Badania opakowań zaopatrzonych w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w świetle przepisów UE

Transkrypt

1 Badania opakowań zaopatrzonych w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci w świetle przepisów UE mgr inż. Wiktoryna Kolado mgr Adam Fotek

2 Schemat prezentacji 1. Statystyka zatruć wśród małych dzieci 2. Normy i regulacje prawne 3. Badania opakowań 4. Skuteczność opakowań zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci 5. Podsumowanie

3 2004 r. ok przypadków śmierci na skutek przypadkowego zatrucia (wszystkie przedziały wiekowe) 8% przypadków śmierci wśród osób w wieku 0 19 lat stanowiły przypadkowe zatrucia Na podstawie danych WHO

4 1 sze państwo na świecie które wprowadziło wymóg zabezpieczania przed dziećmi opakowań substancji niebezpiecznych i niektórych leków Stany Zjednoczone

5 AAPCC 2009 Annual Report of the NPDS Sprawozdanie Amerykańskiego Stowarzyszenia Ośrodków Informacji Toksykologicznej oparte na Krajowej Bazie Danych o Zatruciach

6 Substancja Liczba przypadków % * kosmetyki/środki pielęgnacji osobistej ,0 środki przeciwbólowe ,7 substancje czyszczące do domowego użytku ,3 ciała obce/zabawki/różne ,0 preparaty do stosowania miejscowego ,8 witaminy ,0 leki antyhistaminowe ,6 preparaty przeciwprzeziębieniowe i przeciwkaszlowe ,4 pestycydy ,1 rośliny ,0 preparaty żołądkowo-jelitowe ,9 preparaty przeciw drobnoustrojom ,8 rękodzieło artystyczne/wyposażenie biurowe ,0 alkohole ,0 hormony/hormony antagonistyczne ,0 leki sercowo-naczyniowe ,0 elektrolity i minerały ,8 dezodoranty ,7 suplementy diety/zioła/homeopatyczne ,6 uspokajające/nasenne/antypsychotyczne ,2 inne/nieznane substancje nie będące lekami ,1 węglowodory ,1 w terapii astmy ,1 antydepresanty ,1 Substancje powodujące zatrucia u dzieci do 5 roku życia włącznie na podstawie sprawozdania rocznego AAPCC z 2009 r. 44 %

7 Przypadki zatruć śmiertelnych w skutkach wśród dzieci do 5 roku życia włącznie stanowiły 1,8% wszystkich udokumentowanych przypadków śmiertelnych

8 Substancja Liczba przypadków % * środki przeciwbólowe 6 12,8 baterie 4 8,5 węglowodory 4 8,5 rośliny 4 8,5 preparaty przeciwprzeziębieniowe i przeciwkaszlowe 3 6,4 dymy/pary/gazy 3 6,4 pestycydy 3 6,4 antydepresanty 2 4,3 produkty chemiczne 2 4,3 substancje czyszczące do domowego użytku 2 4,3 suplementy diety/zioła/homeopatyczne 2 4,3 uspokajające/nasenne/antypsychotyczne 2 4,3 alkohole 1 2,1 środki przeciw krzepliwości 1 2,1 leki antyhistaminowe 1 2,1 ugryzienia 1 2,1 kosmetyki/środki pielęgnacji osobistej 1 2,1 preparaty żołądkowo-jelitowe 1 2,1 hormony/hormony antagonistyczne 1 2,1 inne/nieznane substancje nie będące lekami 1 2,1 inne/nieznane substancje będące lekami 1 2,1 zapytanie telefoniczne 1 2,1 Substancje powodujące zatrucia śmiertelne w skutkach wśród dzieci do 5 roku życia włącznie na podstawie sprawozdania rocznego AAPCC z 2009 r. całkowita ilość

9 Przypadki śmiertelne w skutkach wśród dzieci do lat 5 na podstawie sprawozdania rocznego AAPCC z 2009 r. 7 produkty farmaceutyczne 14 produkty niefarmaceutyczne 33% 21 przypadków

10 Wielka Brytania

11 Rozkład wieku osób, które uległy zatruciom wg zgłoszeń telefonicznych TOXBASE zgłoszenia telefoniczne Na podstawie udzielanych informacji telefonicznych - Raport roczny 2009/2010 National Poisons Information Service (Wielka Brytania)

