Aktualnie prowadzone badania kliniczne w Oddziałach Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie - stan na dzień

Transkrypt

1 Aktualnie prowadzone badania kliniczne w Oddziałach Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie - stan na dzień roku KLINIKA/ Numer kontaktowy TYTUŁ BADAŃ REKRUTACJA Oddział Kliniczny Alergii i Immunologii tel Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu (HGS1006) w skojarzeniu z azatiopryną w podtrzymywaniu remisji w ziarniniakowatości Wegenera i mikroskopowym zapaleniu wielonaczyniowym. 52 tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie oceniające zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu u osób dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym z autoprzeciwciałami otrzymujących belimumab. Oddział Kliniczny Angiologii i Kardiologii tel Prospektywne nierandomizowane badanie dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika NovaCross w leczeniu przewlekłych okluzji tętnic odcinka udowo-podkolanowego. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne 3 fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w dwóch równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania masitinibu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera. Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne o przebiegu zależnym od zdarzeń (event-driven), mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia doustnego rywaroksabanem względem placebo, stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz istotną chorobą wieńcową po hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. RIVAROXHFA3001. Oddział Kliniczny Chorób Wewnetrznych tel Ocena rivaroxabanu w porównaniu z placebo w zmniejszeniu ryzyka żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u chorych po leczeniu szpitalnym (badanie MARINER) Wieloosrodkowe,randomizowane,prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy III kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji bococizumabu PF w zmniejszaniu częstotliwości występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u czestników z grupy wysokiego ryzyka. Wieloosrodkowe,randomizowane,prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy III kontrolowane placebo mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji bococizumabu PF w zmniejszaniu częstotliwości występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u czestników z grupy wysokiego ryzyka. Randomizowane badanie kliniczne fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotnymi dawkami wzrastającymi FPA008 u zdrowych ochotników i uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Oddział Kliniczny Chorób Metabolicznych tel , , Sześciomiesięczne, randomizowane badanie, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych, porównujące preparaty SAR i Humalog u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących jednocześnie insulinę glargine, połączone z 6-miesięcznym okresem przedłużenia badania w celu oceny bezpieczeństwa. Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Dapagliflozyny jako terapii dodanej do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1 - badanie drugie. Oddział Kliniczny Dermatologii tel wew "Optymalizacja długoterminowa leczenia podtrzymującego, majacego na celu utrzymanie skóry bez zmian chorobowych u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w stopniu umiarkowanym do ciężkiego Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 52 tygodnie, otwarte badanie porównawcze z zaślepieniem oceny, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję secukinumabu w dawce 300 mg s.c Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skutecznośc i bezpieczeństwo preparatu ITF2984 u pacjentów z akromegalią. Wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego preparatu hgh (MOD-4023) u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Oddział Kliniczny Endokronologii tel , Wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji TV-1106 u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, którzy nie są obecnie poddani leczeniu rhgh. Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane lekiem aktywnym badanie otwarte III fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję podawanego raz na tydzień leku TV-1106 w porównaniu z przyjmowanym codziennie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (Genotropin ) u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. 1

2 Oddział Kliniczny Gastroenterologii i Hepatologii tel Randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane badanie, porównujące tenofowir DF z dipiwoksylen adefowiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnym HbeAg. Randonizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane badanie, porównujące tenofowir DF 300 mg z dipiwoksylem adefowiru w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B prawdopodobnie mutantem precore wirusa. Randomizowane badanie 3 fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alafenamidu tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz dziennie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg dodatnim. Oddział Kliniczny Hematologii tel Otwarte, randomizowane, badanie kliniczne fazy III bosutynibu w porównaniu z imatynibem w leczeniu chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę leczenia skojarzonego carfilzomibem i deksametazonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Badanie otwarte III