Raport Końcowy z Badania Klinicznego

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Raport Końcowy z Badania Klinicznego"

Transkrypt

1 Raport Końcowy z Badania Klinicznego Stosowanie wyrobu medycznego Hemagel procto w leczeniu szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu badanie porównawcze Identyfikacja MD Hemagel procto: Klasyfikacja, klasa II b czopki, opakowanie 10 gramów Sponsor: WAKE spol. s r. o. adres: Šrobárova 1869/14, Praga 10 Identyfikacja planu badania klinicznego: Stosowanie wyrobu medycznego Hemagel procto w leczeniu szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu badanie porównawcze, przygotował MUDr. Pavel Zbořil Autor raportu oświadcza, że badanie kliniczne zostało przeprowadzone zgodnie z normą ČSN EN ISO 14155, wydaną w 2012 roku Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi, dobra praktyka kliniczna Data przygotowania raportu: Autor raportu: RNDr. František Straka, CSc.

2 Tytuł raportu końcowego: Streszczenie Stosowanie wyrobu medycznego Hemagel procto w leczeniu szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu badanie porównawcze. Wstęp: W czasie badania klinicznego dokonano porównania pomiędzy badaną grupą pacjentów otrzymującą preparat Hemagel procto oraz kontrolną grupą pacjentów otrzymującą placebo (określaną dalej jako grupa placebo), które miało na celu skoncentrować się na ilościowej ocenie bólu i krwawienia w czasie wypróżnienia. Cele: Celem badania porównawczego było udowodnieniem, że Hemagel procto jest skuteczny w przyspieszaniu gojenia szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu oraz w redukowaniu powikłań związanych z gojeniem. Osoby badane: Liczba pacjentów będących członkami grupy badanej: 41 w tym, liczba pacjentów leczonych z powodu szczelin odbytu 31 liczba pacjentów leczonych z powodu pęknięć okołoodbytniczych 7 liczba pacjentów leczonych z powodu żylaków odbytu 3 Liczba pacjentów będących członkami grupy kontrolnej: 10 w tym, liczba pacjentów leczonych z powodu szczelin odbytu 8 liczba pacjentów leczonych z powodu pęknięć okołoodbytniczych 1 liczba pacjentów leczonych z powodu żylaków odbytu 1 Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali uczestnictwo: 3 Razem: 54 badanych Metody: Do oceny uzyskanych danych zastosowano metody statystyki opisowej, jak również analizę za pomocą regresji liniowej. Wyniki: Szczeliny odbytu a) Ból. W czasie ostatnich trzech badań kontrolnych (w dniu trzecim, siódmym i 14), zarejestrowano większą poprawę po zastosowaniu preparatu Hemagel procto niż po zastosowaniu placebo. W czasie badania kontrolnego w dniu czternastym, ocena bólu po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była w przybliżeniu trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po zastosowaniu placebo. b) Krwawienie. W przeciwieństwie do krwawienia występującego po zastosowaniu placebo, wystąpiła znacząca poprawa w zakresie krwawienia zaobserwowana w czasie wszystkich badań kontrolnych po podaniu preparatu Hemagel procto. Z upływem czasu Strona 2 z 20

3 różnica w poprawie zarejestrowanej w skali krwawienia podczas badań kontrolnych stawała się coraz większa. W czasie badania kontrolnego w dniu 14, średnia ocena uzyskana w skali krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była około trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po podaniu placebo. Linia trendu uzyskana po zastosowaniu preparatu Hemagel procto posiadała wyraźną tendencję spadkową w przeciwieństwie do linii trendu uzyskanej po zastosowaniu placebo. To sygnalizuje znacznie większą poprawę w zakresie krwawienia występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto niż w zakresie krwawienia występującego po zastosowaniu placebo. 14 dni po zastosowaniu preparatu Hemagel procto, 71 % pacjentów pozostawało bez jakiegokolwiek krwawienia, podczas gdy 14 dni po zastosowaniu placebo, nie było pacjentów pozostających bez krwawienia. c) Ból i krwawienie występujące po zastosowaniu preparatu Hemagel procto zależnie od wieku pacjentów. W czasie ostatniego badania kontrolnego w dniu 14, zaobserwowano znaczny wzrost natężenia bólu i krwawienia u pacjentów będących członkami grupy badanej, którzy byli w wieku 40 lat i starszych w przeciwieństwie do pacjentów będących członkami grupy badanej, którzy byli w wieku 39 i młodszych. Pęknięcia okołoodbytnicze i żylaki odbytu a) Ze względu na fakt, że względnie mała liczba osób badanych była monitorowana zarówno w grupie badanej jak i w grupie kontrolnej, nie było możliwe stworzenie zasady wykazującej znamienność statystyczną w zakresie bólu i krwawienia które występowały po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i po zastosowaniu placebo. Data rozpoczęcia badania klinicznego: 4 czerwca 2012 roku Data zakończenia badania klinicznego: 2 lipca 2012 roku Strona 3 z 20

4 Spis treści Streszczenie 2 1 Wstęp Materiały i metody Opis wyrobu medycznego Metodologia badania Ogólny opis planu Badania Klinicznego wersja Skrócony opis celów Badania Klinicznego Projekt Badania Klinicznego Zagadnienia etyczne Zapewnienie dobrej jakości danych Grupy osób badanych w ramach Badania Klinicznego Leczenie i ograniczenia leczenia Zdarzenia niepożądane Analizy statystyczne Zmiany wprowadzone do Planu Badania Klinicznego Wyniki Data rozpoczęcia badania klinicznego Data zakończenia badania klinicznego Demograficzne dane pacjentów i inne dane statystyczne Spełnienie wymogów planu Badania Klinicznego Analiza Statystyka opisowa Dyskusja i wnioski ogólne wyciągnięte na podstawie uzyskanych wyników statystycznych Skrócenie terminów Badacze i struktura administracyjna Badania Klinicznego Piśmiennictwo Podpisy...20 Załączniki...20 Strona 4 z 20

5 1 Wstęp Szczeliny odbytu Tworzą się one w wyniku podłużnych pęknięć kanału odbytu i mogą mieć charakter ostry lub przewlekły. W 90% wszystkich przypadków szczelin odbytu występują one w miejscu spoidła tylnego, natomiast w 9% przypadków (u kobiet) występują w miejscu spoidła przedniego. Pęknięcia w innych lokalizacjach występują rzadko. Ostre szczeliny odbytu stanowią pęknięcia posiadające ostre brzegi i różową podstawę. Przewlekłe pęknięcia posiadają pogrubiałe brzegi, a na podstawie szczeliny można zobaczyć poprzecznie ułożone włókna zwieracza wewnętrznego. W dystalnym końcu szczeliny występuje tak zwany polip ochronny. Szczeliny mają najczęściej od kilku mm do 2-3 cm długości i 1-1,5 cm szerokości. Hemoroidy [żylaki odbytu] wewnętrzne Hemoroidy wewnętrzne występują wewnątrz odbytnicy w odległości 3-4 centymetrów od otworu odbytu. W przypadku, gdy ich obrzęk osiąga punkt, w którym wyraźnie wystają do światła odbytnicy lub kanału odbytu (stopień II żylaków odbytu), zaczynają objawiać się przez krwawienie i ból podczas każdego wypróżnienia. W niektórych przypadkach, mogą również wytwarzać śluz. Powtarzane podrażnienie żylaków odbytu powodowane wypróżnieniem będzie prowadzić do powstania stopniowo nasilającego się stanu zapalnego i dalszego obrzęku do punktu, w którym żylaki odbytu wydostaną się poza odbytnicę. Pęknięcia okołoodbytnicze tworzą się w wyniku pęknięć skóry i błony śluzowej odbytnicy. 2 Materiały i metody 2.1 Opis wyrobu medycznego HEMAGEL procto Klasa klasyfikacyjna: klasa IIb Opis produktu: Zastosowanie: czopek wyrób służący do przyspieszania procesu gojenia zarówno ostrych jak i przewlekłych ran i uszkodzeń skóry odbytnicy. W czasie badania klinicznego, nie było zmian w zakresie wyrobu medycznego HEMAGEL procto, ani placebo. 2.2 Metodologia badania Grupa badana i grupa kontrolna zostały utworzone ze wszystkich pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i Strona 5 z 20

