REJESTRACJA DODATKÓW PASZOWYCH W POLSCE I UNII EUROPEJSKIEJ

Transkrypt

1 REJESTRACJA DODATKÓW PASZOWYCH W POLSCE I UNII EUROPEJSKIEJ Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak, Zbigniew Osiński Państwowy Instytut Weterynaryjny Państwowy Instytut Badawczy (Polska) Dodatki paszowe staja się obecnie coraz ważniejszym elementem w żywieniu zwierząt. Stanowią one składnik uzupełniający gotową mieszankę paszową i mają na celu poprawę jakości paszy, a co za tym idzie wpłynąć korzystnie na produkcję zwierzęcą. Dodatki paszowe wprowadzane na rynek wymagają uzyskania specjalnego pozwolenia, które wydawane jest przez Komisję Europejską po spełnieniu szeregu wymagań określonych prawem. Producenci dodatków paszowych chcący zarejestrować dodatek paszowy zobowiązani są do kontaktu z trzema organizacjami Unii Europejskiej tj. Laboratorium Referencyjnym ds. dodatków paszowych (EURL-FA), Komisją Europejską i Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dokumentacja badań na temat dodatku paszowego powinna przedstawiać informacje z zakresu bezpieczeństwa oraz skuteczności danego dodatku paszowego. Pozwolenie uzyskane na drodze wymaganej prawem uprawnia do obrotu danym dodatkiem paszowym na terenie całej Unii Europejskiej. Wzrost zainteresowania i podaży na rynku dodatków paszowych doprowadził do powstawania nowych regulacji prawnych w zakresie rejestracji dodatków paszowych wprowadzonych do obrotu ma rynku EU. Procedura wprowadzania do obrotu dodatku paszowego, jak również modyfikacja lub przedłużanie zezwoleń wymaga szeregu czynności administracyjnych, które podano w odpowiednich przepisach prawa z tego obszaru. Procedura administracyjna rejestracji składa się z dwóch etapów: I wstępnego, deklaracyjnego i II właściwego aplikacyjnego. Etap I wstępny deklaracyjny należy rozpocząć od wysłania tzw. formularza deklaracyjnego (DF). Formularz deklaracyjny należy nadesłać do Unijnego Laboratorium Referencyjnego ds. Dodatków Paszowych (EURL-FA), co najmniej na 6 tygodni przed kontaktem aplikanta z Komisją Europejską. Formularz powinien zostać nadesłany wraz z listem motywacyjnym przygotowanym tak, aby zawierał nagłówek bądź logo identyfikujące aplikanta. Laboratorium referencyjne po weryfikacji dokumentów przesyła odpowiednie druki zwolnienia z opłat (NFA) lub notę obciążeniową (DN). W chwili obecnej opłata ta jest naliczona zgodnie z załącznikiem IV do rozporządzenia (WE) 885/2009 z dnia 25 września 2009 roku i wynosi 6000 EUR za jedną procedurę. Po tym etapie można już podjąć właściwe kroki związane z wypełnianiem wniosku aplikacyjnego do Komisji Europejskiej, pamiętając o tym, aby dane w polach, które są wspólne dla formularza DF nie różniły się. Formularz Aplikacyjny jest dostępny w formie papierowej jako załącznik I do rozporządzenia (WE) 429/2008, a także w formie elektronicznej na stronie Komisji Europejskiej. Informacjami przedkładanymi Komisji są: (a) wyżej wymieniony formularz zgłoszeniowy (aplikacyjny), zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 429/2008, (b) streszczenie dokumentacji (dossier) dla użytku publicznego (będzie upublicznione dla zainteresowanych), (c) szczegółowe streszczenie dokumentacji (poufne na użytek organów rejestrujących) oraz (d) lista załączników/części dokumentacji, uważanych za poufne wraz z kopią tych dokumentów elementy te będą traktowane przez organy rejestrujące jako poufne. Czasem trzeba będzie przedkładać dodatkowe, uzupełniające informacje i dokumenty w przypadku, gdy zażąda tego EFSA i/lub Unijne Laboratorium Referencyjne (EURL-FA). W Formularzu Aplikacyjnym należy umieścić podstawowe informacje dotyczące dodatku paszowego oraz organu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu na rynek. W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, z którego artykułu prawnego zawartego w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 rozpocznie się postępowanie 398

