Zgodność z rozporządzeniem REACH Wrzesień 2011

Transkrypt

1 Poradnik dotyczący zgodności z rozporządzeniem REACH (w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów): Zgodność z rozporządzeniem REACH Wrzesień 2011 Do stosowania razem z opracowanym przez nas Poradnikiem dotyczącym zawartych w wyrobach substancji podlegających rozporządzeniu REACH 1

2 Poradnik dotyczący zgodności rozporządzeniem REACH obowiązującym w UE Obowiązujące na terytorium UE rozporządzenie REACH (WE 1907/2006) zostało uchwalone w grudniu 2006 r. i weszło w życie w dniu 1 czerwca 2007 r. Zatwierdzenie 849 stron rozporządzenia zajęło 7 lat. Rozporządzenie REACH to przepisy, zgodność z którymi obowiązuje wiele przedsiębiorstw działających na terenie Unii Europejskiej (UE). Żadne Państwo Członkowskie nie jest zobowiązane do wprowadzenia rozporządzenia REACH w swoim systemie prawnym, za wyjątkiem określenia zasad egzekwowania i sankcji. Rozporządzenie REACH opracowano i wprowadzono w życie ze względu na użytkowanie na terenie UE tysięcy substancji chemicznych (niektóre z nich używane są w ogromnych ilościach); przy tym zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska ze strony wielu z tych substancji nie są powszechnie znane. Rozporządzenie REACH rozwiązuje ten problem poprzez nałożenie na producentów i importerów substancji chemicznych obowiązku opracowania informacji określających zagrożenia ze strony około substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 1tony rocznie na terenie UE. Ten dokument zawiera krótkie streszczenie postanowień rozporządzenia REACH oraz wskazówki dla producentów i importerów na temat przestrzegania postanowień omawianego rozporządzenia. Kontekst: W Europie wzrasta liczba przypadków alergii, astmy, niektórych rodzajów raka i zaburzeń rozrodczych. Uznaje się, że jedną z możliwych przyczyn mogą być substancje chemiczne. Gdyby dzięki wprowadzeniu rozporządzenia REACH liczba przypadków chorób związanych z substancjami chemicznymi zmniejszyłaby się tylko o 10% to korzyści szacowane są na 50 miliardów euro w ciągu 30 lat. W 1981 roku na rynku stwierdzono obecność środków chemicznych. Był to jedyny raz, gdy w UE dokonano ich spisu. lat, czyli okresu jaki zajmie zarejestrowanie wszystkich substancji objętych rozporządzeniem REACH. Całkowite koszty, włącznie z kosztami ponoszonymi przez dalszych użytkowników, szacowane są na pomiędzy 2,8 a 5,2 miliardów euro, w zależności od stopnia w jakim koszty rejestracji wpłyną na wzrost cen środków chemicznych i koszty opracowania substancji alternatywnych, w przypadku wycofania substancji z rynku Rozporządzenie REACH zastąpiło 40 istniejących aktów prawnych Źródło: Komisja Europejska Przemysł chemiczny to trzecia największa branża produkcyjna w UE, na którą składa się przedsiębiorstw i 1,9 milionów pracowników Na rynku światowym UE jest wiodącym obszarem produkcji substancji chemicznych o wartości 580 miliardów euro, co stanowi 33% obrotów światowych W odniesieniu do 99% najczęściej używanych środków chemicznych (wg ilości) informacje dotyczące właściwości, sposobu użytkowania i zagrożeń są pobieżne. W przypadku 21% tych substancji nie istnieją żadne dane, a w przypadku kolejnych 65% informacje te są niewystarczające. Tylko 3% środków zostało poddane pełnym badaniom Koszty rejestracji włącznie z kosztami niezbędnych badań szacuje się na 2,3 miliardów euro w ciągu 11 Pyt.1: Co oznacza skrót REACH? Odp.: Registration - Rejestracja - konieczność 2

