Ulotka dla pacjenta. PENTAZOCINUM WZF (Pentazocinum) 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. PENTAZOCINUM WZF (Pentazocinum) 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną: 30 mg pentazocyny oraz substancje pomocnicze: kwas mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia ph), wodę do wstrzykiwań. Opakowania 10 ampułek po 1 ml Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest Pentazocinum WZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Pentazocinum WZF 3. Jak stosować Pentazocinum WZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Pentazocinum WZF 6. Inne informacje 1. Co to jest Pentazocinum WZF i w jakim celu się go stosuje Pentazocyna jest opioidowym (silnie działającym) lekiem przeciwbólowym. Może być podawana podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Lek stosuje się w zwalczaniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. 2. Zanim zastosuje się Pentazocinum WZF Nie należy stosować leku Pentazocinum WZF, jeśli stwierdzono: nadwrażliwość na pentazocynę lub którykolwiek ze składników leku; depresję oddechową (zahamowanie oddychania), astmę oskrzelową (zwłaszcza zaostrzenie astmy oskrzelowej), zmniejszoną rezerwę oddechową, choroby obturacyjne dróg oddechowych (postępujące i niecałkowicie odwracalne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe); urazy głowy; podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; zatrucie alkoholem; niewydolność serca spowodowaną przewlekłą chorobą płuc. 1/5

2 Zachować szczególną ostrożność stosując Pentazocinum WZF u pacjentów: z porfirią, ponieważ u osób podatnych lek może spowodować nasilenie choroby; z chorobami układu krążenia, ponieważ lek może powodować spadek lub podwyższenie ciśnienia tętniczego; z takimi chorobami jak: niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy lub guz chromochłonny, przerost gruczołu krokowego, stan zapalny albo niedrożność jelit, zespół ostrego brzucha o nieznanej przyczynie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, ostre zatrucie alkoholowe lub podczas majaczenia alkoholowego; z ryzykiem wystąpienia drgawek; z chorobami wątroby lub nerek; stosujących aktualnie lub osób, które stosowały w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO); przyjmujących duże dawki innych silnych leków przeciwbólowych (opioidowych) lub u osób, które leków tych nadużywały. Osobom, które długotrwale stosują pentazocynę, w wielu wstrzyknięciach na dobę zaleca się podanie domięśniowe leku, aby uniknąć w miejscu podania stwardnienia skóry oraz tkanek znajdujących się pod nią. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Stosowanie Pentazocinum WZF u dzieci Pentazocinum WZF można stosować u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia. Szczegółowe dane na temat dawkowania leku patrz punkt 3. Jak stosować Pentazocinum WZF. Stosowanie Pentazocinum WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby mogą wystąpić zaburzenia przemian pentazocyny i nasilenie działań niepożądanych. Zachowanie ostrożności zaleca się również u osób z zaburzeniami czynności nerek. W obu przypadkach należy zmniejszyć dawki leku. Stosowanie Pentazocinum WZF u pacjentów w podeszłym wieku Zaleca się zmniejszenie dawek oraz zwiększenie odstępu między podawanymi dawkami leku. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeżeli pacjentka jest w ciąży (lub podejrzewa, że jest w ciąży) powinna powiedzieć o tym lekarzowi zdecyduje on, czy można w takim przypadku lek zastosować. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Ponieważ małe ilości pentazocyny przenikają do mleka kobiecego, lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek zaburza zdolność prowadzenia i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku. 2/5

