KWAS FUSYDOWY. TAJNA BROŃ W WALCE PRZECIWKO ANTYBIOTYKOOPORNOŚCI.

Transkrypt

1 KWAS FUSYDOWY. TAJNA BROŃ W WALCE PRZECIWKO ANTYBIOTYKOOPORNOŚCI. CZAS NA ZMIANĘ

2 Kwas fusydowy jest wyjątkową cząsteczką przeciwbakteryjną. Należy ona do własnej grupy (fusidanes) i w leczeniu klinicznym nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi antybiotykami. Aktywny w obecności ropy 1 Ze względu na jego lipofilne właściwości, kwas fusydowy wykazuje dobrą penetrację w głąb skóry i pozostaje stabilny i aktywny w obecności ropy Kwas fusydowy Wąskie spektrum Antybiotyk jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. Wysoka skuteczność wobec Staphylococcus pseudintermedius 2, najczęstszego patogenu wywołujacego zapalenie skóry u psów Skuteczny przeciwko MRSP 3 Ponieważ nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi antybiotykami, kwas fusydowy jest również skuteczny przeciwko opornym na metycylinę Staphylococci (MRSP) Inhibitor wzrostu bakterii Kwas fusydowy jest bakteryjnym inhibitorem syntezy protein, przerywającym wzrost bakterii i ich replikację Leczenie pierwszego rzutu Klasyfikowanie jako bardzo ważnego, a nie krytycznie ważnego w przeciwdrobnoustrojowym leczeniu ludzi, umożliwia jego zastosowanie jako leku pierwszego rzutu w medycynie weterynaryjnej Terapia miejscowa Kwas fusydowy jest zarejestrowany w medycynie weterynaryjnej jedynie do stosowania miejscowego, dzięki czemu osiągane stężenie leku w miejscu infekcji jest dużo większe, niż w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Stężenie to zazwyczaj przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC), co zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju oporności 3

3 NOWE BADANIA Nowe badanie przeprowadzone przez Clarka i wsp. (21) w warunkach in vitro, dotyczące skuteczności kwasu fusydowego wobec Staphylococcus pseudintermedius w porównaniu do wrażliwego na metycylinę (MSSP) i opornego izolatu (MRSP) wyizolowanego z psiej skóry. Wyniki (wykres 1 i 2) pokazują, że kwas fusydowy jest wysoce skuteczny przeciwko obu MSSP i MRSP, co jest zgodne z wynikami opublikowanymi przez Maluping i wsp. (21), które dowiodły, że kwas fusydowy był jedynym antybiotykiem skutecznym przeciwko 2 wieloopornym MRSP. NOWE WYNIKI wskazują, że kwas fusydowy jest wysoce skuteczny przeciwko MSSP i MRSP33 MSSP (n=) Wykres MSSP (n=) < 1 Ilość izolatów 2 MIC kwasu fusydowego (mg/l) MRSP (n=9) Wykres MRSP (n=9) < 1 Ilość izolatów 2 MIC kwasu fusydowego (mg/l) MIC oznacza minimalne stężenie hamujące - najmniejsze stężenie środka bakteriobójczego, hamujące wzrost drobnoustrojów. Parametr MIC obliczany jest po przesłaniu próbki w celu wykonania testu wrażliwości na antybiotyki.

4 ISADERM Isaderm jest przeznaczony do miejscowego leczenia powierzchniowego ropnego zapalenia skóry u psów, takiego jak ostre wysiękowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenia fałdów skórnych). Zawiera kwas fusydowy, który jest wysoce efektywny wobec Staphylococcus pseudintermedius Preparat oparty jest na żelu karbomerowym, który może być stosowany bezpośrednio na ranę i pozostaje w kontakcie z powierzchnią wilgotnych zmian Zastosowanie Isaderm bezpośrednio na ranę Zawiera betametazon o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym Stosuje się bezpośrednio w miejscu zakażenia, dzięki czemu stężenie terapeutyczne można osiągnąć nawet powyżej wysokiej wartości MIC, co zmniejsza możliwość rozwoju oporności na antybiotyki Przed leczeniem Po leczeniu Przed leczeniem Po leczeniu

5 CZAS NA ZMIANĘ W obliczu wzrostu oporności na antybiotyki, obserwowanego zarówno w medycynie, jak i w medycynie weterynaryjnej, pojawia się wymóg oszczędnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych. Celem jest zmniejszenie ogólnej ilości używanych antybiotyków, restrykcyjne podejście do używania ważnych cząsteczek zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jak również spowolnienie wykształacania się oporności na środki przeciwbakteryjne, gwarantujące zabezpieczenie skutecznych cząsteczek dla medycyny weterynaryjnej i ludzkiej.

