Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu chorych na schizofrenię STRONA TYTUŁOWA WERSJA ROBOCZA

Transkrypt

1 STRONA TYTUŁOWA WERSJA ROBOCZA 1

2 2

3 Spis treści 3

4 4

5 Streszczenie ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Cel A nalizę wpływu na budżet w celu określenia prawdopodobnych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Narodowego Funduszu Zdrowia) w przypadku podjęcia decyzji o refundacji produktu leczniczego Xeplion (paliperydon) w ramach wykazu leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę, Metodyka W przeprowadzonej analizie oszacowano konsekwencje dla budżetu płatnika, wynikające z umieszczenia produktu leczniczego Xeplion w wykazie leków refundowanych, poprzez porównanie wydatków w dwóch alternatywnych scenariuszach istniejącym (brak finansowania paliperydonu LAI ze środków budżetowych) oraz nowym (refundacja produktu Xeplion, bezpłatnie do określonego limitu finansowania), w horyzoncie pierwszych trzech lat od przewidywanego wprowadzenia wnioskowanej technologii (lata ). Analizę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM 2010) oraz treścią Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy zawarte w uzasadnieniu wniosku o objęcie refundacją (MZ 02/04/2012). Model wpływu na budżet wykonano w arkuszu kalkulacyjnym programu Microsoft Office Excel Wyniki Populacja Analiza z uwzględnieniem RSS W wariancie podstawowym BIA, uwzględniającym RSS, szacowane wydatki płatnika publicznego w rozważanej populacji docelowej wyno- 5

6 Wnioski P ozytywna decyzja odnośnie finansowania produktu leczniczego Xeplion ze środków budżetowych spowoduje niewielki wzrost wydatków płatnika publicznego w stosunku do scenariusza istniejącego, w Realizacja leczenia z zastosowaniem wnioskowanej technologii nie będzie nakładała dodatkowych wymogów związanych z organizacją udzielania świadczeń zdrowotnych, generując dodatkowe korzyści dla systemu opieki zdrowotnej 6

7 w stosunku do stosowania obecnie refundowanych leków w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Nie zidentyfikowano problemów natury etycznej i społecznej, związanych z finansowaniem leku Xeplion ze środków publicznych. 7

8 Cel C elem analizy racjonalizacyjnej jest przedstawienie rozwiązań dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których realizacja spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet finansowania w Polsce produktu leczniczego Xeplion we wnioskowanym wskazaniu. ANALIZA RACJONALIZACYJNA A 8

9 Wykaz skrótów AOTM BIA ChPL LAI MZ NFZ PP-LAI PPP RCT RIS-LAI RSS Agencja Oceny Technologii Medycznych Analiza wpływu na budżet (z ang. Budget Impact Analysis) Charakterystyka Produktu Leczniczego Długo działająca iniekcja domięśniowa (z ang. long-acting injection) Ministerstwo Zdrowia Narodowy Fundusz Zdrowia palmitynian paliperydonu (paliperydon w postaci iniekcji domięśniowej o przedłużonym uwalnianiu) perspektywa podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną(z ang. Randomized Controlled Trial) rysperydon w postaci iniekcji domięśniowej o przedłużonym uwalnianiu instrument dzielenia ryzyka (z ang. risk sharing scheme) 9

