Pall ebds REF: E

Transkrypt

1 Polski Pall ebds REF: 00-0E ZESTAW TESTOWY PALL ebds System wykrywaj cy bakterie przeznaczony do badania preparatów p ytkowych oraz ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych. Do diagnostyki In-Vitro. NIE U YWAÆ DO TRANSFUZJI. Better Blood, Better Care.SM

2 Polski ZESTAW TESTOWY PALL ebds System wykrywaj cy bakterie przeznaczony do badania preparatów p ytkowych oraz ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych Do diagnostyki In-Vitro NIE U YWAÆ DO TRANSFUZJI (Nr ponownego zamówienia: 00-0E) PRZEZNACZENIE Zestaw Próbek Pall ebds jest przeznaczony do stosowania w analizatorze tlenu Pall ebds w jakoœciowych procedurach odzysku i wykrywania mikroorganizmów (bakterii) tlenowych i fakultatywnych beztlenowych w badaniu kontroli jakoœci preparatów p ytek uzyskanych metod aferezy i pochodz cych z krwi pe nej umieszczonych w osoczu lub w roztworze dla p ytek [platelet additive solution] (), oraz ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych. Sterylna droga przep ywu. Sterylizowany promieniowaniem gamma. STRESZCZENIE I WYJAŒNIENIE Zestaw Próbek Pall ebds jest stosowany do okreœlania, czy zazwyczaj ja owe ubogoleukocytarne oraz zawieraj ce nie redukowan liczbê leukocytów preparaty p ytkowe oraz ubogoleukocytarne preparaty krwinek czerwonych zawieraj bakterie. Gdy przeprowadzano pomiar iloœci bakterii w preparatach p ytkowych, wykorzystywano g ównie klasyczne metody mikrobiologiczne. Wykorzystanie markerów wzrostu bakteryjnego, takich jak ph i stê enie glukozy, poddawano badaniu, ale wykazywano brak czu oœci i swoistoœci.,,, Zestaw Próbek ebds wykorzystuje stê enie tlenu jako marker wzrostu bakteryjnego. Dziêki zastosowaniu ja owego urz dzenia cz cego, Zestaw Próbek ebds daje funkcjonalnie zamkniêty system do pobierania próbek i nie wymaga dodatkowych odczynników. System wymaga zastosowania analizatora tlenu Pall ebds do pomiaru odsetka tlenu w pojemniku na próbki, po poddaniu próbki preparatu krwi znajduj cej siê w pojemniku na próbki, inkubacji w temperaturze C. SPOSÓB PRZEPROWADZENIA TESTU Metoda wykrywania opiera siê na pomiarze zawartoœci tlenu w powietrzu znajduj cym siê w pojemniku zawieraj cym próbkê, bêd cym wskaÿnikiem obecnoœci bakterii. Do pomiaru odsetka tlenu w górnej czêœci pojemnika zawieraj cego próbkê System Pall ebds wykorzystuje analizator tlenu Pall ebds.w przypadku, gdy w pobranej próbce preparatu krwiopochodnego znajduj siê bakterie, zu ycie tlenu wzrasta, z uwagi na aktywnoœæ metaboliczn oraz proliferacjê bakterii w czasie inkubacji. Procesy te prowadz do mierzalnego obni enia zawartoœci tlenu w próbce, jak równie w powietrzu znajduj cym siê w pojemniku na próbkê. ODCZYNNIKI Pojemnik zestawu zawiera dwie tabletki, ka da o zawartoœci, mg polianetosulfonianu sodu (SPS), po ywkê bulionow, chlorek wapnia i substancje pomocnicze. Nie wymaga mieszania lub rozcieñczania. WARUNKI PRZECHOWYWANIWA Przechowywaæ w temperaturze nie przekraczaj cej 0 o C. Nie zamra aæ. Nie u ywaæ jeœli opakowanie jest uszkodzone lub kapturki ochronne s przemieszczone lub ich brak. Nie u ywaæ jeœli stwierdza siê uszkodzenie zestawu do testowania ebds lub gdy pojemnik testowy nie zawiera dwóch tabletek. Nie stosowaæ po up ywie terminu wa noœci. Po otwarciu opakowania jego zawartoœæ powinna byæ wykorzystana w ci gu dni. OOSTRZE ENIE Do diagnostyki In-Vitro. NIE U YWAÆ DO