UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH"

Transkrypt

1 WZORY PISM PRAKTYKÓW Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH

2 WZORY PISM PRAKTYKÓW UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH

3

4 Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH

5 Redakcja: Aleksandra Dróżdż Wydawnictwo C. H. Beck 2009 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, Warszawa Skład i łamanie: Editio, Pruszków Druk i oprawa: Elpil, Siedlce ISBN

6 SPIS TREŚCI Przedmowa... IX Wykaz skrótów... XI Część I. Omówienie 1. Badania kliniczne uwagi ogólne Źródła prawa Eksperyment medyczny a badanie kliniczne Uwagi ogólne Badania nieinterwencyjne Leczenie off-label Badania kliniczne niekomercyjne Podmioty biorące udział w badaniach klinicznych Uczestnicy badania klinicznego Sponsor Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie Badacz Ośrodek badawczy Zespół badawczy Rola i zadania komisji bioetycznych oraz Ministra Zdrowia Rozpoczęcie badania klinicznego Tryb postępowania przed Ministrem Zdrowia Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego Rozpoznanie wniosku Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia Tryb postępowania przed komisjami bioetycznymi Wniosek o wydanie opinii Skład komisji Wydanie opinii i tryb odwoławczy Komisje bioetyczne w wieloośrodkowych badaniach klinicznych Prowadzenie badania klinicznego Raportowanie zdarzeń niepożądanych Monitoring i audyt Kontrola Ministra Zdrowia i komisji bioetycznych Zakończenie badania klinicznego Zakończenie badania klinicznego w wyniku upływu zadeklarowanego terminu V

7 Spis treśći Przerwanie badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu Ubezpieczenie i odpowiedzialność prawna Ubezpieczenie odpowiedzialności sponsora i badacza Odpowiedzialność prawna podmiotów biorących udział w prowadzeniu badania Odpowiedzialność karna Przetwarzanie danych osobowych Uwagi ogólne Dane osobowe uczestnika badania klinicznego Dane osobowe badacza, członków zespołu badawczego i monitora Przekazywanie danych osobowych za granicę Umowy w badaniach klinicznych Uwagi ogólne Umowa między sponsorem a CRO Umowa sponsora/cro z ośrodkiem badawczym Umowa sponsora/cro z badaczem Umowa trójstronna między sponsorem/cro, badaczem i ośrodkiem badawczym Umowa ośrodka badawczego z badaczem Umowa sponsora/cro ze współbadaczem Umowa sponsora/cro z członkiem personelu pomocniczego Umowa sponsora/cro z osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne Część II. Wzory umów 1. Wzór umowy o świadczenie usług związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego między CRO a Sponsorem a. Template of services provision agreement for a clinical study conduct between CRO and the Sponsor Wzór umowy o współpracy między CRO a Ośrodkiem a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Site Wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO a Badaczem a. Template of a clinical study agreement between CRO and the Investigator Wzór umowy trójstronnej o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO, Ośrodkiem i Badaczem a. Template of a tripartite clinical study agreement between CRO, the Site and the Investigator Wzór umowy o współpracy między Ośrodkiem a Badaczem a. Template of a cooperation agreement between the Site and the Investigator Wzór umowy o współpracy między CRO a Współbadaczem VI

8 Spis treści 6a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Co-Investigator Wzór umowy o współpracy między CRO a członkiem personelu pomocniczego a. Template of a cooperation agreement between CRO and a member of the auxiliary staff Wzór umowy o współpracy między CRO a osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne a. Template of a cooperation agreement between CRO and a person who performs additional medical procedures Indeks rzeczowy VII

