Parlamentarne Procedury Legislacyjne projekt Phare PL , EuropeAid/113506/D/SV/PL. Zamówienie Nr 082 Prawo Farmaceutyczne Import Równoległy

Transkrypt

1 Parlamentarne Procedury Legislacyjne projekt Phare PL , EuropeAid/113506/D/SV/PL realizowany przez konsorcjum z udziałem ECO - European Consultants Organisation (Bruksela) EFICOM - European and Financial Communications (Warszawa) oraz Kancelarii Prawnej Hogan & Hartson (Warszawa) Zamówienie Nr 082 Prawo Farmaceutyczne Import Równoległy realizowane na rzecz Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej (UKIE) ekspertyzę przygotował Klaus Goecke w imieniu Hogan & Hartson sierpień 2003 Zwrócili się Państwo do nas z prośbą o opracowanie raportu dotyczącego zgodności polskich regulacji prawnych dotyczących importu równoległego produktów leczniczych z przepisami obowiązującymi we Wspólnocie Europejskiej i przedstawienie propozycji ewentualnych koniecznych zmian w tym zakresie. Ponadto zwrócili się państwo o przedstawienie regulacji w zakresie importu równoległego w wybranych Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej tzn. Niemczech, Francji oraz Hiszpanii, a także o przedstawienie aktualnych regulacji prawnych importu równoległego na Malcie i na Cyprze. * * * I. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych w acquis communautaire 1. Uwarunkowania importu równoległego produktów leczniczych w Unii Europejskiej a) Produkt leczniczy jako towar Produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze dla ludzi stanowią towar w rozumieniu Tytułu I Części I Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Chociaż Traktat nie zawiera definicji legalnej towaru, przyjmuje się powszechnie definicję sformułowaną przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości w orzeczeniu z dnia 10 grudnia 1968 r. w sprawie 7/68 Komisja v. Włochy [1968] ECR 423. Zgodnie z nią, 1

2 towarem jest wszystko, czego wartość można wyrazić w pieniądzu i co może być przedmiotem transakcji handlowej. Powyższe oznacza, że produkty lecznicze korzystają z gwarantowanej Traktatem swobody przepływu wewnątrz Wspólnoty. Wyraża się ona w zniesieniu ceł i ograniczeń ilościowych, a także środków o skutku do nich równoważnych pomiędzy Państwami Członkowskimi. Jednakże, biorąc pod uwagę specyfikę zastosowania, produkty lecznicze stanowią szczególny rodzaj towaru. Nie wymaga wyjaśnienia, że zbyt permisywne dopuszczenie do obrotu różnych substancji o przeznaczeniu leczniczym mogłoby spowodować poważne, negatywne skutki dla zdrowia i życia ludzi. Z uwagi na to zagrożenie, obrót produktami leczniczymi pomiędzy poszczególnymi Państwami Członkowskimi może być ograniczony poprzez działania Państw Członkowskich podjęte na podstawie art. 30 TWE, pod warunkiem jednakże, iż działania takie nie stanowią ukrytej formy dyskryminacji i mieszczą się w ramach polityki zdrowia Państwa Członkowskiego. b) Produkt leczniczy jako towar podlegający regulacji szczególnej Przejawem szczególnego reżimu prawnemu, któremu we Wspólnocie podlegają produkty lecznicze jest fakt, że wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na rynku wspólnotowym (a więc w którymkolwiek z Państw Członkowskich) wymaga zezwolenia (marketing authorization), wydanego przez właściwy organ w wyniku zastosowania odpowiedniej procedury i w oparciu o spełniający szczegółowo określone kryteria wniosek. W szczególności należy wskazać, że zgodnie z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych dla ludzi, żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu w Państwie Członkowskim bez uzyskania zezwolenia wydanego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego zgodnie z tą Dyrektywą lub bez uzyskania zezwolenia na podstawie Rozporządzenia 2309/93/EWG. Praktyka wskazuje, że w wielu przypadkach ten sam produkt leczniczy wprowadzany jest na rynek kilku, lub nawet wszystkich Państw Członkowskich. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych rejestrowanych centralnie, które na podstawie art. 12 Rozporządzenia Nr 2309/93/EWG dopuszczone są do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich. c) Odrębności pomiędzy warunkami dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w poszczególnych Państwach Członkowskich Nawet gdy produkty wprowadzane na rynek w poszczególnych Państwach Członkowskich są identyczne, warunki dopuszczenia ich do obrotu w poszczególnych państwach uniemożliwiają proste przeniesienie ich z rynku jednego Państwa Członkowskiego na rynek drugiego Państwa Członkowskiego bez dokonania niezbędnych zmian. Tytułem przykładu należy wskazać przepisy dotyczące wymogu przedstawienia informacji o produkcie leczniczym w języku urzędowym państwa, w którym następuje jego wprowadzenie do obrotu. Może to nie mieć znaczenia w obrocie np. pomiędzy Austrią a Niemcami, ale w obrocie pomiędzy Austrią a Hiszpanią może się okazać przeszkodą. Innym przykładem są różnice w ilości produktu leczniczego w jednostkowym opakowaniu, dopuszczonej przez porządek prawny poszczególnych państw, lub np. zalecenia zabraniające zapisywania przez lekarzy produktów leczniczych w ilości przekraczającej dawkę niezbędną dla miesięcznej kuracji. 2

3 Po czwarte, należy wskazać na występowanie znacznych różnic pomiędzy cenami tych samych produktów leczniczych w różnych Państwach Członkowskich, spowodowanych polityką prowadzoną przez kompetentne organy Państw Członkowskich. Różnice te pozwalają w wielu przypadkach na prowadzenie dochodowych przedsiębiorstw, których działalność polega na nabywaniu produktu na tańszym rynku (np. w Grecji czy Hiszpanii) i po dokonaniu niezbędnych zmian wprowadzaniu go na rynek, na którym produkt ten jest znacznie droższy (np. w Wielkiej Brytanii czy Danii). d) Produkty lecznicze a prawa własności przemysłowej Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego związane jest zazwyczaj z istnieniem pełnej gamy praw własności przemysłowej, w szczególności patentu, prawa ochronnego na znak towarowy i prawa do wyłączności danych. Prawa te przysługują w szczególności przedsiębiorstwom innowacyjnym, które ponoszą ogromne koszty wprowadzenia po raz pierwszy na rynek nowego produktu leczniczego. W interesie tych przedsiębiorstw jest ukształtowanie takiego systemu ochrony przysługujących im praw, aby zachować wyłączność na wprowadzanie danego produktu leczniczego na rynek i tym samym uniemożliwić lub znacząco utrudnić osobom trzecim działalność polegającą na wykorzystywaniu różnic w cenie tego samego produktu leczniczego w różnych częściach Unii. W szczególności, możliwe jest posługiwanie się przez ten sam podmiot różnymi znakami towarowymi na oznaczanie tego samego produktu leczniczego w różnych Państwach Członkowskich lub nieznaczne modyfikowanie składu chemicznego produktu. e) Interes Wspólnoty Interes Wspólnoty, odwzorowany w licznych orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, jest bardziej zrównoważony. Z jednej strony, Wspólnota pozostaje neutralna wobec praw własności przemysłowej wynikających z prawa krajowego, chociaż chroni prawo własności jako zasadę o charakterze podstawowym. Ponadto, wspiera rozwój innowacyjnych technologii wewnątrz Wspólnoty. Z drugiej strony, podstawowym celem swobodnego przepływu towarów jest zapewnienie niezakłóconej cyrkulacji dóbr, która nie powinna być ograniczana nadużywaniem przez podmioty prywatne swoich uprawnień. W stosunku do produktów leczniczych, jednym z podstawowych wytycznych jest zaś ich niska cena i dostępność dla społeczeństwa. f) Źródła prawa wspólnotowego Do chwili obecnej zagadnienia importu równoległego produktów leczniczych nie zostały uregulowane poprzez wiążący akt prawny na poziomie wspólnotowym. Nie reguluje zagadnień importu równoległego Dyrektywa 2001/83/WE i jej nowelizacja. Również Rozporządzenie 2309/93/EWG nie odnosi się do tej problematyki. Projekt dyrektywy, która miała te kwestie regulować został odrzucony przez Parlament Europejski w dniu 16 października 1981 r. Standardy prawne, do których przestrzegania zobowiązane są Państwa Członkowskie, a także zakres praw i obowiązków podmiotów dokonujących importu równoległego, zostały określone poprzez liczne orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oraz wydany na tej podstawie Komunikat Komisji Europejskiej w sprawie importu równoległego gotowych produktów leczniczych, 3

