2.3 Rodzaje dystrybucji

Transkrypt

1 2. Zalecenie naukowe Grupy Badawczej ds. Regulacji Wyrobów Tytoniowych [TobReg] Urządzenia do wprowadzania nikotyny do układu oddechowego niewymagające użycia tytoniu 2.1 Wstęp Niniejsze zalecenie naukowe dotyczy elektronicznych urządzeń do podawania nikotyny [electronic nicotine delivery systems (ENDS)] zaprojektowanych w celu wprowadzania nikotyny do układu oddechowego. Urządzenia te wykorzystują substancje pochodne tytoniu, przy czym sam tytoń nie jest niezbędny do ich działania. Urządzenia ENDS sprzedawane są pod różnymi markami i nazwami, wśród których wymienić można: epapieros, e-cygaro, elektroniczny dymek [electro-smoke], zielony papieros [green cig] czy inteligentny palacz [smartsmoker]. Obrót urządzeniami ENDS wiąże się z istotnymi kwestiami zdrowia publicznego i prowokuje konieczność wprowadzenia polityki kontroli i stosownych regulacji stąd niniejsze zalecenie. Producenci ENDS nie ujawniają pełnych danych na temat składu chemicznego substancji wykorzystanych w urządzeniach. Niewiele jest danych dotyczących emisji tych substancji czy reakcji organizmu. Skutki oddziaływania na zdrowie człowieka nie zostały zbadane, a wprowadzanie na rynek i stosowanie urządzeń może skutkować lekceważeniem zakazu palenia w miejscach publicznych, który stanowi ważny środek kontroli spożycia wyrobów tytoniowych. Urządzenia te mogą także zniweczyć wysiłki ukierunkowane na ograniczanie liczby palaczy, ponieważ jako niesprawdzone urządzenia do walki z nałogowym paleniem zastępują znane i skuteczne metody. ENDS mogą ponadto zaszkodzić propagowaniu niepalenia, jako że prezentowane są i promowane jako bezpieczne zamienniki wyrobów tytoniowych atrakcyjne także dla osób niepalących, w tym dzieci. Międzynarodowy obrót rynkowy urządzeniami ENDS prowadzony jest za pośrednictwem Internetu, a w niektórych krajach także na zasadzie sprzedaży bezpośredniej. ENDS, które nie podlegają żadnym regulacjom, rozpowszechniły się błyskawicznie w większości regionów Światowej Organizacji Zdrowia, a pochodzą przede wszystkim z Chin, gdzie produkowana jest większość z nich. Organy regulacyjne powinny w sposób racjonalny podjąć kwestię regulacji coraz łatwiejszego dostępu do tych produktów. W większości krajów urządzania ENDS nie mieszczą się w definicji leków, ani wyrobów tytoniowych i dlatego nie podlegają odpowiednim przepisom.

2 Dlatego organom ustawodawczym oraz konsumentom brakuje potwierdzonych informacji i zaleceń. Kontrolę ENDS utrudnia ich międzynarodowa dostępność u sprzedawców i dystrybutorów internetowych. Na przykład w Bułgarii, wielu takich sprzedawców sprzedaje swoje produkty za równowartość 70 USD, a wkłady nikotynowe za równowartość 10 USD za sztukę, niezależnie od zawartej w nich dawki nikotyny. Dodatkowo ENDS wprowadzane są w krajach takich jak Liban jako produkty importowane z Chin. Dlatego właśnie konieczne jest niezwłoczne przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tych urządzeń oraz danych, które przekonują o ich bezpieczeństwie i skuteczności. Ustawodawcy z wielu krajów zwracali się do WHO z prośbą o przedstawienie dowodów naukowych oraz propozycji ujęcia ENDS w regulacjach. Ich pytania dotyczyły sposobu kwalifikacji tych urządzeń czy są to wyroby tytoniowe, leki czy połączenie leków i sprzętu medycznego, a także informacji, jakie w zakresie bezpieczeństwa powinni otrzymać konsumenci. Poważnym problemem organów regulacyjnych jest kwestia uznania za ważne zapewnień sprzedawców, że ENDS stanowią pomoc w walce z paleniem oraz że w porównaniu do papierosów dostarczają nikotynę w bezpieczny sposób, w zróżnicowanych dawkach. Kolejna nierozstrzygnięta kwestia dotyczy ewentualnego wyłączenia ENDS z zakazu używania w miejscach publicznych, w których palenie jest zabronione, co postulują niektórzy producenci i dystrybutorzy. Niniejsze zalecenia obejmują wnioski i zalecenia dla ustawodawców oraz rekomendacje dotyczące przeprowadzenia badań, między innymi klinicznych. Stanowią uzupełnienie wcześniejszych zaleceń wydanych przez Naukowy Komitet Doradczy ds. Regulacji Wyrobów Tytoniowych (SACTob) oraz TobReg i mają na celu stworzenie podwalin regulacji, które obejmą wyroby tytoniowe pełną kontrolą. Niniejsze zalecenia powstały w kontekście Konwencji Ramowej WHO w Sprawie Kontroli Wyrobów Tytoniowych, w szczególności w celu wsparcia stron traktatu we wdrażaniu postanowień artykułów 9, 10, 11 i 14. Ponadto istotne są zalecenia w sprawie wdrażania zaleceń artykułu 8. nakładającego obowiązek ochrony osób niepalących przed narażeniem na wdychanie dymu papierosowego, ponieważ wielu producentów ENDS stwierdza w swych reklamach, że ich urządzenia nie wydzielają dymu i mogą być używane w miejscach zakazu. 2.2 Definicja ENDS Elektroniczne urządzenia do podawania nikotyny [electronic nicotine delivery systems (ENDS)] to produkty stworzone w celu podawania nikotyny do płuc palacza po umieszczeniu końcówki plastikowego lub metalowego cylindra w ustach, tak jak w przypadku papierosa lub cygara, a