9

10 PRZEDMOWA Przedstawione w niniejszej książce wzory ośmiu umów dotyczą umów stosowanych w praktyce prowadzenia badań klinicznych. Zawarte w niniejszym opracowaniu propozycje postanowień umownych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów, pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicznych. Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych w Polsce nakładają na podmioty biorące udział w prowadzeniu badań klinicznych dość szczegółowe obowiązki prawne, pozostawiając jednocześnie stronom poszczególnych umów dużą swobodę w kształtowaniu wzajemnych stosunków umownych. Pozwala to na stosowanie w obrocie prawnym jednocześnie umów, które diametralnie odmiennie regulują te same zagadnienia. Jest sprawą oczywistą, że inaczej zobowiązania stron i konsekwencje prawne ich naruszenia ukształtowane będą w umowie przygotowanej przez Sponsora badania klinicznego, a inaczej w umowie przygotowanej przez ośrodek badawczy lub badacza. Autorzy niniejszej pracy mając świadomość powyższego problemu starali się przedstawić propozycje umowne zachowujące względną równowagę stron umowy. W praktyce prowadzenia badań klinicznych w Polsce dominują umowy proponowane przez Sponsorów lub podmioty prowadzące badania kliniczne na zlecenie (CRO), często stanowiące jedynie tłumaczenie umów stosowanych w innych krajach i nieuwzlędniające specyfiki polskiego systemu prawnego. Jednocześnie tylko niektóre z ośrodków badawczych przygotowały własne wzory umów. W tym kontekście, wzory umów zawarte w niniejszym opracowaniu, uwzględniające aktualny stan prawny, mogą okazać się pomocne w przygotowaniu umów przez podmioty biorące udział w badaniach klinicznych. Należy także zauważyć, że w Polsce w porównaniu z innymi krajami europejskimi przygotowanie badania klinicznego przed jego rozpoczęciem zajmuje stosunkowo długi okres czasu. Jedną z przeszkód w szybkim rozpoczynaniu badań klinicznych w Polsce jest długi okres negocjacji umów koniecznych do prowadzenia badania klinicznego, a w szczególności umów między Ośrodkami badawczymi a Sponsorem/CRO. Upowszechnienie pewnych standardów postanowień umownych powinno skrócić okres negocjacji umów, a tym samym wpłynąć korzystnie na konkurencyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Przedstawione wzory umów nie mają oczywiście charakteru kompletnego i nie regulują wszelkich możliwych postanowień umownych. Wzory zamieszczone w tym opracowaniu stanowią propozycję uregulowań umownych i jako takie mogą stać się pomocne w pracy osób redagujących umowy po stronie Sponsorów badania, CRO, ośrodków badawczych i badaczy, jak również w trakcie edukacji osób prowadzących lub monitorujących badania kliniczne. IX

11 Przedmowa Projekty umów oparto na założeniu, iż sponsor badania klinicznego przekazał CRO, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, część swoich obowiązków, w tym polegające na zawieraniu umów o przeprowadzenie badania klinicznego, stąd stroną tych umów jest CRO. Nie jest jednak wykluczone zawieranie przedmiotowych umów samodzielnie przez sponsora badania klinicznego we własnym imieniu i na swoją rzecz, co wymagać będzie stosownych korekt poczynionych w przedstawionych wzorach. Ponadto, autorzy poczynili założenie, że CRO zawiera odrębne umowy z członkami zespołu badawczego oraz personelu pomocniczego. W praktyce można jednak spotkać również odmienną konstrukcję polegającą na zawieraniu przez CRO lub sponsora umów wyłącznie z badaczem, który następnie dokonuje samodzielnych rozliczeń z osobami współpracującymi z nim przy prowadzeniu badania klinicznego, na podstawie odrębnych umów cywilnoprawnych. Uwzględniając fakt, że stosunkowo często Sponsorzy oraz CRO nie są podmiotami prawa polskiego zamieszczone w niniejszej książce wzory umów przygotowano w wersji polskiej i angielskiej. Niniejsze wzory umów uwzględniają stan prawny na r. Autorzy X

12 WYKAZ SKRÓTÓW 1. Źródła prawa DPKR rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500) KC ustawa z r. Kodeks cywilny (Dz.U. Nr 16, poz. 93 ze zm.) KK ustawa z r. Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, poz. 553 ze zm.) KomR rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja RP Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze sprost. i ze zm.) KRO ustawa z r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. Nr 9, poz. 59 ze zm.) KSH ustawa z r. Kodeks spółek handlowych (Dz.U. Nr 94, poz ze zm.) OchrDanU ustawa z r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.) PrFarm ustawa z r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) VATU ustawa z r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) WzDokR rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr 201, poz. 1247) ZawLekU ustawa z r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) ZOZU ustawa z r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.) 2. Organy i instytucje CRO GIODO NFZ NZOZ WMA Clinical Research Organizations Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych Narodowy Fundusz Zdrowia Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej World Medical Association XI

13 Wykaz skrótów 3. Publikatory i czasopisma Dz.U. Dziennik Ustaw Dz.Urz. Dziennik Urzędowy OSNC Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Cywilna PiP Państwo i Prawo Rzeczp. Rzeczpospolita 4. Inne art. artykuł DPK Dobra Praktyka Kliniczna EFTA Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (European Free Trade Association) lit. litera m.in między innymi Nr numer pkt punkt poz. pozycja s. strona t. tom t.j. tekst jednolity ust. ustęp w zw. z w związku z ww. wyżej wymieniony (-a, -e) z. zeszyt XII

