(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A61F 2/12 ( ) B24C 1/00 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2012/17 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Teksturowanie powierzchni (30) Pierwszeństwo: US (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2008/13 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2012/09 (73) Uprawniony z patentu: Mentor Worldwide LLC, New Brunswick, US (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 ROBERT ELSHOUT, Katwijk, NL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Alicja Piotrowicz KANCELARIA PATENTOWA KULIKOWSKA & KULIKOWSKI SP.J. SKR. POCZT Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 22170/PE/12 EP B1 Opis DZIEDZINA TECHNIKI [0001] Dokument dotyczy sposobów oraz materiałów wykorzystywanych przy nakładaniu tekstury powierzchniowej na implanty piersi. TŁO [0002] Wokół implantu, po jego umieszczeniu w ciele, może tworzyć się torebka tkanki bliznowatej. Jest to naturalna reakcja obronna ciała po wprowadzeniu obcego obiektu. Tworzenie się torebki bliznowatej jest określane jako przykurcz torebkowy. Przykurcz torebkowy, który może powstawać po operacji powiększenia piersi może powodować stwardnienie piersi, które mogą być bolesne oraz mogą wymagać dodatkowej operacji. [0003] US 2005/ opisuje urządzenia posiadające teksturowaną powierzchnię. US 702,519 ujawnia sposób usuwania niepożądanych części artykułu poprzez natryskiwanie z dużą prędkością cząstek suchego lodu. STRESZCZENIE WYNALAZKU [0004] Wynalazek dotyczy przedmiotu określonego w załączonych zastrzeżeniach. [0005] Teksturowane implanty mogą ograniczać ryzyko wystąpienia przykurczu torebkowego. Teksturowana powierzchnia tych implantów może wspomagać przyleganie tkanki do implantu, zmniejszając wielkość powstającej tkanki bliznowatej. Dodatkowo, przyleganie tkanki do implantu może wspomagać utrzymywanie właściwego położenia implantu oraz zapobiegać przemieszczaniu się implantu w piersi.

3 2 [0006] Jednakże, obecne sposoby nakładania tekstury na implant, mogą być pracochłonne i kosztowne. Na przykład, obecne sposoby mogą obejmować formowanie powłoki implantu na bębnie, usuwanie powłoki z bębna, umieszczanie powłoki na drugim bębnie albo innej formie, a następnie nakładanie tekstury powierzchniowej. Otwór pozostawiony w powłoce przez pierwszy bęben może być rozciągany podczas umieszczania na drugim bębnie albo innej formie, powodując że powłoki mają otwory o różnych rozmiarach i kształtach, które nie mogą być automatycznie połączone. [0007] Dokument ten przedstawia sposoby oraz materiały związane z teksturowaniem zewnętrznej powierzchni urządzeń implantów, jak również urządzenia teksturowane poprzez przedstawione sposoby. Sposoby te obejmują kontaktowanie zewnętrznej powierzchni urządzenia ze stałym dwutlenkiem węgla (CO 2 ), znanym również jako suchy lód. Fizyczne zderzenie granulek suchego lodu z zewnętrzną powierzchnią implantu, jak również różnica temperatur pomiędzy suchym lodem a implantem, może tworzyć wgłębienia w zewnętrznej powierzchni implantu oraz powodować odparowanie suchego lodu. Te sposoby mogą być korzystne ponieważ umożliwiają nakładanie tekstury na całą powierzchnię implantu, oraz mogą być wykorzystywane do wytwarzania implantów z pojedynczego materiału, unikając naprężeń jakie mogą powstawać pomiędzy warstwami, gdy wykorzystywane są różne rodzaje materiałów. Te sposoby ponadto mogą być ekonomiczne zarówno pod względem kosztowym oraz materiałowym, oraz mogą być automatyczne. Dodatkowo, te sposoby mogą powodować uzyskiwanie łączeniowego otworu o standardowym rozmiarze, umożliwiając tym samym na automatyzację procesu łączenia.

