CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO ZY11ec, 1 mg/ml, roztwor doustny SPRAWDZONO POD WZGU~DEM MERYTORVCZNY~ ~r LrJ '-J 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazdy ml roztworu zawiera 1 mg cetylyzyny dichlorowodorku. Substancje pomocnicze 0 znanym dzialaniu: jeden ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu (niekiystalizuj,!cy roztwor 0 styzeniu 70%) jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu jeden ml roztworu zawiera 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu Peiny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAC FARMACEUTYCZNA Roztwor doustny Przezroczysty i bezbarwny plyn 0 slodkawym smaku i aromacie bananowym. 4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ZY11ec, 1 mg/ml, roztwor doustny jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 2 lat i starszych: w Iagodzeniu objawow dotycz,!cych nosa i oczu, zwi,!zanych z sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem biony sluzowej nosa. w lagodzeniu objawow przewleklej idiopatycznej pokrzywki. 4.2 Dawkowanie i sposob podawania Dawkowanie Dorosli: 10 mg raz na doby [10 ml roztworu doustnego (2 peine lyzki miarowe)]. Pacjenci w podeszlyll1 wieku Brak danych wskazuj,!cych na koniecznose zmniejszenia dawki leku u osob w podeszlym wieku, jesli czynnose nerekjest u nich prawidlowa. Pacjenci z umiarkowanymi lub chizkimi zaburzeniami czynnosci nerek Brak danych okt'eslaj,!cych stosunek skutecznosci do bezpieczenstwa stosowania u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek. Poniewaz cetylyzyna jest wydalana glownie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku mozliwosci zastosowania alternatywnego leczenia, odstypy pomiydzy poszczegolnymi dawkami musz'! bye ustalone indywidualnie w zaleznosci od czynnosci nerek. Dawkowanie nale2':y zmodyfikowae zgodnie z ponizsz,! tabel,!. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, nalezy obliczye klirens kt'eatyniny (Cl kr ) W mllmin. Cl kr (mllmin) mozna obliczye na podstawie styzenia kt'eatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posluguhc siy nastypuj,!cym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciala (kg) Cl kr = (x 0,85 dla kobiet) 72 x styzenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Modyfikacja dawkowania u doroslych pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek 1

3 Stopien wydolnosci nerek Klirens kreatyniny (mllmin) Dawka i CZystosc podawania Prawidlowa czynnosc nerek 2': mg raz na doby Lagodne zaburzenia czynnosci nerek mg raz na doby Umiarkowane zaburzenia czynnosci nerek mg raz na doby Ciyzkie zaburzenia czynnosci nerek <30 5 mg co drugi dzien Schylkowa choroba nerek, pacjenci dializowani < 10 Stosowanie przeciwwskazane Pacjenci z zaburzeniami czynnosci wqtroby Nie rna koniecznosci dostosowania dawki u pacjent6w, u kt61ych wystypuj,! wyl,!cznie zaburzenia czynnosci w'!troby. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci w,!troby oraz z zaburzeniami czynnosci nerek zaleca siy dostosowanie dawki (patrz powyzej: "Pacjenci z umiarkowanymi lub ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek"). Dzieci i mlodziez Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na doby [2,5 ml roztworu doustnego dwa razy na doby (p6llyzki miarowej dwa razy na doby)]. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na doby [5 ml roztworu doustnego dwa razy na doby (peina lyzka miarowa dwa razy na doby)]. Dzieci i mlodziez w wieku powyzej 12 lat: 10 mg raz na doby [10 ml roztworu doustnego (2 peine lyzki miarowe)]. U dzieci i mlodziezy z zaburzeniami czynnosci nerek dawky nalezy ustalac indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciala pacjenta. Spos6b podawania Roztw6r mozna przyjmowac doustnie bez rozcienczania. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrazliwosc na substancjy czynn,! lub na kt6r,!kolwiek substancjy pomocnicz,! wymienion,! w punkcie 6.1, hydroksyzyny lub pochodne piperazyny. Pacjenci z ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek z klirensem kreatyniny ponizej 10 mllmin. 