B ProbeTec ET Chlamydiaceae Family (CF) Amplified DNA Assay (Test ProbeTec ET wykrywający bakterie z rodziny Chlamydiaceae oparty na amplifikacji DNA)

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "B ProbeTec ET Chlamydiaceae Family (CF) Amplified DNA Assay (Test ProbeTec ET wykrywający bakterie z rodziny Chlamydiaceae oparty na amplifikacji DNA)"

Transkrypt

1 B ProbeTec ET Chlamydiaceae Family (CF) Amplified DNA Assay (Test ProbeTec ET wykrywający bakterie z rodziny Chlamydiaceae oparty na amplifikacji DNA) U.S. Nr patentu 5,27,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; ,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,63; 5,928,869; 5,958,7; 6,54,279; 28/1 6,9,552; 6,117,635; 6,316,2; 6,656,68; 6,682,889; 6,743,582. U 344 Polski PRZEZNACZENIE Test BD ProbeTec ET Chlamydiaceae Family (CF) Amplified DNA Assay (wykrywający bakterie z rodziny Chlamydiaceae, oparty na amplifikacji DNA), przeznaczony do użytku wraz z Systemem BD ProbeTec ET, wykorzystuje technologię amplifikacji z przesunięciem łańcucha (Strand Displacement Amplification, SDA) w celu bezpośredniego, jakościowego wykrywania DNA organizmów należących do rodziny Chlamydiaceae (włącznie, ale nie tylko, z Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila psittaci). Niniejszy test służy do badania wymazów z gardła (z podłożem transportowym i bez niego) pochodzących od pacjentów z klinicznymi objawami i innymi oznakami diagnostycznymi zapalenia płuc. Test można stosować w celu postawienia wstępnej diagnozy zapalenia płuc, wywołanego bakteriami z rodziny Chlamydiaceae. STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE Chlamydophila pneumoniae jest przyczyną od około 5 do 15% przypadków poza szpitalnego zapalenia płuc. 1 Jedynym znanym nosicielem bakterii jest człowiek. Do przeniesienia bakterii z jednej osoby na drugą dochodzi przy bliskim kontakcie i drogą kropelkową, 2 a czas inkubacji wynosi kilka tygodni. Większość przypadków zapalenia płuc spowodowanych C. pneumoniae przebiega łagodnie, a umieralność jest niska. Jednakże często dochodzi do nawrotów, które często dotyczą osób w starszym wieku i niejednokrotnie wymagają hospitalizacji. Ponieważ metody hodowli C. pneumoniae są czasochłonne i bardzo trudne do przeprowadzenia, nie znalazły one zastosowania w rutynowej diagnostyce. Są one jednak ważne w celu udokumentowania żywotności mikroorganizmu, a także dostarczenia materiału do testów wrażliwości. Najczęściej stosowanym testem serologicznym, pozwalającym na odróżnienie zakażenia pierwotnego od nawrotowego, jest test immunofluorescencyjny (MIF) wykrywający przeciwciała klasy IgM oraz IgG. Czterokrotny wzrost miana przeciwciał klasy IgG w surowicy w porównaniu z surowicą ozdrowieńca lub miano przeciwciał klasy IgM 16 powala na rozpoznanie ostrego zakażenia. Na przebytą ekspozycję wskazuje miano IgG Nie zaleca się stosowania pojedynczego, podwyższonego miana IgG do celów diagnostycznych. A zatem, testy serologiczne są raczej postrzegane w kategoriach narzędzi służących do retrospektywnej oceny epidemiologicznej niż do postępowania z pacjentem. Konieczność postawienia diagnozy i określenia etiologii zapalenia płuc staje się bardziej istotna w świetle zagadnienia nadużywania antybiotyków. Szybkie techniki diagnostyczne, wykorzystujące amplifikację kwasów nukleinowych, mogą okazać się pomocne w postawieniu diagnozy, pozwalając w ten sposób na zastosowanie właściwego leczenia. ZASADY PROCEDURY W teście BD ProbeTec ET wykrywającym bakterie z rodziny Chlamydia opartym na amplifikacji DNA wykorzystano jednoczesną amplifikację i detekcję docelowego DNA przy użyciu primerów i sondy detekcyjnej znakowanej związkiem fluorescencyjnym. Odczynniki SDA liofilizuje się w dwóch oddzielnych jednorazowych mikrostudzienkach. Przygotowaną próbkę dodaje się do studzienki Priming Microwell zawierającej primery amplifikacyjne, znakowane fluorescencyjnie sondy detekcyjne i inne odczynniki niezbędne w procesie amplifikacji. Primery zostały zaprojektowane w celu amplifikacji złożonego z 63 par zasad regionu konserwatywnego genu rybonukleazy P (RNazy P), należącego do członków rodziny Chlamydiaceae, włącznie z Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis oraz Chlamydophila psittaci. Po zakończeniu inkubacji mieszaninę reakcyjną przenosi się do mikrostudzienki Amplification Microwell, zawierającej dwa enzymy (polimerazę DNA i endonukleazę restrykcyjną), konieczne do przeprowadzenia testu SDA. W celu uniknięcia kontaminacji mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji uszczelnia się, a następnie inkubuje w sterowanym termicznie czytniku fluorescencyjnym, monitorującym każdą reakcję pod względem wytwarzania produktów amplifikacji. W przebiegu każdej reakcji następuje koamplifikacja i detekcja wewnętrznej kontroli amplifikacji (IAC), której celem jest sprawdzanie, czy są spełnione wymagane warunki amplifikacji oraz obniżenie ryzyka uzyskania fałszywie ujemnych wyników spowodowanych obecnością inhibitorów testu. Obecność lub brak DNA właściwego dla rodziny Chlamydiaceae oznacza się przez obliczenie dla próbki wartości wyniku PAT (Passes After Threshold), opartego na znanych wartościach progowych. Urządzenie automatycznie przedstawi zarówno wyniki pozytywne, negatywne, jak i nieokreślone. ODCZYNNIKI I MATERIAŁY Każde opakowanie odczynników testu BD ProbeTec ET Chlamydiaceae Family (rodziny) (CF) Amplified DNA Assay zawiera następujące elementy: Chlamydiaceae Family (rodziny) (CF) mikrostudzienki do zalewania cieczy (1 x 24) 6 Oligonukleotydy 7,5 pmol, dntp s 15,2 nmol, 2 sondy detektorowe 22,5 pmol Syntetyczny oligonukleotyd 75 kopii

2 Chlamydiaceae Family (rodziny) (CF) mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji (1 x 24) Enzym restrykcyjny: 33 jednostki, Polimeraza DNA 14 jednostek 1 nakrywek mikrostudzienek, 16 uszczelek do amplifikacji (1/2), 8 torebek na odpady BD ProbeTec ET Respiratory and Media Diluent and Control Kit (Rozcieńczalnik do próbek z układu oddechowego i podłoża i zestaw kontrolny) (CF/LP*/MP**): Zawiera: Rozcieńczalnik do próbek z układu oddechowego i podłoża: Bicine, fosforan potasu, wodorotlenek potasu, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz Proclin, kontrole pozytywne 1 (CF/LP/MP): 15 ng DNA nasienia łososia, 47,3 µg Tris, 9, µg EDTA, 36 kopii plazmidu CF, 48 kopii plazmidu LP, 54 kopii plazmidu MP; kontrole negatywne 1 (CF/LP/MP): 15 ng DNA nasienia łososia, 47,3 µg Tris, 9, µg EDTA; 1 probówek o pojemności 2 ml z przykrywką zatrzaskową * zob. test BD ProbeTec ET Legionella pneumophila (LP) Amplified DNA Assay ** zob. test BD ProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay BD ProbeTec ET Swab Diluent and Control Kit (Rozcieńczalnik do wymazów i zestaw kontrolny) (tcf/tmp)*: Zawiera: Rozcieńczalnik do wymazów: Bicice, fosforan potasu, wodorotlenek potasu, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz Proclin; kontrole pozytywne 1 (tcf/tmp): 175 ng DNA nasienia łososia, 78,8 µg Tris, 15, µg EDTA, 6 kopii plazmidu CF, 8 kopii plazmidu LP, 9 kopii plazmidu MP; kontrole negatywne 1 (tcf/tmp): 175 ng DNA nasienia łososia, 78,8 µg Tris, 15, µg EDTA * Oznaczenie t odnosi się do odczynników zaprojektowanych do użycia jedynie z wymazami z gardła (bez podłoża transportowego). Aparatura, wyposażenie i zaopatrzenie: Aparat BD ProbeTec ET z płytą, cieplarka lizująca BD ProbeTec ET Lysing Heater, blok grzewczy BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater, statyw lizujący BD ProbeTec ET Lysing Rack, Pipetor BD ProbeTec ET, podstawka oraz zasilacz, zestaw akcesoriów BD ProbeTec ET, probówki i nakrętki BD ProbeTec ET 2 ml oraz 4 ml, końcówki pipet BD ProbeTec ET Materiały niezbędne, ale niedostarczane: Komora bezpieczeństwa biologicznego klasy II, mieszadło, chłodziarka niskotemperaturowa -2 C i/lub -7 C (lub poniżej), mikrowirówka osiągająca 16 x g, łaźnie wodne, termometr cyfrowy, stojak do łaźni wodnej z przykręcaną pokrywą, stojak na probówki 2 ml i inne odpowiednie stojaki na probówki, wymazówki BBL CultureSwab EZ, rękawiczki jednorazowe, mikropipety o pojemności od 2 do 1 µl, pipety z końcówkami z barierą dla aerozolu, woda destylowana, woda czysta dla biologii molekularnej, podchloryn sodu o stężeniu 1% (v/v) z preparatem Alconox* * Rozpuścić 7,5 g preparatu Alconox w 1 L 1% roztworu podchlorynu sodu (v/v) i zmieszać. Codziennie przygotowywać świeżą mieszaninę. Warunki przechowywania i użytkowania: Zestaw odczynników BD ProbeTec ET CF może być przechowywany w temperaturze od 2 do 33 C. Nie stosować nieotwartych zestawów odczynników po upływie daty ważności. Po otwarciu opakowania, mikrostudzienki, o ile są właściwie uszczelnione, zachowują stabilność przez okres 12 tygodni lub do daty ważności (w zależności od tego, który termin upływa wcześniej). Nie zamrażać. Rozcieńczalnik do próbek BD ProbeTec ET z układu oddechowego i podłoża i zestaw kontrolny (CF/LP/MP) może być przechowywany w temperaturze od 2 do 33 C. Nie stosować odczynników po upływie daty ważności. Nie zamrażać. Rozcieńczalnik do wymazów BD ProbeTec ET i zestaw kontrolny (tcf/tmp) może być przechowywany w temperaturze od 2 do 33 C. Nie stosować odczynników po upływie daty ważności. Nie zamrażać. Ostrzeżenia i środki ostrożności Do stosowania w diagnostyce in vitro. 1. W próbkach klinicznych mogą być obecne drobnoustroje chorobotwórcze, takie jak wirusy zapalenia wątroby i wirus HIV. Podczas pracy z wszelkimi materiałami skażonymi krwią i innymi płynami ustrojowymi, należy stosować Standardowe środki ostrożności 4-7 oraz przestrzegać wytycznych obowiązujących w danej placówce. 2. Rozcieńczalnik do próbek BD ProbeTec ET z układu oddechowego i podłoża zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO). Wdychanie, kontakt ze skórą lub połknięcie związku DMSO może być szkodliwe dla zdrowia. Należy unikać kontaktu z oczami; podczas pracy zawsze używać rękawiczek jednorazowych. W razie przedostania się do oczu przepłukać natychmiast oczy dużą ilością wody i zgłosić się do lekarza. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, natychmiast spłukać dużą ilością wody. 3. System BD ProbeTec ET zaprojektowano tak, by zmniejszyć do minimum możliwość kontaminacji amplikonów; do pracy z systemem BD ProbeTec ET nie są konieczne specjalne strefy robocze. Niemniej jednak w razie konieczności należy stosować inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie kontaminacji, a zwłaszcza kontaminacji hodowli w czasie przygotowania lub przenoszenia.

3 4. Otwarte opakowania z odczynnikami zawierające niewykorzystane mikrostudzienki do zalewania cieczy i mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji MUSZĄ być ponownie starannie uszczelnione. Przed ponownym uszczelnieniem należy się upewnić, że w opakowaniu odczynnikowym znajduje się środek osuszający. 5. Przed przeniesieniem płytki zawierającej mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji z bloku grzewczego BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater do aparatu BD ProbeTec ET, NALEŻY ją starannie zakleić uszczelką przeznaczoną do mikrostudzienek przeznaczonych do amplifikacji. Uszczelnienie zapewnia zamkniętą reakcję amplifikacji i detekcji oraz jest konieczne w celu uniknięcia kontaminacji aparatu i miejsca pracy produktami amplifikacji. W żadnym wypadku nie wolno usuwać z mikrostudzienek materiału uszczelniającego. 6. Mikrostudzienki do zalewania cieczy z pozostałym płynem (po przeniesieniu płynu z mikrostudzienek do zalewania cieczy do mikrostudzienek przeznaczonych do amplifikacji) mogą stanowić źródło kontaminacji. Przed usunięciem mikrostudzienek do zalewania cieczy należy je starannie uszczelnić. 7. Aby uniknąć kontaminacji środowiska pracy produktami amplifikacji i usunąć zużyte mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji, należy używać dostarczonych wraz z zestawem odczynników torebek na odpady. Przed usunięciem należy upewnić się, czy torebki na odpady zostały prawidłowo zamknięte. 8. W celu uniknięcia krzyżowej kontaminacji próbek, w trakcie poszczególnych etapów przetwarzania próbki i procedury testowej należy ZMIENIAĆ RĘKAWICZKI. W przypadku kontaktu rękawiczek z próbką, należy je natychmiast zmienić, aby uniknąć kontaminacji pozostałych próbek. 9. W przypadku kontaminacji miejsca pracy lub aparatury z próbkami lub odczynnikami kontrolnymi, należy starannie przemyć strefę kontaminacji 1% (v/v) roztworem podchlorynu sodu z preparatem Alconox i spłukać dokładnie wodą. Przed przystąpieniem do dalszych etapów testu należy odczekać, aż powierzchnia będzie całkowicie sucha. 1. Do przenoszenia przygotowanych próbek do mikrostudzienek do zalewania cieczy i przenoszenia próbek z mikrostudzienek do zalewania cieczy do mikrostudzienek przeznaczonych do amplifikacji należy używać wyłącznie pipetora BD ProbeTec ET i końcówek BD ProbeTec ET. 11. Przestrzegać przyjętych praktyk laboratoryjnych dotyczących usuwania zużytych końcówek pipet, probówek na próbki, mikrostudzienek do zalewania cieczy i innych odpadów. Ostrożnie wyrzucać produkty jednorazowego użytku. Pojemniki na odpady należy uszczelnić i wyrzucić, gdy zostaną wypełnione w ¾ swojej pojemności lub codziennie (w zależności od tego, co nastąpi najpierw). 12. Nie zamieniać i nie mieszać mikrostudzienek, odczynników kontrolnych ani odczynników do przetwarzania próbek pochodzących z zestawów o różnych numerach seryjnych. 13. W przypadku wystąpienia niecodziennych sytuacji, takich jak wylanie się płynu do wnętrza aparatu BD ProbeTec ET lub kontaminacja DNA, której nie można się pozbyć przez mycie, należy się skontaktować z obsługą techniczną. POBIERANIE I TRANSPORT PRÓBEK 1. Pobieranie próbek Wszystkie próbki należy pobierać zgodnie z zaleceniami zawartymi w podręczniku Clinical Microbiology Procedures Handbook 8 lub z podręcznikiem procedur laboratoryjnych, obowiązującym w laboratorium Użytkownika. BBL CultureSwab EZ (BD nr kat ) powinien być używany w celu pobierania wymazów z gardła, przechowywanych bez podłoża transportowego. 2. Przechowywanie i transport próbek Wymazy z gardła (bez podłoża transportowego): Próbki mogą być przechowywane/transportowane w temperaturze od C, nie dłużej niż przez 2 dni. Próbki mogą być przechowywane w lodówce, w temperaturze 2 8 C, nie dłużej niż przez 3 dni. Próbki mogą być przechowywane w temperaturze -2 C lub niższej, nie dłużej niż przez 14 tygodni. Wymazy z gardła na podłożu 2SP: 8 Próbki powinny być niezwłocznie po pobraniu przechowywane w lodówce w temperaturze 2 8 C. Transportować na mokrym lodzie lub w schłodzonym opakowaniu, jeśli transport trwa dłużej niż kilka minut. Próbki powinny być przechowywane w temperaturze 2 8 C, nie dłużej niż przez 2 dni. Próbki wymagające przechowywania przez dłuższy czas powinny zostać umieszczone w temperaturze -7 C. PROCEDURA TESTOWA Aby uzyskać szczegółowe instrukcje użytkowania i obsługi składników systemu, należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika systemu BD ProbeTec ET. A. Przygotowanie aparatu: 1. Przed rozpoczęciem oznaczenia włączyć aparat i odczekać, aż osiągnie temperaturę roboczą.

