System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych"

Transkrypt

1 Zeszyty Naukowe nr 717 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2006 Marek Salerno-Kochan Katedra Zarządzania Jakością Piotr Wojciechowski Medycyna Elektronika Systemy Sp. z o.o. Kraków System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych 1. Wstęp Systemy zarządzania jakością, w tym także najbardziej popularny system oparty na modelu prezentowanym w normach ISO serii 9000, są obecnie stosowane we wszystkich rodzajach działalności produkcyjnej i usługowej 1. Najczęściej organizacje wdrażają system bazujący bezpośrednio na wymaganiach normy ISO Jednakże w wielu branżach wymagania wspomnianej normy są niewystarczające. Tak jest np. w przemyśle samochodowym, telekomunikacji czy produkcji wyrobów medycznych, dla których opracowano specjalne standardy branżowe, uzupełniające wymagania systemu ISO Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie systemu zarządzania jakością stosowanego przez producentów diagnostycznych urządzeń medycznych. Jest to system bardzo specyficzny, który musi spełniać wymagania: normy ISO 9001, 1 W normie ISO 9001, zawierającej wymagania systemowe, stwierdzono m.in., że [8]: Wszystkie wymagania [ ] są [ ] przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.

2 134 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski normy ISO 13485, precyzującej wymagania normy ISO 9001 w odniesieniu do wyrobów medycznych i zawierającej specyficzne branżowe wymagania, normy EN związanej z zarządzaniem ryzykiem, dyrektywy 93/42/EWG, związanej z oznakowaniem CE, wielu aktów prawnych. Jest to więc specyficzny, złożony system, trudniejszy do wprowadzenia i utrzymywania w porównaniu z czystym systemem, uwzględniającym jedynie wymagania normy ISO Jego złożoność wynika ze specyfiki branży. 2. Wprowadzenie do zagadnień diagnostyki medycznej Funkcjonowanie współczesnej medycyny bez właściwego procesu diagnozowania jest obecnie niemożliwe. Prawidłowość i dokładność diagnozy jest sumą wiedzy i doświadczenia lekarza oraz stosowania odpowiednich narzędzi. Możliwe jest jednak prowadzenie niektórych działań, bez wsparcia ze strony aparatury diagnostycznej, lecz w wielu wypadkach byłyby to działania obarczone dużym ryzykiem. Często postawienie prawidłowej diagnozy bez wsparcia przyrządowego, staje się niemożliwe. Nie sposób przecenić wartości prawidłowego diagnozowania, gdyż ma to ścisły związek z prowadzeniem procesu leczenia i niejednokrotnie całość tych działań decyduje o życiu bądź śmierci człowieka. Ważną sprawą jest więc zapewnienie prawidłowego funkcjonowania diagnostycznych urządzeń medycznych. Z jednej strony chodzi o dokładność prowadzonych pomiarów, z drugiej zaś o bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego. Część badań nie jest całkowicie obojętna lub wiąże się z pewnym ryzykiem. Nie każde urządzenie diagnostyczne jest urządzeniem biernym, niektóre z nich dostarczają energię do organizmu człowieka, jak to się dzieje np. z wszelkiego rodzaju urządzeniami rentgenowskimi. Gdzie zatem znajduje się granica pomiędzy koniecznością przeprowadzenia badań, a akceptowalnym ryzykiem, związanym z ich przeprowadzeniem? To dość trudne zagadnienie, sięgające niekiedy daleko poza sferę norm i przepisów, co tym bardziej wskazuje na ciężar odpowiedzialności producentów. Wyroby medyczne (a w tym urządzenia diagnostyczne) to zgodnie z normą ISO ogólna nazwa odnosząca się do wszelkich instrumentów, aparatów, materiałów lub artykułów, używanych samodzielnie lub w zestawie (także oprogramowanie), przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu [10]: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, łagodzenia lub leczenia choroby, diagnozowania, monitorowania, łagodzenia objawów, leczenia lub wyrównywania skutków urazu lub upośledzenia,