2 aplikacyjne. Dobranie odpowiedniej podstawy prawnej zależy od aktualnego statusu produktu. Aplikant powinien wybrać odpowiedni punkt w formularzu w zależności od tego czy rejestruje całkiem nowy dodatek paszowy (art. 4 rozporządzenia 1831/2003) lub czy chce przedłużyć istniejące zezwolenie (art. 10 rozporządzenia 1831/2003). Niezbędne jest podanie nazwy dodatku paszowego i substancji czynnej znajdującej się w dodatku paszowym oraz jego nazwy handlowej, przy czym nazwę komercyjną producent podaje tylko w przypadku starania się o tzw. zezwolenie związane z posiadaczem. W praktyce oznacza to wyłączne prawo do produkcji takiego dodatku przez odpowiedniego, wskazanego zezwoleniem producenta. W kolejnym etapie wypełniania formularza aplikacyjnego, należy określić, do której kategorii (załącznik I rozporządzenia (WE) nr 1831/2003) zostanie włączony dodatek. Do dyspozycji aplikanta pozostawione są 4 główne kategorie dodatków, a mianowicie: technologiczne, sensoryczne, dietetyczne i zootechniczne. Każdej z wymienionych powyżej kategorii przyporządkowanych jest kilka podgrup bliżej określających właściwości dodatku paszowego. Po etapie przyporządkowania dodatku paszowego do odpowiedniej kategorii i podgrupy należy określić gatunki docelowe zwierząt, dla których przeznaczony jest dodatek paszowy. Następnie aplikant zobowiązany jest do sprecyzowania warunków stosowania dodatku paszowego. Wymienić należy wiek zwierzęcia i zalecaną dawkę dodatku paszowego, a w dalszej kolejności podać najważniejsze informacje o przesłanych próbkach referencyjnych. Ważnym elementem, który powinien być zawarty w dokumentacji technicznej jest informacja dotycząca identyfikacji, charakterystyki oraz warunków stosowania dodatku. Należy także podać proponowane metody analizy dodatku paszowego w zależności od przeznaczenia (premiks, dodatki do stosowania w wodzie itd.). Odpowiednia metoda analizy powinna zostać dobrana na zasadzie tzw. kaskady. Oznacza to pierwszeństwo dla stosowania metod zawartych w prawie unijnym w stosunku do znormalizowanych metod europejskich czy międzynarodowych. W przypadku braku takich metod dopuszcza się stosowanie zwalidowanych metod własnych, opracowanych przez określone laboratorium. Metody analityczne, które zostały przedstawione przez aplikanta w celu określenia poziomu zawartości dodatku paszowego w mieszankach paszowych oraz jego ewentualnych pozostałości w żywności, są oceniane przez EURL-FA wraz z tzw. Konsorcjum Krajowych Laboratoriów Referencyjnych ds. Dodatków Paszowych. W skład Konsorcjum wchodzą krajowe laboratoria referencyjne wszystkich krajów członkowskich UE. W Polsce należą do nich Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz w Lublinie oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach. Laboratoria te współpracują z Europejskim Laboratorium Referencyjnym ds. Dodatków Paszowych (EURL-FA) w zakresie merytorycznej i naukowej oceny metod analizy dodatków paszowych. Bezpieczeństwo dodatku paszowego jest jednym z najważniejszych aspektów ocenianych przez odpowiednie organy Unii Europejskiej, z tego powodu w dokumentacji technicznej nie powinien zostać pominięty rozdział traktujący o wpływie dodatku na bezpieczeństwo zwierząt i ludzi. Za ocenę obejmującą tego rodzaju dokumentację odpowiedzialny jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Zwierzęta dla których przeznaczone są dodatki paszowe (docelowe), powinny być poddane w trakcie badania działaniu dodatku paszowego w określonych przez producenta dawkach, a także wielokrotnie przekraczających najwyższą zalecaną wartość dawki. Ważnym aspektem bezpieczeństwa dodatku paszowego jest również to czy proces jego produkcji, przygotowywania i końcowego użytkowania spełnia podstawowe wymogi w tym zakresie, w stosunku do osób mających kontakt z dodatkiem paszowym. Ponadto w badaniach dotyczących bezpieczeństwa powinien zostać poruszony temat ewentualnego zagrożenia wynikającego z możliwości wywołania oporności na antybiotyki u mikroorganizmów na skutek stosowania danego dodatku. Równie ważnym kryterium oceny dodatku paszowego, obok bezpieczeństwa jest jego skuteczność. Wykazanie skuteczności odbywa się poprzez przedstawienie odpowiednich wyników badań. Badania nad skutecznością dodatku mają zazwyczaj charakter długoterminowy. Ostatnia część przygotowanego dossier powinna zawierać dokumenty, które powinny być traktowane jako poufne zgodnie z życzeniem producenta. 399