14 CZĘŚĆ I OMÓWIENIE

15

16 1. Badania kliniczne uwagi ogólne 1. Badania kliniczne uwagi ogólne Badania kliniczne w Polsce prowadzone są od wielu lat. Początki badań klinicznych sponsorowanych przez zagraniczne firmy farmaceutyczne sięgają roku Co roku rejestrowanych jest około nowych badań klinicznych, w których bierze udział ponad uczestników. Nakłady ponoszone w Polsce przez sponsorów badań klinicznych szacowane są na ponad 1 mld złotych rocznie. Wielkość rynku, liczba uczestników oraz specjalistów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych powoduje, że pojawia się coraz więcej literatury dotyczącej badań klinicznych, w tym również w zakresie aspektów prawnych prowadzenia badań klinicznych. W niniejszej książce obok wzorów umów stosowanych w badaniach klinicznych omówione zostały wybrane aspekty prowadzenia badań klinicznych dotyczące obowiązków sponsora, badacza i ośrodka badawczego, procedury rozpoczęcia badania, zagadnienia związane z prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego, ochroną danych osobowych, ubezpieczeniem odpowiedzialności osób prowadzących badanie, jak również omówienie wzorów umów prezentowanych w niniejszej książce. Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu nowych produktów leczniczych oraz dopuszczaniu ich do obrotu. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dołącza się, obok innych dokumentów, wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym (art. 10 ust. 2 pkt 4 ustawy z r. Prawo farmaceutyczne; t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Badania kliniczne mają zatem kluczowe znaczenie dla dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu i funkcjonowania rynku leków. Zanim nowa substancja trafi na rynek leków i będzie szeroko stosowana, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Badania kliniczne danej substancji chemicznej poprzedzone są zawsze szczegółowymi przedklinicznymi badaniami jakościowymi, farmakologicznymi i toksykologicznymi. Według dostępnych szacunków 5 na 5000 substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań. Następnie zaś tylko 1 z tych 5 związków jest dostępny dla pacjentów. Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap 2. Wyróżnia się następujące fazy badań klinicznych: a) I fazę, w trakcie której dokonuje się badań wstępnie oceniających bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu 1 Por. W. Masełbas, M. Czarkowski, Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merkuriusz Lekarski 2007, t. XXII, s Por. P. Soszyński, Badania i rozwój produktów leczniczych, w: M. Walter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s

17 Część I. Omówienie zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych; b) II fazę, której celem jest stwierdzenie, czy nowy lek działa u określonej grupy cho- rych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie danych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny, można rozpocząć III fazę badań; c) III fazę badań klinicznych, w której uczestniczy aż kilka tysięcy chorych i której celem jest ostateczne potwierdzenie skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek; d) IV fazę badań klinicznych, która dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obec- nych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki 3. Naczelną zasadą prowadzenia badań klinicznych jest dobro pacjenta, które jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa (art. 37b PrFarm). Przepisy dotyczące badań klinicznych chronią prawa i bezpieczeństwo uczestników badania, przede wszystkim poprzez wprowadzenie konieczności uzyskania pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanego dalej Ministrem Zdrowia oraz zgody komisji bioetycznej na prowadzenie badania klinicznego. Organy te mają za zadanie ocenić plan badania pod kątem ryzyka i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla przyszłych i obecnych pacjentów. Uczestnik badania zostaje zapoznany z celami, znaczeniem, skutkami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z badaniem klinicznym, a także poinformowany o przysługującym prawie do wycofania się z badania w każdej chwili. Niezbędnym elementem prowadzenia badania jest wyrażenie świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu przez jego uczestnika (lub gdy nie jest zdolny do wyrażenia takiej zgody przez przedstawiciela ustawowego). Istotne jest również, że uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dobrowolne i z wyjątkiem badań I fazy przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów. Jednocześnie należy podkreślić, że uczestnictwo w badaniach II i III 3 Zob. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce, opracowanie dostępne na stronie internetowej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod adresem 4

18 2. Źródła prawa fazy pozwala uzyskać dostęp do nowoczesnych i drogich terapii często nieosiągalnych dla poszczególnych pacjentów. Z drugiej strony nie można zapominać, że badanie kliniczne ma na celu dopiero udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, co wiąże się z ryzykiem dla uczestnika badań klinicznych. 2. Źródła prawa Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienia badań klinicznych w Polsce jest ustawa Prawo farmaceutyczne. Rozdział 2a PrFarm o tytule Badania kliniczne produktów leczniczych w artykułach od 37a do 37al stanowi trzon regulacji prawnej dotyczącej badań klinicznych. W oparciu o przepisy PrFarm wydanych zostało kilkanaście rozporządzeń regulujących szczegółowe zagadnienia badań klinicznych: 1) rozporządzenie Ministra Finansów z r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz ze zm.), 2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500), dalej jako DPKR, 3) rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. Nr 104, poz. 1108), 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr 201, poz. 1247), 5) rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. Nr 104, poz. 1107), 6) rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz.U. Nr 69, poz. 623), 7) oraz 5 rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, których wymienienie uznano w tym miejscu za niecelowe, gdyż nie będą przedmiotem analizy niniejszego opracowania. Obecne regulacje dotyczące badań klinicznych zostały wprowadzone do prawa farmaceutycznego nowelizacją ustawy z r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882) i weszły w życie r. wraz z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Wprowadzone przepisy powyższej nowelizacji Prawa farmaceutycznego dokonały implementacji w prawie polskim Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej polityki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. WE 2001 L 121/34). Celem wdrożonej w krajach Unii Europejskiej od r. Dyrektywy 2001/20/WE było zharmonizowanie procesu prowadzenia badań klinicznych we wszystkich krajach członkowskich. Jej wprowadzenie było odpowiedzią Unii na obserwowany odpływ know-how i kapitału związanego z badaniami klinicznymi do USA. Celem dyrektywy było zatem przyspieszenie i ujednolicenie procesu uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań kli- 5