4 dla których zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (Dz.U.WE Nr C 115 z 6 maja 1982, s. 5). Nie oznacza to jednakże, iż regulacja importu równoległego pozbawiona jest oparcia w przepisach prawa. W szczególności należy wskazać na postanowienia art. 28, 29 i 30 Traktatu, a także na art. 295 Traktatu oraz na art. 7 Pierwszej Dyrektywy Rady 89/104/EWG z 21 grudnia 1988 r. dotyczącej zbliżania ustawodawstwa Państw Członkowskich w zakresie znaków towarowych (Dz. U. WE. L 040 z 11 lutego 1989 r. s. 1). Z jednej strony, art. 28 oraz 29 TWE zakazują stosowania pomiędzy Państwami Członkowskimi ograniczeń ilościowych oraz innych środków o podobnym skutku w imporcie i eksporcie towarów. Z drugiej strony, art. 30 TWE zastrzega, że wymienione powyżej przepisy nie wyłączają dopuszczalności wprowadzania zakazów lub ograniczeń importu, eksportu lub tranzytu towarów, uzasadnionych m.in. potrzebą ochrony własności przemysłowej i handlowej, o ile takie zakazy i ograniczenia nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia handlu między Państwami Członkowskimi. Ochrony własności przemysłowej oraz handlowej dotyczy również art. 295 TWE, stanowiący, iż Traktat nie narusza w żaden sposób obowiązujących w Państwach Członkowskich zasad dotyczących systemu własności. Art. 7 Dyrektywy Nr 89/104/EWG dotyczący wyczerpania prawa ochronnego na znak towarowy, został wprowadzony pod wpływem orzecznictwa Trybunału. W świetle późniejszego orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości należy przyjąć, że nie narusza on wcześniejszej linii orzecznictwa oraz, iż należy go interpretować w świetle ustalonych przez Trybunał zasad. Warto zaznaczyć, że treść i zakres zastosowania poszczególnych praw własności przemysłowej ma co do zasady charakter narodowy i wynika z przepisów krajowych Państw Członkowskim. Pomiędzy porządkami krajowymi poszczególnych Państw Członkowskich występują w tym zakresie niekiedy znaczne różnice, co stwarza konieczność badania zgodności niektórych z tych rozwiązań z prawem wspólnotowym przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości. 2. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości a) Zasada wyczerpania prawa z patentu lub ochrony znaku towarowego Jeżeli dany produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu w różnych Państwach Członkowskich przez podmiot uprawniony z patentu 1 lub ze znaku towarowego 2, albo za jego zgodą, to podmiot ten nie może następnie powoływać się na uprawnienia z patentu lub znaku towarowego aby zapobiec importowi tego produktu przez osobę trzecią (tj. inny podmiot np. przedsiębiorcę) z jednego Państwa Członkowskiego do drugiego. Zasada ta zwana jest wyczerpaniem prawa z patentu 1 Orzeczenie z dnia 31 października 1974 r. w sp.rawie 15/74 Centrafarm BV et Adriaan de Peijper v Sterling Drug Inc. [1974] ECR Orzeczenie z dnia 31 października 1974 r. w sprawie 16/74 Centrafarm BV et Adriaan Peijper v. Winthrop BV [1974] ECR

5 lub znaku towarowego, które następuje z chwilą wprowadzenia danego produktu po raz pierwszy na rynek Państwa Członkowskiego 3. Podmiot uprawniony ze znaku towarowego lub patentu musi zaakceptować konsekwencje płynące z wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w innym Państwie Członkowskim w związku z fundamentalną zasadą swobodnego przepływu towarów na rynku wspólnotowym. Zasada ta ma wpływ na to jak uprawniony z prawa do znaku towarowego czy patentu będzie korzystał ze swojego wyłącznego prawa 4. Zasada nie ma zastosowania gdy produkt importowany jest z Państwa Członkowskiego, w którym nie ma zdolności patentowej i został wytworzony przez osobę trzecią bez zgody uprawnionego, lub gdy prawa z patentu przysługują kilku osobom, niezależnym od siebie pod względem prawnym i ekonomicznym, 5 lub gdy produkt leczniczy został wytworzony i wprowadzony do obrotu w państwie pochodzenia na podstawie licencji przymusowej 6. b) Przepakowanie produktu leczniczego Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w konkretnym Państwie Członkowskim wymaga w wielu przypadkach przepakowania produktu sprowadzonego z państwa pochodzenia. W sytuacji, gdy importer równoległy nabywa produkt leczniczy wprowadzony na rynek Państwa Członkowskiego przez podmiot uprawniony z prawa ochronnego na znak towarowy, a następnie przepakowuje go i umieszcza na nowym opakowaniu oryginalny znak towarowy, co do zasady narusza prawo ochronne na znak towarowy podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu w Państwie Członkowskim pochodzenia. W orzeczeniu z dnia 23 maja 1978 r. w sprawie 102/77 Hoffmann-La Roche & Co. AG v. Centravarm Vertriebsgesellschaft Pharmazeutischer Erzeugnisse mbh [1978] ECR 1139, Europejski Trybunał Sprawiedliwości sformułował następujące warunki, po spełnieniu których umieszczenie oryginalnego znaku towarowego przez importera równoległego na nowym opakowaniu nie będzie stanowiło naruszenia prawa ochronnego na znak towarowy: 1) sposób korzystania ze znaku towarowego przez podmiot uprawniony z prawa ochronnego na znak towarowy, uwzględniając jego strategię marketingową, może się przyczyniać do wprowadzenia sztucznego podziału rynku pomiędzy Państwami Członkowskimi, 2) przepakowanie nie narusza oryginalnego stanu produktu leczniczego, 3) podmiot, któremu przysługuje prawo ochronne na znak towarowy został uprzednio zawiadomiony o wprowadzeniu na rynek przepakowanego produktu. Zawiadomienie to powinno być dokonane w rozsądnym terminie w konkretnej sprawie Europejski Trybunał Sprawiedliwości uznał, że termin 15-dniowy jest terminem rozsądnym 7, 4) na przepakowanym produkcie leczniczym zamieszczono informację, przez kogo został on przepakowany. 3 Wyjątkiem od tej zasady jest tzw. szczególny mechanizm przewidziany w Aneksie IV do Aktu dotyczącego Warunków Przystąpienia. 4 Orzeczenie z dnia 14 lipca 1981 r. w sprawie 187/80 Merck & Co. Inc. v. Stephar BV and Petrus Stephanus Exler. 5 Orzeczenie Centrafarm BV et Adriaan de Peijper v Sterling Drug Inc. 6 Orzeczenie z dnia 9 lipca 1985 r. w sprawie 19/84 Pharmon v. Hoechst AG [1985] ECR Orzeczenie z dnia 23 kwietnia 2002 r. w sprawie C-143/00 Boehringer Ingelheim KG. 5