6 żylaków odbytu. 2.3 Ogólny opis planu Badania Klinicznego Plan Badania Klinicznego został załączony w załączniku nr Skrócony opis celów Badania Klinicznego Celem Badania Klinicznego była ocena wpływu, jaki może wywierać miejscowe zastosowanie preparatu Hemagel procto w leczeniu szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu na szybkość i skuteczność procesu gojenia oraz na natężenie bólu i krwawienia Projekt Badania Klinicznego Na początku Badania Klinicznego, każda osoba badana została losowo przydzielona do grupy stosującej wyrób medyczny Hemagel procto lub placebo, przy czym obydwa preparaty miały postać czopków, które różniły się wyłącznie oznaczonym numerem. W ten sposób osoby badane zostały przypisane albo do grupy badanej (pacjenci, którym podawano preparat Hemagel procto) albo do grupy kontrolnej (pacjenci, którym podawano placebo). Było to badanie prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby, w którym osoby badane nie wiedziały, czy stosują preparat Hemagel procto, czy placebo. Dla wszystkich osób badanych przewidziano następujące badania kontrolne: Badanie kontrolne nr 1 (patrz załącznik nr 1, pierwsza strona): przed zastosowaniem preparatu Hemagel procto lub placebo bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Badanie kontrolne nr 2 (patrz załącznik nr 1, druga strona): 12 godzin po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo - bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Badanie kontrolne nr 3 (patrz załącznik nr 1, trzecia strona): 24 godzin po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo - bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Badanie kontrolne nr 4 (patrz załącznik nr 1, czwarta strona): dzień 3 (72 godzin) po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo - bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Badanie kontrolne nr 5 (patrz załącznik nr 1, piąta strona): dzień 7 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo - bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Badanie kontrolne nr 6 (patrz załącznik nr 1, szósta strona): dzień 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo - bezpośrednie pytania zadawane przez lekarza badającego Typ badania klinicznego: Randomizowane pilotażowe badanie porównawcze prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby obejmujące dwie grupy równoległe (grupę badaną pacjentów, którzy otrzymywali preparat MD Hemagel procto oraz grupę kontrolną pacjentów, którzy otrzymywali placebo). Strona 6 z 20

7 Zakończenie badania klinicznego: Badanie kliniczne zostanie zakończone po zwróceniu wszystkich formularzy pacjentów wypełnionych odnośnie badania kontrolnego nr 6 (w dniu 14 następującym po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo) Zagadnienia etyczne Podczas przeprowadzania badania klinicznego, została zachowana zgodność z następującymi dokumentami: Powszechna Deklaracja Praw Człowieka przyjęta w dniu 10 grudnia 1948 roku przez Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych, Deklaracja Helsińska przyjęta przez XVIII Światowe Zgromadzenie Medyczne w 1964 roku, z późniejszymi zmianami (wprowadzonymi przez Światowe Zgromadzenie Medyczne w Tokio w 1975 roku, w Wenecji w 1983 roku, w Hongkongu w 1989 roku, w Somerset West w Republice Południowej Afryki w 1996 roku i w Edynburgu w Szkocji w 2000 roku, plus Noty Wyjaśniające dotyczące paragrafu 29 i paragrafu 30 z 2002 roku), Deklaracja Lizbońska w sprawie Praw Pacjenta przyjęta przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy [World Medical Association] w 1981 roku, z późniejszymi zmianami, międzynarodowe wytyczne w zakresie etyki badań biomedycznych z udziałem ludzi (CIOMS/WHO) wydane w 2002 roku, Wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej wydane w 1996 roku przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji [International Conference on Harmonisation] (ICH), Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny (Oviedo 1997), Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Luksemburg, 4 kwietnia 2001 roku), Dyrektywa Komisji 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Bruksela, 8 kwietnia 2005 roku) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i zmieniające Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, Dyrektywę 2001/20/WE, Dyrektywę 2001/83/WE i Rozporządzenie nr 726/2004 (Strasburg, 12 grudnia 2006 roku) Zapewnienie dobrej jakości danych Wszyscy pracownicy, który uczestniczyli w badaniu przez długi okres zajmowali się problemami dotyczącymi leczenia szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu. Niniejsze badanie nie wymaga żadnego drogiego lub ponadstandardowego sprzętu. Opisane oceny stanowią standardowe procedury, które są przeprowadzane w związku ze wszystkimi metodami leczenia wspomnianymi powyżej. Strona 7 z 20

8 Podczas badania nie jest pobierany żaden materiał biologiczny. Aby przeprowadzić niniejsze badanie, nie jest wymagany żaden dodatkowy sprzęt, Grupy osób badanych w ramach Badania Klinicznego Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostaną utworzone przez pacjentów leczonych w związku ze szczelinami odbytu, pęknięciami okołoodbytniczymi i żylakami odbytu. a) Kryteria włączenia pacjent jest leczony w związku ze szczelinami odbytu, pęknięciami okołoodbytniczymi lub żylakami odbytu, pacjent wyraża zgodę na uczestnictwo w badaniu. b) Kryteria wykluczenia pacjent nie wyraża zgody na włączenie do badania, c) Rozmiar próbki bariera językowa. W procesie badania klinicznego wzięła udział całkowita liczba 54 osób badanych: 41 pacjentów było członkami grupy badanej, której podawano Hemagel w tym, liczba pacjentów leczonych z powodu szczelin odbytu 31 liczba pacjentów leczonych z powodu pęknięć okołoodbytniczych 7 liczba pacjentów leczonych z powodu żylaków odbytu 3 10 pacjentów było członkami grupy kontrolnej, której podawano placebo w tym, liczba pacjentów leczonych z powodu szczelin odbytu 8 liczba pacjentów leczonych z powodu pęknięć okołoodbytniczych 1 liczba pacjentów leczonych z powodu żylaków odbytu 1 3 pacjentów przedwcześnie zrezygnowało z uczestnictwa w badaniu klinicznym lub zostało z niego wykluczone Leczenie i ograniczenia leczenia Okres stosowania wyrobu medycznego Hemagel procto oraz placebo kończył się w dniu 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo. Monitorowanie poszczególnych osób badanych w czasie badania klinicznego kończyło się po przeprowadzeniu końcowego badania kontrolnego w dniu 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo. W czasie całego badania klinicznego osoby badane nie mogły stosować leków, ani produktów przeciwbólowych. W przypadku, gdy osoba badana byłaby zmuszona z jakiegokolwiek powodu (choroba, zabieg operacyjny itp.) naruszyć ten wymóg, musiałaby poinformować o tym badacza, który następnie odnotowałby tę informację w formularzu Zdarzenia niepożądane W czasie badania klinicznego nie wystąpiły zdarzenia niepożądane. Strona 8 z 20