4 3 [0008] W jednym aspekcie, dokument ujawnia sposób teksturowania implantu piersi posiadającego zewnętrzną powierzchnię. Sposób obejmuje kontaktowanie zewnętrznej powierzchni implantu piersi z cząstkami suchego lodu. Cząstki suchego lodu mogą posiadać maksymalną średnicę około 1 mm do około 1,5 mm. Cząstki suchego lodu mogą przechodzić przez sito przed kontaktowaniem z zewnętrzną powierzchnią implantu piersi. Sito może mieć otwory posiadające maksymalną szerokość około 1 mm do około 2 mm. Implant piersi może posiadać wewnętrzną utwardzoną warstwę elastomeru oraz zewnętrzną nieutwardzoną warstwę elastomeru w rozpuszczalniku, przy czym sposób obejmuje kontaktowanie zewnętrznej nieutwardzonej warstwy z cząstkami suchego lodu. Zewnętrzna nieutwardzona warstwa może zawierać od około 10 procent do około 30 procent części stałych. Zewnętrzna nieutwardzona warstwa może posiadać czas dewolatyzacji około 8 minut do około 10 minut. Cząstki suchego lodu mogą być kierowane na zewnętrzną powierzchnię implantu piersi przez strumień powietrza przy ciśnieniu około 5 barów. [0009] W innym aspekcie, dokument ujawnia implant piersi posiadający zewnętrzną powierzchnię z teksturą powierzchniową nakładaną przez kontaktowanie zewnętrznej powierzchni z cząstkami suchego lodu. Cząstki suchego lodu mogą posiadać maksymalną średnicę około 1 mm do około 1,5 mm. Cząstki suchego lodu mogą przechodzić przez sito przed kontaktowaniem z zewnętrzną powierzchnią implantu piersi. Sito może mieć otwory posiadające maksymalną szerokość około 1 mm do około 2 mm. Obszar powierzchni może być nakładany przez pokrywanie implantu piersi zewnętrzną nieutwardzoną warstwą elastomeru w rozpuszczalniku (np., zewnętrzną nieutwardzoną warstwą

5 4 zawierającą od około 10 procent do około 30 procent części stałych, posiadającą czas dewolatyzacji około 8 minut do około 10 minut, albo obydwa), oraz kontaktowanie zewnętrznej nieutwardzonej warstwy z cząstkami suchego lodu. Cząstki suchego lodu mogą być kierowane na zewnętrzną powierzchnię implantu piersi przez strumień powietrza przy ciśnieniu około 5 barów. [0010] Jeśli nie zdefiniowano inaczej, wszystkie techniczne i naukowe określenia tu użyte mają takie samo znaczenie jak powszechnie rozumiane przez specjalistę w dziedzinie, którego dotyczy wynalazek. Choć do realizacji wynalazku mogą być wykorzystywane sposoby i materiały podobne lub równoważne do opisanych tu, odpowiednie sposoby i materiały zostały opisane poniżej. Ponadto, materiały, sposoby i przykłady są tylko przykładowe i nie są ograniczające. [0011] Szczegóły jednego albo więcej przykładów wykonania wynalazku są przedstawione w odniesieniu do załączonych rysunków oraz poniższego opisu. Inne cechy, cele, oraz korzyści wynalazku staną się jasne na podstawie opisu oraz rysunku, oraz zastrzeżeń. OPIS RYSUNKÓW [0012] FIG. 1 przedstawia zewnętrzną powłokę implantu piersi na bębnie, gdy jest ona kontaktowana przez cząstki suchego lodu wyrzucane z dyszy. SZCZEGÓŁOWY OPIS [0013] Wyroby z elastomerów takie jak powłoki dla implantów piersi mogą być wykonane z wykorzystaniem bębna posiadającego formę o pożądanym kształcie połączoną do wału. Forma może być powtarzalnie zanurzana albo pokrywana z mieszanką elastomerową (np., poliuretanem, Bioflex, silikonem, albo

6 5 lateksem) dyspergowanym w rozpuszczalniku (np., ksylenie, heptanie, tetrahudrofuranie/dioksynie, N,Ndimetyloformamidzie, N,N-dimetyloacetamidzie, cieżkiej benzynie lub wodzie). Pomiędzy nakładaniem powłok, bęben może być podgrzewany, aby umożliwić odparowanie rozpuszczalnika. Bęben może również być podgrzewany na końcu procedury, aby umożliwiać zestalenie albo utwardzenie mieszanki elastomerowej. [0014] Sposoby tu dostarczone mogą być wykorzystywane do teksturowania zewnętrznej powierzchni implantów piersi. Te sposoby obejmują kontaktowanie zewnętrznej powierzchni implantu z granulkami suchego lodu, które mogą tworzyć odciski na powierzchni urządzenia oraz następnie odparowywać. Na przykład, powłoka implantu piersi może być utworzona na bębnie przez pokrywanie bębna elastomerem (np., silikonem). Powłoka może być utwardzana, albo powłoka może nie być utwardzana. W niektórych przypadkach, powłoka może być utwardzana, oraz następnie kolejna warstwa polimeru może być nakładana oraz nie utwardzana. Gdy znajduje się ona na bębnie (np., podczas odparowywania rozpuszczalnika), powłoka może być kontaktowana (np., odmuchiwana) granulkami suchego lodu. Suchy lód jest obojętny, oraz jest dostępny w jakości medycznej. Granulki mogą być kierowane na jeden albo więcej określonych obszarów powłoki, albo mogą być kierowane na całą powierzchnię powłoki. Ponieważ powłoka może być teksturowana, gdy znajduje się na bębnie, a nie usuwana z bębna a następnie umieszczana na innym urządzeniu do teksturowania, otwór w powłoce od trzonu bębna może posiadać takie same albo podobne rozmiary co otwory w innych powłokach implantu wytworzonych tym samym sposobem. Innymi słowy, wytwarzanie powłoki może