6 Warunki te zostały uzupełnione w orzeczeniu z dnia 11 lipca 1996 r. w sprawach połączonych C-71, 72, 73/94 Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH v Beiersdorf AG (C-71/94), Boehringer Ingelheim KG (C-72/94) and Farmitalia Carlo Erba GmbH (C- 73/94) [1996] ECR I Europejski Trybunał Sprawiedliwości stwierdził w nim, że wygląd przepakowanego produktu nie może naruszać reputacji znaku towarowego podmiotu odpowiedzialnego i dlatego nowe opakowanie nie może być np. złej jakości, wadliwe lub niechlujne. Podmiot odpowiedzialny może żądać dostarczenia mu przez importera równoległemu próbek produktu leczniczego, który ten zamierza wprowadzić do obrotu. Importer równoległy nie może jednak dokonać przepakowania produktu leczniczego, jeżeli wyłączną przyczyną takiego działania jest chęć osiągnięcia korzyści ekonomicznej, a przepakowanie nie jest konieczną przesłanką wprowadzenia produktu leczniczego na rynek, 8 gdyż wystarczające jest podjęcie działań mniej ingerujących w prawa własności przemysłowej podmiotu odpowiedzialnego np. użycie nalepek. Wyjątkiem może być jednak sytuacja, w której pomimo braku formalnych przeszkód, przepakowanie produktu leczniczego jest niezbędne dla efektywnego wprowadzenia go do obrotu w danym Państwie Członkowskim z uwagi na niekwestionowaną niechęć większości konsumentów do nabywania zagranicznych, nieznanych produktów leczniczych. 9 c) Zmiana nazwy importowanego produktu leczniczego Jeżeli ten sam produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu w różnych Państwach Członkowskich pod różnymi nazwami, podmiot, któremu przysługuje prawo ochronne na znak towarowy może się sprzeciwić zmianie nazwy produktu leczniczego przez importera równoległego. Wyjątkiem od tej zasady jest sytuacja, w której wprowadzenie tego samego produktu leczniczego do obrotu pod różnymi nazwami będzie uznane za tworzenie sztucznego podziału rynku. 10 d) Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego będącego przedmiotem importu równoległego Zgodnie z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, każde wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wymaga zezwolenia wydanego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego po spełnieniu przez podmiot odpowiedzialny wymagań ustanowionych przez prawo. Co do zasady, oznacza to dołączenie do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jego pełnej dokumentacji. W orzeczeniu z dnia 20 maja 1976 r. w sprawie 104/75 Adriaan de Peijper [1975[ ECR 613 Europejski Trybunał Sprawiedliwości stanął na stanowisku, iż należy oddzielić wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w ogólności oraz wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu konkretnej jego 8 Orzeczenie z dnia 12 października 1999 r. w sprawie C-379/97 Pharmacia & Upjohn S.A. v. Paranova A/S. 9 Orzeczenie z dnia 23 kwietnia 2002 r. w sprawie C-443/99 Merck, Sharp & Dohme GmbH v. Paranova Pharmazeutica Handels GmbH. 10 Orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 października 1978 r. w sprawie 3/78 Centrafarm BV v. American Home Products Corporation [1978] ECR

7 dostawy. Prawo krajowe nie może więc uzależniać wydania zezwolenia na równoległe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego od złożenia dokumentów, które znajdują się już w posiadaniu właściwego organu administracji, a które są z reguły niedostępne dla importera równoległego. W tym zakresie wystarczy powołanie się przez importera równoległego na dokumentację produktu leczniczego stanowiącą podstawę dopuszczenia go do obrotu w danym państwie. e) Cofnięcie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a import równoległy Zezwolenie na import równoległy produktu leczniczego ma charakter pochodny w stosunku do zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Jednakże, ważność zezwolenia na import równoległy zależy od przyczyn, dla których nastąpiło cofnięcie zezwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, automatyczne cofnięcie zezwolenia na import równoległy z uwagi na cofnięcie zezwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Państwie Członkowskim stanowi ograniczenie ilościowe w swobodnym przepływie towarów. Może być ono dopuszczalne, jeżeli cofnięcie zezwolenia nastąpiło ze względu na ochronę życia lub zdrowia ludzi, jednakże działanie to musi być proporcjonalne, a ocena w tym zakresie należy do organów Państwa Członkowskiego 11. ETS uznał jednak, że automatyczne wycofanie zezwolenia na import równoległy z przyczyn nieuzasadnionych względami ochrony zdrowia musi być uznane za zbyt restrykcyjne. Tak więc cofnięcie zezwolenia na import równoległy automatycznie z cofnięciem zezwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego, spowodowane wnioskiem podmiotu uprawnionego, musi być uznane za sprzeczne z TWE, chyba że cofnięcie wniosku uzasadnione jest względami ochrony zdrowia 12. Tzw. strategic withdrawal nie powinien mieć więc wpływu na ważność zezwolenia na import równoległy. f) Różnice pomiędzy właściwościami produktu leczniczego Skomplikowaną kwestią jest dopuszczalność importu równoległego produktu leczniczego, którego właściwości różnią się pomiędzy poszczególnymi Państwami Członkowskimi, w których został dopuszczony do obrotu. Już w orzeczeniu Peijper, Europejski Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że nie jest wymagane przedstawienie pełnej dokumentacji w przypadku importu równoległego jeżeli skład ilościowy i jakościowy oraz sposób przygotowania produktu leczniczego sprzedawanego pod tą samą nazwą w państwie pochodzenia i w państwie docelowym jest inny, jeżeli różnice te są na tyle nieznaczne, iż budzą podejrzenie, że stosowane są przez producenta w celu zapobieżenia importowi równoległemu i nie wpływają na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego. Zasada ta została sprecyzowana w orzeczeniu z dnia 12 listopada 1996 w sprawie C-201/94 The Queen v. The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd and Primecrown Ltd v The Medicine Control Agency 11 Orzeczenie z 10 wrzenia 2002 r. w sprawie C-172/00 Ferring Arzneimittel GmbH v. Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH. 12 Orzeczenie z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie C-113/01 Paranova Oy [2003] oraz z tego samego dnia orzeczenie w sprawie C-15/01 Paranova i inni. 7