3 przedłożenia dokumentacji (technicznej) dotyczącej właściwości danej substancji Pyt.3 wyjaśnia kto ma obowiązek rejestracji. Evaluation - Ocena - dokumentacji przez organy władzy. Authorisation and restriction - Udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia - w odniesieniu do użytkowania substancji lub preparatu CHemicznego. Pyt.2: Kogo obowiązuje przestrzeganie postanowień rozporządzenia REACH? Odp.:Rozporządzenie REACH to przepisy obowiązujące producentów i importerów substancji (chemicznych), preparatów (mieszanin lub roztworów substancji), jak również dystrybutorów substancji chemicznych oraz producentów i importerów wyrobów. Pojęcie wyrób jest w rozporządzeniu REACH używane dla oznaczenia produktów, których postać określa w większym stopniu ich funkcję niż skład. Dobrym przykładem jest kubek z polistyrenu. Mimo tego, że chodzi o czysty polistyren to kształt przedmiotu (kształt kubka) oznacza, że jest to wyrób a nie substancja. Przykłady wyrobów powszechnie używanych w przemyśle to materiały opakowaniowe, komponenty elektroniczne, przewody, płytki drukowane i urządzenia gotowe. Przeciwnie do powyższego, materiały lutownicze, stopy metali, farby i kleje to przykłady preparatów lub mieszanin substancji. Są przypadki, gdy nie jest jasne czy dany produkt jest wyrobem (tzn. czy substancja stanowi jego część integralną) czy też substancją w pojemniku. Poradnik agencji ECHA (Europejskiej Agencji Chemikaliów) zawiera szczegółowe kryteria pozwalające ocenić takie przypadki. Wkłady atramentowe do drukarek i termometry wypełnione cieczą to klasyczne przypadki graniczne. Pierwszy jest uznawany za pojemnik zawierający substancję (atrament lub toner); drugi zaś za wyrób zawierający substancję (ciecz wskazującą temperaturę), jako część integralną. Podsumowanie, rozporządzenie REACH obowiązuje: Producenta / importera który samodzielnie produkuje lub importuje, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, substancję samodzielną lub znajdującą się w składzie preparatu Producenta / importera lub dostawcę wyrobów który produkuje lub importuje wyroby Dystrybutora (również sprzedawcę detalicznego) który przechowuje i wprowadza na rynek substancję samodzielną lub znajdującą się w składzie preparatu Dalszego użytkownika który używa substancji oddzielnie lub jako składnika preparatu w toku działalności przemysłowej lub zawodowej (na przykład: tworzenie receptury, rozcieńczanie, przepakowywanie, rozpylanie, malowanie). Pyt.3: Kto jest zobowiązany do rejestracji chemikaliów? Odp.: Wszyscy producenci i importerzy substancji, preparatów oraz substancji w wyrobach, które w sposób zamierzony są uwalniane w czasie użytkowania. Dolna granica obowiązku rejestracyjnego to 1 tona na producenta / importera rocznie. Obowiązkiem producentów i importerów substancji jest zarejestrowanie ich w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z siedzibą w Finlandii. ( W celu zarejestrowania substancji rejestrujący zobowiązany jest przedłożyć dane określone w rozporządzeniu REACH. Nie jest możliwe zarejestrowanie substancji bez przedłożenia wymaganych danych a niezarejestrowane chemikalia nie mogą być po pewnych określonych terminach produkowane lub dostarczane do krajów UE, o ile (przed dniem 1 grudnia 2008) nie zostały wstępnie zarejestrowane. Każdy producent i importer środka chemicznego (>1 tony rocznie) musi go zarejestrować. Na przykład, jeśli w UE działa trzech producentów jednej substancji chemicznej i każdy produkuje powyżej 1 tony to wszyscy trzej producenci mają obowiązek substancję tę zarejestrować. Mają prawo współpracować i podzielić się wynikami badań w celu zminimalizowania kosztów. Każdy z tych rejestrujących ma również obowiązek przedstawić dane dotyczące sposobu wykorzystania chemikaliów w oparciu o dane dostarczone przez klientów (dalszych użytkowników, patrz Pyt.7). Należy zwrócić uwagę, że producenci urządzeń elektrycznych czasem importują specjalne środki chemiczne (specjalne farby, kleje itd.) spoza UE w celach związanych z procesem technologicznym swojej produkcji Producenci i importerzy substancji chemicznych mają obowiązek wstępnego zarejestrowania chemikaliów przed dniem 1 grudnia 2008 r. Jeśli tego nie zrobią, nie mają prawa produkować lub importować tych substancji do momentu rejestracji, co może zająć wiele miesięcy. Rejestracja wstępna była bezpłatna, natomiast rejestracja może stanowić procedurę skomplikowaną i pobierane są opłaty. Jedyny wyjątek, w którym możliwa jest późna rejestracja wstępna po 1 grudnia 2008 r. to substancje produkowane lub importowane w ilościach > 1 tony rocznie po raz pierwszy. Na przykład: jeśli producent 3

