ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Darbepoetyna alfa Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp 3. Jak stosować Aranesp 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aranesp 6. Inne informacje 7. Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza 1

2 1. CO TO JEST ARANESP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii). Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych. Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność. Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej. Przewlekła niewydolność nerek Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości. Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp. Chemioterapia Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego). Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARANESP Kiedy NIE stosować leku Aranesp: jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darbepoetynę alfa, r-huepo (erytropoetynę wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aranesp. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aranesp Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości: wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, napady padaczkowe (napady drgawek), drgawki, choroby wątroby, brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości, 2

3 uczulenie na lateks (osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu) lub zapalenie wątroby typu C. Specjalne ostrzeżenia Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości. Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz prowadzący powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent. Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz prowadzący sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta problemów ze strony serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie. Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem. Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych. Stosowanie innych leków Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp. 3

4 Ciąża i karmienie piersią Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o: ciąży, podejrzewaniu ciąży lub planach zajścia w ciążę. Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Aranesp. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest wolny od zawartości sodu. 3. JAK STOSOWAĆ ARANESP W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU (SURECLICK) Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Lekarz prowadzący udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem. Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, personel pielęgniarski lub opiekuna, przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza. Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki. Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły. Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych. Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki. Przewlekła niewydolność nerek Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci 11 lat z przewlekłą niewydolnością nerek. Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu. Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi: 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub 0,45 mikrogramów raz w tygodniu. 4

5 Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia. Po ustąpieniu niedokrwistości lekarz będzie wciąż prowadził regularne badania krwi i ewentualnie ponownie skoryguje dawkę do potrzeb długotrwałego leczenia niedokrwistości. Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki. Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia. W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny). W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń. Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-huepo (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-huepo. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne. Chemioterapia Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry. Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi: 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała. Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp. W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Aranesp W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Aranesp może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 5

6 U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów) Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) Reakcje alergiczne Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Udar Ból w miejscu wstrzyknięcia Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica) Drgawki (ataki i napady) Częstość nieznana Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii) Pacjenci z chorobą nowotworową Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów) Reakcje alergiczne Zatrzymanie płynów (obrzęki) Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica) Ból w miejscu wstrzyknięcia Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Drgawki (ataki i napady) Wszyscy pacjenci Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami: - Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje) - Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). - Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli) - Wysypka skórna - Pokrzywka Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARANESP Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6

7 Nie stosować leku Aranesp po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony. Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jeśli wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinien być użyty w ciągu 7 dni lub wyrzucony. Nie stosować leku Aranesp jeśli zauważy się, że zawartość półautomatycznego wstrzykiwacza jest mętna lub są w nim drobiny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Aranesp - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa. Półautomatyczny wstrzykiwacz zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa. - Ponadto lek zawiera dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku Aranesp. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0) Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)

8 България Амджен България ЕООД Тел: +359 (0) Česká republika Amgen s.r.o Tel: Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Tel.: Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: España Amgen S.A. Tel: France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: Magyarország Amgen Kft. Tel. : Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0) Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Tel: Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: România Amgen România SRL Tel.: Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: Slovenská republika Amgen AG, Slovakia s.r.o. Tel : Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)

9 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : Data zatwierdzenia ulotki: grudzień Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 7. INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU ARANESP ZA POMOCĄ PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA (SURECLICK) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty. W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu? Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza do tkanki położonej tuż pod skórą. Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp. Należy użyć oddzielnego wstrzykiwacza do wykonania każdego wstrzyknięcia. Wyposażenie: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie: nowego półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego lek Aranesp oraz gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem. Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Aranesp? 1. Wyjąć lek z lodówki. Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie). Co więcej, nie należy pozostawiać półautomatycznego wstrzykiwacza w miejscu, gdzie jest on narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego. 2. Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem. 3. Nie zdejmować szarej nasadki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia. 4. Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza. 5. Sprawdzić termin ważności na półautomatycznym wstrzykiwaczu (EXP). Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie. 6. Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne. Aranesp musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą. Nie wolno używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli: 9

10 w roztworze widoczne są zmętnienia lub drobiny na półautomatycznym wstrzykiwaczu lub strzykawce występują pęknięcia lub jeśli są one uszkodzone - jeśli strzykawka umieszczona w półautomatycznym wstrzykiwaczu zostanie upuszczona na twardą powierzchnię, mogą powstać niewidoczne pęknięcia. 7. Starannie umyć ręce. 8. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu. Szara nasadka na osłonkę igły Czerwony przycisk Okienko kontrolne 7a. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 1. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte. Zaleca się podawanie leku Aranesp przy użyciu półautomatycznego wstrzykiwacza w przednią część uda. Zmiana miejsca wstrzyknięcia: W celu uniknięcia bolesności należy zmieniać miejsce wstrzykiwań. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda. Należy również unikać okolic blizn i znamion. 2a. Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda. 10

11 2b. Informacje dotyczące innych miejsc wstrzykiwania Używając do wstrzyknięcia innego miejsca niż zalecane ważne jest, aby skóra w tym miejscu była odpowiednio napięta, co umożliwi poprawne i całkowite wstrzyknięcie. Napinanie Sposób napinania skóry Należy zadbać, aby skóra pod i wokół wstrzykiwacza była napięta. Aby osłonka igły schowała się w tłoku wstrzykiwacza i odblokowała go, należy odpowiednio mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry. Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka. W celu wykonania prawidłowego wstrzyknięcia w brzuch zalecane jest położenie się na plecach i naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu utworzenia napiętej powierzchni. Jeżeli inna osoba wstrzykuje lek, może zrobić to w tylną, górną część ramienia. W celu wykonania wstrzyknięcia w górną część ramienia zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię. 3. Przygotowanie miejsca W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Aranesp miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać. 7b. Wstrzyknięcie leku Aranesp za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza 1. Należy zdjąć z igły szarą nasadkę. Pull off the grey needle cap Nie należy obracać szarą nasadką na igłę Nie należy ponownie zakładać zdjętej nasadki Należy jednym pociągnięciem zdjąć szarą nasadkę Osłonka zabezpieczająca 11

12 2. Nie należy dotykać czerwonego przycisku. W celu odblokowania osłonki zabezpieczającej należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry. Zablokowana osłonka zabezpieczająca odsłonięta Odblokowana osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa. Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się. Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia. 12

13 3. Należy na krótko wcisnąć, a następnie zwolnić czerwony przycisk. Zwolnienie przycisku KLIK Należy przyciskać półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry podczas wstrzyknięcia 4. Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie. Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie Nie należy poruszać półautomatycznym wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia. Należy zaczekać do zakończenia wstrzyknięcia i dopiero wtedy zwolnić nacisk na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia. 5. Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku. Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.! Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą. Po użyciu osłonka zabezpieczająca igłę przesunie się w dół. 13

14 Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli jest to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster. Ważne W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego. Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Aranesp. Nie wolno NIGDY ponownie zakładać szarej nasadki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza. Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza STRONA PRZEDNIA POLSKI Aranesp SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda Inne miejsca to brzuch lub tylna, górna część ramienia Napnij skórę w innych miejscach wstrzyknięcia Napnij Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte Odwróć kartkę, aby poznać kolejność kroków wstrzyknięcia Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza STRONA TYLNA 14

15 POLSKI (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły Nie obracaj szarą nasadką (2) Nie dotykaj czerwonego przycisku. Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą. (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie (5) Sprawdź okienko kontrolne X Zablokowana Klik Jeśli okienko jest żołte, wstrzyknięta dawka jest całkowita Odblokowana Trzymaj odblokowaną osłonkę przy skórze 15