3 System zarządzania jakością 135 badania, zastępowania lub modyfikacji budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć. Tabela 1. Zestawienie aktów prawnych stosowanych przez producentów urządzeń medycznych Lp Dokument Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie wyrobów medycznych. 93/42/EWG Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych. Dz.U nr 93 poz. 896 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 o systemie oceny zgodności. Dz.U nr 166 poz.1360 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Dz.U nr 100 poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami. Dz.U nr 4 poz. 44 i 45 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do użytkowania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi. Dz.U nr 100 poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu. Dz.U nr 125 poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE. Dz.U nr 104 poz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa. Dz.U nr 120 poz Źródło: opracowanie własne. Każdy produkt musi być zgodny z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa. Jest faktem oczywistym, że nie wolno dostarczać produktów, które zgodnie z wiedzą, jaką posiada [sprzedawca] lub jakiej można od niego oczekiwać, nie spełnia tych wymagań [13]. W Polsce każdy producent diagnostycznej aparatury

4 136 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski medycznej powinien posiadać wiedzę z zakresu wielu przepisów prawnych, z których najważniejsze przedstawiono w tabeli System zarządzania zgodny z wymaganiami norm ISO 9001:2000 i ISO Biorąc pod uwagę złożoność procesów zachodzących w firmach branży medycznej, wdrożenie systemu zarządzania według norm ISO serii 9000 wydaje się działaniem naturalnym i jak najbardziej celowym. System ISO 9001:2000 bazuje na ośmiu zasadach, stanowiących nową strukturę zarządzania procesowego. Podejście procesowe w bardzo naturalny sposób przypomina to, co dzieje się wewnątrz organizacji. Warto wspomnieć, że mówiąc o normach ISO serii 9000 w odniesieniu organizacji wytwarzających wyroby medyczne ma się na względzie zbiór następujących standardów: PN-EN ISO 9000:2000: Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia, PN-EN ISO 9001:2000: Systemy zarządzania jakością. Wymagania, PN-EN ISO 9004:2000: Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania, PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001, PN-EN 14971:2004: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych, PN-EN ISO 19011:2004: Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. System ISO 9000:2000 został opisany w licznych publikacjach, dlatego nie będzie szczegółowo omawiany. W niniejszym artykule zwrócono szczególnie uwagę na elementy systemowe wynikające ze specyfiki branży medycznej. W przypadku tej branży należy także wziąć pod uwagę szczegółowe wymagania rozbudowujące zalecenia ogólne zawarte w normie ISO Szczegółowe wymagania dotyczące zarządzania jakością w branży usług medycznych zostały zawarte w normie PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO Jak zanotowano w niej: Mimo iż [ ] norma jest normą niezależną, to oparta jest na normie ISO 9001 [9]. W organizacjach, które już stosują system jakości według ISO 9001:2000, spełnienie wymagań normy ISO nie powinno nastręczać wielu trudności, gdyż została ona skonstruowana tak, by cele standaryzacji dla potrzeb służby zdrowia zostały spełnione. Aby ułatwić jej stosowanie, cała struktura normy ISO jest zgodna z tą, jaką posiada standard ISO Zawiera ona paragrafy i podpunkty rozszerzone ze względu na specyfikę medycyny, np. wymogów dotyczących

5 System zarządzania jakością 137 wyrobów sterylnych, czy wymagań w stosunku do aktywnych implantowanych wyrobów medycznych i implantowanych wyrobów medycznych. W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO kładzie nacisk na istniejącą dużą liczbę rodzajów wyrobów medycznych i na fakt, że niektóre szczególne wymagania tej normy stosują się wyłącznie do nich. Norma ISO 9001 nie zawiera wymagań specyficznych dla zarządzania ryzykiem, natomiast ISO zawiera ten element, gdyż zarządzanie ryzykiem stanowi podstawę w wielu działaniach i wymaga skojarzenia z systemami zarządzaniem jakością dla organizacji związanych z wyrobami medycznymi. Istotna różnica pomiędzy tymi normami polega na tym, że zagadnienia związane z zadowoleniem klienta i ciągłym doskonaleniem mają charakter drugoplanowy. Norma ISO prezentuje stanowisko, że satysfakcja klienta nie jest właściwym celem regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zarówno satysfakcja klienta, jak i postrzeganie klienta są zbyt subiektywne i nie najbardziej istotne w wypadku wyrobów medycznych. Podczas gdy norma ISO 9001 uwypukla potrzebę ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością, norma medyczna określa utrzymanie jego skuteczności, w tym skuteczności procesów. Wymagania normy ISO dotyczą w tym względzie przede wszystkim efektywności systemu zarządzania jakością i zdolności do konsekwentnej produkcji bezpiecznych i efektywnych wyrobów. Wymóg ten jest ważniejszy od doskonalenia. Ciągły wzrost efektywności systemu zarządzania jakością nie jest aktualnym celem uregulowań. Termin wyrób medyczny nie zawiera w swojej definicji usług. Jest istotna różnica w stosunku do definicji przedstawionej w normie ISO Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać oprócz deklaracji polityki jakości i celów jakości, księgi jakości, procedur, dokumentów potrzebnych organizacji i zapisów wynikających z wymagań normy, także inną dokumentację określoną przez przepisy prawne. Dla każdego typu lub modelu wyrobu medycznego organizacja ustala i stosuje w praktyce niezbędny zbiór dokumentacji, określający specyfikację wyrobu. Dokumenty te powinny określać cały proces wytwarzania, instalowania i obsługi. Wprowadzono wymóg prowadzenia notatek doradczych. Organizacja wytwarzająca wyroby medyczne powinna przechowywać zapisy przez czas co najmniej równy czasowi życia wyrobu medycznego, lecz nie mniej niż dwa lata od daty zwolnienia wyrobu lub przez czas określony przez odpowiednie regulacje prawne. Wymaga się także, by organizacja posiadała udokumentowane wymagania odnoszące się do obsługi urządzeń infrastruktury oraz ustanowiła udokumentowane wymagania odnoszące się do zdrowia, czystości i ubioru personelu, jeżeli kontakt tych osób z wyrobem lub środowiskiem pracy może wpływać niekorzystnie na jakość wyrobu. Jeżeli warunki środowiska mogą mieć ujemny wpływ na