10 Zgodność z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2012 r. Kryterium Miejsce w dokumencie 6.1. Analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret trzecie i art. 26 pkt 2 lit. i ustawy, zawiera: 1) oszacowanie rocznej liczebności populacji: a) obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana, b) docelowej, wskazanej we wniosku, - Rozdział Rozdział 1.1.8, Rozdział c) w której wnioskowana technologia jest obecnie stosowana; Rozdział ) oszacowanie rocznej liczebności populacji, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzję o podwyższeniu ceny, o której mowa w art. 11 ust. 4 ustawy; 3) oszacowanie aktualnych rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, ponoszonych na leczenie pacjentek w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, z wyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, o ile występuje; 4) ilościową prognozę rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, jakie będą ponoszone na leczenie pacjentek w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, z wyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzji o podwyższeniu ceny, a której mowa w art. 11 ust. 4 ustawy; 5) ilościową prognozę rocznych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, jakie będą ponoszone na leczenie pacjentek w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, z wyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy, lub decyzję o podwyższeniu ceny, o której mowa w art. 11 ust. 4 ustawy; 6) oszacowanie dodatkowych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, jakie będą ponoszone na leczenie pacjentek w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, stanowiących różnicę pomiędzy oszacowaniami, o których mowa w pkt 4 i 5, z wyszczególnieniem składowej wydatków stanowiącej refundację ceny wnioskowanej technologii; 7) minimalny i maksymalny wariant oszacowania, o którym mowa w pkt 6; 8) zestawienie tabelaryczne wartości, na podstawie których dokonano oszacowań, o których mowa w pkt 1-3, 6 i 7 oraz prognoz, o których mowa w pkt 4 i 5; 9) wyszczególnienie założeń, na podstawie których dokonano oszacowań, o których mowa w pkt 1-3, 6 i 7 oraz prognoz, o których mowa w pkt 4 i 5, w szczególności założeń dotyczących kwalifikacji wnioskowanej technologii do grupy limitowej i wyznaczenia podstawy limitu; 10) dokument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji, w wyniku których uzyskano oszacowania, o których mowa w pkt 4 i Oszacowania, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, 6 i 7 oraz prognozy, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, dokonywane są w horyzoncie czasowym właściwym dla analizy wpływu na budżet. Rozdział 1.1.9, Rozdział Rozdział Rozdział Rozdział Rozdział Rozdział , Rozdział Tabela 2-Tabela 17 Rozdział załączono model w wersji elektronicznej, wykonany w arkuszu kalkulacyjnym programu Microsoft Office Excel Rozdział 1.1.6, Rozdział

11 3. Oszacowań, o których mowa w ust. 1. pkt 3, 6 i 7 oraz prognozy, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, dokonuje się w szczególności na podstawie oszacowań, o których mowa w pkt 1 i 2. Jeżeli nie jest możliwe przedstawienie wiarygodnych oszacowań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, analiza wpływu na budżet może zawierać dodatkowy wariant, w którym oszacowania te uzyskano w oparciu o inne dane. 4. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7 ustawy, oszacowania, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, 6 i 7 oraz prognozy, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, powinny być przedstawione w następujących wariantach: 1) z uwzględnieniem proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka; 2) bez uwzględnienia proponowanego instrumentu dzielenia ryzyka. 5. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmuję utworzenie nowej, odrębnej grupy limitowej, analiza wpływu na budżet zawiera wskazanie dowodów spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 15 ust. 3 pkt 1 i 3 ustawy. 6. Jeżeli wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują kwalifikację do wspólnej, istniejącej grupy limitowej, analiza wpływu na budżet zawiera wskazanie dowodów spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 15 ust. 2 i wymagania, o których mowa w art. 15 ust. 3 pkt 2 ustawy Analiza racjonalizacyjna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret czwarte i art. 26 pkt 2 lit j ustawy, zawiera: 1) przedstawienie rozwiązań, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret czwarte oraz w art. 26 pkt 2 lit. j ustawy wraz z oszacowaniami dowodzącymi zasadności tych rozwiązań; 2) zestawienie tabelaryczne wartości, na podstawie których dokonano oszacowań, o których mowa w pkt 1; 3) wyszczególnienie wszystkich założeń, na podstawie których dokonano oszacowań, o których mowa w pkt 1; 4) dokument elektroniczny, umożliwiający powtórzenie wszystkich kalkulacji, w wyniku których uzyskano oszacowania, o których mowa w pkt 1, jak również przeprowadzenie kalkulacji tych oszacowań po modyfikacji dowolnej z wprowadzanych wartości oraz dowolnego z powiązań pomiędzy tymi wartościami. 2. Jeżeli rozwiązania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, obejmują tworzenie odrębnych grup limitowych dla refundowanych technologii, analiza racjonalizacyjna zawiera wskazanie dowodów, o których mowa w art. 15 ust. 3 pkt 1 i 3 ustawy. 3. Jeżeli rozwiązania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, obejmują kwalifikację refundowanych technologii do wspólnej grupy limitowej, analiza racjonalizacyjna zawiera wskazanie dowodów spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 15 ust 2 ustawy i wymogu, o którym mowa w art. 15 ust. 3 pkt 2 ustawy. Nie dotyczy - Rozdział , Rozdział , Rozdział Rozdział , Rozdział , Rozdział Nie dotyczy Nie dotyczy - Rozdział 2.4 Tabela 32, Tabela 35, Tabela 36 Rozdział 2.4 załączono model w wersji elektronicznej, wykonany w arkuszu kalkulacyjnym programu Microsoft Office Excel Nie dotyczy Nie dotyczy 11