8 [1996] ECR I Europejski Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że jeżeli oba produkty lecznicze wytwarzane są przez niezależne przedsiębiorstwa, korzystające z licencji udzielonych przez tego samego licencjodawcę, przy czym produkty, chociaż nie identyczne, co najmniej są wytwarzane według tej samej formuły, mają taką samą substancję aktywną oraz właściwości lecznicze, to należy przyjąć, iż zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie docelowym obejmuje także produkt sprowadzany, chyba że sprzeciwiają się temu względy ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Jeżeli jednak Państwo Członkowskie uzna, iż produkt nie spełnia powyższych kryteriów, potrzebne jest samodzielne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. 3. Komunikat Komisji Europejskiej w sprawie importu równoległego gotowych produktów leczniczych a) Geneza Komunikat Komisji Europejskiej w sprawie importu równoległego gotowych produktów leczniczych, dla których zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (Dz.U.WE Nr C 115 z 6 maja 1982, s. 5) stanowił reakcję na orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Peijper oraz na negatywny wynik głosowania nad przyjęciem Dyrektywy w sprawie importu równoległego w Parlamencie Europejskim. b) Znaczenie Komunikat powtarza główne zasady dopuszczalności importu równoległego sformułowane w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i wskazuje, że w przypadku braku zharmonizowanych rozwiązań prawnych w Państwach Członkowskich, Komisja ma prawo wykorzystać procedurę przewidzianą w ówczesnym art. 169 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (tzn. postępowanie o naruszenie Traktatu przez Państwo Członkowskie, aktualnie art. 226 TWE), a osoby fizyczne i prawne mogą korzystać z dostępnych środków prawnych w celu zapewnienia przez Państwo Członkowskie standardów wypracowanych przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości. c) Zakres informacji wymaganych od importera równoległego Zgodnie z Komunikatem, właściwe organy Państwa Członkowskiego mogą żądać od importera równoległego, aby przedstawił dokumenty mu dostępne w momencie pierwszego wprowadzenia przez niego produktu leczniczego na rynek. Informacje te powinny umożliwiać organom Państwa Członkowskiego sprawdzenie w rozsądnym czasie, czy produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony do obrotu w docelowym Państwie Członkowskim. W ocenie Komisji okres ten nie powinien przekraczać 45 dni od chwili, w której importer przedstawi następujące informacje: 1) nazwę produktu leczniczego w docelowym Państwie Członkowskim i w Państwie Członkowskim pochodzenia, 8

9 2) nazwę lub firmę i stały adres podmiotu odpowiedzialnego w docelowym Państwie Członkowskim i w Państwie Członkowskim pochodzenia, a także nazwę i stały adres wytwórcy, 3) nazwę lub firmę i stały adres importera równoległego, 4) numery zezwoleń na dopuszczenie importowanego produktu leczniczego do obrotu w docelowym Państwie Członkowskim i w Państwie Członkowskim pochodzenia, 5) inne ogólne informacje o produkcie leczniczym, przydatne podczas wprowadzenia go do obrotu, tzn. - skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, w jednostkach dawkowania lub w procentach, przy wykorzystaniu nazw powszechnie stosowanych, rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia, - forma farmaceutyczna oraz droga podania, - wskazanie terapeutyczne oraz normalne dawkowanie, - przeciwwskazania i główne efekty uboczne, - warunki przechowywania, 6) jedną lub więcej próbek gotowego produktu leczniczego w formie w jakiej będzie on wprowadzany do obrotu, w tym ulotkę. W ocenie Komisji Europejskiej, importer równoległy powinien rejestrować pochodzenie, ilość oraz numer serii sprowadzanych produktów leczniczych i udostępniać te dane na żądanie organów Państwa Członkowskiego. d) Kontrola wytwarzania importowanych produktów Ponieważ za certyfikację serii produktu leczniczego oraz wypełnianie obowiązków sprawozdawczych odpowiedzialny jest wytwórca, importer równoległy jest zwolniony od powtarzania kontroli w docelowym Państwie Członkowskim. Ponadto, z orzeczenia w sprawie Peijper wynika obowiązek podjęcia przez Państwa Członkowskie aktywnych działań w celu weryfikacji kontroli serii produktu leczniczego będącego przedmiotem importu równoległego. Działania te mogą polegać na: 1) uzyskaniu raportów kontrolnych wytwórcy poprzez zobowiązanie wytwórcy, lub jego przedstawiciela, do złożenia tych dokumentów, 2) uzyskaniu ww. raportów od organów Państwa Członkowskiego pochodzenia, 3) ustanowieniu domniemania zgodności serii ze specyfikacją produktu leczniczego i na ewentualnym obaleniu tego domniemania poprzez dokonanie samodzielnej weryfikacji w wybranych przez siebie przypadkach, 4) umożliwieniu importerowi równoległemu przedstawienie dowodów ww. zgodności poprzez przedstawienie dokumentów innych niż dokumenty kontrolne do których nie ma on dostępu. II. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych w Niemczech 9

10 1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Importer sprowadzający jakikolwiek produkt leczniczy na terytorium Niemiec zobowiązany jest do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu takiego produktu na terenie Niemiec. 2. Ogólne zasady dotyczące importu Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu co do zasady może być udzielone, gdy importer przedstawił dokumenty określone w art. 8 Dyrektywy 2001/83/WE, (Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich, L 311/67) (któremu odpowiada 22 niemieckiej Ustawy Farmaceutycznej). 3. Uproszczona procedura w przypadku importu równoległego a) Zasady Prawo niemieckie określające procedurę uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów importowanych równolegle jest zasadniczo takie samo jak w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy. Importerzy produktów równoległych mogą jednak uzyskać zezwolenie znacznie łatwiej, gdyż właściwe organy stosują w stosunku do produktu równoległego zezwolenie udzielone wcześniej dla produktu referencyjnego, znajdującego się już w obrocie na terenie Niemiec. Niemieckie Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, iż w stosunku do importu równoległego gotowych produktów leczniczych dla których wydane już zostały zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nie będzie stosować postanowień 22 niemieckiej Ustawy Farmaceutycznej. Zamiast tego, stosowane są zasady określone w sprawie importu równoległego gotowych produktów leczniczych, dla których zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wynikają stąd trzy zasadnicze konsekwencje. Po pierwsze, importerzy równoległych produktów nie są zobowiązani do uzyskiwania ogólnego zezwolenia na wprowadzenie swoich produktów do obrotu, jeśli istnieje już odpowiednia dokumentacja dotycząca podobnego produktu wprowadzonego już do obrotu na terenie danego Państwa Członkowskiego. Po drugie, serie importowanego równolegle produktu leczniczego mogą podlegać kontroli bezpieczeństwa mającej na celu sprawdzenie czy importowany produkt odpowiada jego opisowi. Po trzecie, jeśli okaże się, że istnieją różnice pomiędzy dwoma produktami leczniczymi mające znaczenie terapeutyczne, produkt importowany równolegle może zostać uznany za produkt inny niż produkt dopuszczony już do obrotu. W celu wyjaśnienia importerom oraz organom regulacyjnym zmian w prawie niemieckim wynikających z Komunikatu Komisji, niemieckie Ministerstwo Zdrowia ogłosiło następujące wymagania dotyczące uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów równoległych: 10