TRANSFUZJI. INSTRUKCJA OBS UGI Materia y wymagane, ale nie dostarczone: C Inkubator z wytrz sark krwinek Sterylne z cza Zgrzewarka drenów Roller drenów Zacisk lub kleszczyki hemostatyczne Pobranie i przygotowanie próbki Uwaga: Przy badaniu próbek p ytek krwi zawieszonych w p ynie konserwuj cym nale y sprawdziæ czy program Pall Data i Analizator Tlenu Pall ebds zosta y odpowiednio skonfigurowane.. Dla uzyskania optymalnego wyniku test powinno siê przeprowadzaæ co najmniej godziny po zbiórce materia u. W celu zapewnienia optymalnych warunków wykrycia bakterii w preparatach krwinek czerwonych, próbki nale y poddaæ analizie po up ywie godzin od pobrania. Wykonanie testu przed okreœlonym powy ej czasem mo e spowodowaæ nie wykrycie drobnoustrojów wolno-namna aj cych siê.. Po up ywie wymaganego czasu wyjmij preparat krwinek z miejsca przechowywania i przygotuj próbkê jak opisano poni ej.. Zaciœnij dren zestawu poni ej zaworu z zastawk.. Sk adniki p ytkowe: Delikatnie wymieszaæ preparat p ytkowy i zdemontowaæ przewody worka zawieraj cego preparat p ytkowy. Preparaty krwinek czerwonych: wymieszaj, obracaj c oba koñce oko o dziesiêæ razy i zroluj dren a do ja owego po czenia z zestawem testowym ebds. SprawdŸ czy dren jest wype niony wymieszan reprezentatywn próbk.. W warunkach sterylnych po cz worek z krwinkami z ebds zestawem testowym zgodnie ze wskazówkami producenta. Po pod czeniu drenu zestawu testowego do torby z krwinkami p ytkowymi, w ó korek drenu w wy obienie sterylnego cznika.. Umieœæ nalepkê zawieraj ca numer jednostki w odpowiednim miejscu na pojemniku zestawu.. Delikatni wymieszaj pojemnik z produktem krwiopochodnym.. Zawieœ lub trzymaj worek z preparatem krwinek p ytkowych powy ej pojemnika zestawu tak, aby linie prawid owego nape nienia by y w po o eniu poziomym (uwaga: port zestawu powinien byæ skierowany w dó ).. Otwórz zacisk pozwalaj c by wp ywaj cy p yn osi gn poziom pomiêdzy liniami prawid owego nape niania umieszczonymi na pojemniku zestawu. (Pojemnik jest niedostatecznie wype niony gdy poziom p ynu jest poni ej pierwszej linii, jest przepe niony gdy poziom p ynu jest powy ej drugiej linii.) Przepe nienie worka mo e daæ wynik fa szywie pozytywny. Niedostateczne wype nienie mo e daæ wynik fa szywie negatywny. 0. Zaciœnij dren.. Zgrzej dreny z obu stron zaworu kontrolnego*. Uwaga: W pojemniku z preparatem krwiopochodnym nale y pozostawiæ ok. 0- cm drenów. Uwaga: W przypadku analizy krwinek p ytkowych zawieszonych w roztworze lub preparatu krwinek czerwonych, nale y wprowadziæ do bazy danych Pall Data numer donacji, kod produktu oraz informacje dotycz ce numeru serii pojemnika ebds.. Od cz zawór kontrolny od pojemnika na próbkê I od pojemnika na preparat krwiopochodny I wyrzuæ zawór kontrolny*. Uwaga: Elementy morfotyczne krwi mo na odzyskaæ roluj c zawartoœæ drenów w kierunku pojemnika zawieraj cego preparat krwiopochodny.. Proszê umieœciæ pojemnik na próbki na poziomej wytrz sarce p ytek krwi, w inkubatorze, w którym temperatura wynosi C, odpowiednie interwa y przechowywania i inkubacji znajduj siê w tabeli poni ej. Proszê ustawiæ pojemnik na preparat krwiopochodny w taki sposób, aby ruch wytrz sarki skierowany by wzd u d ugiej osi pojemnika na próbkê. Nale y upewniæ siê, e pojemnik skierowany jest naklejk ku górze.. Zwróæ pojemnik z produktem krwiopochodnym do przechowania.. Zmierz odsetek zawartoœci tlenu w górnej