3 następnie poprzez wciągnięcie przez niego mieszanki powietrza i oparów do układu oddechowego. Urządzenia te zbudowane są z elektronicznego systemu parowania, baterii, którą można ładować, oraz ładowarki, kontrolek elektronicznych oraz wymiennych wkładów, które mogą zawierać nikotynę i inne środki chemiczne. Według specyfikacji niektóre z tych urządzeń dostarczają zróżnicowanych dawek nikotyny lub w ogóle nie zawierają nikotyny, a inne dostarczają wrażeń podobnych do tych, jakie odczuwa palacz palący papierosy znanych marek. Substancje chemiczne wykorzystywane w urządzeniach w celu wytworzenia zapachu i smaku, symulujące papierosy, nie zostały w pełni zidentyfikowane, chociaż niektóre z urządzeń stwarzają pozory palenia papierosów mentolowych. Niektóre z urządzeń wyposażone są w diody, które dają wrażenie palącego się końca papierosa. Sprzedawcy twierdzą, że ENDS dostarczają nikotyny, która i tak zostałaby wchłonięta z dymu papierosowego. Poniżej przedstawiono rysunki prototypu urządzeń. Bateria z możliwością doładowania Komora parowania Dioda kontrolna Wymienialny wkład Końcówka Obwód elektryczny Wkład Bateria Rozpylacz Inhalator 2.3 Rodzaje dystrybucji Nie wiadomo, ilu faktycznie jest producentów ENDS, ale analiza danych z Internetu pozwoliła na ustalenie co najmniej 24 licencjonowanych firm oraz znacznie większej liczby marek i nazw modeli. Nie wiadomo na pewno, czy produkty różnych firm o podobnym wyglądzie mają taką samą zawartość, czy dostarczają nikotyny w ten sam sposób oraz czy mają takie samo oddziaływanie na organizm. Możliwe, że różne urządzenia wiążą się z różnym ryzykiem i powodują różne skutki. Liczba rodzajów i marek produktów opisanych i sprzedawanych w Internecie oraz w sklepach szybko rośnie. Poza tym, brak poprawnych kodów celnych towarów

4 uniemożliwia organom regulacyjnym właściwy nadzór nad importem urządzeń. Dystrybutorzy sprzedają ENDS w wielu krajach i regionach, w tym w Australii, w Brazylii, w Chinach, w Republice Korei oraz w Stanach Zjednoczonych. W związku z liczbą i różnorodnością ENDS, konieczne jest zmierzenie zawartości, projektu i właściwości dostarczania nikotyny przez każdy produkt, ponieważ nie można zakładać, że skutki ich działania są podobne. Odpowiednie przepisy powinny nakładać obowiązek zatwierdzenia każdego produktu sprzedawanego na rynku na podstawie jego zawartości, metod produkcji oraz właściwych danych na temat bezpieczeństwa. 2.4 Substancje dodatkowe Wielu sprzedawców ENDS twierdzi, że ich produkty wywołują wrażenia zbliżone do wrażeń towarzyszących paleniu papierosów, ale ich działanie jest zupełnie inne, sugerując w ten sposób, że wkłady urządzeń ENDS zawierają oprócz nikotyny także inne substancje chemiczne. Jednakże producenci ENDS nie ujawniają pełnego składu substancji stosowanych do produkcji urządzeń, a następnie wydzielanych w czasie syntezy i wywołujących takie wrażenia. Ponadto producenci nie wykazali, że użyte składniki zawierające substancje organiczne, które pomimo możliwego dopuszczenia ich do wykorzystania w przemyśle spożywczym i kosmetycznym, są bezpieczne i mogą być wdychane przez użytkowników. Chociaż niektórzy producenci ujawnili nazwy niektórych z tych substancji, brak nam wiedzy o pełnym składzie chemicznym ENDS. Pozyskanie tej wiedzy oraz ocena ENDS pod względem ich możliwej toksyczności to priorytety organów regulacyjnych. Urząd Stanów Zjednoczonych ds. Żywności i Leków [United States Food and Drug Administration] przeanalizował substancje chemiczne zawarte w 18 różnych wkładach ENDS, oznaczonych dwiema różnymi markami i odkrył, że różnią się one znacząco pod względem składu i stężenia. Niektóre z nich zawierały wykrywalne ilości nitrozoamin występujących w tytoniu i mających właściwości rakotwórcze (1). Poza tym badania wykazały, że rzeczywista ilość nikotyny zawartej w produkcie niezgodna była z ilością, o której informowały opakowania, a także że niektóre wkłady zawierały nikotynę mimo podawanej przez producenta informacji o jej braku. 2.5 Wprowadzanie substancji chemicznych do płuc

