Leczenie operacyjne przepukliny jądra miażdżystego (pjm) w odcinku lędźwiowym wytyczne w oparciu o dostępne dowody medyczne.

Transkrypt

1 Dariusz Łątka 1, Grzegorz Miękisiak 1,2 1 Oddział Neurochirurgii Wojewódzkiego Centrum Medycznego w Opolu 2 Oddział Neurochirurgii Centrum Medycznego w Polanicy-Zdroju Leczenie operacyjne przepukliny jądra miażdżystego (pjm) w odcinku lędźwiowym wytyczne w oparciu o dostępne dowody medyczne. Herniated lumbar disc (HLD) evidence based surgical treatment guidelines. STRESZCZENIE Wstęp. Przepuklina jądra miażdżystego (pjm) w odcinku lędźwiowym to najczęstsze schorzenie kręgosłupa spośród tych, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego. Chociaż jest dość jednorodna klinicznie, to ze względu na niejednorodność patomorfologiczną, jak i naturalny przebieg choroby, wskazania do leczenia operacyjnego i wyboru określonej techniki operacyjnej nie są jednoznaczne. Cel pracy. Celem tej pracy jest uporządkowanie nieścisłości definicyjnych oraz nomenklaturowych, przegląd dostępnych technik operacyjnych i, zgodnie z najlepszymi dostępnymi dowodami medycznymi ze światowego piśmiennictwa, utworzenie propozycji zestawu wytycznych postępowania chirurgicznego w tej chorobie. Metody i wyniki. Opracowano dwanaście kwerend dotyczących optymalnego leczenia chirurgicznego pjm. Wyniki, opracowane na podstawie oceny literatury, przedstawiono w niniejszej pracy. Na ich podstawie sformułowano wytyczne postępowania chirurgicznego w objawowej przepuklinie jądra miażdżystego z radikulopatią w populacji dorosłych, zaszeregowując je do jednej z czterech kategorii na podstawie jakości dowodów klinicznych (I-III oraz X). Celem rekomendacji jest pomoc w doborze optymalnie efektywnego postępowania i funkcjonalnego wyleczenia tej choroby. Wnioski. Chirurdzy kręgosłupa coraz częściej podejmują decyzje na zasadach praktyki opartej na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (EBM). Niestety w codziennej pracy nie zawsze jest to możliwe. Brak jednoznacznych wytycznych oraz liczne konflikty interesów powodują, że często trudno jest ustalić optymalne postępowanie. Niniejsze opracowanie jest syntezą wytycznych dotyczących leczenia pjm w odcinku lędźwiowym i zostało przyjęte jako oficjalne stanowisko Polskiego Towarzystwa Chirurgii Kręgosłupa. SUMMARY Introduction. Herniated lumbar disc (HLD) is arguably the most common spinal disorder requiring surgical intervention. Although the term is fairly straightforward, the exact pathology and thus the clinical picture and natural history may vary. Therefore, it is immensely difficult to formulate universal guidelines for surgical treatment. Aim.The aim of this paper is to organize the terminology and clear the inconsistencies in phraseology, review treatment options and gather available published evidence to address the clinical questions to create a set of clinical guidelines in relevant to the topic.

2 Methods and Results. Twelve queries, addressing optimal surgical treatment of the HLD have been formulated. The results, based on the literature review are described in the present work. The final product of the analysis was a set of guidelines for the surgical treatment of symptomatic HLD. Categorized into four tiers based on the level of evidence (I-III oraz X), they have been designed to assist in the selection of optimal, effective treatment leading to the successful outcome. Conclusions. The EBM is becoming ever more popular among spinal surgeons. Unfortunately this is not always feasible. Lack of uniform guidelines and numerous conflicts of interest introduce flaws in the decision making process. The key role of experts and professional societies is to provide high value recommendation based on the most current literature. Present work contains a set of guidelines for surgical treatment of HLD endorsed by the Polish Society of Spinal Surgery. WSTĘP Przepuklina jądra miażdżystego (pjm) w odcinku lędźwiowym to najczęstsze schorzenie kręgosłupa spośród tych, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego. To codzienny problem kliniczny dla lekarzy zajmujących się leczeniem kręgosłupa. Chociaż pjm jest dość jednorodna co do obrazu klinicznego, to ze względu na niejednorodność patomorfologiczną, jak i naturalny przebieg choroby, wskazania do leczenia operacyjnego nie są jednoznaczne. Dodatkowo sytuację komplikuje konieczność wyboru określonej techniki operacyjnej. Nowe metody i nowe technologie są ciągle włączane do terapii patologii kręgosłupowych. Mamy obecnie możliwość nie tylko różnej wizualizacji operacyjnej (nieuzbrojone oko, mikroskop, endoskop), ale także różne sposoby rozdzielania tkanek (retraktory klasyczne, tubularne, techniki przezskórne) oraz różne systemy suplementacji i instrumentacji wewnętrznej (Tabela1). Mnogość opcji terapeutycznych wymusza podejmowanie decyzji na zasadach praktyki opartej na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (EBM). Niestety wciąż brak jest jednoznacznych wytycznych terapeutycznych. Chirudzy kręgosłupa są też często poddani zewnętrznym, nieobiektywnym wpływom, także przez przemysł medyczny. W tej sytuacji zasadniczą rolą środowisk eksperckich oraz towarzystw naukowych powinno być tworzenie rekomendacji do wykorzystania w praktyce medycznej w oparciu o aktualne piśmiennictwo. Celem takich rekomendacji jest pomoc w doborze optymalnie efektywnego postępowania i funkcjonalnego wyleczenia tej choroby.