4 a. Należy przeznaczyć około 9 min na nagrzanie i stabilizację cieplarki lizującej i bloku grzewczego. Cieplarka lizująca została ustawiona na temperaturę 114 C. Wartość nastawcza składowej Priming bloku grzewczego wynosi 72,5 C. Wartość nastawcza składowej Warming bloku grzewczego wynosi 54 C. b. Aparat BD ProbeTec ET jest sterowany programowo; czas osiągnięcia temperatury roboczej wynosi około 3 minut. 2. Przed rozpoczęciem oznaczenia należy sprawdzić temperatury podgrzewacza. Zapisać temperatury w dzienniku konserwacji systemu BD ProbeTec ET System Maintenance Log. a. Cieplarka lityczna Zdjąć plastikową przykrywkę i odczekać 15 minut do wyrównania temperatury. Termometr powinien wskazywać temperaturę w zakresie C. b. Blok grzewczy (Priming, Warming) Termometr bloku grzewczego Priming powinien wskazywać temperaturę od C. Termometr bloku grzewczego Warming powinien wskazywać temperaturę od 53,5 54,5 C. 3. Sprawdzić temperaturę wyświetlaną na ekranie aparatu BD ProbeTec ET. Powinna ona wynosić od 47,5 do 55, C. Zapisać temperatury w dzienniku konserwacji systemu BD ProbeTec ET System Maintenance Log. B. Pipetor: Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienia na temat funkcji klawiatury pipetora BD ProbeTec ET, należy zapoznać się z podręcznikiem użytkownika systemu BD ProbeTec ET. Dodatkowo pipetor BD ProbeTec ET powinien być czyszczony po każdym użyciu. W celu uzyskania wskazówek na temat prawidłowego czyszczenia i obsługi pipetora BD ProbeTec ET należy skontaktować się z przedstawicielem pomocy technicznej. Do wykonania oznaczenia BD ProbeTec ET CF Assay wymagane są następujące programy. Program 1 służy do przenoszenia płynu z przetworzonych próbek do mikrostudzienek CF do zalewania cieczy. Program 5 służy do przenoszenia płynu z mikrostudzienek CF do zalewania cieczy do mikrostudzienek CF przeznaczonych do amplifikacji. Pipetor należy zaprogramować w następujący sposób: Program 1: 1. WŁĄCZYĆ pipetor. Pipetor emituje pojedynczy sygnał dźwiękowy, przez chwilę jest wyświetlane ZERO i Software Version # (wersja oprogramowania), a następnie jest emitowany kolejny sygnał dźwiękowy. 2. Wcisnąć niebieski przycisk Prog (program). Aby wybrać program 1, należy wcisnąć i przytrzymać przycisk Vol (objętość), aż wyświetli się 1. Wcisnąć przycisk Enter. 3. Aby przejść do trybu programowania, należy wcisnąć i przytrzymać przycisk Prog. Przytrzymując wciśnięty przycisk Prog, jednocześnie wcisnąć specjalny przycisk funkcyjny (Special Function Key), używając końcówki pipety lub spinacza do papieru. 4. Wcisnąć przycisk Fill (napełnianie). Wcisnąć przycisk strzałki w górę, aż zostanie wyświetlone 2. Wcisnąć przycisk Enter. 5. Wcisnąć przycisk Disp (dozowanie). Wcisnąć przycisk strzałki w górę, aż zostanie wyświetlone 15. Wcisnąć przycisk Enter. 6. W celu zapisania danych i zakończenia programu ponownie wcisnąć przycisk Enter. Pipetor powinien emitować sygnał dźwiękowy potwierdzający zakończenie programowania. 7. Zweryfikować program wcisnąć przycisk spustowy, by przejrzeć wszystkie etapy. Po zakończeniu poszczególnych etapów należy ustawić szybkość pobierania/dozowania za pomocą przycisku Vol (objętość). Na każdym etapie jest wyświetlany wskaźnik szybkości (Speed). Stosując przycisk Vol, nastawić wskaźnik prędkości tak, aby wyświetlał 2 kwadraty dla kroków Fill (napełnianie) i Disp (dozowanie). Program 5 1. Wcisnąć przycisk Prog (program). Aby wybrać program 5, należy wcisnąć i przytrzymać przycisk Vol, aż zostanie wyświetlone 5. Wcisnąć przycisk Enter. 2. Aby przejść do trybu programowania, należy wcisnąć i przytrzymać przycisk Prog. Przytrzymując wciśnięty przycisk Prog, jednocześnie wcisnąć specjalny przycisk funkcyjny (Special Function Key), używając końcówki pipety lub spinacza do papieru. 3. Wcisnąć przycisk Fill (napełnianie). Wcisnąć przycisk strzałki w górę, aż zostanie wyświetlone 1. Wcisnąć przycisk Enter. 4. Wcisnąć przycisk Disp (dozowanie). Wcisnąć przycisk strzałki w górę, aż zostanie wyświetlone 1. Wcisnąć przycisk Enter. 5. Wcisnąć przycisk Mix (mieszanie). Wcisnąć przycisk strzałki w górę, aż zostanie wyświetlone 5. Wcisnąć przycisk Enter. 6. W celu zapisania danych i zakończenia programu ponownie wcisnąć przycisk Enter. Pipetor powinien emitować sygnał dźwiękowy potwierdzający zakończenie programowania.

5 7. Zweryfikować program wcisnąć przycisk spustowy, by przejrzeć wszystkie etapy. Po zakończeniu poszczególnych kroków należy ustawić prędkość pobierania/dozowania/mieszania za pomocą przycisku Vol (objętość). Na każdym etapie jest wyświetlany wskaźnik szybkości. Stosując przycisk Vol, nastawić wskaźnik szybkości, tak aby wyświetlał 2 kwadraty dla funkcji pobierania i dozowania. Stosując przycisk Vol, nastawić wskaźnik szybkości tak, by wyświetlał 3 kwadraty. Przegląd programów Przed rozpoczęciem procedury należy dokonać przeglądu programów. W celu dokonania przeglądu programów należy WŁĄCZYĆ pipetor. Wcisnąć niebieski przycisk Prog (program). Wcisnąć i przytrzymać przycisk Vol (objętość), aż zostanie wyświetlony numer właściwego programu (1 lub 5). Wcisnąć przycisk Enter. Aby przejrzeć program krok po kroku, należy używać przycisku spustowego pipetora. Program 1: Program obejmuje pobieranie 2 µl i dozowanie 15 µl do mikrostudzienki CF. Na wyświetlaczu pipetora powinny być wyświetlane następujące dane: Fill 2 µl S Dispense 15 µl S Program 5: Program obejmuje pobranie 1 µl, dozowanie 1 µl i trzykrotne mieszanie 5 µl. Na wyświetlaczu pipetora powinny być wyświetlane następujące dane: Fill 1 µl S Dispense 1 µl S Mix 5 µl S Zero (wyświetlane pulsacyjnie) C. Układ płytki: Po wprowadzeniu do systemu rodzaju oznaczenia, danych identyfikacyjnych próbek, numerów seryjnych kontroli i numerów seryjnych zestawu, aparat BD ProbeTec ET wyświetla Raport o układzie płytki. Raport o układzie płytki przedstawia przestrzenne rozmieszczenie próbek badanych i kontrolnych na każdej badanej płytce. Rozmieszczenie ma zastosowanie zarówno dla płytki Priming Microwell, jak i płytki Amplification Microwell. Mikrostudzienki do zalewania cieczy przeznaczone do oznaczenia CF mają jednolicie niebieskie paski. Mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji posiadają jasno niebieskie paski. D. Przetwarzanie próbek wymazów z gardła (bez podłoża transportowego): UWAGI: Przed użyciem należy odczekać, aż Rozcieńczalnik BD ProbeTec ET do wymazów (tcf/tmp) osiągnie temperaturę pokojową, a następnie wymieszać delikatnie go odwracając. W czystym pojemniku umieścić odpowiednią ilość Rozcieńczalnika BD ProbeTec ET do wymazów (tcf/tmp). Aby oszacować wymaganą ilość, należy użyć 1 ml do każdej próbki, a następnie dodać kolejne 1 2 ml dla ułatwienia pipetowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia rozcieńczalnika, nie należy wlewać jego pozostałości z powrotem do butelki. 1. Oznakować 4 ml probówkę każdego przetwarzanego wymazu z gardła. 2. Należy pozostawić fiolki do uzyskania temperatury pokojowej. 3. Do każdej probówki odmierzyć pipetą 1 ml Rozcieńczalnika do wymazów (tcf/tmp). 4. Włożyć wymazówkę. Przez 5 1 sekund mieszać zawartość probówki z rozcieńczalnikiem, wykonując okrężne ruchy probówką. 5. Wycisnąć wymazówkę o ściankę probówki tak, aby płyn spłynął na jej dno. 6. Ostrożnie wyjąć wymazówkę tak, aby nie rozchlapać zawartości. UWAGA: Spadające krople mogą zanieczyścić miejsce pracy. 7. Umieścić wymazówkę z powrotem w probówce transportowej, a następnie wyrzucić. 8. Szczelnie zatkać probówkę. 9. Wirować probówkę przez 5 sekund. 1. Powtórzyć kroki 3 9 dla dodatkowych wymazów z gardła. 11. Przygotować próbki kontrolne. Zob. Przygotowanie próbek kontrolnych wymazów z gardła (Rozdział F). 12. Przy użyciu Raportu o układzie płytki umieścić próbki badane i kontrolne w statywie litycznym według wskazanego porządku. 13. Zamknąć próbki w odpowiednich miejscach statywu litycznego BD ProbeTec ET. 14. Włożyć statyw lityczny do cieplarki lizującej BD ProbeTec ET. 15. Podgrzewać próbki przez 1 minut. 16. Po 1 minutach wyjąć statyw lityczny BD ProbeTec ET z cieplarki lizującej BD ProbeTec ET i poczekać na schłodzenie 15 minut. Delikatnie uderzać stojakiem o blat stołu tak, aby zebrać możliwie dużo kondensatu na dnie probówki. UWAGA: Po lizie próbek:

6 a. Można je przechowywać w temperaturze C nie dłużej niż 6 godz. i mogą zostać poddane testowi bez ponownej lizy. b. Mogą być przechowywane w temperaturze 2 8 C nie dłużej niż 3 dni. Przed wykonaniem testu próbki muszą zostać poddane wirowaniu i ponownej lizie. c. Mogą być przechowywane w temperaturze -2 C nie dłużej niż 14 tygodni. Przed wykonaniem testu, próbki muszą zostać rozmrożone w temperaturze pokojowej, poddane wirowaniu i ponownej lizie. 17. Próbki są gotowe do wykonania Procedur testowych BD ProbeTec ET CF Assay (Rozdział G). E. Przetwarzanie próbek wymazów z gardła (na podłożu 2SP): Uwagi odnośnie do procedury: Między przenoszeniem wszystkich płynów należy zmieniać końcówki pipety. Zaleca się używanie końcówek z barierą dla aerozolu. Przed użyciem należy odczekać, aż Rozcieńczalnik BD ProbeTec ET do próbek z układu oddechowego i podłoża (CF/LP/MP) osiągnie temperaturę pokojową, a następnie wymieszać delikatnie go odwracając. W czystym pojemniku umieścić odpowiednią ilość Rozcieńczalnika BD ProbeTec ET do próbek z układu oddechowego i podłoża (CF/LP/MP). Aby oszacować wymaganą ilość, należy użyć,4 ml do każdej próbki, a następnie dodać kolejne 1 2 ml dla ułatwienia pipetowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia rozcieńczalnika, nie należy wlewać jego pozostałości z powrotem do butelki. 1. Należy pozostawić fiolki do uzyskania temperatury pokojowej. 2. Oznaczyć 2 ml zakręcane probówki każdej badanej próbki. 3. Do każdej zakręcanej probówki przenieść 4 µl Rozcieńczalnika do próbek z układu oddechowego i podłoża (CF/LP/MP). Opisane poniżej kroki 4 6 powinny być wykonywane w komorze bezpieczeństwa biologicznego: 4. W celu pełnego wymieszania próbek obracać nimi miarowo przez 5 15 sekund. 5. Za pomocą pipety przenieść 2 µl próbki do oznakowanej probówki. UWAGA: Jeżeli objętość próbki nie przekracza 2 µl (objętość próbki musi wynosić co najmniej 1 µl), należy uzupełnić objętość do 2 µl za pomocą czystej wody do celów biologii molekularnej. 6. Po dodaniu próbek należy zmienić rękawiczki. UWAGA: Przed przystąpieniem do kroku 7 napełnić łaźnię wodną wodą destylowaną i doprowadzić ją do wrzenia. 7. Obracać miarowo przez 5 sekund. 8. Przygotować próbki kontrolne. Zob. Przygotowanie podłoża kontrolnego 2SP (Rozdział F). 9. Przenieść próbki badane i kontrolne do stojaka łaźni wodnej. 1. Umieścić stojak łaźni wodnej we wrzącej wodzie na 1 minut. 11. Po upływie 1 minut należy wyjąć stojak łaźni wodnej i odczekać 15 minut, aż probówki osiągną temperaturę pokojową. OSTRZEŻENIE: Wrząca woda, stojak i powierzchnia łaźni wodnej mogą być gorące. Należy postępować ostrożnie w celu uniknięcia oparzenia. 12. Po ostygnięciu wirować (16, x g) przez około 5 sekund. UWAGA: Po zagotowaniu próbek: Można je przechowywać w temperaturze C nie dłużej niż 6 godz. i mogą zostać poddane testowi bez ponownego doprowadzania do wrzenia. Mogą być przechowywane w temperaturze 2 8 C nie dłużej niż 3 dni. Przed wykonaniem testu próbki muszą zostać poddane wirowaniu i ponownej lizie. Mogą być przechowywane w temperaturze -2 C nie dłużej niż 14 tygodni. Przed wykonaniem testu, próbki muszą zostać rozmrożone w temperaturze pokojowej, poddane wirowaniu i ponownie doprowadzone do wrzenia. 13. Próbki są gotowe do wykonania Procedur testowych BD ProbeTec ET CF Assay (Rozdział G). F. Przygotowanie próbek kontrolnych: Przygotowanie próbek kontrolnych wymazów z gardła 1. Dla każdego planowanego cyklu testu (płytki) należy przygotować jedną probówkę kontrolną negatywną (tcf/tmp) i jedną pozytywną (tcf/tmp). Jeżeli płytka zawiera zestawy odczynników o więcej niż jednym numerze seryjnym, próbki kontrolne powinny zostać przetestowane oddzielnie dla każdej serii. 2. Zdjąć nakrętkę z probówki kontroli negatywnej (tcf/tmp). 3. Przy użyciu nowej końcówki pipety dodać 1 ml Rozcieńczalnika do wymazów. 4. Ponownie mocno zamknąć probówkę.