5 Niektóre produkty zaprojektowane są tak, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne wprowadzanie leku do płuc (np. inhalatory insuliny). Postęp naukowy w dziedzinie wprowadzania leków do płuc zwierząt i ludzi mógłby zostać wykorzystany w celu wypracowania bezpiecznych systemów dostarczania nikotyny do płuc. Chociaż badania naukowe są czasochłonne i kosztowne, organy regulacyjne niezmiennie wymagają od producentów ustalenia trwałych podstaw naukowych, bez których nie jest możliwa akceptacja produktu. Kwestia doprowadzania nikotyny do płuc rodzi pytania o bezpieczeństwo i uzależnienie, kwestie znacznie mniej jednoznaczne niż w przypadku zastępczej terapii nikotynowej [nicotine replacement therapy (NRT)]. Obawy o bezpieczeństwo ENDS dotyczą możliwego narażenia płuc na wielokrotne otrzymywanie dawek nikotyny, nawet dziesiątki razy w ciągu dnia przez okres wielu miesięcy, jeżeli produkty te wykorzystywane są jako pomoc w walce z paleniem, lub przez okres wielu lat w przypadku palaczy, którzy wykorzystują je jako długoterminowy zamiennik papierosów. Kolejna obawa wiąże się z bezpieczeństwem substancji chemicznych zawartych w różnych wkładach ENDS, których nie sprawdzono pod tym względem w krótkim i długim terminie. Możliwe szkodliwe działanie długoterminowe nie musi przekreślać użycia tych produktów w krótkim terminie w ramach wsparcia w walce z nałogiem. Jednakże konieczne jest zmierzenie ryzyka związanego z używaniem tych produktów, co pozwoli na ustalenie jak powinny być one używane oraz jakie informacje powinny znaleźć się na ich opakowaniach. 2.6 Wprowadzanie ENDS do obrotu uzasadnione uzależnieniem od nikotyny Sprzedaż urządzeń ENDS wiąże się ściśle z ideą zastąpienia nikotyny zawartej w tytoniu inną substancją. Powodem jest fakt, że palenie tytoniu to skutek uzależnienia od nikotyny, zgodnie z treścią poprzednich raportów WHO oraz raportów innych organizacji (2-6). Poza uzależnieniem od nikotyny, badanie początków, zasad oraz rozwoju nałogu musi skupić się na analizie efektów sensorycznych wywoływanych przez produkt, czynników społecznych i marketingowych oraz postrzeganiu szkodliwości oraz możliwych korzyści. Produkty NRT pomagają w walce z paleniem poprzez dostarczanie kontrolowanych ilości nikotyny, co umożliwia stopniowe pozbywanie się i ograniczanie uzależnienia. W tym samym celu stosować można leki, takie jak bupropion czy wareniklina. Wszystkie dostępne wyroby NRT zawierają zalecenia dotyczące dawek, stosowania oraz minimalizowania ryzyka skutków ubocznych takiej terapii. Wskazówki takie są ważne, ponieważ nikotyna to silna substancja, a skutki jej działania uzależnione są od

6 podawanych dawek oraz częstotliwości stosowania. Ponadto w przypadku stosowania wyrobów NRT wbrew zaleceniom opartym na danych naukowych, brak pewności, że będą one skuteczne. Teoretycznie dostarczanie nikotyny w drodze parowania i wdychania mieszanki substancji z wykorzystaniem urządzenia elektronicznego może być skuteczną i bezpieczną formą leczenia uzależnienie od tytoniu. Jednakże konieczne jest przeprowadzenie badań pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i właściwego oznaczania produktów w celu oceny takich możliwości, jak określono w raportach WHO i innych organizacji (5-8). 2.7 Urządzenia ENDS nie są środkami zastępczej terapii nikotynowej Urządzeń ENDS nie należy mylić z produktami NRT, zatwierdzonymi środkami walki z uzależnieniem od nikotyny. Niektórzy producenci sprzedają ENDS jako pomoc w rzucaniu palenia i twierdzą publicznie w mediach, że ich produkty są skuteczne. Ponadto co najmniej jeden sprzedawca ogłosił, że WHO popiera jego produkt, motywując to stwierdzeniem tym, że WHO włączyła urządzenie NRT zwane powszechnie jako inhalator nikotyny na listę produktów skutecznych w walce z paleniem, a tym samym także urządzenia ENDS. W rzeczywistości WHO nie popiera produktów tego producenta, co jasno potwierdziła w swoim piśmie do sponsora, a także w komunikacie prasowym (9). WHO popiera tylko środki terapii farmakologicznej poparte dowodami oraz badaniami naukowymi, które potwierdzają, że stosowanie niektórych produktów powoduje przewidywalne efekty w określonych warunkach oraz kiedy produkty te zostaną zatwierdzone jako bezpieczne i skuteczne przez główne organy regulacji leków, takie jak Europejska Agencja Leków czy Urząd Stanów Zjednoczonych ds. Żywności i Leków. Urządzenie ENDS oraz konwencjonalne produkty NRT mogą różnić się pod względem projektu, zawartości i sposobu wprowadzania do płuc nikotyny i innych składników chemicznych. Informacje o zawartości i projekcie dopuszczonych wyrobów NRT są w pełni dostępne publicznie, a ich bezpieczeństwo i skuteczność zostały określone na opakowaniu, tak jak ocena dawki dostarczanej przez nie nikotyny oraz kinetyka wchłaniania. Żaden z zatwierdzonych produktów NRT, włącznie z inhalatorem, o którym mowa powyżej nie dostarcza nikotyny w całości do płuc. Działanie inhalatora opiera się na wdychaniu powietrza, przy czym 90% nikotyny pozostaje i wchłaniane jest w jamie ustnej, a tylko niewielka ilość nikotyny dociera do płuc, co potwierdza wynik obrazowania za pomocą emisji pozytronowej, o którym mowa w publikacjach (10). 2.8 Możliwości działania ENDS w charakterze środków nikotynowej terapii zastępczej