czêœci pojemnika na próbki, w czasie okreœlonego okresu inkubacji w temperaturze C (zob. tabela poni ej). Sk adnik P ytki krwi zawieszone w osoczu P ytki krwi zawieszone w Krwinki czerwone Minimalny okres inkubacji przed pobraniem materia u do analizy za pomoc systemu ebds/warunki zapewniaj ce optymaln czu oœæ metody godziny w temperaturze ºC±ºC godziny w temperaturze ºC±ºC godziny w temperaturze ºC±ºC Czas inkubacji pojemników ebds w temperaturze ºC -0 godzin - godzin - godzin Oznaczanie próbki (za pomoc Analizatora tlenu Pall ebds). SprawdŸ czy Analizator tlenu ebds jest gotowy do pomiaru próbki.. Po umieszczeniu pojemnika testowego na stojaku w pozycji pionowej, wprowadÿ sondê analizatora tlenu poprzez sterylny port i membranê do górnej warstwy gazu znajduj cego siê w pojemniku testowym. Uwagi: Nie uciskaj pojemnika testowego podczas wprowadzania sondy, ucisk mo e spowodowaæ wp yniecie p ynu do sondy. Nie wprowadzaj sondy do p ynu w worku testowym. Nie u ywaj alkoholu do czyszczenia portu zestawu. Alkohol mo e zak ócaæ proces analizy.. Zmierz zawartoœæ tlenu, poprzez pobranie górnej warstwy powietrza z pojemnika testowego zgodnie z instrukcjami obs ugi Analizatora. (Zobacz "Procedura testowania" w Instrukcji Obs ugi Analizatora tlenu Pall ebds).. Pojawienie siê napisu Pass" wskazuje, e nie stwierdzono bakterii w próbce, wiec test jest NEGATYWNY w momencie dokonywania pomiaru stê enia tlenu. Zapisz wynik i wyrzuæ pojemnik testowy ebds*. 0. A Napis FAIL" wskazuje, e zawartoœæ tlenu jest ni sza od dopuszczalnych norm.. Jeœli pojawi siê napis FAIL", oznacza to, e istnieje du e prawdopodobieñstwo ska enia próbki bakteriami. Przed utylizacj preparatu krwiopochodnego zaleca siê wykonanie posiewu, w celu potwierdzenia wyniku*.. Je eli zosta wyœwietlony komunikat alarmowy, by powtórzyæ test, postêpuj zgodnie z instrukcjami wyœwietlanymi na ekranie Analizatora tlenu Pall ebds. W badanej próbce mo e byæ wykonany tylko jeden powtórny test zawartoœci procentowej tlenu w danym pojemniku na próbki ebds. Je eli chcesz wykonaæ powtórny test przejdÿ do punktu.. W przypadku, gdy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowego badania preparatu krwiopochodnego, nale y przymocowaæ nowy pojemnik testowy ebds i postêpowaæ pocz wszy od. etapu, opisanego powy ej. INTERPRETACJA WYNIKÓW Oprogramowanie Analizatora tlenu Pall ebds okreœla wyniki badania. Wynik pozytywny wskazuje na potencjalne zaka enie próbki drobnoustrojami i jest wyœwietlany jako FAIL. Wynik negatywny jest wyœwietlany jako Pass. Je eli na wyœwietlaczu pojawi siê komunikat o b êdzie lub s jakiekolwiek inne przes anki, e wynik testu Pass lub Fail jest nieprawid owy, wynik testu nale y uznaæ, za nieprawid owy. OCZEKIWANE WARTOŒCI Przyjmuje siê, e >% wszystkich badanych próbek jest wolnych od bakterii lub zawiera ich minimaln iloœæ. W takim przypadku, w czasie dokonywania pomiaru stê enia tlenu akceptowany poziom zawartoœci tlenu jest potwierdzony napisem Pass na wyœwietlaczu. Wynik analizy próbek, w których zawartoœæ tlenu jest ni sza od przyjêtych norm bêdzie pozytywny, a na wyœwietlaczu pojawi siê napis FAIL. CHARAKTERYSTYKI WYDAJNOŒCI W przypadku badania w analizatorze tlenu Pall ebds, Zestaw Próbek Pall ebds pozwala na odzysk i wykrycie bakterii tlenowych i fakultatywnych beztlenowych w preparatach p ytkowych i ubogoleukocytarnych preparatach krwinek czerwonych.