3 Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Pentazocyna nasila działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki antypsychotyczne (pochodne fenotiazyny, np. flufenazyna) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Pentazocyna nasila również działanie alkoholu. Jednoczesne stosowanie pentazocyny przez pacjentów, którzy otrzymują aktualnie lub otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może wywołać pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego oraz nadciśnienie tętnicze. Palenie tytoniu może zmniejszać kliniczną skuteczność pentazocyny. Pentazocyna może hamować działanie morfiny (opioidowy lek przeciwbólowy) oraz diamorfiny (heroiny). Działanie pentazocyny można znieść podając nalokson (lek stosowany jako odtrutka w przypadku przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych). 3. Jak stosować Pentazocinum WZF Pentazocinum WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeżeli zachodzi konieczność wielokrotnego podawania pentazocyny codziennie przez dłuższy czas, z dwóch dróg podania - domięśniowej i podskórnej, lepiej podać lek domięśniowo. W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego uszkodzenia tkanek, zaleca się systematyczne zmienianie miejsca wstrzykiwania leku. Dorośli i dzieci w wieku od 12 do 16 lat Domięśniowo, podskórnie: od 45 mg do 60 mg lub dożylnie 30 mg co 3 4 godziny. Nie przekraczać dawki 60 mg domięśniowo lub podskórnie. W przypadku podawania dożylnego nie przekraczać dawki 30 mg pentazocyny. Maksymalna dawka dobowa wynosi 360 mg pentazocyny. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w celu uniknięcia nadciśnienia płucnego nie należy przekraczać dawki 150 mg na dobę. Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 12 lat Pozajelitowe podawanie pentazocyny w pediatrii jest ograniczone przede wszystkim do pojedynczych dawek w premedykacji przed znieczuleniem lub uzupełniającego lub pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego przez okres nie dłuższy niż 7 dni. Uwaga Nie należy przekraczać 1 mg/kg mc. podskórnie lub domięśniowo lub 0,5 mg/kg mc. dożylnie. Jeżeli zachodzi konieczność podawania wielokrotnych dawek leku, odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Podczas stosowania pentazocyny można stosować jednocześnie inne (nieopioidowe) leki przeciwbólowe. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz zaleci stosowanie mniejszych dawek pentazocyny lub zwiększy odstęp między podawanymi dawkami. 3/5

4 W przypadku wrażenia, że działanie Pentazocinum WZF jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki Pentazocinum WZF niż zalecana W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pentazocinum WZF, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić niebezpieczne objawy przedawkowania, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie częstości oddechu, duszność oraz zahamowanie oddychania. Może również wystąpić senność. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki Pentazocinum WZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po przerwaniu leczenia Pentazocinum WZF może wystąpić Długotrwałe stosowanie dużych dawek pentazocyny może wywołać uzależnienie. U pacjentów niestabilnych emocjonalnie, nadużywających w przeszłości leków, a rzadko u osób bez takiego wywiadu, po nagłym odstawieniu pentazocyny stosowanej długotrwale, opisywano przypadki uzależnienia psychicznego i fizycznego, jak również objawy zespołu odstawiennego (kurczowe bóle brzucha, nudności, wymioty, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, wyciek wydzieliny z nosa, pobudzenie, niepokój, nadmierne łzawienie). Zaprzestanie stosowania pentazocyny zwykle nie sprawiało większych problemów. W rzadkich przypadkach, u osób u których wystąpiły większe trudności, ponowne podanie pentazocyny, a następnie stopniowe zmniejszanie dawek zwykle łagodziło dolegliwości. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Pentazocinum WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, senność, nadmierne wydzielanie potu, zawroty głowy, oszołomienie. Mogą wystąpić: - nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie czynności serca, depresja krążeniowa, niedociśnienie tętnicze (rzadko). - omamy, ból głowy, euforia, dezorientacja, niezwykłe marzenia senne, bezsenność, splątanie, drżenia, parestezje (drętwienie, mrowienie), omdlenie, napady drgawkowe typu grand mal oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. - stwardnienie tkanek miękkich, guzki, zagłębienie skóry w miejscach dokonywania wstrzyknięć, owrzodzenia i znaczne stwardnienie skóry i tkanki podskórnej oraz położonych głębiej mięśni (rzadko). Donoszono o przypadkach włóknienia mięśni, bólu i pieczeniu w czasie wstrzykiwania. - reakcje alergiczne, niekiedy o ciężkim przebiegu, takie jak obrzęk twarzy lub wstrząs anafilaktyczny, nagłe zaczerwienienie skóry, w tym skóry twarzy oraz zapalenie skóry ze świądem. Opisywano również przypadki toksycznej nekrolizy naskórka oraz rumienia wielopostaciowego. - zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcz dróg żółciowych oraz ból brzucha. - zmniejszenie liczby białych krwinek, w rzadkich przypadkach agranulocytoza, zwykle odwracalna, przemijająca eozynofilia o umiarkowanym nasileniu. - zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), zaburzenia akomodacji, zwężenie źrenic. - depresja oddechowa. - zespół odstawienny. Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może wywołać uzależnienie fizyczne. Przerwanie leczenia pentazocyną w takim przypadku 4/5

5 prowadzi do wystąpienia zespołu odstawiennego patrz punkt Po przerwaniu leczenia Pentazocinum WZF może wystąpić. - dreszcze. - zmiany częstości i siły skurczów macicy w trakcie porodu. - zatrzymanie moczu (w rzadkich przypadkach). U niektórych osób w czasie stosowania Pentazocinum WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie Pentazocinum WZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować Pentazocinum WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; Warszawa tel. (22) Data opracowania ulotki: r. 5/5