9 2.3.8 Analizy statystyczne Hipotezy robocze: Hemagel procto w statystycznie znamienny sposób przyspiesza gojenie szczelin odbytu, pęknięć okołoodbytniczych oraz żylaków odbytu i łagodzi stopień występującego bólu. Hemagel procto w statystycznie znamienny sposób redukuje występowanie krwawienia podczas wypróżnienia. Ocena statystyczna była przeprowadzana za pomocą metod statystycznych stosowanych w statystyce opisowej Zmiany wprowadzone do Planu Badania Klinicznego Do planu badania klinicznego nie były wprowadzane żadne zmiany. 3 Wyniki 3.1 Data rozpoczęcia badania klinicznego Badanie kliniczne rozpoczęło się w dniu 4 czerwca 2012 roku. 3.2 Data zakończenia badania klinicznego Badanie kliniczne zakończyło się w dniu 2 lipca 2012 roku. 3.3 Demograficzne dane pacjentów i inne dane statystyczne Poniższa tabela nr 1 zawiera średnie wartości opisujące demografię pacjentów w grupie badanej i w grupie kontrolnej. Średni wiek osób badanych Zastosowanie Hemagel procto Zastosowanie placebo Leczenie szczelin odbytu 44,5 40,1 Leczenie pęknięć okołoodbytniczych 50,9 49,0 Leczenie żylaków odbytu 33,7 50,0 Tabela nr 1 Tabela nr 2 przedstawia liczbę mężczyzn i liczbę kobiet według zastosowanego u nich typu leczenia, którzy byli członkami grupy badanej i grupy kontrolnej. Całkowita liczba osób badanych (liczba mężczyzn ; liczba kobiet) Zastosowanie Hemagel procto Zastosowanie placebo Strona 9 z 20

10 Leczenie szczelin odbytu 31 (19 ; 12) 8 (8 ; 0) Leczenie pęknięć okołoodbytniczych 7 (1 ; 6) 1 (0 ; 1) Leczenie żylaków odbytu 3 (2 ; 1) 1 (1 ; 0) Tabela nr 2 Bardziej szczegółowa klasyfikacja osób badanych przechodzących leczenie szczelin odbytu według wieku została przedstawiona w Tabeli nr 3. Grupa Hemagel procto: Liczba osób badanych Odsetek wszystkich pacjentów Placebo: Liczba osób badanych Odsetek wszystkich pacjentów Do 29 lat włącznie % % lat włącznie % % lat włącznie % % 50 lat lub więcej % % Tabela nr 3 Tabela 4 przedstawia średni czas trwania w tygodniach dotyczący zaburzenia, na które leczony jest pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym oraz pacjent z grupy kontrolnej. Średni czas trwania zaburzenia w tygodniach Zastosowanie preparatu Hemagel procto Zastosowanie placebo Leczenie szczelin odbytu Leczenie pęknięć okołoodbytniczych Leczenie żylaków odbytu Tabela nr Spełnienie wymogów planu Badania Klinicznego Wymogi ustanowione w celu weryfikacji następujących hipotez roboczych zostały spełnione: Hemagel procto łagodzi ból spowodowany przez szczeliny odbytu i przyspiesza proces gojenia. W przypadku szczelin odbytu, wyniki potwierdziły, że stosowanie preparatu Hemagel procto redukuje krwawienie podczas wypróżnienia. 3.5 Analiza W czasie badania klinicznego w odniesieniu do stosowania wyrobu medycznego Hemagel procto lub placebo nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane, ani nie zostały zaobserwowane żadne działania uboczne. Strona 10 z 20

11 Podczas oceny uzyskanych materiałów, wykazały one, że 3 osoby badane, które przedwcześnie zakończyły udział w badaniu klinicznym: 1) osoba badana oznaczona numerem A4 monitorowanie zostało przerwane po dniu 6 po zastosowaniu z powodu zabiegu operacyjnego, lekarz zadecydował o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym. 2) osoba badana oznaczona numerem H2 monitorowanie zostało przerwane po dniu 6 po zastosowaniu, ze względu na stan zdrowia pacjenta, który został powikłany przez ropień okołooodbytniczy, lekarz zadecydował o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym. 3) osoba badana oznaczona numerem H6 monitorowanie zostało przerwane po dniu 2 po zastosowaniu, lekarz zadecydował o zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym. Powyższe brakujące dane nie wpłynęły w sposób znaczący na analizę statystyczną. Ponadto następujące dane również stanowią brakujące dane w protokole: u osoby badanej oznaczonej numerem H1 brakowało danych z badania kontrolnego nr 3 i nr 4, natomiast kolejne badania kontrolne, nr 5 i nr 6 były zarejestrowane Statystyka opisowa Hemagel procto lub placebo były po raz pierwszy podawane każdemu pacjentowi po ich badaniu wstępnym. Drugie podanie zazwyczaj następowało po 24 godzinach. Analizy statystyczne, z zastosowaniem wartości wyjściowych (patrz załącznik nr 3), były przeprowadzane dla każdej spośród następujących kwestii: a) Szczeliny odbytu a1) Porównanie bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i placebo Ryc. nr 1 przedstawia średnią ocenę uzyskaną na skali analogii wizualnej oceny natężenia bólu dla dwóch monitorowanych grup w momencie badania wyjściowego, 12 godzin po zastosowaniu preparatu Hemagel procto lub placebo, 24 godzin po zastosowaniu, 3 dni po zastosowaniu, 7 dni po zastosowaniu i 14 dni po zastosowaniu. Ryc. nr 1 przedstawia średnią ocenę uzyskaną na jedenastopunktowej skali analogii wizualnej oceny natężenia bólu (10 = najgorszy ból, 0 = brak bólu). Strona 11 z 20

12 Szczeliny odbytu skala analogii wizualnej oceny natężenia bólu Średnia dla UniGel Procto Średnia dla placebo wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach Ryc. nr 1 Znacząca poprawa została zaobserwowana po zastosowaniu preparatu Hemagel procto w czasie badań kontrolnych przeprowadzonych w dniu trzecim, siódmym i 14. W czasie badania kontrolnego w dniu 14, ocena bólu po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była w przybliżeniu trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po zastosowaniu placebo. Ryc. nr 2 przedstawia średnie oceny uzyskane na skali Verbal Rating Scale dotyczącej krwawienia. Skala ta jest skalą pięciopunktową: 0, 1, 2, 3, 4, przy czym ocena 0 oznacza brak krwawienia, ocena 1 oznacza krwawienie podczas anoskopii, ocena 2 oznacza krwawienie wyłącznie w przypadku przemieszczania bardzo twardego stolca, ocena 3 oznacza krwawienie w czasie przemieszczania stolca o średniej twardości i ocena 4 oznacza krwawienie w czasie wszystkich wypróżnień. W przeciwieństwie do krwawienia występującego po zastosowaniu placebo, wystąpiła znacząca poprawa w zakresie krwawienia zaobserwowana w czasie wszystkich badań kontrolnych po podaniu preparatu Hemagel procto. Z upływem czasu różnica w poprawie zarejestrowanej w skali krwawienia stawała się coraz większa. W czasie badania kontrolnego w dniu 14, średnia ocena uzyskana w skali krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była około trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po podaniu placebo. Ryc. nr 2 przedstawia linie trendu uzyskane za pomocą regresji liniowej dla ocen uzyskanych po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i po zastosowaniu placebo. Linia trendu uzyskana po zastosowaniu preparatu Hemagel procto posiadała wyraźną tendencję spadkową w przeciwieństwie do linii trendu uzyskanej po zastosowaniu placebo, sygnalizując znacznie większą poprawę. Strona 12 z 20