3 Aplikant powinien zaznaczyć szczegółowo aneksy, które zawierają informacje o charakterze poufnym. W dalszym postępowaniu aplikant musi wysłać próbki referencyjne do EURL-FA, a wraz z nimi również formularz aplikacji w takiej samej formie jak został wysłany do Komisji Europejskiej. Sposób przygotowania i przekazywania próbek referencyjnych określa rozporządzenie (WE) 885/2009. W przypadku, gdy aplikant ubiega się o rejestrację dodatku paszowego zawierającego mikroorganizmy należy dołączyć do próbek referencyjnych upoważnienie dla EURL-FA do dostępu do szczepu referencyjnego zdeponowanego w uznanej na szczeblu międzynarodowym kolekcji kultur mikroorganizmów. Reasumując należy stwierdzić, że w procesie rejestracji każdy dodatek paszowy poddawany jest dogłębnej analizie naukowej. Podstawowymi kryteriami wydania zezwolenia na wprowadzenie dodatku paszowego na rynek są: skuteczność i bezpieczeństwo. Dodatek paszowy musi być łatwo identyfikowalny, dobrze oznaczony z jasno określonym przeznaczeniem. Cała procedura rejestracji, mimo, iż jest zawiła zapewnia maksymalne bezpieczeństwo stosowania preparatów z grupy dodatków paszowych, a ich nabywcy mogą być pewni ich pozytywnego wpływu na produkcję zwierzęcą. REGISTRATION OF FEED ADDITIVES IN POLAND AND EUROPEAN UNION Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak, Zbigniew Osiński Department of Hygiene of Animal Feedingstuffs National Veterinary Research Institute (Poland) S U M M A R Y Presently, feed additives are becoming more and more important in animal feeding. The main goal of feed additives is to improve quality of feed and increase animal production. The applicant who want to produce feed additives on European Union market are obliged to fulfill the requirements of European Union feed law. Meeting requirements applicant should contact European Reference Laboratory of Feed Additives, European Commission and European Food Safety Authority. After the submitting necessary documentation, dossier is being evaluated by the experts, then process of registration ends. Applicant who positively pass the whole process of registration gets authorization to sell feed additive on the European Union market. РЕЄСТРАЦІЯ КОРМОВИХ ДОБАВОК В ПОЛЬЩІ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ К. Kвятек, М. Вальчак, З. Oсіньскі Кафедра гігієни кормів для тварин Національного ветеринарного інституту (Польща) А Н О Т А Ц І Я На сьогодні кормові добавки стають все важливішими у годівлі тварин. Основним завданням кормових добавок є покращення якості кормів та підвищення продуктивності тварин. Заявник, який прагне займатись виробництвом кормових добавок на ринку Європейського Союзу, зобов язаний дотримуватись вимог закону ЄС щодо кормів. Дотримуючись вимог, заявник повинен підтримувати контакт з Референс лабораторією ЄС з питань кормів, Європейською Комісією та Європейськими органами влади з питань безпечності харчових продуктів. Після подання необхідних документів, досьє аналізують 400

4 експерти, потім процес реєстрації закінчується. Заявник, котрий пройшов увесь процес реєстрації, отримує дозвіл на продаж кормових добавок на ринку Європейського Союзу. РЕГИСТРАЦИЯ КОРМОВЫХ ДОБАВОК В ПОЛЬШЕ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ К. Kвятек, М. Вальчак, З. Oсински Кафедра гигиены кормов для животных Национального ветеринарного института (Польша) А Н Н О Т А Ц И Я В настоящее время кормовые добавки становятся все более важными для кормления животных. Основной целью применения кормовых добавок является повышение качества кормов и увеличения продукции животноводства. Заявитель, желающий производить кормовые добавки на рынке Европейского союза, обязан выполнять требования европейского законодательства, касающегося кормов. Выполняя данные требования, заявителю следует обратиться к Европейской лаборатории кормовых добавок, Европейской комиссии и Европейского органа по безопасности пищевых продуктов. После подачи необходимых документов, досье оценивается экспертами, после чего процесс регистрации заканчивается. Заявитель, который прошел весь процесс регистрации, получает разрешение на продажу кормовых добавок на рынке Европейского Союза. L I T E R A T U R A 1. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące dodatków paszowych wykorzystywanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z , str ). 2. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 386/2009 z dnia 12 maja 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia nowej grupy funkcjonalnej dodatków paszowych (Dz. U. L ). 3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. U. L ). 4. Rozporządzenie Komisji nr 378/2005 z dnia r. w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia nr 1831/2003 PEiR w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z , str. 8 15, późn. zm.). 5. Rozporządzenie Komisji nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 378/2005 w odniesieniu do próbek referencyjnych, opłat i laboratoriów wymienionych w załączniku II (Dz.U. L 254 z , str ). 6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z , str. 1 65). 7. Community Register of Feed Additives pursuant to Regulation (EC) No 1831/2003, Revision /12/ Przewodnik dla aplikantów wydany przez EURL-AP 401

5 ages/index.aspx 9. Przewodnik dla aplikantów wydany przez EFSA Kwiatek K. Walczak M., Osiński Z.: Wybrane aspekty prawne rejestracji i stosowania dodatków paszowych w żywieniu zwierząt // Pasze przemysłowe 2011, 4, str / 11. Kwiatek K, Osiński Z., Walczak M.: Rejestracja dodatków w Unii Europejskiej // Życie Weterynaryjne 2012, nr 87 (5), str