3 Polski P ytki krwi Ocena Zestawu Próbek Pall ebds obejmuje badanie ubogoleukocytarnych i zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów jednostek preparatów p ytkowych, w których zasiano jedn z 0 bakterii podawanych jako przyczyna % zgonów z powodu bakteryjnego ska enia koncentratów p ytkowych (PC) w okresie od roku do roku. Podsumowuj c, badania te wykaza y, e wykrywanie na poziomie 00% uzyskano w badaniach 0 jednostek ubogoleukocytarnych preparatów p ytkowych ska onych nisk zawartoœci bakterii oraz w testach za pomoc Pall ebds po godzinach przechowywania. Badanie te równie wykaza y, e wykrywanie na poziomie 00% uzyskano testuj c zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów jednostek preparatów p ytkowych, ska onych nisk zawartoœci bakterii oraz po pobraniu próbek do Zestawu Próbek Pall ebds po godzinach przechowywania. W skrócie, badania oceniaj ce zosta y przeprowadzone w nastêpuj cy sposób: ubogoleukocytarne PC uzyskane za pomoc aferezy lub preparaty pe nej krwi pochodz ce od losowych dawców zosta y poddane posiewowi z zastosowaniem wynosz cej - docelowej dawki ka dego z dziesiêciu mikroorganizmów, o których wiadomo, e maj zwi zek z infekcjami przenoszonymi przez przetoczenie preparatów p ytkowych (patrz Tabela poni ej). Niezw ocznie po wymieszaniu, w próbce oznaczano poziom bakterii w PC (Tabela ). Po godzinach przechowywania PC po wykonaniu posiewu, pobrano nastêpn próbkê, aby okreœliæ poziom -godzinnego wzrostu (Tabela ), oraz pobrano podwielokrotnoœæ do pojemnika na próbki ebds i poddano inkubacji przez godziny w temperaturze oc z zastosowaniem poruszania za pomoc shakera horyzontalnego. W badaniu uczestniczy y cztery oœrodki badawcze, spoœród których oœrodki bada y p ytki otrzymane za pomoc aferezy, a pozosta e oœrodki bada y p ytki pochodz ce z pe nej krwi. Ka dy oœrodek przeprowadzi co najmniej powtórzonych badañ w stosunku do ka dego z dziesiêciu organizmów. W przypadku, nastêpne trzy oœrodki badawcze przeprowadzi y badania p ytek otrzymanych za pomoc aferezy oraz pochodz cych z ko uszka leukocytarnop ytkowego [buffy coat] przechowywanych w. PC pochodz ce z pe nej krwi zawieraj cej nie redukowan liczbê leukocytów zosta y poddane posiewowi z zastosowaniem wynosz cej - docelowej dawki ka dego z dziesiêciu mikroorganizmów, o których wiadomo, e maj zwi zek z infekcjami przenoszonymi przez przetoczenie preparatów p ytkowych (patrz Tabela ). Po godzinach przechowywania PC po wykonaniu posiewu, pobierano nastêpn próbkê, aby okreœliæ poziom -godzinnego wzrostu (Tabela ), oraz pobrano podwielokrotnoœæ do pojemnika na próbki Pall ebds i poddano inkubacji przez -0 godziny w temperaturze oc z zastosowaniem poruszania za pomoc shakera horyzontalnego. W badaniu uczestniczy y trzy oœrodki badawcze, spoœród których oœrodki prowadzi y badania za pomoc CPD, a jeden za pomoc CPD. Ka dy oœrodek przeprowadzi co najmniej powtórzonych badañ w stosunku do ka dego z dziesiêciu organizmów. Ponadto, podwielokrotnoœci ubogoleukocytarnych i zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów PC zosta y równie pobrane do pojemnika na próbki Pall ebds po godzinach po wykonaniu posiewu, a nastêpnie poddane inkubacji przez godzien w temperaturze oc z zastosowaniem poruszania za pomoc shakera horyzontalnego (Tabela ). Podsumowuj c, badania te wykaza y, e wykrywanie na poziomie,% oraz % osi gniêto testuj c (odpowiednio) ubogoleukocytarnych i zawieraj cych nie redukowana liczbê leukocytów jednostek preparatów p ytkowych, umyœlnie ska onych nisk zawartoœci bakterii oraz przez pobranie próbek do badania za pomoc Pall ebds po godzinach przechowywania, które nast pi o po godzinach inkubacji worka. Poza tym, w piêciu kolejnych badaniach wszystkich z dziesiêciu drobnoustrojów, przed oznaczeniem zawartoœci procentowej tlenu, próbki poddawano inkubacji w temperaturze C przez okres a nastêpnie 0 godzin. Za pomoc zestawu Pall ebds przebadano równie nie zaka onych standardowych PC ( otrzymane przez aferezê i 0 losowo wybrane preparaty p ytek). Jak przedstawiono w Tabeli i, za pomoc wykrywania bakterii tlenowych i fakultatywnych beztlenowych w preparatach p ytkowych, na które pozwala Pall ebds, wykazuje siê bakterie na poziomie - i powy