CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO"

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atractin, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana Atractin zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej. Substancje pomocnicze, patrz: punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atorwastatyna jest wskazana do stosowania jednocześnie z zalecaną dietą, w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B lub triglicerydów u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub hiperlipidemią mieszaną (odpowiadającą typowi II a lub typowi II b wg Fredericksona), jeżeli dieta oraz inne środki niefarmakologiczne były niewystarczająco skuteczne. Atorwastatyna jest również wskazana u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, jako leczenie wspomagające z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu (LDL) lub w przypadkach, gdy inne metody terapeutyczne nie są wystarczająco skuteczne. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atractin należy zalecić pacjentowi stosowanie standardowej diety ubogocholesterolowej i utrzymywanie jej przez cały okres leczenia. Dawka powinna być ustalona indywidualnie na podstawie wartości wyjściowych stężenia cholesterolu (LDL), celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dostosowanie dawki powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 4 tygodni lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg na dobę. Dawka dobowa powinna być przyjmowana w całości, raz na dobę, bez względu na porę dnia, z posiłkiem lub niezależnie od niego. W przypadku pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych, celem leczenia jest uzyskanie stężenia cholesterolu (LDL) <3 mmol/l (lub <115 mg/dl) i cholesterolu całkowitego <5 mmol/l (lub <190 mg/dl). Pierwotna hipercholesterolemia i hiperlipidemia mieszana U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg na dobę leku Atractin. Początek skuteczności obserwuje się zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku, a maksymalne działanie lecznicze występuje po upływie 4 tygodni i utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia. 1

2 Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna Dawka początkowa wynosi 10 mg leku Atractin na dobę. Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowana w odstępach co najmniej 4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę. Potem dawka może zostać zwiększona do maksymalnej, 80 mg na dobę lub dawkę 40 mg atorwastatyny należy stosować razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 64 pacjentów, z czego 46 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano do 80 mg atorwastatyny. W przypadku tych 46 pacjentów uzyskano obniżenie cholesterolu LDL o 21 %. Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną otrzymywali atorwastatynę w dawce na dobę, łącznie z innym leczeniem obniżającym stężenie lipidów we krwi (np. podawanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu LDL), jeśli leczenie innymi metodami nie przyniosło oczekiwanych efektów. Pacjenci z niewydolnością nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu oraz na jej skuteczność. Z tego względu nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Skuteczność atorwastatyny oraz bezpieczeństwo jej stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat przy zalecanym dawkowaniu jest podobna do występującej u innych dorosłych. Dzieci i młodzież Stosowanie leku przez dzieci powinno być przeprowadzone przez lekarza specjalistę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci jest ograniczone do małej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężką hiperlipidemią, taką jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 10 mg na dobę. Dawkowanie można zwiększyć do 80 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji leczenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z uwzględnieniem okresu dojrzewania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione Przeciwwskazania. Leczenie lekiem Atractin jest przeciwwskazane w przypadku: u pacjentów z nadwrażliwością na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego; u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy krwi, przekraczającą 3-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową; u pacjentów z miopatią; u kobiet w ciąży lub karmiących piersią; kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie kontrolne czynności wątroby. Podczas podawania preparatu należy wykonywać okresowe badania kontrolne czynności wątroby. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz (większego niż trzykrotna wartość górnej granicy wartości uznanej za prawidłową) należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Atractin (patrz punkt 4.8). 2