6 138 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski jakość wyrobu, to organizacja powinna ustanowić udokumentowane wymagania dla środowiska pracy i udokumentowane procedury lub instrukcje pracy w celu umożliwienia monitorowania i sterowania warunkami otoczenia. Jeśli ma to zastosowanie, to specjalne środki powinny być wprowadzone i udokumentowane w celu kontroli zanieczyszczeń lub potencjalnych zanieczyszczeń wyrobu, aby zapobiec zanieczyszczeniu innych wyrobów, środowiska pracy lub personelu. Ujęto też problematykę oceny działania klinicznego lub ocenę działania wyrobu medycznego jako części walidacji projektowania i rozwoju, tak jak wymagają tego przepisy. Niekiedy również wyrób medyczny może być walidowany po montażu i instalacji w miejscu zastosowania. Zaostrzono wymagania dotyczące identyfikowalności, mianowicie organizacja powinna ustanowić i utrzymać zapisy dla każdej partii wyrobów medycznych. Wprowadzono wymóg ustanowienia udokumentowanych procedur walidacji oprogramowań komputerowych. Taka procedura lub instrukcja jest także wymagana w celu opisania sposobu zabezpieczania zgodności wyrobu. Do własności klienta zaliczono poufne informacje o stanie zdrowia. Oprócz tego zaznaczono, że państwowe lub regionalne przepisy mogą wymagać udokumentowanych procedur wdrażania metod statystycznych i nadzoru nad nimi. Także wymagana jest udokumentowana procedura sprzężenia zwrotnego w celu zapewnienia wczesnego ostrzeżenia o problemach jakości i dla uzyskania danych wejściowych procesów działań korygujących. W wypadku wyrobu niezgodnego organizacja powinna zapewnić, że wyrób ten tylko zostanie zwolniony za zezwoleniem, jeżeli wymagania ustawowe będą spełnione. To tylko niektóre z istniejących różnic. Wdrażając normę ISO w swojej organizacji, trzeba poddać dokładnej analizie wszystkie jej zapisy. Zarządzanie jakością podczas produkcji aparatury medycznej rządzi się właściwie tymi samymi prawami, co każda inna dziedzina działalności człowieka. Zatem co szczególnego wyróżnia tę branżę? Jest to bezpośredni związek z życiem i zdrowiem jednostki ludzkiej, wymagający wzmożonej czujności, dlatego też zaleca się, by nawet do norm dobrowolnych podejść tak, jakby były one obowiązkowe. Proces nadzoru nad urządzeniami służącymi diagnostyce funkcji życiowych, rozpoczyna się już na etapie prac koncepcyjnych. Projektant musi zgromadzić informacje dotyczące wszelkich funkcji przyszłego urządzenia, jego parametrów, warunków eksploatacji itp. danych, które są danymi czysto technicznymi. Muszą też zostać zidentyfikowane wszelkie potencjalne zagrożenia dla pacjenta i personelu związane z normalnym użytkowaniem urządzenia. Pozwoli to minimalizować powstające podczas eksploatacji ryzyko. Służy temu przeprowadzenie szczegółowej analizy ryzyka na jak najwcześniejszym etapie prac i późniejsza jej weryfikacja aż do momentu powstania prototypu urządzenia.