7 5. Zdjąć nakrętkę z probówki kontroli pozytywnej (tcf/tmp). 6. Przy użyciu nowej końcówki pipety dodać 1 ml Rozcieńczalnika do wymazów. 7. Ponownie mocno zamknąć probówkę. 8. Mieszać zawartość probówek kontrolnych przez 5 sekund. 9. Probówki kontrolne są teraz gotowe do lizy. Zob. Przetwarzanie próbek wymazów z gardła (Rozdział D). Przygotowanie podłoża kontrolnego 2SP: 1. Dla każdego planowanego cyklu testu (płytki) należy przygotować jedną probówkę kontrolną negatywną (CF/LP/MP) i jedną pozytywną (CF/LP/MP). Jeżeli płytka zawiera zestawy odczynników o więcej niż jednym numerze seryjnym, próbki kontrolne powinny zostać przetestowane oddzielnie dla każdej serii. 2. Przed użyciem delikatnie odwrócić Rozcieńczalnik do próbek z układu oddechowego i podłoża. 3. Zdjąć nakrętkę z probówki kontroli negatywnej (CF/LP/MP). 4. Przy użyciu nowej końcówki pipety dla każdej probówki kontrolnej dodać po 2 µl czystej wody do celów biologii molekularnej. 5. Przy użyciu nowej końcówki pipety dla każdej probówki kontrolnej dodać po 4 µl Rozcieńczalnika do próbek z układu oddechowego i podłoża. 6. Ponownie mocno zamknąć probówkę. 7. Zdjąć nakrętkę z probówki kontroli pozytywnej (CF/LP/MP). 8. Przy użyciu nowej końcówki pipety dla każdej probówki kontrolnej dodać po 2 µl czystej wody do celów biologii molekularnej. 9. Przy użyciu nowej końcówki pipety dla każdej probówki kontrolnej dodać po 4 µl Rozcieńczalnika do próbek z układu oddechowego i podłoża. 1. Ponownie mocno zamknąć probówkę. 11. Mieszać zawartość probówek przez 5 sekund. 12. Probówki kontrolne są teraz gotowe do doprowadzenia do wrzenia. Zob. Przetwarzanie podłoża próbek 2SP (Rozdział E). G. Procedura testowa testu BD ProbeTec ET CF Assay: UWAGA: Przed przystąpieniem do procedury testowej, próbki badane i kontrolne należy ustawić na stojaku przystosowanym do probówek 2 i 4 ml, np. statyw BD ProbeTec ET na probówki o pojemności 2 ml lub statyw lizujący BD ProbeTec, kompatybilnym z pipetorem BD ProbeTec ET. 1. Zdjąć i wyrzucić nakrętki ze schłodzonych próbek i probówek kontrolnych. 2. Aby uniknąć zanieczyszczenia, przed przystąpieniem do dalszej części ZMIENIĆ RĘKAWICZKI. 3. Posługując się raportem o układzie płytki, przygotować płytkę mikrostudzienek Priming Microwell zob. Układ płytki (Rozdział C). 4. Ponownie uszczelnić opakowanie mikrostudzienek, stosując następującą procedurę: a. Umieścić opakowanie na równej powierzchni. Jedną ręką trzymać otwarty koniec płytki. b. Naciskając płytkę, przesuwać palec wzdłuż zewnętrznej strony uszczelnienia, poruszając się od jednej do drugiej krawędzi opakowania. c. Sprawdzić, czy opakowanie zostało dostatecznie uszczelnione. 5. Wybrać Program 1 na pipetorze BD ProbeTec ET. 6. Pobrać końcówki do pipety. Rozwinąć pipetor BD ProbeTec ET przez całkowite wyciągnięcie pokrętła regulacyjnego. UWAGA: Aby uniknąć przecieku, należy się upewnić, że końcówki są pewnie umocowane na pipetorze. 7. Pobrać 2 µl z pierwszej kolumny próbek. 8. Naciskając delikatnie pipetor, dotknąć końcówkami pipet ścianek studzienek i wprowadzić 15 µl roztworu do odpowiedniej kolumny mikrostudzienek do zalewania cieczy (1 A H). UWAGA: Nie należy naciskać pipetora nad próbkami ani mikrostudzienkami, ponieważ może to spowodować kontaminację. Wykonywanie gwałtownych ruchów może spowodować powstawanie kropelek i aerozoli. 9. Wyrzucić końcówki. Wcisnąć przycisk spustowy pipetowania w celu wyzerowania pipetora. UWAGA: Końcówki należy wyrzucać ostrożnie, aby uniknąć powstawania kropelek i aerozoli mogących powodować kontaminację miejsca pracy. 1. Pobrać nowe końcówki, rozwinąć pipetor i pobrać 2 µl z drugiej kolumny próbek. 11. Naciskając delikatnie pipetor, dotknąć końcówkami pipet ścianek studzienek i wprowadzić 15 µl roztworu do odpowiedniej kolumny mikrostudzienek do zalewania cieczy (2 A H). 12. Wyrzucić końcówki. 13. Kontynuować przenoszenie pozostałych próbek przeznaczonych do danego cyklu.

8 14. Przykryć płytkę Priming Microwell pokrywą Priming i pozostawić do inkubacji w temperaturze pokojowej na co najmniej 2 minut. (Maksymalnie do 6 godz.) UWAGA: Zamknąć przygotowane próbki nowymi nakrętkami. ZMIENIĆ RĘKAWICZKI. 15. Pod koniec inkubacji płytki Priming Microwell przygotować płytkę Amplification Microwell. Rozmieścić mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji na płytce w sposób odpowiadający Raportowi o układzie płytki (podobnie jak w przypadku płytek Priming). Ponownie uszczelnić opakowanie mikrostudzienek zgodnie z procedurą opisaną w kroku Zdjąć pokrywę z płytki Priming Microwell i przenieść płytkę do bloku grzewczego Priming Heater. W celu wstępnego ogrzania, NATYCHMIAST umieścić płytkę Amplification Microwell w bloku grzewczym. 17. Ustawić minutnik na 1 minut. (UWAGA: Dla tego etapu czas ma zasadnicze znaczenie). 18. Pod koniec 1-minutowej inkubacji (± 1 min) wybrać na pipetorze Program Pobrać końcówki do pipety i przenieść 1 µl z kolumny 1 płytki Priming Microwell do kolumny 1 płytki Amplification Microwell. Wprowadzić płyn dotykając końcówkami pipety ścianek studzienek. Po zakończeniu dozowania płynu odczekać, aż pipetor automatyczne zmiesza ciecz w studzienkach. Delikatnie przenieść pipetor poza płytkę. Unikać dotknięcia innych studzienek. 2. Wyrzucić końcówki. Pobrać nowe końcówki i kontynuować przenoszenie mieszaniny reakcyjnej z mikrostudzienek do zalewania cieczy do mikrostudzienek przeznaczonych do amplifikacji, używając nowych końcówek dla wszystkich kolejnych kolumn. 21. Po przeniesieniu wszystkich kolumn usunąć podklejkę z uszczelki Amplification sealer (Jedna uszczelka (1/2) pozwala na zakrycie maksymalnie do 6 kolumn. Jeżeli stosuje się więcej niż 6 kolumn, KONIECZNE jest użycie pełnego arkusza uszczelek). Trzymając brzegi uszczelki, nałożyć uszczelkę na mikrostudzienki. Przy nakładaniu uszczelki należy stosować wskazówki dotyczące bloku grzewczego. Docisnąć uszczelkę w celu zapewnienia całkowitego uszczelnienia wszystkich mikrostudzienek. 22. W interfejsie użytkownika urządzenia BD ProbeTec ET wysunąć stojak, otworzyć drzwiczki i unieść pokrywę płytki. NATYCHMIAST (w ciągu 3 sekund) przenieść uszczelnioną płytkę Amplification Microwell do aparatu BD ProbeTec ET i rozpocząć cykl. (Szczegółowe instrukcje znajdują się w podręczniku użytkownika Systemu BD ProbeTec ET.) 23. Po rozpoczęciu cyklu należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami dotyczącymi czyszczenia: a. Uszczelnić mikrostudzienki do zalewania cieczy uszczelką Amplification Sealer i wyjąć płytkę z bloku grzewczego Priming and Warming Heater. OSTRZEŻENIE: Do wyjmowania płytki używać rękawicy termoodpornej temperatura płytki przekracza 7 C. b. Odczekać 5 minut, pozostawiając płytkę na blacie do ostygnięcia. c. Usunąć uszczelnionie mikrostudzienki do zalewania cieczy z płytki, trzymając uszczelki z obu stron i unosząc studzienki w całości do góry. Umieścić uszczelnione mikrostudzienki w torebce na odpady i szczelnie zamknąć. d. Wyczyścić metalową płytkę: Spłukać płytkę 1% roztworem podchlorynu sodu (v/v) roztwór Alconox. Spłukać płytkę wodą. Przed ponownym użyciem należy zawinąć płytkę w czysty ręcznik i pozostawić do całkowitego wyschnięcia. 24. Po zakończeniu cyklu zostanie utworzony wydruk zawierający wyniki testu. 25. Przesunąć stojak płytki, otworzyć drzwiczki i wyjąć płytkę. Zamknąć drzwiczki i ponownie umieścić płytkę wewnątrz aparatu. 26. Usunąć z płytki uszczelnione mikrostudzienki przeznaczone do amplifikacji. PRZESTROGA: W żadnym wypadku nie usuwać z mikrostudzienek materiału uszczelniającego. Uszczelnione mikrostudzienki można łatwo zdjąć w całości, trzymając uszczelkę z przodu i z dołu i podnosząc płytkę prosto ku górze i na zewnątrz. Umieścić uszczelnione mikrostudzienki w torebce na odpady. Szczelnie zamknąć torebkę. 27. Wyczyścić płytkę metalową: Spłukać płytkę 1% roztworem podchlorynu sodu (v/v) roztwór Alconox. Spłukać płytkę wodą. Przed ponownym użyciem należy zawinąć płytkę w czysty ręcznik i pozostawić do całkowitego wyschnięcia. 28. Po zakończeniu ostatniego cyklu danego dnia należy przeprowadzić następujące procedury porządkowe:

9 a. Nasączyć papierowe ręczniki lub gaziki 1% roztworem podchlorynu sodu (v/v) z roztworem Alconox, następnie zastosować je do mycia blatów i zewnętrznych powierzchni cieplarki lizującej, bloku grzewczego, stojaka na probówki, łaźni wodnej, wirówki oraz aparatu BD ProbeTec ET. Pozostawić roztwór na powierzchni przez 2 3 minuty. Nasączyć wodą ręczniki papierowe lub gaziki i usunąć roztwór myjący. Podczas nakładania roztworu myjącego lub spłukiwania wodą należy często wymieniać ręczniki lub gaziki. Zwilżyć ręcznik papierowy lub gazik 1% roztworem podchlorynu sodu (v/v) z preparatem Alconox i wytrzeć uchwyt pipetora (JEDYNIE UCHWYT). Po 2 3 minutach wytrzeć uchwyt zwilżonym wodą ręcznikiem papierowym lub gazikiem. b. Zanurzyć statyw lityczny, jego podstawę, pokrywę oraz płytki lub statyw łaźni wodnej w 1% roztworze podchlorynu sodu (v/v) z preparatem Alconox, na czas 1 2 minuty. Dokładnie przepłukać wodą i suszyć na powietrzu. c. Naładować ponownie pipetor. d. Szczelnie zamknięte torebki na odpady i odpady skażone mikrobiologicznie należy usuwać zgodnie z przyjętymi procedurami usuwania zanieczyszczonego materiału odpadowego. 29. Co najmniej raz w tygodniu przeprowadzać następujące procedury: a. Usuwać wodę z łaźni wodnych. b. Czyścić łaźnie wodne 1% roztworem podchlorynu sodu (v/v) z preparatem Alconox. Dokładnie płukać wodą i suszyć na powietrzu. c. Napełnić ponownie wodą destylowaną. Kontrola jakości Należy postępować zgodnie z obowiązującymi wymogami kontroli jakości, wynikającymi z przepisów miejscowych, krajowych i/lub federalnych, wymogami akredytacji i rutynowymi procedurami kontroli jakości w danym laboratorium. Zaleca się, aby użytkownik stosował się do odpowiednich wytycznych CLSI (dawniej NCCLS) i przepisów CLIA, dotyczących sposobów kontroli jakości. Rozcieńczalnik do wymazów i próbki kontrolne są dostarczane łącznie w zestawie Swab Diluent and Control Kit (tcf/tmp). Rozcieńczalnik do próbek z układu oddechowego i podłoża i próbki kontrolne są dostarczane łącznie w zestawie Respiratory and Media Diluent and Control Kit (CF/LP/MP). W ramach każdego cyklu na płytce, a także dla każdego nowego numeru seryjnego zestawu odczynników, należy stosować jedną kontrolę pozytywną i jedną negatywną. Kontrole można umieszczać w sposób losowy. Kontrola pozytywna służy do monitorowania defektu odczynników. Kontrola negatywna służy do monitorowania kontaminacji odczynników i/lub otoczenia. Aby podawać wyniki próbek, konieczne jest uzyskanie pozytywnego wyniku kontroli pozytywnej i negatywnego kontroli negatywnej. Jeżeli wyniki kontroli różnią się od oczekiwanych, cykl oznaczania uważa się za nieważny. Dlatego aparat nie przedstawi wyników oznaczenia próbek pochodzących od pacjentów. Jeżeli wynik kontroli jakości nie osiągnie spodziewanych rezultatów, należy powtórzyć cały cykl z zastosowaniem nowego zestawu kontroli, nowych mikrostudzienek i przetwarzanych próbek. Jeśli podczas powtórnego testu pozostają resztki przetwarzanej próbki, należy ponownie przeprowadzić test przy użyciu innej porcji pochodzącej z poprzedniej próbki. Jeżeli powtórna kontrola jakości odbiega od spodziewanych wyników, należy się skontaktować z obsługą techniczną (zobacz część Interpretacja wyników ). Wewnętrzna kontrola amplifikacji (IAC, Internal Amplification Control) jest wbudowana do mikrostudzienek Priming Microwell. IAC zawiera docelowy kwas nukleinowy, amplifikowany w obecności macierzy próbki. IAC jest przeznaczona do potwierdzania wiarygodności reakcji amplifikacji oraz identyfikacji czynników hamujących amplifikację, zawartych w przetwarzanej próbce. Kontrole przetwarzanych próbek Kontrole przetwarzanych próbek mogą być testowane zgodnie z wymaganiami odpowiednich akredytowanych organizacji. Zarówno kontrole negatywne, jak i pozytywne powinny sprawdzać cały system testowy. W tym celu próbki o znanym wyniku pozytywnym mogą służyć jako kontrola w stosunku do poddawanych przetwarzaniu i testowaniu nieznanych próbek. Próbki służące jako kontrola procesu przetwarzania muszą być przechowywane, przetwarzane i testowane zgodnie z ulotką do produktu. Kontrole pozytywne i negatywne służą do kontroli efektywności procedur przetwarzania próbek podczas testowania wymazów z gardła (zarówno z podłożem, jak i bez podłoża transportowego, odpowiednio Swab Control oraz Respiratory and Media Controls) dlatego, że próbki kontrolne są przetwarzane w podobny sposób jak właściwe próbki badane. Monitorowanie w kierunku kontaminacji DNA Co najmniej raz w miesiącu należy przeprowadzić następującą procedurę testową służącą do monitorowania strefy roboczej i powierzchni oprzyrządowania pod kątem kontaminacji DNA. Monitorowanie otoczenia ma podstawowe znaczenie dla wykrycia kontaminacji jeszcze przed pojawieniem się problemu. 1. W przypadku każdej powierzchni* poddawanej testowi należy stosować wymazówki BBL CultureSwab EZ. 2. Dla każdej powierzchni, z której będzie pobierany wymaz, należy opisać probówkę o pojemności, a następnie do każdej probówki odpipetować po 1 ml Rozcieńczalnika do wymazów (tcf/tmp).