3 Definicja i klasyfikacja pjm W celu przeprowadzenia systematycznego przeglądu literatury dotyczącej pacjentów z dyskopatią lędźwiową z radikulopatią autorzy skorzystali z definicji pjm opracowanej w drodze konsensusu przez North American Spine Society i opublikowanej w 2001[1] r. Zgodnie z tym konsensusem: Pjm to zlokalizowane przemieszczenie materiału dysku poza normalne granice przestrzeni międzykręgowej powodujące ból, osłabienie lub drętwienie w myotomalnej lub dermatomalnej dystrybucji. Pjm nie jest schorzeniem jednorodnym. Równie istotne, także w kwalifikacji do leczenia jak i doborze metody i drogi dostępu operacyjnego są zarówno stopień nasilenia przepukliny, leżący u podstawy klasyfikacji patomorfologicznej[2], jak i stosunki przestrzenne, będące podstawą klasyfikacji topograficznej tego schorzenia[3] (Rycina1).

4 METODA: Opracowano dwanaście kwerend dotyczących optymalnego leczenia chirurgicznego pjm. Wyniki, opracowane na podstawie oceny literatury, przedstawiono w niniejszej pracy. Na ich podstawie sformułowano wytyczne postępowania chirurgicznego w objawowej przepuklinie jądra miażdżystego z radikulopatią w populacji dorosłych, zaszeregowując je do jednej z czterech kategorii, przyjętego 4-ro stopniowego systemu oceny wartości dowodów klinicznych w oparciu o wytyczne GRADE[4], zgodnie z zaleceniami Cochrane Back Review Group[5] (Tabela 2). Wyjściowe stopnie jakości dowodów klinicznych Rodzaj badania Stopień jakości dowodu Wartość klinicznego RCT Wysoki 4 - Średni 3 Badania obserwacyjne Niski 2 Inne badania Bardzo niski 1 Modyfikacja stopni / punktacji Czynniki zmniejszające punktację: Poważne (-1) lub bardzo poważne (-2) ograniczenia jakości badania Ważna niespójność (-1) Niewielkie (-1) lub poważne (-2) wątpliwości co do bezpośredniości

5 Nieprecyzyjne lub brakujące dane (-1) Duże prawdopodobieństwo selektywnego raportowania (-1) Czynniki zwiększające punktację: Mocny dowód na asocjację znaczne względne ryzyko >2 (p<0.5) na podstawie spójnych wyników dwóch lub więcej badań obserwacyjnych, bez istotnych czynników zakłócających (+1) Bardzo mocny dowód na asocjację znaczne względne ryzyko >5 (p<0.2) na podstawie bezpośrednich dowodów przy braku większych obaw co do wiarygodności Dowód na zależność efektu od dawki (+1) Wszystkie przewidywalne czynniki zakłócające zmniejszyłyby efekt (+1) Ostateczna klasa rekomendacji w zależności od wartości dowodów klinicznych Wartość (pkt) Klasa rekomendacji 4 I 3 II 2 III brak dowodów X Tabela 2. Kryteria oceny jakości dowodów klinicznych i stopniowania rekomendacji. Na podstawie Atkins D, Best D, Briss PA, et al. (2004) Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 328:1490. doi: /bmj z modyfikacjami. WYNIKI: 1. Naturalny przebieg choroby PJM z radikulopatią charakteryzuje się korzystnym przebiegiem naturalnym. Zidentyfikowano liczne artykuły opisujące korelację poprawy radiologicznej z poprawą kliniczną. U zdecydowanej większości pacjentów dochodzi do poprawy w ciągu kilku-kilkunastu tygodni. Nie zaobserwowano jednoznacznej korelacji obrazu radiologicznego z rokowaniem co do spontanicznego ustąpienia dolegliwości.[7 22] 2. Leczenie operacyjne czy zachowawcze? Wskazania do zabiegu Zidentyfikowano sześć kontrolowanych, randomizowanych lub quasirandomizowanych badań klinicznych porównujących wyniki leczenia operacyjnego (discektomii) z wynikami leczenia zachowawczego[23 28], z których jedno zaliczono do klasy I [26] pozostałe do klasy II. Rekomendacja klasy II: u wybranych pacjentów krótkoterminowy wynik leczenia chirurgicznego jest lepszy w porównaniu z leczeniem zachowawczym. Pacjenci, u których wykazano korzystny efekt leczenia operacyjnego spełniali następujące kryteria: promieniowanie bólu zgodnie z poziomem konfliktu pjm z korzeniem, dodatni objawy rozciągowe (obj. Lasegue a w zakresie stopni), jednoznaczna diagnostyka obrazowa (poziom, strona)[28]. W żadnym z cytowanych badań nie uwzględniono pacjentów reoperowanych.