19 Część I. Omówienie nicznych we wszystkich krajach członkowskich. Stworzenie przejrzystego i przyjaznego inwestorom mechanizmu prawnego miało zaś przełożyć się na częstsze lokowanie projektów badań klinicznych w Europie 4. Od r. obowiązuje kolejna Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.Urz. UE 2005 L 91/13). Dyrektywa ta ma na celu zharmonizowanie standardów w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej i powinna zostać implementowana przez państwa członkowskie do r. Polska opóźnia się jednak z implementacją tej Dyrektywy. Część postanowień Dyrektywy 2005/28/WE została implementowana do Prawa farmaceutycznego nowelizacją ustawy z r. (Dz.U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492) (potocznie zwaną dużą nowelizacją). W trakcie prac Sejmu V kadencji projektowano uchwalenie także tzw. małej nowelizacji, która miała za zadanie dokończenie implementacji Dyrektywy 2005/28/WE oraz wprowadzenie przepisów dotyczących m.in. badań niekomercyjnych czy nakazanie prowadzenia badań klinicznych zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Zmiany przepisów PrFarm zawarte w małej nowelizacji nie weszły jednak w życie. Obecnie Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawierający propozycje zmian prawnych wcześniej prezentowanych w małej nowelizacji. Ministerstwo Zdrowia przygotowało także projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 5. Podstawową zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie Prezesowi Urzędu Rejestracji kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych dla Ministra Zdrowia, w tym w zakresie badań klinicznych. Zgodnie z założeniami projektodawców ustawy, charakter przekazanych kompetencji, ich ranga oraz strategiczne znaczenie w obszarze ochrony zdrowia uzasadniają nadanie Prezesowi Urzędu Rejestracji statusu centralnego organu administracji rządowej 6. Wprowadzenie powyższych zmian daje nadzieję na skrócenie czasu oceny dokumentacji badania klinicznego i usprawnienie pracy organów administracji rządowej przy badaniach klinicznych. W trakcie prowadzenia badań klinicznych zastosowanie znajdują oczywiście również inne ustawy, w tym w szczególności ustawa z r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) oraz ustawa z r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Należy także zauważyć, że Dyrektywa 2005/28/WE w rozdziale 3 przewiduje, iż badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską o Zasadach etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi przyjętą przez zgromadzenie ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996 r.). Postanowienie powyższej Dyrektywy, które jak dotychczas nie zostało implementowane do polskiego systemu prawnego, wskazuje na dodatkowe źródła prawa o charakterze międzynarodowym, które znajdują zastosowanie w badaniach klinicznych. Wśród tych uregulowań 4 Por. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce główne bariery rozwoju branży, luty 2006 r., dostępny na stronie internetowej pod adresem 5 Por. projekt z r. dostępny na stronie internetowej pod adresem 6 Por. uzasadnienie do projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępne na stronie internetowej pod adresem 6

