Sprawa Nr 46/2011 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA IMPLANTY NEUROCHIRURGICZNE WRAZ Z INSTRUMENTARIUM DO IMPLANTACJI

Transkrypt

1 Szpital Uniwersytecki z Przychodnią Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska Olsztyn tel./fax. 089/ , tel./fax , przetargi103@wp.pl Sprawa Nr 46/2011 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA IMPLANTY NEUROCHIRURGICZNE WRAZ Z INSTRUMENTARIUM DO IMPLANTACJI Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone jest w trybie przetarg nieograniczony na podstawie ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 113 poz. 759 z późn. zm.). Olsztyn, dnia r. DYREKTOR SzUzP SP ZOZ UWM w Olsztynie Leszek Dudziński 1

2 1. Nazwa oraz adres Zamawiającego. Szpital Uniwersytecki z Przychodnią Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska OLSZTYN tel./fax.: 0-89/ , 0-89/ , przetargi103@wp.pl Godziny urzędowania: od poniedziałku do piątku. 2. Tryb udzielenia zamówienia. Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego o wartości większej niŝ kwoty określone w przepisach, wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy prawo zamówień publicznych. Podstawa prawna udzielenia zamówienia publicznego: Art. 39 przepisów Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) Podstawa prawna opracowania specyfikacji istotnych warunków zamówienia : Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich moŝe Ŝądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817), Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 224, poz. 1796), Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów od których uzaleŝniony jest obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich (Dz. U z 2009 r. Nr 224, poz. 1795). 3. Opis przedmiotu zamówienia. Dostawa implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w arkuszu asortymentowo cenowym stanowiącym załącznik Nr 3 do SIWZ. CPV , W celu potwierdzenia i oceny spełnienia warunku, Ŝe oferowany przedmiot zamówienia posada dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896) i przepisami wykonawczymi do oferty naleŝy dołączyć: 1) dla wyrobów z kl. II b i III deklaracje zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności oraz wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do uŝywania; 2) Specyfikacje oferowanego przedmiotu zamówienia (foldery, katalogi itp.). 4. Termin wykonania zamówienia. Dostawa implantów neurochirurgicznych będzie się odbywała sukcesywnie na podstawie ilości określonych w zamówieniu przez Zamawiającego przez okres 12 miesięcy od dnia podpisania umowy. 5. Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące: 1. posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeŝeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. 2. posiadania wiedzy i doświadczenia; 2

3 3. dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonywania zamówienia 4. sytuacji ekonomicznej i finansowej Wykonawca złoŝy na Załączniku Nr 2 oświadczenie w powyŝszym zakresie i dołączy dokumenty i oświadczenia zgodnie z wykazem w pkt. 6 SIWZ. Wykonawca moŝe polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezaleŝnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Zamawiający przy ocenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu zastosuję formułę spełnia/ nie spełnia. Nie spełnienie chociaŝby jednego z w/w warunków skutkować będzie wykluczeniem wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia w oparciu o przesłanki zawarte w art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych. 6. Wykaz oświadczeń lub dokumentów, jakie mają dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. a) Zamawiający Ŝąda, aby Wykonawca do oferty dołączył dokument lub dokumenty, z których będzie wynikać uprawnienie do podpisania oferty np. aktualny odpis z właściwego rejestru, aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, aktualny statut spółki lub aktualny rejestr handlowy wystawiony nie wcześniej niŝ 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Wymagane dokumenty moŝna złoŝyć w formie kopii poświadczonej z oryginałem przez Wykonawcę. b) Aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiedni, Ŝe wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, Ŝe uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłoŝenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawionych nie wcześniej niŝ 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. W przypadku oferty składanej wspólnie przez kilku wykonawców, kaŝdy wykonawca składa wyŝej wymieniony dokument odrębnie, wspólnicy spółki cywilnej odrębnie i dodatkowo na spółkę cywilną. c) Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego albo równowaŝne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy prawo zamówień publicznych, wystawiona nie wcześniej niŝ 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. d) Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9, wystawiona nie wcześniej niŝ 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. e) JeŜeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt. a) składa dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, Ŝe: - nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości wystawiony nie wcześniej niŝ 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. - nie zalega z uiszczeniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo Ŝe uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłoŝenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu wystawiony nie wcześniej niŝ 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. f) JeŜeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się w/w dokumentów zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złoŝone przed notariuszem, właściwym organem sądowym administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. g) W celu potwierdzenia opisanego przez zamawiającego warunku posiadania przez Wykonawcę niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowania potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, Zamawiający Ŝąda: wykazu wykonanych minimum 3 3