7 System zarządzania jakością 139 Szczególnego znaczenia nabiera nadzorowanie prawidłowego funkcjonowania procesu projektowania, weryfikacji i walidacji projektu, czy też sprawdzenia urządzenia w warunkach klinicznych. Niewątpliwie należy więc planować i przeprowadzać skuteczne audyty wewnętrzne, które sprawdzą, czy jakikolwiek element systemu zarządzania jakością nie jest pomijany. W procesie produkcji szczególnej uwadze należy poddać nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową. Jest to logiczna konsekwencja podejścia do działalności, w wyniku której powstaje przecież inna aparatura z funkcjami pomiarowymi. W fazie poprodukcyjnej wysoki poziom istotności uzyskuje identyfikowalność i monitorowanie, czy któreś z urządzeń nie okazało się niebezpieczne i czy nie powstał incydent, zmuszający producenta do zgłoszenia tego faktu stosownym władzom. Spostrzeżenia wielu lekarzy w odniesieniu do sprzętu są takie, że czasem lepiej zainwestować w sprzęt oferujący możliwości rozwoju, pochodzący z firmy o ugruntowanej pozycji na rynku, oferującej serwis gwarancyjny i pogwarancyjny wraz z przeszkoleniem personelu [6]. 4. Spełnienie wymagań dyrektywy 93/42EEC Obowiązująca ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych [14] reguluje sprawy związane ze spełnieniem wymagań zasadniczych, oceny zgodności i badań klinicznych wyrobów medycznych, jak również wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania. Opisuje też nadzór nad wytwarzaniem urządzeń medycznych. Ustawa ta implementuje zapisy stosownych dyrektyw Unii Europejskiej, w tym dyrektywy 93/42/ECC z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych [3]. Osobnym zagadnieniem jest diagnostyka in vitro (Dyrektywa 98/79/EEC) i problematyka aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dyrektywa 90/385/EEC). Dyrektywa 93/42/ECC zawiera wszystkie interesujące nas zapisy i dotyczy wyrobów medycznych, w tym urządzeń diagnostycznych. Zgodnie z prawnymi uregulowaniami dyrektywa 93/42/ECC, a co za tym idzie, także polska ustawa o wyrobach medycznych, znosi wcześniejszy podział na urządzenia medyczne, aparaturę medyczną i materiały medyczne, stawiając je w jednej grupie wyrobów. Dyrektywy harmonizacyjne wiążą się tylko z wymaganiami zasadniczymi, mającymi bezpośredni związek z bezpieczeństwem produktów. Normy europejskie zawierające szczegóły techniczne, określające różnorodne parametry produktów, mogą być stosowane dobrowolnie (chyba że zapisy ustaw mówią inaczej). Rozporządzenie Ministra Zdrowia [11] reguluje zakres wymagań zasadniczych. Rozporządzenie opisuje wymagania dotyczące projektu, w tym właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne projektowanego wyrobu, określa wymagania dla wyrobów o funkcjach pomiarowych, dotyczy też zabezpieczania przed promie-