4 importował tylko 500 kg w 2008 roku substancja ta nie była objęta obowiązkiem rejestracji. Jednak jeśli producent miał zamiar importować 2 tony w 2009 roku to zobowiązany był podjąć procedurę późnej rejestracji wstępnej pozwalającej mu na importowanie substancji do momentu jej zarejestrowania Późna wstępna rejestracja jest dopuszczalna do upływu terminów rejestracji określonych przez rozporządzenie REACH (patrz rozdział Rejestracja, strona 8). Pyt.6: Czy rozporządzenie REACH obejmuje tworzywa sztuczne? Odp.: Nie, polimery nie wchodzą w zakres rozporządzenia REACH, ale wszelkie monomery resztkowe i wszelkie dodatki zawarte w polimerach muszą być zarejestrowane Polimer polimery to podstawowy składnik tworzyw sztucznych, który składa się z wielu dużo prostszych związków chemicznych nazywanych monomerami, które tworzą pomiędzy sobą wiązania chemiczne Monomer Monomery to elementy budulcowe polimerów. Pojedyncze cząsteczki monomeru są połączone z innymi cząsteczkami budując w ten sposób dużo większe struktury zwane polimerami. Jedna cząsteczka polimeru może zawierać 100 lub 1000 cząsteczek monomerów. Pyt.4: Czy wszystkie chemikalia traktowane są w taki sam sposób? Odp.: Nie, ilość danych wymaganych do rejestracji zależy od ilości produkowanego lub importowanego środka chemicznego. Więcej danych wymaga się w przypadku 1000 ton rocznie niż w przypadku 1 tony rocznie. Terminy rejestracji największych ilości substancji oraz substancji o najwyższych stężeniach są dużo wcześniejsze niż w przypadku mniejszych ilości. Najniebezpieczniejsze chemikalia rozpatrywane są odmiennie oraz klasyfikowane są jako Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (Substances of Very High Concern - SVHCs). Są to substancje toksyczne, rakotwórcze, mutagenne, szkodliwe dla rozrodczości i środowiska. Substancje takie mogą wymagać zezwolenia na użytkowanie oraz zezwolenie nie zostanie udzielone w przypadku istnienia bezpieczniejszych środków zastępczych lub w przypadku stwierdzenia, że dana substancja nie może być bezpiecznie kontrolowana. Pyt.5: Czy rozporządzenie REACH obejmuje metale? Odp.: Tak, metale są substancjami lub preparatami chemicznymi. Metale czyste, jak miedź stanowią oddzielne substancje. Natomiast stopy są mieszaninami materiałów. Na przykład mosiądz to mieszanina miedzi i cynku. Pyt.7: Jakie znaczenie dla użytkowników substancji i preparatów chemicznych ma rozporządzenie REACH? Odp.: Rozporządzenie REACH oddziałuje na dalszych użytkowników w różnoraki sposób. Między innymi: Wycofanie materiałów z rynku - ma to miejsce, gdy koszty przygotowania danych do rejestracji są wyższe niż oczekiwane zyski, ale również, gdy materiał zawiera substancję zaliczaną do substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Procedura dopuszczenia jest kosztowna i dość uciążliwa. W związku z tym niektórzy dostawcy mogą zadecydować o wycofaniu produktów. Ponadto agencja ECHA ma prawo nie wydać zezwolenia na użytkowanie substancji chemicznej, która stanowi zbyt duże zagrożenie lub, gdy agencja uważa, że istnieją bezpieczniejsze substancje alternatywne. W przypadku importowania spoza UE co najmniej 1 tony rocznie substancji chemicznej lub co najmniej 1 tony substancji chemicznej w preparacie, substancja ta musi zostać zarejestrowana (patrz uwagi do Pyt.3). Substancja musi być również zarejestrowana w przypadku importowania wyrobów (patrz Pyt.2) do UE zawierających minimalne 1 tonę substancji, która ma w sposób zamierzony być uwalniana (patrz Pyt.9). Od roku 2011 jeśli importowane są wyroby zawierające "substancje wzbudzające szczególnie duże obawy" (SVHC) (> 1 tony rocznie) przy zawartości w masie wynoszącej >0,1% importerzy obowiązani są powiadomić o tym agencję ECHA. 4