11 1. Procedura uzyskiwania zezwolenia [na wprowadzenie do obrotu] dla produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w drodze importu równoległego jest uproszczona i ograniczona do zbadania, czy istnieją jakiekolwiek różnice mające znaczenie terapeutyczne pomiędzy produktem importowanym równolegle a gotowym produktem leczniczym, w stosunku do którego zostało już wydane w Niemczech zezwolenie na dopuszczenie d obrotu. Z tego względu, uproszony proces udzielania zezwoleń dotyczących importu równoległego nakłada obowiązek aby produkt leczniczy był identyczny lub bardzo zbliżony do gotowego produktu leczniczego wprowadzonego już do obrotu i objętego zezwoleniem, zgodnie z postanowieniami niemieckiej Ustawy Farmaceutycznej. b) Dokumenty wymagane przez odpowiednie organy Zgodnie z Komunikatem Komisji, podczas ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, importer produktu równoległego zobowiązany jest do dostarczenia podstawowych informacji marketingowych dotyczących produktu (jego nazwy, nakładu, producenta, importera oraz dystrybutora), a także użytecznych informacji ogólnych dotyczących samego produktu (takich jak jego skład, forma, dawkowanie, wskazówki lecznicze, przeciwwskazania oraz skutki uboczne, informacje dotyczące przechowywania, kopię ulotki dołączonej do opakowania oraz próbkę). Komisja zaleca również importerowi prowadzenie rejestru importu i udostępnienie właściwym organom informacji na temat pochodzenia, ilości oraz numeru serii produktów. W odpowiedzi na pytanie dotyczące odpowiedzialności za sporządzenie dokumentacji produktu, Komisja stwierdziła, że władze krajowe nie mają prawa wycofania zezwolenia na import produktu równoległego z powodu tego, że producent produktu referencyjnego nie opracował dokumentów za które jest odpowiedzialny. W następstwie wytycznych Komisji, niemieckie Ministerstwo Zdrowia określiło następujące zasady dotyczące rodzaju dokumentów, które muszą zostać złożone oraz podmiotu, zobowiązanego do ich złożenia: 3.1 Przed złożeniem wniosku do właściwych organów władz federalnych, importer równoległy zobowiązany jest dołożyć wszelkich starań w celu uzyskania i złożenia we własnym zakresie dokumentów, których zakres odpowiada wymaganiom zawartym w komunikacie Komisji Europejskiej 13, koniecznych do sprawdzenia, czy w przypadku braku różnic mających znaczenie terapeutyczne pomiędzy produktem równoległym a gotowym produktem dopuszczonym do obrotu w Niemczech oba produkty są identyczne. 3.2 W przypadku, gdy importer równoległy nie uzyska powyższych dokumentów, może on udowodnić na podstawie dostępnych dla niego informacji, że importowane przez niego produkty lecznicze są identyczne z produktami referencyjnymi dopuszczonymi do obrotu w Niemczech. 3.3 W przypadku, gdy właściwe władze federalne powezmą wątpliwości co do znaczenia przedstawionego dowodu lub jeśli importer równoległy nie posiada 13 zob. pkt I.3.c) powyżej. 11

12 informacji koniecznych do przeprowadzenia takiego dowodu, do właściwych organów należy sprawdzenie w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, że produkt równoległy jest identyczny z referencyjnym produktem leczniczym, dopuszczonym już do obrotu w Niemczech. 3.4 Właściwy organ, w bezpośrednim porozumieniu z organem Państwa Członkowskiego pochodzenia, sprawdzi informacje i dokumenty konieczne do stwierdzenia czy produkt równoległy i produkt dopuszczony do obrotu w Niemczech są identyczne. Jeżeli stwierdzone zostaną różnice we właściwościach leczniczych pomiędzy produktem importowanym równolegle w Państwie Członkowskim pochodzenia a produktem referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech, właściwy organ odmówi wydania zezwolenia na dopuszczenie produktu równoległego do obrotu w ramach procedury uproszonej. [Ogłoszenie z dnia 6 listopada 1995r., ustęp 1 oraz 3.1 do 3.4, Biuletyn Federalny ( Bundesanzeiger ) 1996, 398]. 4. Kontrola jakości produktów leczniczych a) Ogólne zasady importu Zgodnie z przepisami niemieckiej Ustawy o Prowadzeniu Działalności Farmaceutycznej Pharma-Betriebsverordnung ( 13) dotyczącymi Wprowadzania do Obrotu i Importu: 1) Przedsiębiorstwo farmaceutyczne ma prawo wprowadzenia do obrotu wyłącznie produktu leczniczego, którego samo nie wyprodukowało, jeżeli produkt został zbadany zgodnie z 6 niemieckiej Ustawy Farmaceutycznej oraz jeżeli osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie tych badań potwierdziła w raporcie pokontrolnym, że produkt spełnia wymagane standardy jakościowe. 2) W przypadku produktu leczniczego importowanego z Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub innego kraju będącego stroną Europejskiego Obszaru Gospodarczego, można nie przeprowadzać kontroli określonej w punkcie 1) powyżej, jeśli produkt leczniczy został zbadany w państwie pochodzenia zgodnie z obowiązującymi w nim przepisami prawnymi oraz jeśli dostępna jest dokumentacja stanowiąca odpowiednik raportu z przeprowadzonej kontroli. b) Procedura dotycząca importu równoległego Mimo, że importer produktu równoległego nie jest zobowiązany do uczestniczenia w długotrwałym procesie uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nowego produktu na terenie Niemiec, podlega on kontroli jakości. W przypadku produktów importowanych równolegle z innego Państwa Członkowskiego Wspólnoty Europejskiej lub państwa będącego stroną Europejskiego Obszaru Gospodarczego, cytowany powyżej 13 ustęp 2 ma nadal zastosowanie. W celu dalszego wspierana konkurencji wśród importerów i dystrybutorów produktów farmaceutycznych zgodnie z założeniami, przy jednoczesnej ochronie bezpieczeństwa konsumentów, Ministerstwo Zdrowia wydało specjalne reguły dla sytuacji, gdy importer 12

