyżej. Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami wymaga natychmiastowego przepłukania dużą ilością wody lub roztworu wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem. 6

7 Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć. 7