ej. W osoczu badanych za pomoc Pall ebds jednostek ska onych preparatów p ytkowych, wyst pi o 0 niepowodzeñ w zakresie wykrywania (Tabela przy inkubacji -godzinnej). W jednostkach ubogoleukocytarnych posiano Enterobacter cloacae, a próbki zosta y pobrane po godzinach i zastosowano wobec nich -godzinn inkubacjê, natomiast w przypadku jednostek zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów (w jednostkach posiano Staphylococcus epidermidis, w jednostkach posiano Klebsiella pneumoniae, w jednostce posiano Pseudomonas aeruginosa i w jednostce posiano Serratia marcescens), próbki zosta y pobrane po godzinach i zastosowano wobec nich -godzinn inkubacjê. Jednak, w ka dym z tych dziesiêciu uzyskano wynik dodatni po pobraniu próbek po godzinach i zastosowaniu -godzinnej inkubacji (Tabela ). Zatem, wykrywalnoœæ na poziomie 00% zosta a uzyskana w przypadku próbek zarówno preparatów p ytek uzyskanych metod aferezy jak i z krwi pe nej pobranych po godzinach po wykonaniu posiewu i po -godzinnej inkubacji w przypadku wszystkich badanych próbek. Podobnie, wykrywalnoœæ na poziomie 00% zosta a uzyskana po 0-godzinnej inkubacji. W koñcu, adna spoœród jednostek kontrolnych ni poddanych posiewom nie wykaza a wyniku dodatniego za pomoc Pall ebds. Krwinki czerwone Badania dotycz ce zestawu testów Pall ebds obejmowa y indywidualne badanie próbek ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych, inokulowanych jednym z szczepów bakteryjnych, które by y przyczyn % zgonów spowodowanych kontaminacj bakteryjn preparatów krwinek czerwonych, latach od do. Badania przeprowadzono w nastêpuj cy sposób: Próbki ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych, zawieszonych w CPD/SAGM lub CPD/AS- inokulowane by y docelow dawk wynosz c od -, zawieraj c wszystkie dwanaœcie szczepów bakteryjnych zwi zanych z zaka eniami przenoszonymi w czasie przetoczenia (zob. tabela poni ej). Natychmiast po wymieszaniu, pobierano próbkê, w celu oznaczenia stê enia bakterii w preparacie krwinek czerwonych (tabela ). Po up ywie. godzinnego okresu przechowywania pobierano dodatkow próbkê, w celu okreœlenia poziomu wzrostu po godzinach (tabela ), pobierano równie próbkê o tej samej objêtoœci do pojemnika na próbki ebds, któr nastêpnie inkubowano w przez godzin w temperaturze C, wstrz saj c na poziomej wstrz sarce. Próbki pobierano równie, w celu okreœlenia poziomów wzrostu, po up ywie, i dni (w przypadku preparatów zawieraj cych erytrocyty zawieszone w CPD/SAGM) lub dni (w przypadku preparatów zawieraj cych erytrocyty zawieszone w CPD/AS-) (tabela, i ). W badaniu uczestniczy y trzy oœrodki. W ka dym z oœrodków przeprowadzono co najmniej badañ dotycz cych wszystkich szczepów bakteryjnych. Ponadto, przy pomocy Pall ebds przebadano w sumie nie inokulowane próbki preparatów krwinek czerwonych. Jak przedstawiono w tabelach od do, zastosowanie Pall ebds pozwoli o na wykrycie tlenowych i fakultatywnie beztlenowych bakterii w próbkach preparatów krwinek czerwonych, o docelowym stê eniu bakterii od - lub wy szym. Wykrywalnoœæ wynios a 00% w przypadku próbek pobranych w czasie 0, po godzinach,,, lub po dniach od inokulacji oraz po godzinnej inkubacji wszystkich badanych próbek. W adnej z próbek kontrolnych, w których nie dokonano inokulacji nie stwierdzono pozytywnego wyniku w czasie badania za pomoc Pall ebds. ŒRODKI OSTRO NOŒCI I OGRANICZENIA PROCEDURY. Zestaw Próbek Pall ebds zosta zaprojektowany do wykrywania ska enia bakteryjnego preparatów p ytkowych i ubogoleukocytarnych preparatów krwinek czerwonych. U ytkownicy musz byæ œwiadomi, e stosowne bakterie rosn bardzo powoli, i jeœli pocz tkowy poziom ska enia takimi bakteriami jest bardzo niski, podwielokrotnoœci pobrane do badania ebds mog nie zawieraæ bakterii. W takich przypadkach bakterie nie zostan wykryte i zostanie wykazany wynik ujemny ("dopuszczono"). D u szy czas przechowywania preparatów krwi przed pobraniem próbek prawdopodobnie poprawi zdolnoœæ wykrywania tych wolno rosn cych organizmów.. Badania zestawu próbek ebds zosta y przeprowadzone z wykorzystaniem preparatów p ytkowych CPD i ACD-A. Badania zosta y przeprowadzone z zastosowaniem 0-0% osocza CPD i 0-0% II (T-Sol). Badania krwinek czerwonych zosta y