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczllce stosowania Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 gil we krwi) a cetyryzyn,! stosowan,! w dawkach terapeutycznych. lednakze zaleca siy zachowanie ostroznosci podczas przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem. NaieZy zachowac ostroznosc u pacjent6w z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzen krygowy, rozrost gruczolu krokowego), poniewaz cetyryzyna moze zwiykszac ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca siy ostroznosc podczas stosowania u pacjent6w z padaczk,! oraz u pacjent6w z ryzykiem wyst,!pienia drgawek. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mog,! powodowac reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu p6znego). Pacjenci z rzadko wystypuj,!c,! dziedziczn,! nietolerancj,! fruktozy nie powinni przyjmowac cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mglm!. 2

4 Leki przeciwhistaminowe hamujll reakcjy alergicznll w testach sk6rnych, dlatego zaleca siy odstawienie lek6w przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem test6w. Dzieci i mlodziez Ze wzglydu na zawartosc niekt6rych substancji pomocniczych w produkcie, nie zaleca siy stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku ponizej 2 lat. 4.5 Interakcje z innymi produktami ieczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze wzglydu na wlasciwosci farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie sll spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono 0 wystypowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczllcych interakcji farmakokinetycznych, w szczeg6lnosci z pseudoefedrynlllub teofilinll (400 mg na doby). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkosc wchlaniania cetyryzyny. U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamujllcym na osrodkowy uklad nerwowy, moze dodatkowo zmniejszac zdolnosc reagowania i koncentracjy. Cetyryzyna nie nasilajednak dzialania alkoholu (w styzeniu 0,5 gil we krwi). 4.6 Wplyw na plod nose, ci~z(( i iaktacj(( Ci'lza Prospektywnie zebrane dane dotyczllce stosowania cetyryzyny w okresie ciqzy nie wskazujll na zwiykszone dzialanie toksyczne w stosunku do matki, plodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzytach nie wykazujll bezposredniego ani posredniego szkodliwego wplywu na przebieg cillzy, rozw6j zarodka i (lub) plodu, przebieg porodu lub rozw6j pourodzeniowy. NaieZy zachowac ostroznosc podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w cillzy. Karmienie piersi'l Cetyryzyna przenika do mleka matki w styzeniach stanowillcych 25 do 90% styzenia leku w osoczu (w zaleznosci od czasu pobierania pr6bek po podaniu). Dlatego nalezy zachowac ostroznosc podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmillcych piersiq. Plodnosc Dane dotyczqce wplywu na plodnosc u ludzi sll ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrozenia dla bezpieczenstwa. Badania na zwierzytach nie wykazaly zagrozenia dla bezpieczenstwa plodnosci u ludzi. 4.7 Wplyw na zdoinose prowadzenia pojazdow i obslugiwania maszyn Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazaly istotnego klinicznie wplywu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizycznll. Pacjenci, u kt6rych wystllpila sennosc powinni jednak unikac prowadzenia pojazd6w, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynnosci oraz obslugiwania maszyn. Pacjenci powinni zwr6cic uwagy na reakcjy organizmu na lek oraz nie powinni stosowac dawek wiykszych niz zalecane. 4.8 Dzialania niepoz~dane Badania kliniczne Podsul11owanie W badaniach klinicznych wykazano, ze cetyryzyna w zalecanych dawkach wywoluje dzialania niepozlldane ze strony osrodkowego ukladu nerwowego 0 nieznacznym nasileniu, w tym sennosc, 3