3 Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Atractin u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Wpływ na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może z kolei może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się ona znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (>10 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia: Przy podawaniu atorwastatyny pacjentom predysponowanym do wystąpienia rabdomiolizy należy zachować szczególną ostrożność. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia statynami w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek pacjenci z niedoczynnością tarczycy pacjenci z miopatią uwarunkowaną genetycznie w wywiadzie pacjenci z miopatią związaną z przyjmowaniem statyn lub fibratów w wywiadzie pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nadużywający alkoholu pacjenci w podeszłym wieku (> 70 lat). W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć ryzyko, jak i możliwe korzyści związane z leczeniem. Zaleca się wnikliwą obserwację stanu klinicznego pacjentów. Jeżeli aktywność CK jest znacząco podwyższona (>5 razy powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową) nie powinno się rozpoczynać leczenia. Badanie aktywności kinazy kreatynowej nie powinno być wykonywane po ciężkim wysiłku fizycznym oraz gdy działają czynniki mogące wpływać na wyniki badania, ponieważ może to utrudniać właściwą interpretację uzyskanych wyników. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (>5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową), należy powtórzyć oznaczenie w ciągu kolejnych 5-7 dni w celu potwierdzenia wyników analiz. W trakcie leczenia: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia bólów mięśniowych, kurczy mięśni lub osłabienia ich siły zwłaszcza, jeśli objawom tym towarzyszy ogólne osłabienie i gorączka. Jeżeli wymienione powyżej objawy pojawią się nagle w trakcie stosowania atorwastatyny, należy niezwłocznie dokonać pomiaru aktywności CK. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności CK (>5 razy powyżej górnej wartości uznanej za prawidłową) atorwastatynę należy odstawić. Jeżeli dolegliwości związane z mięśniami są nasilone i stają się uciążliwe dla pacjenta, należy rozważyć zaprzestanie leczenia nawet, jeśli aktywność CK nie przekracza 5-krotnej górnej granicy wartości uznanej za prawidłową. Jeżeli objawy związane z mięśniami ustąpią, a aktywność CK powróci do wartości prawidłowych, można rozważyć włączenie terapii atorwastatyną lub inną statyną, pod warunkiem stosowania dawek minimalnych i ścisłej kontroli stanu pacjenta. Jeżeli aktywność CK nagle zwiększy się do poziomu przekraczającego 10-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową lub nagle pojawią się objawy rabdomiolizy lub istnieje podejrzenie rabdomiolizy, należy niezwłocznie przerwać leczenie atorwastatyną. Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z takimi lekami jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacyna, gemfibrozyl i inne fibraty oraz inhibitory proteazy wirusa HIV (patrz punkty 4.5 i 4.8). 3

4 Śródmiąższowa choroba płuc Obserwowano sporadyczne przypadki śródmiąższowej choroby płuc po zastosowaniu niektórych statyn, szczególnie podczas długotrwałego podawania (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka). W przypadku podejrzenia rozwoju śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta, należy przerwać leczenie statyną. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ryzyko wystąpienia miopatii podczas stosowania leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny, pochodnych kwasu fibrynowego, antybiotyków makrolidowych z erytromycyną włącznie, leków przeciwgrzybicznych z grupy azoli lub niacyny. W sporadycznych przypadkach dochodziło wtedy do rabdomiolizy i uszkodzenia czynności nerek na skutek mioglobinurii. Z tego powodu konieczne jest rozważenie ryzyka i korzyści ze leku Atractin łącznie w wymienionymi lekami (patrz punkt 4.4). Inhibitory cytochromu P450 3A4: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4. Mogą zatem występować interakcje podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny i inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. cyklosporyny, antybiotyków makrolidowych w tym erytromycyny i klarytromycyny, nefazodonu, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli w tym itrakonazolu, oraz inhibitorów proteazy wirusa HIV). Jednoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w surowicy. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w trakcie terapii atorwastatyną w skojarzeniu z tymi preparatami (patrz punkt 4.4). Erytromycyna, klarytromycyna: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg raz na dobę z erytromycyną (500 mg cztery razy na dobę) lub klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę), znanymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, związane było ze zwiększeniem stężenia atorwastatyny w osoczu krwi. Klarytromycyna zwiększała C max dla atorwastatyny o 56%, a AUC o 80%. Inhibitory glikoproteiny P: Atorwastatyna i jej metabolity są substratami glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna) mogą zwiększać biodostępność atorwastatyny. Itrakonazol: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 40 mg i itrakonazolu w dawce 200 mg na dobę prowadziło do trzykrotnego wzrostu AUC atorwastatyny. Inhibitory proteazy: Stosowanie atorwastatyny jednocześnie z inhibitorami proteazy, będącymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4, było związane ze wzrostem stężenia atorwastatyny w osoczu. Sok grejpfrutowy: Zawiera jeden lub kilka składników, które hamują CYP 3A4 i może zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom. Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC czynnego ortohydroksylowanego metabolitu o 20,4%. Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 litra na dobę przez okres 5 dni) zwiększało 2,5-krotnie AUC atorwastatyny i 1,3-krotnie AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i jej metabolitów). Z tego powodu nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii atorwastatyną. Induktory cytochromu P450 3A4: Wpływ leków wykazujących działanie indukujące cytochrom P450 3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina) na atorwastatynę nie jest znany. Możliwe interakcje z innymi substratami tego izoenzymu, choć nie są 4