6 Rekomendacja klasy X: na podstawie analizy literatury nie można jednoznacznie wykazać przewagi leczenia operacyjnego nad leczeniem zachowawczym w dłuższej obserwacji (ponad 1 rok od operacji). 3. Jaki jest optymalny czas od wystąpienia objawów do leczenia chirurgicznego? Wyszukiwanie zwróciło cztery prospektywne badania kontrolowane (klasa II)[29 32] oraz 8 badań retrospektywnych klasy III[33 40]. Analiza piśmiennictwa pozwala na sformułowanie następujących rekomendacji: Rekomendacja klasy II: dłuższy czas od wystąpienia objawów do wykonania operacji związany jest z gorszymi wynikami Rekomendacja klasy III: wartość graniczna dla okresu czasu, po którym wynik leczenia jest istotnie gorszy to 6 miesięcy 4. Którzy pacjenci najlepiej rokują przy leczeniu operacyjnym? W trzech publikacjach o dostatecznej jakości autorzy starają się bezpośrednio wskazać korzystne czynniki rokownicze leczenia chirurgicznego. Dwie z nich dotyczą technik endoskopowych[41, 42], jedna techniki otwartej.[43] Rekomendacja klasy II: lepszego wyniku leczenia można spodziewać się u pacjentów młodszych niż 40 lat, z silnym bólem promieniujący do nogi a także gdy dolegliwości trwają krócej niż 3 miesiące. 5. Jaka jest efektywność technik śróddyskowych? 1. Przeskórna discektomia Spośród czterech przeanalizowanych randomizowanych badania kontrolowanych (RCT) dotyczących efektywności przezskórnej discektomii[44 47] żadne nie spełniło minimalnych kryteriów jakościowych, głównie ze względu na krótki czas kontroli. Zidentyfikowano kilka badań prospektywnych bez kontroli i/lub randomizacji[48 52]. Rekomendacja klasy III: przeskórna discektomia jest skuteczną metodą leczenia. Nie wykazano wyższości metody nad technikami otwartymi (rekomendacja klasy X). 2. Elektroterapia śróddyskowa (IDET) Rekomendacja klasy X: Brakuje dowodów klinicznych[53] wykazujących skuteczność lub brak skuteczności techniki IDET w leczeniu bólu korzeniowego. 6. Jaka jest efektywność chirurgicznego leczenia PJM z radikulopatią z wykorzystaniem różnych technik chirurgicznych (mikrodiscektomia, otwarta discektomia, techniki tabularne)?

7 Zidentyfikowano 16 publikacji typu RCT oceniających skuteczność i porównujące wyniki leczenia z wykorzystaniem wymienionych technik[54 69]. Rekomendacja klasy I: zarówno mikrodiscektomia, otwarta discektomia, jak i discektomia z wykorzystaniem technik tabularnych są skutecznymi metodami leczenia PJM z radikulopatią. Rekomendacja klasy X: z powodu braku dostatecznej ilości dowodów klinicznych odpowiedniej jakości, nie można wykazać wyższości żadnej z wymienionych metod 7. Sekwestrektomia czy discektomia? W wyniku wyszukiwania zidentyfikowano jedno badanie typu RCT[70 72] porównujące wyniki leczenia za pomocą mikrodiscektomii z sekwestrektomią, a także 5 badań obserwacyjnych, głównie retrospektywnych[73 78]. Rekomendacja klasy X: z powodu braku dostatecznej ilości dowodów klinicznych odpowiedniej jakości, nie można wykazać wyższości sekwestrektomii nad dysektomią 8. Czy należy stosować środki zapobiegające zrostom w przestrzeni epiduralnej? Przeanalizowano wyniki 10 zidentyfikowanych badań RCT określających bezpieczeństwo i skuteczność technik oraz materiałów redukujących zrosty w przestrzeni epiduralnej[79 88]. Wprawdzie w dwóch badaniach wykazano niewielką przewagę żelu przeciwzrostowego w porównaniu z kontrolą[81, 87] niewielka moc tych badań nie pozwala na sformułowanie rekomendacji. W jednym z badań, nie zaobserwowano zależności wyniku leczenia od obecności zrostów w badaniu MRI[88]. Rekomendacja klasy X: brakuje dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie środków barierowych zapobiegających powstawaniu zrostów. 9. Stosowanie profilaktyki antybiotykowej. Spośród dużej liczby dostępnych publikacji zaledwie dwie przedstawiają wyniki badań RCT analizujących skuteczność profilaktyki antybiotykowej w chirurgii kręgosłupa[89, 90]. Zarówno prospektywne jak i retrospektywne badania obserwacyjne mają niską wartość ze względu na dużą liczbę czynników zakłócających[91 96]. Rekomendacja klasy II: profilaktyczne podanie antybiotyku bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym na kręgosłupie zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań infekcyjnych.

8 Rekomendacja klasy X: nie można jednoznacznie wykazać skuteczności kontynuacji podawania antybiotyków po zabiegu operacyjnym w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia powikłań infekcyjnych. 10. Czy należy stosować spondylodezę jako pierwotną metodę leczenia pjm z radikulopatią? Nie znaleziono żadnego badania RCT, jedynie kilka badań obserwacyjnych[97 104], głównie retrospektywnych o niskiej jakości. Liczne czynniki zakłócające i brak standaryzacji metod leczenia uniemożliwiają przeprowadzenie metaanaliz. Rekomendacja klasy X: Dostępne dowody kliniczne nie pozwalają na formułowanie zalecenia lub przeciwwskazania stosowania spondylodezy jako pierwotnej metody leczenia PJM z radikulopatią. 11. Czy należy stosować spondylodezę jako metodę leczenia nawrotowej pjm? Wynikiem wyszukiwania było jedna publikacja opisująca wyniki badania RCT z dużym ryzykiem błędu[105] i kilka badań obserwacyjnych. W literaturze brakuje danych dotyczących dłuższej obserwacji, ponad 3-letniej[ ]. Dodatkowym czynnikiem utrudniającym meta analizy jest heterogenność prezentowanych objawów w poszczególnych grupach. Rekomendacje klasy III. Spondylodeza jest skuteczną metodą leczenia nawrotowej pjm, zwłaszcza gdy w obrazie chorobowych dominuje ból osiowy i/lub cechy niestabilności. 12. Jakie są średnio- (1-4 lata) i długoterminowe wyniki leczenia operacyjnego PJM z radikulopatią w porównaniu z leczeniem zachowawczym? Zidentyfikowano 5 badań typy RCT porównujących krótko- i średnioterminowe wyniki leczenia (do 2 lat włącznie)[ ]. Dostępne długotrwałe wyniki pochodzą jedynie z badań RCT o niedostatecznej jakości[114] lub badań obserwacyjnych, prospektywnych[115] lub retrospektywnych[116]. Liczne publikacje wskazywały na wyższość leczenia chirurgicznego w każdym okresie czasu od zabiegu, żadne z badań nie zostało przeprowadzone w sposób zapewniający jakość dostateczną do formułowania zaleceń. Rekomendacja klasy X: Na podstawie analizy dostępnej literatury nie można wykazać wyższości leczenia chirurgicznego nad zachowawczym w PJM z radikulopatią, zarówno przy ocenie średnio- jak i długoterminowej. DYSKUSJA I WNIOSKI:

9 Przeprowadzona przez nas analiza piśmiennictwa potwierdza znaną od dawna w środowisku chirurgów kręgosłupa tezę o ciągle niewystarczającej ilości wysokiej jakości dowodów medycznych, które pozwalałyby racjonalizować nasze decyzje diagnostyczno-lecznicze nawet w odniesieniu do tak powszechnego schorzenia jakim jest pjm. Obecnie podstawowym źródłem danych służących do formułowania wytycznych są wyniki badań RCT[117]. W chirurgii kręgosłupa badania tego typu stanowią ogromne wyzwanie, nie tylko ze względu na konieczny nakład pracy i związane z tym koszty przeprowadzenia. Często dobrze zaprojektowane i przeprowadzone badania potrafią prowadzić do zupełnie przeciwstawnych wniosków uniemożliwiając formułowanie zaleceń[118]. Pewną nadzieję można wiązać z rozwojem rejestrów operacji kręgosłupa, takich jak SpineTango. Pierwsze analizy porównujące wyniki badań RCT z danych pochodzącymi z rejestrów są obiecujące[119], przy bardzo zbliżonych wynikach koszt ich uzyskania jest zdecydowanie niższy w przypadku rejestrów. Jednocześnie presja płatników wymusza standaryzację leczenia. Coraz liczniej powstają opracowania porządkujące zasady leczenia schorzeń kręgosłupa, w tym reguły nomenklatury[120] i szczegółowe wytyczne stosowania poszczególnych procedur chirurgicznych. Najczęściej zajmują się tym grupy eksperckie działające pod egidą towarzystw naukowym, czego przykładem są rekomendacje North American Spine Society[121]. Działania te mają duże znaczenie nie tylko praktyczne, ale także społeczno-ekonomiczne, kształtując politykę finansowania procedur medycznych przez płatników (NASS Coverage Recomendations)[122]. Z tego względu koniecznie jest uzupełnianie tego typu wytycznych w skali regionalnej, z uwzględnieniem specyfiki epidemiologicznej oraz społeczno-ekonomicznej danego obszaru. W wyniku przeprowadzonej w niniejszym opracowaniu analizy sformułowano następujące rekomendacje, będące oficjalnym stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Chirurgów Kręgosłupa w odniesieniu do tej jednostki chorobowej: 1. Przepuklina jądra miażdżystego przebiegająca z neurologicznymi objawami podrażnieniowymi lub ubytkowymi może być leczona operacyjnie. 2. Operowani powinni być pacjenci objawowi, u których występuje korelacja obrazów radiologicznych z objawami klinicznymi. 3. Biorąc pod uwagę naturalny przebieg choroby leczenie operacyjne ma wyższość w stosunku do leczenia zachowawczego głównie ze względu na czas, czyli krótkoterminowy efekt terapeutyczny. 4. Wskazaniami do niezwłocznego wdrożenia leczenia chirurgicznego są objawy ubytkowe: zespół ogona końskiego lub/i ubytki ruchowe. 5. W przypadkach bólowych z radikulopatią leczenie operacyjne powinno być proponowane po 6 tygodniowym okresie bezskutecznego leczenia zachowawczego, ale zazwyczaj nie później niż 6 miesięcy od zachorowania i nie powinno się operować pacjentów z remisją objawów. 6. Podstawową metodą operacyjną jest discektomia bez spondylodezy. Skuteczność discektomii jest porównywalna niezależnie od sposobu wizualizacji (endoskopowa, mikroskopowa, otwarta) i retrakcji tkanek (przezskórnie, retraktory tubularne, klasyczne), więc wybór techniki zależy od preferencji operatora. W przypadku nawrotowej pjm można rozważyć leczenie za pomocą spondylodezy zwłaszcza u pacjentów z silnym bólem osiowym i/lub niestabilnością.