5 W przypadku importowania substancji chemicznej lub preparatu w celu użytkowania w roli materiału technologicznego (np. specjalna farba lub klej) przy czym zawiera on substancję chemiczną zaliczaną do substancji SVHC to być może konieczne jest uzyskanie zezwolenia na jej użytkowanie. Wymaganie to obowiązuje bez żadnej dolnej granicy wagowej. W przypadku dostarczania substancji SVHC umieszczonej na Liście potencjalnie niebezpiecznych substancji (patrz Pyt.8) dostawca zobowiązany jest do poinformowania klientów co najmniej o nazwie substancji, jak również do przekazania im wszelkich koniecznych wskazówek dotyczących bezpiecznego jej użytkowania i usuwania. Informacje te muszą zostać przekazane partnerom handlowym zaraz po stwierdzeniu, że substancja znajdująca się na Liście potencjalnie niebezpiecznych substancji jest zawarta w dostarczonym towarze w ilości >0,1% jego masy (oraz na żądanie konsumentów w ciągu 45 dni). Należy pamiętać, że obowiązek ten dotyczy wszelkich towarów włącznie z bezpłatnymi próbkami, częściami zamiennymi i materiałami pakowymi. Jest to obowiązek o charakterze prawnym. Jednak dane rejestracyjne i świadectwa zgodności nie są obowiązkowe. Rejestrowane są substancje chemiczne do zastosowań specjalnych (dane wykorzystywane są do przygotowania scenariuszy narażenia patrz Pyt.11). Dostawca ma obowiązek poinformować rejestrującego o sposobie użycia materiałów, szczególnie, gdy jest to sposób nietypowy. Jeśli rejestrujący nie poda informacji o sposobie użycia substancji przez dostawcę rejestrujący ma obowiązek w ciągu 12 miesięcy zmienić proces produkcji lub może użytkować substancję, o ile przedstawi agencji ECHA własny raport bezpieczeństwa chemicznego. W przypadku otrzymania od dostawcy scenariusza narażenia dotyczącego substancji lub preparatu odbiorca ma obowiązek dostosowania się do określonych w nim warunków w ciągu 12 miesięcy. Scenariusze narażenia zawierają opis bezpiecznego sposobu użytkowania substancji lub preparatu a po upływie 12-miesięcznego okresu karencji nie dopuszcza się stosowania materiałów alternatywnych. Jeśli scenariusz narażenia nie obejmuje stosowanego procesu technologicznego producent zobowiązany jest skontaktować się z dostawcą w celu ustalenia czy dana substancja jest substancją równoważną. W przeciwnym przypadku wymagane może być wprowadzenie zmian w procesie technologicznym. Pyt.8: Które materiały mogą zostać zaliczone do substancji SVHC? Odp.: Jednym z zadań agencji ECHA jest ustalenie, które substancje są substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy (SVHC) oraz publikowanie Listy potencjalnie niebezpiecznych substancji obejmującej te substancje. Poniżej przedstawiono aktualną Listę potencjalnie niebezpiecznych substancji SVHC do zatwierdzenia: Substancja Nr CAS Antracen ,4 - metylenodianilina (lub MDA) Ftalan dibutylu (DBP) Dichlorek kobaltu Pentatlenek arsenu Tritlenek arsenu Dichromian sodu, dihydrat tert-butylo-2,4,6-trinitro-m-ksylen (piżmo ksylenowe) Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) Heksabromocyklododekan (HBCDD)