7 Nie jest wykluczone, że w przyszłości urządzenia ENDS zostaną tak zaprojektowane, że będą spełniały wymagania stawiane produktom do walki z paleniem. Grono ekspertów w sprawie walki z uzależnieniem od nikotyny rozważało korzyści urządzenia NRT, za pośrednictwem którego lek dostarczany jest do płuc (5, 11-13). Jednakże obecnie brak jest wystarczających dowodów na to, że którykolwiek z wyrobów ENDS stanowi skuteczne wsparcie w rzucaniu palenia oraz że dostarcza nikotyny w takich ilościach, które wystarczają do efektywnej walki z nałogiem. Gdyby ENDS zaopatrywały płuca w istotne ilości nikotyny wchłanianej przez płuca, pojawiłyby się obawy o bezpieczeństwo takiej metody oraz możliwość uzależnienia od nikotyny dostarczanej w ten sposób (5, 12). Twierdzenia jakoby ENDS pomagały w rzucaniu palenia nie zostały poparte wystarczającymi dowodami wymaganymi przez organizacje naukowe oraz organy regulacyjne (np. 8, 14). W związku tym obecnie brak jest dostatecznych dowodów na to, że ENDS są bezpieczne dla ludzi. Mimo że ENDS promuje się na pewnych rynkach jako pomoc w zwalczaniu nałogu, producenci nie przedstawili popartych dowodami zaleceń w sprawie skuteczności, dawkowania oraz czasu stosowania, sposobów łączenia ze strategiami walki z nałogiem oraz zaleceń do zaprzestania stosowania tych urządzeń. Takie informacje byłyby niezbędne do przeprowadzenia przez WHO lub krajowe organy regulacyjne chociaż wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ENDS. Podsumowując, twierdzenia dotyczące skuteczności ENDS w rzucaniu palenia oraz innych ich skutków zdrowotnych należy uzasadnić rzetelnymi badaniami w dziedzinie farmakokinetyki, testami bezpieczeństwa i skuteczności oraz akceptacjami uzyskanymi od głównych organów regulacyjnych. Wśród wymaganych danych i badań wymienić można pełną listę substancji chemicznych wykorzystanych w produktach ENDS, listy i raporty na temat stężeń środków chemicznych dostarczanych konsumentowi, porównanie skutków działania ENDS w procesie rzucania palenia do skutków osiąganych w wyniku stosowania zatwierdzonych produktów NRT oraz placebo, a także niepożądane skutki ich stosowania. 2.9 Status prawny Do działania urządzeń ENDS, o których mowa w niniejszych zaleceniach nie jest potrzebny tytoń, ale według producentów urządzenia te dostarczają konsumentowi nikotynę. Zgodnie z regulacjami wielu krajów 1 produkty te mogłyby podlegać przepisom jako połączenie leku i urządzenia medycznego, co umożliwiłoby ich sprzedaż do momentu stwierdzenia 1 Kanada, Dania, Holandia, Norwegia, Turcja i Stany Zjednoczone (zobacz: Aneks 1)

8 przez organy regulacyjne, że istnieją wystarczające podstawy do ich akceptacji, włącznie z danymi z zatwierdzonych testów klinicznych. Niektóre kraje zabroniły sprzedaży i marketingu ENDS. 2 Inne kraje i regiony dopuszczają sprzedaż w zakresie narzuconym przez lokalne przepisy. 3 Marketing za pośrednictwem Internetu oraz niepoprawne lub niewłaściwie stosowane kody importowe towarów przeszkadzają w systematycznej regulacji stosowania ENDS. Niezależnie od podejścia reprezentowanego przez organy regulacyjne, niniejszy raport zaleca zakaz rozpowszechniania twierdzeń, że ENDS są bardziej bezpieczne od papierosów, że przynoszą korzyści zdrowotne oraz pozwalają na skuteczną walkę z paleniem lub mogłyby być wprowadzane na rynek jako zamienniki papierosów, do momentu gdy twierdzenia takie zostaną poparte dostatecznymi dowodami zadawalającymi pod względem poprawności dla organizacji naukowych oraz organów regulacyjnych (np. 8, 14). Niektórzy producenci zapewniają, że ENDS można używać zgodnie z prawem w miejscach, w których zabronione jest palenie. TobReg stoi na stanowisku, że użytkownicy ENDS nie powinni być zwalniani z obowiązku przestrzegania przepisów w zakresie miejsc wolnych od dymu, które to przepisy wyraźnie wskazują na miejsca, w których palenie jest dozwolone do momentu gdy pojawią się dostateczne dowody, które przekonają organy regulacyjne, że korzystanie z takich produktów nie narazi niepalących na wdychanie substancji toksycznych (zobacz: artykuł 8 Konwencji Ramowej WHO w Sprawie Kontroli Wyrobów Tytoniowych). WHO zachęca swoje Państwa Członkowskie do tego, by zakazywały one wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych opatrzonych zapewnieniami, że WHO popiera ich użycie jako zgodne z prawem narzędzie w walce z paleniem. Ponadto Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że producenci takich wyrobów przestrzegają wszystkich istniejących przepisów w celu zapobiegania rozpowszechnianiu nieuzasadnionych twierdzeń, które mogłyby zniweczyć wysiłki publicznych instytucji zdrowotnych w zakresie kontroli spożywania wyrobów tytoniowych Inne obawy Kolejną istotną kwestią są warunki wprowadzania ENDS do obrotu. ENDS mogą być uważane za relatywnie bezpieczne i atrakcyjne alternatywy dla wyrobów tytoniowych dla ludzi, także nastolatków, którzy nie zastosowaliby potencjalnie uzależniającego wyrobu zawierającego nikotynę, gdyby nie spróbowali ENDS. Właśnie dlatego produkty ENDS mogą przyczyniać się do zwiększenia spożycia wyrobów tytoniowych. 2 Australia, Brazylia, Chiny, Singapur, Tajlandia i Urugwaj (zobacz: Aneks 1) 3 Unia Europejska, Nowa Zelandia i Wielka Brytania (zobacz: Aneks 1)

9 ENDS mogą także utrwalać nawyk palenia poprzez podwójne użycie, czyli podtrzymywanie uzależnienia w miejscach, gdzie palenie jest zabronione. Jedną z pozytywnych konsekwencji wprowadzenia ograniczeń dla palaczy jest odebranie paleniu wyrobów tytoniowych statusu normalnego nawyku oraz zwiększenie liczby osób rzucających palenie. ENDS może zniechęcić palaczy do rzucania palenia, ponieważ będą oni mogli zachować swoje uzależnienie od nikotyny bez względu na ograniczenia, a także rozpocząć palenie na nowo w sytuacji braku takich ograniczeń. Palacze starający się pozbyć nałogu mogą wykorzystywać ENDS zamiast środków terapii o stwierdzonej i uzasadnionej skuteczności. Jeżeli ENDS nie okażą się skutecznymi produktami NRT, ich stosowanie może opóźnić rzucanie palenia i przyczyniać się do wzrostu ryzyka chorób będących następstwem palenia Wnioski Producenci ENDS twierdzą, że ich wyroby dostarczają nikotyny, substancji uzależniającej, poprzez system oddechowy w celu umożliwienia i utrwalenia uzależnienia od nikotyny. Bezpieczeństwo i zakres absorpcji nikotyny z ENDS nie zostały udowodnione. Chociaż urządzenia ENDS mogą powodować i utrwalać uzależnienie, dowody na możliwe uzależnienie oraz częstotliwość pojawiania się uzależnienia nie istnieją. Producenci oznaczają ENDS jako pomoc w rzucaniu palenia, do czego produkty te mogą być przydatne. Jednakże dowody naukowe pozwalające na ustalenie ich faktycznych możliwości w zakresie dawkowania nikotyny, ich skuteczności jako pomocy w walce z paleniem praz bezpieczeństwa stosowania nie są dostępne. Istnieje obawa, że doprowadzanie nikotyny do płuc może mieć silniejsze skutki toksykologiczne, fizjologiczne i uzależniające i na tej obawie muszą skupić się badania naukowe. Dostarczanie leków do płuc, niezależnie od skutków działania nikotyny, to kwestia priorytetowa w skali świata i jej należy poświęcić badania naukowe Zalecenia w zakresie przepisów W regulacjach produkty ENDS powinny występować jako połączenie leków i urządzeń medycznych, a nie wyroby tytoniowe. Niezależnie