12 Substancje powodujące zatrucia (wykres dla wszystkich grup wiekowych) Leki stanowią ok.2/3 wszystkich substancji Na podstawie raportu rocznego 2009/2010 National Poisons Information Service (Wielka Brytania)

13 Leki powodujące największą ilość zatruć (bez podziału na wiek) Zgłoszenia telefoniczne Paracetamol Ibuprofen Co-codamol Diazepam Citalopram Zopiklon Fluoksetyna 712 Salicylany 688 Tramadol 642 Mirtazapina 556 Na podstawie raportu rocznego 2009/2010 National Poisons Information Service (Wielka Brytania)

14 Środki powodujące największą ilość zatruć wśród dzieci poniżej 5 roku życia Czynnik Liczba zgłoszeń telefonicznych środki farmaceutyczne rośliny 835 środki czyszczące/środki pielęgnacji osobistej 480 środki powierzchniowo czynne/detergenty 422 olejki eteryczne 389 masy plastyczne 352 obojętne związki chemiczne 271 artykuły dekoracyjne/do majsterkowania/budowlane 256 różne produkty czyszczące 247 środki pielęgnacji osobistej dla dzieci 209 inne Na podstawie raportu rocznego 2006/2007 National Poisons Information Service (Wielka Brytania)

15 Zatrucia substancjami domowego użytku 65% 5939 Substancja Liczba przypadków saszetki z ciekłym środkiem piorącym do tkanin 647 wybielacze 473 wielozadaniowe środki czyszczące 408 środki do usuwania kamienia 397 środki dezynfekujące/przeciwbakteryjne 270 ciekłe wkłady do urządzeń podłączanych do gniazdek elektrycznych 206 tabletki do zmywarek 201 środki do czyszczenia toalet/ odświeżacze w płynie 156 płyny do mycia naczyń 130 środki do usuwania plam w czasie prania wstępnego 116 nabłyszczacze 112 środki biobójcze do mycia rąk (domowego użytku) 104 saszetki z proszkiem do prania tkanin 102 środki do czyszczenia podłóg 101 środki do mycia łazienek/wanien 100 środki do czyszczenia toalet/ odświeżacze 99 w postaci stałej/proszki proszek do prania tkanin 95 płyn do prania tkanin 94 zawieszki toaletowe 80 środki do zwalczania owadów w proszku (domowego użytku) 79 Na podstawie raportu rocznego 2009/2010 National Poisons Information Service (Wielka Brytania)

16 Polska

17 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (ze zm.) art. 23

18 10 ośrodków informacji toksykologicznej w Polsce Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć 4 Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U Nr 175 poz. 1433) ze zm. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wydział Rejestru Informacji i Kontroli Zatruć Produktami Biobójczymi

19 Produkt biobójczy substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej 1 substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. (na podstawie Dz. U Nr 175 poz ze zmianami)

20 Przykłady produktów biobójczych: dezynfekujące płyny, żele, kostki do toalet, kremy, płyny, sztyfty odstraszające komary, papiery, saszetki przeciw molom, wybielacze, obroże owadobójcze, środki ochrony drewna, lakierobejca do drewna, antybakteryjne płyny do mycia naczyń, niektóre płyny do czyszczenia kuchenek, grilów i kominków (na podstawie Rejestru Produktów Biobójczych, dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

21 438 przypadków zatruć w 2010r. 0 przypadków śmiertelnych w skutkach Wiek % zatruć 0-5 lat 6-9 lat lat lat lat lat lat lat lat 57,6% 3,0% 5,0% 7,6% 5,5% 4,3% 6,4% 2,3% 0,9% 1,0% > 80 lat > 90% przypadków miało miejsce w domu wg danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