8 140 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski niowaniem. Rozróżnia przy tym promieniowanie zamierzone i niezamierzone. Określa wymagania ochrony przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi, zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi oraz wszelkie informacje, które mają być dostarczone przez wytwórcę. Wszyscy producenci muszą rozumieć, że wyrób, który stwarza nawet tylko potencjalne niebezpieczeństwo, musi być bardzo precyzyjnie opisany w zakresie jego stosowania, warunków przechowywania, przeglądów i konserwacji, ograniczeń i wymogów eksploatacyjnych. Instrukcja obsługi nie może być zatem pobieżnym informatorem, lecz dokładnym kompendium wiedzy o danym urządzeniu (na podstawie [14]). Dotyczy to w równym stopniu wszelkich znaków informacyjnych i ostrzegawczych umieszczanych na samym aparacie. Producenci diagnostycznych wyrobów medycznych mają obowiązek stosowania omawianej tu dyrektywy. Zgodnie z nią muszą spełnić wymagania zasadnicze prowadzące do certyfikacji na znak CE, pamiętając też o przeprowadzeniu analizy ryzyka i klasyfikacji wyrobu medycznego. Zabronione jest umieszczanie znaku CE na wyrobie który nie spełnia wymagań zasadniczych oraz dla którego producent lub jego uprawniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności [12]. Nie wolno też stosować innych, podobnych oznaczeń, które mogłyby wprowadzać użytkowników w błąd. Dyrektywa wprowadza także konieczność przeprowadzenia oceny klinicznej aparatury. Ocena kliniczna ma na celu udowodnienie, że wyrób medyczny [4]: działa zgodnie z przewidywanymi przez producenta danymi, służy określonemu celowi medycznemu, nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych, nie powoduje niepożądanych interakcji z innymi urządzeniami medycznymi lub farmaceutykami. Ocena kliniczna jest przeprowadzana na odpowiedzialność producenta. Producent jest zobowiązany przedłożyć dowody w postaci pisemnego raportu opracowanego na podstawie literatury naukowej, a w razie potrzeby wyników badań klinicznych, że spełnione są wymagania odnoszące się do tych wymagań klinicznych, które wynikają z przypisanych funkcji i dyrektyw. W UE są wyznaczone akredytowane jednostki medyczne upoważnione do przeprowadzania badań klinicznych. Ocena kliniczna powinna stanowić kompilację wiedzy pochodzącej z odpowiedniej literatury naukowej, zestawionej w postaci pisemnego raportu ( droga literaturowa ) lub powinna być oparta na wynikach wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych ( droga badań klinicznych ). Można ponadto zauważyć [4], że gdy możliwa jest do spełnienia droga literaturowa, mogłoby się okazać, że prowadzenie badań klinicznych jest nieetyczne czy wręcz nielegalne. Wiele badań wiąże się z dużą uciążliwością dla pacjenta (np. wziernikowanie) lub niepotrzebnym wystawianiem go na czynniki szkodliwe (np. promieniowanie rent-

9 System zarządzania jakością 141 genowskie). Należy pamiętać, że wykonanie badań klinicznych wiąże się z uzyskaniem stosownego zezwolenia, co jest przedmiotem treści stosownej ustawy. Komisja Europejska podjęła także decyzje w sprawie prowadzenia nadzoru nad urządzeniami medycznymi. W szczególności chodzi tu o monitorowanie różnego rodzaju incydentów z udziałem sprzętu medycznego, które spowodowały obrażenia, pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć tak pacjenta, jak i personelu medycznego. Dlatego też z Dyrektywy 93/42/EEC wynika obowiązek rejestrowania producentów wprowadzających na rynek UE swoje wyroby (rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.). Kompetentny organ rejestracyjny powiadamia inne, równoważne mu instytucje w pozostałych państwach członkowskich UE. Celem takiego działania jest minimalizowanie różnych niepożądanych sytuacji w sposób pośredni; rejestracja wyrobów i ich monitoring skłania producentów do baczniejszego zwracania uwagi na całość procesów projektowania i wdrażania wyrobów do produkcji, niezależnie od wymogów dyrektywy medycznej. Klasyfikacja urządzeń. Wszystkie wyroby medyczne podlegają określonym zasadom klasyfikacji, przy czym dyrektywa Unii Europejskiej wyróżnia zgodnie z dodatkiem IX cztery klasy, a to: klasy I, IIa, IIb, i III. Producent jest zobowiązany przyporządkować swój produkt do jednej z klas ryzyka od klasy I z najmniejszym potencjałem, przez klasy IIa i IIb, aż po klasę III z największym potencjałem ryzyka. W tym celu należy najpierw dokonać rozróżnienia pomiędzy inwazyjnymi a nieinwazyjnymi produktami, zgodnie z ich oddziaływaniem na ludzkie ciało. Lecz także takie pobieżne oszacowanie podlega rozróżnieniu. Na przykład sztuczna zastawka serca należy do najwyższej klasy III, podczas gdy chirurgiczne instrumenty wielokrotnego użytku, jak klamerki do spinania ran, zostały przydzielone do klasy I. Również dla aktywnych, tj. zasilanych energią wyrobów medycznych, obowiązują osobne ustalenia. Jednakże i dla tych przypadków wymaga się dokładnego zaszeregowania, które związane jest z obszarami przeznaczenia i działania. Miarą orientacji jest przy tym zawsze przewidziane przez producenta określenie celu danego wyrobu medycznego [1]. Załącznik IX dyrektywy medycznej zawiera osiemnaście reguł, jakimi producent kieruje się przy klasyfikowaniu swoich urządzeń. W załączniku VII, par. 5. stwierdzono, że w stosunku do wyrobów wprowadzanych do obrotu w warunkach sterylnych i produktów o funkcjach pomiarowych, producent musi przestrzegać nie tylko przepisów ustanowionych w niniejszym załączniku, lecz także jednej z procedur, o których mowa w załącznikach IV, V lub VI. Wynika z nich, że przy nadawaniu znaku CE na urządzenia pomiarowe nie można tego zrobić z pominięciem jednostki notyfikowanej. Stosując zapisy załącznika IV., można pominąć stosowanie systemu ISO 9000, ale należy poprzez jednostkę notyfikowaną zapewnić kontrolę statystyczną lub 100%, a dla każdego wyrobu musi zostać wystawiony pisemny certyfikat. Jest

