Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukozy ( 18 F)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GLUSCAN PL, 500 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukozy ( 18 F) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować całą procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Spis treści ulotki: 1. Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN PL 3. Jak przyjmować GLUSCAN PL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać GLUSCAN PL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest GLUSCAN PL i w jakim celu się go stosuje Produkt ten jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Substancja czynną zawartą w produkcie GLUSCAN PL jest fluorodeoksyglukoza ( 18 F), substancja ta umożliwia tworzenia zdjęć diagnostyki obrazowej określonych części ciała. Po podaniu niewielkiej ilości produktu GLUSCAN PL, lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem, na podstawie których można stwierdzić lokalizację i rozwój choroby. AAA-P-RA

2 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN PL Kiedy nie stosować produktu GLUSCAN PL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem GLUSCAN PL należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia - jeśli u pacjenta rozpoznano infekcję lub chorobę zapalną - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek. Należy poinformować lekarza medycyny nuklernej przypadkach: - ciąży lub podejrzeniu ciąży - karmieniu piersią o następujących Przed podaniem GLUSCAN PL należy: - wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu - unikać wysiłku fizycznego - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Proszę skonsultowac się z lekarzem medycyny nuklernej jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat. GLUSCAN PL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania - wszystkie leki, które mogą wywoływać zmiany poziomu cukru we krwi (glikemii), np. leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina), - glukoza, - insulina, - leki zwiększające wytwarzanie krwinek. AAA-P-RA

3 GLUSCAN PL z jedzeniem i piciem Pacjent powinien być na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem produktu, Należy pić dużo wody oraz unikać picia płynów zawierających cukier. Przed podaniem GLUSCAN PL lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka może być w ciąży, karmi piersią lub nie wystąpiła ostatnia miesiączka, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Gdy pacjentka jest w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda produkt wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą większe niż zagrożenia związane z zastosowaniem radiofarmaceutyku Pacjentki karmiące piersią Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu GLUSCAN PL i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę powinna poinformowac o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej zanim zostanie podany jej produkt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn GLUSCAN PL najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. GLUSCAN PL zawiera sód Produkt ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej. AAA-P-RA

4 3. Jak przyjmować GLUSCAN PL Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. GLUSCAN PL będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami bezpieczeństwa przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę podawania produktu GLUSCAN PL decyduje o ilości produktu do podania każdemu pacjentowi. Musi być to najmniejsza ilość produktu, która może zapewnić uzyskanie potrzebnych informacji. Podawana zwykle aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, użytej kamery do obrazowania oraz trybu badania). Megabekerel (MBq) to jednostka używana do wyrażania radioaktywności. Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży, ilość należy dobierać w odniesieniu do masy ciała. Podanie produktu GLUSCAN PL i wykonanie badania: Produkt GLUSCAN PL jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie wystarcza na przeprowadzenie potrzebnego badania. Po podaniu, pacjent powinien przebywać w stanie całkowitego spoczynku, nie czytajac i nie rozmawiając. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu..podczas wykonywania zdjęć kamerą, pacjent musi leżeć, nie wykonując żadnych ruchów oraz nie rozmawiać. Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania. GLUSCAN PL jest podawany jako jedno wstrzyknięcie dożylne na minut przed rozpoczęciem badania. Samo badanie (zbieranie obrazu przy użyciu kamery) trwa od 30 do 60 minut. AAA-P-RA

5 Po podaniu produktu GLUSCAN PL należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po iniekcji produktu - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu GLUSCAN PL Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę produktu GLUSCAN PL, która została precyzyjnie dobrana przez lekarza. Jednakże w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie postępowanie. Zwłaszcza, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za tą procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wyeliminowanie produktu GLUSCAN PL z organizmu (ponieważ główną drogą usuwania tego produktu są nerki, a produkt jest wydalany z moczem). W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania produktu GLUSCAN PL należy porozmawiać z lekarzem lub specjalistą z zakresu medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten radiofarmaceutyk zapewnia minimalne dawki promieniowania jonizującego z najmniejszym ryzykiem raka i chorób dziedzicznych. Lekarz poda produkt wyłącznie, jeśli korzyści ze stosowania radiofarmaceutyku są większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl. AAA-P-RA

6 5. Jak przechowywać GLUSCAN PL Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez specjalistyczny personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: {DD MM RRRR godz. gg:mm. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera GLSUCAN PL - Substancją czynną produktu jest fluorodeoksyglukoza ( 18 F). 1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności 500 MBq (pomiar w czasie kalibracji) - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, kwas solny, wodorotlenek sodu, etanol Jak wygląda GLUSCAN PL i co zawiera opakowanie Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 250 MBq do 5000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel Saint Genis Pouilly FRANCJA Wytwórca Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel Saint Genis Pouilly Francja AAA-P-RA

7 Advanced Accelerator Applications Prima Traversa Viale Dell Industria (SNC) Pozzilli (IS) Włochy Advanced Accelerator Applications Via Ribes Colleretto Giacosa (TO) Włochy Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta Sector 3, Parcelas La Almunia de Doña Godina (Zaragoza), Spanien Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 126 Rocade Sud BEUVRY Francja Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda Rua Fonte das Sete Bicas n.º Senhora da Hora Matosinhos Portugalia Advanced Accelerator Applications Germany Saime Genc-Ring Bonn Niemcy Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. ul. Pasteura 5A Warszawa Polska AAA-P-RA

8 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja GLUSCAN 500 Hiszpania GLUSCAN 500 MBq/mL Niemcy GLUSCAN 500 Polska GLUSCAN PL Portugalia GLUSCAN 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2014 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego GLUSCAN PL jest zawarta jako oddzielny dokument w opakowaniu transportowym produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych naukowych oraz praktycznych informacji na temat użycia radiofarmaceutyku. Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zawartego w opakowaniu transportowym). AAA-P-RA