12 1. Analiza wpływu na system ochrony zdrowia w Polsce 12

13 1.1 Analiza wpływu na budżet płatnika Cel Celem analizy była ocena prawdopodobnych wydatków podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych (Narodowego Funduszu Zdrowia) w przypadku podjęcia decyzji o refundacji produktu leczniczego Xeplion (paliperydon) w ramach wykazu leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę, we wskazaniu leczenia dorosłych pacjentów ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperydonem Metodyka Wykonana analiza obejmuje następujące główne etapy obliczeniowe: oszacowanie rocznej liczebności populacji leczonych w kolejnych latach rozważanego horyzontu czasowego Analizę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM 2010) oraz zapisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (MZ 02/04/2012). 13

14 1.1.3 Założenia dotyczące refundacji ze środków publicznych, w tym kwalifikacji leku Xeplion do grupy limitowej Produkt leczniczy Xeplion (w dostępnych w Polsce dawkach 50, 75, 100 i 150 mg) nie jest na chwilę obecną refundowany ze środków publicznych oraz nie posiada refundowanych odpowiedników w rozważanym wskazaniu. Propozycja wnioskodawcy zakłada umieszczenie produktu leczniczego Xeplion zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach 50, 75, 100, 150 mg) w Wykazie leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem Założony poziom refundacji wynika bezpośrednio z zapisu Art. 14 ust. 1 Ustawy o refundacji leków, zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwalifikacji do odpłatności: bezpłatnie leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego (Ustawa 2011). Obecnie refundowane przeciwpsychotyczne leki atypowe w postaci o przedłużonym uwalnianiu rysperydon (Rispolept Consta ) i olanzapina (ZypAdhera ) są objęte oddzielnymi grupami limitowymi (odpowiednio Leki przeciwpsychotyczne - rysperydon do stosowania pozajelitowego - postacie o przedłużonym uwalnianiu i Leki przeciwpsychotyczne - olanzapina do stosowania pozajelitowego - postacie o przedłużonym uwalnianiu ). Na mocy Art. 14. Ust. 1 pkt. 2 lit. b oraz Art. 72. Ustawy refundacyjnej, preparaty Rispolept Consta i ZypAdhera zostały zakwalifikowane do odpłatności ryczałtowej. - 14

15 15

16 1.1.4 Proponowany instrument dzielenia ryzyka (RSS) Perspektywa analizy W analizie przyjęto perspektywę podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych (w skrócie: perspektywa płatnika publicznego). Zgodnie z wytycznymi przeprowadzania oceny technologii medycznych, dodatkowo przedstawiono oszacowania z perspektywy pacjenta z uwagi na współpłacenie chorych za leki (odpłatność ryczałtowa w przypadku rysperydonu oraz dopłata powyżej limitu finansowania dla wszystkich leków). 16

17 Koszty nie zostały poddane dyskontowaniu, gdyż analiza wpływu na budżet przedstawia przepływ środków finansowych w czasie Horyzont czasowy W analizie oszacowano jednoroczny wpływ na budżet płatnika objęcia refundacją leku Xeplion w horyzoncie pierwszych trzech lat od przewidywanego umieszczenia preparatów paliperydonu w wykazie leków refundowanych. Zgodnie z informacją otrzymaną od Firmy Zlecającej, realistyczny okres rozpoczęcia finansowania terapii paliperydonem w przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku refundacyjnego, wyznaczający punkt początkowy analizy, ustalono na początek 2014 roku Porównywane scenariusze 17

18 18

19 19

20 20

21 0% 0% 21

22 22

23 10 0 mg 0 ać 23

24 w liczbie opakowań [%] 24

25 % 32,3% 23, ł 0,0 1,3% 25

26 26

27 27

28 28

29 yka. 29

30 30

31 - 31

32 32

33 33

34 34

35 Rispolept Consta (rysperydon LAI) 35

36 36

37 37

38 38

39 Składowa kosztów Analiza z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 39

40 płatnika [mln zł] 40

41 0,0 Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Analiza bez uwzględnienia instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) - 41