13 Szczeliny odbytu natężenie krwawienia Średnia dla UniGell Procto Średnia dla placebo wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach Ryc. nr 2 Również otrzymaliśmy interesujące wyniki w zakresie monitorowania, czy u pacjentów występuje krwawienie patrz tabela nr 5. Po zastosowaniu UniGel procto: Liczba pacjentów bez krwawienia Odsetek wszystkich pacjentów Placebo: Liczba pacjentów bez krwawienia Odsetek wszystkich pacjentów po 12 godzinach % % po 24 godzinach % % po 3 dniach % % po 7 dniach % % po 14 dniach % % Tabela nr 5 Np. 14 dni po zastosowaniu preparatu Hemagel procto, 71 % pacjentów pozostawało bez jakiegokolwiek krwawienia, podczas gdy 14 dni po zastosowaniu placebo, nie było pacjentów pozostających bez krwawienia. a2) Porównanie bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto u mężczyzn i u kobiet Z powodu względnie niskiej liczby pacjentów, którym podano preparat Hemagel procto, Ryc. nr 3 przedstawia, oddzielnie dla mężczyzn i dla kobiet, średnia ocena uzyskana za pomocą jedenastopunktowej skali analogii wizualnej ocen natężenia bólu występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Zgodnie z Ryc. nr 3 nie istnieją znaczące różnice w zakresie bólu występującego u mężczyzn o bólu występującego u kobiet po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Strona 13 z 20

14 Szczeliny odbytu skala natężenia bólu występującego po podaniu preparatu Hemagel procto (mężczyźni, kobiety) Średnia dla mężczyzn Średnia dla kobiet Wejście po 12 po 24 po 3 po 7 po 14 godz. godz. dniach dniach dniach Ryc. nr 3 Ryc. nr 4 przedstawia, oddzielnie dla mężczyzn i dla kobiet, średnią oceną uzyskaną na pięciopunktowej skali natężenia krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Szczeliny odbytu natężenie krwawienia po podaniu preparatu Hemagel procto (mężczyźni, kobiety) Średnia dla mężczyzn Średnia dla kobiet Wejście po 12 po 24 po 3 po 7 po 14 godz. godz. dniach dniach dniach Ryc. nr 4 Ryc. nr 4 przedstawia brak znaczącej różnicy w zakresie natężenia krwawienia pomiędzy mężczyznami i kobietami po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. a3) Porównaniu bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto z uwzględnieniem wieku pacjentów Pacjenci, którym podano preparat Hemagel procto, zostali podzieleni na dwie grupy zgodnie z wiekiem. Było 13 pacjentów w wieku do 39 lat oraz 18 pacjentów w wieku powyżej 40 lat. Strona 14 z 20

15 Ryc. nr 5 przedstawia, z uwzględnieniem wieku pacjentów, średnią ocenę uzyskaną na jedenastopunktowej wizualnej skali bólu występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Szczeliny odbytu skala natężenia bólu występującego po podaniu preparatu Hemagel procto zależnie od wieku Wiek do 39 lat Wiek powyżej 40 lat Wejście po 12 po 24 po 3 po 7 po 14 godz. godz. dniach dniach dniach Ryc. nr 5 Większą różnicę pomiędzy pacjentami można zaobserwować na skali bólu występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto w dniu 7 i w dniu 14. Średnia ocena uzyskana na skali bólu w dniu 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto u starszych pacjentów (w wieku co najmniej 40 lat) jest około dwukrotnie wyższa niż ocena uzyskana na skali bólu u pacjentów w wieku do 39 lat. Ryc. nr 6 przedstawia, z uwzględnieniem wieku pacjentów, średnią ocenę uzyskaną na pięciostopniowej skali natężenia krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Większą różnicę pomiędzy pacjentami można zaobserwować w ramach monitorowania natężenia krwawienia w dniu 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Średnia ocena uzyskana na skali natężenia krwawienia w dniu 14 po zastosowaniu preparatu Hemagel procto u starszych pacjentów jest około trzykrotnie wyższa niż ocena uzyskana u pacjentów w wieku do 39 lat. Strona 15 z 20

16 Szczeliny odbytu natężenie krwawienia po podaniu preparatu Hemagel procto zależnie od wieku Wiek do 39 lat Wiek powyżej 40 lat Wejście po 12 po 24 po 3 po 7 po 14 godz. godz. dniach dniach dniach b) Pęknięcia okołoodbytnicze Ryc. nr 6 b1) Porównanie bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i placebo Liczba osób badanych, które były monitorowane w zakresie leczenia pęknięć okołoodbytniczych była względnie niska: 7 osób badanych, którym podawano Hemagel procto i tylko jedna osoba badana, której podano placebo. Chociaż ta liczba nie jest znamienna statystycznie, dokonano porównania uzyskanych za pomocą skali analogii wizualnej ocen natężenia bólu patrz Ryc. nr 7 oraz natężenia krwawienia patrz Ryc. nr 8. Pęknięcia okołoodbytnicze skala analogii wizualnej oceny natężenia bólu wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach Strona 16 z 20

17 Ryc. nr 7 Otrzymana w ten sposób średnia ocena w skali analogii wizualnej bólu znacząco spada w momencie badania kontrolnego w dniu 7, w wyniku czego ocena średniego bólu występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto stanowi blisko połowę oceny średniego bólu występującego po zastosowaniu placebo. Ryc. nr 8 przedstawia średnią ocenę uzyskaną na pięciopunktowej skali natężenia krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto oraz po zastosowaniu placebo. Oceny przedstawiające średnie natężenie krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto wyraźnie wykazywały silną tendencję spadkową (występowała poprawa o blisko 2 punkty na skali: od oceny 3 do oceny bliskiej 1). Oceny przedstawiające średnie natężenie krwawienia po zastosowaniu placebo pozostały na tym samym poziomie od momentu badania kontrolnego przeprowadzonego po 24 godzinach do końca procesu monitorowania, tj. do badania kontrolnego w dniu 14. Pęknięcia okołoodbytnicze natężenie krwawienia wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach c) Żylaki odbytu Ryc. nr 8 c1) Porównanie bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i placebo Liczba osób badanych, które były monitorowane w ranmach leczenia żylaków odbytu, była również względnie niska: tylko 3 osoby badane, którym podawano preparat Hemagel procto i 1 osoba badana, której podawano placebo. Chociaż ta liczba nie jest znamienna statystycznie, również w tym przypadku dokonano porównania uzyskanych za pomocą skali analogii wizualnej ocen natężenia bólu patrz Ryc. nr 9 oraz natężenia krwawienia patrz Ryc. nr 10. Ryc. nr 9 przedstawia w dużym stopniu spadkową linię trendu uzyskaną na podstawie średnich ocen na skali bólu występującego po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. W przeciwieństwie do tego średnia ocena uzyskana na skali bólu występującego po zastosowaniu placebo pozostawała stała przez co najmniej pięć badań kontrolnych: nie wystąpiła żadna poprawa począwszy od badania kontrolnego przeprowadzonego po 12 godzinach do końca procesu monitorowania, tj. do badania kontrolnego w dniu 14. W Strona 17 z 20