6 Informacja o leku 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: ISADERM mg/g + 1 mg/g żel dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 1 g żelu zawiera: Substancje czynne: Kwas fusydowy mg; Betametazon (jako walerianian) 1 mg. Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E21) 2,7 mg; Propylu parahydroksybenzoesan 3 mg. Wykaz substancji pomocniczych: Metylu parahydroksybenzoesan (E21); Propylu parahydroksybenzoesan; Karbomer; Polisorbat ; Dimetykon; Sodu wodorotlenek (dla dopasowania ph); Woda destylowana; 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Żel. Biały, półprzezroczysty żel.. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE.1 Docelowe gatunki zwierząt: Psy..2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: Miejscowe leczenie powierzchniowego, ropnego zapalenia skóry, takiego jak ostre wysiękowe zapalenie skóry (hot spots) i wypryski (zapalenie fałdów skórnych)..3 Przeciwwskazania: Nie stosować do leczenia głębokich ropnych zakażeń skóry. Nie stosować w przypadku czyraków urazowo-ropnych oraz urazowo-ropnego zapalenia mieszków włosowych z wtórnymi zmianami chorobowymi w postaci guzków lub krost. Nie stosować w przypadku infekcji wirusowych lub grzybiczych. Nie stosować do oczu. Nie stosować na rozległych obszarach ani przez długi okres czasu. Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Stosowanie w ciąży, laktacji: Badania laboratoryjne wykazały, że miejscowe stosowanie betametazonu u ciężarnych samic może prowadzić do wad rozwojowych płodu. Bezpieczeństwo produktu w czasie ciąży i karmienia nie zostało zbadane. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Walerianian betametazonu może być wchłaniany przez skórę i powodować tymczasowe zahamowanie działania nadnerczy. Należy powstrzymać psa przed lizaniem zmienionych obszarów i nie dopuścić do spożycia produktu. W przypadku ryzyka wygryzania rany należy zastosować środki zapobiegawcze, takie jak kołnierz ochronny. Piodermia ma zazwyczaj charakter wtórny. Należy zidentyfi kować i poddać leczeniu przyczynę choroby. Zaleca się, aby produkt stosowany był w oparciu o badanie bakteriologiczne i test podatności. Jeśli nie jest to możliwe, wówczas terapia powinna być oparta na danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości danych bakterii. Stosowanie produktu niezgodnie ze wskazówkami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego może spowodować zwiększenie występowania bakterii opornych na kwas fusydowy. Bezpieczeństwa produktu złożonego nie oceniano u szczeniaków poniżej 7 miesiąca życia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Kortykosteroidy mogą powodować nieodwracalne uszkodzenia skóry; mogą też być wchłaniane i mieć szkodliwe działania uboczne, zwłaszcza w przypadku częstego i dłuższego kontaktu lub podczas ciąży. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność i unikać przypadkowego narażenia na działanie leku. Podczas stosowania produktu u zwierząt zawsze należy nosić jednorazowe rękawiczki. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia): Długotrwałe i intensywne stosowanie zewnętrzne kortykosteroidów oraz leczenie dużych powierzchni skóry (> 1%) wywołuje miejscowe lub ogólnoustrojowe działania obejmujące hamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie grubości naskórka oraz wydłużenie czasu gojenia. Steroidy stosowane miejscowo mogą spowodować odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na produkt należy zaprzestać jego stosowania..7 Dawkowanie i droga(i) podawania: Należy najpierw delikatnie przyciąć owłosienie pokrywające zmianę skórną. Przed codzienną aplikacją żelu zmieniony chorobowo obszar należy dokładnie oczyścić z użyciem płynu antyseptycznego. Zmieniony chorobowo obszar należy pokryć cienką warstwą produktu. Stosować w przybliżeniu, cm żelu na cm 2 zmiany dwa razy na dzień przez co najmniej dni. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej godzin po ustąpieniu zmian chorobowych. Okres leczenia nie powinien przekroczyć 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub stan zmienionego chorobowo miejsca się pogorszy, diagnoza powinna zostać poddana ocenie poprawności.. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Dechra Veterinary Products A/S; Mekuvej 9; DK-7171 Uldum; Dania 6. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 2/1 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 1/3/21 Kategoria dostępności: Wydawany z przepisu lekarza - Rp. PIŚMIENNICTWO 1. Reeves (197) The pharmacokinetics of fusidic acid, The Journal of Antimicrobial Chemotherapy Trial report DERM1 (21) 3. Clark et al (21) Susceptibility in vitro of canine methicillin-resistant and susceptible Staphylococcal isolates to fusidic acid, chlorhexidine and miconazole: opportunities for topical therapy of canine superficial pyoderma. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 7 (7): Maluping et al (21) Antimicrobial susceptibility of methicillin-resistant Staphylococcus pseudintermedius isolated from veterinary clinical cases in the UK. British Journal of Biomedical Science 71(2) -7. Lund et al (1999) Health status and population characteristics of dogs and cats examined at private veterinary practices in the United States, Journal of the American Veterinary Medical Association 21(9) McEwan et al (211) Fusidic acid and Framecytin show synergistic antimicrobial activity in vitro. In Proceedings 2th ESVD/ECVD Congress Brussels 7. Logas (2) Appropriate use of glucocorticoids in otitis externa. Kirk s current veterinary therapy XIII small animal practice, (J.D. Bonagura Ed.) WB Saunders, Philadelphia; 6.. Bernay-Stazzu et al (22) BSAVA Congress Scientific Proceedings, 69 ISADERM: Isaderm Gel contains mg Fusidic acid and 1 mg betamethasone valerate PLCAKF Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, 7171 Uldum, Denmark Dechra Veterinary Products A/S is a trading division of Dechra Pharmaceuticals PLC. Dechra Veterinary Products A/S Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.; ul. Modlińska 61; Warszawa