B. ULOTKA DLA PACJENTA

Transkrypt

1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18

2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA SonoVue, 8 mikrolitrów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz dzania zawiesiny do wstrzykiwa sze ciofluorek siarki Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku. Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. Nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zosta przepisany ci le okre lonej osobie i nie nale y go przekazywa innym, gdy mo e im zaszkodzi, nawet je li objawy ich choroby s takie same. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest SonoVue i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem SonoVue 3. Jak stosowa SonoVue 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek SonoVue 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Produkt przeznaczony wy cznie do diagnostyki. SonoVue jest rodkiem kontrastuj cym do badania ultrasonograficznego naczy krwiono nych i tkanek cia a. SonoVue jest zawiesin zawieraj c miliony male kich p cherzyków (mikrop cherzyków). Ka dy z tych p cherzyków jest mniejszy ni czerwona krwinka. P cherzyki odbijaj wi zk ultrad wi ków i zapewniaj odbicie sygna u lepsze ni tkanki cia a. SonoVue jako rodek kontrastuj cy odbija fale ultrad wi ków inaczej ni tkanki cia a, przez co poprawia ich widoczno. Pozwala to lekarzowi zidentyfikowa narz dy wewn trzne lub naczynia krwiono ne i wykry w nich nieprawid owo ci. SonoVue stosowane jest w obrazowaniu komór serca, du ych naczy krwiono nych oraz zmian w piersiach i w trobie. 2. INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM SONOVUE Kiedy nie stosowa leku SonoVue: je li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra liwo ) na substancj czynn lub którykolwiek z pozosta ych sk adników leku SonoVue: - je li u pacjenta stwierdzono przebyty zawa serca z utrzymuj cymi si objawami cz stej i(lub) nawracaj cej d awicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, - je li pacjent mia ostatnio wykonany zabieg na t tnicach wie cowych, - je li u pacjenta zaobserwowano ostatnio zmiany w elektrokardiogramie, - je li u pacjenta wyst powa a cz sta i(lub) nawracaj ca d awica piersiowa lub ból w klatce piersiowej w ci gu ostatnich 7 dni, - je li u pacjenta stwierdzono niewydolno serca, - je li u pacjenta stwierdzono ci kie zaburzenia rytmu serca, - je li u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy, - je li u pacjenta stwierdzono ci kie nadci nienie p ucne, - je li u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadci nienie t tnicze, - je li u pacjenta stwierdzono zespó niewydolno ci oddechowej. 19

3 Nale y poinformowa lekarza prowadz cego badanie, je li w przesz o ci u pacjenta wyst pi o uczulenie na SonoVue lub inne ultrasonograficzne rodki kontrastowe. W przypadku przeprowadzania wysi kowego badania echokardiograficznego nale y poinformowa lekarza, je li w ci gu ostatnich dwóch dni zaobserwowano: - cz ste i(lub) nawracaj ce ataki d awicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - wie e zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c SonoVue: - w trakcie badania echokardiograficznego z obci eniem farmakologicznym nale y uwa nie kontrolowa zapis EKG i ci nienie t tnicze, - u pacjentów z ci kimi chorobami p uc i duszno ci, - u pacjentów z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu, ze wspomaganym oddechem, ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i(lub) seps, chorobami przebiegaj cymi z nadmiernym krzepni ciem i(lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, zaawansowan niewydolno ci nerek lub w troby. Stosowanie leku SonoVue z innymi lekami Brak doniesie o reakcjach mi dzy SonoVue a innymi lekami. Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Ci a i karmienie piersi Nie prowadzono bada u kobiet w ci y po podaniu SonoVue. Nie nale y spodziewa si zagro enia dla p odu. Nale y poinformowa lekarza, je eli kobieta jest w ci y lub przypuszcza, e mo e by w ci y. Kobieta powinna poinformowa lekarza, je li karmi piersi. Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje czy jest konieczne przerwanie karmienia piersi na krótki okres po badaniu ultrasonograficznym. Przed zastosowaniem ka dego leku nale y poradzi si lekarza. 3. JAK STOSOWA SONOVUE Po wymieszaniu, SonoVue jest jednorodn mlecznobia zawiesin. Je li widoczne s w niej nierozpuszczone cz stki liofilizatu lub nie jest ona jednorodna, nale y j zniszczy. Je li produkt SonoVue nie jest stosowany bezpo rednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki nale y ponownie wstrz sn zawiesin. SonoVue jest podawany do ylnie, zwykle do y y znajduj cej si na ramieniu. Ilo podawanego produktu zale y od rodzaju wykonywanego badania. Zazwyczaj stosowana dawka to 2 lub 2,4 ml zawiesiny mikrop cherzyków. Dawka ta mo e by powtórzona. Zastrzyk wykonywany jest przez personel medyczny nadzoruj cy badanie. Dawkowanie jest takie samo dla osób doros ych jak i dla osób w podesz ym wieku. SonoVue nie powinno by stosowane u pacjentów poni ej 18 lat. Pacjent musi pozosta pod cis obserwacj personelu medycznego przynajmniej przez 30 minut po wykonaniu badania. Produkt przeznaczony jest tylko do jednego badania. Pozosta y po badaniu p yn nale y zniszczy. W przypadku w tpliwo ci dotycz cych stosowania SonoVue nale y ponownie skontaktowa si z lekarzem. 4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE 20