4 dostaw w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeŝeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców oraz załączenia dokumentów potwierdzających, Ŝe te dostawy zostały wykonane naleŝycie - przy czym dokumenty te zatwierdzone być muszą przez osoby uprawnione do reprezentacji. UWAGA: referencje zawierać muszą informacje dotyczące przedmiotu zamówienia, wartość oraz datę jego realizacji. h) W celu potwierdzenia opisanego przez zamawiającego warunku znajdowania się przez Wykonawcę w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia Zamawiający Ŝąda informacji banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo kredytowej, w którym Wykonawca posiada rachunek, potwierdzającej wysokość posiadanych środków (wartość złoŝonej oferty) finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, wystawionej nie wcześniej niŝ 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. i) W celu potwierdzenia i oceny spełniania warunku, Ŝe oferowany przedmiot zamówienia posiada dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. Nr 93 poz. 896 ) i przepisami wykonawczymi do oferty naleŝy dołączyć: dla wyrobów klas: II b i III deklarację zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności oraz wpis lub zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do uŝywania oraz opis specyfikacje oferowanego przedmiotu zamówienia (folder, katalog). podany w formularzu cenowym powinien być wyraźnie oznaczony, np. markerem w dokumentach i dołączonych do nich załącznikach. Ponadto wymienione dokumenty naleŝy oznaczyć w taki sposób aby jasno wynikało jakiej pozycji ( w tym numeru katalogowego ) dotyczą. j) Pełnomocnictwo do podpisywania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeŝeli osobą podpisującą nie jest osoba upowaŝniona na podstawie dokumentu wymienionego w pkt. a) w oryginale lub poświadczone notarialnie lub opatrzone adnotacją za zgodność z oryginałem pieczęcią wykonawcy, imienną pieczątką osoby upowaŝniającej na podstawie dokumentu wymienionego w pkt. a) oraz jej podpisem. k) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Dokument potwierdzający ustanowienie pełnomocnika powinien zawierać wskazanie postępowania o zamówienie publiczne, którego dotyczy, wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, ustanowionego pełnomocnika oraz zakres jego umocowania takŝe oświadczenie o przyjęciu wspólnej solidarnej odpowiedzialności za wykonanie lub nienaleŝyte wykonanie zamówienia. Podpisany przez wszystkich wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie publiczne. Podpisy muszą zostać złoŝone przez osoby uprawnione do składania oświadczeń woli wymienione we właściwym rejestrze lub wpisie do ewidencji działalności gospodarczej. Dokument pełnomocnika naleŝy przedstawić w formie oryginału. l) JeŜeli oferta wykonawców występujących wspólnie zostanie wybrana, zamawiający zaŝąda przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, umowy regulującej współpracę tych wykonawców. m) Dokument potwierdzający wniesienie wadium. n) Formularz oferty (Załącznik Nr 1). o) Formularz oświadczeń (Załącznik Nr 2). p) Arkusz asortymentowo cenowy ( Załącznik Nr 3). q) Projekt Umowy (Załącznik Nr 4). 7. Informacje o sposobie porozumiewania się zamawiającego z wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń lub dokumentów, a takŝe wskazanie osób uprawnionych do porozumiewania się z wykonawcami; Zgodnie z art. 27 ust 1 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający wybiera następujące formy porozumiewania się z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów: Pisemnie 4

5 Faksem, następnie potwierdzając drogą pocztową. /Zamawiający lub Wykonawca na Ŝądanie drugiej strony niezwłocznie potwierdza fakt otrzymania oświadczenia, wniosku, zawiadomienia/ Osobami uprawnionymi do porozumiewania się z Wykonawcami są: a) sprawy merytoryczne Andrzej Sobieraj Klinika Neurochirurgii - Szpital Uniwersytecki z Przychodnią Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie, ul. Warszawska Olsztyn, telefon 089/ b) sprawy formalno-prawne Beata Wachowicz - Zamówienia Publiczne i Zaopatrzenie - Szpital Uniwersytecki z Przychodnią SP ZOZ Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie, ul. Warszawska Olsztyn, Budynek Administracji, tel. 089/ Zamawiający dopuszcza porozumiewanie się drogą elektroniczną z tym, Ŝe oryginały pism naleŝy niezwłocznie przesłać pocztą na wyŝej wskazany adres. Zamawiający wymaga aby korespondencja przekazywana drogą elektroniczną była potwierdzana przez adresata, bezpośrednio po jej otrzymaniu. Zamawiający udziela odpowiedzi wszystkim wykonawcom, którzy pobrali specyfikację istotnych warunków zamówienia. Zamawiający udzieli wyjaśnień niezwłocznie, nie później niŝ na 6 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem, Ŝe wniosek o wyjaśnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia wpłynął do zamawiającego nie później niŝ do końca dnia, w którym upływa połowa wyznaczonego terminu składania ofert, nie później niŝ do r. (art. 38 ust.1). Zamawiający nie przewiduje zorganizowania zebrania z wykonawcami. Nie udziela się Ŝadnych ustnych i telefonicznych informacji, wyjaśnień czy odpowiedzi na kierowane do zamawiającego zapytania w sprawach wymagających zachowania pisemności postępowania. W uzasadnionych przypadkach zamawiający moŝe, przed upływem terminu składania ofert zmienić treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Dokonaną zmianę SIWZ zamawiający przekazuje niezwłocznie wszystkim wykonawcą, którym przekazano SIWZ, a jeŝeli SIWZ jest udostępniana na stronie internetowej zamieszcza ja takŝe na tej stronie ( art. 38. ust. 4 i 4a ). Wprowadzone w ten sposób modyfikacje, zmiany lub uzupełnienia przekazane zostaną, z zachowaniem formy pisemnej, wszystkim wykonawcom, którym przekazano specyfikację istotnych warunków zamówienia. Wszelkie modyfikacje, uzupełnienia i ustalenia oraz zmiany, w tym zmiany terminów, jak równieŝ pytania Wykonawców wraz z wyjaśnieniami stają się integralną częścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia i będą wiąŝące przy składaniu ofert. 8. Wymagania dotyczące wadium. Zamawiający wymaga wniesienia wadium na poszczególne zadania: Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: tysiąc dwieście złotych), Zadanie Nr 2-375,00 PLN (słownie: trzysta siedemdziesiąt pięć złotych), Zadanie Nr 3-250,00 PLN (słownie: dwieście pięćdziesiąt złotych), Zadanie Nr 4-240,00 PLN (słownie: dziewięćset czterdzieści złotych), Zadanie Nr 5-300,00 PLN (słownie: trzysta złotych), Zadanie Nr 6-495,00 PLN (słownie: czterysta dziewięćdziesiąt pięć złotych), Zadanie Nr 7-160,00 PLN (słownie: sto sześćdziesiąt złotych), Zadanie Nr 8-200,00 PLN (słownie: dwieście złotych), Zadanie Nr 9-50,00 PLN (słownie: pięćdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: sto siedemdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: sto siedemdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: dziewięćset dziewięćdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: sto osiemdziesiąt pięć złotych), Zadanie Nr 14-90,00 PLN (słownie: dziewięćdziesiąt złotych), Zadanie Nr 15-50,00 PLN (słownie: pięćdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: sto dwadzieścia pięć złotych), Zadanie Nr 17-65,00 PLN (słownie: sześćdziesiąt pięć złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: czterysta dziewięćdziesiąt pięć złotych), 5