20 2. Źródła prawa w pierwszej kolejności wymienić należy konstytucję w zakresie badań biomedycznych, tj. Deklarację Helsińską oraz dokumenty opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Deklaracja Helsińska została opracowana podczas Konferencji Helsińskiej zwołanej w 1964 r. przez World Medical Association (dalej WMA ). Dokument ten stał się podstawą wszystkich późniejszych kodyfikacji w zakresie etyki badań klinicznych na świecie. Deklaracja Helsińska była uaktualniana i modyfikowana podczas zgromadzeń WMA w latach 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 i Wiele dyskusji wzbudziła rewizja dokonana w 2000 r., na skutek której pojawiły się kontrowersyjne zapisy paragrafów 29 i 30 dotyczące prowadzenia badań klinicznych z użyciem placebo i zapewnienia każdemu pacjentowi, który brał udział w badaniu dostępu do najlepszej metody leczenia zidentyfikowanej przez to badanie. 8 W październiku 2008 r. w Seulu odbyło się 59. Walne Zebranie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (59th General Assembly of World Medical Association), podczas którego przyjęto najnowszą wersję Deklaracji Helsińskiej aktualną wersję dokumentu można znaleźć na stronie internetowej pod adresem Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (International Conference on Harmonization ICH) została powołana w celu doprowadzenia do harmonizacji regulacji prawnych w zakresie prawa farmaceutycznego jako wspólna inicjatywa przedstawicieli władz Unii Europejskiej, USA, Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego. W związku z postępującą globalizacją i rosnącymi kosztami prowadzenia badań klinicznych organ ten miał za zadanie ujednolicenie wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej, USA i Japonii. W 1996 r. Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji opracowała dokument, który określił standardy postępowania w zakresie prowadzenia badań klinicznych rozwijając zapisy Deklaracji Helsińskiej, tj. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP). Dokument ten stał się międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i przekazywania wyników badań w formie raportu 9. Należy zauważyć, że stosunkowo często badania kliniczne prowadzone są w Polsce w celu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu także na terytorium USA. Powyższe powoduje, że badania takie prowadzone muszą być zgodnie z regulacjami prawnymi USA. Organ dokonujący rejestracji produktów leczniczych w USA Food and Drug Administration wymaga przy prowadzeniu takich badań przestrzegania postanowień Code of Federal Regulations. Tym samym, aby dokonać skutecznie rejestracji produktu leczniczego w USA, badania kliniczne takiego produktu prowadzone w Polsce muszą spełniać wymagania nie tylko przepisów polskich i Unii Europejskiej, ale także przepisów USA. Na koniec niniejszego fragmentu dotyczącego źródeł prawa warto wskazać na Europejską Konwencję Bioetyczną Rady Europy z 1997 r. Rzeczpospolita Polska podpisała, lecz nie ratyfikowała tej konwencji przede wszystkim z uwagi na głośne spory dotyczące 7 Aktualny tekst Deklaracji Helsińskiej można znaleźć na stronie internetowej pod adresem 8 Por. szerzej M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: M. Wolter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s Ibidem. 7

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim

Bardziej szczegółowo

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce

1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce 1. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce Aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych, opracowano i wdrożono reguły

Bardziej szczegółowo

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski

TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA

ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA Opinia prawna w zakresie odpowiedzi na zapytanie dotyczące możliwości kontrolowania indywidualnej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej bez powiadomienia o terminie rozpoczęcia kontroli

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

badania obserwacyjne

badania obserwacyjne bioscience Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty 2 www.bioscience.pl kompleksowość Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

MINISTER ZDROWIA Warszawa.

MINISTER ZDROWIA Warszawa. 2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika

Bardziej szczegółowo

Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Warszawa, 15 września 2014 r. Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (druk nr 708) I. Cel i przedmiot ustawy

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory... 7 Źródła prawa... 7 Inne skróty... 9

Spis treści. Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory... 7 Źródła prawa... 7 Inne skróty... 9 Spis treści Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory.......................................... 7 Źródła prawa........................................................ 7 Inne skróty..........................................................

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. Projekt z dnia 1 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie upowszechniania informacji związanych z adekwatnością kapitałową 2) Na podstawie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. Projekt z dnia 1 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie upowszechniania informacji związanych z adekwatnością kapitałową 2) Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2012 r. w sprawie nadania statutu Domowi Pracownika Służby Zdrowia w Warszawie

ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2012 r. w sprawie nadania statutu Domowi Pracownika Służby Zdrowia w Warszawie ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2012 r. w sprawie nadania statutu Domowi Pracownika Służby Zdrowia w Warszawie Na podstawie art. 42 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA

NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA Ministerstwo Zdrowia MZ Dotyczą przede wszystkim nowej organizacji podmiotów w udzielających świadczeń,, polityki lekowej, informatyzacji, kształcenia kadr

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Projekt z dnia 28.08.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA KULTURY I DZIEDZICTWA NARODOWEGO. Warszawa, dnia 29 września 2014 r. Pozycja 38

DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA KULTURY I DZIEDZICTWA NARODOWEGO. Warszawa, dnia 29 września 2014 r. Pozycja 38 DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA KULTURY I DZIEDZICTWA NARODOWEGO Warszawa, dnia 29 września 2014 r. Pozycja 38 ZARZĄDZENIE MINISTRA KULTURY I DZIEDZICTWA NARODOWEGO 1) z dnia 29 września 2014 r. w sprawie Karty

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Podstawa prawna: - ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

Bardziej szczegółowo

KOMENTARZE BECKA. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

KOMENTARZE BECKA. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością KOMENTARZE BECKA Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Polecamy nasze publikacje z serii Komentarze Becka: Zygmunt Niewiadomski (red.) PLANOWANIE I ZAGOSPODAROWANIE PRZESTRZENNE. KOMENTARZ, wyd. 5 Marzena

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

Klauzula sumienia w służbie zdrowia

Klauzula sumienia w służbie zdrowia MICHAŁ BALICKI Klauzula sumienia w służbie zdrowia Podstawowym zadaniem klauzuli sumienia jest zapewnienie lekarzom, pielęgniarkom oraz położnym możliwości wykonywania zawodu w zgodzie z własnym sumieniem.