10 3. Zanurzyć pierwszą wymazówkę w rozcieńczalniku, a następnie szerokim ruchem przetrzeć pierwszą badaną powierzchnię. 4. Zamieszać wymazówką w rozcieńczalniku, wycisnąć wymazówkę, ponownie zamknąć probówkę i wstrząsać przez 5 sekund. Wyrzucić wymazówki. 5. Powtórzyć czynności dla każdej powierzchni, z której pobiera się wymaz. 6. Umieścić probówki w statywie litycznym i ogrzewać w cieplarce lizującej Lysing Heater przez 1 minut. Wyjąć statyw z cieplarki i przed kontynuowaniem odczekać 15 minut, aż próbki ostygną. 7. W trakcie podgrzewania probówek, za pomocą ręczników nasączonych wodą, należy usunąć pozostałości mieszaniny buforów z powierzchni, z których pobierano wymazy. 8. Po ochłodzeniu próbek należy postępować zgodnie z procedurą testową dotyczącą testu BD ProbeTec ET CF Assay (Rozdział G). *Zaleca się testowanie następujących miejsc: Powierzchnie statywu litycznego, cieplarka lizująca, stojak łaźni wodnej, mikrowirówka, blok grzewczy Priming and Warming Heater, czarne płytki z mikrostudzienkami, uchwyt pipetora, przyciski aparatu, klawiatura aparatu, suche powierzchnie łaźni wodnej, powierzchnie stojaka na próbki, blat stołu doświadczalnego włącznie z obszarem przetwarzania próbek. Jeżeli wynik danej powierzchni jest pozytywny, należy ją wyczyścić, stosując świeży roztwór podchlorynu sodu o stężeniu 1% (v/v) z preparatem Alconox. Dopilnować, by cała powierzchnia została zwilżona roztworem czyszczącym, następnie pozostawić roztwór odkażający na powierzchni przez co najmniej 2 minuty lub do czasu jego wyschnięcia. Jeżeli to konieczne, za pomocą czystego ręcznika należy usunąć nadmiar roztworu czyszczącego. Wytrzeć powierzchnię czystym ręcznikiem nasączonym wodą i pozostawić do wyschnięcia. Wykonać ponowny test danej powierzchni. Powtarzać, aż do uzyskania negatywnego wyniku. Jeżeli nie udaje się usunąć kontaminacji, w celu uzyskania dalszych instrukcji należy się skontaktować z obsługą techniczną. INTERPRETACJA WYNIKÓW Obecność lub brak DNA właściwego dla rodziny Chlamydiaceae oznacza się przez obliczenie dla próbki wskaźnika PAT (Passes After Threshold), opartego na znanych wartościach progowych. Punktacja PAT jest systemem metrycznym stosowanym do oceny wielkości sygnału będącego wynikiem reakcji. W tym systemie większe liczby wskazują, że próg został osiągnięty we wczesnej fazie amplifikacji, natomiast mniejsze liczby oznaczają późniejsze osiągnięcie progu w przebiegu reakcji. Wielkość punktacji PAT nie odzwierciedla ilości materiału DNA rodziny Chlamydiaceae zawartej w próbce. Jeśli test próbki kontrolnej nie powiódł się, nie należy podawać wyników pacjentów. W celu zapoznania się z prawidłowymi wartościami próbek kontrolnych, zob. rozdział Kontrola jakości. Wyniki podawane są w następujący sposób: Punktacja PAT Docelowe CF Docelowe IAC Wynik Interpretacja Raport > > lub = Pozytywny Przy zastosowaniu technologii SDA wykryto DNA rodziny Chlamydiaceae = > Negatywny Przy zastosowaniu technologii SDA nie wykryto DNA rodziny Chlamydiaceae Wynik pozytywny dla mikroorganizmów nale ¹cych do rodziny Chlamydiaceae sugeruje aktualne zaka enie. Aby zidentyfikowaæ wykryty gatunek, nale y u yæ dodatkowych testów. Nie wykryto mikroorganizmów nale ¹cych do rodziny Chlamydiaceae. Nie mo na wykluczyæ zaka enia bakteri¹ z rodziny Chlamydiaceae, poniewa stê enie DNA w próbce mo e byæ ni sze ni poziom wykrywany przez test. = = Nieokreœlony Kontrola amplifikacji zatrzymana. Aby zinterpretowaæ test, wymagane jest wykonanie dodatkowych badañ. a a Powtórzyć test BD ProbeTec ET CF Assay dla aktualnie przetwarzanej próbki. Jeżeli w próbce znajduje się niewystarczająca ilość materiału, należy powtórzyć test wykorzystując oryginalną próbkę lub, w razie potrzeby, zażądać nowej. Jeżeli wynik powtórnego badania jest pozytywny lub negatywny, należy zastosować formułę przedstawioną powyżej. Jeśli wynik jest ponownie nieokreślony, należy zastosować nową próbkę. 1

11 Określanie progu CF i IAC: Wartości progowe docelowego DNA rodziny Chlamydiaceae (CF) oraz IAC zostały określone przy użyciu krzywej ROC (Receiver Operator Characteristic) analizującej otrzymane dane z kontroli pozytywnej i negatywnej. Niniejsze wartości progowe zostały zweryfikowane i zatwierdzone w badaniach klinicznych. OGRANICZENIA PROCEDURY 1. Test BD ProbeTec ET CF Assay jest specyficzny dla rodziny Chlamydiaceae, ale nie określa szczegółowo jej przedstawicieli (tj. C. trachomatis, C. muridarum, C. suis, C. abortus, C. percorum, C. caviae, C. pneumoniae, C. felis, oraz C. psittaci). 2. Test BD ProbeTec ET CF Assay został zbadany jedynie dla wymazów z gardła (z podłożem lub bez podłoża transportowego 2SP). Nie oceniano skuteczności działania testu w badaniu innych typów próbek. 3. Test BD ProbeTec ET CF Assay został zbadany jedynie dla pacjentów powyżej pierwszego roku życia. 4. Podobnie jak w przypadku innych testów diagnostycznych, także wyniki oznaczenia BD ProbeTec ET CF Assay należy interpretować łącznie z innymi danymi laboratoryjnymi i klinicznymi dostępnymi dla lekarza. Pozytywny wynik niniejszego testu wraz z innymi objawami klinicznymi i diagnostycznymi dowodami na obecność zapalenia płuc wskazuje na zapalenie płuc wywołane bakteriami z rodziny Chlamydiaceae. 5. Wynik negatywny nie wyklucza rozpoznania zapalenia płuc wywołanego bakteriami z rodziny Chlamydiaceae, ponieważ może on być spowodowany nieprawidłowym pobraniem próbki, błędem technicznym, pomyleniem próbki, jednoczesnym stosowaniem antybiotykoterapii lub obecnością materiału DNA rodziny Chlamydiaceae w ilości mniejszej niż wynosi czułość analityczna testu. Dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowych metod diagnostycznych, rekomendowanych w opublikowanych wytycznych 9, takich jak hodowla, metody serologiczne i/lub atestowany test amplifikacji kwasów nukleinowych. 6. Test BD ProbeTec ET CF Assay nie może być stosowany w celu kontroli skuteczności terapii przeciwbakteryjnej, ponieważ nawet po zastosowaniu skutecznego leczenia materiał DNA bakterii z rodziny Chlamydiaceae może być wykrywany. 7. Osiągnięcie optymalnej wydajności oznaczenia wymaga odpowiedniego pobierania i obchodzenia się z próbką. 8. Test BD ProbeTec ET CF Assay może być wykonywany jedynie przez personel przeszkolony w zakresie procedury oznaczenia i systemu BD ProbeTec ET. 9. Test BD ProbeTec ET CF Assay dostarcza wyników jakościowych. Nie istnieje związek pomiędzy wielkością wyniku PAT a znajdującą się próbce ilością materiału DNA pochodzącego od bakterii rodziny Chlamydiaceae. OCZEKIWANE WYNIKI A: Chorobowość Liczba wyników pozytywnych obserwowana w testach w kierunku bakterii Chlamydiaceae różni się w zależności od zastosowanej metody, wieku pacjenta, ukrytych czynników ryzyka, lokalizacji geograficznej oraz, co najważniejsze, chorobowości na danym obszarze. B: Rozkład częstości punktacji PAT Badanie prospektywne Uwaga: Wszystkie wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay zostały porównane z wynikami hodowli wymazów z gardła na podłożu transportowym 2SP. W celu uzyskania szczegółowego opisu planu badania klinicznego zob. rozdział Charakterystyka wydajnościowa. Do badania nad testem BD ProbeTec ET CF Assay zebrano 354 wymazy z gardła (przechowywane bez podłoża transportowego), uzyskane od 354 pacjentów, z siedmiu ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej i Kanady. Rysunek 1 przedstawia rozkład częstości początkowej punktacji CF PAT w porównaniu z wynikami hodowli. Siedemdziesiąt pięć z pośród wymazów z gardła zostało pobranych prospektywnie i posianych na podłożu transportowym 2SP w celu jednoczesnego zastosowania testów hodowli oraz testu BD ProbeTec ET CF Assay. Rysunek 2 przedstawia rozkład częstości początkowej punktacji CF PAT w porównaniu z wynikami hodowli. Badanie retrospektywne Dwadzieścia pięć pobranych retrospektywnie wymazów z gardła na podłożu transportowym 2SP i przechowanych w zamrażarce zostało przetestowanych testem BD ProbeTec ET CF Assay w europejskich ośrodkach klinicznych. Rysunek 3 przedstawia rozkład częstości początkowej punktacji CF PAT w porównaniu z wynikami oryginalnej hodowli. Rozkład częstości początkowej punktacji CF PAT w porównaniu z oryginalnymi wynikami PCR tych samych próbek przedstawia Rysunek 4. 11

12 Rysunek 1: Rozkład częstości punktacji CF PAT Porównanie wyników wymazów z gardła pobranych prospektywnie (bez podłoża transportowego) z wynikami hodowli Czêstoœæ (-) (+) Punktacja PAT CF 1 Hodowla Hodowla + Wynik hodowl Razem Negatywny Pozytywny 3 3 Razem Rysunek 2: Rozkład częstości punktacji CF PAT Porównanie wyników wymazów z gardła pobranych prospektywnie (podłoże 2SP) z wynikami hodowli Czêstoœæ (-) (+) Hodowla Hodowla Punktacja PAT CF Wynik hodowl Razem Negatywny Pozytywny 3 3 Razem

13 Rysunek 3: Rozkład częstości punktacji CF PAT Porównanie wyników wymazów z gardła pobranych retrospektywnie (podłoże 2SP) z wynikami hodowli (podłoże 2SP) Czêstoœæ (-) (+) 1 Hodowla Hodowla Punktacja PAT CF Wynik hodowl Razem Negatywny Pozytywny Razem Rysunek 4: Rozkład częstości punktacji CF PAT Porównanie wyników wymazów z gardła pobranych retrospektywnie (podłoże 2SP) z wynikami PCR (podłoże 2SP) Czêstoœæ (-) (+) Punktacja PAT CF Hodowla Hodowla + Wynik PCR Razem Negatywny Pozytywny 3 4 Razem

14 C. Próbki kontrolne Podczas badania klinicznego wszystkie z 45 cykli zostały przeprowadzone przy użyciu próbek kontrolnych Respiratory and media controls (CF/LP/MP). Wszystkie cykle uzyskały zadowalające wyniki kontroli. Wszystkie z 78 cykli zostały przeprowadzone przy użyciu próbek kontrolnych wymazów (tcf/tmp). Dwa cykle wykazały błąd kontroli. Jeden z nich był spowodowany błędem procedury, dla drugiego nie ustalono konkretnej przyczyny. Punktacja PAT dla próbek kontrolnych CF/LP/MP oraz tcf/tmp została podsumowana odpowiednio w tabelach 1 i 2 Tabela 1: Podsumowanie punktacji PAT CF dla próbek kontrolnych Respiratory and Media (CF/LP/MP) Kontrola N Zakres 5 percentyl Średnia Mediana 95 percentyl Negatywny CF 45 - Pozytywny CF 45 39,5-52,3 41,4 49, ,3 Tabela 2: Podsumowanie punktacji PAT CF dla próbek kontrolnych wymazów (tcf/tmp) Kontrola N Zakres 5 percentyl Średnia Mediana 95 percentyl Negatywny CF 77 - Pozytywny CF 76 28,3-52,7 48,5 51,1 51,8 52,5 CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA Badanie prospektywne Test BD ProbeTec ET CF Assay został poddany badaniu prospektywnie w siedmiu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej i Kanadzie, w latach w okresie zwiększonej zapadalności na choroby układu oddechowego. Wymazy z gardła (CultureSwab EZ przechowywane bez podłoża transportowego) zostały pobrane i przetestowane przy użyciu testu BD ProbeTec ET CF Assay. Jeden wymaz (na poliestrowej wymazówce) został pobrany i zawieszony na podłożu transportowym 2SP (fosforan sacharozy) w celu wykonania testu hodowli, drugi zaś w buforze Tris-EDTA (TE) w celu wykonania testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Dlatego też wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay uzyskane ze wszystkich prospektywnie pobranych próbek zostały porównane z wynikami hodowli na podłożu 2SP materiału z wymazów z gardła. Jeden z siedmiu centralnych ośrodków klinicznych przeprowadził wszystkie referencyjne testy hodowli Chlamydiaceae. Wykrycie obecności co najmniej jednego ciałka wtrętowego, po wykonaniu barwienia przy użyciu przeciwciał monoklonalnych specyficznych dla rodzaju Chlamydiaceae, było traktowane jako pozytywny wykładnik obecności w badanej próbce bakterii z rodziny Chlamydiaceae. Wykrycie obecności co najmniej jednego ciałka wtrętowego, po wykonaniu barwienia przy użyciu sprzężonych z izotiocyjanianem fluoresceiny (FITC) przeciwciał monoklonalnych specyficznych dla gatunku C. pneumoniae, było traktowane jako pozytywny wykładnik obecności w badanej próbce bakterii z gatunku C. pneumoniae. Jeden z siedmiu centralnych ośrodków klinicznych przeprowadził wszystkie testy PCR w pobranych prospektywnie próbkach. Reakcja PCR została przeprowadzona w przypadku wymazów z gardła zawieszonych w buforze TE, pochodzących od wszystkich pacjentów, u których w teście BD ProbeTec ET CF Assay uzyskano wynik pozytywny, a także części próbek z wynikiem negatywnym oraz wszystkich próbek z wynikami rozbieżnymi (tj. próbki z rozbieżnymi wynikami między testem BD ProbeTec ET CF Assay a metodą referencyjną). Test PCR jest specyficzny dla gatunku C. pneumoniae, a zarazem jest jednym z czterech opublikowanych protokołów, które spełniają optymalne kryteria walidacji testu PCR. 3,9 Wszystkie spośród 354 wymazów z gardła (przechowywanych bez podłoża transportowego) zostały pobrane od pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania (tj. dowody radiologiczne zapalenia płuc, wiek powyżej 1 r. ż., czas trwania antybiotykoterapii 14 dni, pobranie prawidłowych rodzajów próbek, właściwe przeprowadzenie metod referencyjnych itp.). W celu oszacowania charakterystyki wydajnościowej testu BD ProbeTec ET CF Assay wszystkie wyniki wymazów z gardła (bez podłoża transportowego) zostały porównane z wynikami hodowli równoległych wymazów z gardła na podłożu 2SP. Próbkę uznawano za pozytywną w przypadku pozytywnego wyniku hodowli. Próbkę uznawano za negatywną w przypadku negatywnego wyniku hodowli. W tabeli 3 zestawiono wyniki wymazów z gardła (bez podłoża transportowego). Nie uzyskano wyników nieokreślonych. 14