6 Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: czterysta siedemdziesiąt złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: dziewięćset dziesięć złotych), Zadanie Nr ,00 PLN (słownie: tysiąc trzydzieści pięć złotych), Zadanie Nr 22-90,00 PLN (słownie: dziewięćdziesiąt złotych), 1) Wadium moŝe być wnoszone w jednej lub kilku następujących formach: a/ pieniądzu - wpłacone na konto: BANK GOSPODARSTWA KRAJOWEGO O/OLSZTYN b/ poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowokredytowej, z tym Ŝe poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pienięŝnym, c/ gwarancjach bankowych, d/ gwarancjach ubezpieczeniowych, e/ poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt. 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 roku o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz. U. Nr 109, poz. 1158, z póź. zm.). 2) JeŜeli wadium zostanie wniesione w pieniądzu, przelewem/wpłata, Wykonawca dołącza do oferty kserokopię wpłaty wadium z potwierdzeniem dokonanego przelewu/wpłaty. Na poleceniu przelewu/wpłaty naleŝy wpisać: Wadium przetarg na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji Sprawa Nr 33/ )W pozostałych wymagane jest dołączenie do oferty oryginału dokumentu wystawionego na rzecz Zamawiającego. 4) Dokumenty, o których mowa w pkt. 3) muszą zachowywać waŝność przez cały okres, w którym Wykonawca jest związany ofertą. 5) Wadium wniesione w formie gwarancji bankowej lub ubezpieczeniowej musi zawierać klauzule gwarantujące bezwarunkową wypłatę na rzecz Zamawiającego w przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych w art. 46 ust. 4a i ust. 5 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 6) Wniesienie wadium w pieniądzu będzie skuteczne, jeŝeli w podanym terminie znajdzie się na rachunku bankowym Zamawiającego. 7) Zwrot wadium a) Zamawiający zwraca wadium wszystkim wykonawcom niezwłocznie po wyborze oferty najkorzystniejszej lub uniewaŝnieniu postępowania, z wyjątkiem wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, z zastrzeŝeniem art. 46 ust. 4a. Ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113 poz. 759 z póź. zmianami). b) Wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza, zamawiający zwraca wadium niezwłocznie po zawarciu umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz wniesieniu zabezpieczenia naleŝytego wykonania umowy, jeŝeli jego wniesienia Ŝądano. c) Zamawiający zwraca niezwłocznie wadium na wniosek wykonawcy, który wycofał ofertę przed upływem terminu składania ofert. d) Zamawiający Ŝąda ponownego wniesienia wadium przez Wykonawcę, któremu zwrócono wadium, jeŝeli w wyniku rozstrzygnięcia odwołania jego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Wykonawca wnosi wadium w terminie określonym przez Zamawiającego. e) Zamawiający zatrzymuje wadium, jeŝeli Wykonawca, którego oferta została wybrana: odmówił podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w ofercie, nie wniósł wymaganego zabezpieczenia naleŝytego wykonania umowy, zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego stało się niemoŝliwe z przyczyn leŝących po stronie Wykonawcy. 6

7 9. Termin związania ofertą. 60 dni bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Art. 85 ust 1 pkt 3 i ust 5 Prawa zamówień publicznych. 10. Opis sposobu przygotowywania ofert. A) Wykonawca moŝe złoŝyć jedną ofertę. Ofertę składa się, pod rygorem niewaŝności w formie pisemnej, w języku polskim. Treść oferty musi odpowiadać treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. B) Wykonawcy ponoszą wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złoŝeniem oferty. C) Ofertę naleŝy złoŝyć na /bądź w formie/ druku oferta Załącznik Nr 1. D) Oferta powinna być napisana w języku polskim na maszynie, komputerze lub czytelnym pismem ręcznym oraz podpisana przez osobę upowaŝnioną do reprezentowania firmy i zaciągania zobowiązań. E) UpowaŜnienie w oryginale do podpisania oferty winno być dołączone do oferty, o ile nie wynika to z innych dokumentów załączonych przez Wykonawcę. F) Wszystkie dokumenty i oświadczenia w języku obcym naleŝy dostarczyć przetłumaczone i poświadczone przez Wykonawcę. G) Ofertę wraz z wszystkimi załącznikami na ponumerowanych stronach naleŝy umieścić w zapieczętowanej kopercie, której brzegi winny być ostemplowane pieczęcią Wykonawcy i oklejone bezbarwną taśmą klejącą opatrzone danymi Wykonawcy oraz napisem Oferta na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji Sprawa nr 46/2011. Nie otwierać przed dniem r. godzina H) Dla uzyskania waŝności oferta musi zawierać wszystkie wymagane w SIWZ dokumenty w formie oryginału lub poświadczonej za zgodność z oryginałem ich kserokopii. Poświadczenie musi być dokonane przez Wykonawcę lub przez osobę upowaŝnioną do jego reprezentacji, forma imienna, pieczątka i napis za zgodność. W przypadku nieczytelnej kserokopii, Zamawiający wezwie Wykonawcę do okazania oryginału dokumentu dla porównania go z przedstawioną nieczytelną kopią. I) Wszystkie zmiany lub poprawki w tekście oferty muszą być parafowane i datowane własnoręcznie przez osobę podpisującą ofertę. J) Oferta wspólna W przypadku, kiedy ofertę składa kilka podmiotów, oferta tych wykonawców musi spełniać następujące warunki: 1. Oferta winna być podpisana przez kaŝdego z wykonawców występujących wspólnie lub upowaŝnionego przedstawiciela/ partnera wiodącego. 2. UpowaŜnienie do pełnienia funkcji przedstawiciela/ partnera wiodącego wymaga podpisu prawnie upowaŝnionych przedstawicieli kaŝdego z wykonawców występujących wspólnie/ partnerów naleŝy załączyć do oferty. 3. Przedstawiciel/ wiodący partner winien być upowaŝniony do reprezentowania wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 4. Podmioty występujące wspólnie ponoszą solidarną odpowiedzialność za niewykonanie lub nienaleŝyte wykonanie zobowiązań. 5. W przypadku dokonania wyboru oferty wykonawcy występującego wspólnie przed przystąpieniem do zawarcia umowy o zamówienie publiczne przedłoŝona zostanie umowa regulującą współpracę wykonawców występujących wspólnie. Termin, na jaki została zawarta umowa wykonawców nie moŝe być krótszy od terminu określonego na wykonanie zamówienia. 11. Miejsce i termin składania i otwarcia ofert. Miejsce i termin składania ofert: Szpital Uniwersytecki z Przychodnią SP ZOZ Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska OLSZTYN Budynek administracji - Sekretariat Ofertę naleŝy złoŝyć do dnia r. godzina