7 6 być ustandaryzowane, aby umożliwić automatyczne zszywanie powłok. [0015] Dowolne urządzenie może być wykorzystywane do kontaktowania implantu z suchym lodem (np., granulkami suchego lodu). Na przykład, może być wykorzystywany handlowo dostępny układ taki jak układ CryoClean od Hoek Loos (Schiedam, Holandia). Taki układ może, na przykład, wykorzystywać sprężone powietrze, aby wyrzucać cząstki suchego lodu z dużą prędkością, uzyskując tym samym energię zderzeniową wystarczającą do stworzenia odcisków na powierzchniach. Granulki suchego lodu mogą być wstępnie wytwarzane, albo mogą być wytwarzane na żądanie z ciekłego CO 2. Gdy granulki suchego lodu zderzają się, mogą być sprężane i rozprężane do śniegu o wysokiej prędkości oraz następnie mogą natychmiast sublimować do ich naturalnego stanu jako gaz, nie pozostawiając żadnych pozostałości. Może to wytwarzać falę napięcia kompresji. Gaz CO 2 może rozprężać się do prawie 800 krotnej objętości granulki w kilku milisekundach, powodując niewielkie serie mikro-wybuchów w punkcie zderzenia. [0016] Układ taki jak układ CryoClean może być wyposażony w dowolny mechanizm do generowania granulek suchego lodu o odpowiednim rozmiarze, aby osiągnąć pożądaną teksturę powierzchniową na implancie. Na przykład, granulki suchego lodu mogą przechodzić od zbiornika przez przewód, z dyszy wycelowanej w implant. W niektórych przykładach wykonania, dysza może zawierać elementy ograniczające rozmiar granulki. Na przykład, sito (np., sito z siatki drucianej) może być umieszczone w dyszy, tak, że granulki suchego lodu wychodzące z urządzenia muszą przejść przez sito. W niektórych

8 7 przypadkach, więcej niż jedno sito (np., dwa, trzy, cztery, albo pięć sit) może być umieszczonych w dyszy urządzenia, tak, że granulki suchego lodu muszą przejść przez wszystkie sita przed opuszczeniem dyszy. [0017] W zależności od rozmiaru sita, granulki mogą być dzielone na mniejsze części o określonym maksymalnym rozmiarze. Przez kontrolowanie rozmiarów granulek suchego lodu, może być osiągane jednolite teksturowanie implantu. Na przykład, sito z większymi otworami może być wykorzystywane do wytwarzania cząstek suchego lodu o większym maksymalnym rozmiarze, zwiększając rozmiar odcisków wykonywanych w powierzchni implantu. Sito może posiadać otwory o dowolnym kształcie (np., kwadratowe, okrągłe, owalne, prostokątne, trójkątne, albo o dowolnym innym kształcie), oraz może zawierać drut o odpowiedniej dowolnej grubości. Na przykład, sito może obejmować drut posiadający grubość około 0,08 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm, 0,5 mm, 0,6 mm, 0,7 mm, 0,8 mm, 0,9 mm, 1 mm, albo więcej niż 1 mm. Otwory w sicie mogą posiadać maksymalną szerokość albo średnicę, na przykład, około 0,2 mm do około 5 mm (np., około 0,3 mm, około 0,5 mm, około 0,7 mm, około 1 mm, około 1,2 mm, około 1,5 mm, około 1,7 mm, około 2 mm, około 2,3 mm, około 2,5 mm, około 2,8 mm, około 3 mm, około 3,2 mm, około 3,5 mm, około 3,7 mm, około 4 mm, około 4,5 mm, albo około 5 mm). Sito posiadające otwory z maksymalną szerokością albo średnicą około 1 mm do około 3 mm, na przykład, może powodować, że cząstki suchego lodu posiadają maksymalną szerokość około 1 mm do około 3 mm. Wykorzystywane tu określenie maksymalna szerokość albo maksymalna średnica dla otworu w sicie odnosi się do najdłuższej prostej odległości liniowej, która może być