15 Tabela 3: Porównanie wyników testu BD ProbeTec ET CF Assay wymazów z gardła pobranych prospektywnie (bez podłoża transportowego) z wynikami hodowli Hodowla Ośrodek Wynik Cf Pozytywny Negatywny Razem Czułość (95% CI) 1 Pozytywny Negatywny 2 a Razem % (/2) (% - 84,2%) 2 Pozytywny Negatywny Swoistość (95% CI) 1% (89/89) (95,9% - 1%) Razem n. d. 1% (26/26) (86,8% - 1%) 3 Pozytywny 1 b 1 Negatywny Razem n. d. 99% (97/98) (94,4% - 1%) 4 Pozytywny Negatywny Razem n. d. 1% (24/24) (85,8% - 1%) 6 Pozytywny Negatywny Razem n. d. 1% (34/34) (89,7% - 1%) 7 Pozytywny Negatywny 1 c 8 81 Razem % (/1) (% - 97,5%) 1% (8/8) (95,5% - 1%) W sumie Pozytywny 1 1 Negatywny Razem % (/3) (% - 7,8%) 99,7% (35/351) (98,4% - 1%) a Wyniki hodowli obu próbek wykazały stopień wzrostu na 1+ (1 ciałko wtrętowe na studzienkę lub 5 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). Wyniki testu PCR dla obu próbek były negatywne. b Wynik testu PCR był pozytywny. c Hodowla wykazała stopień wzrostu na 2+ (72 ciałka wtrętowe na studzienkę lub 36 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). Wyniki testów PCR dla obu próbek były negatywne. n. d. = nie dotyczy UWAGA: Test PCR jest specyficzny dla gatunku C. pneumoniae, a zarazem jest jednym z czterech opublikowanych protokołów, które spełniają kryteria walidacyjne testu PCR. 3,9 Siedemdziesiąt pięć z pośród wymazów z gardła (posianych na podłożu 2SP) zostało pobranych prospektywnie i posianych na podłożu transportowym 2SP, w celu jednoczesnego zastosowania testów hodowli oraz testu BD ProbeTec ET CF Assay. Wyniki wymazów z gardła posianych na podłożu 2SP zostały porównane z wynikami hodowli pochodzących z tych samych próbek. Próbkę uznawano za pozytywną w przypadku pozytywnego wyniku hodowli. Próbkę uznawano za negatywną w przypadku negatywnego wyniku hodowli. W tabeli 4 zestawiono wyniki wymazów z gardła przechowywanych na podłożu transportowym 2SP. Nie uzyskano wyników nieokreślonych. 15

16 Tabela 4: Porównanie wyników testu BD ProbeTec ET CF Assay wymazów z gardła pobranych prospektywnie (podłoże 2SP) z wynikami hodowli Hodowla Ośrodek Wynik Cf Pozytywny Negatywny Razem Czułość (95% CI) 2 Pozytywny Negatywny 1 a Razem % (/1) (% - 97,5%) 3 Pozytywny 1 c 1 Negatywny 2 b Razem % (/2) (% - 84,2%) Swoistość (95% CI) 1% (36/36) (9,3% - 1%) 97,2% (35/36) (85,5% - 99,9%) W sumie Pozytywny 1 1 Negatywny Razem % (/3) (% - 7,8%) 98,6% (71/72) (92,5% - 1%) a Hodowla wykazała stopień wzrostu na 2+ (72 ciałka wtrętowe na studzienkę lub 36 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). Wynik testu PCR dla obu próbek był negatywny. b Wyniki hodowli obu próbek wykazały stopień wzrostu na 1+ (1 ciałko wtrętowe na studzienkę lub 5 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). Wynik testu PCR dla obu próbek był negatywny. c Wynik testu PCR dla obu próbek był negatywny. UWAGA: Test wykorzystujący metodę PCR jest specyficzny dla gatunku C. pneumoniae, a zarazem jest jednym z czterech opublikowanych protokołów, które spełniają optymalne kryteria walidacji testu PCR. 3,9 Jeden wymaz z gardła pobrany od każdego pacjenta objętego badaniem prospektywnym, dotyczącym testu BD ProbeTec ET CF Assay, został zawieszony w buforze Tris-EDTA w celu wykonania testu PCR. Wszystkie próbki z wynikami pozytywnymi sprzecznymi (pozytywny wynik testu BD ProbeTec ET CF Assay i negatywny wynik hodowli lub odwrotnie) oraz około 1% jednoznacznie negatywnych zostało przetestowanych za pomocą zatwierdzonej metody PCR specyficznej dla C. pneumoniae. Wszystkie testy PCR zostały przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym. Próbki wszystkich z pośród 27 pacjentów zostały przebadane testem PCR C. pneumoniae (tj. 21 pacjentów ze zgodnymi wynikami negatywnymi oraz 6 pacjentów ze sprzecznymi wynikami). W tabeli 5 znajduje się zestawienie całościowe połączenia wyników hodowli, testu BD ProbeTec ET CF Assay oraz PCR. Tabela 5: Zestawienie prospektywnych metod badania pacjenta i wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay Wynik hodowli Wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay Wymaz z gardła Podłoże 2SP Wynik PCR c Liczba pacjentów + a Niezgodny b + n. d n. d n. d n. d. n. d n. d. - n. d. 1 16

17 Legenda: n. d. = nie dotyczy + oznacza wynik pozytywny oznacza wynik negatywny a Dwie hodowle wykazały stopień wzrostu na 1+ (1 ciałko wtrętowe na studzienkę lub 5 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). Jedna hodowla wykazała stopień wzrostu na 2+ (72 ciałka wtrętowe na studzienkę lub 36 ciałek wtrętowych na ml podłoża 2SP). b Próbka została dostarczona do miejsca wykonania testu w postaci rozmrożonej. Mimo to próbka została poddana testowi z wynikiem negatywnym. Z powodu niedoskonałości próbki wynik hodowli nie został włączony do szacowania charakterystyki wydajnościowej testu BD ProbeTec ET CF Assay. c Test wykorzystujący metodę PCR jest specyficzny dla gatunku C. pneumoniae, a zarazem jest jednym z czterech opublikowanych protokołów, które spełniają optymalne kryteria walidacji testu PCR. 3,9 Badanie retrospektywne Z powodu niewielkiej liczby próbek z wynikiem pozytywnym występujących w badaniu prospektywnym, firma BD znalazła miejsce w Europie, posiadające 25 próbek wymazów z gardła posianych i przechowywanych na podłożu transportowym 2SP w postaci zamrożonej. Wspomniane próbki pobrane retrospektywnie były przechowywane w postaci zamrożonej przez okres do ośmiu lat, z których większość (84%, 21/25) przechowywano nie dłużej niż sześć lat. 25 retrospektywnych próbek zostało ocenionych w połączeniu metod hodowli i PCR lub tylko PCR. Wszystkie 25 próbek uzyskało wyniki testu PCR (22 pozytywne, trzy negatywne). Spośród 22 próbek z pozytywnym wynikiem testu PCR jedynie cztery uzyskały pozytywny wynik w hodowli C. pneumoniae. W przypadku jednej z pozostałych 18 próbek z wynikiem pozytywnym testu PCR nie przeprowadzono testu hodowli. Próbkę uznawano za pozytywną zarówno w przypadku pozytywnego wyniku hodowli, jak i testu PCR. Próbkę uznawano za negatywną w przypadku negatywnego wyniku testu PCR. Oczekiwany odsetek zgodności testu BD ProbeTec ET CF wymazów z gardła, przechowywanych na podłożu transportowym 2SP w porównaniu z dostępnymi wynikami hodowli i/lub PCR, został zestawiony w Tabeli 6. W porównaniu z hodowlą, odsetek zgodności wyników pozytywnych wyniósł 1% (4/4). Odsetek zgodności wyników pozytywnych, negatywnych oraz obu łącznie, w porównaniu z testem PCR wyniósł odpowiednio: 81,8% (18/22), 1% (3/3) oraz 84% (21/25). Tabela 6: Wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay retrospektywnych wymazów z gardła (na podłożu 2SP) w porównaniu z wynikami hodowli (na podłożu 2SP) i/lub testu PCR (podłoże 2SP). Hodowla i/lub PCR Oczekiwany odsetek zgodności (95% CI) Ośrodek Wynik CF Pozytywny Negatywny Razem Pozytywny Negatywny W sumie DAN 8 Pozytywny 18 a,b 18 Negatywny 4 c 3 d 7 Razem ,8% (18/22) (59,7% - 94,8%) 1% (3/3) (29,2% - 1%) 84% (21/25) (63,9% - 95,5%) a Wyniki 4 z 18 próbek poddanych hodowli C. pneumoniae zostały określone jako pozytywne. b Wyniki 18 próbek poddanych PCR zostały określone jako pozytywne, w tym w dwóch przypadkach zidentyfikowano DNA gatunku C. psittaci, a w 16 C. pneumoniae. c Cztery próbki określono jako pozytywne dla gatunku C. pneumoniae w teście PCR. d Trzy próbki określono jako negatywne na podstawie testu PCR, zarówno w kierunku obu gatunków rodziny Chlamydiaceae, jak i w teście PCR specyficznym dla C. pneumoniae. Hodowla nie została przeprowadzona. Badania analityczne W celu przeprowadzenia reakcji amplifikacji za pomocą testu BD ProbeTec ET CF Assay potrzeba 1 µl badanej próbki. Czułość analityczna Czułość analityczna testu BD ProbeTec ET CF Assay została określona na podstawie testów przeprowadzonych na reprezentacyjnym panelu mikroorganizmów, należących do rodziny Chlamydiaceae, zawierających gatunki: Chlamydophila pneumoniae (16 odmian), Chlamydia trachomatis (15 serotypów), Chlamydophila psittaci (6 odmian) oraz C. muridarum (1 odmiana). Dla każdego organizmu, z wyjątkiem serotypów E i F C. trachomatis, zawiesiny bakteryjne zostały rozcieńczone do poziomów, 6, 9 i 12 ciałek elementarnych (Elementary Bodies, EB) na reakcję. Serotypy E i F C. trachomatis zostały przebadane w rozcieńczeniach, 6, 12 i 18 EB/na reakcję. W celu przeprowadzenia badania na bazie próbek klinicznych lub podłoża transportowego, jako reprezentanta organizmów z rodziny Chlamydiaceae wybrano C. pneumoniae ATCC, odmiana AR39. 17

18 Czułość analityczna testu BD ProbeTec ET CF Assay w obecności macierzy próbki wymazu z gardła została określona za pomocą posiewu wymazów z 2 µl rozcieńczalnika C. pneumoniae AR39, dodanego w celu uzyskania rozcieńczeń, 3, 6 i 9 EB na reakcję. Czułość analityczna testu BD ProbeTec ET CF Assay w obecności podłoża transportowego 2SP została określona za pomocą posiewu podłoża 2SP z rozcieńczonym C. pneumoniae AR39 w celu uzyskania rozcieńczeń, 9, 12, 2, 4 i 6 EB na reakcję. Wszystkie próbki zostały przetworzone i poddane testowi trzykrotnie. W oparciu jedynie o wyniki pozytywne, czułość analityczna w stosunku różnych mikroorganizmów i macierzy próbek została zestawiona w Tabeli 7. Aktualna granica wykrywalności (Limit of Detection, LOD) może być niższa od najniższego testowanego poziomu. Tabela 7: Test BD ProbeTec ET CF Assay Czułość analityczna w stosunku do różnych szczepów* Drobnoustrój Czułość analityczna (EB/reakcję) C. pneumoniae (16 odmian) 6 C. trachomatis serowar. B, Ba, C, D, I, LGV-1, LGV-2, LGV-3 C. trachomatis serowar. A 9 C. trachomatis serowar. G 12 C. trachomatis serowar. H, J, K 15 C. trachomatis serowar. E i F odpowiednio 12 i 25 C. psittaci (6 odmian) 6 (5 odmian) i 12 (1 odmiana) C. muridarum (1 odmiana) 6 Przetwarzane wymazy z gardła 3 Podłoże transportowe 2SP 9 * Jeżeli nie określono inaczej, granica wykrywalności (LOD) odpowiada medianie wszystkich testowanych odmian i serotypów. Swoistość analityczna Wszystkie spośród 18 mikroorganizmów (86 bakterii, siedem grzybów, 14 wirusów i jeden parazyt) zostały przetestowane za pomocą testu BD ProbeTec ET CF Assay. Izolaty bakterii zostały przetestowane w stężeniach sięgających od 1,17 x 1 7 do 3,7 x 1 9 CFU/mL lub komórek/ml, z wyjątkiem Coccidioides immitis oraz Haemophilus ducrei, które były testowane przy użyciu zawiesin bakteryjnych odpowiadających odpowiednio wartościom 5 i 2 według standardu McFarlanda. Wirusy były badane w stężeniu 1 x 1 6 cząsteczek wirusa/ml, a Trichomonas vaginalis w stężeniu 4,6 x 1 6 komórek/ml. Genomowe DNA lub RNA badano dla czterech wirusów w stężeniu 1 x 1 6 genomów/ml. Żaden z badanych mikroorganizmów nie wykazał wyniku pozytywnego ani nie hamował wewnętrznej kontroli amplifikacji (IAC) (Tabela 8). 6 18