6 Alkany, C10-13, chloro (krótkołańcuchowe parafiny chlorowane (SCCP)) Tlenek bis(tributylocyny) (TBTO) Wodoroarsenian(V) ołowiu(ii) Ftalan benzylu-butylu (BBP) Arsenian trietylu Olej antracenowy Olej antracenowy, pasta antracenowa, destylaty lekkie Olej antracenowy, pasta antracenowa, frakcja antracenu Olej antracenowy, o niskiej zawartości antracenu Olej antracenowy, pasta antracenowa Pak, wysokotemperaturowa smoła węglowa Akryloamid Glinokrzemianowe ogniotrwałe włókna ceramiczne (RCF) Cyrkoniowe glinokrzemianowe ogniotrwałe włókna ceramiczne (RCF) 2,4-dinitrotoluen Ftalan diizobutylu Chromian ołowiu Czerwony chromian molibdenian siarczan ołowiu (C.I. barwnik czerwony 104) Żółty sulfochromian ołowiu (C.I. barwnik żółty 34) Fosforan(V) tri(2-chloroetylu) Trichloroetylen Kwas borowy i Bezwodny tetraboran disodu , i Heptatlenek disodu tetraboru, hydrat Chromian sodu Chromian potasu Dichromian amonu Dichromian potasu Octan kobaltu(ii) Węglan kobaltu (II) Azotan(V) kobaltu (II)

7 Siarczan(VI) kobaltu (II) metoksyetanol (EGME) etoksyetanol (EGME) Tlenek chromu(vi) Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu i ich oligomery. Grupa zawierająca: Kwas chromowy Kwas dichromowy Oligomery kwasu chromowego i dichromowego / 1,2,3-trichloropropan metylo-2-pirolidon Hydrazyna Estry di-c7-11-alkilowe kwasu 1,2-benzenodikarboksylowego o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym Chromian(VI) strontu Octan 2-etoksyetylu Estry di-c6-8-alkilowe kwasu 1,2-benzenodikarboksylowego o łańcuchu rozgałęzionym, bogate w C7 (DIHP) (1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol metoksyanilina; o-anizydyna Kwas arsenowy Arsenian wapnia Arsenian ołowiu(ii) Ftalan bis(2-metoksyetylowy) Formaldehyd, oligomery stanowiące produkt reakcji z aniliną (techniczny MDA) Chromian chromu(iii) Chromian cynkowo-potasowy Zasadowy chromian cynku Chloroetylen (chlorek winylu) ,2-dichloroetan; chlorek etylenu N,N-dimetyloacetamid (DMAC) Azydek ołowiu Styfinian ołowiu Pikrynian ołowiu(ii) ,2'-dichloro-4,4'-metylenodianilina (MOCA) Fenoloftaleina

8 Czerwony tekst wskazuje 18 substancji znajdujących się obecnie w Rejestrze zamierzeń, które być może zostaną dodane do listy substancji SVHC. Dostawcy są obecnie zobligowani do informowania klientów, jeśli którakolwiek z tych substancji jest obecna w jakimkolwiek elemencie w ilości >0,1%.W przyszłości agencja ECHA zaproponuje większą liczbę substancji SVHC i prawdopodobnie włączy różnorodne materiały obecne w urządzeniach elektrycznych, jak ołów, kadm, beryl i arsen. Agencja prawdopodobnie włączy również wiele dość pospolitych substancji chemicznych powszechnie używanych w materiałach takich jak farby i żywice poliuretanowe, różne rodzaje klejów, uszczelnień, chemikalia do platerowania i środki czyszczące na bazie rozpuszczalników. Zaleca się by użytkownicy zapoznawali się z dostarczanymi przez producentów kartami charakterystyki substancji (MSDS), ponieważ zawierają listę wszystkich niebezpiecznych składników (wraz z opisem zagrożeń) obecnych w substancjach i preparatach, jednak dostawcy nie mają obowiązku dostarczania kart charakterystyki w przypadku dostarczania wyrobów. Cała kategoria 1 lub 2 substancji rakotwórczych, mutagennych lub szkodliwych dla rozrodczości, jak również inne rodzaje substancji niebezpiecznych określone w Artykule 57 rozporządzenia REACH zostaną ostatecznie umieszczone na liście substancji SVHC. Producenci zobowiązani są do udostępniania dalszym użytkownikom najnowszej wersji kart charakterystyki, jak również dostarczania danych dotyczących bezpiecznego użytkowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Gdy agencja ECHA udziela zezwolenia na użytkowanie substancji zostają one dodane do załącznika XIV do rozporządzenia. Jeśli substancje wymienione w załączniku XIV nie uzyskają zezwolenia nie mogą być używane po upływie określonych terminów. Zezwolenia będą udzielane wyłącznie w odniesieniu do określonych sposobów użycia i na czas określony oraz będą kosztowne. Pyt.9: Jaka jest definicja uwalnianej substancji chemicznej? Odp.: W celu zilustrowania tego problemu agencja ECHA opublikowała poradnik i kilka przykładów: Powolne uwalnianie zapachu z mydła lub jakiegokolwiek innego materiału stanowi zamierzone uwalnianie z wyrobu Rozpuszczalnik w pojemniku z aerozolem nie stanowi uwalnianej substancji chemicznej lecz jest preparatem (rozpuszczalnik) zawartym w wyrobie (pojemniku) Atrament we wkładzie do drukarek stanowi substancję uwalnianą w sposób zamierzony oraz odpowiednie organy zdecydowały, że jest to preparat (atrament) w wyrobie (wkład) Ciecz (alkohol lub rtęć) w szklanym termometrze może zostać uwolniona, gdy termometr zostanie przypadkowo rozbity. Jednak nie jest to zamierzone uwolnienie substancji i dlatego rejestracja cieczy (>1 tony rocznie) nie jest wymagana. Pyt.10: W jaki sposób rozporządzenie REACH oddziałuje na producentów urządzeń spoza UE? Odp.: Rozporządzenie REACH nie ma dla producentów spoza UE konsekwencji bezpośrednich. Nie mają oni prawa do rejestrowania chemikaliów ani uzyskiwania zezwoleń. Jeśli chcą to zrobić muszą wyznaczyć przedstawiciela na terytorium UE (zwanego w rozporządzeniu REACH Wyłącznym przedstawicielem ). Ponadto producentów tych nie dotyczą obowiązki związane z substancjami zawartymi w wyrobach, o ile nie są to substancje SVHC, w których przypadku producenci zobowiązani są do przekazania informacji importerom z UE. Mimo to producentów spoza UE dotykają konsekwencje rozporządzenia w sposób pośredni. Importerzy ich produktów będą prosić o dostarczenie danych dotyczących chemikaliów zawartych w produktach. Nawet jeśli produkty producentów spoza UE nie są sprzedawane na terenie Unii to rozporządzenie może oddziaływać poprzez wycofanie materiałów z rynku. Wystąpienie takiej sytuacji jest bardzo prawdopodobne, gdyż UE stanowi duży rynek oraz producenci mogą być zmuszeni do wstrzymania sprzedaży swoich produktów na całym świecie, gdy zostaną zmuszeni do wycofania się z Europy. Dalszymi konsekwencjami mogą być nowe ograniczenia prawne nałożone poza UE. Istnieje możliwość, że inne kraje i stany w USA oraz Kanada mogą wprowadzić ograniczenia dotyczące chemikaliów, gdyż rozporządzenie REACH prowadzi do opracowania wszechstronnych danych dotyczących substancji chemicznych. Pyt.11: W jaki sposób działa rozporządzenie REACH? Odp.: Substancje podlegające przepisom rozporządzenia do dnia dzisiejszego podlegają obowiązkowi wstępnej rejestracji, jeśli produkowane lub importowane 8

9 są w ilości co najmniej 1 tony. Rejestracja musi przebiegać zgodnie z określonym harmonogramem. Dostarczanie lub importowanie wszelkich niezarejestrowanych substancji chemicznych do UE jest nielegalne za wyjątkiem nielicznych wyjątków pozostających poza zakresem rozporządzenia. Substancje objęte obowiązkiem rejestracji przez agencję ECHA zgodnie z rozporządzeniem REACH w przypadku ilości co najmniej 1 tony rocznie wymagają sporządzenia dokumentacji technicznej oraz raportu bezpieczeństwa chemicznego w przypadku ilości co najmniej 10 ton. Rozporządzenie REACH określa informacje, jakie muszą być zawarte w dokumentacji technicznej. Na przykład musi ona zawierać dane dotyczące właściwości, sposobu użycia, klasyfikacji substancji (np. toksyczności itd.), określone dane o badaniach oraz instrukcje dotyczące bezpiecznego użytkowania. Raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje zagrożenia i klasyfikację substancji oraz, jeśli spełnia ona określone kryteria (tzn. jest niebezpieczna) to rejestrujący jest zobowiązany dostarczyć scenariusz narażenia oraz przeprowadzić ocenę ryzyka. Scenariusz narażenia jest opisem bezpiecznego sposobu użytkowania substancji chemicznej, którego przestrzeganie stanowi obowiązek dla dalszych użytkowników. Wszelkie inne sposoby użytkowania uznawane są za niebezpieczne i są niedopuszczalne. Pyt.12: Jakie czynności przedsiębiorstwa podlegające postanowieniom rozporządzenia muszą wykonać? Odp.: Ponieważ rozporządzenie REACH obowiązuje wszystkich użytkowników komercyjnych zaleca się wprowadzenie i przestrzeganie odpowiednich strategii postępowania. Większość producentów wykorzystuje substancje i preparaty chemiczne. Producenci zobowiązani są skontrolować swoją działalność i procesy produkcyjne w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytania: 1. Czy przedsiębiorstwo produkuje lub importuje spoza terytorium UE jakiekolwiek substancje w ilości co najmniej 1 tony rocznie? 