13 produktu równoległego nie ma dostępu do raportu z przeprowadzonej kontroli producenta w kraju w którym produkt został wyprodukowany. Reguły te zawierają następujące postanowienia: 1) Importer równoległy dołoży wszelkich starań w celu uzyskania we własnym zakresie raportu z przeprowadzonej kontroli oraz odpowiednich dokumentów wytwórcy oraz zobowiązany jest przechowywać je na potrzeby kontroli przez okres 5 lat. 2) W przypadku gdy importer równoległy nie uzyska raportu z przeprowadzonej kontroli lub odpowiednich dokumentów wytwórcy, może na podstawie dostępnych mu informacji udowodnić, że produkt równoległy poddany został testom kontroli jakości oraz, że wytwórca posiada raport z przeprowadzonej kontroli wraz z odpowiednimi dokumentami. Importer równoległy powiadomi odpowiednie władze o tym, że nie uzyskał żadnych informacji dotyczących kontroli jakości w kraju pochodzenia. 3) W przypadku, gdy właściwe władze federalne poddają w wątpliwość taki dowód lub jeśli importer równoległy nie posiada informacji koniecznych przeprowadzenia takiego dowodu, do właściwych organów, w ramach ich uprawnień kontrolnych, należy sprawdzenie, że produkt równoległy poddany został testom kontroli jakości w kraju pochodzenia oraz, że istnieją odpowiednie dokumenty z przeprowadzonej kontroli. 4) Właściwe organy sprawdzą poprzez najwyższy regionalny organ właściwy do spraw zdrowia oraz poprzez Federalne Ministerstwo Zdrowia czy organ właściwy kraju pochodzenia posiada dokumenty konieczne do sprawdzenia jakości produktu równoległego. Jeśli władze takie stwierdzą, że produkt równoległy nie został poddany testom kontroli jakości przed wprowadzeniem do obrotu w kraju pochodzenia, uprawnione są one do odmowy wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu będącego przedmiotem importu równoległego lub jego partii (Ogłoszenie niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 10 lutego 1995r., Biuletyn Federalny [ Bundesanzeiger ] 1995,str.2277) III. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych we Francji 1. Źródła prawa i praktyka Do chwili obecnej we Francji nie zostały wydane żadne przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych. Aktualnie trwają prace nad dekretem w tej sprawie, jednakże jego projekt nie jest dostępny. Do tej pory Francuska Agencja Bezpieczeństwa Zdrowotnego Produktów Leczniczych (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) otrzymała jeden wniosek dotyczący importu równoległego produktów leczniczych we Francji. Wniosek ten został odrzucony z powodu braku odpowiednich regulacji prawnych. Nie jest również znane jakiekolwiek orzeczenie francuskiego sądu dotyczące importu równoległego. 13

14 Mimo, że w ustawodawstwie Francji nie istnieją przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych, prawo francuskie zawiera szczególne zasady dotyczące importu równoległego produktów chronionych patentem, oraz produktów objętych znakami towarowymi. 2. Import równoległy produktów chronionych patentem Zgodnie z art. L a) Kodeksu Własności Intelektualnej import produktów chronionych patentem wymaga zgody podmiotu uprawnionego z patentu. W związku z powyższym, import bez wymaganej zgody podmiotu uprawnionego z patentu stanowi naruszenie prawa. Na gruncie art. L a) Kodeksu Własności Intelektualnej, import został zdefiniowany w orzecznictwie jako wprowadzenie na terytorium Francji produktu pochodzącego z terytorium innego Państwa (Sąd Apelacyjny w Paryżu, ), niezależnie od okoliczności wytwarzania produktów (legalnego lub nie) oraz świadomości naruszenia prawa ze strony importera. Ponadto, niektóre sądu uznały, że tranzyt produktów chronionych patentem przez terytorium Francji również może stanowić naruszenie prawa. To samo dotyczy czasowego dopuszczenia produktów. Opisane powyżej regulacje prawne dotyczące importu równoległego produktów chronionych patentem nie mają zastosowania do przypadków, w których zgodnie z prawem wspólnotowym można produkt chroniony patentem legalnie przywieźć z jednego Państwa Członkowskiego do drugiego. 3. Import równoległy produktów objętych znakiem towarowym Artykuły L i L Kodeksu Własności Intelektualnej wprowadzają ograniczenia w stosunku do importu równoległego z uwagi na zakres ochrony prawa ochronnego na znak towarowy. Prawo francuskie w tym zakresie opiera się na zasadzie wyczerpania prawa ochronnego na znak towarowy (épuisement des droits). Artykuł L Kodeksu Własności Intelektualnej uniemożliwia podmiotowi uprawnionemu z prawa ochronnego na znak towarowy sprzeciwienie się importowi równoległemu na terytorium Francji produktu, który został przez niego, lub za jego zgodą, wprowadzony na rynek w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Jednakże, podmiot, któremu przysługuje prawo ochronne na znak towarowy, może sprzeciwić się wprowadzeniu do obrotu produktu będącego przedmiotem importu równoległego z przyczyn uzasadnionych jego prawnie chronionym interesem, np. w przypadku modyfikacji produktu przez osobę trzecią. 14

15 IV. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych w Hiszpanii 1. Źródła prawa Podstawą prawną uregulowania importu równoległego w Hiszpanii jest art. 81 ust. 6 ustawy 25/1990 o lekach (Ley 25/1990 de Medicamento, Dziennik Urzędowy Państwa Nr 306 z 22 grudnia 1990), który stanowi, że podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w Hiszpanii nie może zapobiec jego importowi i wprowadzeniu do obrotu przez osoby trzecie, jeżeli produkt ten został wprowadzony na rynek hiszpański z zachowaniem przepisów ustawy o lekach i aktów wykonawczych, które rozwijają jej postanowienia. Aktem takim jest Dekret Królewski 1785/2000 z 27 października o obrocie produktami leczniczymi na terytorium Wspólnoty Europejskiej (Real Decreto 1785/2000 de 27 de Octubre, circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano). 2. Zakres zastosowania regulacji Dekret Królewski 1785/2000 określa warunki importu równoległego i dystrybucji równoległej w Hiszpanii produktów leczniczych produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego przez Hiszpańską Agencję Leków, importowanych z innych Państw Członkowskich Unii Europejskiej. Dekret Królewski wyłącza z zakresu swojego zastosowania produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie procedury centralnej określonej w Rozporządzeniu Rady 2309/93/EWG. 3. Warunki dopuszczenia importu równoległego produktu leczniczego Zgodnie z Dekretem Królewskim, aby produkt leczniczy mógł być importowany równolegle na terytorium Hiszpanii, spełnione muszą zostać następujące warunki: 1) Importowany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie wymaganego zezwolenia w Państwie Członkowskim pochodzenia oraz w Hiszpanii, gdzie został wpisany również do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego przez Hiszpańską Agencję Leków (art. 2 ust. 1). 2) Etykieta i ulotka produktu leczniczego zostały dostosowane do wymagań przewidzianych w odpowiednich przepisach (Dekrecie Królewskim 2236/1993 r. z 17 grudnia, dotyczącym etykiet i ulotek produktów leczniczych przeznaczonych do użytku ludzkiego) (art. 2 ust. 2). 3) Na opakowaniu należy oznaczyć: numer serii, imię i nazwisko (nazwę) importera równoległego, zaznaczając na opakowaniu zewnętrznym, że jest on podmiotem wprowadzającym równolegle produkt leczniczy do obrotu, a jeżeli importowany równolegle jest produkt leczniczy znajdujący się na liście leków finansowanych przez Narodowy System Zdrowia, załączyć dodatkowy odcinek (art. 2 ust. 3). 4) Zmiana opakowania produktu leczniczego, w tym poprzez użycie etykiet samoprzylepnych, przepakowanie oraz przygotowanie do sprzedaży muszą być dokonywany przez podmiot upoważniony do tego na podstawie właściwych przepisów (art. 70 ustawy o lekach i Dekret 15