8 Miejsce i termin otwarcia ofert: Szpital Uniwersytecki z Przychodnią SP ZOZ Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska OLSZTYN Otwarcie ofert nastąpi w dniu r. godzinie (pokój obok sekretariatu) Ofertę złoŝoną po terminie Zamawiający zwróci bez otwierania po upływie terminu przewidzianego na wniesienie protestu. Art. 84 ust 2 PZP. Bezpośrednio przed otwarciem ofert zamawiający przekaŝe zebranym wykonawcom informację o wysokości kwoty, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Otwarcie ofert jest jawne i nastąpi bezpośrednio po odczytaniu ww. informacji Po otwarciu ofert przekazane zastaną następujące informacje: nazwa i siedziba wykonawcy, którego oferta jest otwierana, cena, a takŝe termin wykonania zamówienia, okres gwarancji, warunki płatności. 12. Opis sposobu obliczania ceny Oferowana cena to wartość, obejmująca wszystkie rabaty i upusty, traktowana jest jako ostateczna do zapłaty przez Zamawiającego, określona do 2 miejsc po przecinku, zawierająca: wartość oferowanego przedmiotu zamówienia, podatek VAT, koszty transportu i przesyłek, koszty ubezpieczenia, 30 dniowy termin płatności, dostawę towaru w terminie do 24 godzin od chwili złoŝenia zamówienia (w ramach uzupełnienia zapasów Banku w siedzibie Zamawiającego wzór umowy). Ceny dostarczonego towaru mogą ulec zmianie w okresie realizacji umowy tylko z dwóch wymienionych poniŝej powodów: obniŝeniu gdy cenę obniŝy dostawca, podwyŝszeniu o oficjalny wskaźnik inflacji opublikowany przez GUS za okres od dnia złoŝenia oferty do dnia realizacji kaŝdej transzy zamówienia. Cena jednostkowa winna być wyraŝona w PLN dla 1 sztuki, jednostki miary do 2 miejsc po przecinku. zamówienia do oceny kryterium, jest to wartość zamówienia. KaŜdy z Wykonawców moŝe zaproponować tylko jedną cenę i nie moŝe jej zmienić. Nie prowadzi się negocjacji w sprawie ceny. 13. Opis kryteriów, którymi Zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty, wraz z podaniem znaczenia tych kryteriów oraz sposobu oceny ofert. CENA 100 % Cena minimalna punktowa ceny = x 100 % Cena oferty badanej 14. Informacje o formalnościach, jakie powinny zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. a) Umowa w sprawie zamówienia publicznego zostanie zawarta w terminie nie krótszym niŝ 10 dni od dnia przekazania zawiadomienia o wyborze oferty. b) W przypadku gdy w postępowaniu o udzielenie zamówienia zostanie złoŝona tylko jedna oferta, zamawiający przewiduje moŝliwość zawarcia umowy w terminie krótszym niŝ 10 dni ( art. 94 ust. 1 i 1a ). c) W przypadku gdyby wyłoniona w prowadzonym postępowaniu oferta została złoŝona przez dwóch lub więcej wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego zamawiający zaŝąda umowy regulującej współpracę tych podmiotów przed przystąpieniem do podpisania umowy o zamówienie publiczne. 8

9 15. Wymagania dotyczące zabezpieczenia naleŝytego wykonania umowy. Zamawiający nie będzie Ŝądać wniesienia zabezpieczenia naleŝytego wykonania umowy. 16. Istotne dla stron postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie zamówienia publicznego, ogólne warunki umowy albo wzór umów, jeŝeli Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na takich warunkach. W załączniku Nr 4 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia określono wzór umowy. 17. Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy w toku postępowania o udzielenie zamówienia. 1) Środki ochrony prawnej określone szczegółowo w Dziale VI Ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004r. (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113 poz. 759 z póź. zmianami) przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu a takŝe innemu podmiotowi, jeŝeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub moŝe ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów niniejszej ustawy. 2) Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz specyfikacji istotnych warunków zamówienia przysługują równieŝ organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5. Ustawy Pzp. 3) Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy. 4) Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać Ŝądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 5) Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą waŝnego kwalifikowanego certyfikatu. 6) Odwołujący przesyła kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iŝ zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeŝeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia za pomocą jednego ze sposobów określonych w art. 27 ust. 2. 7) Termin wniesienia odwołania: - Odwołanie wnosi się: w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia w przypadku gdy wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8; 8) Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeŝeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, takŝe wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, wnosi się: - w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej jeŝeli wartość zamówienia jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8; 9) Odwołanie wobec czynności innych niŝ określone w pkt. 7) i 8) wnosi się: - w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 w terminie 10 dni od dnia, 9