42 42

43 płatnika [mln zł] 43

44 płatnika [mln zł] Analiza z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) - 44

45 Scenariusz istniejący Scenariusz nowy Dodatkowe wydatki płatnika [mln zł] 45

46 Analiza bez uwzględnienia instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 46

47 płatnika [mln zł] Analiza z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 47

48 48

49 Analiza bez uwzględnienia instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 49

50 50

51 51

52 Analiza z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 52

53 53

54 Analiza bez uwzględnienia instrumentu dzielenia ryzyka (RSS) 54

55 Podstawa limitu = Xeplion 50 mg 55

56 w leczeniu chorych na Wprowadzenie refundacji preparatu Xeplion nie wymaga dodatkowych nakładów, związanych z np. potrzebą przeszkolenia personelu, opracowaniem nowych wytycznych klinicznych, zmiany zasad diagnostyki, itd. W stosunku do obecnie refundowanych leków przeciwpsychotycznych o przedłużonym uwalnianiu, stosowanie wnioskowanej technologii będzie wiązać się z następującymi korzyściami dla systemu opieki zdrowotnej: stosowanie raz na miesiąc redukujące liczbę wstrzyknięć, a co za tym idzie liczbę wizyt w ambulatorium o 50% krótki czas do uzyskania efektu terapeutycznego i prosta inicjacja terapii początek działania jest osiągany bardzo szybko, bez potrzeby doustnej suplementacji leku (jak w przypadku rysperydonu LAI) lub wcześniej stabilizacji na lekach doustnych (jak w przypadku olanzapiny LA- I). W okresie zaostrzenia objawów suplementacja doustna jest dodatkowym utrudnieniem, dlatego proces wprowadzenia leku trwa dłużej. Szybkie działanie paliperydonu o przedłużonym działaniu, bez konieczności suplementacji terapii, pozwala na uzyskanie szybszej stabilizacji klinicznej i wcześniejsze zakończenie hospitalizacji oraz powrót pacjenta do leczenia w warunkach domowych. Proste przechowywanie i podawanie produkt nie musi być przechowywany w lodówce i nie wymaga rozcieńczenia przed podaniem (ograniczenia ryzyka błędu ludzkiego i spowodowanych tym strat produktu). 1.3 Aspekty etyczne i społeczne Decyzja dotycząca finansowania preparatu Xeplion ze środków publicznych nie oddziałuje w żaden sposób na prawa pacjenta czy też prawa człowieka, ani też nie wiąże się ze szczególnymi wymogami w stosunku do pacjenta. Brak jest dowodów, by refundowanie preparatu Xeplion mogło wpłynąć na koszty lub wyniki dotyczące innych osób. Podsumowując wpływ na aspekty społeczne i etyczne, a także organizacyjne i prawne, nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych problemów związanych z finansowaniem ze środków publicznych rozważanej technologii. 56

57 1.4 Wnioski końcowe Pozytywna decyzja odnośnie finansowania produktu leczniczego Xeplion ze środków budżetowych spowoduje niewielki wzrost wydatków płatnika publicznego w stosunku do scenariusza istniejącego, Podjęcie decyzji o refundacji produktu leczniczego Xeplion, pozwoli na wprowadzenie korzystnej dla pacjenta o udowodnionej skuteczności klinicznej, opcji terapeutycznej (redukcja liczby wstrzyknięć, brak konieczności suplementacji doustnej, krótki czas do uzyskania efektu, oraz lepszy wpływ na zdolności poznawcze kluczowe w leczeniu schizofrenii), przy jednoczesnym neutralnym wpływie na wydatki publiczne. Realizacja leczenia z zastosowaniem wnioskowanej technologii nie będzie nakładała dodatkowych wymogów związanych z organizacją udzielania świadczeń zdrowotnych, generując dodatkowe korzyści dla systemu opieki zdrowotnej w stosunku do stosowania obecnie refundowanych leków w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Nie zidentyfikowano problemów natury etycznej i społecznej, związanych z finansowaniem leku Xeplion ze środków publicznych. 57

58 2. Analiza racjonalizacyjna 58

59 2.1 Cel Celem analizy racjonalizacyjnej jest przedstawienie rozwiązań dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wdrożenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet finansowania w Polsce produktu leczniczego Xeplion w ramach wykazu leków refundowanych. 2.2 Metodyka 59