Bardziej szczegółowo

Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych

Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych Komentarz Mateusz Pacak Wydanie 1 Stan prawny na 1 grudnia 2012 roku Warszawa 2013 Redaktor prowadzący: Katarzyna Gierłowska Opracowanie redakcyjne: Anna

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE

DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE 9.4.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 91/13 DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI. Wykaz skrótów Wprowadzenie... 17

SPIS TREŚCI. Wykaz skrótów Wprowadzenie... 17 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 13 Wprowadzenie... 17 Ustawa z dnia 7 maja 2009 r. o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań finansowych oraz o nadzorze publicznym

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. Projekt z dnia 1 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia. 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych warunków technicznych i organizacyjnych dla firm inwestycyjnych,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 14 kwietnia 2000 r. o umowach międzynarodowych. Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 14 kwietnia 2000 r. o umowach międzynarodowych. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/8 USTAWA z dnia 14 kwietnia 2000 r. o umowach międzynarodowych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2000 r. Nr 39, poz. 443, z 2002 r. Nr 216, poz. 1824, z

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016

REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016 REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016 POSTANOWIENIA OGÓLNE 1 [Powołanie Komisji] Senacka Komisja Etyki Badań Naukowych

Bardziej szczegółowo

Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ

Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ Agata Harast-Sidowska Europejskie post powanie nakazowe i w sprawie drobnych roszczeƒ Komentarz praktyczny Wzory pism procesowych i orzeczeƒ sàdowych PRAWO SÑDOWE PRAWO SÑDOWE PRAWO SÑDOWE Agata Harast-Sidowska

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzoz.lukow.pl. I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

Adres strony internetowej zamawiającego: www.spzoz.lukow.pl. I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej. Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www2.spzoz.lukow.pl/aktualnosci/kanal-274/zamowienia-publiczne.html Łuków: Dostawa produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Druk nr 4254 Warszawa, 25 maja 2011 r.

Druk nr 4254 Warszawa, 25 maja 2011 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-46-11 Druk nr 4254 Warszawa, 25 maja 2011 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 6 maja 2015 r. Poz. 16 M I N I S T R A S P R AW Z A G R A N I C Z N Y C H 1) z dnia 6 maja 2015 r.

Warszawa, dnia 6 maja 2015 r. Poz. 16 M I N I S T R A S P R AW Z A G R A N I C Z N Y C H 1) z dnia 6 maja 2015 r. DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA SPRAW ZAGRANICZNYCH Warszawa, dnia 6 maja 2015 r. Poz. 16 Z A R Z Ą D Z E N I E N R 15 M I N I S T R A S P R AW Z A G R A N I C Z N Y C H 1) z dnia 6 maja 2015 r. w sprawie Karty

Bardziej szczegółowo

Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce

Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce IX Sympozjum EBHC 2014-12-15 Autor: Jakub Adamski Food for thought o The most exciting phrase to hear in science, the one that heralds new discoveries,

Bardziej szczegółowo

Sz. P. Mariusz Haładyj Podsekretarz Stanu Ministerstwo Gospodarki

Sz. P. Mariusz Haładyj Podsekretarz Stanu Ministerstwo Gospodarki Warszawa, dn. 12.11.2013 r. Sz. P. Mariusz Haładyj Podsekretarz Stanu Ministerstwo Gospodarki Szanowny Panie Ministrze, W związku ze skierowaniem do konsultacji społecznych Projektu ustawy o ułatwieniu

Bardziej szczegółowo

KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA. Us³ugi detektywistyczne

KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA. Us³ugi detektywistyczne KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Us³ugi detektywistyczne Polecamy nastêpuj¹ce publikacje: G. Gozdór USTAWA O OCHRONIE OSÓB I MIENIA Krótkie Komentarze Becka M. Szyd³o SWOBODA DZIA ALNOŒCI GOSPODARCZEJ Monografie

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Podstawa prawna funkcjonowania komitetu audytu

Podstawa prawna funkcjonowania komitetu audytu Zgodnie z nową ustawą o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań finansowych oraz o nadzorze publicznym, w skład komitetu audytu wchodzi co najmniej 3 członków.