10 w którym powzięto lub przy zachowaniu naleŝytej staranności moŝna było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia; 10) W przypadku wniesienia odwołania wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia zamawiający moŝe przedłuŝyć termin składania ofert lub termin składania wniosków. 11) W przypadku wniesienia odwołania po upływie terminu składania ofert bieg terminu związania ofertą ulega zawieszeniu do czasu ogłoszenia przez Izbę orzeczenia. 12) Szczegółowy sposób wnoszenia środków ochrony prawnej określa Dział VI Środki ochrony prawnej Ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia 2004r. (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113 poz. 759 z póź. zmianami). Skarga do sądu 13) Na orzeczenie Izby stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 14) W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964r. Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeŝeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 15) Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania Zamawiającego. 16) Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargo. ZłoŜenie skargi w placówce pocztowej operatora publicznego jest równoznaczne z jej wniesieniem. 18. Opis części zamówienia jeŝeli Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych. Zamawiający dopuszcza moŝliwość składania ofert częściowych na kaŝde z zadań wyszczególnionych w poniŝszym zestawieniu: zadania Nazwa zadania Zastawki i akcesoria do leczenia wodogłowia Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego ICP Klipsy naczyniowe do malformacji naczyniowej 4 Klipsy naczyniowe do operacji tętniaków śródczaszkowych 5 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych 6 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego kręgosłupa 7 Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego 8 Płyta przednia do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa 9 Ruchoma proteza dysku szyjnego 10 Stabilizacja miedzytrzonowa odcinka szyjnego ACIF 11 Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie obojętnej 12 Implanty międzywyrostkowe z PEEK (+tytan), sterylne do przezskórnej implantacji Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki Implanty międzytrzonowe sterylne typu TLIF do odcinka lędźwiowego 15 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii lędźwiowej z dostępu przedniego 16 Stabilizacja międzytrzonowa PLIF 17 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii z dostępu tylnego 18 Stabilizacja transpedikularna - degeneracje/kregozmyki 19 Stabilizacja transpedikularna odcinka lędźwiowego 20 Zestaw do stabilizacji międzywyrostkowej dynamicznej 21 Stabilizacja transpedikularna 22 Implanty międzytrzonowe sterylne typu TLIF do odcinka lędźwiowego 10

11 19. Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających. 20. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej. 21. Zamawiający nie dopuszcza moŝliwości składania ofert wariantowych. 22. Adres poczty elektronicznej do porozumiewania się drogą elektroniczna. adres poczty elektronicznej: 23. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą prowadzone będą w walucie polskiej PLN. 24. Zamawiający nie przewiduje przeprowadzenia aukcji elektronicznej. 25. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. 26. Zamawiający nie przewiduje stosowania wymagań z art. 29 ust Zamawiający Ŝąda wskazania przez wykonawcę w ofercie części zamówienia, której wykonanie powierzy podwykonawcom. DYREKTOR SzUzP SP ZOZ UWM w Olsztynie Leszek Dudziński 11

12 Załącznik Nr 1 FORMULARZ OFERTY Wykonawca:... Adres:... Telefon/Fax:... Adres poczty elektronicznej:... Oferta dla Szpitala Uniwersyteckiego z Przychodnią SP ZOZ Uniwersytetu Warmińsko Mazurskiego w Olsztynie ul. Warszawska OLSZTYN Nawiązując do udziału w postępowaniu w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji: a) Oferujemy wykonanie dostaw objętych zamówieniem, którego rodzaj jest zgodny z przedmiotem zamówienia zawartym w arkuszu asortymentowo cenowym w cenie/ wartość /: zadania 1 Nazwa zadania Zastawki i akcesoria do leczenia wodogłowia zadania zadania 2 Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego ICP 3 Klipsy naczyniowe do malformacji naczyniowej Klipsy naczyniowe do operacji tętniaków 4 śródczaszkowych Implanty międzytrzonowe do operacji 5 dyskopatii szyjnych Stabilizacja międzytrzonowa odcinka 6 szyjnego kręgosłupa 7 Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego Płyta przednia do stabilizacji odcinka 8 szyjnego kręgosłupa 9 Ruchoma proteza dysku szyjnego Stabilizacja miedzytrzonowa odcinka 10 szyjnego ACIF Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie 11 obojętnej Implanty międzywyrostkowe z PEEK 12 (+tytan), sterylne do przezskórnej implantacji 12

13 13 Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki 14 Implanty międzytrzonowe sterylne typu TLIF do odcinka lędźwiowego 15 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii lędźwiowej z dostępu przedniego 16 Stabilizacja międzytrzonowa PLIF 17 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii z dostępu tylnego 18 Stabilizacja transpedikularna - degeneracje/kregozmyki 19 Stabilizacja transpedikularna odcinka lędźwiowego 20 Zestaw do stabilizacji międzywyrostkowej dynamicznej 21 Stabilizacja transpedikularna 22 Implanty międzytrzonowe sterylne typu TLIF do odcinka lędźwiowego Zadanie Nr 1 (słownie)... Zadanie Nr 2 (słownie)... Zadanie Nr 3 (słownie)... Zadanie Nr 4 (słownie)... Zadanie Nr 5 (słownie)... Zadanie Nr 6 (słownie)... Zadanie Nr 7 (słownie)... Zadanie Nr 8 (słownie)... Zadanie Nr 9 (słownie)... Zadanie Nr 10 (słownie)... Zadanie Nr 11 (słownie)... Zadanie Nr 12 (słownie)... Zadanie Nr 13 (słownie)... Zadanie Nr 14 (słownie)... Zadanie Nr 15 (słownie)... Zadanie Nr 16 (słownie)... Zadanie Nr 17 (słownie)... Zadanie Nr 18 (słownie)... 13

14 Zadanie Nr 19 (słownie)... Zadanie Nr 20 (słownie)... Zadanie Nr 21 (słownie)... Zadanie Nr 22 (słownie)... b) Zobowiązujemy się do dostaw implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji własnym transportem na własny koszt, sukcesywnie przez 12 miesięcy od dnia podpisania umowy na podstawie ilości określonych przez Zamawiającego. c) Osoby do kontaktów z Zamawiającym Osoba / osoby do kontaktów z Zamawiającym odpowiedzialne za wykonanie zobowiązań umowy: tel. kontaktowy podpis i pieczęć składającego ofertę 14