18 przeciwieństwie do tego wszystkie monitorowane osoby badane, którym podano preparat Hemagel procto, pozostawały bez bólu. Żylaki odbytu skala analogii wizualnej oceny natężenia bólu wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach Ryc. nr 9 Analogicznie Ryc. nr 10 przedstawia w dużym stopniu spadkową linię trendu uzyskaną na podstawie średnich ocen natężenia krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto. Linia trendu uzyskana na podstawie średnich ocen natężenia krwawienia po zastosowaniu placebo jest prawie pozioma, ponieważ średnie oceny dotyczące natężenia krwawienia po zastosowaniu placebo nie uległy zmianie przez trzy badania kontrolne: średnia ocena pozostaje na tym samym poziomie 3 począwszy od kontroli w dniu 3 do końca procesu monitorowania. W przeciwieństwie do tego wszystkie monitorowane osoby, którym podano preparat Hemagel procto, pozostawały bez krwawienia do kontroli w dniu 14. Żylaki odbytu natężenie krwawienia wejście po 12 godz. po 24 godz. po 3 dniach po 7 dniach po 14 dniach Strona 18 z 20

19 Ryc. nr 10 4 Dyskusja i wnioski ogólne wyciągnięte na podstawie uzyskanych wyników statystycznych 4.1) Szczeliny odbytu a) Ból. Średnie oceny zaobserwowane w czasie pierwszych trzech badań kontrolnych były prawie identyczne. W czasie ostatnich trzech badań kontrolnych (w dniu trzecim, siódmym i 14.) większą poprawę zarejestrowano po zastosowaniu preparatu Hemagel procto niż po zastosowaniu placebo. W czasie badania kontrolnego w dniu czternastym, ocena bólu po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była około trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po zastosowaniu placebo. b) Krwawienie. W przeciwieństwie do krwawienia występującego po zastosowaniu placebo, wystąpiła znacząca poprawa w zakresie krwawienia zaobserwowana w czasie wszystkich badań kontrolnych po podaniu preparatu Hemagel procto. Z upływem czasu różnica w poprawie zarejestrowanej w skali krwawienia stawała się coraz większa. W czasie badania kontrolnego w dniu 14, średnia ocena uzyskana w skali krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto była około trzykrotnie niższa niż ocena uzyskana po podaniu placebo. Linia trendu uzyskana po podaniu preparatu Hemagel procto wykazywała znaczną tendencję spadkową w przeciwieństwie do linii trendu uzyskanej po podaniu placebo. Oznacza to znacznie większą poprawę w zakresie krwawienia uzyskaną po podaniu preparatu Hemagel procto niż miało to miejsce w przypadku krwawienia po podaniu placebo. Przez okres 14 dni po zastosowaniu preparatu Hemagel procto 71% pacjentów pozostawało bez krwawienia. W przeciwieństwie do tego, po podaniu placebo nie było pacjentów bez krwawienia. c) Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie bólu i krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto pomiędzy mężczyznami i kobietami. d) Ból i krwawienie występujące po podaniu preparatu Hemagel procto zależały od wieku pacjenta. W czasie ostatniego badania kontrolnego w dniu 14, zaobserwowano znaczący wzrost natężenia bólu i krwawienia u pacjentów będących członkami grupy badanej, którzy byli w wieku co najmniej 40 lat w przeciwieństwie do pacjentów będących członkami grupy badanej, którzy byli w wieku do 39 lat (ocena uległa podwojeniu w zakresie bólu i nawet potrojeniu w zakresie krwawienia). 4.2) Pęknięcia okołoodbytnicze i żylaki odbytu a) Ze względu na fakt, że względnie mała liczba osób badanych była monitorowana w obu grupach badanych i w grupie kontrolnej, nie było możliwe uzyskanie statystycznie znamiennej zasady odnośnie bólu i krwawienia, które występowały po zastosowaniu preparatu Hemagel procto i po zastosowaniu placebo. Zaobserwowaliśmy znaczące obniżanie linii trendu uzyskanych ze średnich ocen stopnia krwawienia po zastosowaniu preparatu Hemagel procto w leczeniu pęknięć okołoodbytniczych i żylaków odbytu, jak również znaczące obniżanie linii trendu uzyskanych ze średnich ocen nasilenia bólu u pacjentów z żylakami odbytu. Jednak z przyczyn podanych powyżej wyniki te nie są statystycznie znamienne. Strona 19 z 20

20 4.3) Wnioski Badanie stosowania preparatu MD Hemagel procto wykazało, że jest to całkowicie bezpieczne, ponieważ w czasie badania klinicznego nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane, ani wyrób medyczny nie spowodował wystąpienia żadnych działań ubocznych. W czasie badania klinicznego nie było wymagane stosowanie żadnych specjalnych środków u którejkolwiek osoby badanej, ani nie wykryto żadnych czynników, które mogłyby wywrzeć negatywny wpływ na przebiega badań w przyszłości. 5 Skrócenie terminów Wszystkie daty badań kontrolnych w czasie badania klinicznego były przestrzegane, żadna data badania kontrolnego nie została nigdy przesunięta do przodu. 6 Badacze i struktura administracyjna Badania Klinicznego Lista badaczy i ich instytucji z odpowiednim zakresem zainteresowań zawodowych, lista wszystkich innych uczestniczących stron oraz dodatkowo imię i nazwisko przedstawiciela sponsora, jak również jego adres, są zawarte w załączniku nr 4. 7 Piśmiennictwo 1. H-02/07/1b Application of Risk Management to the Medical Device Hemagel, An internal company regulation of WAKE s.r.o., 1 September A partial report on the review of the risk management applied to the medical device Hemagel, dated 30 June 2008, WAKE s.r.o. 3. ČSN EN ISO Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices, Czech Standards Institute, December Final report on the clinical trial of the medical device HEMAGEL, phase 1, physician-in-chief MUDr. Ivana Dundová, Horažďovice, 25 May Final report on the clinical trial of a medical device without clinical testing, ref. no. 02/08, Investigator MUDr. M. Kopecká, 1st Surgical Clinic of the General University Hospital in Prague, 18 April Hemagel evaluation of the first effects of its use in ambulatory proctology, MUDr. Ervín Rusek, 24 May J. Pilař, J. Labský, EPR study of chain rotational dynamics in dilute aqueous solutions of spin-labelled poly(metnacrylic acid) at different degrees of neutralization. Macromolecules 24, (1991) 8. J. Pilar, A. Sikora, J. Labský, S. Schlick,Phase structure of poly(styrene-cc-acrylic acid)/poly(ethylene oxide) blends by spin-label EPR and DSC, Macromolecules 26, (1993) 9. J. Pilar, J. Labský, EPR study of chain rotational dynamics in dilute aqueous solutions of spin-labelled poly(acrylic acid) at different degrees of neutralisation. Macromolecules 27, (1994) 10. S. Schlick, J. Pilař, S.-C. Kweon,, Z. Gao, J. Labský, Measurements of diffusion processes in HEMA-DEGMA hydrogels by ESR imaging. Macromolecules 28, (1995) 11. J. Pilař, J. Labský, S. Schlick, ESR of soluble Naphion and naphion membranes Strona 20 z 20

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

Ocena skuteczności preparatów miejscowo znieczulających skórę w redukcji bólu w trakcie pobierania krwi u dzieci badanie z randomizacją

Ocena skuteczności preparatów miejscowo znieczulających skórę w redukcji bólu w trakcie pobierania krwi u dzieci badanie z randomizacją 234 Ocena skuteczności preparatów miejscowo znieczulających skórę w redukcji bólu w trakcie pobierania krwi u dzieci badanie z randomizacją The effectiveness of local anesthetics in the reduction of needle

Bardziej szczegółowo

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Całościowe sprawozdanie końcowe. Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna)

Całościowe sprawozdanie końcowe. Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna) Całościowe sprawozdanie końcowe Monitoring postmarketingowy urządzenia medycznego BIOSYNCHRON 1000 Anti Dekubitus (wersja aktywna i pasywna) 1 Opis: Otwarte badania kliniczne z udziałem użytkowników oceniające

Bardziej szczegółowo

DEKA SMARTLIPO - LASER LIPOLISI - ADIPOCYTOLIZA LASEROWA IMIĘ I NAZWISKO PACJENTA. Osoba kontaktowa TEL. TEL. KOM.