2. Czy przedsiębiorstwo importuje spoza terytorium UE wyroby zawierające co najmniej 1 tonę substancji uwalnianej w sposób zamierzony? Jeśli odpowiedź na jedno z tych dwóch pytań brzmi tak przedsiębiorstwo zobowiązane jest do wstępnej rejestracji substancji do dnia 1 grudnia 2008 oraz rejestracji substancji zgodnie z harmonogramem określonym postanowieniami rozporządzenia REACH (patrz rejestracja). Agencja ECHA zaleca, by dalsi użytkownicy chemikaliów dostarczyli swoim dostawcom szczegółowe informacje dotyczące sposobu użycia chemikaliów w celu umożliwienia im uwzględnienia go w Scenariuszach narażenia. Kolejne pytania, na które należy odpowiedzieć: 3. Czy jakiekolwiek produkty przedsiębiorstwa zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC)? Jeśli odpowiedź brzmi "tak" przedsiębiorstwo zobowiązane jest dostarczyć informacje na ten temat swoim klientom. 4. Czy jakiekolwiek chemikalia, preparaty lub materiały wykorzystywane przez przedsiębiorstwo zawierają substancję, która może zostać zaklasyfikowana jako substancja SVHC? Jeśli odpowiedź brzmi tak to istnieje ryzyko, że substancja może zostać wycofana z rynku bez ostrzeżenia. Najlepszym sposobem jest unikanie korzystania z materiałów zawierających substancje SVHC do produkcji nowych produktów, o ile nie istnieją materiały alternatywne. 5. Na terytorium UE używanie nawet niewielkich ilości substancji SVHC w procesie produkcji wyrobów jest zabronione po upływie (określonych) terminów podanych przez agencję ECHA (chyba, że substancje te uzyskały zezwolenie). Użytkownicy, producenci i importerzy mogą złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, lecz przedtem powinni poszukać profesjonalnej porady. Kolejnym etapem jest skontaktowanie się z dostawcami materiałów w celu zadania im następujących pytań: 1. Czy dostawcy mogą potwierdzić, że przepisy rozporządzenia REACH nie obowiązują w odniesieniu do dostaw materiałów aktualnie używanych przez przedsiębiorstwo? Istnieje możliwość, że dostawcy nie będą w stanie odpowiedzieć na to pytanie, ale zachęci ich to do uzyskania informacji o planach swoich poddostawców i umożliwi wczesne ostrzeżenie przedsiębiorstwa o planowanym wycofaniu produktów z rynku. 2. Czy dostawcy przedsiębiorstwa wymagają dostarczenia informacji na temat sposobu użycia ich produktów? Jeśli przedsiębiorstwo wykorzystuje chemikalia w nietypowy sposób ma obowiązek dostarczyć informacje na ten temat swojemu dostawcy. Należy pamiętać, że jeśli dany sposób użytkowania chemikaliów nie jest przewidziany w scenariuszu narażenia opracowanym przez 9

10 rejestrującego, przedsiębiorstwo nie ma prawa wykorzystywać ich w taki sposób, o ile nie przedłoży agencji ECHA raportu bezpieczeństwa chemicznego lub nie wprowadzi zmian w procesie produkcji. 3. Czy dostawcy dostarczyli aktualne karty charakterystyki substancji (MSDS) oraz czy wprowadzili procedury ich automatycznej aktualizacji w przypadku wprowadzania zmian w ich treści? 