16 Królewski 1564/1992 z 18 grudnia, który rozwija i reguluje tryb wydawania zezwoleń laboratoriom farmaceutycznym i importerom leków i gwarancje jakości wytwarzania produktów leczniczych metodą przemysłową) (art. 2 ust. 4), a działania powyższe nie naruszają, pośrednio lub bezpośrednio, oryginalnej postaci produktu leczniczego (art. 2 ust. 5). 5) Importer równoległy posiada zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli dokonuje on na terytorium Hiszpanii jakichkolwiek działań zmierzających do przystosowania produktu leczniczego do wprowadzenia go do obrotu. Jeżeli importer równoległy nie dokonuje takich działań samodzielnie, powinien posiadać zezwolenie przewidziane w Dekrecie Królewskim Nr 2259/1994 z 25 listopada, dotyczącym magazynów farmaceutycznych i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych dla ludzi i produktów farmaceutycznych (art. 3). 6) Importer równoległy zawiadomił uprzednio podmiot posiadający zezwolenie na wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu w Hiszpanii o swoim zamiarze wprowadzenia tego produktu na rynek hiszpański, oraz dostarczył na jego żądanie próbki przystosowanego produktu, w celu sprawdzenia, czy forma przeznaczona do sprzedaży nie narusza reputacji znaku towarowego. 4. Kontrola jakości produktów leczniczych Importer równoległy obowiązany jest zachować do dyspozycji organów sanitarnych, przez okres co najmniej dwóch lat, następujące dane dotyczące każdej serii produktów leczniczych: data, pochodzenie, numer serii, liczba jednostek wchodzących w skład serii, imię i nazwisko (nazwę) i adres dostawcy i odbiorców. Wprowadzający powinien także zawiadomić Hiszpańską Agencję Leków o zakończeniu swojej działalności. 5. Postępowanie w sprawie zezwolenia na import równoległy Zgodnie z art. 5 Dekretu Królewskiego, celem postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na import równoległy jest sprawdzenie, czy wnioskodawca posiada wystarczające środki osobowe i materialne dla zagwarantowania jakości farmaceutycznej produktów leczniczych w związku z ich przygotowaniem, przepakowaniem lub reetykietowaniem, właściwym przechowywaniem oraz dystrybucją produktów leczniczych oraz spełnieniem wymagań dotyczących produktu leczniczego. Zezwolenie na równoległe wprowadzenie do obrotu wydaje Hiszpańska Agencja Leków. Wnioskodawca powinien przedstawić następujące informacje i dokumenty: 1) Nazwę i siedzibę wnioskodawcy, 2) Nazwę i siedzibę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego zarejestrowanego w Hiszpanii oraz, jeżeli są to różne podmioty, podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego w państwie pochodzenia, a także wytwórcy produktu leczniczego, 3) Nazwę produktu leczniczego w Hiszpanii i w państwie pochodzenia (znak towarowy i nazwa międzynarodowa), 16

17 4) Skład ilościowy i jakościowy, postać farmaceutyczną, wskazania lecznicze, dawkowanie, przeciwwskazania i efekty uboczne, szczególne wymagania dotyczące przechowywania, drogi podania i sprzedaży produktu leczniczego w Państwie Członkowskim pochodzenia, 5) Deklaracja, w której stwierdza się, że produkt leczniczy wprowadzany równolegle do obrotu posiada skład identyczny z produktem wprowadzonym do obrotu w Hiszpanii, a w przypadku różnicy, deklaracja zawierająca wskazanie, że różnice te nie mają żadnego znaczenia leczniczego, 6) Numery zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego w Państwie Członkowskim pochodzenia i w Hiszpanii. 7) Dwie próbki produktu leczniczego w postaci, w jakiej będzie on wprowadzany do obrotu w Hiszpanii, 8) Kopia zezwolenia na wytwarzanie lub magazynowanie produktów leczniczych w Hiszpanii. W przypadku magazynowania należy również dołączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydaną przez Państwo Członkowskie, w którym wytwarzanie nastąpiło, 9) Kopia zawiadomienia podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w Hiszpanii, 10) Deklaracja, że oryginalny stan produktu nie został naruszony pośrednio ani bezpośrednio, 11) Szczegółowe uzasadnienie zmian wprowadzonych do etykiet, ulotki i opakowania, 12) Wskazanie osoby kontaktowej w przypadku problemów z jakością i wadami zwolnionych serii (imię, dokładny adres, numer telefonu całodobowego, fax i ). Hiszpańska Agencja Leków wydaje uzasadnioną decyzję w przedmiocie wniosku w terminie (45 dni od złożenia wniosku). W przypadku złożenia niepełnego wniosku, Hiszpańska Agencja Leków wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków w terminie dni dziesięciu, pod rygorem oddalenia wniosku (art. 7 ust. 1 i 2). Zezwolenie na równoległe wprowadzenie do obrotu wydaje się na okres pięciu lat, licząc od dnia zawiadomienia o decyzji. Wniosek o przedłużenie zezwolenia należy złożyć na trzy miesiące przed jego wygaśnięciem. Jednakże, pierwsze zezwolenie jest ważne jedynie do momentu przedłużenia pięcioletniego okresu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Hiszpanii. Jeżeli wniosek o przedłużenie zezwolenie nie zostanie złożony w terminie, zezwolenie podlega cofnięciu w trybie art. 8 Dekretu, a produkt leczniczy powinien być wycofany z rynku po upływie terminu ważności zezwolenia (art. 10). 6. Cofnięcie zezwolenia na import równoległy Cofnięcie lub zawieszenie wydanego zezwolenia na równoległe wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu może nastąpić na zasadach ogólnych, przewidzianych w art. 106 ustawy o lekach (tzn. w przypadku wystąpienia uzasadnionego podejrzenia znacznego zagrożenia dla zdrowia), a także w przypadku gdy ustaną przesłanki wydania zezwolenia przewidziane w Dekrecie Królewskim, albo nastąpi naruszenie obowiązków wprowadzonych Dekretem Królewskim (art. 8). 17