15 Załącznik Nr 2 FORMULARZ OŚWIADCZEŃ... / nazwa Wykonawcy / z siedzibą w :... NIP... REGON... Telefon/ fax... Przystępując do postępowania w sprawie udzielenia zamówienia publicznego: Ja (imię i nazwisko )... Reprezentując firmę ( nazwa firmy)... Jako upowaŝniony na piśmie lub wpisany w odpowiednich dokumentach rejestrowych, w imieniu reprezentowanej przeze mnie firmy oświadczam, Ŝe: 1. Posiadamy uprawnienia do wykonywania określonej działalności czynności, jeŝeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania (art. 22 ust. 1 pkt. 1) 2. Posiadamy wiedzę i doświadczenie (art. 22 ust.1 pkt.2) 3. Dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia (art. 22 ust.1 pkt.3) 4. Sytuacji ekonomicznej i finansowej (art. 22 ust.1 pkt.4) 5. Nie podlegam wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia (art.24 ust. 1,2,3,4 ) 6. Oświadczamy, Ŝe znana jest nam specyfikacja istotnych warunków zamówienia i projekt umowy 7. Oświadczamy, Ŝe uwaŝamy się za związanych niniejszą ofertą na czas wskazany w specyfikacji istotnych warunków zamówienia tj. 60 dni licząc od dnia składania ofert 8. Załącznikami do niniejszej oferty są: (wymienić dokumenty i oświadczenie wskazane w specyfikacji i dołączone do oferty) W przypadku wyboru mojej oferty zobowiązuję się do zawarcia umowy na warunkach przedstawionych w projekcie umowy i terminie zaproponowanym przez Zamawiającego. W przypadku oferty składanej wspólnie przez kilku wykonawców oświadczenie składa kaŝdy wykonawca oddzielnie. Podpisano... ( upowaŝniony przedstawiciel ) 15

16 Załącznik Nr 3 ARKUSZ ASORTYMENTOWO-CENOWY Przedmiot zamówienia: Implanty neurochirurgiczne wraz z instrumentarium do implantacji ZADANIE NR 1 Zastawki i akcesoria do leczenia wodogłowia 1 Zastawka programowa z przedzbiornikiem, 8 stopni ustawienia ciśnienia mmh20 z kompletem drenów: dokomorowym 23 cm oraz dootrzewnowo-dosercowym min 110 Szt. 10 cm, zmiana ciśnienia zastawki urządzeniem niezaleŝnym od źródła prądu, plastikowa obudowa zastawki 2 Zastawka typ Pudenz mm H2O z kompletem drenów: dokomorowym 23 cm oraz dootrzewnowo-dosercowym 110 cm. Zastawka musi być wyposaŝona w centralna membranę połoŝona przy Szt. 5 wlocie płynu oraz dodatkowa polipropylenową osłonę zabezpieczająca przed przebiciem 3 Zastawka typ Pudenz mm H2O z kompletem drenów: dokomorowym 23 cm oraz dootrzewnowo-dosercowym min. 110 cm. Zastawka musi być wyposaŝona w centralna membranę Szt. 10 połoŝona przy wlocie płynu oraz dodatkowa polipropylenową osłonę zabezpieczająca przed przebiciem 4 DrenaŜ komorowy zewnętrzny komplet z torbą o pojemności 600 ml ze skalą ciśnienia. Hermetyczny system bez filtrów, wyposaŝony w przezroczysta, Szt. 40 plastikową torbę. Dren komorowy 290 mm. 5 DrenaŜ lędźwiowy zewnętrzny komplet z torba o pojemności 600 ml ze skala ciśnienia. Hermetyczny system bez filtrów, wyposaŝony w przezroczystą, Szt. 50 plastikowa torbę. Dren lędźwiowy 600 mm. 6 Dreny otrzewnowo-dosercowe 110 cm Szt. 5 7 Zbiornik Rickham Szt. 4 8 Łącznik prosty Szt Łącznik trójdzielny Szt Worki do drenaŝu lędźwiowego i komorowego Szt Zastawka lędźwiowo-otrzewnowa Szt. 8 16

17 ZADANIE NR 2 Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego ICP 1 Czujnik do monitorowania ICP śródmózgowo/podtwardówkowy 2 Czujnik do monitorowania ICP wewnątrzkomorowo wraz z moŝliwością drenowania płynu mózgowo-rdzeniowego Szt. 20 Szt. 5 PARAMETRY GRANICZNE Czujniki do pomiaru ciśnienia śródczaszkowego ICP Parametry wymagane 1 KaŜdy czujnik zamknięty i gotowy do uŝycia, sterylność min. 3 lata od daty dostarczenia KaŜdy czujnik zakończony mikroczipem, oparty na systemie piezoelektrycznym, odporność 2 na zginanie moŝliwość zginania czujnika pod kontem prostym Kalibracja czujnika za pomocą jednego przycisku bez konieczności wprowadzania 3 dodatkowych informacji łatwość kalibracji 4 Znacznik głębokości na czujniku, co 1 cm Grubość czujnika nie większa niŝ: 3,6 F czujnik śródmózgowy i podtwardówkowy, 9F 5 czujnik komorowy 6 Wyświetlanie czasu implantacji czujnika na monitorze oferowanym przez wykonawcę 7 Alarm informujący o przekroczeniu rządnych parametrów monitorowanego ciśnienia 8 Dwa typy zasilania systemu sieciowe i bateryjne (wewnętrzne) 9 Długość czasu pracy na wewnętrznym zasilaniu powyŝej 7h bez wymiany baterii 10 Dopuszczalny odchył wartości parametrów poniŝej 1 mmhg przez pierwsze 24 h Czujniki z pamięcią, z moŝliwością odłączenia od monitora i podłączenie poprzez interface 11 do monitora pacjenta 12 Czujniki kompatybilne z monitorem Pressio Sophysa Interface umoŝliwiający bezpośrednie podłączenie czujnika do monitora 2 szt. w ramach 12 uŝyczenia Potwierdzenie ZADANIE NR 3 Klipsy naczyniowe do malformacji naczyniowych 1 Klipsy neurochirurgiczne typu L-clips otwierane od środka, tytanowe, niesterylne, stałe, rozmiar od 3mm do 25 mm Szt