19 Tabela 8: Test BD ProbeTec ET CF Assay Swoistość analityczna Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter lwoffii Haemophilus parainfluenzae Herpes simplex virus-1 Peptostreptococcus asaccharolyticus Actinomyces israelii Herpes simplex virus-2 Peptostreptococcus productus Adenovirus-5 Histoplasma capsulatum Plesiomonas shigelloides Aeromonas hydrophila HIV-I, Clade B Porphyromonas asaccharolytica Alcaligenes faecalis HPV, typ 16 Prevotella melaninogenicus Bacillus subtilis HPV, typ 18 Prevotella oralis Bacteroides fragilis Wirus Influenza typ A Propionibacterium acnes Blastomyces dermatitidis Wirus Influenza typ B Proteus mirabilis Bordetella bronchiseptica Kingella kingae Providencia stuartii Bordetella parapertussis Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Citrobacter freundii Clostridium perfringens Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae typ 4 Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae Lactobacillus acidophilus Lactobacillus brevis Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Pseudomonas aeruginosa Syncytialny wirus oddechowy, odmiana długa Rinowirus Salmonella choleraesuis serotyp Enteritidis Salmonella choleraesuis serotyp Typhi Coccidioides immitis Mobiluncus mulierieris Salmonella Minnesota Corynebacterium diphtheriae Moraxella lacunata Salmonella typhimurium Corynebacterium jeikeium Moraxella osloensis Serratia marcescens Corynebacterium renale Cryptococcus neoformans Cytomegalowirus Edwardsiella tarda Morganella morganii Mycobacterium avium Mycobacterium gordonae Mycobacterium kansasii Staphylococcus aureus, szczep wytwarzający białko A Staphylococcus aureus, szczep niewytwarzający białka A Eikenella corrodens Mycobacterium intracellulare Staphylococcus epidermidis Enterobacter aerogenes Mycobacterium smegmatis Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Mycobacterium tuberculosis Streptococcus, grupa B Enterococcus faecalis Mycoplasma genitalium Streptococcus mitis Enterococcus faecium Mycoplasma hominis, typ 1 Streptococcus mutans Enterovirus (Echovirus) Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Wirus Epsteina-Barr Neisseria cinerea Streptococcus pyogenes Escherichia coli Neisseria gonorrhoeae Streptomyces griseus Flavobacterium meningosepticum Neisseria meningitidis Tatlockia (Legionella) micdadei Fusobacterium nucleatum Neisseria mucosa Trichomonas vaginalis Gardnerella vaginalis Neisseria polysaccharea Ureaplasma urealyticum Gemella haemolysans Wirus parainfluenza I Veillonella parvula Haemophilus ducreyi Peptostreptococcus anaerobius Vibrio parahaemolyticus Haemophilus influenzae Yersinia enterocolitica 19

20 Substancje zakłócające Substancje potencjalnie zakłócające, mogące występować w próbkach wymazów z gardła, zostały zbadane przy zastosowaniu testu BD ProbeTec ET CF Assay przy braku materiału docelowego i z jego zawartością równą 15 ciałek elementarnych (EB)/reakcję C. pneumoniae ATCC odmiana AR39. Przy braku materiału docelowego żadna z badanych substancji, w stężeniach wymienionych w Tabeli 9, nie dała wyniku pozytywnego ani nie spowodowała zahamowania IAC. W przypadku obecności materiału docelowego w stężeniu wymienionym w Tabeli 9 wszystkie badane próbki dały wynik pozytywny. Tabela 9: Test BD ProbeTec ET CF Assay Substancje potencjalnie zakłócające Próbki wymazów z gardła Badane substancje Stężenie w próbce Syrop na kaszel Robitussin DM 25% Triaminic (gronowy) 25% Spray do nosa (mieszanina) Vicks Sinex 1% Neo-Synephrine (zwykłej mocy) 1% Spray do gardła Cepacol (miętowy) 25% Vicks Chloraseptic (wiśniowy) 25% Płyn do płukania jamy ustnej Scope (miętowy) 25% Listerine (oryginalny) 25% Pastylki na kaszel Halls Sugar Free Citrus Blend 25% Cold-Eeze Zinc 25% Drobnoustroje Mycoplasma pneumoniae Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae i Legionella pneumophila 1 7 komórek/ml 1 7 CFU/mL odpowiednio 1 7 komórek/ml oraz 1 7 CFU/mL Badanie próbek W celu uzupełnienia liczby próbek z wynikiem pozytywnym występujących w badaniu klinicznym, do 25 wymazów z gardła dodano 5 x 1 4 EB/mf C. pneumoniae (próbki pozytywne). Podobnie, aby naśladować wymazy z gardła z wynikiem negatywnym pod względem bakterii Chlamydiaceae, do 5 wymazów dodano zawiesinę bakteryjną, zawierającą jedynie bakterie L. pneumophila oraz M. pneumoniae. Wszystkie próbki zbadano za pomocą testu BD ProbeTec ET CF Assay. Wyniki zestawiono w Tabeli 1. Całkowita dokładność wyniosła 98,7% (74/75). Tabela 1: Test BD ProbeTec ET CF Assay Wyniki uzupełnionych próbek wymazów z gardła Dodany poziom Pozytywny Negatywny Razem Wyniki testu BD ProbeTec ET CF Assay Pozytywny 25 1* 26 Negatywny 49 49* Razem *Początkowo fałszywie pozytywne, powtórzono za pomocą testu BD ProbeTec ET CF Assay, wynik negatywny 2

8010960 2006/04 Polski. Þr. informacinio lapelio pabaigoje pateikiamà simboliø glosarijø.

8010960 2006/04 Polski. Þr. informacinio lapelio pabaigoje pateikiamà simboliø glosarijø. ProbeTec ET Legionella pneumophila (LP) Amplified DNA Assay U.S. Nr patentu 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,630; 5,928,869; 5,958,700; 6,054,279;

Bardziej szczegółowo

Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów

Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Załącznik nr 1 do SIWZ Nazwa i adres Wykonawcy Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Przedmiot zamówienia; automatyczny system do diagnostyki molekularnej:

Bardziej szczegółowo

U B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay JAA 2008/09

U B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay JAA 2008/09 B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis Amplified DNA Assay 3300755JAA 2008/09 U 0344 Polski Numery patentów: 5,270,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726; 5,851,767; 5,866,336; 5,919,630;

Bardziej szczegółowo

AmpliTest Salmonella spp. (Real Time PCR)

AmpliTest Salmonella spp. (Real Time PCR) AmpliTest Salmonella spp. (Real Time PCR) Zestaw do wykrywania sekwencji DNA specyficznych dla bakterii z rodzaju Salmonella techniką Real Time PCR Nr kat.: BAC01-50 Wielkość zestawu: 50 oznaczeń Objętość

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 4 Metodyka pobrania materiału przedstawiona jest w osobnym Instrukcja PZH

Załącznik nr 4 Metodyka pobrania materiału przedstawiona jest w osobnym Instrukcja PZH Załącznik nr 4 Metodyka pobrania materiału przedstawiona jest w osobnym Instrukcja PZH 1. Rodzaj materiału klinicznego w zależności od kierunku i metodyki badań wykonywanych przez PZH Poz. Badanie Rodzaj

Bardziej szczegółowo

TaqNovaHS. Polimeraza DNA RP902A, RP905A, RP910A, RP925A RP902, RP905, RP910, RP925

TaqNovaHS. Polimeraza DNA RP902A, RP905A, RP910A, RP925A RP902, RP905, RP910, RP925 TaqNovaHS RP902A, RP905A, RP910A, RP925A RP902, RP905, RP910, RP925 RP902A, RP905A, RP910A, RP925A RP902, RP905, RP910, RP925 TaqNovaHS Polimeraza TaqNovaHS jest mieszaniną termostabilnej polimerazy DNA

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Cieplarka lizująca BD ProbeTec ET Zespół bloku grzewczego BD ProbeTec ET (Priming, Warming)

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Cieplarka lizująca BD ProbeTec ET Zespół bloku grzewczego BD ProbeTec ET (Priming, Warming) INSTRUKCJA OBSŁUGI Cieplarka lizująca BD ProbeTec ET Zespół bloku grzewczego BD ProbeTec ET (Priming, Warming) Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 BENEX

Bardziej szczegółowo

Genomic Midi AX Direct zestaw do izolacji genomowego DNA (procedura bez precypitacji) wersja 1215

Genomic Midi AX Direct zestaw do izolacji genomowego DNA (procedura bez precypitacji) wersja 1215 Genomic Midi AX Direct zestaw do izolacji genomowego DNA (procedura bez precypitacji) wersja 1215 20 izolacji Nr kat. 895-20D Pojemność kolumny do oczyszczania DNA wynosi 100 µg 1 Skład zestawu Składnik

Bardziej szczegółowo

MATERIAŁY SZKOLENIOWE DLA ZAKŁADÓW HIGIENY WETERYNARYJNEJ W ZAKRESIE LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI AFRYKAŃSKIEGO POMORU ŚWIŃ

MATERIAŁY SZKOLENIOWE DLA ZAKŁADÓW HIGIENY WETERYNARYJNEJ W ZAKRESIE LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI AFRYKAŃSKIEGO POMORU ŚWIŃ MATERIAŁY SZKOLENIOWE DLA ZAKŁADÓW HIGIENY WETERYNARYJNEJ W ZAKRESIE LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI AFRYKAŃSKIEGO POMORU ŚWIŃ Puławy 2013 Opracowanie: Prof. dr hab. Iwona Markowska-Daniel, mgr inż. Kinga Urbaniak,

Bardziej szczegółowo

Zakład Biologii Molekularnej Materiały do ćwiczeń z przedmiotu: BIOLOGIA MOLEKULARNA

Zakład Biologii Molekularnej Materiały do ćwiczeń z przedmiotu: BIOLOGIA MOLEKULARNA Zakład Biologii Molekularnej Materiały do ćwiczeń z przedmiotu: BIOLOGIA MOLEKULARNA Zakład Biologii Molekularnej Wydział Farmaceutyczny, WUM ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa IZOLACJA DNA Z HODOWLI KOMÓRKOWEJ.

Bardziej szczegółowo

ROTA-ADENO Virus Combo Test Device

ROTA-ADENO Virus Combo Test Device Kod produktu: 8.04.73.0.0020 ROTA-ADENO Virus Combo Test Device Tylko do diagnostyki in vitro Przechowywać w 2-30 C ZASTOSOWANIE Wykrywanie antygenów Rotawirusów i Adenowirusów w próbkach kału. WSTĘP Rotawirusy

Bardziej szczegółowo

PathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika

PathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika PathogenFree DNA Isolation Kit Zestaw do izolacji DNA Instrukcja użytkownika Spis treści 1. Zawartość 2 1.1 Składniki zestawu 2 2. Opis produktu 2 2.1 Założenia metody 2 2.2 Instrukcja 2 2.3 Specyfikacja

Bardziej szczegółowo

HEMATOLOGIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice.

HEMATOLOGIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. HEMATOLOGIA POBIERANIE KRWI ŻYLNEJ Pobieranie krwi żylnej przy pomocy systemu otwartego: Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. Wyszukać żyłę odpowiednią do pobrania krwi. Zdezynfekować

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn. Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C

Bardziej szczegółowo

Genomic Mini AX Body Fluids zestaw do izolacji DNA z płynów ustrojowych wersja 1115

Genomic Mini AX Body Fluids zestaw do izolacji DNA z płynów ustrojowych wersja 1115 Genomic Mini AX Body Fluids zestaw do izolacji DNA z płynów ustrojowych wersja 1115 20 izolacji Nr kat. 052-20M tel: +48 58 7351194, fax: +48 58 6228578 info@aabiot.com www.aabiot.com 1 Skład zestawu Składnik

Bardziej szczegółowo

Plasmid Mini AX Gravity

Plasmid Mini AX Gravity !"# Plasmid Mini AX Gravity zestaw do izolacji ultraczystego plazmidowego DNA (plazmidy wysokokopijne) wersja 0515/I 100 izolacji Nr kat. 015-100 1 Skład zestawu Składnik Ilość Temp. Przechowywania Kolumny

Bardziej szczegółowo

Syngen Gel/PCR Mini Kit

Syngen Gel/PCR Mini Kit Syngen Gel/PCR Mini Kit Syngen Gel/PCR ME Mini Kit Zestawy do oczyszczania DNA: - z żelu agarozowego - po reakcji PCR i innych reakcjach enzymatycznych - z żelu agarozowego z małą objętością elucji - po

Bardziej szczegółowo

Syngen Viral Mini Kit. Syngen Viral

Syngen Viral Mini Kit. Syngen Viral Syngen Viral Mini Kit Syngen Viral Mini Kit PLUS Zestawy do izolacji materiału genetycznego wirusów (DNA i RNA) z próbek: - osocza - surowicy - płynów ustrojowych pozbawionych komórek - pożywki znad hodowli

Bardziej szczegółowo

SKRÓCONA INSTRUKCJA OBSŁUGI FRESHMARX 9417

SKRÓCONA INSTRUKCJA OBSŁUGI FRESHMARX 9417 SKRÓCONA INSTRUKCJA OBSŁUGI FRESHMARX 9417 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zajrzeć do Podręcznika operatora dostępnego na naszej stronie internetowej (www.monarch.averydennison.com).

Bardziej szczegółowo

ELIMINACJA ODRY/RÓŻYCZKI

ELIMINACJA ODRY/RÓŻYCZKI PAŃSTWOWY ZAKŁAD HIGIENY INSTYTUT NAUKOWO-BADAWCZY ELIMINACJA ODRY/RÓŻYCZKI PROGRAM WHO REALIZACJA W POLSCE - ZASADY - INSTRUKCJE ZAKŁAD WIRUSOLOGII UL. CHOCIMSKA 24 00-791 WARSZAWA PROGRAM ELIMINACJI

Bardziej szczegółowo

Zalecenia rekomendowane przez Ministra Zdrowia. KPC - ang: Klebsiella pneumoniae carbapenemase

Zalecenia rekomendowane przez Ministra Zdrowia. KPC - ang: Klebsiella pneumoniae carbapenemase Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku identyfikacji w zakładach opieki zdrowotnej szczepów bakteryjnych Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy typu KPC * * KPC - ang: Klebsiella pneumoniae

Bardziej szczegółowo

BIOCHEM-ART ; ul. Elfów 75, 80-180 Gdańsk tel./fax (0-58) 304-80-77

BIOCHEM-ART ; ul. Elfów 75, 80-180 Gdańsk tel./fax (0-58) 304-80-77 Delvo-X-Press ßL-II Delvo-X-Press ßL-II jest jakościowym niekompetencyjnym testem immunoenzymatycznym przeznaczonym do badania pozostałości antybiotyków ß-laktamowych w surowym i pasteryzowanym mleku krowim.

Bardziej szczegółowo

Europejska karta charakterystyki produktu zgodna z dyrektywą EWG 2001/58

Europejska karta charakterystyki produktu zgodna z dyrektywą EWG 2001/58 Nazwa handlowa: Tepasol Strona 1 z 5 Europejska karta charakterystyki produktu zgodna z dyrektywą EWG 2001/58 1. Określenie preparatu/materiału i nazwy firmowej Nazwa handlowa: Tepasol Zastosowanie: środek

Bardziej szczegółowo

Instrukcje użytkowania Czajnik bezprzewodovy TYP:EL75611/EL75612

Instrukcje użytkowania Czajnik bezprzewodovy TYP:EL75611/EL75612 Instrukcje użytkowania Czajnik bezprzewodovy TYP:EL75611/EL75612 Zalecenia bezpieczeństwa W celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa i niskiego ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy przestrzegać

Bardziej szczegółowo

Karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego - Zmywacz intensywny WOCA 0. Ogólnie: - oznacza: nie ma zastosowania lub brak danych...

Karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego - Zmywacz intensywny WOCA 0. Ogólnie: - oznacza: nie ma zastosowania lub brak danych... Strona 1 z 5 preparatu niebezpiecznego - Zmywacz intensywny WOCA 0. Ogólnie: - oznacza: nie ma zastosowania lub brak danych. 1. Identyfikacja preparatu i firmy: Nazwa produktu: Zmywacz intensywny WOCA

Bardziej szczegółowo

PathogenFree RNA Isolation Kit Zestaw do izolacji RNA

PathogenFree RNA Isolation Kit Zestaw do izolacji RNA PathogenFree RNA Isolation Kit Zestaw do izolacji RNA Instrukcja użytkownika Spis treści 1. Zawartość 2 1.1 Składniki zestawu 2 2. Opis produktu 2 2.1 Założenia metody 2 2.2 Specyfikacja zestawu 2 2.3

Bardziej szczegółowo

Orthokine vet (60 ml)-autologicznie Kondycjonowana Surowica Sugerowana Procedura

Orthokine vet (60 ml)-autologicznie Kondycjonowana Surowica Sugerowana Procedura Orthokine vet (60 ml)-autologicznie Kondycjonowana Surowica Sugerowana Procedura Orthokine vet (60 ml) jest urządzeniem medycznym używanym do pobierania, przechowywania i rozdzielenia krwi pacjenta. Orthokine

Bardziej szczegółowo

ZALECENIE POBIERANIE, TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBKI KRWI DO BADANIA WIRUSOLOGICZNEGO/ BAKTERIOLOGICZNEGO

ZALECENIE POBIERANIE, TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBKI KRWI DO BADANIA WIRUSOLOGICZNEGO/ BAKTERIOLOGICZNEGO PRÓBKI KRWI / BAKTERIOLOGICZNEGO 1. Do jałowej probówki pobrać jałowo krew NA SKRZEP 3 4 ml krwi żylnej. Uwaga: W trakcie pobierania krwi nie trzeba być na czczo 5. Próbkę krwi dostarczyć do badania w

Bardziej szczegółowo

Rodzaj materiału. Uwagi dla pacjenta. krew, płyny z jam ciała, PMR, punktaty lub inne materiały w podłożach do aparatu BactAlert ------- do 10 dni

Rodzaj materiału. Uwagi dla pacjenta. krew, płyny z jam ciała, PMR, punktaty lub inne materiały w podłożach do aparatu BactAlert ------- do 10 dni Rodzaj materiału Godziny przyjmowa nia materiału Min. czas oczekiwania na wynik Uwagi dla pacjenta krew, płyny z jam ciała, PMR, punktaty lub inne materiały w podłożach do aparatu BactAlert do 10 dni i

Bardziej szczegółowo

Pedometr (licznik kroków) 3D

Pedometr (licznik kroków) 3D Pedometr (licznik kroków) 3D Szanowny Kliencie, dziękujemy za zakup urządzenia pomiarowego z czujnikiem 3D. Dzięki temu krokomierzowi bez problemu sprawdzisz, ile spalono kalorii podczas spaceru, czy wysiłku

Bardziej szczegółowo

ĆWICZENIE 3 DGGE- ELEKTROFOREZA W ŻELU Z GRADIENTEM CZYNNIKA DENATURUJĄCEGO

ĆWICZENIE 3 DGGE- ELEKTROFOREZA W ŻELU Z GRADIENTEM CZYNNIKA DENATURUJĄCEGO ĆWICZENIE 3 DGGE- ELEKTROFOREZA W ŻELU Z GRADIENTEM CZYNNIKA DENATURUJĄCEGO CZĘŚĆ TEORETYCZNA Metody badań i cechy w oparciu o które przeprowadzana jest klasyfikacja i identyfikacja mikroorganizmówh Struktura

Bardziej szczegółowo

Czyszczenie i dezynfekcja Głowica pomiarowa tonometru, szkła kontaktowe oraz zestaw dezynfekcyjny Desinset

Czyszczenie i dezynfekcja Głowica pomiarowa tonometru, szkła kontaktowe oraz zestaw dezynfekcyjny Desinset ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ DANSK NORSK INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Czyszczenie i dezynfekcja Głowica pomiarowa tonometru, szkła kontaktowe oraz zestaw dezynfekcyjny Desinset 2. Edycja /

Bardziej szczegółowo

Niania elektroniczna Motorola Babyphone

Niania elektroniczna Motorola Babyphone INSTRUKCJA OBSŁUGI Niania elektroniczna Motorola Babyphone Nr produktu 260051 Strona 1 z 8 1. Zakres dostawy: 1 x Jednostka rodzica 1 x Jednostka dziecka 2 x akumulator AAA dla jednostki rodzica 1 x zasilacz

Bardziej szczegółowo

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays

ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays B ProbeTec ET Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Amplified DNA Assays 3300754JAA(01) 2013-11 U 0344 Polski PRZEZNACZENIE BD ProbeTec ET Chlamydia trachomatis (CT) and Neisseria gonorrhoeae

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WSPRiTS MEDITRANS SP ZOZ w Warszawie ISO 9001:2008 PROCEDURA DEZYNFEKCJI I MYCIA AMBULANSU

PROCEDURA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WSPRiTS MEDITRANS SP ZOZ w Warszawie ISO 9001:2008 PROCEDURA DEZYNFEKCJI I MYCIA AMBULANSU ISO 9001:008 Nr wersji - Nr egz. 1 1 z 6 DATA PODPIS Główny Specjalista ds. OPRACOWAŁ Pielęgniarstwa oraz Średniego i Niższego Personelu Medycznego 0.04.009r. Ewa Ślązak Ewa Ślązak ZATWIERDZIŁ Dyrektor

Bardziej szczegółowo

Praktyczne aspekty żywienia przez zgłębniki (sztuczny dostęp) w warunkach domowych

Praktyczne aspekty żywienia przez zgłębniki (sztuczny dostęp) w warunkach domowych Praktyczne aspekty żywienia przez zgłębniki (sztuczny dostęp) w warunkach domowych Bezpieczne żywienie przez zgłębnik Niniejsza broszura przekazuje tobie informacje na temat bardziej praktycznych aspektów

Bardziej szczegółowo

ALGALTOXKIT F Procedura testu

ALGALTOXKIT F Procedura testu ALGALTOXKIT F Procedura testu 1 PRZYGOTOWANIE STANDARDOWEJ POŻYWKI A B C D - KOLBKA MIAROWA (1 litr) - FIOLKI Z ROZTWORAMI POŻYWEK A (2 fiolki), B, C, D - DESTYLOWANA (lub dejonizowana) WODA 2 A PRZENIEŚĆ

Bardziej szczegółowo

PERKOLATOR DO KAWY SERIA PC

PERKOLATOR DO KAWY SERIA PC INSTRUKCJA OBSŁUGI PERKOLATOR DO KAWY SERIA PC Jedno urządzenie, dwie funkcje Perkolator do kawy lub warnik do wody U45PC167 U45PC188 U45PC190 Wprowadzenie Dziękujemy Państwu za zakup perkolatora do kawy

Bardziej szczegółowo

Karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego Płyn do usuwania tapet ATLAS ALPAN

Karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego Płyn do usuwania tapet ATLAS ALPAN Identyfikacja przedsiębiorstwa Nazwa i adres firmy: 1. Wytwórnia Klejów i Zapraw Budowlanych ATLAS Grzelak i wspólnicy spółka jawna 91-222 Łódź, ul. Św. Teresy105 Numer telefonu: (042) 631 89 45 Numer

Bardziej szczegółowo

AmpliTest TBEV (Real Time PCR)

AmpliTest TBEV (Real Time PCR) AmpliTest TBEV (Real Time PCR) Zestaw do wykrywania sekwencji RNA specyficznych dla TBEV (Tick-borne encephalitis virus) techniką Real Time PCR Nr kat.: RV03-50 Wielkość zestawu: 50 oznaczeń Objętość pojedynczej

Bardziej szczegółowo

DETEKCJA PATOGENÓW DRÓG MOCZOWO-PŁCIOWYCH

DETEKCJA PATOGENÓW DRÓG MOCZOWO-PŁCIOWYCH DETEKCJA PATOGENÓW DRÓG MOCZOWO-PŁCIOWYCH Detekcja i identyfikacja 7 patogenów dróg moczowo-płciowych Detekcja Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis Detekcja Trichomonas vaginalis i Mycoplasma

Bardziej szczegółowo

WIELOFUNKCYJNY TRASER KABLI EM422A

WIELOFUNKCYJNY TRASER KABLI EM422A WIELOFUNKCYJNY TRASER KABLI EM422A INSTRUKCJA OBSŁUGI SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE... - 3-2. DANE TECHNICZNE...- 3-3. NADAJNIK...- 3-4. ODBIORNIK...- 4-5. WYKRYWANIE TRASY PRZEWODU... - 5-6. WYKRYWANIE

Bardziej szczegółowo

StayRNA bufor zabezpieczający RNA przed degradacją wersja 0215

StayRNA bufor zabezpieczający RNA przed degradacją wersja 0215 StayRNA bufor zabezpieczający RNA przed degradacją wersja 0215 100 ml, 250 ml, 500 ml Nr kat. 038-100, 038-250, 038-500 Nietosyczny roztwór wodny do przechowywania i zabezpieczania różnego rodzaju tkanek

Bardziej szczegółowo

Zegarek radiowy Eurochron

Zegarek radiowy Eurochron INSTRUKCJA OBSŁUGI Nr produktu 672502 Zegarek radiowy Eurochron Strona 1 z 7 Przeznaczenie Produkt jest przeznaczony do wyświetlania czasu i daty. Czas jest ustawiany automatycznie przy użyciu zintegrowanego

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

OGŁOSZENIE DODATKOWYCH INFORMACJI, INFORMACJE O NIEKOMPLETNEJ PROCEDURZE LUB SPROSTOWANIE

OGŁOSZENIE DODATKOWYCH INFORMACJI, INFORMACJE O NIEKOMPLETNEJ PROCEDURZE LUB SPROSTOWANIE 1/ 7 ENOTICES_JMY53 - ID:2010-XXXXXX Formularz standardowy 14 PL Publikacja Suplementu do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej 2, rue Mercier, L-2985 Luksemburg Faks (352) 29 29-42670 E-mail: ojs@publications.europa.eu

Bardziej szczegółowo

Klub Młodego Wynalazcy - Laboratoria i wyposażenie. Pracownia genetyki

Klub Młodego Wynalazcy - Laboratoria i wyposażenie. Pracownia genetyki Klub Młodego Wynalazcy - Laboratoria i wyposażenie Zadbaliśmy o to, żeby wyposażenie w Klubie Młodego Wynalazcy było w pełni profesjonalne. Ważne jest, aby dzieci i młodzież, wykonując doświadczenia korzystały

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03) 30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/29 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 1. Cena jedn. brutto. netto

ZAŁĄCZNIK NR 1. Cena jedn. brutto. netto PAKIET NR 1 Odczynniki hematologiczne do aparatu ABX MICROS 60 Lp. Nazwa/postać/stężenie Opakowanie Ilość do 1. Roztwór roboczy ( diluent) /8-866/ 1 opakowanie 7 = 20 l. 2. Roztwór roboczy ( diluent) /8-866/

Bardziej szczegółowo

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03) 10.7.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 226/43 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej

Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej DNA BLOOD KIT Nr kat. EM05 Wersja zestawu: 1.2012 Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej DNA BLOOD KIT www.dnagdansk.com Nr kat. EM05 I. PRZEZNACZENIE ZESTAWU Zestaw EXTRACTME DNA BLOOD przeznaczony

Bardziej szczegółowo

4. Składowanie. Preparatu nie należy składować razem z produktami spożywczymi, napojami oraz paszami.

4. Składowanie. Preparatu nie należy składować razem z produktami spożywczymi, napojami oraz paszami. Cillit -Neutra Cillit-Neutra przeznaczony jest do neutralizacji zużytych roztworów Cillit (patrz: karta katalogowa L 06), szczególnie przed ich odprowadzeniem do kanalizacji, jak również do podwyższania

Bardziej szczegółowo

Wymagania dotyczące analizatora

Wymagania dotyczące analizatora 1. 2. DOSTAWA ODCZYNNIKÓW DO POSIADANEGO SYSTEMU DO BADAŃ IMMUNOTRANSFUZJOLOGICZNYCH MIKROMETODĄ KOLUMNOWĄ I METODĄ MIKROPŁYTKOWĄ NA OKRES 2 LAT WRAZ Z DZIERŻAWĄ AUTOMATYCZNEGO ANALIZATORA BACK- UP Warunki

Bardziej szczegółowo

Optymalizacja warunków reakcji PCR w gradiencie temperatury i magnezu

Optymalizacja warunków reakcji PCR w gradiencie temperatury i magnezu Protokół pochodzi ze strony molekularnie.wordpress.com Kopiowanie i rozpowszechnianie wyłącznie w całości, z zachowaniem praw autorskich zgodnie z zasadami licencji GNU Dziękuję za uszanowanie mojej pracy,

Bardziej szczegółowo

Stosowanie w skali laboratoryjnej

Stosowanie w skali laboratoryjnej Stosowanie w skali laboratoryjnej Spis treści Velcorin Stosowanie w skali laboratoryjnej str. 3 5 Wprowadzenie str. 3 Środki ostrożności str. 3 Metoda pracy (sensorycznie) str. 4 Metoda pracy (mikrobiologicznie)

Bardziej szczegółowo

Karta charakterystyki Zgodna z przepisami 91/155/EEC oraz 2001/58/CE Produkt: NovoFlow Nr MSDS AC 10-20-2 B15/01/2011

Karta charakterystyki Zgodna z przepisami 91/155/EEC oraz 2001/58/CE Produkt: NovoFlow Nr MSDS AC 10-20-2 B15/01/2011 Karta charakterystyki Zgodna z przepisami 91/155/EEC oraz 2001/58/CE Produkt: NovoFlow Nr MSDS AC 10-20-2 B15/01/2011 1. Identyfikacja mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikacja substancji

Bardziej szczegółowo

AE/ZP-27-49/14 Załącznik Nr 6

AE/ZP-27-49/14 Załącznik Nr 6 AE/ZP-27-49/14 Załącznik Nr 6 Wymagania dla przedmiotu zamówienia oferowanego w Pakietach Nr: 1 7 L.p. Wymagane parametry dla: Wpisać oferowane parametry Wymagania wobec przedmiotu zmówienia oferowanego

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE TECHNICZNE: Pilnik XP-endo finisher

INFORMACJE TECHNICZNE: Pilnik XP-endo finisher Zestawienie szczegółowe Dokument sumuje dokumentację techniczną właściwą dla pilnika XP-endo finisher produkowanego przez firmę FKG Dentaire S.A. 1. INFORMACJE O PRODUKCIE 1.1. ZASTOSOWANIE Opisany w dokumencie

Bardziej szczegółowo

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCYJNO HANDLOWE AS TOMASZ SŁODOWNIK 05-402 OTWOCK, UL POGODNA 38 NIP 532 102 23 96 22 788 21 73 KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU Producent : P.P.H. AS Tomasz Słodownik Adres: ul. Pogodna

Bardziej szczegółowo

Niezawierający aldehydu, środek do mycia i dezynfekcji instrumentów

Niezawierający aldehydu, środek do mycia i dezynfekcji instrumentów Niezawierający aldehydu, środek do mycia i dezynfekcji instrumentów Testowany zgodnie z najnowszymi wytycznymi i ekspertyzami; Chroni przed korozją, odznacza się wysoką kompatybilnością materiałową; Nadaje

Bardziej szczegółowo

Mieszadło magnetyczne [ BAP_2015244.doc ]

Mieszadło magnetyczne [ BAP_2015244.doc ] Mieszadło magnetyczne [ ] Niniejsza instrukcja dotyczy przyrządu Hl 180 Po przeczytaniu instrukcji, najlepiej przechowywać ją w znanym i łatwo dostępnym miejscu, w celu późniejszych konsultacji. Uwagi