fazy z randomizacją mające na celu porównanie schematu: karfilzomib, melfalan i prednizon do schematu: bortezomib, melfalan i prednizon u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Badanie FACTOR (Filanesib and Carfilzomib Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma): Międzynarodowe, randomizowane badanie otwarte III fazy porównujące stosowanie filanesybu (ARRY- 520) w skojarzeniu z karfilzomibem ze stosowaniem samego karfilzomibu u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim. Badanie kliniczne fazy 3 majace na celu porównanie terapii skojarzonej daratumumabem, bortezomibem i deksametazolem (DVd) oraz terapii skojarzonej bortezomibem i deksametazonem (Vd) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą otwartą z randomizacją porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia pomalidomidu, bortezomibu i deksametazonu w małej dawce ze skojarzeniem bortezomibu i deksametazonu w małej dawce u pacjentów ze wznową lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim Wieloośrodkowe prowadzone w pojedynczym ramieniu terapeutycznym,otwarte badanie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wu pacjentów z oporną na leczenie postacią szpiczaka mnogiego. Badanie AVILLON- Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące Bosutinib z Imatinibem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewllekłej. Przedłużenie badania dotyczącego leczenia bosutynibem, prowadzone metodą otwartą dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (cml), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach b lub b nad bosutynibem. Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GS-1101 (CAL-101) w leczeniu skojarzonym z ofatumumabem u pacjentów leczonych wcześniej z powodu przewlekłej białaczki limfatycznej. Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność ABT-199 (GDC -0199) u pacjentów z nawrotem lub oporną postacią przewlekłej białaczki limfocytowej z delecją 17p. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci azacytydyny i najlepszej opieki wspomagającej w porównaniu do placebo i najlepszej opieki wspomagającej u pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji czerwonych krwinek oraz małopłytkowością wywołaną zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku według Międzynarodowego Indeksu Prognostycznego. Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane substancją aktywną badanie III fazy, porównujące stosowanie momelotynibu i ruksolitynibu u pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (PMF) lub włóknieniem poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą lub włóknieniem poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (Post-PV/ET MF). Faza II wieloośrodkowego otwwartego badania oceniającego aktywność i tolerancję ROMIDEPSINU w postępujących lub wznowionych chłonnikach z obwodowych komórek T po uprzednim leczeniu układowym. Wieloośrodkowe, randomizowane otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności lenalidomidu (Revlimid ) w porównaniu z terapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenia postacią chłoniaka z komórek płaszcza. Badanie bezpieczeństwaimmunologicznego preparatu ALPHANATE u uprzednio leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A. Badanie oceniające bezpieczeństwo,immunogenność i skuteczność hemostatyczną u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką(poziom czynnika IX<1%) lub umiarkowanie ciężką (poziom czynnika IX<2%) postacią hemofilii. Otwarte, wieloośrodkowe, badanie preparatu INC424 z rozszerzonym dostępem dla pacjentów z pierwotną mielofibrozą (PMF) lub mielofibrozą po czerwienicy prawdziwej (PPV MF) lub mielofibrozą po nadpłytkowości samoistnej (PET-MF). Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne III fazy oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu AOP2014 u pacjentów z rozpoznaniem czerwienicy prawdziwej, którzy wcześniej brali udział w badaniu PROUD-PV. Otwarte badanie kliniczne fazy 3 prowadzone na jednej grupie pacjentów bez grupy porównawczej, oceniające samodzielne podawanie preparatu AOP2014 przeznaczonych do leczenia chorych na czerwienicę prowadziwą z pomocą specjalnego wstrzykiwacza (typu "pen") 2

3 Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III dotyczące substancji fostamatinib disodium stosowanej w leczeniu utrzymującej się/przewlekłej małopłytkowości immunologicznej. Prowadzone metodą otwartej próby kliniczne badanie kontynuacyjne fazy III dotyczące substancji fostamatinib disodium stosowanej w leczeniu utrzymującej się lub przewlekłej małopłytkowości immunologicznej. Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie fazy III, oceniające azacytydynę z eltrombopagiem lub placebo w leczeniu chorych z zespołami mielodysplastycznymi ryzyka pośredniego-1 (INT1), pośredniego-2 (INT2) i wysokiego według IPSS. Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dwu strategii leczenia rywaroksabanem oraz strategii leczenia indywidualnie dostosowaną dawką doustnego antagonisty witaminy K, u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne o przebiegu zależnym od zdarzeń (event-driven), mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia doustnego rywaroksabanem względem placebo, stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz istotną chorobą wieńcową po hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. RIVAROXHFA3001. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serelaksyny jako terapii dodanej do standardowej terapii u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy III kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skoteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji produktu PF w zmniejszaniu częstotliwości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u uczestników z grupy wysokiego ryzyka. Oddział Kliniczny Kardiologii i Elektrokardiologii Interwencyjnej oraz Nadciśnienia Tętniczego tel , Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badanie fazy III kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skoteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji produktu PF w zmniejszaniu częstotliwości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u uczestników z grupy wysokiego ryzyka. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia IK-5001 w zapobieganiu pozawałowej przebudowie komór serca i zastoinowej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem grup równoległych i zmiennych dawek,oceniające wpływ GS-6615 na arytmie komorowe u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub kardiowerteremdefibrylatorem resynchronizującym (CRT-D). Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE), porównujące edoksaban (DU-176b) z enoksaparyną/warfaryną, a następnie z warfaryną w monoterapii u pacjentów poddanych planowej kardiowersji elektrycznej z powodu niezastawkowego migotania przedsionków. Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie maskowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, porównujące bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu względem kwasu acetylosalicylowego jako leczenia towarzyszącego terapii klopidogrelem lub tikagrelorem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Ocena rivaroxabanu w porównaniu z placebo w zmniejszeniu ryzyka żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u chorych po leczeniu szpitalnym. II Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowej tel Kontynuacja klinicznej oceny stentu wieńcowego pokrytego BVS Everolimus w leczeniu pacjentów z nowymi wrodzonymi zmianami tęnicy wieńcowej- ABSORB EXTEND Badanie pilotażowe bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus ReZolve Nierandomizowane bad. bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego novolimus DESolve Nx w leczeniu kolejnych pacjentów ze zmianami de Novo w natywnych tętnicach wińcowych. Kl. ocena stentu wieńcowego uwalnijącego novolimus DESolve Nx Elixir Medical. Kliniczna ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności ABSORBTM systemu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego lek ewerolimus w porównaniu z XIENCE PRIME systemem stentu wieńcowego uwalniającego lek ewerolimus w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami powstałymi de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus ReZolve2. Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dwu strategii leczenia rywaroksabanem oraz strategii leczenia indywidualnie dostosowaną dawką doustnego antagonisty witaminy K, u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. 3

4 II Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowej tel Wieloośrodkowe prowadzone w grupach równoległych badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny wpływu stosowania preparatu AMG 145 na obciążenie chorobowe miaźdżycą mierzone metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów poddawanych cewnikowaniu tętnic wieńcowych. DAPT-STEMI:prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące sześcioi dwunastomiesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową po wszczepieniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST. "MGuard Prime Stent badanie kliniczne u pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST Badanie MASTER II Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność stentu Orsiro uwalniającego sirolimus w leczeniu pacjentów z maksymalnie dwiema zmianami tętnicy wieńcowej de novo - IV Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność działania preparatu Ewolokumab. Prospektywne wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, z jedną grupą badaną, pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrocewnika NovaCross ułatwiającego przejście prowadnikiem przez zmianę o charakterze przewlekłej okluzji tętnicy wieńcowy. Randomizowana ocena krótkoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonym stentem COMBO do terapii podwójnej. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus FANTOM Badanie Wave IV Faza II randomizowanego badania denerwacji nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym z grupą kontrolna poddaną terapii pozorowanej. Oddział Kliniczny Nefrologii tel Wieloośrodkowe, otwarte bad. Przedłuzone, oceniajace długotrminową skuteczność i bezpieczeństwo schematów dawkowania Tolwaptanu w tabl. doustnych u pacjentów z autosomalna dominujacą postacią wielotorbielowatości nerek (APKD). Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie uzupełniające długotrwałą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AMG416 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z niewydolnością nerek bedących na hemodializie. produkt leczniczy AMG 416 (KAI-4169). Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w fazie przedłużenia oceniające długotrwałe bezpieczeństwo AMG 416 (Velcalcetide) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych, z przewlekłą chorobą nerek. Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą ślepej próby w odniesieniu do personelu oceniającego, badanie fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo APO-EPO w porównaniu z Procrit podawanym dożylnie pacjentom z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek w 5. stadium poddawanych hemodializie, obecnie niepoddawanych zastępczej terapii epoetyną. Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w fazie przedłużenia oceniające długotrwałe bezpieczeństwo AMG 416 (Velcalcetide) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek. Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu stosowanego w leczeniu podtrzymującym u poddawanych regularnym dializom pacjentów z niedokrwistością w schyłkowej niewydolności nerek. Oddział Kliniczny Neurologii tel Międzynarodowe badanie kliniczne, prowadzone z zastosowaniem randomizacji i metodyki podwójnej ślepej próby w celu porównania leczenia Tikagrelorem z leczeniem Aspiryną w zapobieganiu występowania ciężkich zdarzeń naczyniowych u pacjentów z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu lub przemijającego napadau niedokrwiennego-sokrates Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doutnego inhibitora trominy w postaci eteksylanu dabigatranu (110 mg lub 150 mg, doustnie dwa razy na dobę) w prewencji wtórnego udaru u pacjentów z udarem zatorowo pochodnym o nieustalonym źródle. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane za pomocą placebo, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby w grupach równoległych badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawanej dozylnie immunoglobuliny (ludzkiej) Flebogamma Oddział Kliniczny Neonatologii tel Skuteczność ludzkiego rekombinowanego białka 10 kda komórek Clary (CC10) podawanego wcześniakom z zespołem zaburzeń oddychania (ang. Respiratory Distress Syndrome, RDA Międzynarodowe, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności lucinactantu w inhalacji u wcześniaków pomiędzy 26 a 32 tygodniem wieku ciążowego z zespołem zaburzeń oddychania. Oddział Kliniczny Okulistyki tel Wieloosrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane leczeniem pozorowanym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lampalizumabu podawanego w postaci iniekcji do ciała szklistego u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w postaci zamku geograficznego. Wieloośrodkowe, prospektywne badanie epidemiologiczne oceniajace rozwój zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem w postaci zaniku geograficznego 4

5 Badanie kl. produktu leczniczego - neratynib (HKI-272), nr protokołu: 3144A WW; Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z placebo w ramieniu kontrolnym, oceniające neratynib (HKI-272) podawany po leczeniu trastuzumabem, u kobiet z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z nadekspansją/ampliifikacją receptora Her-2/neu. Badanie wieloośrodkowe, jednoramienne, dotyczące leczenia badanym produktem trastuzumab emtasyna (t-dm1) u pacjentów chorych na her2-dodatniego raka piersi w stadium lokalnie zaawansowanym lub z przerzutami odległymi, którzy uprzednio otrzymali leczenie anty-her-2 oraz chemioterapię. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu dołączenia preparatu DCVAC/OvCa do standardowej chemioterapii (karboplatyną i gemcytabiną) u kobiet z nawrotem platynowrażliwego nabłonkowego raka jajnika. Prospektywne, prowadzone w dwóch grupach, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie III fazy służące ocenie bezpieczeństwa wspomaganego i samodzielnego podawania podskórnie trastuzumabu jako terapii adjuwantowej u pacjentów z operacyjnym, her2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące doustnie stosowanego preparatu BKM120 podawanego wraz z fulwestrantem w leczeniu pacjentek po menopauzie, chorujących na HER2-ujemnego, lokalnie zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi posiadającego receptory hormonalne, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia inhibitorem aromatazy. Wieloośrodkowe otwarte badanie z udziałem jednej grupy, dotyczącej leczenia pacjentów z HER-2 dodatnim rakiem piersi w stadium zaawansowanym za pomocą pertuzumabu w połączeniu z trastuzumabem i taksanem w ramach leczenia pierwszej linii. Oddział Kliniczny Onkologii tel Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu włączenia preparatu DCVAC/OvCa do standardowej chemioterapii u kobiet z platyno-opornym nawrotem nabłonkowego raka jajnika. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej prowadzone metodą otwartej próby w trzech grupach, mające na celu ocenę wpływu włączenia preparatu DCVAC/OvCa do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu (karboplatyna oraz paklitaksel) u kobiet z nowozdiagnozowanym nabłonkowym rakiem jajnika. Otwarte wieloośrokowe kontrolowane badanie fazy II z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CetuGEX w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów chorych na nawracającego i / lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III/IV. Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakeim żołądka i połączenia żołądkowoprzełykowego. Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy prowadzone metodą otwartej próby, oceniające stosowanie Trastuzumabu i Pertuzumabu w połączeniu z Taksanem po uprzednim eczeniu antracyklinami w porównaniu ze stosowaniem Trastuzumabu Emtanzyny i Pertuzumabu po uprzednim leczeniu Antracyklinami jako leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym HER-2 dodatnim pierwotnym rakiem piersi. Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy oceniające pertuzumab w połączeniu z rastuzumabem i standardową neoadjuwantową chemioterapią opartą o antracykliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, zapalnym, lub wczesnym rakiem piersi z nadekspresją receptorów HER2 Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby badanie fazy III b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuowania terapii enzalutamidem u pacjentów z rzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, opornym na terapię kastracyjną, niepoddawanych wcześniej chemioterapii, leczonych docetakselem i prednizolonem, u których doszło do progresji choroby podczas monoterapii enzalutamidem. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z fazą leczenia podczymującego uwarunkowanego biomarkerami MODUL. Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatku weliparybu połączonego z karboplatyną w porównaniu z dodatkiem karboplatyny do standardowej chemioterapii neoadjuwantowej w zestawieniu z standardową chemioterapią neoadjuwantową u pacjentek z potrójnie negatywnym (TNBC) rakiem piersi we wczesnym stadium" Randomizowane prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające stosowanie Taselisibu w skojarzeniu z Fulvestranem u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego i bez nadekspresji receptora Her2 u których wystąpił nawrót choroby lub progresja w przebiegu lub po zakończeniu terapii inhibitorem aromatazy. Randomizowane prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające stosowanie Taselisibu w skojarzeniu z Fulvestranem u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego i bez nadekspresji receptora Her2 u których wystąpił nawrót choroby lub progresja w przebiegu lub po zakończeniu terapii inhibitorem aromatazy. 5

6 Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy II poprzedzone fazą wprowadzającą mającą na celu ustalenie dawki, oceniające gemcytabiny i nab-paklitakselu w połączeniu z momelotinibem u pacjentów z nieleczonym wcześniej gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami. Randomizowane badanie 2 fazy prowadzone metodą podwójnej slepej próby, z placebo w grupie kontrolne nad zastosowaniem dwuchlorku radu 223 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentek z rakiem piersi i nieobecnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami do kości leczonych hormonalnie Randomizowane badanie 2 fazy prowadzone metodą podwójnej slepej próby, z placebo w grupie kontrolne nad zastosowaniem dwuchlorku radu 223 w skojarzeniu z eksemestanem i ewerolimusem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z eksemestanem i ewerolimusem w leczeniu pacjentek z rakiem piersi i nieobecnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami do kości. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności III fazy prowadzone w grupach równoległych z aktywną kontrolą i zaślepioną oceną, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego figrastimu firmy USV z preparatem Neulasta u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną Oddział Kliniczny Psychiatrii tel Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie będące kontynuacją podawania aripiprazolu w postaci depot do stosowania domięśniowego u pacjentów ze schizofrenią. Oddział Kliniczny Pulmonologii tel , tygodniowe randomizowane badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo w celu oceny działania przeciwzapalnego roflumilastu w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Wieloośrodkowe randomizowane prowadzone w grupach równoległych z zastosowaniem metodyki podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy III oceniające skutecznośći bezpieczeństwo stosowania benralizumabu(medi-563) dołączonego do leczenia wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów orazdługodziałającymi B-2 mimetykami u pacjentów z rozpoznaniem źle kontrolowanej astmy oskrzelowej (KALIMA). Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z kontrolą placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Pulmaquin w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiazanych z mukowiscydozą obejmujące 28-dniowe otwarte przedłużenie badania(orbit-4). Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch sposobów dawkowania (60 mg/kg i 120 mg/kg) inhibitora alfa-1 proteinazy (ludzkiej) podawanego dożylnie raz w tygodniu pacjentom z rozedmą płuc wynikającą z niedoboru alfa-1 antytrypsyny. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, fazy II a, prowadzone w grupach równoległych, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu BI podawanego podskórnie jako terapia dodatkowa przez okres 24 tygodni u pacjentów z przewlekłą, ciężką astmą, według protokołu BI numer Oddział Kliniczny Urologii tel , Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Phenix. Oddział Kliniczny Chorób Zakaźnych tel Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 z porównaniem względem komparatora czynnego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia według schematu darunawir/kobicistat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w jednej tabletce raz dziennie w dawce ustalonej w porównaniu ze schematem darunawir/kobicistat w dawce ustalonej z równoległym podawaniem kombinacji emtrycytabina/tenofowiru disoproksylu fumaran. 6