5 zmyczenie, b6le i zawroty glowy. W niekt6rych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie osrodkowego ukladu nerwowego. Mimo iz cetyryzynajest selektywnym antagonist'! obwodowych receptor6w HI ijest praktycznie pozbawiona aktywnosci cholinolitycznej, zglaszano pojedyncze przypadki trudnosci w oddawaniu moczu, zaburzen akomodacji oka i suchosci blony sluzowej jamy ustnej. Zglaszano przypadki zaburzen czynnosci w,!troby ze zwiykszon,! aktywnosci,! enzym6w w,!trobowych i ze zwiykszonym styzeniem bilirubiny. W wiykszosci przypadk6w ustypowaly one po przerwaniu przyjmowania cetylyzyny dichlorowodorku. Zestawienie dzialml niepozqdanych Dostypne S,! ilosciowe dane dotycz'!ce bezpieczenstwa z badan klinicznych prowadzonych metod,! podw6jnie slepej pr6by, por6wnuj,!cych cetyryzyny z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na doby dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczylo ponad pacjent6w leczonych cetyryzyn,!. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetylyzyny w dawce 10 mg obserwowano nastypuj,!ce dzialania niepoz,!dane, wystypuj,!ce z czystosci,! 1 % lub wiyksz,!: Dzialania niepozlldane Cetyryzyna 10 mg Placebo (zgodnie z terminologill dzialan niepozlldanych (n=3260) (n=3061) wgwho) Zaburzenia ogolne i stany w miejscu podania Zmyczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ukladu nerwowego Zawroty glowy 1,10% 0,98% B61 glowy 7,42% 8,07% Zaburzenia zolqdka ijelit B61 brzucha 0,98% 1,08% Suchosc blony sluzowej jamy ustnej 2,09% 0,82% Nudnosci 1,07% 1,14% Zaburzenia psychiczne Sennosc 9,63% 5,00% Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i srodp i el's i a Zapalenie gardla 1,29% 1,34% Mimo iz sennosc wystypowala statystycznie czysciej u pacjent6w stosuj,!cych cetyryzyny niz w grupie otrzymuj,!cej placebo, w wiykszosci przypadk6w miala ona nasilenie lagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazaly wplywu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykl'!, codzienn,! aktywnosc mlodych, zdrowych ochotnik6w. Dzieci i mlodziez Dzialania niepoz,!dane wystypuj,!ce z CZystosci,! 1 % lub wiyksz,! u dzieci w wieku od 6 miesiycy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to: Dzialania niepozlldane Cetyryzyna Placebo (zgodnie z terminologill dzialan niepozlldanych (n=1656) (n=1294) wgwho) Zabul'zenia zolqdka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Sennosc 1,8% 1,4% 4

6 Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i sradpiersia Zapalenie blony sluzowej nosa 1,4% 1,1% Zabllrzenia ogalne i stany w miejscu podania Zmyczenie 1,0% 0,3% Dane pochodz'lce z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Opr6cz wymienionych powyzej dzialan niepoz,!danych wystypuj,!cych podczas badan klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zglaszano nastypuj,!ce przypadki dziala6 niepoz,!danych. Dzialania niepoz,!dane opisano zgodnie z klasyfikacj,! uklad6w i narz'!d6w MedORA, a ich czystose oszacowano na podstawie danych dostypnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. CZystose wystypowania okreslono nastypuj,!co: bardzo czysto (?1110), czysto (?11100 do <1110) niezbyt czysto (?1I1 000 do <11100), rzadko (?1I do < ), bardzo rzadko « ), czystose nieznana (nie moze bye okreslona na podstawie dostypnych danych). Zaburzenia kryjli i ukladu chlonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia likladll immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrazliwosci Bardzo rzadko: wstrz'!s anafilaktyczny Zabllrzenia metabolizmll i odzywiania CZystose nieznana: zwiykszenie apetytu Zabllrzenia psychiczne Niezbyt czysto: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, spl,!tanie, depresja, omamy, bezsennose Bardzo rzadko: tiki CZystose nieznana: mysli samob6jcze Zabllrzenia likladll nerwowego Niezbyt czysto: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drzenie, dystonia, dyskineza CZystose nieznana: amnezja, oslabienie pamiyci Zabllrzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyrazne widzenie, rotacja galek ocznych Zabllrzenia licha i bh;dnika CZystose nieznana: zawroty glowy Zabllrzenia serca Rzadko: tachykardia Zaburzenia zolqdka i jew Niezbyt czysto: biegunka Zaburzenia wqtroby i drag zalciowych Rzadko: nieprawidlowa czynnose w'!troby (zwiykszona aktywnose aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiykszone styzenie bilirubiny) 5