przeprowadzone z wykorzystaniem standardowych sk adników CPD/SAGM lub CPD/AS-.. Urz dzenie by o testowane na szczepach bakterii wymienionych poni ej. mog zostaæ nie wykryte, je eli nie namna aj siê dostatecznie w preparatach p ytek lub w pojemniku testowym lub te, je eli nie wymagaj tlenu do wzrostu.. Przerwanie wytrz sania próbek podczas inkubacji mo e daæ wynik fa szywie negatywny.. Wykresy dotycz ce czu oœci I swoistoœci powsta y na podstawie wyników uzyskanych w naszym oœrodku, oraz w innych oœrodkach, w których wykorzystano preparaty krwinek p ytkowych pobrane od ró nych dawców oraz pochodz ce z aferezy, celowo zaka one niewielk iloœci bakterii (dawka docelowa - ), z których pobierano próbki natychmiast lub po up ywie godzin, a nastêpnie analizowane za pomoc zestawu testowania ebds pod k tem odsetka zawartoœci tlenu po do 0 godzinach inkubacji w temperaturze ºC. Podobne badania przeprowadzono z u yciem preparatów krwinek czerwonych, przechowywanych przez godziny i badanych za pomoc zestawu testów ebds, pod k tem zawartoœci tlenu - godzinnej inkubacji w temperaturze ºC. Przed u enie czasów przechowywania przed pobraniem próbki mo e zwiêkszyæ czu oœæ badania. W czasie stosowania mog wyst piæ wahania podanych wartoœci statystycznych. UWAGA: Nieprawid owe rozpuszczenie tabletek w p ynie mo e spowodowaæ uzyskanie fa szywie dodatniego wyniku.. Wynik negatywny ( Pass )nie oznacza, e testowany preparat jest sterylny. Negatywny wynik mo e byæ spowodowany przez wiele czynników takich jak na przyk ad nie sterylne pobranie próbki do zestawu testowego ebds lub brak drobnoustrojów w próbce zebranej w pojemniku testowym.. Przepe nienie pojemnika testowego mo e daæ wynik fa szywie pozytywny [Pojemnik testowy uwa a siê za przepe niony gdy jest wype niony do poziomu powy ej drugiej linii prawid owego nape niania. Pojemnik testowy uwa a siê za niedostatecznie wype niony gdy poziom p ynu jest poni ej poziomu pierwszej linii prawid owego nape niania.]. Zawieraj ce nie redukowan liczbê leukocytów preparaty krwinek czerwonych, lub p ytek zawieraj ce patologicznie wysok liczb p ytek (>,0 x 0 na ml) mog daæ fa szywie dodatnie wyniki.. Alkohol mo e zak ócaæ proces analizy i nie powinien byæ u ywany do czyszczenia portu zestawu, przed wprowadzeniem sondy analizatora tlenu. 0. Nale y u yæ sterylnej zgrzewarki zgodnie z zaleceniami producenta; by system zachowa szczelnoœæ nale y u ywaæ zgrzewarki odpowiedniej do u ytych drenów. Wymiary i budowa drenu zestawu testowego ebds warunkuj zastosowanie odpowiedniego typu zgrzewarki. * W czasie obróbki nale y zwróciæ uwagê na nastêpuj ce œrodki ostro noœci:. Dreny nale y zgrzewaæ w taki sposób, aby nie dopuœciæ do rozlewania siê p ynu.. Produkty ska one krwi nale y usuwaæ zgodnie z odpowiednimi przepisami dotycz cymi MATERIA ÓW ZAKA NYCH. BIBLIOGRAFIA. Mitchell KT and Brecher ME: Approaches to the detection of bacterial contamination in cellular blood products. Transfusion Medicine Reviews ;:-.. Wagner SJ, Robinette D: Evaluation of swirling, ph, and glucose tests for the detection of bacterial contamination in platelet concentrates. Transfusion ;:-.. Brecher ME, Boothe G, Kerr A: The use of chemiluminescence-linked universal bacterial ribosomal RNA gene probe and blood gas analysis for the rapid detection of bacterial contamination in white cell-reduced and non reduced platelets. Transfusion ; :0-.. Burstain JM, Brecher ME, Workman, et al: Rapid identification of bacterially contaminated platelets using reagent strips: glucose and ph analysis as markers of bacterial metabolism. Transfusion ;:-.. Brecher ME: Bacterial contamination of blood products. Simon T, Dzik WH, Snyder E, Stowell CP and Strauss RG. Principles of Transfusion Medicine, rd edition. Lippincott Williams & Wilkins; 00; -0.. Brecher ME, Hay S. Bacterial contamination of blood components. Clinical Microbiology Reviews 00; Jan. ():-0.. Brecher ME, et al. Growth of bacteria in inoculated platelets: implications for bacteria detection and the extension of platelet storage. Transfusion 000; 0:0-. a Pall jest zarejestrowanym znakiem handlowym Pall Corporation. Better Blood, Better Care. jest mark serwisow Pall Corporation. 000Z, wydano w lutym 00 roku.