10 od różnych strategii marketingowych ENDS mogą umożliwiać i utrwalać uzależnienie od nikotyny. Jeżeli urządzenia ENDS znajdą swoje miejsce w prawie regulującym obrót wyrobami tytoniowymi, produkcja, sprzedaż i import takich urządzeń powinny podlegać regulacji zawartości i oznakowania (artykuły 9-11), zakazowi publicznego stosowania, które mogłoby narazić osoby niepalące na wdychanie nikotyny (artykuł 8) oraz restrykcjom w zakresie reklam, promocji i sponsoringu, które mogą docierać do osób niepełnoletnich (artykuł 13). Poszczególne państwa mogą rozważyć zwolnienie ENDS oraz nadanie innych kompetencji organom regulacyjnym wyłącznie wtedy, gdy zostanie udowodnione, że urządzenia ENDS są sprawdzone pod kątem ich bezpieczeństwa oraz skuteczności jako pomocy w walce z paleniem. Organy regulacyjne powinny rozważyć teoretyczne korzyści ENDS jako pomocy w rzucaniu palenia wobec korzyści związanych z obecnymi produktami NRT, a także ryzyko, że produkty te będą zachętą dla osób niepalących do rozpoczęcia nałogowego palenia. Producenci i sprzedawcy zobowiązani są do zapewnienia dowodów, w których określone będą właściwe sposoby użycia, narażenie, oraz bezpieczeństwo ENDS, a organy regulacyjne powinny potwierdzać poprawność tych dowodów przed zatwierdzeniem tych produktów do sprzedaży i wprowadzenia na rynek. Rozpowszechnianie twierdzeń jakoby stosowanie ENDS przynosiło korzyści zdrowotne lub było mniej szkodliwe od palenia papierosów powinno zostać zabronione, chyba że bezpieczeństwo tych urządzeń stosowanych zgodnie z przeznaczeniem zostanie udowodnione naukowo i okaże się zadawalające dla organów regulacyjnych. Rozpowszechnianie twierdzeń, że ENDS pomagają w rzuceniu palenia powinno być zabronione, chyba że skuteczność tych urządzeń stosowanych zgodnie z przeznaczeniem zostanie udowodniona naukowo i okaże się zadawalająca dla organów regulujących Zalecenia w zakresie testów klinicznych oraz innych badań niezbędnych do uzyskania akceptacji organów regulacyjnych Należy przeprowadzić badania dotyczące dostarczania przez ENDS nikotyny oraz jej wchłaniania, tak w krótkim, jak i w długim terminie, tak aby organy regulacyjne mogły ustalić dawki i receptury umożliwiające uzyskanie akceptacji organu.

11 Należy przeprowadzić badania w kwestii behawioralnych i fizjologicznych konsekwencji stosowania ENDS. Konieczne jest zbadanie możliwości uzależnienia (zwanych też właściwościami uzależniającymi ) związanych z paleniem papierosów i stosowaniem produktów NRT. Należy monitorować w krótkim i długim terminie skutki narażenia organizmu na nikotynę w celu określenia możliwych szkód. Należy przeprowadzić badania postmarketingowe w celu ustalenia nawyków używania, takich jak podwójne użycie, monitorowania niepożądanych skutków oraz ustalenia implikacji rozpoczynania i rzucania nałogu w indywidualnym przypadku i całej populacji Źródła 1. Zezima K. Analysis finds toxic substances in electronic cigarettes. The NewYork Times, 22 July The scientific basis of tobacco product regulation: report of a WHO study group. Geneva, World Health Organization, 2007 (WHO Technical Report Series, No. 945). 3. Neuroscience of psychoactive substance use and dependence. Chapter 4 -- Psychopharmacology of dependence for different drug classes. Geneva, World Health Organization, Royal College of Physicians of London. Nicotine addiction in Britain: a report of the Tobacco Advisory Group of the Royal College of Physicians. London, Royal College of Physicians of London, Royal College of Physicians of London. Harm reduction in nicotine addiction; helping people who can t quit: A report of the Tobacco Advisory Group of the Royal College of Physicians. London, Royal College of Physicians of London, Department of Health and Human Services. Reducing tobacco use: A report of the Surgeon General. Washington DC, Government Printing Office, 2000.