18 PARAMETRY GRANICZNE Klipsy naczyniowe do malformacji naczyniowej Parametry wymagane Klipsy wykonane z czystego tytanu zgodnie ( z ISO ), kompatybilne z MRI, 1 zmniejszają artefakt w badaniu MR/CT KaŜdy klips pakowany oddzielnie w specjalne membranowe pudełko i zaopatrzony na 2 trwale numerem seryjnym 3 Klipsy niesterylne (przeznaczone do sterylizacji parowej) Opakowanie klipsa wyposaŝane w etykietę z numerem kat. Klipsa i numerem seryjnym, 4 która moŝe być dołączona do kartoteki pacjenta 5 Siła zacisku mierzona zgodnie z ISO 9713 Potwierdzenie ZADANIE NR 4 Klipsy naczyniowe do operacji tętniaków śródczaszkowych 1 Klipsy naczyniowe do operacji tętniaków śródczaszkowych Szt. 80 PARAMETRY GRANICZNE Klipsy naczyniowe do malformacji naczyniowej Parametry wymagane 1 Klipsy tytanowe umoŝliwiające wykonywanie badań rezonansu magnetycznego 2 Klipsy o wymiarach od 3mm do 30 mm 3 Klipsy permanentne 4 Klipsy czasowe 5 Klipsy o wszystkich moŝliwych konfiguracjach udostępnione na zasadzie umowy komisowej 6 Klipsownica kompatybilna z zamawianymi klipsami w ramach uŝyczenia Potwierdzenie ZADANIE NR 5 Implanty miedzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych 1 Implanty miedzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych nie wymagające wypełnienia biomateriałem. Szt

19 PARAMETRY GRANICZNE Implanty miedzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych Parametry wymagane 1 Nieanatomiczny, prosty lub kątowy oraz kolczasty profil implantu 2 Implant wykonany z materiału PEK MoŜliwość wykonania stabilizacji do trzech poziomów bez konieczności uŝycia płyty 3 przedniej 4 Pomost bridge łączący dłuŝsze boki implantu 5 Wymiary implantu dostosowane do anatomicznych rozmiarów kręgów szyjnych 6 Powierzchnia styku i otworów umoŝliwiających przerost kostny Wymiary implantu: implant prosty długość 14 lub 16 mm, szerokość 12 mm, wysokość w zakresie 3-8 mm 7 Skok co 1 mm; implant katowy 5 stopni. Długośc 14 mm, szerokość 12 mm, wysokość w zakresie 4-8 mm skok co 1 mm. 8 Gwintowany otwór do narzędzia wprowadzającego implant 9 Dwa znaczniki umieszczone po przekątnej implantu 10 Implanty dostarczone w sterylnych opakowaniach Potwierdzenie ZADANIE NR 6 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego kręgosłupa 1 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego kręgosłupa. Klatki miedzytrzonowe odcinka szyjnego, PEEK + TYTAN (zestaw podstawowy): 1 klatka na poziom + 4 śruby Szt. 15 PARAMETRY GRANICZNE Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego kręgosłupa Parametry wymagane 1 Klatki prostopadłościenne do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego. Klatki wykonane z PEEK, posiadające na przednim brzegu tytanową płytkę (TAN), 2 stabilizowana czterema śrubami w sąsiednich trzonach. 3 Płytka nie wystająca na przednią ścianę trzonów kręgowych (profil 0 mm). 4 Klatki z otworem centralnym (moŝliwość wypełniania wiórami kostnymi). 5 Klatki odtwarzające lordozę szyjną. Klatki klinowe, równoległe i zakrzywione w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów 6 szyjnych. 7 Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. 8 Klatka o wysokości 5-12 mm, (stopniowane co 1 mm). 9 Śruby wykręcane w trzony pod katem 40 stopni (+/- 5 stopni) w płaszczyźnie czołowej oraz Potwierdzenie 19

20 pod kątem 2,5 stopnia w stosunku do linii środkowej 10 Pojedynczy mechanizm blokowania śruby w płytce. 11 W zestawie implanty próbne umoŝliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki. 12 W zestawie specjalny cewnik umoŝliwiający osadzenie śrub pod właściwym kątem. ZADANIE NR 7 Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego 1 Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego Szt. 2 PARAMETRY GRANICZNE - Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego Parametry wymagane 1 Anatomiczny kształt implantu 2 Implant sterylny wykonany z materiału PEEK Implant składający się z dwóch komponentów o wysokościach: 4 mm, 6 mm, 8 mm i części 3 głównej 12 mm, 18 mm, 24 mm, 30 mm, 42 mm. 4 Implant posiada przestrzeń umoŝliwiającą przerost kostny. 5 Tytanowe znaczniki umoŝliwiające lokalizację implantu w badaniu kontrolnym. 6 Implant posiada gwintowany otwór do przykręcania płyty stabilizującej. 7 Kolczysty profil implantu. 8 Zatrzaskowy mechanizm łączenia komponentów implantu. Potwierdzenie ZADANIE NR 8 Płyta przednia do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa 1 Płyta przednia do stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa Szt. 10 PARAMETRY GRANICZNE - Protezy trzonu kręgosłupa szyjnego Parametry wymagane 1 Płyta wykonana z tytanu, mocowana tytanowymi wkrętami 2 Płyta umoŝliwiająca stabilizacje 2, 3, 4, 5 trzonów kręgów szyjnych Potwierdzenie 20