5 znane, powinny być brane pod uwagę w przypadku stosowania innych leków o wąskim indeksie terapeutycznym, na przykład leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak np. amiodaron. Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych: Gemfibrozyl/fibraty: Podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny z fibratami może wzrastać ryzyko wystąpienia miopatii. Badania in vitro wykazały, że gemfibrozyl hamuje glukuronizację atorwastatyny i dlatego może powodować zwiększone stężenie atorwastatyny w surowicy (patrz punkt 4.4). Digoksyna: Po wielokrotnym podaniu digoksyny i 10 mg atorwastatyny w tym samym czasie, stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym nie zmienia się. Jednakże stężenie digoksyny zwiększyło się o około 20% podczas jednoczesnego podawania 80 mg atorwastatyny na dobę. Interakcja ta powstaje prawdopodobnie w mechanizmie hamowania błonowego białka transportowego glikoproteiny P. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być uważnie monitorowani. Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zwiększenie stężenia noretysteronu i etynyloestradiolu. Ten fakt należy brać pod uwagę podczas ustalania dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Kolestypol: U pacjentów otrzymujących atorwastatynę jednocześnie z kolestypolem występuje zmniejszenie (o około 25%) stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu. Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy atorwastatyna i kolestypol podawane były skojarzeniu, niż kiedy stosowano każdy lek osobno. Leki zobojętniające kwas żołądkowy: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i doustnej zawiesiny leku zobojętniającego kwas żołądkowy, zawierającego wodorotlenki magnezu i glinu, zmniejszało stężenie atorwastatyny w osoczu o około 35%, jednak nie miało to wpływu na obniżenie stężenia LDL cholesterolu. Warfaryna: Jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i warfaryny spowodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego podczas pierwszych dni przyjmowania obu tych leków, jednak wskaźnik ten wracał do normy po upływie 15 dni. Niemniej jednak należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących warfarynę podczas włączania atorwastatyny do ich leczenia. Fenazon: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu miało niewielki wpływ lub nie wykazywało wpływu na klirens fenazonu. Cymetydyna: Przeprowadzone badanie interakcji między cymetydyną i atorwastatyną nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi lekami. Amlodypina: Właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie zmieniły się podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg. Inne produkty medyczne: W badaniach, w których atorwastatyna była stosowana jednocześnie z lekami hipotensyjnymi i hipoglikemizującymi nie wykazano istotnych klinicznie interakcji międzylekowych. 5

6 4.6 Ciąża i laktacja Podawanie leku Atractin jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia atorwastatyną. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodkowy i płodowy. Rozwój potomstwa szczurów był spowolniony i zmniejszyła się przeżywalność pourodzeniowa potomstwa tych matek, którym podawano atorwastatynę w dawkach większych niż 20 mg/kg masy ciała/dobę. U szczurów, stężenie atorwastatyny w osoczu i mleku są zbliżone. Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu stosowania leku Atractin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8 Działania niepożądane Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu pokarmowego i obejmują one: zaparcia, wzdęcia, dyspepsję, bóle brzucha; objawy te zwykle ustępują w trakcie trwania terapii. Z badań klinicznych ze względu na działania niepożądane przypisywane atorwastatynie zostało wyłączonych mniej niż 2% pacjentów. Poniższa lista działań niepożądanych została stworzona w oparciu o dane z badań klinicznych i raporty zgłaszane po wprowadzeniu atorwastatyny do sprzedaży. Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania: często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka. Niezbyt często: jadłowstręt, wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Często: nadwrażliwość. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: Niezbyt często: łysienie, hiperglikemia lub hipoglikemia, zapalenie trzustki. Zaburzenia psychiczne: Często: bezsenność. Niezbyt często: amnezja. Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, obniżona wrażliwość na dotyk. Niezbyt często: neuropatia obwodowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: 6

7 Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka skórna, świąd. Niezbyt często: pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: bóle mięśniowe, bóle stawów. Niezbyt często: miopatia. Rzadko: zapalenia mięśni, rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zmęczenie, zwiększenie masy ciała. Badania diagnostyczne: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Zmiany te były przeważnie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy powyżej górnej granicy wartości przyjętej za prawidłową) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy występowało u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej (CK) w surowicy (przewyższające 3-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową) u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4). W trakcie stosowania niektórych statyn obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia snu, w tym koszmary senne Utratę pamięci Zaburzenia seksualne Depresję Sporadyczne przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4). 4.9 Przedawkowanie Nie jest znane swoiste leczenie w przypadku przedawkowania leku Atractin, W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować leczenie wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK w surowicy. Hemodializa nie zwiększa w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. 7