4 Jak ka dy lek, SonoVue mo e powodowa dzia ania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi. Istnieje ryzyko wyst pienia ci kich reakcji alergicznych, w tym wstrz su anafilaktycznego. Wi kszo dzia a niepo danych mia a nasilenie agodne do umiarkowanego. Jednak, u niektórych pacjentów mog wyst pi ci kie dzia ania niepo dane wymagaj ce leczenia. Nale y natychmiast poinformowa lekarza, je li wyst pi którekolwiek z nast puj cych ci kich dzia a niepo danych, gdy pacjent mo e wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej: - objawy ci kiej reakcji alergicznej takie jak: opuchlizna twarzy, warg, ust, lub gard a, która mo e utrudnia prze ykanie lub oddychanie; wysypka skórna, pokrzywka; opuchlizna d oni, stóp lub kostek. Dzia ania niepo dane mog wyst pi z okre lon cz sto ci, któr przedstawiono poni ej: - bardzo cz sto: cz ciej ni u 1 na 10 leczonych pacjentów - cz sto: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów - niezbyt cz sto: od 1 do 10 na leczonych pacjentów - rzadko: od 1 do 10 na leczonych pacjentów - bardzo rzadko: rzadziej ni u 1 na leczonych pacjentów - cz sto nieznana: nie mo e by okre lona na podstawie dost pnych danych. W trakcie stosowania SonoVue obserwowano nast puj ce dzia ania niepo dane: Niezbyt cz sto: - Ból g owy - Odr twienie - Zawroty g owy - Zaburzenia smaku - Nag e zaczerwienienie twarzy - Podra nienie gard a - Md o ci (nudno ci) - Sw dzenie; wysypka skórna - Ból pleców - Uczucie gor ca - Bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej - Uczucie zm czenia - Miejscowe reakcje w miejscu wk ucia takie jak: ból lub nietypowe uczucie w miejscu wk ucia - Ból niespecyficzny - Wzrost st enia cukru we krwi Rzadko: - Zaburzenia snu; - Ból lub ucisk w okolicy czo owej, policzków oraz w nosie i pomi dzy oczami - Niewyra ne widzenie - Ból brzucha Cz sto nieznana: - Utrata wiadomo ci - Ci ka lub mniej ci ka reakcja alergiczna Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. JAK PRZECHOWYWA LEK SONOVUE Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. 21

5 Nie stosowa SonoVue po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie. Brak szczególnych rodków ostro no ci dotycz cych przechowywania. SonoVue musi by podane w ci gu 6 godzin od przygotowania zawiesiny. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SonoVue Substancj czynn jest sze ciofluorek siarki w postaci mikrop cherzyków. Inne sk adniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina, dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy. Szklana strzykawka zawiera 9 mg/ml (0,9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwa. Jak wygl da lek SonoVue i co zawiera opakowanie Opakowanie SonoVue jest zestawem zawieraj cym szklan fiolk z bia ym proszkiem, szklan strzykawk z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania. Podmiot odpowiedzialny: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL ZX Amsterdam Holandia Wytwórca: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa (TO) W ochy Data zatwierdzenia ulotki: 01/

6 Poni sze informacje przeznaczone s wy cznie dla lekarza lub personelu medycznego: Schemat 02 (z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike (CE 0123)) v1.0-08/2000 BRG Po cz t ok ze strzykawk, wkr caj c go zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 2. Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike, usu os onk ze strzykawki. 3. Otwórz os onk ochronn systemu mieszania i pod cz strzykawk do systemu mieszania, wkr caj c j zgodnie z ruchem wskazówek zegara. 4. Usu szklany ochronny kr ek z fiolki. Wsu fiolk do przezroczystego r kawa systemu mieszania i mocno naci nij, aby unieruchomi fiolk na miejscu. 5. Wstrzyknij zawarto strzykawki do fiolki, naciskaj c t ok. 6. Wstrz saj energicznie przez 20 sekund, aby wymiesza wszystkie sk adniki w fiolce (bia y mleczny p yn). 7. Odwró system i ostro nie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki. 8. Od cz strzykawk od systemu mieszania. 23