4. Należy skierować do dostawców żądanie dostarczenia informacji o wszelkich substancjach SVHC obecnych w jakimkolwiek dostarczanym elemencie, substancji lub preparacie. W przypadku obecności substancji SVHC w wyrobie wymagane są dane dotyczące jego bezpiecznego użytkowania. Przedsiębiorstwo musi przygotować się na sytuację konieczności odpowiadania na wiele pytań klientów żądających dostarczenia informacji o substancjach SVHC obecnych w jego wyrobach. Rejestracja Substancje produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie, oraz substancje znajdujące się na rynku UE (tak zwane substancje wprowadzone) były przed 1 grudnia 2008 objęte obowiązkiem rejestracji wstępnej. Rejestracja wstępna pozwalała na ich użytkowanie do momentu rejestracji. Produkcja, importowanie lub użytkowanie substancji (>1 tony na rok na podmiot prawny), które nie zostały wstępnie zarejestrowane jest do momentu rejestracji zabronione. Terminy rejestracji zostały ustalone w sposób zapewniający, że sprawy podmiotów wykorzystujących największe ilości oraz najniebezpieczniejsze chemikalia są rozpatrywane w pierwszej kolejności. Dzięki temu chemikalia są kontrolowane w ramach naprzemiennego programu oceny i rejestracji. Terminy rejestracji: Substancje produkowane lub importowane w ilości powyżej 1000 ton rocznie, >1 tony w przypadku substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych i szkodliwych dla rozrodczości) oraz > 100 ton substancji zaklasyfikowanych jako R50/53 muszą zostać zarejestrowane do r. Substancje produkowane lub importowane w ilości pomiędzy 100 a 1000 ton muszą zostać zarejestrowane do r. Substancje produkowane lub importowane w ilości pomiędzy 1 a 100 ton muszą zostać zarejestrowane do r. CMR = substancje rakotwórcze, mutagenne, szkodliwe dla rozrodczości R50/53 = substancje toksyczne w środowisku wodnym oraz stanowiące możliwą przyczynę niekorzystnych zjawisk. Dyrektywa w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych Od czerwca 2009 roku dyrektywa (76/769/EWG) w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych stała się załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH. Ten akt ustawodawczy wraz ze swoimi licznymi zmianami nakłada ograniczenia na substancje niebezpieczne. Niektóre, jak azbest i polichlorki bifenylu zostały zakazane w UE już wcześniej i w związku z tym nie mogą być sprzedawane ani używane. Inne podlegają ograniczeniom dotyczącym użytkowania innego niż do niektórych zastosowań. Ograniczeniom podlegają niektóre materiały używane do produkcji zabawek i innych wyrobów (jak tekstylia) wchodzące w styczność ze skórą. Wykorzystywanie niklu do zastosowań wiążących się ze znaczącą stycznością ze skórą, takich jak biżuteria i koperty zegarków na rękę, jest zabronione. Po wprowadzeniu załącznika XVII do rozporządzenia REACH kilka substancji stało się głównymi kandydatami do sklasyfikowania jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC), na przykład benzen, związki arsenu, rtęć, kadm itd. Obowiązki prawne Istnieje wiele mitów na temat rodzaju obowiązujących prawnie informacji. Nazwa każdej substancji SVHC obecnej w wyrobie Powyższemu muszą towarzyszyć informacje dotyczące sposobu bezpiecznego użytkowania Karta charakterystyki substancji (MSDS) musi być dostarczana w sposób automatyczny w momencie zamówienia Karta charakterystyki substancji (MSDS) musi być dostarczona w sposób automatyczny wstecznie w przypadku aktualizacji Dane do rejestracji wstępnej / dane rejestracyjne Świadectwa zgodności 10

11 Uwaga: Informacje zawarte w niniejszym poradniku mają charakter ogólny i nie dotyczą okoliczności związanych z jakąkolwiek konkretną osobą lub podmiotem. Mimo tego, że staraliśmy się dostarczyć ścisłe i aktualne informacje nie ma gwarancji, że są one aktualne w dniu ich otrzymania lub, że będą takie w przyszłości. Nikt nie powinien działać na podstawie tych informacji bez uzyskania odpowiedniej profesjonalnej porady udzielonej po dogłębnej analizie konkretnej sytuacji Premier Farnell plc. Udziela się zgody na powielanie w całości lub w części pod warunkiem ujawnienia praw autorskich Grupy Premier Farnell plc. Materiał został opracowany we współpracy z firmą ERA Technology Ltd ( Wrzesień