8 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG-CoA; kod ATC: C 10 AA 05 Atorwastatyna jest wybiórczym, konkurencyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu odpowiedzialnego za przekształcanie 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu. Trójglicerydy i cholesterol są w wątrobie wbudowywane w lipoproteiny VLDL (lipoproteidy o bardzo małej gęstości) i uwalnianie do osocza w celu dostarczenia do tkanek obwodowych. Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) powstające z VLDL i są głównie katabolizowane przez receptory LDL. Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu i lipoprotein we krwi przez hamowanie aktywności reduktazy HMG-CoA i syntezy cholesterolu w wątrobie. Atorwastatyna zwiększa także liczbę receptorów wątrobowych dla lipoprotein o małej gęstości (LDL) na powierzchni komórki, co prowadzi do zwiększonego wychwytu i katabolizmu LDL. Atorwastatyna zmniejsza tworzenie się LDL i ilość cząsteczek LDL. Atorwastatyna wywołuje znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności receptora LDL oraz korzystnie zmienia jakość krążących cząsteczek LDL. Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu-ldl u pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, którzy z reguły nie reagowali na leki zmniejszające stężenie lipidów. Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (30%-46%), cholesterolu-ldl (41%-61%), apoliproteiny B (34%-50%) i triglicerydów (14%-33%) oraz powoduje różnie nasilony wzrost stężenia cholesterolu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) i apolipoproteiny A1 w badaniach w zależności reakcji od dawki. Wyniki te uzyskano u pacjentów z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, nierodzinnymi postaciami hipercholesterolemii, hiperlipidemią mieszaną, włączając pacjentów z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną). Udowodniono, że zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu-ldl i apolipoproteiny B powoduje zmniejszenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych i zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych. Trwają obecnie badania mające potwierdzić wpływ atorwastatyny na redukcję chorobowości i śmiertelności. W profilaktycznym badaniu obserwacyjnym (MIRACL) oceniano wpływ podawania atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna n=1538, placebo n=1548) z ostrym epizodem wieńcowym, włączając dusznicę. Leczenie było rozpoczynane w przeciągu godzin po przyjęciu do szpitala. U tych pacjentów obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu ostrego epizodu wieńcowego o 26% (p=0,018). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko, osiągając największe stężenie w osoczu (C max ) w czasie od 1 do 2 godzin. Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do dawki atorwastatyny. Biodostępność atorwastatyny w postaci tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu. Bezwzględna biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a układowa dostępność aktywności hamującej reduktazy HMG-CoA wynosi 30%. Mała ogólna dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). 8

9 Dystrybucja: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza w 98%. Metabolizm: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych oraz różnych produktów beta-oksydacji. Te związki są następnie metabolizowane na drodze glukuronidacji. Hamowanie in vitro reduktazy HMG-CoA przez metabolity orto- i parahydroksylowe jest równoważne z hamowaniem przez atorwastatynę. Około 70% działania hamującego na reduktazę HMG-CoA przypisuje się czynnym metabolitom. Eliminacja: Po procesie metabolizmu wątrobowego i pozawątrobowego atorwastatyna jest wydalana głównie z żółcią. Nie wydaje się jednak, aby lek podlegał istotnemu krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Średni okres półtrwania atorwastatyny w osoczu u ludzi wynosi około 14 godzin. Okres połowicznego hamowania aktywności reduktazy HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów. Specjalne grupy pacjentów: Osoby w podeszłym wieku: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, jednak wpływ na lipidy krwi jest porównywalny w obu grupach. Dzieci: Brak danych farmakologicznych dotyczących dzieci. Płeć: Stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów są różne u kobiet i u mężczyzn (u kobiet C max jest około 20% wyższe niż u mężczyzn, natomiast AUC jest o 10% mniejsze niż u mężczyzn). Różnice te nie mają żadnego znaczenia klinicznego, a różnice w działaniu na lipidy krwi u kobiet i mężczyzn jest nieistotne. Niewydolność nerek: Niewydolność nerek nie wpływa na stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu, ani na ich działanie na lipidy krwi. Niewydolność wątroby: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (C max około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Childs-Pugh B). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego. Maksymalna stosowana dawka była 63-krotnie wyższa niż najwyższa zalecana dawka u ludzi (80 mg na dobę) w przeliczeniu na kilogram masy ciała i 8-16 razy większa w oparciu o wartości AUC (0-24), określonych jako całkowita aktywność hamująca. W dwuletnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątroby u samców i pierwotnego raka wątroby u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych, 250 razy większych w przeliczeniu na kilogram masy ciała i 6-11 razy większych w oparciu o wartości AUC (0-24) niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. W czterech badaniach in vitro oraz w jednej próbie in vivo, atorwastatyna nie wykazała właściwości mutagennych ani właściwości klastogennych. W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na płodność zarówno samców jak i samic, w dawkach odpowiednio do 175 i 225 mg/kg mc/dobę oraz nie miała działania teratogennego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 9

10 Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (aluminium/aluminium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 szt. dla wszystkich dawek. Pojemniki plastikowe (HPDE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 (10 x 20) szt. dla wszystkich dawek. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w sprzedaży. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania. Brak specjalnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa Rzeszów 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorgamma, 40 mg, tabletki powlekane (Atorvastatinum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) (w postaci soli wapniowej).