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

Opinia do ustawy o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej. (druk nr 1065)

Opinia do ustawy o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej. (druk nr 1065) Warszawa, dnia 22 września 2015 r. Opinia do ustawy o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej (druk nr 1065) I. Cel i przedmiot ustawy Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

USTAWA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH

USTAWA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH USTAWA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH Joanna Nowak-Kubiak Bożena Łukasik 2. wydanie Warszawa 2010 Spis treści Wykaz skrótów...7 Wstęp...9 Ustawa z dnia 27 sierpnia

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Bardziej szczegółowo

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów CZYM JEST BADANIE KLINICZNE? Przewodnik dla pacjentów BADANIA KLINICZNE INFORMACJE OGÓLNE CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE? DZIĘKUJEMY ZA (PAŃSTWA) ZAINTERESOWANIE W niniejszej broszurze zawarto podstawowe informacje

Bardziej szczegółowo

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Ustawa o czasie pracy kierowców

Ustawa o czasie pracy kierowców Krótkie Komentarze Becka Łukasz Prasołek Ustawa o czasie pracy kierowców Komentarz C. H. Beck KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Ustawa o czasie pracy kierowców Polecamy nasze publikacje z serii Krótkie Komentarze

Bardziej szczegółowo

UCHWAŁA. Sygn. akt III CZP 8/12. Dnia 20 kwietnia 2012 r. Sąd Najwyższy w składzie :

UCHWAŁA. Sygn. akt III CZP 8/12. Dnia 20 kwietnia 2012 r. Sąd Najwyższy w składzie : Sygn. akt III CZP 8/12 UCHWAŁA Sąd Najwyższy w składzie : Dnia 20 kwietnia 2012 r. SSN Krzysztof Pietrzykowski (przewodniczący, sprawozdawca) SSN Barbara Myszka SSN Maria Szulc w sprawie z powództwa małoletniego

Bardziej szczegółowo

STATUT POLSKIEGO ZWIĄZKU PRACODAWCÓW KLUBÓW SPORTOWYCH POSTANOWIENIA OGÓLNE

STATUT POLSKIEGO ZWIĄZKU PRACODAWCÓW KLUBÓW SPORTOWYCH POSTANOWIENIA OGÓLNE STATUT POLSKIEGO ZWIĄZKU PRACODAWCÓW KLUBÓW SPORTOWYCH POSTANOWIENIA OGÓLNE 1. 1. Organizacja pracodawców o nazwie Polski Związek Pracodawców Klubów Sportowych zwana dalej "Związkiem", jest dobrowolną,

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 12 maja 2016 r. Poz. 20

Warszawa, dnia 12 maja 2016 r. Poz. 20 Warszawa, dnia 12 maja 2016 r. Poz. 20 Z A R Z Ą D Z E N I E N R 15 M I N I S T R A S P R AW Z A G R A N I C Z N Y C H 1) z dnia 10 maja 2016 r. w sprawie Karty audytu wewnętrznego w Ministerstwie Spraw

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2)

USTAWA z dnia 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2) USTAWA z dnia 2007 r. Projekt z dnia 23.03.2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Wyrok z dnia 3 marca 2011 r. III ZS 2/11

Wyrok z dnia 3 marca 2011 r. III ZS 2/11 Wyrok z dnia 3 marca 2011 r. III ZS 2/11 Powiatowy lekarz weterynarii nie jest zobowiązany do zawarcia umów określających warunki wykonywania przez lekarzy weterynarii czynności, o których mowa w art.

Bardziej szczegółowo

Lp. Przepis Zgłaszający uwagę Treść uwagi Stanowisko 1. Uwaga ogólna Instytut Medycyny Pracy im. J.Nofera w Łodzi/

Lp. Przepis Zgłaszający uwagę Treść uwagi Stanowisko 1. Uwaga ogólna Instytut Medycyny Pracy im. J.Nofera w Łodzi/ Lp. Przepis Zgłaszający uwagę Treść uwagi Stanowisko 1. Uwaga ogólna Instytut Medycyny Pracy im. J.Nofera w Łodzi/ Uwaga nieuwzględniona. Konsultant Krajowy w Departament podjął prace dziedzinie Medycyny

Bardziej szczegółowo

Senator Sprawozdawca Stanisław Iwan: Dziękuję bardzo. Panie Marszałku! Wysoki Senacie!