7 Zaburzenia SkalY i tkanki podskamej Niezbyt czysto: swi<j.d, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzyk naczynioruchowy, wysypka polekowa Zaburzenia nerek i drag 111oczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu CZystosc nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogalne i stany}ji miejscu podania Niezbyt czysto: oslabienie, zle samopoczucie Rzadko: obrzyki Badania diagnostyczne Rzadko: zwiykszenie masy ciala Zglaszanie podejrzewanych dzialan niepoz'ldanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zglaszanie podejrzewanych dzialan niepozlj.danych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzysci do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalezlj.ce do fachowego personelu medycznego powinny zglaszac wszelkie podejrzewane dzialania niepoz<j.dane za posrednictwem Depat1amentu Monitorowania Niepozlj.danych Dzialan Produktow Leczniczych Urzydu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, AI. Jerozolimskie 181 C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetylyzyny S<j. zwilj.zane glownie z dzialaniem na osrodkowy uklad nerwowy lub mog<j. wskazywac na dzialanie przeciwcholinergiczne. Po przyjyciu dawki cetylyzyny co najmniej 5 razy wiykszej od zalecanej dawki dobowej zglaszano nastypujlj.ce dzialania niepoz<j.dane: spllj.tanie, biegunky, zawroty glowy, zmyczenie, bole glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swilj.d, niepokoj ruchowy, sedacjy, sennosc, oslupienie, tachykardiy, drzenie i zatrzymanie moczu. Post((powanie po przedawkowaniu Nie jest znane swoiste anti do tum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca siy leczenie objawowe lub podtrzymuj<j.ce. Jezeli od zazycia dawki leku uplynylo niewiele czasu, mozna rozwazyc wykonanie plukania zollj.dka. Cetylyzyna nie jest skutecznie usuwana metod<j. hemodializy. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogolnego, pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07 Mechanizm dzialania Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u czlowieka, jest silnym i selektywnym antagonist<j. obwodowych receptorow histaminowych HI. Badania wi<j.zania z receptorem in vitro nie wykazaly istotnego powinowactwa do innych receptorow niz HI. Dzialanie farmakodynamiczne Oprocz dzialania antagonistycznego w stosunku do receptorow HI, cetyryzyna wykazuje dzialanie przeciwalergiczne: u pacjentow z nadwrazliwoscilj. (atopi<j.) poddawanych prowokacji alergenem, 6

8 dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na doby hamuje naplyw do SkOlY i spojowek komorek p6znej fazy reakcji zapalnej (eozynofili). Skutecznosc kliniczna i bezpieczenstwo stosowania Badania u zdrowych ochotnikow wykazaly, ze cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcjy prowadz'!c'! do powstawania b,!bli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywolan,! srodskornym podawaniem histaminy w bardzo duzych styzeniach, ale nie ustalono zwi,!zku tego dzialania ze skutecznosci,!. W szesciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udzialem 186 pacjentow z alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa oraz wspolistniej,!c,!, lagodn,! lub umiarkowan,! astm,!, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na doby lagodzila objawy zapalenia blony sluzowej nosa i nie wplywala na czynnosc pluc. Badanie to potwierdza bezpieczenstwo stosowania cetyryzyny u pacjentow z alergi,! i z lagodn,! lub umiarkowan,! astm,!. W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w duzej dawce dobowej wynosz'!cej 60 mg przez siedem dni nie powodowala statystycznie znamiennego wydluzenia odstypu QT. Stosowanie cetylyzyny w zalecanych dawkach poprawia jakosc Zycia pacjentow z przewleklym i sezonowym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa. Dzieci i mlodziez W trwaj'!cym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe dzialanie cetyryzyny (hamowanie powstawania b,!bli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetylyzyn,! podawan,! wielokrotnie, skora odzyskuje normaln,! reaktywnosc na histaminy w ci,!gu 3 dni. 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne W chlanianie Maksymalne styzenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi okolo 300 nglml i wystypuje w ci,!gu 1,0 ± 0,5 h. Rozklad parametrow farmakokinetycznych, takichjak styzenie maksymalne (C max ) i pole pod krzyw,! (AUC),jestjednoznacznie zdefiniowany. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchlaniania cetylyzyny, lecz zmniejsza szybkosc wchlaniania cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsulek i tabletek, biodostypnosc jest podobna. Dystrybucja Pozorna objytosc dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetylyzyna wi,!ze siy z bialkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wplywa na stopien wi,!zania warfaryny z bialkami. Metabolizm Cetyryzyna nie podlega w znacz'!cym stopniu metabolizmowi pierwszego przejscia. Eliminacja Koncowy okres pohrwania wynosi okolo 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetylyzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Okolo dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Liniowosc lub nieliniowosc Cetylyzyna wykazuje liniow,! kinetyky w zakresie dawek od 5 do 60 mg. Zabul'zenia czynnosci nerek: Farmakokinetyka leku byla podobna u pacjentow z lagodnymi zaburzeniami czynnosci nerek (klirens kreatyniny powyzej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotnikow. U pacjentow z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek okres pohrwania byl3 razy dluzszy, a klirens 070% mniejszy niz u zdrowych ochotnikow. U pacjentow poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niz 7 mllmin), ktorym podano 7

9 doustnie cetyryzyny w pojedynczej dawce 10 mg, okres p61trwania by13 razy dluzszy, a klirens 0 70% mniejszy niz u os6b zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna byla usuwana z osocza w niewielkim stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjent6w z umiarkowanymi lub ciyzkimi zaburzeniami czynnosci nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynnosci wqtroby: U pacjent6w z przewleklymi chorobami w,!troby (marskosc z6lciowa, choroby dotycz,!ce mi'!zszu w'!troby, choroby zwi,!zane z zastojem z6lci), kt6rym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres p61trwania wydluzyi siy 0 50%, a klirens zmniejszyl 0 40% w por6wnaniu do os6b zdrowych. Dostosowanie dawkowaniajest konieczne tylko u tych pacjent6w z zaburzeniami czynnosci w'!troby, u kt6rychjednoczesnie wystypuj,! zaburzenia czynnosci nerek. Osoby w podeszlym wieku: U 16 ochotnik6w w podeszlym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres p61trwania wydluzyi siy 0 okolo 50%, a klirens zmniejszyl siy 0 40% w por6wnaniu z mlodszymi pacjentami. Wydaje siy, ze zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotnik6w w podeszlym wieku jest zwi,!zane z wystypuj,!cym w tej grupie oslabieniem czynnosci nerek. Dzieci i mlodziez: U dzieci w wieku od 6 do 12lat okres p61trwania cetyryzyny wynosil OkOfO 6 godzin, au dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowl'!t i dzieci w wieku od 6 do 24 miesiycy okres p61tlwaniajest zmniejszony do 3,1 godziny. 5.3 Przedkliniczne dane 0 bezpieczenstwie Dane niekliniczne, wynikaj,!ce z konwencjonalnych badan farmakologicznych dotycz,!cych bezpieczenstwa, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci, rakotw6rczosci oraz toksycznego wplywu na rozr6d, nie ujawniaj,! szczeg6lnego zagrozenia dla czlowieka. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekly 70% (niekrystalizuj,!cy) (E 420) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat bananowy /A (Firmenich) Sodu octan K was octowy lodowaty W oda oczyszczona 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres waznosci 5 lat Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesi,!ce. 6.4 Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania Brak specjalnych zalecen dotycz,!cych przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania 8

10 Butelka ze szkla oranzowego (typ III wg Ph. Eur.) zawieraj,!ca: 60, 75, 100, 150 lub 200 ml roztworu, zamkniyta bialym polipropylenowym wieczkiem zabezpieczaj,!cym przed dostypem dzieci, umieszczona w tekturowym pudelku. W opakowaniu znajduje siy 5 mllyzka miarowa z podzialk,! wyznaczaj'!c'! objytosc 2,5 ml. Nie wszystkie wielkosci opakowan musz'! znajdowac siy w obrocie. 6.6 Specjalne srodki ostroznosci dotycz!lce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagan. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJJ\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 sierpnia 1998 Data ostatniego przedluzenia pozwolenia: 30 marca DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20105/2015 9