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) (w postaci soli wapniowej). CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gletor, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atoris, 10 mg, tabletki powlekane Atoris, 20 mg, tabletki powlekane Atoris, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEXOFAST 120 mg, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku,

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 kapsułka zawiera substancję czynną: cyprofibrat

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Spamilan 5 mg, tabletki 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO ALERIC, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fexogen, 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA CORATOR tabletki powlekane 10 mg, 20 mg, 40 mg

ULOTKA DLA PACJENTA CORATOR tabletki powlekane 10 mg, 20 mg, 40 mg ULOTKA DLA PACJENTA CORATOR tabletki powlekane 10 mg, 20 mg, 40 mg 1 ULOTKA DLA PACJENTA Corator, 10 mg tabletki powlekane Corator, 20 mg tabletki powlekane Corator, 40 mg tabletki powlekane (Atorvastatinum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jovesto 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan max, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telfexo 180 mg 180 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipasterix, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopex, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EURESPAL 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flonidan, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie Planu Zarządzania Ryzykiem przeznaczone do wiadomości publicznej

VI.2 Podsumowanie Planu Zarządzania Ryzykiem przeznaczone do wiadomości publicznej VI.2 Podsumowanie Planu Zarządzania Ryzykiem przeznaczone do wiadomości publicznej VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nie dotyczy ogólnych zastosowań. VI.2.2 Podsumowanie korzyści wynikających

Bardziej szczegółowo

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Folacid, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO ATORVOX 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ ATORVOX 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussal Antitussicum, 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg dekstrometorfanu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NYSTATYNA TEVA, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrotaxer, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tribux Forte, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX Bio 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Apo-Atorva, 10 mg tabletki powlekane Apo-Atorva, 20 mg tabletki powlekane Apo-Atorva, 40 mg tabletki powlekane Apo-Atorva. 80 mg tabletki powlekane Atorvastatinum

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Codipar, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zyx, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atoris, 10 mg, tabletki powlekane Atoris, 20 mg, tabletki powlekane Atoris, 40 mg, tabletki powlekane Atorvastatinum Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane (Irbesartanum) Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny. Substancje pomocnicze: Każda

Bardziej szczegółowo

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Tribux Bio 100 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Bio 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Wnioski naukowe. Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) Zagadnienia dotyczące jakości

Wnioski naukowe. Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) Zagadnienia dotyczące jakości Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków 23 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toselix, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atractin (Atorvastatinum) 10 mg, tabletki powlekane 20 mg, tabletki powlekane 40 mg, tabletki powlekane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do żucia dla psów Rheumocam 2, mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (saszetka) zawiera:

Bardziej szczegółowo

AMLATOR (Atorvastatinum + Amlodipinum). Skład: Amlator 10 mg + 5 mg: 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w

AMLATOR (Atorvastatinum + Amlodipinum). Skład: Amlator 10 mg + 5 mg: 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w AMLATOR (Atorvastatinum + Amlodipinum). Skład: Amlator 10 mg + 5 mg: 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Amlator 10 mg + 10 mg:

Bardziej szczegółowo

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atrox 10; 10 mg, tabletki powlekane Atrox 20; 20 mg, tabletki powlekane Atrox 40; 40 mg, tabletki powlekane Atrox, 80 mg, tabletki powlekane Atorvastatinum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu, co odpowiada 0,924 mg butamiratu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu, co odpowiada 0,924 mg butamiratu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitussin, 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu, co odpowiada 0,924

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Metacam 1 mg tabletki do żucia dla psów Metacam 2,5 mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna tabletka do żucia

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLAVIC, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci glukozaminy chlorowodorku).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci glukozaminy chlorowodorku). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flexove, tabletki 625 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci glukozaminy chlorowodorku).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rostil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SIMVACOR, 10 mg, tabletki powlekane SIMVACOR, 20 mg, tabletki powlekane SIMVACOR, 40 mg, tabletki powlekane Simvastatinum Należy zapoznać się

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO RANITYDYNA SANOFI, 150 mg, tabletki powlekane RANITYDYNA SANOFI, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon Advance, (1000 mg + 200 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego zawiera 100 mg

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane Irbesartanum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omega 3 Sandoz, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry

Bardziej szczegółowo