21 ZADANIE NR 9 Ruchoma proteza dysku szyjnego 1 Ruchoma proteza dysku szyjnego Szt. 1 PARAMETRY GRANICZNE Ruchoma proteza dysku szyjnego Parametry wymagane Odzwierciedlenie ruchów biomechanicznych dysku, moŝliwa naturalna kombinacja ruchów 1 obrotowych i postępowych. 2 Optymalne dopasowanie do przestrzeni międzykręgowej. 3 Minimalne ryzyko usztywnienia dzięki maksymalnemu pokryciu blaszki granicznej. 4 Bezpieczne umiejscowienie w warstwie korowej. Dostosowanie się do róŝnych anatomii, duŝy wybór rozmiarów implantu długość 6, 7, 8 5 mm, szerokość 15, 17, 19 mm, głębokość 13, 15 mm. 6 Łatwa, odtwarzalna technika chirurgiczna, jeden instrument konieczny do implantacji, Potwierdzenie ZADANIE NR 10 Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego ACIF 1 Zestaw podstawowy: 1 klatka na poziom wypełniona biomateriałem, sterylna, wykonana z PEEK Szt. 20 PARAMETRY GRANICZNE Stabilizacja międzytrzonowa odcinka szyjnego ACIF Parametry wymagane Klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji miedzytrzonowej kręgosłupa 1 szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne. 2 Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem czysty B fosforan wapnia). 3 Klatki odtwarzające lordoze szyjną. W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii 4 kręgów szyjnych. 5 Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. 6 Klatki o wysokości 5-10 mm (stopniowane co 1 mm). W zestawie dystraktory typu Caspar ułatwiające wykonanie gniazda pod implant i osadzenie 7 klatki w przestrzeni międzytrzonowej (mocowanie szpilami do sąsiednich trzonów). 8 W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych. Potwierdzenie 21

22 ZADANIE NR 11 Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie obojętnej 1 Protezy kości czaszki z przędzy biologicznie obojętnej. Szt. 20 ZADANIE NR 12 Implanty międzywyrostkowe z PEEK (+tytan), sterylne do przezskórnej implantacji 1 Implant międzywyrostkowy z PEEK (+tytan), sterylny, do przezskórnej implantacji Szt. 30 PARAMETRY GRANICZNE implantacji Implant międzywyrostkowy z PEEK (+tytan), sterylny do przezskórnej Parametry wymagane Cylindryczny implant wykonany z PEEK i tytanu, nie wymagający wstępnego montaŝu, 1 sterylny. 2 Technika implantacji małoinwazyjna przezskórna. 3 Rozmiary implantu 8-16 mm (stopniowane co 2 mm). 4 MoŜliwość powtarzalnego kontrolowanego rozkładania/składania implantu in situ. MoŜliwość pewnego zakotwiczenia implantu o sąsiednie wyrostki kolczyste kręgosłupa 5 (tytanowe wąsy). 6 MoŜliwość implantacji wielopoziomowej. 7 Implanty posiadające trwałe oznaczenia. 8 Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Potwierdzenie 22

23 ZADANIE NR 13 Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki 1 Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki Szt. 10 PARAMETRY GRANICZNE Zestaw do przezskórnej wertebroplastyki Parametry wymagane W zestawie na jeden poziom: cement kostny z mieszalnikiem, komplet dwóch igieł/kaniul do 1 podawania cementu, rozdzielacz z kompletem strzykawek. WypoŜyczany na czas trwania umowy specjalny miernik gęstości/chronometr (z sygnalizacja 2 świetlną i dźwiękową kolejnych etapów postępowania). Cement o podwyŝszonej biokompatybilności, dostarczany w specjalnym jednorazowym 3 mieszalniku. 4 Igły skalowane, bocznie otwarte, kodowane kolorami, średnicy 8G, dł. 134 mm. 5 Bezpieczna technika wprowadzania igieł po drucie (prowadnik skalowany). 6 Strzykawki pozwalające na bezpieczna, kontrolowana infuzję cementu. 7 Rozdzielacz pozwalający na napełnienie jednocześnie 4 strzykawek oraz testera. Potwierdzenie ZADANIE NR 14 Implanty międzytrzonowe sterylne typu TLIF do odcinka lędźwiowego 1 Implant międzytrzonowa sterylny typu TLIF do odcinka lędźwiowego. Szt. 3 PARAMETRY GRANICZNE Implant międzytrzonowa sterylny typu TLIF do odcinka lędźwiowego Parametry wymagane Potwierdzenie 1 Jedna klatka sterylna na operowany poziom. 2 Materiał syntetyczny nie powodujący powstawanie artefaktów w MRI, CT: (PEEK). 3 Implanty bez elementów metalowych powodujących artefakty w CT i MRI, posiadające specjalne znaczniki radiologiczne. 4 Powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegająca jego migracji. 5 MoŜliwość wypełnienia wiórami kostnymi. 6 Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu transforaminalnego, obustronnie. 7 W zestawie narzędzia umoŝliwiające usuniecie dysku i wytwarzanie przestrzeni na implant, obustronnie. 8 Rozmiary umoŝliwiające przywrócenie naturalnej wysokości dysku (7-17 mm, stopniowane co 1 mm), 9 rozmiarów. 9 Implanty w rozmiarach: szerokość 27 mm, 30 mm, 33 mm, głębokość 10 mm, 12 mm. 10 W instrumentarium dystraktory: międzywyrostkowy i międzyśrubowy. 23

24 Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i 11 sterylizacji. 12 Implanty posiadające trwałe oznaczenia. ZADANIE NR 15 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii lędźwiowej z dostępu przedniego 1 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii lędźwiowej z dostępu przedniego Szt. 2 PARAMETRY GRANICZNE Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii lędźwiowej z dostępu przedniego Parametry wymagane Potwierdzenie 1 Implant sterylny wykonany z materiału PEEK 2 Dwa otwory do wprowadzenia implantu pod katem 0 i 45 3 Kolczysty profil implantu 4 Implanty kątowe 5 w rozmiarach: wysokość od 8 mm do 18 mm skok co 2 mm, szerokość 38 mm lub 43 mm; Implanty kątowe 10 w rozmiarach: wysokość od 10 mm do 18 mm skok co 2 mm i szerokość 38 mm lub 43 mm 5 Implant posiada przestrzeń umoŝliwiającą przerost kostny 6 Implant posiada wtopione znaczniki umoŝliwiające lokalizacje implantu w badaniu kontrolnym ZADANIE NR 16 Stabilizacja międzytrzonowa PLIF 1 Stabilizacja międzytrzonowa PLIF. Zestaw podstawowy: 2 klatki na poziom Szt. 5 24