ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fromilid Uno 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Clarithromycinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fromilid Uno 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Clarithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Fromilid Uno i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fromilid Uno 3. Jak stosować lek Fromilid Uno 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fromilid Uno 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK FROMILID UNO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fromilid Uno zawiera jako substancję czynną klarytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów, działającym przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka. Lek Fromilid Uno działa na wiele gatunków bakterii tlenowych i beztlenowych, zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Klarytromycyna w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: - zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae), - zapalenie ucha środkowego, - zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc, wywołane przez wrażliwe drobnoustroje m.in. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae), - zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FROMILID UNO Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. Kiedy nie należy stosować leku Fromilid Uno: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku albo na jakikolwiek antybiotyk z grupy makrolidów; - równocześnie z następującymi lekami: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ergotamina lub dihydroergotamina; - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; 1

2 - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fromilid Uno: - jeśli u pacjenta, w związku ze stosowaniem leku, wystąpi uporczywa i nasilona biegunka, powinien on poinformować o tym lekarza, ponieważ może to być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Powikłanie to będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć przebieg od łagodnego do ciężkiego. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W ciężkich przypadkach lekarz zwykle zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych, ponieważ hamują wydalanie toksyn; - po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o toksycznym działaniu kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie to obserwowano niekiedy u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów nastąpił zgon; - bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa); - u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność; - klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność stosując lek Fromilid Uno u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy się skontaktować z lekarzem, jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Fromilid Uno z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Interakcje związane z cytochromem P450 Klarytromycyna jest metabolizowana w wątrobie, w której może hamować działanie pewnych enzymów (P 450) niezbędnych do metabolizmu różnych innych leków. Zmniejszony metabolizm tych leków prowadzi do ich podwyższonego stężenia we krwi, co może być przyczyną nasilenia ich działań niepożądanych. Wiadomo, że następujące leki i grupy leków są metabolizowane przez CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepina, cylostazol, cyzapryd, cyklosporyna, dyzopiramid, alkaloidy sporyszu, lowastatyna, metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), pimozyd, chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, symwastatyna, takrolimus, terfenadyna, triazolam i winblastyna. Podobny rodzaj interakcji, ale z udziałem innych izoenzymów ma miejsce w przypadku fenytoiny, teofiliny i walproinianu. W czasie badań klinicznych obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia teofiliny lub karbamazepiny we krwi, gdy któryś z tych leków podawany był jednocześnie z klarytromycyną. Po wprowadzeniu leku na rynek, obserwowano wymienione poniżej interakcje preparatów erytromycyny i (lub) klarytromycyny z lekami metabolizowanymi przez CYP3A: Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi Fromilid Uno stosowany jednocześnie z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi (np. lowastatyna i symwastatyna) może powodować bóle mięśniowe, a w bardzo rzadkich przypadkach także rozpad mięśni szkieletowych (rabdomiolizę). Zalecane jest więc odstawienie tych leków na czas terapii lekiem Fromilid Uno. Cyzapryd, pimozyd U pacjentów leczonych równocześnie klarytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia cyzaprydu we krwi. Może to spowodować zmiany w obrazie ekg - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca, takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i pimozyd. 2

3 Terfenadyna, astemizol Informowano o wpływie antybiotyków makrolidowych na metabolizm terfenadyny. Stwierdzono zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy, które sporadycznie wiązano z wystąpieniem niemiarowości pracy serca z objawami takimi, jak wydłużenie odstępu QT w zapisie ekg, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne działania obserwowano podczas skojarzonego podawania astemizolu i innych antybiotyków makrolidowych. Chinidyna, dyzopiramid Informowano o zaburzeniach rytmu serca typu torsade de pointes w następstwie podawania klarytromycyny z chinidyną lub dyzopiramidem. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia tych leków, kiedy stosowane są jednocześnie z klarytromycyną. Ergotamina, dihydroergotamina Jednoczesne podawanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym także ośrodkowego układu nerwowego. Interakcje z innymi lekami Digoksyna U pacjentów, którym podawano jednocześnie digoksynę i klarytromycynę obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny we krwi. W przypadku podawania obu leków należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi. Kolchicyna Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A jak i glikoproteiny P (Pgp), która bierze udział w transporcie na zewnątrz komórki. Klarytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe są znanymi inhibitorami CYP3A i Pgp. Kiedy klarytromycyna i kolchicyna są podawane jednocześnie hamowanie Pgp i (lub) CYP3A przez klarytromycynę może powodować zwiększenie narażenia na kolchicynę. Należy kontrolować czy u pacjenta nie występują kliniczne objawy zatrucia kolchicyną. Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) Jednoczesne podawanie doustne klarytromycyny w postaci tabletek niemodyfikowanym uwalnianiu i zydowudyny dorosłym pacjentom zakażonym HIV może spowodować zmniejszenie stężenia zydowudyny w stanie stacjonarnym. Interakcja ta nie występuje u dzieci zakażonych HIV, przyjmujących klarytromycynę w postaci zawiesiny oraz zydowudynę lub dideoksyinozynę. Nie badano interakcji między klarytromycyną w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i zydowudyną. Stosowanie leku Fromilid Uno z jedzeniem i piciem Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Klarytromycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie jej stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fromilid Uno Fromilid Uno zawiera sód. Należy to brać pod uwagę w przypadku zaleconej diety ubogiej w sód. 3