4 DANE PREPARATU KRWINEK P YTKOWYCH Polski Tabela przedstawia poziom bakterii w preparatach p ytek w momencie inkubacji oraz po godzinach przechowywania, kiedy próbki zosta y pobierane do Zestawu Próbek Pall ebds w celu poddania - do 0-godzinnej inkubacji, oraz wyniki w zakresie czêstoœci wykrywania ( obejmuje wyniki dla ubogoleukocytarnych i zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów preparatów p ytek). Tabela ATCC# S. agalactiae ATCC# ATCC# ATCC# S. choleraesuis ATCC# ATCC# E. cloacae ATCC#00 ATCC#0 ATCC#0 S. marcescens ATCC# Mediana poziomu inkubacji bakterii (zakres) osocza (-) (-0) (-) (-) (-) (-) (-) (-) (-) (-) Mediana poziomu inkubacji bakterii (zakres) (-0) 0 (-) (-) (-) 0 (-) (-0) (-) (-) (-) (-) Zawartoœæ bakterii w momencie pobrania próbki po godz. przechowywania (Czas pobrania próbki = godz., -0 godzin inkubacji) > > Wykrywalnoœæ w próbkach po godzinach. Próbki z wynikiem dodatnim spoœród liczby testowanych próbek z z z z z z z z 0 z 0 z z (00%) Tabela przedstawia poziom bakterii w preparatach p ytek po godzinach przechowywania, kiedy próbki zosta y pobierane do Zestawu Próbek Pall ebds w celu poddania -godzinnej inkubacji, oraz wyniki w zakresie czêstoœci wykrywania (wyniki dla ubogoleukocytarnych i zawieraj cych nie redukowan liczbê leukocytów preparatów p ytek). Tabela ATCC# S. agalactiae ATCC# ATCC# ATCC# S. choleraesuis ATCC# ATCC# E. cloacae ATCC#00 ATCC#0 ATCC#0 S. marcescens ATCC# Zawartoœæ bakterii w momencie pobrania próbki po godz. przechowywania (Czas pobrania próbki = godz., godzin inkubacji) CFU/mL > 0 Wykrywalnoœæ w próbkach po godzinach. Próbki z wynikiem dodatnimspoœród liczby testowanych próbek z z z z z z z z z 0 z z (,%)

5 DANE PREPARATÓW KRWINEK CZERWONYCH Polski W tabeli. przedstawiono poziom bakterii i wykrywalnoœæ w preparatach p ytek krwi badanych tu po zaka eniu (Czas Próby = 0 godz.). Tabela Poziom bakterii we krwi pe nej pobranej z ubogoleukocytarnego preparatu krwinek czerwonych natychmiast po inokulacji i wymieszaniu (Czas badania = 0 godz.) Wykrywalnoœæ w próbkach po 0 godz. Liczba, na ró nych poziomach < - -0 > ATCC#0 ATCC# ATCC#0 ATCC# ATCC# ATCC# ATCC# ATCC# ATCC#0 ATCC# ATCC# ATCC# 0 0 z z z z z 0 z 0 z na z 0 z 0 0 z 0 z ze (00%) W tabeli przedstawiono poziom bakterii w PC w momencie zaka enia i po godz. przechowywania w trakcie którego próbki znajdowa y siê w zestawie testowym Pall ebds (Czas Próby = godz.) oraz czêstotliwoœæ wykrywania. Tabela Poziom bakterii w krwi pe nej, pobranej z ubogoleukocytarnego preparatu krwinek czerwonych, po up ywie godzin przechowywania (Czas badania = godz.) Wykrywalnoœæ w próbkach po godz. Liczba, na ró nych poziomach < - -0 > z z z z z z z z z 0 z 0 0 z 0 z 0 of (00%)