9 8 zmierzona pomiędzy dwoma punktami na obwodzie otworu. Wykorzystywane tu określenie maksymalna szerokość albo maksymalna średnica dla granulki suchego lodu odnosi się do najdłuższej prostej odległości liniowej, która może być mierzona wzdłuż granulki pomiędzy dwoma punktami na zewnętrznej powierzchni granulki. [0018] Inne parametry również mogą wpływać na teksturę powierzchniową tworzoną w wyniku kontaktowania powierzchni z suchym lodem. Na przykład, procent części stałych (lepkość) substancji nakładanej jako zewnętrzna warstwa powłoki implantu może być dostosowywany. Procent części stałych może wynosić, na przykład, od około 0% do około 50%, około 2,5% do około 40%, około 5% do około 35%, około 10% do około 35%, albo około 15% do około 25%. Wyższa lepkość, szczególnie przy stałym czasie dewolatyzacji, może powodować bardziej chropowatą teksturę, na przykład, przy dmuchaniu suchym lodem. Czas dewolatyzacji może również być dostosowywany do kontrolowania tekstury powierzchniowej. Podczas parowania rozpuszczalnika, lepkość zewnętrznej warstwy implantu może zwiększać się. Tym samym, czas dewolatyzacji może być ważnym parametrem dla kontrolowania struktury tekstury powierzchniowej. Czas dewolatyzacji może wynosić, na przykład, od około 1 minuty do około 20 minut (np., około 2 minut do około 6 minut, około 5 minut do około 13 minut, około 6 minut do około 8 minut, około 7 minut do około 12 minut, około 8 minut do około 10 minut, około 10 minut do około 15 minut, albo około 15 minut do około 20 minut). Dodatkowo, ciśnienie powietrza układu aplikacji (np., układu CryoClean) może być regulowane. Na przykład, wyższe ciśnienie powietrza może powodować większą prędkość cząstek suchego

10 9 lodu przy kontakcie z powierzchnią implantu, która może wpływać na strukturę tekstury powierzchniowej. Ciśnienie powietrza może wynosić, na przykład, od około 2 barów do około 10 barów (np., około 2 barów, około 3 barów, około 4 barów, około 5 barów, około 6 barów, około 7 barów, około 8 barów, około 9 barów, albo około 10 barów). Każdy albo wszystkie opisane powyżej parametry mogą być regulowane aby, na przykład, kontrolować głębokością albo wzorem tekstury powierzchniowej. [0019] Ujawnione tu sposoby mogą obejmować przemieszczanie bębna utrzymującego implant albo przemieszczanie urządzenia wykorzystywanego do kierowania cząstek suchego lodu na implant. Na przykład, bęben może być odwracany, przesuwany do tyłu i do przodu, albo obracany podczas procedury teksturowania, albo dysza urządzenia wykorzystywanego do kierowania cząstek suchego lodu może być przemieszczana wokół bębna, albo w górę i w dół albo w przód i w tył względem bębna, gdy kieruje cząstki suchego lodu w kierunku implantu. W niektórych przypadkach, zarówno bęben i dysza mogą być przemieszczane podczas procedury teksturowania. Taki ruch może, na przykład, umożliwiać wytwarzanie jednolitej tekstury powierzchniowej na całej zewnętrznej powierzchni powłoki implantu. Ruch może być jednoczesny z wytwarzaniem tekstury powierzchniowej. W niektórych przypadkach, tekstura powierzchniowa może być tworzona na jednej części implantu, strumień suchego lodu może być zatrzymywany, bęben i/lub dysza mogą być przemieszczane, i przepływ cząstek suchego lodu może być wznawiany tak, że tekstura powierzchniowa jest tworzona na innej części implantu.