60 60

61 61

62 62

63 wydatków płatnika publicznego [mln zł] 63

64 2.5 Wnioski końcowe Finansowanie produktu leczniczego Xeplion we wnioskowanym wskazaniu w ramach wykazu leków refundowanych dostępnych w aptece wiąże się z dodatkowymi wydatkami płatnika. Proponowane w analizie rozwiązania, opierające się o portfolio wnioskodawcy, będą prowadzić do uwolnienia środków publicznych w wysokości równoważącej wzrost kosztów wynikający z BIA. 64

65 3. Piśmiennictwo Aestimo 2013 AOTM 2010 AOTM OT 0252 Biała Księga 2011 BSM 2012 ChPL Rispolept Consta 2010 ChPL Xeplion 2011 Coppola 2012 Fleischhacker 2012 Gopal 2011 Li 2011 Meder 2008 MZ 02/04/2012 Kaczor M i wsp. Xeplion (palmitynian paliperydonu). Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna. Wersja 1.0, Kraków Załącznik do zarządzenia nr 1/2010 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 4 stycznia 2010 r. w sprawie wytycznych oceny świadczeń opieki zdrowotnej. Rispolept Consta (risperidonum) w leczeniu schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego Raport ws. oceny świadczenia opieki zdrowotnej. Raport Nr: AOTM-OT Warszawa, wrzesień 2011 Araszkiewicz A, Golicki D, Heitzman J, Jarema M, Karkowska D, Langiewicz W, Niewada M, Prot-Klinger K. Biała Księga. Osoby chorujące na schizofrenię w Polsce. Raport. Październik Dostępne online pod adresem: 11_rok.pdf. Data ostatniego dostępu: 29 listopada 2012 r. Badanie rynku - Rispolept Consta. Raport z badania przygotowany dla Janssen Pharmaceutical Companies przez BSM, Materiały niepublikowane, otrzymane od Firmy Zlecającej. Rispolept Consta 12,5; 25; 37,5; 50 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Charakterystyka Produktu Leczniczego z dnia Xeplion 25, 50, 75 oraz 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Charakterystyka Produktu Leczniczego 12/10/2011 Xeplion -EMEA/H/C/ II/0001 z dnia 8 grudnia 2011 r. Coppola D, Liu Y, Gopal S, et al. A one-year prospective study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of the highest available dose of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2012;12(1):26. Fleischhacker WW, Gopal S, Lane R, Gassmann-Mayer C, Lim P, Hough D, Remmerie B, Eerdekens M. A randomized trial of paliperidone palmitate and risperidone longacting injectable in schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol 2011:1-12. Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, Morozova M, Eerdekens M, Hough D. A 52-week openlabel study of the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. J Psychopharmacol 2011; 25(5): Li H, Rui Q, Ning X, Xu H, Gu N. A comparative study of paliperidone palmitate and risperidone long-acting injectable therapy in schizophrenia. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2011; 35(4): Meder J, Tyszkowsk M, Jarema M, Araszkiewicz A, Szafrański T. Leki przeciwpsychotyczne w praktyce lekarza psychiatry. Leczenie pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii lekoopornej Psychiatria Polska 2008,XLII,(6), s Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy zawarte w uzasadnieniu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. MZ 21/12/2012 Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu refun- 65