DEKA SMARTLIPO - LASER LIPOLISI - ADIPOCYTOLIZA LASEROWA IMIĘ I NAZWISKO PACJENTA. Osoba kontaktowa TEL. TEL. KOM. DEKA SMARTLIPO - LASER LIPOLISI - ADIPOCYTOLIZA LASEROWA IMIĘ I NAZWISKO PACJENTA Data urodzenia Wiek Waga kg Wzrost cm Leczony obszar.. Wymiary dotyczące obszaru- obwód.. Osoba kontaktowa Zawód ADRES

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

S T R E S Z C Z E N I E

S T R E S Z C Z E N I E STRESZCZENIE Cel pracy: Celem pracy jest ocena wyników leczenia napromienianiem chorych z rozpoznaniem raka szyjki macicy w Świętokrzyskim Centrum Onkologii, porównanie wyników leczenia chorych napromienianych

Bardziej szczegółowo

ZASTOSOWANIE MD-TISSUE W TERAPII ANTI-AGING

ZASTOSOWANIE MD-TISSUE W TERAPII ANTI-AGING Starzenie się skóry jest rezultatem wpływu wielu czynników biologicznych, biochemicznych i genetycznych na indywidualne jednostki. Jednocześnie wpływ czynników zewnętrznych chemicznych i fizycznych determinują

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR. Zastosowanie leczenia laserem CO2 w atrofii pochwy, rozluźnieniu pochwy oraz nietrzymaniu moczu

BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR. Zastosowanie leczenia laserem CO2 w atrofii pochwy, rozluźnieniu pochwy oraz nietrzymaniu moczu BADANIA KLINICZNE Smart X ide 2 V 2 LR Zastosowanie laserem CO2 w atrofii, rozluźnieniu oraz nietrzymaniu moczu Zastosowanie laserem CO2 w atrofii, rozluźnieniu oraz nietrzymaniu moczu. Dr. Stefano Salvatore

Bardziej szczegółowo

B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO Załącznik nr 2 WZÓR WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O WYRAŻENIE ZGODY NA DOKONANIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych.

Testowanie hipotez statystycznych. Bioinformatyka Wykład 4 Wrocław, 17 października 2011 Temat. Weryfikacja hipotez statystycznych dotyczących wartości oczekiwanej w dwóch populacjach o rozkładach normalnych. Model 3. Porównanie średnich

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007

Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007 W Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej ABC medic Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych w Zielonej Górze w okresie od 04.05.2007-15.11.2007 została przeprowadzona ocena efektów klinicznych u pacjentów

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości. VI.2 Plan Zarządzania Ryzykiem dla produktów kwalifikowanych jako "Well established use" zawierających Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej

Bardziej szczegółowo

SPRAWOZDANIE Z BADAŃ DERMATOLOGICZNYCH TESTEM PŁATKOWYM PÓŁOTWARTYM PRODUKTU KOSMETYCZNEGO

SPRAWOZDANIE Z BADAŃ DERMATOLOGICZNYCH TESTEM PŁATKOWYM PÓŁOTWARTYM PRODUKTU KOSMETYCZNEGO B (454/08/2016) SPRAWOZDANIE Z BADAŃ DERMATOLOGICZNYCH TESTEM PŁATKOWYM PÓŁOTWARTYM PRODUKTU KOSMETYCZNEGO Wyrób Świeca do masażu Pepper Shock Osoba odpowiedzialna CandleLand Katarzyna Kmiecik ul. Stefana

Bardziej szczegółowo

WSKAZANIA DO LECZENIA CHIRURGICZNEGO W CHOROBACH ZAPALNYCH JELIT. Zuzanna Kaszycka Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej i Transplantologii

WSKAZANIA DO LECZENIA CHIRURGICZNEGO W CHOROBACH ZAPALNYCH JELIT. Zuzanna Kaszycka Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej i Transplantologii WSKAZANIA DO LECZENIA CHIRURGICZNEGO W CHOROBACH ZAPALNYCH JELIT Zuzanna Kaszycka Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej i Transplantologii Choroba Crohna Zapalenie przewodu pokarmowego w chorobie Crohna

Bardziej szczegółowo

Wpływ rehabilitacji na stopień niedokrwienia kończyn dolnych w przebiegu miażdżycy.

Wpływ rehabilitacji na stopień niedokrwienia kończyn dolnych w przebiegu miażdżycy. Marek Ciecierski, Zygmunt Mackiewicz, Arkadiusz Jawień Wpływ rehabilitacji na stopień niedokrwienia kończyn dolnych w przebiegu miażdżycy. Z Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej AM w Bydgoszczy Kierownik

Bardziej szczegółowo

Ponadto oświadczam, że zostałam/em w sposób wyczerpujący i w języku dla mnie zrozumiałym poinformowana/y o :

Ponadto oświadczam, że zostałam/em w sposób wyczerpujący i w języku dla mnie zrozumiałym poinformowana/y o : OŚWIADCZENIE ŚWIADOMA ZGODA NA ZABIEG CHIRURGICZNY LUB LECZENIE Imię i nazwisko pacjenta:... Adres zamieszkania:... Data urodzenia:... Rodzaj planowanego zabiegu operacyjnego:...... Rodzaj planowanego

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Aneks III. Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Aneks III Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta Uwaga: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych

Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Wytyczne ACCF/AHA 2010: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych dorosłych Jednym z pierwszych i podstawowych zadań lekarza jest prawidłowa i rzetelna ocena ryzyka oraz rokowania pacjenta. Ma

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

ANALIZA PRZYCZYN UMIERALNOŚCI MIESZKAŃCÓW POWIATU OLECKIEGO. 1. Długość życia i umieralność mieszkańców powiatu oleckiego

ANALIZA PRZYCZYN UMIERALNOŚCI MIESZKAŃCÓW POWIATU OLECKIEGO. 1. Długość życia i umieralność mieszkańców powiatu oleckiego ANALIZA PRZYCZYN UMIERALNOŚCI MIESZKAŃCÓW POWIATU OLECKIEGO 1. Długość życia i umieralność mieszkańców powiatu oleckiego Analiza opracowana na podstawie publikacji GUS, Departamentu Badań Demograficznych

Bardziej szczegółowo

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost

Bardziej szczegółowo

Dagmara Samselska. Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę. Warszawa 20 kwietnia 2016

Dagmara Samselska. Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę. Warszawa 20 kwietnia 2016 Dagmara Samselska Przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę Warszawa 20 kwietnia 2016 przewlekła, autoagresywnie uwarunkowana, nawrotowa choroba zapalna o podłożu genetycznym nie zaraża!!!

Bardziej szczegółowo

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów chorych na mukowiscydozę badanie COMPLIANCE. Raport końcowy

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów chorych na mukowiscydozę badanie COMPLIANCE. Raport końcowy Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów chorych na mukowiscydozę badanie COMPLIANCE Raport końcowy Cel badania Celem badania była weryfikacja zgodności sposobu przyjmowania tobramycyny wziewnej

Bardziej szczegółowo

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3.