12 7. Policy recommendations for smoking cessation and treatment of tobacco dependence. Geneva, World Health Organization, Fiore MC et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 update. Clinical practice guideline. Rockville, Maryland U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Marketers of electronic cigarettes should halt unproved therapy claims. Press Release. Geneva, World Health Organization, media Centre, 19 September ml. 10. Bergstrom et al. Regional deposition of inhaled 11C-nicotine vapor in the human airway as visualized by positron emission tomography. Clinical Pharmacology and Therapeutics, 1995, 57: Warner KE et al. The emerging market for long-term nicotine maintenance. Journal of the American Medical Association, 1997, 278: Fant RF et al. Pharmacotherapy for tobacco dependence. Handbook of Experimental Pharmacology, 2009, 192: Gray N, Boyle, P. The future of the nicotine-addiction market. Lancet, 2003, 362:

13 Aneks 1. Międzynarodowe środki regulacyjne w zakresie elektronicznych urządzeń do podawania nikotyny (ENDS) Kraj Ujęcie w przepisach jako produkt leczniczy Zakaz Źródło Narodowy Komitet ds. Leków i Trucizn Australia Zachodnia: [National Drugs and Poisons Schedule Committee] przy Urzędzie ds. Produktów Terapeutycznych uznał, że ENDS, podobnie jak nikotyna powinny być klasyfikowane jako trucizny, co skutecznie uniemożliwia sprzedaż i wprowadzanie ENDS na rynek we wszystkich stanach i terytoriach. Australia Urząd ds. Produktów Terapeutycznych [Therapeutic Goods Administration] Wiktoria: ENDS zakwalifikowane jako leki na bazie nikotyny, podlegają wpisowi do Kodeksu Trucizn na mocy ustawy z 1981 roku o lekach, truciznach i substancjach kontrolowanych w Wiktorii. Substancje objęte Kodeksem Trucizn podlegają zarządzeniu z 2006 roku w sprawie leków, trucizn i substancji kontrolowanych w Wiktorii (zarządzenie 65): Nie zezwala się osobom na produkowanie, sprzedaż, dostawę, zakup lub w inny sposób otrzymywanie, posiadanie lub wykorzystywanie trucizny ujętej w wykazie, chyba że osoby będą do tego uprawnione, otrzymają stosowną licencję lub pozwolenie na mocy ustawy lub niniejszego zarządzenia. Kara: 100 jednostek karnych* Zakaz sprzedaży ENDS jako zamienników wyrobów tytoniowych. ENDS podlegają zakazowi na mocy ustępu 106 ustawy o kontroli wyrobów tytoniowych w Australii Zachodniej z roku 2006: 106. Wyroby przypominające wyroby tytoniowe, opakowania. Nie zezwala się osobom na sprzedaż żadnych produktów żywnościowych, zabawek ani innych produktów, które nie są wyrobami tytoniowymi, ale: (a) zostały zaprojektowane tak, aby przypominać wyrób tytoniowy lub jego opakowanie; lub (b) są w opakowaniu, które zostało zaprojektowane tak, aby przypominać wyrób tytoniowy lub jego opakowanie. Departament Zdrowia i Wieku [Department of Health and Ageing], Urząd ds. Produktów Terapeutycznych październik 2008 r., Uchwała NDPSC 2008/54 21, record/rr pdf

14 Brazylia Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) *od 1 lipca 2009 r. wartość jednostki karnej w Wiktorii to 116,82 AUS$ Kwalifikacja ENDS: wyrób tytoniowy Artykuł 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, importowania i reklamowania wszelkich elektronicznych urządzeń do palenia (ENDS), zwanych papierosami elektronicznymi, e-papierosami, e-cygarami, e-cig itp., szczególnie tych, które uważane są za zamienniki papierosów, cygaretek, cygar, fajek i podobnych wyrobów stosowanymi w walce z paleniem. Import, sprzedaż i oferowanie sprzedaży wyrobów imitujących wyroby tytoniowe są zabronione na mocy RDC 41/09 (z 28 sierpnia 2009 r.). Istnieje możliwość rejestracji produktu jako produktu leczniczego po przedstawieniu wyników wszelkich wymaganych badań i testów (artykuł 3 RDC 41/09) ANVISA RDC 41/09 portal/anvisa/home/derivados tabaco W tym samej części. Zakazem, o którym mowa we wstępie niniejszego artykułu objęte są wszelkie akcesoria i elementy wymienne przeznaczone do użytku w urządzeniach elektronicznych do palenia (ENDS). Artykuł 2. Pozwolenie wydane przez ANVISA na Rejestrację Danych jakichkolwiek urządzeń elektronicznych do palenia (ENDS), szczególnie w celu leczenia uzależnienia od nikotyny lub zastąpienia papierosów, cygar, fajek i podobnych wyrobów zależy od dostarczenia wyników badań toksykologicznych oraz testów naukowych, które będą uzasadniać, że urządzenia te służą właśnie tym celom. 1. Badania oraz testy toksykologiczne, o

15 Kanada Zdrowie w Kanadzie [Health Canada] których mowa w niniejszym artykule, będą prowadzone zgodnie z protokołami i uznanymi i zatwierdzonymi międzynarodowymi metodami naukowymi, w połączeniu z oceną ryzyka uszczerbku dla zdrowia konsumenta oraz dowodami, że toksyczne składniki produktu nie skażą środowiska. 2. Wszelkie wyniki badań i testów toksykologicznych, o których mowa w niniejszym artykule podlegają przeglądowi technicznemu i akceptacji ANVISA. 3. Nawet jeżeli rejestracja danych urządzenia (ENDS) zostanie zatwierdzona zgodnie ze wstępem artykułu 2, zabrania się sprzedawania, dostarczania, nawet w postaci próbek, przekazywania lub stosowania w jakimkolwiek przypadku u dzieci i nastolatków jakichkolwiek elektronicznych urządzeń do palenia (ENDS). Artykuł 3. Kto dopuści się naruszenia postanowień niniejszej Uchwały podlega karom zgodnie z Ustawą 6437 z 20 sierpnia 1997 r. ENDS, a także wkłady do ENDS zawierające nikotynę podlegają przepisom ustawy o produktach żywnościowych i lekach i muszą zostać zatwierdzone przed ich importem, Health Canada, 27 marca 2009 r /2009_53-eng.php