66 dowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2013 r. NFZ 44/2012 Zarządzenie Nr 44/2012/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 18 lipca 2012 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień. NFZ 65/2011 Zarządzenie Nr 65/2011/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 17 października 2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień. Pandina 2011 Pandina G, Lane R, Gopal S, et al. A double-blind study of paliperidone palmitate and risperidone long-acting injectable in adults with schizophrenia. Prog. Neuropsychopharmacol. Biol. Psychiatry. 2011;35(1): UR NFZ 37/2012 Uchwała Nr 37/2012/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za III kwartał 2012 r. UR NFZ 30/2012 Uchwała Nr 30/2012/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 października 2012 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za II kwartał 2012 r. UR NFZ 15/2012 Uchwała Nr 15/2012/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 czerwca 2012 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za I kwartał 2012 r. UR NFZ 5/2012 Uchwała Nr 5/2012/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 marca 2012 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za IV kwartał 2011 r. UR NFZ 25/2011 Uchwała Nr 25/2011/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za III kwartał 2011 r. UR NFZ 18/2011 Uchwała Nr 18/2011/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 września 2011 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za II kwartał 2011 r. UR NFZ 6/2011 Uchwała Nr 6/2011/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 17 czerwca 2011 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za I kwartał 2011 r. UR NFZ 3/2011 Uchwała Nr 3/2011/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za IV kwartał 2010 r. UR NFZ 31/2010 Uchwała Nr 31/2010/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 grudnia 2010 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za III kwartał 2010 r. UR NFZ 19/2010 Uchwała Nr 19/2010/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 9 września 2010 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za II kwartał 2010 r. UR NFZ 10/2010 Uchwała Nr 10/2010/II Rady Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 17 czerwca 2010 r. w sprawie przyjęcia okresowego sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia za I kwartał 2010 r. Ustawa 2011 Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 66

67 Załącznik 67

68 3.1 Wartości punktów rozliczeniowych świadczeń z zakresu PSY Tabela 37. Oszacowanie wartości punktu rozliczeniowego - świadczenia psychiatryczne ambulatoryjne dla dorosłych;2012 r. Nazwa świadczeniodawcy Miasto Średnia cena produktu [zł] CENTRUM PSYCHOPROFILAKTYKI I TERAPII "PRO-MAIND" MIŁKÓW 9 "MIG-MED" CENTRUM MEDYCZNE WĄBRZEŹNO 9 "KLINIKA" SP. Z O.O. NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ NAŁĘCZÓW 7,5 105 SZPITAL WOJSKOWY Z PRZYCHODNIĄ SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W ŻARACH ŻARY 9 "SALVE" ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ SP. Z O.O. ŁÓDŹ- ŚRÓDMIEŚCIE 7,3 "INTEGRITAS" SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ OŚWIĘCIM 8 ABC-PULMO NZOZ JAROSŁAW DOBIELSKI, AGNIESZKA DOBIELSKA SPÓŁKA JAWNA RADOM SZPITAL WOJSKOWY Z PRZYCHODNIĄ SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ 114 SZPITAL WOJSKOWY Z PRZYCHODNIĄ SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W PRZEMYŚLU OPOLE 8 PRZEMYŚL 8,6 CENTRUM DIAGNOSTYKI I TERAPII ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH "SALUS" SP Z O.O. ŁOMŻA 8,5 "REMED+LECTUS" GDAŃSK 7,2 "AWICENNA" SP. Z O.O. ZESPÓŁ PORADNI SPECJALISTYCZNYCH TYCHY 9 "ARTIMED" NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W KIELCACH KIELCE 8 "SZPITAL POWIATOWY SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ W PASŁĘ- KU" "PLESZEWSKIE CENTRUM MEDYCZNE" SP. Z O.O. NIEPUBLICZNY ZESPÓŁ ZAKŁADÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ 107 SZPITAL WOJSKOWY Z PRZYCHODNIĄ SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WAŁCZU PASŁĘK 8,2 PLESZEW 8 WAŁCZ 8,7 Średnia 8,31 68

69 3.2 Wkład autorów w opracowanie raportu Autorzy Udział w opracowaniu raportu dr n. med. Marcin Kaczor mgr Dariusz Pawlik mgr Rafał Wójcik redakcja naukowa, bieżące konsultacje, projekt metodologiczny, ocena jakości i ostateczna weryfikacja raportu analiza wpływu na system arkusz kalkulacyjny, metodyka, obliczenia, ocena jakości raportu, korekta i formatowanie tekstu analiza wpływu na system metodyka, ocena jakości raportu 69