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3. Opis publikacji Tomasz Pawełczyk, Marta Grancow-Grabka, Magdalena Kotlicka-Antczak, Elżbieta Trafalska, Agnieszka Pawełczyk. A randomized controlled study of the efficacy of six-month supplementation with

Bardziej szczegółowo

Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski.

Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski. Przegląd epidemiologiczny metod diagnostyki i leczenia łagodnego rozrostu stercza na terenie Polski. Program MOTO-BIP /PM_L_0257/ Ocena wyników programu epidemiologicznego. Dr n. med. Bartosz Małkiewicz

Bardziej szczegółowo

/ Raport Medyczny * /Proszę o wypełnienie formularza w j. angielskim

/ Raport Medyczny * /Proszę o wypełnienie formularza w j. angielskim Raport Medyczny * Proszę o wypełnienie formularza w j. angielskim PL-KR 5A A. DO WYPEŁNIENIA PRZEZ UBEZPIECZONEGO OSOBĘ SKŁADAJĄCĄ WNIOSEK 1) Ubezpieczony 2) () Numer telefonu (wraz z numerem kierunkowym

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Znaczenie obecności schorzeń towarzyszących łagodnemu rozrostowi stercza w podejmowaniu decyzji terapeutycznych przez polskich urologów.

Znaczenie obecności schorzeń towarzyszących łagodnemu rozrostowi stercza w podejmowaniu decyzji terapeutycznych przez polskich urologów. Znaczenie obecności schorzeń towarzyszących łagodnemu rozrostowi stercza w podejmowaniu decyzji terapeutycznych przez polskich urologów. Program DAL-SAFE /ALFUS_L_01798/ Ocena wyników programu epidemiologicznego.

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Materiały edukacyjne Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Klasyfikacja ciśnienia tętniczego (mmhg) (wg. ESH/ESC )

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

S T R O N C.FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA OPERACJĘ. Ii. ZLECENIA POOPERACYJNE G. DODATKOWA KARTA CODZIENNYCH OBSERWACJI H. KARTA ZNIECZULENIA

S T R O N C.FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA OPERACJĘ. Ii. ZLECENIA POOPERACYJNE G. DODATKOWA KARTA CODZIENNYCH OBSERWACJI H. KARTA ZNIECZULENIA (podpis) LEKARZ PROWADZĄCY DATA Rp. ZALECENIA DLA PACJENTKI (data) DOKUMENTACJĘ INDYWIDUALNĄ ZEWNĘTRZNĄ OTRZYMAŁAM str. 12 SPIS ZAŁĄCZNIKÓW ZUS ZLA S. R. P. O. N. M. L. STATYSTYKA MEDYCZNA DOKUMENTACJĘ

Bardziej szczegółowo

Testowanie hipotez statystycznych. Wnioskowanie statystyczne

Testowanie hipotez statystycznych. Wnioskowanie statystyczne Testowanie hipotez statystycznych Wnioskowanie statystyczne Hipoteza statystyczna to dowolne przypuszczenie co do rozkładu populacji generalnej (jego postaci funkcyjnej lub wartości parametrów). Hipotezy

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki

Bardziej szczegółowo

TECHNIKA DRZWI ZATRZAŚNIĘTE PRZED NOSEM

TECHNIKA DRZWI ZATRZAŚNIĘTE PRZED NOSEM Badanie pilotażowe TECHNIKA DRZWI ZATRZAŚNIĘTE PRZED NOSEM Czy łatwa prośba etyczna zostanie spełniona istotnie częściej jeśli poprzedzi się ją nieetyczną prośbą trudną? H0 nie, H1 tak. Schemat eksperymentu

Bardziej szczegółowo

INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ

INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ Dokumentacja i informacja medyczna - istotny problem medyczny, prawny, finansowy INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ INFORMACJE O UBEZPIECZENIU mężczyzna, 48 lat ubezpieczenie

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 209 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia,

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne jaka jest prawda?

Badania kliniczne jaka jest prawda? Badania kliniczne jaka jest prawda? Nauka oparta na faktach Nauka i medycyna oparta na faktach opiera się na uzyskiwaniu dowodów na skuteczność danej metody na drodze analizowania danych naukowych. Służą

Bardziej szczegółowo

Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce

Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce Badanie nr: GLIME_L_00670 przeprowadzenie i opracowanie wyników

Bardziej szczegółowo

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST

30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST 30. DWULETNIA OBSERWACJI WYNIKÓW PROFILAKTYKI I LECZENIA OSTEOPOROZY. PROGRAM POMOST Przedlacki J, Księżopolska-Orłowska K, Grodzki A, Sikorska-Siudek K, Bartuszek T, Bartuszek D, Świrski A, Musiał J,

Bardziej szczegółowo

HEMORON- metoda z wyboru w leczeniu choroby hemoroidalnej. dr n. med. Artur Jurczyszyn Kraków, 2005 rok

HEMORON- metoda z wyboru w leczeniu choroby hemoroidalnej. dr n. med. Artur Jurczyszyn Kraków, 2005 rok HEMORON- metoda z wyboru w leczeniu choroby hemoroidalnej dr n. med. Artur Jurczyszyn Kraków, 2005 rok HEMORON Małoinwazyjna metoda terapii choroby hemoroidalnej po raz pierwszy zastosowana w Czechach

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skinoren Rosacea 150 mg/g żel Acidum azelaicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

4.5. Joduria. Grupy wieku Płeć >60 Razem Min Max Min Max Min Max

4.5. Joduria. Grupy wieku Płeć >60 Razem Min Max Min Max Min Max 4.5. Joduria. Jodurię w porannej próbce moczu oznaczono u 489 osób (54,9%) z populacji badanej miasta Krakowa w tym u 316 kobiet (55,3%) i 173 mężczyzn (54%). Pozostała część osób nie dostarczyła próbki

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. w sprawie obniżenia lub zniesienia ceł na towary pochodzące z Ukrainy

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. w sprawie obniżenia lub zniesienia ceł na towary pochodzące z Ukrainy KOMISJA EUROPEJSKA Strasburg, dnia 11.3.2014 r. COM(2014) 166 final 2014/0090 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie obniżenia lub zniesienia ceł na towary pochodzące z

Bardziej szczegółowo

Lek. Marcin Polok. Katedra i Klinika Chirurgii i Urologii Dziecięcej UM we Wrocławiu. Ocena skuteczności operacyjnego leczenia wodonercza u dzieci

Lek. Marcin Polok. Katedra i Klinika Chirurgii i Urologii Dziecięcej UM we Wrocławiu. Ocena skuteczności operacyjnego leczenia wodonercza u dzieci Lek. Marcin Polok Katedra i Klinika Chirurgii i Urologii Dziecięcej UM we Wrocławiu Ocena skuteczności operacyjnego leczenia wodonercza u dzieci Rozprawa na stopień doktora nauk medycznych w zakresie medycyny

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

Trendy na rynku leków. Wpływ aktualnych przepisów na ordynację lekarską i postawy lekarzy KONFERENCJA LEKI 2015

Trendy na rynku leków. Wpływ aktualnych przepisów na ordynację lekarską i postawy lekarzy KONFERENCJA LEKI 2015 Trendy na rynku leków. Wpływ aktualnych przepisów na ordynację lekarską i postawy lekarzy KONFERENCJA LEKI 15 27 października 15 Wpływ nowego prawa na ordynację lekarską Ustawa Refundacyjna w istotny sposób

Bardziej szczegółowo

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA AMFETAMINY Waldemar S. Krawczyk Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Komendy Głównej Policji, Warszawa (praca obroniona na Wydziale Chemii Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne

Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne VI Konferencja nt. systemów zarządzania w energetyce Nowe Czarnowo Świnoujście, 21-23 X 2008 Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne Grzegorz Ścibisz Łańcuch dostaw DOSTAWCA

Bardziej szczegółowo

SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE

SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE SUM - WLK 2011 WYKŁAD PIĄTY: BIOSTATYSTYKA C.D. Prof. dr hab. med. Jan E. Zejda! UWAGA! SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE TREŚĆ WYKŁADU Dokumentowanie efektu (analiza danych

Bardziej szczegółowo

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń

Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych. z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń Jan Z. Peruga, Stosowanie preparatu BioCardine900 u chorych z chorobą wieńcową leczonych angioplastyką naczyń wieńcowych II Katedra Kardiologii Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 1 Jednym

Bardziej szczegółowo

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. 18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.