10 7. Od preferencji operatora zależy doszczętność discektomii, czy ograniczanie się wyłącznie do sekwestrektomii brak dowodów na wyższość którejś z opcji. 8. Nie ma dowodów na skuteczność jakiejkolwiek metody zabezpieczania przed bliznowaceniem podczas discektomii przezkananałowej użycie separatorów naturalnych czy syntetycznych zależy od preferencji operatora. 9. Istnieją wskazania do profilaktycznej antybiotykoterapii przed discektomią. 10. Nie ma dowodów klinicznych na skuteczność tzw. technik wewnątrzdyskowych (nukleoplastyka, z wyłączeniem przeskórnej endoskopowej discektomii), dlatego nie mogą być rekomendowane. PIŚMIENNICTWO 1. Fardon DF, Milette PC (2001) Nomenclature and classification of lumbar disc pathology. Recommendations of the Combined task Forces of the North American Spine Society, American Society of Spine Radiology, and American Society of Neuroradiology. Spine (Phila Pa 1976) 26:E93 E Caplan LR (1994) Evaluation of patients with suspected herniated lumbar discs with radiculopathy. Eur Neurol 34: Wiltse LL, Berger PE, McCulloch JA (1997) A system for reporting the size and location of lesions in the spine. Spine (Phila Pa 1976) 22: Atkins D, Best D, Briss PA, et al. (2004) Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 328:1490. doi: /bmj Furlan AD, Pennick V, Bombardier C, van Tulder M (2009) 2009 updated method guidelines for systematic reviews in the Cochrane Back Review Group. Spine (Phila Pa 1976) 34: doi: /BRS.0b013e3181b1c99f 6. Atkins D, Best D, Briss PA, et al. (2004) Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 328:1490. doi: /bmj Atlas SJ, Deyo RA, Keller RB, et al. (1996) The Maine Lumbar Spine Study, Part II: 1-year outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica. Spine (Phila Pa 1976) 21: Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, et al. (2005) Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976) 30: Baldwin NG (2002) Lumbar disc disease: the natural history. Neurosurg Focus 13:1 4.

11 10. Benoist M (2002) The natural history of lumbar disc herniation and radiculopathy. Jt Bone Spine 69: Bush K, Cowan N, Katz DE, Gishen P (1992) The natural history of sciatica associated with disc pathology: a prospective study with clinical and independent radiologic follow-up. Spine (Phila Pa 1976) 17: Cowan NC, Bush K, Katz DE, Gishen P (1992) The natural history of sciatica: a prospective radiological study. Clin Radiol 46: Cribb GL, Jaffray DC, Cassar-Pullicino VN (2007) Observations on the natural history of massive lumbar disc herniation. J Bone Jt Surgery, Br Vol 89: Komori H, Shinomiya K, Nakai O, et al. (1996) The natural history of herniated nucleus pulposus with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976) 21: Masui T, Yukawa Y, Nakamura S, et al. (2005) Natural history of patients with lumbar disc herniation observed by magnetic resonance imaging for minimum 7 years. J Spinal Disord Tech 18: Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, et al. (2007) Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med 356: Peul WC, van Houwelingen HC, van der Hout WB, et al. (2005) Prolonged conservative treatment or early'surgery in sciatica caused by a lumbar disc herniation: rationale and design of a randomized trial [ISRCT ]. BMC Musculoskelet Disord 6: Tubach F, Beauté J, Leclerc A (2004) Natural history and prognostic indicators of sciatica. J Clin Epidemiol 57: Valat JP, Giraudeau B, Rozenberg S, et al. (2003) Epidural corticosteroid injections for sciatica: a randomised, double blind, controlled clinical trial. Ann Rheum Dis 62: Van den Hout WB, Peul WC, Koes BW, et al. (2008) Prolonged conservative care versus early surgery in patients with sciatica from lumbar disc herniation: cost utility analysis alongside a randomised controlled trial. bmj 336: Vroomen PCAJ, De Krom M, Knottnerus JA (2002) Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract 52: Weber H, Holme I, Amlie E (1993) The natural course of acute sciatica with nerve root symptoms in a double-blind placebo-controlled trial evaluating the effect of piroxicam. Spine (Phila Pa 1976) 18: Buttermann GR (2004) Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Jt Surg Am 86-A:

12 24. Lurie JD, Tosteson TD, Tosteson ANA, et al. (2014) Surgical Versus Nonoperative Treatment for Lumbar Disc Herniation: Eight-Year Results for the Spine Patient Outcomes Research Trial. Spine (Phila Pa 1976) 39: Österman H, Seitsalo S, Karppinen J, Malmivaara A (2006) Effectiveness of microdiscectomy for lumbar disc herniation: a randomized controlled trial with 2 years of follow-up. Spine (Phila Pa 1976) 31: Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, et al. (2007) Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med 356: Weber H (1983) Lumbar disc herniation: a controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976) 8: Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. (2006) Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. Jama 296: Blazhevski B, Filipche V, Cvetanovski V, Simonovska N (2008) Predictive value of the duration of sciatica for lumbar discectomy. Prilozi 29: HURME M, ALARANTA H (1987) Factors predicting the result of surgery for lumbar intervertebral disc herniation. Spine (Phila Pa 1976) 12: Fisher C, Noonan V, Bishop P, et al. (2004) Outcome evaluation of the operative management of lumbar disc herniation causing sciatica. J Neurosurg 100: Nygaard ØP, Kloster R, Solberg T (2000) Duration of leg pain as a predictor of outcome after surgery for lumbar disc herniation: a prospective cohort study with 1-year follow up. J Neurosurg Spine 92: Akagi R, Aoki Y, Ikeda Y, et al. (2010) Comparison of early and late surgical intervention for lumbar disc herniation: is earlier better? J Orthop Sci 15: Gaetani P, Aimar E, Panella L, et al. (2004) Surgery for herniated lumbar disc disease: factors influencing outcome measures. An analysis of 403 cases. Funct Neurol 19: Ng LCL, Sell P (2004) Predictive value of the duration of sciatica for lumbar discectomy A PROSPECTIVE COHORT STUDY. J Bone Jt Surgery, Br Vol 86: Nygaard ØP, Romner B, Trumpy JH (1994) Duration of symptoms as a predictor of outcome after lumbar disc surgery. Acta Neurochir (Wien) 128: Quon JA, Sobolev BG, Levy AR, et al. (2013) The effect of waiting time on pain intensity after elective surgical lumbar discectomy. Spine J 13:

