ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Xomolix, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Droperidolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xomolix, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Droperidolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Xomolix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xomolix 3. Jak stosować lek Xomolix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xomolix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xomolix i w jakim celu się go stosuje Xomolix jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym droperydol, stosowanym do zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie wybudzania po operacji lub w trakcie stosowanie leków przeciwbólowych, pochodnych morfiny stosowanych po operacji. Substancją czynną leku Xomolix jest droperydol. Droperydol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych zwanych pochodnymi butyrofenonu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xomolix Kiedy nie stosować leku Xomolix Jeśli występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xomolix (wymienionych w punkcie 6.), Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na grupę leków stosowanych do leczenia zaburzeń psychicznych o nazwie butyrofenony (np. haloperydol, triperydol, benperydol, melperon, domperydon), Jeśli u kogoś z rodziny występują zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) serca, Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi, Jeśli tętno jest mniejsze niż 55 uderzeń serca na minutę (sprawdzi to lekarz lub pielęgniarka) lub pacjent przyjmuje leki mogące prowadzić do takiego stanu, Jeśli wstępuje guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma), Jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, Jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona, Jeśli pacjent jest w stanie ciężkiej depresji. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xomolix, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

2 pacjent choruje lub w przeszłości chorował na padaczkę, występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem, w rodzinie wystąpiły przypadki nagłej śmierci, występują problemy z nerkami (zwłaszcza długotrwała dializa), występują choroby płuc lub jakiekolwiek problemy z oddychaniem, występują długotrwałe nudności lub biegunka, pacjent stosuje insulinę, pacjent stosuje leki moczopędne powodujące utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazyd), pacjent stosuje leki przeczyszczające, pacjent stosuje glikokortyksteroidy (rodzaj hormonu steroidowego), u pacjenta lub kogoś z członków jego rodziny występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica, ponieważ stosowanie leków takich jak Xomolix zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi, pacjent nadużywa lub nadużywał alkoholu. Lek Xomolix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno stosować leku Xomolix, jeżeli stosuje się którykolwiek z niżej wymienionych leków: Zastosowanie leku Lek (leki) Choroby serca Antybiotyki Uczulenia Choroby psychiczne, np. schizofrenia itd. Malaria Zgaga Zakażenia Nudności lub wymioty Uzależnienie od opiatów, ból Chinidyna, dizopiramid, prokainamid, amiodaron lub solatol Erytromycyna, klarytromycyna, sparfloksacyna Astemizol, terfenadyna Chlorpromazyna, haloperydol,, pimozyd, tiorydazyna Chlorochinina, halofantryna Cyzapryd Pentamidyna Domperydon Metadon W czasie stosowania leku Xomolix, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchowych, należy unikać leków zawierających metoklopramid oraz innych neuroleptyków. Droperydol, substancja czynna leku Xomolix, może nasilać działanie leków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny oraz leki pochodne morfiny. Może również nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leków przeciwnadciśnieniowych) oraz wielu innych leków, np. niektórych leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych oraz antybiotyków. Niektóre leki mogą nasilać działanie droperydolu, np. cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka), tiklopidyna (lek przeciwzakrzepowy) oraz mibefradyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek Xomolix z alkoholem Nie należy pić alkoholu przez 24 godziny przed podaniem i po podaniu leku Xomolix. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W przypadku ciąży, należy się skonsultować z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek Xomolix. W razie konieczności zastosowania leku Xomolix w okresie karmienia piersią zaleca się tylko jednorazowe podanie leku Xomolix. Do karmienia piersią można powrócić po wybudzeniu po zabiegu.

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Droperydol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez przynajmniej 24 godziny po przyjęciu leku Xomolix. Lek Xomolix zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu. 3. Jak stosować Xomolix Lek Xomolix będzie podany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Dawka leku Xomolix oraz sposób podania są zależne od sytuacji. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Xomolix w oparciu o różne czynniki, między innymi masę ciała, wiek oraz stan zdrowia. Zalecana dawka Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to 0,625 do 1,25 mg. U osób starszych (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, zaleca się mniejszą dawkę, do 0,625 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie u dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 18 lat) zależy od masy ich ciała (10 do 50 mikrogramów/kg masy ciała), ale pojedyncza dawka nie może przekroczyć 1,25 mg. Stosowanie leku Xomolix nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli zauważy się wzrost ciepłoty ciała, sztywność mięśni, drgawki, gwałtowny obrzęk twarzy lub gardła bądź bóle w klatce piersiowej występujące po przyjęciu leku. Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10) Senność Niskie ciśnienie tętnicze krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1osoby na 100) Lęk, pobudzenie i niepokój Ruchy mimowolne gałek ocznych Przyspieszona czynność serca, np. ponad 100 uderzeń na minutę Zawroty głowy Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 1000) Ciężka reakcja uczuleniowa nazywana anafilaksją lub wstrząsem anafilaktycznym

4 Dezorientacja Pobudzenie Nieregularna czynność serca Wysypka Złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są wzrost temperatury ciała, pocenie się, ślinotok, sztywność mięśni i drgawki Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10000) Choroby krwi (zwykle choroby dotyczące czerwonych krwinek lub płytek krwi). Wymagają konsultacji z lekarzem. Zmiana nastroju: smutek, lęk i niepokój, depresja i rozdrażnienie Mimowolne ruchy mięśni Drgawki lub drżenia Zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie akcji serca) Torsade de pointes (nieregularna czynność serca, mogąca zagrażać życiu) Wydłużenie odcinka QT w EKG (choroba serca wpływająca na jego czynność Nagły zgon Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), jakie mogą wystąpić: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wydzielanie zbyt dużych ilości hormonu, prowadzące do gromadzenia nadmiaru wody i małego stężenia sodu w organizmie) Omamy Napady padaczki Choroba Parkinsona Pobudzenie psychoruchowe Śpiączka Omdlenia Trudności w oddychaniu Tworzenie zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy: obrzęki, ból oraz zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą zostać przetransportowane naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Xomolix Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5 Roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wykazano zgodność droperydolu z siarczanem morfiny w 0,9% chlorku sodu (14 dni w temperaturze pokojowej) w plastikowych strzykawkach. Z punktu widzenia mikrobiologii, rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania do momentu podania odpowiedzialność ponosi podający. Nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 C, chyba że rozcieńczenia dokonano w pełni kontrolowanych i aseptycznych warunkach. Nie stosować leku Xomolix, jeśli w roztworze wystąpiły zmiany. Przed podaniem należy ocenić roztwór wizualnie. Tylko klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek może być użyty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xomolix Substancją czynną leku jest droperydol, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperydolu. Pozostałe składniki to: mannitol, kwas winowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Xomolix i co zawiera opakowanie Xomolix jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór znajduje się w ampułkach ze szkła oranżowego. Każda ampułka zawiera 1 mililitr roztworu, a ampułki są zapakowane w pudełka tekturowe zawierające 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wiedeń, Austria. tel: , faks: +43 (1) , info-at@chiesi.com Wytwórca: Delpharm Tours rue Paul Langevin, Chambray-les-Tours, Francja W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, Warszawa tel.: (22) , faks: (22) , info-pl@chiesi.com Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Xomolix Austria, Republika Czeska, Grecja, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Słowenia, Republika Słowacka, Wielka Brytania. Xomolix 2.5 mg/ml Injektionslösung Niemcy Dehydrobenzperidol Belgia, Dania, Finlandia Dridol

6 Islandia i Norwegia. Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Logo Chiesi}