Senator Sprawozdawca Stanisław Iwan: Dziękuję bardzo. Panie Marszałku! Wysoki Senacie! Senator Sprawozdawca Stanisław Iwan: Dziękuję bardzo. Panie Marszałku! Wysoki Senacie! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Gospodarki Narodowej oraz Komisji Ustawodawczej o uchwalonej przez Sejm

Bardziej szczegółowo

Raport o usługach cloud computing w działalności ubezpieczeniowej Regulacje prawne dotyczące ubezpieczeo związane z outsourcingiem usług IT

Raport o usługach cloud computing w działalności ubezpieczeniowej Regulacje prawne dotyczące ubezpieczeo związane z outsourcingiem usług IT Raport o usługach cloud computing w działalności ubezpieczeniowej Regulacje prawne dotyczące ubezpieczeo związane z outsourcingiem usług IT Julita Zimoch-Tuchołka, radca prawny, Partner Monika Malinowska-Hyla,

Bardziej szczegółowo

GENERALNY INSPEKTOR OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Michał Serzycki

GENERALNY INSPEKTOR OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Michał Serzycki GENERALNY INSPEKTOR OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Michał Serzycki DESiWM/DEC-1008/37080/09 Dotyczy sprawy: DESiWM-41-39/09 Warszawa, dnia 12 października 2009 r. DECYZJA Na podstawie art. 104 1 ustawy z dnia

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW Projekt z dnia 21 października 2013 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia... 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wpłat na pokrycie kosztów działalności Rzecznika Ubezpieczonych i jego

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r.

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach

Bardziej szczegółowo

(przekład z języka angielskiego)

(przekład z języka angielskiego) KODEKS ETYKI LEKARZY DENTYSTÓW W UNII EUROPEJSKIEJ (przekład z języka angielskiego) Przyjęto jednogłośnie na posiedzeniu plenarnym Rady Europejskich Lekarzy Dentystów w dniu 30 listopada 2007 r., nowelizując

Bardziej szczegółowo

Druk nr 4413 Warszawa, 1 lipca 2011 r.

Druk nr 4413 Warszawa, 1 lipca 2011 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 4413 Warszawa, 1 lipca 2011 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej

Bardziej szczegółowo

KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz.

KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późniejszymi zmianami) określone w ustawach: z dnia 6

Bardziej szczegółowo

U Z A S A D N I E N I E

U Z A S A D N I E N I E U Z A S A D N I E N I E 1. Potrzeba i cel ratyfikacji poprawki do Konwencji Konwencję o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach

Bardziej szczegółowo

Administrator Bezpieczeństwa informacji

Administrator Bezpieczeństwa informacji Administrator Bezpieczeństwa informacji - teraźniejszość i przyszłość Jarosław Żabówka proinfosec@odoradca.pl 15 grudzień 2011 VI Internetowe Spotkanie ABI Plan prezentacji Dyrektywa i ustawa Praktyka

Bardziej szczegółowo

Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596. Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596. Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy 1/28 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:133596-2015:text:pl:html Polska-Poznań: Produkty farmaceutyczne 2015/S 076-133596 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców. Rozdział 1. Przepisy ogólne

USTAWA. z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców. Rozdział 1. Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/6 USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Pracodawcy mają prawo tworzyć, bez uzyskania uprzedniego zezwolenia, związki według

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców. Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/6 USTAWA z dnia 23 maja 1991 r. o organizacjach pracodawców Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz.U. z 1991 r. Nr 55 poz. 235, z 1996 r. Nr 34, poz. 148, z 1997 r.

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN ZARZĄDU KRAJOWEGO. Rozdział I Postanowienia ogólne

REGULAMIN ZARZĄDU KRAJOWEGO. Rozdział I Postanowienia ogólne REGULAMIN ZARZĄDU KRAJOWEGO Rozdział I Postanowienia ogólne 1 Zarząd Krajowy Stowarzyszenia Rodziców i Przyjaciół Dzieci Niewidomych i Słabowidzących Tęcza działa na podstawie Statutu Stowarzyszenia, Ogólnego

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

KOMUNIKAT DLA POSŁÓW

KOMUNIKAT DLA POSŁÓW PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Komisja Petycji 27.05.2014 KOMUNIKAT DLA POSŁÓW Przedmiot: Petycja 0436/2012, którą złożył Mark Walker (Wielka Brytania) w sprawie transgranicznego doradztwa prawnego 1.

Bardziej szczegółowo

Podatnik w postępowaniu podatkowym

Podatnik w postępowaniu podatkowym Adam Mariański Strzelec Miłek Dariusz Tomasz Stanisław Kubiak (red.) Podatnik w postępowaniu podatkowym Podatkowe Komentarze Praktyczne Podatkowe Komentarze Praktyczne Podatnik w postępowaniu podatkowym

Bardziej szczegółowo

ABI nie tylko audytor i koordynator. Wykonywanie przez ABI innych obowiązków niż określone w ustawie o ochronie danych osobowych.

ABI nie tylko audytor i koordynator. Wykonywanie przez ABI innych obowiązków niż określone w ustawie o ochronie danych osobowych. ABI nie tylko audytor i koordynator Wykonywanie przez ABI innych obowiązków niż określone w ustawie o ochronie danych osobowych Andrzej Rutkowski Stowarzyszenie Administratorów Bezpieczeństwa Informacji

Bardziej szczegółowo