13 38. Rihn JA, Hilibrand AS, Radcliff K, et al. (2011) Duration of Symptoms Resulting from Lumbar Disc Herniation: Effect on Treatment OutcomesAnalysis of the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). J Bone Jt Surg 93: Schoeggl A, Maier H, Saringer W, et al. (2002) Outcome after chronic sciatica as the only reason for lumbar microdiscectomy. J Spinal Disord Tech 15: Suzuki A, Matsumura A, Konishi S, et al. (2011) Risk factor analysis for motor deficit and delayed recovery associated with L4/5 lumbar disc herniation. J Spinal Disord Tech 24: Ahn Y, Lee S-H, Park W-M, et al. (2004) Percutaneous endoscopic lumbar discectomy for recurrent disc herniation: surgical technique, outcome, and prognostic factors of 43 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976) 29:E Ahn Y, Lee S-H, Lee JH, et al. (2009) Transforaminal percutaneous endoscopic lumbar discectomy for upper lumbar disc herniation: clinical outcome, prognostic factors, and technical consideration. Acta Neurochir (Wien) 151: doi: /s x 43. Lequin MB, Verbaan D, Jacobs WCH, et al. (2013) Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica: 5-year results of a randomised controlled trial. BMJ Open 3:e doi: /bmjopen Krugluger J, Knahr K (2000) Chemonucleolysis and automated percutaneous discectomy--a prospective randomized comparison. Int Orthop 24: Chatterjee S, Foy PM, Findlay GF (1995) Report of a controlled clinical trial comparing automated percutaneous lumbar discectomy and microdiscectomy in the treatment of contained lumbar disc herniation. Spine (Phila Pa 1976) 20: Haines SJ, Jordan N, Boen JR, et al. (2002) Discectomy strategies for lumbar disc herniation: results of the LAPDOG trial. J Clin Neurosci 9: doi: /jocn Revel M, Payan C, Vallee C, et al. (1993) Automated percutaneous lumbar discectomy versus chemonucleolysis in the treatment of sciatica. A randomized multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976) 18: Sasani M, Ozer AF, Oktenoglu T, et al. (2007) Percutaneous endoscopic discectomy for far lateral lumbar disc herniations: prospective study and outcome of 66 patients. Minim Invasive Neurosurg 50:91 7. doi: /s Hanaoka T, Sawaumi A, Ohtsuka K, et al. (1996) Percutaneous lumbar nucleotomy. J Spinal Disord 9:

14 50. Marks RA (2000) Transcutaneous lumbar diskectomy for internal disk derangement: a new indication. South Med J 93: Degobbis A, Crucil M, Alberti M, Bortolussi A (2005) A long-term review of 50 patients out of 506 treated with automated percutaneous nucleotomy according to Onik for lumbar-sacral disc herniation. Acta Neurochir Suppl 92: Liu W-G, Wu X-T, Guo J-H, et al. (2010) Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol 33: doi: /s Schaufele MK (2008) Single level lumbar disc herniations resulting in radicular pain: pain and functional outcomes after treatment with targeted disc decompression. Pain Med 9: doi: /j x 54. Tullberg T, Isacson J, Weidenhielm L (1993) Does microscopic removal of lumbar disc herniation lead to better results than the standard procedure? Results of a one-year randomized study. Spine (Phila Pa 1976) 18: Mayer HM, Brock M (1993) Percutaneous endoscopic discectomy: surgical technique and preliminary results compared to microsurgical discectomy. J Neurosurg 78: doi: /jns Lagarrigue J, Chaynes P (1994) [Comparative study of disk surgery with or without microscopy. A prospective study of 80 cases]. Neurochirurgie 40: Henriksen L, Schmidt K, Eskesen V, Jantzen E (1996) A controlled study of microsurgical versus standard lumbar discectomy. Br J Neurosurg 10: Hermantin FU, Peters T, Quartararo L, Kambin P (1999) A prospective, randomized study comparing the results of open discectomy with those of videoassisted arthroscopic microdiscectomy. J Bone Joint Surg Am 81: Türeyen K (2003) One-level one-sided lumbar disc surgery with and without microscopic assistance: 1-year outcome in 114 consecutive patients. J Neurosurg 99: Huang T-J, Hsu RW-W, Li Y-Y, Cheng C-C (2005) Less systemic cytokine response in patients following microendoscopic versus open lumbar discectomy. J Orthop Res 23: doi: /j.orthres Thomé C, Barth M, Scharf J, Schmiedek P (2005) Outcome after lumbar sequestrectomy compared with microdiscectomy: a prospective randomized study. J Neurosurg Spine 2: doi: /spi Katayama Y, Matsuyama Y, Yoshihara H, et al. (2006) Comparison of surgical outcomes between macro discectomy and micro discectomy for lumbar disc herniation: a prospective randomized study with surgery performed by the same