18 7. Zmiana zezwolenia na równoległe wprowadzenie do obrotu Podmiot dokonujący równoległego wprowadzenia produktu leczniczego na rynek hiszpański ma obowiązek zawiadomienia Hiszpańskiej Agencji leków o zmianach, jakie zamierza wprowadzić do opakowania, ulotki lub informacji dołączonej do produktu leczniczego, zarówno w wyniku zmian wprowadzonych w stosunku do produktu leczniczego w państwie członkowskim pochodzenia, jak też zmian zatwierdzonych przez Hiszpańską Agencję Leków w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Hiszpanii. Do zawiadomienia należy dołączyć szczegółowe uzasadnienie zmian wprowadzonych do opakowania, ulotki lub informacji dołączonej do produktu leczniczego oraz dwie próbki produktu leczniczego w postaci, w jakiej będzie on wprowadzany do obrotu w Hiszpanii. Zmiany uważane są za zatwierdzone, jeżeli w terminie 30 dni roboczych od dnia złożenia wniosku Hiszpańska Agencja Leków nie złoży sprzeciwu ani nie zażąda przedstawienia dodatkowej dokumentacji (art. 9). V. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych na Malcie Malta zobowiązała się do pełnego wprowadzania acquis communautaire do swojego porządku prawnego do dnia akcesji i w związku z tym zamierza przyjąć odpowiednie rozwiązania dotyczące importu równoległego produktów medycznych przed dniem 1 maja 2004 r. W chwili obecnej nad projektem aktu prawnego poświęconemu tej kwestii pracuje zespół Wydziału Regulacji Produktów Medycznych Departamentu Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia. Projekt aktu prawnego nie został jeszcze udostępniony. Podstawą prawną regulacji importu równoległego na Malcie będzie Ustawa o Produktach Leczniczych (Rozdział 458 Praw Malty Ustawa Nr 3 z 2003 r.), która nie weszła jeszcze w życie. Ustawa ta wprowadza wymóg uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, stanowiąc jednocześnie, że w przypadku produktów leczniczych, które są odpowiednikami produktów leczniczych dopuszczonych już do obrotu nie jest wymagane oddzielne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnią one warunki określone przez właściwe organy (art. 20). Zamierzenia regulacji prawnej importu równoległego na Malcie będą zmierzać w kierunku poddania go reżimowi uzyskiwania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwalniając jednocześnie produkty importowane równolegle z konieczności spełnienia wszystkich warunków wymaganych od produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu. Będzie się to wiązało z wprowadzeniem niższych opłat za wydanie pozwolenia, a także specjalnej procedury umożliwiającej weryfikację, czy produkt będący przedmiotem importu równoległego jest odpowiednikiem produktu leczniczego dopuszczonego już do obrotu. 18

19 VI. Regulacja importu równoległego produktów leczniczych na Cyprze 1. Źródła prawa Na Cyprze, import równoległy został uregulowany ustawą Nr 70 (1) 2001 o produktach leczniczych dla ludzi. Zgodnie z tymi przepisami, produkty lecznicze mogą być importowane równolegle na Obszarze Kontrolowanym przez Rząd, po uzyskaniu zezwolenia właściwego organu (Komitetu Produktów Leczniczych) (art. 21). 2. Wymagania W celu uzyskania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego, wnioskodawca zobowiązany jest przedstawić następujące informacje i dokumenty: 1) Nazwę i siedzibę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego na Cyprze oraz nazwę i siedzibę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego w państwie pochodzenia, 2) Nazwę i adres wnioskodawcy, którego miejsce zamieszkania lub siedziba musi znajdować się na Cyprze lub w jednym z Państw Członkowskich, 3) Nazwę produktu leczniczego stosowaną na Cyprze oraz w państwie pochodzenia, 4) Numery zezwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na Cyprze oraz w państwie pochodzenia, 5) Skład jakościowy i jakościowy wraz z podaniem powszechnie stosowanej nazwy substancji czynnej (INN), zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, 6) Dawkowanie i wskazania dotyczące użycia, 7) Działanie oraz działania niepożądane, 8) Specjalne wymagania oraz wskazówki dotyczące przechowywania, 9) Cztery próbki produktu leczniczego, 10) Cztery próbki ulotki, 11) Cztery próbki opakowania, 12) Opłata za zezwolenie. 3. Postępowanie w sprawie o udzielenie zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego Niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 45 dni od złożenia wniosku, Komitet Produktów Leczniczych przeprowadza postępowanie wyjaśniające, czy produkt leczniczy stanowiący przedmiot importu równoległego jest odpowiednikiem produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na Cyprze (art. 23 ust 1). W takim przypadku Komitet Produktów Leczniczych wydaje zezwolenie na import równoległy na okres 5 lat. 19

20 Wniosek o przedłużenie zezwolenia na import równoległy należy złożyć na 3 miesiące przed jego wygaśnięciem. Zezwolenie na import równoległy wygasa, jeżeli cofnięte zostało zezwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w państwie pochodzenia. Podmiot dokonujący importu równoległego podlega przepisom dotyczącym importerów, hurtowników oraz wytwórców produktów leczniczych. VII. Wnioski dla Polski 1. Stan implementacji postanowień acquis communautaire w zbadanych państwach Spośród zbadanych Państw Członkowskich Unii Europejskiej oraz zbadanych państw wstępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r., w chwili obecnej jedynie Hiszpania i Cypr posiadają przepisy w sposób wyraźny odnoszące się do importu równoległego. W Niemczech warunki dopuszczalności importu równoległego produktu leczniczego podlegają ocenie na podstawie Komunikatu Komisji Europejskiej oraz Komunikatów Federalnego Ministerstwa Zdrowia. We Francji oraz na Malcie trwają prace nad uchwaleniem aktu prawnego, który będzie regulował kwestię importu równoległego. 2. Kwestie wymagające regulacji Analiza prawnoporównawcza rozwiązań zastosowanych w zbadanych państwach prowadzi do wniosku, że regulacji w prawie polskim wymagają co najmniej następujące kwestie: 1) określenie informacji i dokumentów, które powinien przedstawić podmiot ubiegający się o zezwolenie na równoległe wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, 2) określenie ram czasowych postępowania w sprawie zezwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (maksymalnie 45 dni od dnia złożenia wniosku), 3) procedura weryfikacji, czy produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego stanowi odpowiednik gotowego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski, 4) określenie zakresu obowiązków importera równoległego w zakresie kontroli bezpieczeństwa produktu leczniczego. Należy także wskazać, że w zakresie przepisów dotyczących ochrony patentowej oraz prawa ochronnego na znak towarowy, dotyczących produktów leczniczych, prawo polskie osiągnie z dniem 1 maja 2004 r. zgodność z acquis communautaire. Należy w tym zakresie wymienić art. 70 ust. 2 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. prawo własności przemysłowej, w brzmieniu ustalonym ustawą z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie 20