4 Fromilid Uno zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK FROMILID UNO Fromilid Uno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę należy połknąć w całości popijając przynajmniej połową szklanki płynu. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Lek Fromilid Uno należy przyjmować w czasie posiłku. Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia, miejsca infekcji, wieku pacjenta, oraz odpowiedzi na leczenie. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli Zwykle zaleca się 1 tabletkę 500 mg, raz na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 g, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni. Jedynie w zapaleniu płuc i zatok lek należy podawać przez 6 do 14 dni. Dzieci Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leku Fromilid Uno u dzieci. Pacjenci z niewydolnością nerek Leku Fromilid Uno nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) dawkę zmniejsza się o połowę (tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Fromilid Uno na dobę) i nie podaje leku dłużej niż przez 14 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fromilid Uno W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku powoduje zwykle zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty bóle brzucha). W razie przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Fromilid Uno Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał zażyć lek w przewidzianym czasie, powinien to zrobić natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, chyba, że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie. Przerwanie stosowania leku Fromilid Uno Lek Fromilid Uno należy przyjmować przez czas zalecony przez lekarza. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Fromilid Uno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądznych należy niezwłocznie skontaktować się się z lekarzem. 4

5 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez dorosłych pacjentów podczas badań klinicznych były nudności, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, wymioty i biegunka. Jeśli biegunka jest ciężka lub długotrwała, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być objawem szczególnej postaci zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), występującego niekiedy w przebiegu leczenia antybiotykami. Nie należy przyjmować środków przeciwbiegunkowych. Ponadto występowały: bóle głowy, zaburzenia smaku oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek Sporadycznie informowano o zaburzeniach czynności wątroby takich, jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie miąższu wątroby i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z objawami żółtaczki lub bez. Te zaburzenia czynności wątroby mogą przybierać ciężką postać i zazwyczaj są przemijające. Bardzo rzadko informowano o niewydolności wątroby ze zgonem, co zazwyczaj wiązano z ciężką chorobą podstawową i (lub) stosowanymi jednocześnie innymi lekami. Występowały sporadyczne przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, ale związek przyczynowy ze stosowaniem klarytromycyny nie został ustalony. Po doustnym podaniu klarytromycyny wystąpić mogą reakcje alergiczne od pokrzywki i wykwitów skórnych do obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej i zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istnieją doniesienia o przemijających działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy takich, jak zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, niepokój, bezsenność, koszmary senne, szumy uszne, stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy, psychozy i depersonalizacja. Związek przyczynowy ze stosowaniem klarytromycyny nie został udowodniony. Informowano także o przemijającej utracie słuchu w wyniku stosowania klarytromycyny, ustępującej zazwyczaj po odstawieniu leku, oraz o zaburzeniach węchu występujących zazwyczaj równocześnie z zaburzeniami smaku. Informowano o występowaniu zapalenia języka, zapalenia i grzybicy jamy ustnej, przebarwieniu języka oraz przebarwieniu zębów, które zazwyczaj ustępuje po oczyszczeniu zębów przez stomatologa. W rzadkich przypadkach informowano o hipoglikemii, która niekiedy występowała u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano bóle stawów i mięśni, zaburzenie czynności nerek, zapalenie trzustki oraz leukopenię i trombocytopenię. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych rzadko wystąpić mogą zaburzenia pracy serca takie, jak wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Rzadko występowało zapalenie trzustki i drgawki. Informowano o śródmiąższowym zapaleniu nerek występującym podczas stosowania klarytromycyny. Informowano o toksycznym działaniu kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie to obserwowano niekiedy u pacjentów z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów nastąpił zgon. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5

6 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FROMILID UNO Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C, w oryginalnym opakowaniu. Leku Fromilid Uno nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Fromilid Uno - Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg klarytromycyny. - Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian, laktoza jednowodna, powidon, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; w otoczce tabletki: hypromeloza, talk, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy. Dostępne opakowania Opakowania zawierają 5, 7, 10 lub 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Lek wydawany na receptę. Podmiot odpowiedzialny: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Polska Wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 6