Bardziej szczegółowo

Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych

Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych Karolina Klara Radomska Ocena immunologiczna i genetyczna białaczkowych komórek macierzystych Streszczenie Wstęp Ostre białaczki szpikowe (Acute Myeloid Leukemia, AML) to grupa nowotworów mieloidalnych,

Bardziej szczegółowo

EBM w farmakoterapii

EBM w farmakoterapii EBM w farmakoterapii Dr Przemysław Niewiński Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM we Wrocławiu Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej AM Wrocław EBM Evidence Based Medicine (EBM) "praktyka medyczna

Bardziej szczegółowo

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 1 )

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 1 ) Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA 1 ) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych 2 z udziałem ludzi Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA),

Bardziej szczegółowo

1. Kod i Tytuł badania klinicznego

1. Kod i Tytuł badania klinicznego Wykaz badań klinicznych SPSK Nr 1 w Lublinie* Prowadzonych w...katedra i Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii SPSK 1... Osoba odpowiedzialna w Klinice za raportowanie informacji dot. badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

WZORU UŻYTKOWEGO q y<1 (21J Numer zgłoszenia: 104971

WZORU UŻYTKOWEGO q y<1 (21J Numer zgłoszenia: 104971 RZECZPOSPOLITA POLSKA OPIS OCHRONNY PL 58457 WZORU UŻYTKOWEGO q y

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 25 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

JAKOŚĆ DANYCH Z PERSPEKTYWY SYSTEMÓW WSPOMAGANIA DECYZJI KLINICZNYCH. Dr hab. inż. Szymon Wilk Politechnika Poznańska Instytut Informatyki

JAKOŚĆ DANYCH Z PERSPEKTYWY SYSTEMÓW WSPOMAGANIA DECYZJI KLINICZNYCH. Dr hab. inż. Szymon Wilk Politechnika Poznańska Instytut Informatyki JAKOŚĆ DANYCH Z PERSPEKTYWY SYSTEMÓW WSPOMAGANIA DECYZJI KLINICZNYCH Dr hab. inż. Szymon Wilk Politechnika Poznańska Instytut Informatyki Warszawa, 28.11.2011 Konferencja ekspercka dotycząca e-zdrowia

Bardziej szczegółowo

Zasady leczenia nowo rozpoznanej padaczki

Zasady leczenia nowo rozpoznanej padaczki Zasady leczenia nowo rozpoznanej padaczki Ewa Nagańska Klinika Neurologii i Epileptologii CMKP Zasady ogólne jeden incydent napadowy wait and see diagnostyka: wywiad!!!! EEG, TK + kontrast, MRI, wideo-eeg

Bardziej szczegółowo

(przekład z języka angielskiego)

(przekład z języka angielskiego) KODEKS ETYKI LEKARZY DENTYSTÓW W UNII EUROPEJSKIEJ (przekład z języka angielskiego) Przyjęto jednogłośnie na posiedzeniu plenarnym Rady Europejskich Lekarzy Dentystów w dniu 30 listopada 2007 r., nowelizując

Bardziej szczegółowo

Hanna Misiołek. Katedra Anestezjologii Intensywnej Terapii i Medycyny Ratunkowej Śląski Uniwersytet Medyczny

Hanna Misiołek. Katedra Anestezjologii Intensywnej Terapii i Medycyny Ratunkowej Śląski Uniwersytet Medyczny PCEA-czy wpływa na czas pobytu chorego w szpitalu? Hanna Misiołek Katedra Anestezjologii Intensywnej Terapii i Medycyny Ratunkowej Śląski Uniwersytet Medyczny ZALECENIA DOTYCZĄCE POSTĘPOWANIA Z BÓLEM POOPERACYJYM

Bardziej szczegółowo

WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY

WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY WYDZIAŁ LEKARSKO-DENTYSTYCZNY KATEDRA PROTETYKI STOMATOLOGICZNEJ ANALIZA ZMIAN WARTOŚCI SIŁY RETENCJI W TRÓJELEMENTOWYCH UKŁADACH KORON TELESKOPOWYCH Rozprawa na stopień

Bardziej szczegółowo

Lublin, 26 maja, 2015 roku

Lublin, 26 maja, 2015 roku Lublin, 26 maja, 2015 roku Recenzja pracy doktorskiej lek. Iwony Kubickiej- Mendak pt. Ocena przyczyn niepowodzenia leczenia i ryzyka późnych powikłań brachyterapii LDR i HDR chorych na raka szyjki macicy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOSTREPTA, (15 000 j.m. + 1250 j.m.), czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Substancje czynne: 1 czopek zawiera:

Bardziej szczegółowo

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537.

Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg Ambroise Pare w 1537. BADANIA KLINICZNE W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów

Bardziej szczegółowo

Wanda Siemiątkowska - Stengert

Wanda Siemiątkowska - Stengert Wanda Siemiątkowska - Stengert Wpływ zabiegu odsysania z tchawicy na ciśnienie śródczaszkowe i układ krążenia noworodków wymagających wentylacji zastępczej, po zastosowaniu różnej premedykacji farmakologicznej.

Bardziej szczegółowo

Działania niepożądane radioterapii

Działania niepożądane radioterapii Działania niepożądane radioterapii Powikłania po radioterapii dzielimy na wczesne i późne. Powikłania wczesne ostre występują w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Ostry odczyn popromienny

Bardziej szczegółowo

FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY DO UDZIAŁU W USŁUGACH DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ

FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY DO UDZIAŁU W USŁUGACH DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY DO UDZIAŁU W USŁUGACH DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ realizowanych przez Zakład Opiekuńczo Leczniczy w Krakowie, w ramach projektu Przebudowa Pawilonu

Bardziej szczegółowo

BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA

BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA Zastosowanie produktu BOTOX /Vistabel 4 jednostki Allergan/0,1 ml toksyna botulinowa typu A w leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła Spis treści Co to są zmarszczki

Bardziej szczegółowo

Statystyka i Analiza Danych

Statystyka i Analiza Danych Warsztaty Statystyka i Analiza Danych Gdańsk, 20-22 lutego 2014 Zastosowania analizy wariancji w opracowywaniu wyników badań empirycznych Janusz Wątroba StatSoft Polska Centrum Zastosowań Matematyki -

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN USŁUG DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ DLA PACJENTÓW I ICH OPIEKUNÓW

REGULAMIN USŁUG DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ DLA PACJENTÓW I ICH OPIEKUNÓW REGULAMIN USŁUG DORADZTWA INDYWIDUALNEGO Z ZAKRESU OPIEKI DŁUGOTERMINOWEJ DLA PACJENTÓW I ICH OPIEKUNÓW realizowanego przez Zakład Opiekuńczo Leczniczy w Krakowie, w ramach projektu Przebudowa Pawilonu

Bardziej szczegółowo