22 Przepisy

23 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych

24 79/831/EWG dopasowująca po raz 6 dyrektywę 67/548/EWG (kraje UE mogą zalecić aby opakowania do 3 litrów zawierające substancje niebezpieczne do użytku domowego były zabezpieczane przed dziećmi) wprowadziła Załącznik IX dotyczący urządzeń zabezpieczających przed dziećmi (treść ad acta) 92/32/EWG dopasowująca po raz 7 dyrektywę 67/548/EWG (każdy pojemnik, zawierający substancje sprzedawane lub udostępniane ludności i oznakowane jako "silnie toksyczne, "toksyczne" lub żrące", musi mieć zamknięcie, którego dzieci nie są w stanie otworzyć) 91/410/EWG dopasowująca po raz 14 dyrektywę 67/548/EWG wprowadziła treść Załącznika IX dotyczącego zamknięć zabezpieczających przed dziećmi (z numerem konkretnej normy dla 1 typu opakowań) 1999/45/WE dotycząca sposobu klasyfikacji, opakowania i znakowania niebezpiecznych preparatów złożonych (pewne preparaty złożone nienależące do klas substancji niebezpiecznych mogą jednakże stanowić niebezpieczeństwo dla dzieci z uwagi na swój skład; dlatego opakowanie takich substancji powinno być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci) 2000/32/WE dopasowująca po raz 26 dyrektywę 67/548/EWG wprowadziła zmiany w treści Załącznika IX (pojawiły się numery konkretnych norm dla obu typów opakowań wg których powinny być przeprowadzane badania )

25 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

26 Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U nr 63 poz. 322) Art. 22

27 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz.U. Nr 83 poz. 544)

28 Kraj Nazwa Komitetu Adres internetowy Austria ASI - Austrian Standards Institute Belgia Bułgaria Czechy NBN - Bureau de Normalisation/Bureau voor Normalisatie BDS - Bulgarian Institute for Standardisation UNMZ - Czech Office for Standards, Metrology and Testing Komitety standaryzacyjne Finlandia SFS - Suomen Standardisoimisliitto r.y. Francja Hiszpania Niemcy Irlandia AFNOR - Association Française de Normalisation AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación DIN - Deutsches Institut für Normung e.v. NSAI - National Standards Authority of Ireland Norwegia SN - Standards Norway Portugalia IPQ - Instituto Português da Qualidade Słowacja SUTN - Slovak Standards Institute Słowenia Wielka Brytania Włochy SIST - Slovenian Institute for Standardization BSI - British Standards Institution UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione

29 Kraj Nazwa Komitetu Adres internetowy Austria Federal Ministry of Health Dept. Pharmaceuticals and Medical Devices Belgia Federal Agency for Medicines and Health Products Health Products Division Bułgaria Bulgarian Drug Agency Organy kompetentne Cypr Head of Public Health Services Czechy Ministry of Health Dania Danish Medicines Agency Estonia Health Board Finlandia Francja Grecja Valvira National Supervisory Authority for Welfare and Health Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé National Organization for Medicines

30 Kraj Nazwa Komitetu Adres internetowy Hiszpania La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Holandia The Health Care Inspectorate Irlandia Irish Medicines Board Organy kompetentne Islandia Directorate of Health Liechtenstein Amt für Gesundheit Litwa The State Health Care Accreditation Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania Luksemburg Ministère de la Santé, Direction de la Santé Łotwa State Agency of Medicines of Niemcy Norwegia Latvia Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sosial- og helsedirektoratet Norwegian Directorate for Health and Social Affairs

31 Kraj Nazwa Komitetu Adres internetowy Portugalia Infarmed - National Authority of Medicines and Health Products Rumunia Ministry of Health Słowacja State Institute for Drug Control Organy kompetentne Słowenia Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia Szwajcaria Swiss Agency for Therapeutic Products Szwecja 'Läkemedelsverket' Medical Products Agency Turcja Ministry of Health General Directorate of Pharmacy and Parmaceuticals Biomedical Engineering Department Wielka Medicines & Healthcare Brytania Włochy products Regulatory Agency Ministry of Labour, Health and Social Affairs, Department of Innovation, Directorate General of Medicine and Medical Devices

32 Kraj Bułgaria, Hiszpania, Malta, Portugalia, Szwecja, Polska Prawo narodowe brak regulacji w odniesieniu do opakowań typu CRC produktów farmaceutycznych Produkty farmaceutyczne UE Niemcy German Medicines Act, Section 28, (2), 5 Irlandia Wielka Brytania Stany Zjednoczone PHARMACY PRACTICE GUIDANCE MANUAL, 1st edition May 2008 leki doustne The Medicines (Child Safety) Regulations (SI 2003/2317) leki zawierające aspirynę, paracetamol oraz więcej niż 24 mg żelaza pierwiastkowego powinny być umieszczane w opakowaniach zabezpieczonych przed dziećmi Poison Prevention Packaging Act, 16 C.F.R m.in. leki doustne zawierające aspirynę, więcej niż 1g ibuprofenu lub paracetamolu, więcej niż 0,045 mg loperamidu, doustne leki na receptę, leki w postaci ciekłej o zawartości większej niż 5% salicylanu metylu