70 3.3 Spis tabel Tabela 1. Urzędowe ceny oraz wysokość limitu finansowania produktu Xeplion w przypadku umieszczenia w wykazie leków refundowanych Tabela 2. Aktualny udział poszczególnych dawek Rispoleptu Consta Tabela 3. Prognozowane liczby sprzedanych opakowań rysperydonu i paliperydonu (scenariusz istniejący) Tabela 4. Prognozowane liczby rocznych pacjento-terapii (scenariusz istniejący) Tabela 5. Kalkulacja udziałów leku Xeplion w oparciu o dane z rynku 5 krajów europejskich Tabela 6. Udziały leku Xeplion w przeliczeniu na pacjento-terapie Tabela 7. Prognozowany udział poszczególnych dawek preparatu Xeplion Tabela 8. Prognozowane liczby sprzedanych opakowań rysperydonu i paliperydonu (scenariusz nowy) Tabela 9. Prognozowane liczby rocznych pacjento-terapii (scenariusz nowy) Tabela 10. Zestawienie założeń wariantów BIA Tabela 11. Podsumowanie wariantów populacyjnych BIA: liczba rocznych terapii paliperydonem LAI Tabela 12. Urzędowe ceny produktu Xeplion (lata ) Tabela 13. Wysokość dopłat NFZ i świadczeniobiorcy w przypadku refundacji leku Xeplion na poziomie odpłatności: bezpłatnie (lata ) Tabela 14. Kwota zwrotu w przeliczeniu na opakowanie jednostkowe (RSS) Tabela 15. Refundowane preparaty zawierające rysperydon LAI (stan na 1 stycznia 2013 r.) Tabela 16. Ceny urzędowe preparatów Rispolept Consta w latach Tabela 17. Wycena świadczenia w celu ambulatoryjnego podania leków typu depot Tabela 18. Oszacowanie aktualnych rocznych wydatków płatnika, ponoszonych w populacji docelowej Tabela 19. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant podstawowy, z RSS Tabela 20. Kwota refundacji leku Xeplion w podziale na wielkość dawki Tabela 21. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant podstawowy, bez RSS Tabela 22. Kwota refundacji leku Xeplion w podziale na wielkość dawki Tabela 23. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant minimalny, z RSS Tabela 24. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant minimalny, bez RSS Tabela 25. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant maksymalny, z RSS Tabela 26. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant maksymalny, bez RSS Tabela 27. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia perspektywa pacjenta Tabela 28. Zestawienie założeń analizy wrażliwości Tabela 29. Wyniki analizy wrażliwości uwzględnienie RSS Tabela 30. Wyniki analizy wrażliwości brak RSS Tabela 31. Dodatkowe wydatki płatnika w analizie BIA (wariant podstawowy, uwzględnienie RSS).. 60 Tabela 32. Uwolnione środki budżetowe wynikające z proponowanego instrumentu RSS Tabela 33. Refundowane preparaty Rispolept w postaci doustnej Tabela 34. Roczne wydatki płatnika na Rispolept w postaci doustnej Tabela 35. Uwolnione środki budżetowe wynikające z proponowanego instrumentu RSS Tabela 36. Analiza racjonalizacyjna bilans dodatkowych wydatków i uwolnionych środków

71 Tabela 37. Oszacowanie wartości punktu rozliczeniowego - świadczenia psychiatryczne ambulatoryjne dla dorosłych;2012 r

72 3.4 Spis wykresów Wykres 1. Historyczne dane dotyczące liczby zrefundowanych opakowań rysperydonu LAI Wykres 2. Względne udziały poszczególnych dawek preparatu Rispolept Consta - dane za lata Wykres 3. Dane sprzedażowe rysperydonu LAI i paliperydonu LAI z 5 krajów europejskich, liczby opakowań w podziale na dawki Wykres 4. Prognoza przyszłych udziałów PP-LAI (udział w łącznej liczbie opakowań RIS-LAI i PP-LAI) wariant podstawowy Wykres 5. Prognoza przyszłych udziałów PP-LAI (udział % w łącznej liczbie opakowań RIS-LAI i PP-LAI) warianty: minimalny i maksymalny Wykres 6. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant podstawowy, z RSS Wykres 7. Zmiana wydatków na rysperydon i paliperydon w scenariuszach: istniejącym i nowym; wariant podstawowy, z RSS Wykres 8. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant podstawowy, bez RSS Wykres 9. Zmiana wydatków na rysperydon i paliperydon w scenariuszach: istniejącym i nowym; wariant podstawowy, z RSS Wykres 10. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant minimalny, z RSS Wykres 11. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant minimalny, bez RSS Wykres 12. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant maksymalny, z RSS Wykres 13. Wyniki analizy wpływu na system ochrony zdrowia wariant maksymalny, bez RSS Wykres 14. Analiza racjonalizacyjna bilans dodatkowych wydatków i uwolnionych środków