ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy. 20 mg/15 ml, syrop. Dextromethorphani hydrobromidum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 20 mg/15 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum NaleŜy przeczytać uwaŝnie całą ulotkę, poniewaŝ zawiera ona informacje waŝne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, naleŝy stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy ostroŝnie. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3-5 dniach, naleŝy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy stosowany jest w objawowym leczeniu suchego kaszlu. Wskazania Leczenie suchego, draŝniącego, nieproduktywnego kaszlu. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Kiedy nie stosować leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŝliwość) na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy. jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa). u dzieci w wieku poniŝej 14 lat. podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO.

2 u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem istotnej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z zachowaniem szczególnej ostroŝności, poniewaŝ w takich okolicznościach tłumienie kaszlu moŝe być niepoŝądane. Przewlekły kaszel moŝe być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest zatem niewskazany w tłumieniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. NaleŜy wziąć pod uwagę, iŝ lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŝe prowadzić do psychicznego i fizycznego uzaleŝnienia. U pacjentów ze skłonnością do naduŝywania leków lub uzaleŝniania się od leków, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy powinien być stosowany przez krótki okres czasu i pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie innych leków NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. - U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje moŝliwość wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem i splątaniem, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności oddechowej i krąŝeniowej (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano równieŝ podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy moŝe prowadzić do wzajemnego wzmocnienia działania. - Jeśli Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy stosowany jest z lekami wykrztuśnymi wystąpić moŝe niebezpieczne gromadzenie się powstającej wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu. - Jednoczesne stosowanie leków, które hamują cytochrom P450-2D6 układu enzymatycznego w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, moŝe prowadzić do zwiększenia stęŝenia dekstrometorfanu. - Niektóre leki (np. niektóre leki obniŝające ciśnienie zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania takich leków, naleŝy poradzić się z lekarza przed zastosowaniem leku hamującego kaszel. Stosowanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z jedzeniem i piciem NaleŜy unikać dodatkowego spoŝywania alkoholu. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku w czasie ciąŝy i karmienia piersią powinno odbywać się po bardzo dokładnym rozwaŝeniu przez lekarza korzyści i moŝliwych działań niepoŝądanych (patrz takŝe punkt 4 Działania niepoŝądane ) u matki i dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy moŝe powodować umiarkowane zmęczenie, przez co moŝe zmieniać reakcje tak bardzo, Ŝe zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spoŝywania alkoholu lub stosowaniu innych leków mogących zaburzać reakcje. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Ten lek zawiera sacharozę, glukozę i fruktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy. 2

3 Sacharoza 15 ml zawiera 5,5 g sacharozy (cukier), co odpowiada około 0,54 jednostkom chlebowym. Pacjent powinien wziąć to pod uwagę, jeśli znajduje się na diecie cukrzycowej. Sód 15 ml zawiera 1,3 mmol (30 mg sodu). Pacjent powinien wziąć to pod uwagę, jeśli znajduje się na diecie o niskiej zawartości soli. Alkohol Ten produkt zawiera 5% alkoholu. Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, z kaŝdą dawką przyjmuje się 0,63 g alkoholu (na 15 ml). Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet cięŝarnych, karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków moŝe być zaburzone lub nasilone. 3. JAK STOSOWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŝy stosować zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to: MłodzieŜ w wieku powyŝej 14 lat i dorośli: 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku). Sposób uŝycia Przed zastosowaniem wstrząsnąć. Aby otworzyć butelkę, naleŝy docisnąć nakrętkę i w tym samym czasie przekręcić w kierunku wyznaczonym przez strzałkę. Czas trwania leczenia Leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy nie naleŝy stosowa dłuŝej niŝ 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent odczuwa, Ŝe działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Po przyjęciu więcej niŝ 10 pojedynczych dawek wystąpić mogą stany pobudzenia, zawroty głowy, depresja oddechowa (zahamowanie czynności oddechowej), omamy, zaburzenia świadomości, obniŝenie ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszony rytm serca), zwiększone napięcie mięśniowe i ataksja (problemy z poruszaniem). W przypadku podejrzenia przedawkowania naleŝy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią.

4 Częstość występowania działań niepoŝądanych została sklasyfikowana następująco: Bardzo często: częściej niŝ u 1 na 10 leczonych pacjentów Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: u 1 do 10 na leczonych pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niŝ u 1 na leczonych pacjentów Nie znana: częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych. MoŜliwe działania niepoŝądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwraŝliwości, w tym reakcje/wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwraŝliwości, NIE naleŝy ponownie przyjmować leku. NaleŜy poinformować lekarza. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy. Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzaleŝnienia, jeśli lek jest naduŝywany. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy Ŝołądkowo-jelitowe, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko, podczas stosowania dekstrometorfanu, zgłaszano przypadki wystąpienia wysypki skórnej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Nie przechowywać w temperaturze powyŝej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leku nie stosować po upływie terminu waŝności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Termin waŝności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŝ potrzebne. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Substancją czynną w 15 ml syropu jest 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Ponadto lek zawiera wodę oczyszczoną, sacharozę, glikol propylenowy, etanol 96%, miód, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, karmelozę sodową, polietylenu tlenek, makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromaty, sacharynę sodową. Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie śółty płyn 100 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml syropu. 4

5 Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse D Schwalbach am Taunus, Niemcy Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Gross-Gerau Plant Procter & Gamble Strasse Gross-Gerau Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry: MedDex Wick 20mg/15ml méz íző szirup Niemcy: WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig Czechy: MedDex Vicks sirup na suchý kašel s medem Data zatwierdzenia ulotki