33 Produkty farmaceutyczne Prawo Farmaceutyczne (Dz.U nr 45 poz. 271) Art. 10 ust. 2 pkt. 12 Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dołącza się wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności Art 10 ust 2 pkt 11 oraz Art. 11 ust 1 pkt 6e Do wniosku, dołącza się Charakterystykę Produktu Leczniczego zawierającą dane farmaceutyczne obejmujące rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano Art. 21 ust 3 pkt 8 i ust 6 pkt 8 Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego i produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego dołącza się dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim. Wymagania Jakościowe określa Farmakopea Polska (art..25 ust 1)

34 CEN/TS 15945:2011 Packaging - Ease Of Opening - Criteria And Test Methods For Evaluating Consumer Packaging ISO/DIS 13127:2009 Packaging - Child resistant packaging - Mechanical test methods for reclosable child resistant packaging systems

35 Badania opakowań pod kątem zabezpieczenia produktu przed niepożądanym otwarciem przez dziecko substancje/preparaty niebezpieczne produkty farmaceutyczne opakowania jednokrotnego otwierania PN-EN 862:2006 opakowania wielokrotnego otwierania PN-EN ISO 8317:2006 opakowania jednokrotnego otwierania PN-EN 14375:2005/AC:2006

36 EN 862:2005 Packaging. Child-resistant packaging. Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products ISO 8317:2003+AC:2005 Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for reclosable packages EN 14375:2003/AC:2006 Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products

37 PN-EN 862:2006 Opakowania Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko Wymagania i metody badań opakowań nie przystosowanych do powtórnego zamknięcia produktów niefarmaceutycznych PN-EN ISO 8317:2006 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko Wymagania i metody badań opakowań przystosowanych do powtórnego zamknięcia. PN-EN 14375:2005/AC:2006 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko nie przystosowane do powtórnego zamknięcia produktów farmaceutycznych Wymagania i badania.

38 COBRO PN-EN 14375:2005/AC PN-EN 862:2006 PN-EN 8317:2006

39 Produkt niebezpieczny zaopatrywany w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci substancja lub preparat zaklasyfikowane do jednej z poniższych kategorii, oferowane w sprzedaży dla konsumentów toksycznych lub bardzo toksycznych * żrących szkodliwych ze zwrotem R65 (za wyjątkiem pojemników aerozolowych lub wyposażonych w urządzenia do wytwarzania aerozolu) ( * Dz.U Nr 83 poz. 544) o toksyczności ostrej kategorii 1-3 ** należące do STOT narażenie jednorazowe kategorii 1 należące do STOT narażenie powtarzane kategorii 1 działanie żrące na skórę kategorii 1 stanowiącą zagrożenie działaniem toksycznym spowodowanym aspiracją ( ** Rozporządzenie (WE) 1272/2008)

40 Produkt niebezpieczny zaopatrywany w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci substancja lub preparat, oferowany w sprzedaży dla konsumentów zawierający co najmniej 3% metanolu, zawierający co najmniej 1% dichlorometanu

41 Zasada badania wg normy EN EN 14375:2005/AC:2006 dzieci dorośli

42 Badanie z udziałem osób dorosłych przygotowanie próbek do badania miejsce badania rejestracja danych wynik końcowy kryteria wyboru osoby dorosłej przeprowadzenie badania

43 Kryteria wyboru osoby dorosłej bez widocznych fizycznych lub psychicznych upośledzeń mogących mieć wpływ na sprawność manualną w odpowiednim przedziale wiekowym (50-70 lat) nie zajmująca się zawodowo projektowaniem, produkcją lub stosowaniem opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dzieci biorąca udział w badaniach nie częściej niż co 6 miesięcy (dla opakowań jednorazowych ) potrafiąca przeczytać ze zrozumieniem instrukcję otwarcia/ zamknięcia opakowania

