Wskazania rejestracyjne, terapia niestandardowa nowotworo w, a kryteria wła czenia do programo w terapeutycznych/lekowych w Polsce

Transkrypt

1 Wskazania rejestracyjne, terapia niestandardowa nowotworo w, a kryteria wła czenia do programo w terapeutycznych/lekowych w Polsce Seminarium WHC Warszawa, 22 kwietnia 2013 roku Michał Jachimowicz, CEESTAHC

2 Wskazania do stosowania leku opisują sytuacje kliniczne, w jakich można lek u danego chorego zastosować

3 Wskazania to lekarski opis chorego Stadium zaawansowania choroby Odmiana choroby, jej postać Wiek Jednostka chorobowa CHORY Płeć

4

5

6 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny (off-label)

7 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny (off-label)

8 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny, udowodnione naukowo (off-label)

9 Wskazania zarejestrowane = rejestracyjne ZEZWALAJĄ na używanie leku w danych sytuacjach klinicznych Ale jednocześnie NIE NAKAZUJĄ stosowania leku w tych wskazaniach NIE GWARANTUJĄ również chorym spełniającym kryteria włączenia otrzymania danego leku Gwarancja otrzymania leku sprowadza się w głównej mierze do finansowania tego leku w danym wskazaniu

10 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny, udowodnione naukowo (off-label)

11

12

13 REJESTRACJA REFUNDACJA WSKAZANIA ZAREJESTROWANE > WSKAZANIA REFUNDOWANE lub WSKAZANIA ZAREJESTROWANE < WSKAZANIA REFUNDOWANE

14

15 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny, udowodnione naukowo (off-label)

16 Otwarta lista refundacyjna: trudno zastosować ograniczenia, leki łatwo dostępne Program lekowy: trudno się do niego dostać, ordynacja znacznie lepiej kontrolowana Leki udostępniane systemowo świadczenia gwarantowane

17 Wskazania mają charakter naukowy - hipotezy badawczej Charakter finansowy Systemowy, gwarantowany Systemowy, niestandardowy Formalny Evidence-Based Przekonania - WEU Pozaformalny, udowodnione naukowo (off-label)

18 wej daje ając: cja- 7, e na sów cych ami nioicze iadukokre- 9. c) Negocjacje pkt 2 w przypadku, przeprow adza o którym Kom isja. mowa Do negocjacji stosuje pkt 3, się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2 7, w ust. 1 art. d) 20 pkt i art w oraz przypadku, przepisy o wykonawcze którym mowa wydane w ust. na 1 podstaw pkt ie 4; art ) 10. przypisuje Minister się właściwy limity finansowania do spraw zdrowia i ustala wydaje grupy decyzję, limitowe, o której na zasadach m ow a w art. określonych 11 ust. 1, w uw art. zględniając: 15; 3) przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14; 1) stanowisko Komisji, 2) 4) konkurencyjno ustala się urzędową ść cenow cenę ą zbytu w trybie, o którym mowa biorąc w art. pod 67. uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się Art. wytwarzaniem 69. Umowy lub o udzielanie obrotem lekami, świadczeń środkami opieki zdrowotnej spożyw czymz zakresu i specjalnego programów przeznaczenia zdrowotnych żyww ieniowego, części dotyczącej wyrobami terapeutycznych medycznymi, program możliwości ów zdrow płatnicze otnych podmiotu oraz z zobowiązanego zakresu leczenia do szpitalnego finansowania i am bulatoryjnej świadczeń ze opieki środków specjalistycznej publicznych w oraz części działalność dotyczącej naukow o-badaw leków stosowanych czą i inw estycyjną w chemioterapii, w nioskodaw zawarte cy w zakresie związanym przed dniem w ejścia w życie z ochroną niniejszej zdrowia ustaw y, na są terytorium realizow a- ne Rzeczypospolitej po tym dniu na Polskiej zasadach oraz dotychczasowych, w innych państwach nie dłużej członkowskich jednak niż do Unii dnia Europejskiej 30 czerwca 2012 lub r. państwach członkow Art. 70. skich 1. ŚwEuropejskiego iadczenia chemporozum ioterapii ienia niestandardonym ej Handlu określone (EFTA). w przepisach w ydanych na podsta- o Wolwie 11. art. Decyzja, 31d ustawy, o której o której mowa mowa w ust. w art. 10, 63 zawiera w brzmieniu obowiązującym elementy, o których mowa przed w art. dniem 11 ust. wejścia 2 pkt 1 8. w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane 12. Decyzje, na dotychczasowych o których mowa w zasadach ust. 10, wydaje nie dłużej się jednak okres niż 2 do lat. dnia 31 grudnia 2013 r. Art. 2. W 68. okresie 1. Minister 2 lat od właściwy dnia wejścia do spraw w życie zdrowia niniejszej ustawy pierwszy mogą wykaz, być kierowane o którym mowa do dyrektora w art. 37 oddzia- ust. 1 ustali na łu dzień wojewódzkiego 1 stycznia 2012 Narodowego r. Funduszu Zdrowia w nioski św iadczeniodaw cy dotyczące rozpoczęcia realizacji Leki 2. Pierwszy nowo świadczeń zarejestrowane wykaz chemioterapii zawiera dane, już niestandardowej o których teraz nie mowa w określonych art. 37 ust. w 2, przepisach przy czym wydanych dane, o których na podstawie mowa w art. art. 31d 37 ustawy, ust. 2 pkt o której 2 7, mowa są ustalone w art. w 63 sposób w brzmieniu określony oboww iązującym ust. 3. przed dniem w ejścia w życie niniejszej ustaw y. Wnioski te są rozpatryw ane zgodnie z dorcl.gov. dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. Art Św iadczenia chem ioterapii niestandardow ej określone w przepisach w ydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2013 r. 2. W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w nioski św iadczeniodaw cy dotyczące rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obow iązującym przed dniem w ejścia w życie niniejszej ustaw y. Wnioski te są rozpatryw ane zgodnie z dotychczasowymi zasadami. Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków są realizowane przez okres określony w przepisach w ydanych na podstaw ie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Leki dziś udostępniane od stycznia już nie 3. Do kontynuacji u św iadczeniobiorcy chem ioterapii niestandardow ej danym lekiem w danym w skazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie. 4. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obow iązującym przed dniem w ejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r.

19 Obecna skomplikowana sytuacja jest wyrazem stopnia skomplikowania obszaru, jakim jest medycyna Medycyny nie da się jednoznacznie sklasyfikować, poszufladkować Oczywiście z powodów formalnych i finansowych ograniczenia systemowe muszą istnieć Ale nie wolno zapominać o zapewnieniu również rozwiązań niestandardowych, tak samo w systemie potrzebnych Zapowiadana aktualizacja Ustawy refundacyjnej jest do tego znakomitą okazją

20 Dziękuję za uwagę Michał Jachimowicz