15 spine surgeon. J Spinal Disord Tech 19: doi: /01.bsd c 63. Righesso O, Falavigna A, Avanzi O (2007) Comparison of open discectomy with microendoscopic discectomy in lumbar disc herniations: results of a randomized controlled trial. Neurosurgery 61:545 9; discussion 549. doi: /01.NEU F5 64. Shin DA, Kim KN, Shin HC, Yoon DH (2008) The efficacy of microendoscopic discectomy in reducing iatrogenic muscle injury. J Neurosurg Spine 8: doi: /SPI-08/01/ Brock M, Kunkel P, Papavero L (2008) Lumbar microdiscectomy: subperiosteal versus transmuscular approach and influence on the early postoperative analgesic consumption. Eur Spine J 17: doi: /s Ryang Y-M, Oertel MF, Mayfrank L, et al. (2008) Standard open microdiscectomy versus minimal access trocar microdiscectomy: results of a prospective randomized study. Neurosurgery 62:174 81; discussion doi: /01.NEU C5 67. Franke J, Greiner-Perth R, Boehm H, et al. (2009) Comparison of a minimally invasive procedure versus standard microscopic discotomy: a prospective randomised controlled clinical trial. Eur Spine J 18: doi: /s Arts MP, Brand R, van den Akker ME, et al. (2009) Tubular diskectomy vs conventional microdiskectomy for sciatica: a randomized controlled trial. JAMA 302: doi: /jama Teli M, Lovi A, Brayda-Bruno M, et al. (2010) Higher risk of dural tears and recurrent herniation with lumbar micro-endoscopic discectomy. Eur Spine J 19: doi: /s Barth M, Weiss C, Thomé C (2008) Two-year outcome after lumbar microdiscectomy versus microscopic sequestrectomy: part 1: evaluation of clinical outcome. Spine (Phila Pa 1976) 33: doi: /BRS.0b013e c 71. Barth M, Diepers M, Weiss C, Thomé C (2008) Two-year outcome after lumbar microdiscectomy versus microscopic sequestrectomy: part 2: radiographic evaluation and correlation with clinical outcome. Spine (Phila Pa 1976) 33: doi: /BRS.0b013e a6 72. Thomé C, Barth M, Scharf J, Schmiedek P (2005) Outcome after lumbar sequestrectomy compared with microdiscectomy: a prospective randomized study. J Neurosurg Spine 2: doi: /spi

16 73. Shamji MF, Bains I, Yong E, et al. (2013) Treatment of Herniated Lumbar Disk by Sequestrectomy or Conventional Diskectomy. World Neurosurg. doi: /j.wneu Fakouri B, Patel V, Bayley E, Srinivas S (2011) Lumbar microdiscectomy versus sequesterectomy/free fragmentectomy: a long-term (>2 y) retrospective study of the clinical outcome. J Spinal Disord Tech 24:6 10. doi: /BSD.0b013e3181bfdd Faulhauer K, Manicke C (1995) Fragment excision versus conventional disc removal in the microsurgical treatment of herniated lumbar disc. Acta Neurochir (Wien) 133: doi: /BF Fountas KN, Kapsalaki EZ, Feltes CH, et al. (2004) Correlation of the amount of disc removed in a lumbar microdiscectomy with long-term outcome. Spine (Phila Pa 1976) 29:2521 4; discussion Wera GD, Dean CL, Ahn UM, et al. (2008) Reherniation and failure after lumbar discectomy: a comparison of fragment excision alone versus subtotal discectomy. J Spinal Disord Tech 21: doi: /BSD.0b013e31813e McGirt MJ, Ambrossi GLG, Datoo G, et al. (2009) Recurrent disc herniation and long-term back pain after primary lumbar discectomy: review of outcomes reported for limited versus aggressive disc removal. Neurosurgery 64:338 44; discussion doi: /01.NEU E2 79. MacKay MA, Fischgrund JS, Herkowitz HN, et al. (1995) The effect of interposition membrane on the outcome of lumbar laminectomy and discectomy. Spine (Phila Pa 1976) 20: Gambardella G, Gervasio O, Zaccone C, Puglisi E (2005) Prevention of recurrent radicular pain after lumbar disc surgery: a prospective study. Acta Neurochir Suppl 92: Kim KD, Wang JC, Robertson DP, et al. (2004) Reduction of leg pain and lowerextremity weakness for 1 year with Oxiplex/SP gel following laminectomy, laminotomy, and discectomy. Neurosurg Focus 17:ECP Richter HP, Kast E, Tomczak R, et al. (2001) Results of applying ADCON-L gel after lumbar discectomy: the German ADCON-L study. J Neurosurg 95: De Tribolet N, Porchet F, Lutz TW, et al. (1998) Clinical assessment of a novel antiadhesion barrier gel: prospective, randomized, multicenter, clinical trial of ADCON-L to inhibit postoperative peridural fibrosis and related symptoms after lumbar discectomy. Am J Orthop (Belle Mead NJ) 27: Bernsmann K, Krämer J, Ziozios I, et al. (2001) Lumbar micro disc surgery with and without autologous fat graft. A prospective randomized trial evaluated with reference to clinical and social factors. Arch Orthop Trauma Surg 121:

17 85. Jensen TT, Asmussen K, Berg-Hansen EM, et al. (1996) First-time operation for lumbar disc herniation with or without free fat transplantation. Prospective tripleblind randomized study with reference to clinical factors and enhanced computed tomographic scan 1 year after operation. Spine (Phila Pa 1976) 21: Gibson JNA, Waddell G (2007) Surgical interventions for lumbar disc prolapse: updated Cochrane Review. Spine (Phila Pa 1976) 32: doi: /BRS.0b013e3180bc Fransen P (2010) Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J 10: doi: /j.spinee Rönnberg K, Lind B, Zoega B, et al. (2008) Peridural scar and its relation to clinical outcome: a randomised study on surgically treated lumbar disc herniation patients. Eur Spine J 17: doi: /s Hellbusch LC, Helzer-Julin M, Doran SE, et al. (2008) Single-dose vs multipledose antibiotic prophylaxis in instrumented lumbar fusion--a prospective study. Surg Neurol 70:622 7; discussion 627. doi: /j.surneu Petignat C, Francioli P, Harbarth S, et al. (2008) Cefuroxime prophylaxis is effective in noninstrumented spine surgery: a double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976) 33: doi: /BRS.0b013e31817d97cf 91. Takahashi H, Wada A, Iida Y, et al. (2009) Antimicrobial prophylaxis for spinal surgery. J Orthop Sci 14:40 4. doi: /s Van Middendorp JJ, Pull ter Gunne AF, Schuetz M, et al. (2012) A methodological systematic review on surgical site infections following spinal surgery: part 2: prophylactic treatments. Spine (Phila Pa 1976) 37: doi: /BRS.0b013e31825f Dobzyniak MA, Fischgrund JS, Hankins S, Herkowitz HN (2003) Single versus multiple dose antibiotic prophylaxis in lumbar disc surgery. Spine (Phila Pa 1976) 28:E doi: /01.BRS BE 94. Khan IU, Janjua MB, Hasan S, Shah S (2009) Surgical site infection in lumbar surgeries, pre and postoperative antibiotics and length of stay: a case study. J Ayub Med Coll Abbottabad 21: Núñez-Pereira S, Pellisé F, Rodríguez-Pardo D, et al. (2011) Individualized antibiotic prophylaxis reduces surgical site infections by gram-negative bacteria in instrumented spinal surgery. Eur Spine J 20 Suppl 3: doi: /s Ohtori S, Inoue G, Koshi T, et al. (2008) Long-term intravenous administration of antibiotics for lumbar spinal surgery prolongs the duration of hospital stay and

18 time to normalize body temperature after surgery. Spine (Phila Pa 1976) 33: doi: /BRS.0b013e Matsunaga S, Sakou T, Taketomi E, Ijiri K (1993) Comparison of operative results of lumbar disc herniation in manual laborers and athletes. Spine (Phila Pa 1976) 18: Fu T-S, Lai P-L, Tsai T-T, et al. (2005) Long-term results of disc excision for recurrent lumbar disc herniation with or without posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976) 30: Takeshima T, Kambara K, Miyata S, et al. (2000) Clinical and radiographic evaluation of disc excision for lumbar disc herniation with and without posterolateral fusion. Spine (Phila Pa 1976) 25: Vaughan PA, Malcolm BW, Maistrelli GL (1988) Results of L4-L5 disc excision alone versus disc excision and fusion. Spine (Phila Pa 1976) 13: Frymoyer JW, Hanley E, Howe J, et al. (1978) Disc excision and spine fusion in the management of lumbar disc disease. A minimum ten-year followup. Spine (Phila Pa 1976) 3: Bärlocher C, Benini A (1994) [Long-term results of diskectomy and primary spondylodesis in treatment of lumbar disk hernia]. Schweiz Arch Neurol Psychiatr 145: Eie N (1978) Comparison of the results in patients operated upon for ruptured lumbar discs with and without spinal fusion. Acta Neurochir (Wien) 41: Otani K, Kikuchi S, Sato K (2014) Does the Fusion of a Lumbar Disk Herniation Improve the Clinical Outcome? An Investigation With a Minimum 10-Year Follow-up. J spinal 27: El Shazly AA, El Wardany MA, Morsi AM (2013) Recurrent lumbar disc herniation: A prospective comparative study of three surgical management procedures. Asian J Neurosurg 8: doi: / Wang J, Zhou Y, Zhang ZF, et al. (2011) Minimally invasive or open transforaminal lumbar interbody fusion as revision surgery for patients previously treated by open discectomy and decompression of the lumbar spine. Eur Spine J 20: doi: /s Chitnavis B, Barbagallo G, Selway R, et al. (2001) Posterior lumbar interbody fusion for revision disc surgery: review of 50 cases in which carbon fiber cages were implanted. J Neurosurg 95: Niemeyer T, Halm H, Hackenberg L, et al. (2006) Post-discectomy syndrome treated with lumbar interbody fusion. Int Orthop 30: doi: /s x

19 109. Weber H (1983) Lumbar disc herniation: a controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976) 8: Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, et al. (2006) Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA 296: doi: /jama Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, et al. (2007) Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med 356: doi: /NEJMoa Osterman H, Seitsalo S, Karppinen J, Malmivaara A (2006) Effectiveness of microdiscectomy for lumbar disc herniation: a randomized controlled trial with 2 years of follow-up. Spine (Phila Pa 1976) 31: doi: /01.brs Buttermann GR (2004) Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am 86-A: Lurie JD, Tosteson TD, Tosteson AN a, et al. (2014) Surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation: eight-year results for the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976) 39:3 16. doi: /BRS Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, et al. (2005) Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976) 30: Loupasis GA, Stamos K, Katonis PG, et al. (1999) Seven- to 20-year outcome of lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976) 24: Kavanagh BP (2009) The GRADE system for rating clinical guidelines. PLoS Med 6:e doi: /journal.pmed Mirza SK, Deyo RA (2007) Systematic review of randomized trials comparing lumbar fusion surgery to nonoperative care for treatment of chronic back pain. Spine (Phila Pa 1976) 32: doi: /01.brs Grob D, Porchet F, Kleinstück FS, et al. (2010) A comparison of outcomes of cervical disc arthroplasty and fusion in everyday clinical practice: surgical and methodological aspects. Eur Spine J 19: doi: /s Fardon DF (2001) Nomenclature and classification of lumbar disc pathology. Spine (Phila Pa 1976) 26:461 2.

20 121. Kreiner DS, Hwang SW, Easa JE, et al. (2014) An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of lumbar disc herniation with radiculopathy. Spine J 14: doi: /j.spinee North American Spine Society (2012) NASS Coverage Recommendations. ns.aspx. Accessed 23 Jul 2014