GAMMA Healthcare Ltd

Transkrypt

1 TESTY SKUTECZNOŚCI (EN 1276) Chusteczki sporobójcze Clinell GAMMA Healthcare Ltd SZPITALNE LABORATORIUM BADAWCZE DO SPRAW INFEKCJI SZPITAL MIEJSKI DUDLEY ROAD BIRMINGHAM B18 7QH Maj 2007

2 PRODUCENT GAMMA Healthcare Ltd. Hampstead House, 173 Finchley Road, London. NW3 6BT BADANE PRODUKTY Chusteczki sporobójcze Clinell A57 Składniki nadwęglan sodu (sodium percarbonate) i tetraacetyloetylenodiamina (tetra acetyl ethylene diamine). Chusteczki sporobójcze Clinell składają się z suchej celulozy na bazie włókniny Airtex, połączonej z folią przylepną z kopolimeru octanu etyleno-winylowego (EVA) i wymienionymi poniżej cząsteczkami substancji czynnych w postaci proszku. Numer partii: Nie podany Numer serii: Nie podany WARUNKI PRZECHOWYWANIA Temperatura pokojowa, w suchym miejscu z dala od promieni słonecznych. BADANE MIKROORGANIZMY Staphylococcus aureus NCTC Pseudomonas aeruginosa NCTC 6749 Escherichia coli NCTC Enterococcus hirae NCTC z 6

3 METODA BADAŃ I JEJ WERYFIKACJA EN 1276 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej (faza 2, etap 1). Badania środków dezynfekcyjnych dla zastosowań w placówkach medycznych jeszcze nie zatwierdzone. STĘŻENIE BADANEGO PRODUKTU Nie dotyczy WYGLĄD PRODUKTU Przezroczysty roztwór CZAS KONTAKTU 30 sekund, 1, 2 i 5 minut TEMPERATURA W CZASIE BADANIA 20 o C SUBSTANCJE INTERFERUJĄCE Albumina wołowa:- Bez obciążeń organicznych 0,03 % albuminy (stężenie końcowe) Z obciążeniem organicznym 0,3 % albuminy (stężenie końcowe) METODA INHIBICJI Rozcieńczenie/neutralizacja NEUTRALIZATOR Tween 80 (30g/L); Laurylosiarczan sodowy (Sodium Lauryl Sulphate) (4g/L); Lecytyna (Lecithin) (3g/ L); Saponina (Saponin) (30g/L); Histydyne (Histidine) (1g/L) i Tiosiarczan sodu (Sodium thiosulphate) (5g/L). Badania zostały przeprowadzone, żeby ustalić przydatność tego neutralizatora do inhibicji aktywności środka dezynfekującego bez toksyczngo wpływu na badane organizmy (metoda opisana w EN 1276). STRESZCZENIE METODY BADAWCZEJ Nie istnieje żadna standardowa metoda badania dla chusteczek, dlatego następujące badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem środka dezynfekującego, którym są nasączone chusteczki. Ta metoda badawcza jest opisana w EN 1276 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej (faza 2, etap 1). Badania środków dezynfekcyjnych dla zastosowań w placówkach medycznych jeszcze nie zatwierdzone. Kopie EN 1276 można otrzymać od BSI, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL. 3 z 6

4 Środek dezynfekujący został wyekstrahowany z chusteczek zgodnie z instrukcją producenta, bezpośrednio przed badaniem. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany poprzez zmoczenie chusteczki o wymiarach około 30 cm na 20 cm w 75ml standardowej twardej wody, przygotowanej zgodnie z normą EN2176. Przy założonych rękawiczkach, chusteczka została wyciśnięta, aby uwolnić roztwór. Pozwolono chusteczce wchłonąć ponownie roztwór i procedurę tę powtórzono jeszcze trzy razy. Następnie roztwór został użyty do badań. Metoda badania obejmuje mieszankę 1 ml badanych bakterii z 1 ml substancji interferujących (0,3 albo 3g/L albuminy) i następnie dodanie 8 ml badanego produktu. Po żądanym czasie kontaktu, 1 ml został usunięty i dodano 9 ml płynu neutralizującego. Po czasie neutralizacji wynoszącym 5 minut, 1 ml został usunięty i umieszczony na płytkach tryptone soya agar. Płytki zostały poddane inkubacji przez 18 godzin w temperaturze 37 o C i następnie zbadano przeżywalność badanych organizmów. 4 z 6

5 WYNIKI Działanie bakteriobójcze Chusteczek Sporobójczych Clinell A57 Korzystając z Fazy 2 Etapu 1 Testu Zawiesinowego EN 1276 (Wszystkie badania zostały przeprowadzone dwa razy) Badane Mikroorganizmy Wartość początkowa Log 10 (Zakażenie Czas kontaktu Uzyskana Redukcja Log 10 Bez obciążeń organicznych Wysokie obciążenie organiczne (0,3 % Albuminy) (0,3 % Albuminy) kontrolne) Test 1 Test 2 Średnia Test 1 Test 2 Średnia Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Escherichia coli Enterococcus hirae 30 s >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 > min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 > min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 > min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 > s >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 > min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 > min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 > min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 > s >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 > min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 > min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 > min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 > s >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 > min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 > min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 > min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 Aby spełnić wymagania tego testu konieczna jest a >5 Log 10 redukcja badanych bakterii w ciągu 5 minut. 5 z 6

6 WNIOSKI Zgodnie z EN 1276 (1997), środek do dezynfekcji zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia wymagania testu, tzn. przynajmniej a > 5 Log 10 redukcja określonych badanych mikroorganizmów jest konieczna w czasie 5 minut, jeśli badany środek dezynfekujący ma zostać użyty po rozcieńczeniu. Zostało to osiągnięte w przypadku wszystkich wykorzystanych do badań mikroorganizmów zarówno w warunkach bez obciążeń organicznych jak i przy obciążeniach organicznych i dlatego środek dezynfekujący zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia normę EN1276. Badanie przeprowadzone przez Laboratorium Badawcze do Spraw Zakażeń Szpitalnych nie oznacza aprobaty ani zatwierdzenia tego produktu.... CR Bradley Kierownik laboratorium... K Chana Naukowiec z zakresu nauk biomedycznych... Dr AP Fraise Dyrektor I:\TEST REPORTS\COMPANIES\GAMA\EN 1276 Clinell Sporicidal Wipes 2007.doc 6 z 6