16 Chiny, Specjalny Region Administracyjny Hongkong Dania Duńska Agencja ds. Leków [Danish Medicines Agency] Komisja Europejska Dyrektoriat Generalny KE ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów reklamą i sprzedażą. Obecnie żaden z produktów ENDS nie jest dopuszczony do obrotu rynkowego Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów leczniczych i trucizn, ENDS zawierające nikotynę stanowią produkty trujące, a ich użycie jest surowo wzbronione. Wszelkie produkty zawierające nikotynę muszą zostać zarejestrowane w departamencie, który oceni je pod względem bezpieczeństwa i jakości przed dopuszczeniem do sprzedaży. ENDS zostały uznane za produkty lecznicze, które nie mogą być sprzedawane w kraju bez spełnienia wymagań rozporządzenia wykonawczego nr 1268 z 12 grudnia 2005 r. w sprawie urządzeń medycznych oraz otrzymania od agencji uprawnień do wprowadzania ich do obrotu. Jak dotąd agencja nie dopuściła do obrotu żadnego ENDS, dlatego wprowadzanie na rynek i dystrybucja urządzeń ENDS uznawana jest za naruszenie przepisów ustawy o obrocie lekami w Danii. To czy ENDS podlegają przepisom Dyrektywy 2001/83 w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi zależy od tego, czy ENDS można określić jako leki Stosowana jest kara zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów leczniczych i trucizn: Kto posiada lub sprzedaje niezarejestrowane wyroby farmaceutyczne oraz posiada trucizny, o których mowa w części I bez pozwolenia podlega każe 2 lat więzienia oraz grzywnie w wysokości $. Instytut Informacji Prawnej w Hongkongu [Hong Kong Legal Information Institute], rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych i trucizn, rozdział 138, ustępy 21-24; zarządzenie w sprawie produktów leczniczych i trucizn (zmiana) (nr 4) z 2008 r., 234; zarządzenie w sprawie listy trucizn (zmiana) (nr 4) z 2008 r., 235; ord/cur/138.txt Duńska Agencja ds. Leków, 9 marca 2009 r. LSArtikel.asp?artikeIID=14819 Duńska Agencja ds. Leków, 9 października 2008 r. LSArtikel.asp?artkelID=14250 Dyrektoriat Generalny KE ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Nota orientacyjna z 22 maja 2008 r.

17 Holandia Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu Nowa Zelandia Organ ds. Bezpieczeństwa Leków i Urządzeń Medycznych Nowej Zelandii [New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority] (MedSafe) stosowane u ludzi ze względu na ich prezentację lub funkcję. ENDS można uznać za lek stosowany u ludzi ze względu na jego prezentację, jeżeli urządzenia te prezentowane są jako środek zaradczy dla nałogowych palaczy. ENDS mogą zostać uznane za leki stosowane u ludzi ze względu na ich funkcję, o ile kwalifikują się jako przywracające, poprawiające lub zmieniające funkcje fizjologiczne w sposób istotny. To czy ENDS podlegają postanowieniom Dyrektywy 93/42/EEC w sprawie urządzeń medycznych zależy od deklarowanego zamiaru użycia oraz tego czy deklarowane użycie ma cel medyczny. Reklamowanie wyrobów ENDS jest zabronione. W celu legalnego wprowadzenia ich na rynek producenci zobowiązani są do uzyskania ich rejestracji przez Radę Oceny Leków. Wkłady zawierające nikotynę podlegają przepisom ustawy o lekach i regulowane są przez MedSafe. Nikotyna do inhalacji może zostać zakupiona w aptece bez recepty. Aby sprzedawać takie substancje farmaceuci zobowiązani są do przestrzegania określonych wymogów mających na celu zapewnienie, że konsument zostanie poinformowany odpowiednio o zasadach rminants/life_style/tobacco/docu ments/orientation_0508_en.pdf Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu, 28 stycznia 2008 r. richten/gmt/2008/klink-seeksconsensus-e-cig.asp

18 Norwegia Dyrektoriat Zdrowia Norwegii [Norway Directorate of Health] Singapur Jednostka ds. Regulacji Obrotu Wyrobami Tytoniowymi, Organ ds. Nauk o Zdrowiu [Tobacco Regulation Unit, Health Sciences Authority] bezpiecznego i poprawnego użycia tej substancji. W celu sprzedaży lub dostawy produktu wymagana jest rejestracja jako produktu leczniczego oraz odpowiednie pozwolenie. Niezbędne jest pozwolenie na obrót truciznami, ponieważ produkt zawiera nikotynę, substancję kontrolowaną na mocy ustawy o truciznach. Ustawa o wyrobach tytoniowych obowiązująca w Norwegii zabrania importu i sprzedaży nowych wyrobów tytoniowych i/lub wyrobów zawierających nikotynę, czyli także produktów ENDS. Import, sprzedaż lub oferowanie sprzedaży są zabronione jak w przypadku produktów imitujących wyroby tytoniowe, zgodnie z postanowieniami ustępu 16 ustawy o paleniu (kontroli reklam i sprzedaży wyrobów tytoniowych). Możliwe jest zwolnienie z tego zakazu, jeżeli produkt zostanie zarejestrowany jako produkt leczniczy. Przepisy w sprawie zakazu sprzedaży nowych wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę ustanowione dekretem królewskim z 13 października 1989 r., dep/hod/subjects/the-department- of-public-health/norways- National-Strategy-for-Tobacco- Co.html?id= Skrót Zobowiązań Licencjobiorców zgodnie z ustawą o paleniu (kontroli reklam i sprzedaży wyrobów tytoniowych) oraz jej przepisami. Organ ds. Nauk o Zdrowiu (ostatnia wersja z 29 października 2008 r.) portal/en/health_products_regula tion/tobacco/legislation/licensee_ obligations.html Tajlandia Urząd ds. Produktów Żywnościowych i Leków [Food and Drug Administration] Zgodnie z prawem produkty zastępujące papierosy nie są uważane za wyroby tytoniowe, jeżeli nie są wytwarzane z nicotiana tabacum. Jako takie klasyfikowane uznawane są za leki zawierające nikotynę będącą alkaloidem. Wobec tego producenci ENDS muszą składać wnioski do Urzędu ds. W celu wprowadzania zakazu dystrybucji wyrobów zastępujących papierosy Tajlandia nie musi uchwalać nowego prawa, bieżące prawo i przepisy są wystarczające. Tajlandia: Ministerstwo Zdrowia Publicznego zarządza badania e- papierosów, Non-aligned Movement News Network, 13 czerwca 2009 r. ( v2/read.php?id=51042)