44 Wynik pozytywny min. 90% osób dorosłych otworzyło poprawnie opakowanie (lub otworzyło i zamknęło) 100 osób

45 Badanie z udziałem dzieci przygotowanie próbek do badania miejsce badania rejestracja danych wynik końcowy kryteria wyboru dziecka przeprowadzenie badania

46 Miejsce badania - miejsce dobrze znane dziecku - co najmniej 3 miejsca badań miasto powyżej 100 tys. mieszkańców wieś miasto do 100 tys. mieszkańców

47 Kryteria wyboru dzieci dziecko nie powinno mieć widocznych fizycznych lub psychicznych upośledzeń mogących mieć wpływ na sprawność manualną powinno należeć do odpowiedniego przedziału wiekowego miesiąc życia) nie może brać udziału w podobnym badaniu częściej niż: - co 4 tygodnie w przypadku opakowań nieprzystosowanych do powtórnego zamykania - co 7 dni w przypadku opakowań wielokrotnego zamykania

48 Przeprowadzenie badania z udziałem dzieci wręczenie opakowania -ń z prośbą o dostanie się do wnętrza pokaz poprawnego otwarcia opakowania dla dziecka, które nie otworzyło opakowania i zachęta do ponowienia prób otwarcia wynik 5 min 5 min

49 Wynik pozytywny co najmniej 85% dzieci nie otworzyło opakowania (otworzyło mniej niż 8 dawek jednostkowych dla opakowań produktów farmaceutycznych) w ciągu I próby co najmniej 80% dzieci nie otworzyło opakowania (otworzyło mniej niż 8 dawek jednostkowych dla opakowań produktów farmaceutycznych) w ciągu I i II próby

50 Ocena serii podobnych opakowań zamknięcia różnią się tylko średnicą, a największa średnica przekracza 1,5 krotność najmniejszej średnicy Badania są przeprowadzone dla największej, najmniejszej, jednej pośredniej średnicy zamknięcia norma PN-EN ISO 8317:2006

51 Ocena serii podobnych opakowań pojemnik różni się tylko pojemnością, a zamknięcia są identyczne Badania są przeprowadzone dla pojemnika o największej, najmniejszej, objętości norma PN-EN ISO 8317:2006

52 Ocena serii podobnych opakowań zamknięcia różnią się tylko średnicą pojemnik różni się tylko pojemnością norma PN-EN ISO 8317:2006

53 Ocena serii podobnych opakowań Badania są przeprowadzone z zamknięciami o największej, i najmniejszej średnicy w połączeniu z pojemnikiem o najmniejszej i największej pojemności norma PN-EN ISO 8317:2006

54 Ocena serii podobnych opakowań Jeżeli wszystkie poddane badaniu opakowania uzyskają wynik pozytywny, to pojemniki i zamknięcia pośrednich rozmiarów mogą być uważane za zgodne z normą norma PN-EN ISO 8317:2006

55 Przykłady opakowań zabezpieczonych przed dziećmi z materiałów własnych firmy R.J. Reynolds Tobacco Company z materiałów własnych firmy Burgopak Ltd z materiałów własnych firmy ONNEN COMPANY INC z materiałów własnych firmy HUECK FOILS L.L.C. z materiałów własnych firmy Ecobliss HEADQUARTERS z materiałów własnych firmy World Wide Packaging

56 Czy specjalne opakowania zmniejszą ilość zatruć? aspiryna życie dla ok. 90 dzieci w latach w USA 34% Przewidywany współczynnik śmiertelności wśród dzieci poniżej 5 roku życia na skutek narażenia na aspirynę ( ) (na podstawie G. B. Rodgers, Arch Pediatr Adolesc Med. Vol. 156, 2002, )

57 leki doustne dostępne na receptę 45% życie dla ok. 460 dzieci w latach w USA Przewidywany współczynnik śmiertelności wśród dzieci poniżej 5 roku życia na skutek narażenia na leki doustne dostępne na receptę (na podstawie G. B. Rodgers, JAMA, june 5, 1996 vol 275, no 21)

58 Zestawienie przypadków śmiertelnych dotyczących niepożądanego przyjęcia żelaza wśród dzieci poniżej 6 roku życia (na podstawie M. Tenenbein, Arch Pediatr Adolesc Med. Vol. 159, No.6., june 2005)

59 Dziękuję za uwagę