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ZESTAWU CZYSZCZĄCEGO

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ZESTAWU CZYSZCZĄCEGO INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ZESTAWU CZYSZCZĄCEGO Zestaw czyszczący do drukarek serii 630 umożliwia usunięcie z ich mechanizmu drobin kurzu i pyłu, które mogły się do niego dostać w trakcie eksploatacji. Przy

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA OBSŁUGI Dyspenserów do zimnych napoi Firmy Bras Spa Serii Maestrale Jolly, Maestrale Extra AB i BS

INSTRUKCJA OBSŁUGI Dyspenserów do zimnych napoi Firmy Bras Spa Serii Maestrale Jolly, Maestrale Extra AB i BS INSTRUKCJA OBSŁUGI Dyspenserów do zimnych napoi Firmy Bras Spa Serii Maestrale Jolly, Maestrale Extra AB i BS DLA SWOJEGO BEZPIECZEŃSTWA PRZECZYTAJ UWAŻNIE INSTRUKCJE Importer i wyłączny przedstawiciel

Bardziej szczegółowo

Oznaczanie mocznika w płynach ustrojowych metodą hydrolizy enzymatycznej

Oznaczanie mocznika w płynach ustrojowych metodą hydrolizy enzymatycznej Oznaczanie mocznika w płynach ustrojowych metodą hydrolizy enzymatycznej Wprowadzenie: Większość lądowych organizmów kręgowych część jonów amonowych NH + 4, produktu rozpadu białek, wykorzystuje w biosyntezie

Bardziej szczegółowo

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04)

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04) 7.7.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 183/45 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na

Bardziej szczegółowo

2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych Załącznik nr 3 Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań 1. Zlecenie

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie numer 6. Analiza próbek spożywczych na obecność markerów GMO

Ćwiczenie numer 6. Analiza próbek spożywczych na obecność markerów GMO Ćwiczenie numer 6 Analiza próbek spożywczych na obecność markerów GMO 1. Informacje wstępne -screening GMO -metoda CTAB -qpcr 2. Izolacja DNA z soi metodą CTAB 3. Oznaczenie ilościowe i jakościowe DNA

Bardziej szczegółowo

Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej

Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej Nr kat. EM05 Wersja zestawu: 1.2014 Zestaw do izolacji DNA z krwi świeżej i mrożonej EXTRACTME jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy BLIRT S.A. www.dnagdansk.com Nr kat. EM05 I. PRZEZNACZENIE ZESTAWU

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenie 3. Amplifikacja genu ccr5 Homo sapiens wykrywanie delecji Δ32pz warunkującej oporność na wirusa HIV

Ćwiczenie 3. Amplifikacja genu ccr5 Homo sapiens wykrywanie delecji Δ32pz warunkującej oporność na wirusa HIV Ćwiczenie 3. Amplifikacja genu ccr5 Homo sapiens wykrywanie delecji Δ32pz warunkującej oporność na wirusa HIV Cel ćwiczenia Określenie podatności na zakażenie wirusem HIV poprzez detekcję homo lub heterozygotyczności

Bardziej szczegółowo

Zegarek radiowy Eurochron

Zegarek radiowy Eurochron INSTRUKCJA OBSŁUGI Nr produktu 672557 Zegarek radiowy Eurochron Strona 1 z 6 Użycie zgodne z zaleceniami producenta Produkt ten jest przeznaczony do wyświetlania czasu i daty. Czas jest ustawiany automatycznie

Bardziej szczegółowo

Mikser recepturowy. sylaba. serii MR. instrukcja obsługi FARMAS, 2013. sylaba MR instrukcja obsługi 1

Mikser recepturowy. sylaba. serii MR. instrukcja obsługi FARMAS, 2013. sylaba MR instrukcja obsługi 1 Mikser recepturowy sylaba serii MR instrukcja obsługi FARMAS, 2013 sylaba MR instrukcja obsługi 1 Wstęp Gratulujemy nabycia miksera recepturowego sylaba serii MR. Jest to urządzenie, które znacząco ułatwi

Bardziej szczegółowo

BIOCHEMIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice.

BIOCHEMIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. BIOCHEMIA POBIERANIE KRWI ŻYLNEJ Pobieranie krwi żylnej przy pomocy systemu otwartego: Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. Wyszukać żyłę odpowiednią do pobrania krwi. Zdezynfekować

Bardziej szczegółowo

Nr produktu 000676422

Nr produktu 000676422 INSTRUKCJA OBSŁUGI Myjka ultradźwiękowa Nr produktu 000676422 Strona 1 z 7 Profesjonalna myjka ultradźwiękowa Nr art.: 43675 Instrukcja obsługi Dziękujemy, że zdecydowali się Państwo na zakup myjki ultradźwiękowej.

Bardziej szczegółowo

badanie moczu Zwierzę Typ cewnika moczowego Rozmiar (jedn. francuskie) * gumy lub dla kocurów polietylenowy Elastyczny winylowy, z czerwonej

badanie moczu Zwierzę Typ cewnika moczowego Rozmiar (jedn. francuskie) * gumy lub dla kocurów polietylenowy Elastyczny winylowy, z czerwonej badanie moczu Rozmiary cewników... 139 Rutynowe postępowanie przy badaniu moczu... 140 Ogólne badanie moczu... 141 Badanie osadu moczu... 142 Tabela ph moczu dla kryształów moczu 142 Komórki i wałeczki...

Bardziej szczegółowo

STRONA 1. Alkomat / Instrukcja Obsługi

STRONA 1. Alkomat / Instrukcja Obsługi STRONA 1 Alkomat / Instrukcja Obsługi Dziękujemy za zakup alkomatu Vordon. Przed pierwszym użyciem proszę się dokładnie zapoznać z instrukcją obsługi, szczególnie z informacją zawartą w sekcji Informacje

Bardziej szczegółowo

IMMUNOCHEMIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice.

IMMUNOCHEMIA. Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. IMMUNOCHEMIA POBIERANIE KRWI ŻYLNEJ Pobieranie krwi żylnej przy pomocy systemu otwartego: Przed każdym pobieraniem krwi należy umyć ręce i nałożyć rękawice. Wyszukać żyłę odpowiednią do pobrania krwi.

Bardziej szczegółowo

Krokomierz Ion Audio Health

Krokomierz Ion Audio Health INSTRUKCJA OBSŁUGI Krokomierz Ion Audio Health Nr produktu 396268 Strona 1 z 6 Zawartość opakowania: Krokomierz USB, kabel mini USB, pasek na rękę, Mini CD, Przewodnik szybkiego startu Uwaga: - Przed rozpoczęciem

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.

USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1. Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA B. ULOTKA INFORMACYJNA 1 ULOTKA INFORMACYJNA Versifel FeLV 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis

Bardziej szczegółowo

Zawartość zestawu DPF-151 Przewód USB Podręcznik użytkownika CD-ROM z oprogramowaniem do kompresji zdjęć

Zawartość zestawu DPF-151 Przewód USB Podręcznik użytkownika CD-ROM z oprogramowaniem do kompresji zdjęć Z uwagi na bezpieczeństwo: Niniejszy podręcznik należy przeczytać, aby zapewnić właściwe użytkowanie produktu i uniknąć niebezpieczeństwa lub szkód materialnych. Odtwarzacza należy używać we właściwy sposób,

Bardziej szczegółowo

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU NIEBEZPIECZNEGO

KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU NIEBEZPIECZNEGO PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCYJNO HANDLOWE AS TOMASZ SŁODOWNIK 05-402 OTWOCK, UL POGODNA 38 NIP 532 16 41 573 22 788 21 73 KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU NIEBEZPIECZNEGO Producent : P.P.H. AS Tomasz Słodownik

Bardziej szczegółowo

Odstraszasz szkodników, wodny, zewnętrzny

Odstraszasz szkodników, wodny, zewnętrzny INSTRUKCJA OBSŁUGI Odstraszasz szkodników, wodny, zewnętrzny Nr produktu 710018 Strona 1 z 7 Używać zgodnie z instrukcjami producenta. Produkt jest stosowany jako odstraszasz zwierząt za pomocą strumienia

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA MONTAŻU I OBSŁUGI CUBE (PL 04308344)

INSTRUKCJA MONTAŻU I OBSŁUGI CUBE (PL 04308344) INSTRUKCJA MONTAŻU I OBSŁUGI CUBE (PL 04308344) 2 3 4 5 Montaż powinien być przeprowadzony zgodnie z niniejszą instrukcją i przez uprawnionego instalatora. Wskazówki montażowe Przed montażem urządzenia

Bardziej szczegółowo

Diagnostyka i monitorowanie cukrzycy i chorób nerek

Diagnostyka i monitorowanie cukrzycy i chorób nerek Diagnostyka i monitorowanie cukrzycy i chorób nerek Business Development Manager Konferencja naukowo-szkoleniowa Ryn Badania laboratoryjne w chorobach nerek Wyzwaniem dla współczesnej medycyny jest badanie

Bardziej szczegółowo

Zestaw do izolacji DNA z wymazów oraz nasienia. Nr kat. EM06 Wersja zestawu: 1.2012

Zestaw do izolacji DNA z wymazów oraz nasienia. Nr kat. EM06 Wersja zestawu: 1.2012 Zestaw do izolacji DNA z wymazów oraz nasienia Nr kat. EM06 Wersja zestawu: 1.2012 www.dnagdansk.com Nr kat. EM06 I. PRZEZNACZENIE ZESTAWU Zestaw EXTRACTME DNA SWAB & SEMEN przeznaczony jest do szybkiej

Bardziej szczegółowo

Instrukcja obsługi. SensuAir. Nawilżacz powietrza z odświeżaczem

Instrukcja obsługi. SensuAir. Nawilżacz powietrza z odświeżaczem Instrukcja obsługi SensuAir Nawilżacz powietrza z odświeżaczem 3359 1 Szanowna Klientko, Szanowny Kliencie! Gratulujemy Ci z okazji zakupu Twojego nowego filtra do powietrza i do aromaterapii SensuAir.

Bardziej szczegółowo

In vitro gdzie i jak? Sławomir Wołczyński Klinika Rozrodczości i Endokrynologii Ginekologicznej Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

In vitro gdzie i jak? Sławomir Wołczyński Klinika Rozrodczości i Endokrynologii Ginekologicznej Uniwersytet Medyczny w Białymstoku In vitro gdzie i jak? Sławomir Wołczyński Klinika Rozrodczości i Endokrynologii Ginekologicznej Uniwersytet Medyczny w Białymstoku Gdzie? Leczenie niepłodności metodami rozrodu wspomaganego medycznie powinno

Bardziej szczegółowo

PAKIET F. oraz dezynfekcja zgodnie z wymaganiami zawartymi w Pakiecie.

PAKIET F. oraz dezynfekcja zgodnie z wymaganiami zawartymi w Pakiecie. PAKIET F Załącznik nr 15 Usługi opiekuńczo pielęgnacyjne i higieniczne świadczone dla oddziałów przez całą dobę oraz dezynfekcja zgodnie z wymaganiami zawartymi w Pakiecie. Usługi opiekuńczo - pielęgnacyjne

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ALKOMAT CYFROWY MODEL: AL2 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1. Informacje podstawowe Poręczny alkomat cyfrowy, bezustnikowy - przydatne urządzenie dla każdego kierowcy. Cechy produktu: Alkomat jest bardzo estetycznie

Bardziej szczegółowo

Zwroty R. ToxInfo Consultancy and Service Limited Partnership www.msds-europe.com Tel.: +36 70 335 8480

Zwroty R. ToxInfo Consultancy and Service Limited Partnership www.msds-europe.com Tel.: +36 70 335 8480 Zwroty R R1 - Produkt wybuchowy w stanie suchym. R2 - Zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu. R3 - Skrajne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia,

Bardziej szczegółowo

FORMULARZ CENOWY CZĘŚĆ I. Jedn. miary

FORMULARZ CENOWY CZĘŚĆ I. Jedn. miary FORMULARZ CENOWY CZĘŚĆ I 1. API 20 E zastosowanie: identyfikacja Salmonella, Yersinia; opakowanie zawiera 25 pasków; 2. Suspension Medium (5ml) zastosowanie: identyfikacja Salmonella; produkt płynny; składowe

Bardziej szczegółowo

Mini tłumacz / mini translator językowy (6 języków)

Mini tłumacz / mini translator językowy (6 języków) Mini tłumacz / mini translator językowy (6 języków) Szanowny Kliencie, dziękujemy za zakup translatora 6 języków. Prosimy o przeczytanie instrukcji i przestrzeganie podanych wskazówek i porad, aby mogli

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO STANU HIGIENY POPRZEZ PROWADZENIE

PROCEDURA ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO STANU HIGIENY POPRZEZ PROWADZENIE STRONA/STRON: 1/8 Spis treści: 1. Przedmiot procedury 2. Zakres stosowania procedury 3. Definicje 4. Odpowiedzialność 5. Opis postępowania 5.1 Sposób przeprowadzania zabiegów mycia i dezynfekcji 5.2 Zasady

Bardziej szczegółowo

Diagnostyka mikrobiologiczna zakażeń krwi Paweł Zwierzewicz

Diagnostyka mikrobiologiczna zakażeń krwi Paweł Zwierzewicz Diagnostyka mikrobiologiczna zakażeń krwi Paweł Zwierzewicz Diagnostyka mikrobiologiczna sepsy oferta firmy biomerieux Automatyczne analizatory do posiewów krwi Automatyczne analizatory do identyfikacji

Bardziej szczegółowo

DETEKCJA PATOGENÓW POWODUJĄCYCH ZAPALENIE OPON MÓZGOWO-RDZENIOWYCH

DETEKCJA PATOGENÓW POWODUJĄCYCH ZAPALENIE OPON MÓZGOWO-RDZENIOWYCH DETEKCJA PATOGENÓW POWODUJĄCYCH ZAPALENIE OPON MÓZGOWO-RDZENIOWYCH Detekcja enterowirusów Detekcja sześciu typów ludzkich herpeswirusów (HHV) Detekcja pięciu bakterii Seeplex Detekcja patogenów powodujących

Bardziej szczegółowo

7 747 006 080 05/2006 PL

7 747 006 080 05/2006 PL 7 747 006 080 05/2006 PL Dla użytkownika Instrukcja obsługi Moduł funkcyjny SM10 Moduł solarny do EMS Przeczytać uważnie przed przystąpieniem do obsługi! Spis treści 1 Bezpieczeństwo użytkownika.......................

Bardziej szczegółowo

Termoizolacyjny pojemnik na lunch

Termoizolacyjny pojemnik na lunch Termoizolacyjny pojemnik na lunch Szanowny Kliencie, dziękujemy za zakup termoizolacyjnego pojemnika na lunch. Prosimy o przeczytanie instrukcji i przestrzeganie podanych wskazówek i porad, aby mogli Państwo

Bardziej szczegółowo

PAKIET II SYSTEM DO BADANIA HORMONÓW, MARKERÓW NOWOTWOROWYCH I WAŻNYCH DIAGNOSTYCZNYCH BIAŁEK Z A P O T R Z E B O W A N I E

PAKIET II SYSTEM DO BADANIA HORMONÓW, MARKERÓW NOWOTWOROWYCH I WAŻNYCH DIAGNOSTYCZNYCH BIAŁEK Z A P O T R Z E B O W A N I E Załącznik nr 3 SPSW-NZ-65-40/PN/0 PAKIET II SYSTEM DO BADANIA HORMONÓW, MARKERÓW NOWOTWOROWYCH I WAŻNYCH DIAGNOSTYCZNYCH BIAŁEK Z A P O T R Z E B O W A N I E LP. RODZAJ BADANIA Liczba badań Na rok FT3

Bardziej szczegółowo