6 DANE PREPARATÓW KRWINEK CZERWONYCH ci g dalszy Polski W tabeli. przedstawiono poziom bakterii w PC w momencie zaka enia i po. dniach przechowywania w trakcie którego próbki znajdowa y siê w zestawie testowym Pall ebds (Czas Próby = dni) oraz czêstotliwoœæ wykrywania. Tabela Poziom bakterii w pe nej krwi pobranej z ubogoleukocytarnego preparatu krwinek czerwonych w próbce pobranej z preparatu przechowywanego przez dni (Czas badania = dni) Wykrywalnoœæ w próbkach pobranych po up ywie dni Liczba, na ró nych poziomach < - -0 > z z z z z 0 z 0 z z z 0 z 0 0 z 0 z of (00%) W tabeli. przedstawiono poziomy bakterii w ubogoleukocytarnym preparacie krwinek czerwonych oraz wykrywalnoœæ w zestawie testów Pall ebds, po up ywie dni przechowywania (Czas badania = dni), oraz wyniki czêstoœci wykrywania. Tabela Poziom bakterii w krwi pe nej, pobranej z ubogoleukocytarnego preparatu krwinek czerwonych, przechowywanego przez dni (Czas badania = dni) Wykrywalnoœæ w próbkach pobranych po up ywie dni Liczba, na ró nych poziomach < - -0 > z z z z z 0 0 z 0 z z z 0 z 0 0 z 0 0 z 0 0 of (00%)

7 DANE PREPARATÓW KRWINEK CZERWONYCH ci g dalszy W tabeli. przedstawiono poziomy bakterii w ubogoleukocytarnych preparatach krwinek czerwonych oraz wykrywalnoœæ po up ywie (CPD/SAG-M) lub dni przechowywania (CPD/AS-), po czasie, po którym pobrano próbki do badañ zestawem testów Pall ebds (Czas badania = lub dni), oraz wyniki czêstoœci wykrywania. Tabela Polski Poziom bakterii we krwi pe nej pobranej z ubogoleukocytarnego preparatu krwinek czerwonych, po up ywie (CPD/SAG-M) lub dni przechowywania (CPD/AS-) (Czas badania = lub dni) Wykrywalnoœæ w próbkach pobranych po up ywie lub dni Liczba, na ró nych poziomach < - -0 > 0 z z 0 0 z z z 0 0 z 0 z z z 0 z 0 z z 0 0 of 0 (00%)

8 Aktualna wersja instrukcji u ytkowania (IFU) tego produktu: Numer partii ulotki: 000Z Data ostatniej aktualizacji: luty 00 Mog Pañstwo otrzymaæ instrukcjê u ytkowania w wybranej wersji jêzykowej, wybieraj c jedn z nastêpuj cych mo liwoœci: Pobranie pliku instrukcji ze strony: Kontakt owy: wysy aj c na adres BioSvs@pall.com, otrzymaj Pañstwo instrukcjê w formacie PDF. Telefonicznie: dzwoni c pod numer mog Pañstwo zamówiæ instrukcjê zarówno w wersji papierowej jak i na p ycie CD. Instrukcje u ytkowania mo na równie otrzymaæ od lokalnego przedstawiciela firmy Pall. MANUFACTURER Pall Medical, a division of Pall Europe Ltd., Europa House, Havant Street, Portsmouth, PO PD, England + (0) 0 phone + (0) 0 fax INTERNATIONAL OFFICES Pall France S.A., Rue des Gaudines, BP, St-Germain-en-Laye, Cedex, France Pall GmbH, Philipp-Reis-Straße, D-0 Dreieich, Deutschland Pall Schweiz AG, Schäferweg, CH-0 Basel, Schweiz Pall Austria Filter Ges. m. b. H., Thaliastraße, A-0 Wien, Österreich Pall Italia s.r.l., Via Emilia,, 000 Buccinasco (MI), Italia Pall España s.a., c/ Isla de Córcega,, 00 Alcobendas, Madrid, España CORPORATE HEADQUARTERS Pall Corporation, 00 Northern Boulevard, East Hills, NY, USA Prosimy o odwiedzenie naszej strony internetowej 000Z, wydano w lutym 00 roku.