19 Turcja Tureckie Ministerstwo Zdrowia Wielka Brytania Agencja ds. Regulacji Obrotu Lekami i Produktami Leczniczymi [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency] Produktów Żywnościowych i Leków o pozwolenie na import i sprzedaż ENDS. Przed wydaniem takiego pozwolenia urząd sprawdza wyniki wszelkich badań naukowych dotyczących leku. Jeżeli urządzenia ENDS oznaczone są jako środki pomocy rzucania palenia, dopuszczone są do obrotu przez Agencję ds. Regulacji Obrotu Lekami i Produktami Leczniczymi jako leki. Jednak ich użycie jako środków zastępujących papierosy nie jest ograniczone. Z drugiej strony produkty zawierające nikotynę w bezpiecznych dawkach, ale przedstawiane jako zamienniki lub środki zastępujące wyroby tytoniowe w okolicznościach, w których palenie jest zabronione, np. w czasie lotu samolotem, w teatrze czy kinie, nie są dozwolone. W roku 2008 ogłoszono, że sprzedaż ENDS została zawieszona przez Ministerstwo Zdrowia. Rada ds. Reklamy Ministerstwa Przemysłu i Handlu wprowadziła zakaz publicznego reklamowania ENDS, opierając się na stwierdzeniu, że Ministerstwo Zdrowia nie zaakceptowało takich wyrobów. Producenci ENDS nie mogą sprzedawać swoich produktów na ogólnych zasadach w zakresie bezpieczeństwa produktu, chyba że opakowanie ENDS zawiera odpowiednie ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa na mocy przepisów o środkach chemicznych z roku 2009 (informacje o zagrożeniach i opakowaniach). Ponieważ większość producentów nie przestrzega wymogów dotyczących umieszczania ostrzeżeń na temat bezpieczeństwa produktów (np. odpowiedniego opakowania, oznaczania produktów jako bardzo Hürriyet Daily News, 3 stycznia 2008 r., news.aspx?id= Hürriyet Daily News, 17 stycznia 2008 r., news.aspx?id=

20 Stany Zjednoczone Ameryki Urząd Stanów Zjednoczonych ds. Żywności i Leków [United States Food and Drug Administration (FDA)] FDA uznaje ENDS za połączenie leków i urządzeń medycznych, a wprowadzanie na rynek takich produktów bez pozwolenia jest bezprawne. FDA ogłosił, że stwierdzenie ani oświadczenie o działaniu ENDS wspierającym walkę z paleniem nie jest jedynym elementem, jaki FDA bierze pod uwagę wydając pozwolenia. FDA koncentruje się także na przeznaczeniu produktu, na tym czy produkt ma wpływać na strukturę ciała i jego funkcje i/lub leczyć, łagodzić przebieg chorób lub im zapobiegać (np. uzależnieniu od nikotyny). FDA dokonał przeglądu papierosów elektronicznych, cygar i fajek, a także ich składników i określił je jako połączenie leków i urządzeń na mocy ustępu 503 (g) (1) ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa) (21 USC 353(g) (1)), przy czym ich stosowanie w charakterze leku jak określono w ustępie 201 (g) ustawy (21 USC 321 (g)) uznaje się za pierwszorzędny toksyczne, umieszczania ostrzeżeń dotykowych, zabezpieczeń przed dziećmi) obrót ENDS jest teoretycznie zabroniony. Jednakże w praktyce znajdują się one obecnie na rynku brytyjskim i podlegają dystrybucji w Wielkiej Brytanii. FDA przejął około 50 przesyłek zawierających produkty ENDS i dokonuje obecnie przeglądu nowego prawa w zakresie wyrobów tytoniowych, będącego podstawą kompetencji agencji do regulowania obrotu wyrobami tytoniowymi. Agencja rozważa szereg działań wykonawczych, włącznie z wycofywaniem produktów z rynku oraz sankcjami za popełnienie przestępstwa. W roku 2009 badanie FDA wykazało, że kilka wkładów do ENDS zawiera wykrywalne ilości nitrozoamin, które są substancjami rakotwórczymi oraz glikolu dietylenowego, powszechnego składnika płynów niezamarzających, toksycznego dla ludzi. Dodatkowo badanie stwierdziło, że dawki nikotyny są różne nawet we wkładach, które zgodnie z opisem na opakowaniu FDA rozważa ograniczenie obrotu papierosami elektronicznymi. USA Today z 22 lipca 2009 ( usatoday.com/news/health/ electroniccigarette_n.htm) (ostatnia aktualizacja z 29 lipca 2009 r.) Papierosy elektroniczne na celowniku agencji federalnych. The Washington Post, 23 lipca 2009 r. ( wp-dyn/content/article/2009/07/22/ AR html). Analiza wykazała obecność substancji toksycznych w papierosach elektronicznych. The New York Times, 23 lipca 2009 r. ( 23/health/policy/23fda.html). FDA: Papierosy elektroniczne zawierają toksyczne chemikalia. The Associated Press, 22 lipca

21 sposób działania, a ich przeznaczeniem jest wpływanie na strukturę ciała i jego funkcje, a w niektórych przypadkach leczenie objawów głodu nikotynowego lub zapobieganie im. powinny być takie same. Dotyczy to także wkładów oznaczonych jako niezawierające nikotyny r. ( hostednews/ap/article/aleqm5if xte-xw6qprqqujmenntkdqgo JQD99JOJA00). Urugwaj Sprzedaż ENDS jest zabroniona na mocy dekretu wydanego w listopadzie 2009 r.