11 10 [0020] Fig. 1 przedstawia jeden przykład wykonania dostarczonej tu procedury teksturowania. Bęben 10 może obejmować trzon 20 oraz formę 30, przy czym formę 30 pokrywa się powłoką implantu 40. Dysza 50 może kierować cząstki suchego lodu 60 w kierunku powierzchni powłoki implantu 40. Jak przedstawiono na Fig. 1, bęben 10 może być obracany (np., w kierunku strzałki) gdy powłoka implantu 40 jest kontaktowana z cząstkami suchego lodu 60. INNE PRZYKŁADY WYKONANIA [0021] Jasne jest, że pomimo, iż wynalazek został opisany w odniesieniu do powyższego szczegółowego opisu, opis ten ma charakter wyłącznie ilustracyjny i nie ogranicza zakresu ochrony wynalazku, który jest określony przez zakres załączonych zastrzeżeń. Inne aspekty, korzyści, oraz modyfikacje mieszczą się w zakresie załączonych zastrzeżeń.

12 22170/PE/12 EP B1 Zastrzeżenia patentowe 1. Sposób teksturowania implantu piersi (40) posiadającego zewnętrzną powierzchnię, znamienny tym, że zewnętrzna powierzchnia implantu piersi jest kontaktowana z cząstkami suchego lodu (60). 2. Sposób według zastrz. 1, w którym cząstki suchego lodu (60) posiadają maksymalną średnicę od około 1 mm do około 1,5 mm. 3. Sposób według zastrz. 1, w którym cząstki suchego lodu (60) przechodzą przez sito przed kontaktowaniem z zewnętrzną powierzchnią implantu piersi. 4. Sposób według zastrz. 3, przy czym sito ma otwory posiadające maksymalną szerokość od około 1 mm do około 2 mm. 5. Sposób według zastrz. 1, przy czym implant piersi (40) zawiera wewnętrzną utwardzoną warstwę elastomeru oraz zewnętrzną nieutwardzoną warstwę elastomeru w rozpuszczalniku, przy czym sposób obejmuje kontaktowanie zewnętrznej nieutwardzonej warstwy z cząstkami suchego lodu (60). 6. Sposób według zastrz. 4, przy czym zewnętrzna nieutwardzona warstwa zawiera od około 10 procent do około 30 procent części stałych. 7. Sposób według zastrz. 5, przy czym zewnętrzna nieutwardzona warstwa ma czas dewolatyzacji od około 8 minut do około 10 minut. 8. Sposób według zastrz. 1, w którym cząstki suchego lodu (60) są kierowane na zewnętrzną powierzchnię implantu piersi (40) przez strumień powietrza przy ciśnieniu około 5 barów.

13 12 9. Implant piersi (40) posiadający zewnętrzną teksturę powierzchniową znamienny tym, że tekstura powierzchniowa jest osiągana przez kontaktowanie zewnętrznej powierzchni z cząstkami suchego lodu (60). 10. Implant piersi (40) według zastrz. 9, przy czym cząstki suchego lodu posiadają maksymalną średnicę około 1 mm do około 1,5 mm. 11. Implant piersi (40) według zastrz. 9, przy czym cząstki suchego lodu (60) przechodzą przez sito przed kontaktowaniem z zewnętrzną powierzchnią implantu piersi (40). 12. Implant piersi (40) według zastrz. 11, przy czym sito ma otwory posiadające maksymalną szerokość od około 1 mm do około 2 mm. 13. Implant piersi (40) według zastrz. 9, przy czym powierzchnia jest nakładana przez pokrywanie implantu piersi (40) zewnętrzną nieutwardzoną warstwą elastomeru w rozpuszczalniku, oraz kontaktowanie zewnętrznej nieutwardzonej warstwy z cząstkami suchego lodu (60). 14. Implant piersi (40) według zastrz. 13, w którym zewnętrzna nieutwardzona warstwa zawiera od około 10 procent do około 30 procent części stałych. 15. Implant piersi (40) według zastrz. 13, w którym zewnętrzna nieutwardzona warstwa ma czas dewolatyzacji od około 8 minut do około 10 minut. 16. Implant piersi (40) według zastrz. 9, przy czym cząstki suchego lodu (60) są kierowane na zewnętrzną powierzchnię implantu piersi przez strumień powietrza przy ciśnieniu około 5 barów.

14 1/1

15 DOKUMENTY PRZYTOCZONE W OPISIE Lista przytoczonych przez Zgłaszającego dokumentów została zamieszczona wyłącznie do informacji czytelnika i nie stanowi części składowej europejskiego dokumentu patentowego. Została ona zestawiona z największą starannością; EUP nie ponosi jednakże żadnej odpowiedzialności za ewentualne błędy lub braki. Literatura patentowa przytoczona w opisie US A [0003] US A [0003]