10 142 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski to w praktyce mało realne i wydaje się, że nie sposób zarządzać produkcją urządzeniami do diagnostyki medycznej bez systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO Analiza ryzyka. Zgodnie z wymaganiem normy ISO organizacja powinna ustanowić udokumentowane wymagania oraz zarządzanie ryzykiem w procesie realizacji wyrobu. Należy utrzymywać zapisy odnoszące się do zarządzania ryzykiem [9]. Jest to wymaganie włączone do pkt. 7.1, rozszerzające wymagania normy ISO 9001 w tym zakresie. Chodzi więc o stosowanie w praktyce normy ISO 14971: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. Każdy wyrób medyczny wprowadza pewien stopień ryzyka związany z jego stosowaniem. Ryzyko to występuje nie tylko przy stosowaniu wyrobów aktywnych, ingerujących bezpośrednio w organizm człowieka, lecz także w wypadku innych wyrobów, które pośrednio mogą stwarzać takie zagrożenie, np. poprzez błędne wskazanie pomiarowe, które może skłonić do zastosowania lub zaniechania procesu leczenia. W wypadku aparatury medycznej, w tym szeroko pojętych urządzeń diagnostycznych, nie da się do końca wyeliminować zagrożenia, dlatego przeprowadzenie procedury analizy ryzyka dla każdego wyrobu jest nie tylko sensowne, lecz wręcz konieczne. Zgodnie z normą ISO na koncepcję ryzyka składają się dwa elementy: prawdopodobieństwo wystąpienia szkody, tzn. jak często szkoda może wystąpić, konsekwencje szkody, tzn. jak może być ona dotkliwa. Z samego założenia normy nie wynika, że wyrób stwarzający zagrożenie nie może zostać wprowadzony do obrotu. Problem ten jest bardzo złożony, jest bowiem bilansem zagrożeń i korzyści dla pacjenta, które są wynikiem stosowanych procedur klinicznych lub okoliczności stosowania i niejednokrotnie analiza taka musi być poparta decyzjami wykwalifikowanego personelu medycznego. Wielokrotnie są to też problemy samych pacjentów, świadomych własnej choroby, godzących się na pewne ryzyko związane z leczeniem, nawet gdy może się ono wiązać z zagrożeniem. W wypadku analizy ryzyka nie chodzi o samo stwierdzenie czy wyrób stwarza zagrożenie, czy nie, lecz o analizę stopnia akceptowalności potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem danego urządzenia. Analizę ryzyka definiuje się jako [10]: systematyczne wykorzystanie dostępnych informacji do zidentyfikowania zagrożeń i do oszacowania ryzyka. Za jej przeprowadzenie odpowiedzialny jest wytwórca, który musi ją wykonać przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz musi zapewnić do jej przeprowadzenia kompetentne i wykwalifikowane osoby. Może to oznaczać, że do skutecznego przeprowadzenia analizy ryzyka, wytwórca będzie musiał zaangażować stronę trzecią. Analiza taka powinna pokazać wszystkie możliwe do zidentyfikowania

11 System zarządzania jakością 143 potencjalne punkty zagrożeń, a jej wyniki muszą służyć do przeprowadzenia takich działań, które te zagrożenia ograniczą do minimum. Norma ISO cały ten proces ujmuje w pkt. 6, nazywając go Sterowaniem ryzykiem. Można przy tym posłużyć się metodą FMEA, która jest metodą analityczną ułatwiającą analizę projektu, wyrobu lub procesu technologicznego, mającego na celu uniknięcie występujących lub potencjalnych wad wyrobu [ ]. Za pomocą tworzonego arkusza FMEA można dokonać oceny działania, trwałości, bezpieczeństwa, niezawodności, określić oczekiwaną oraz możliwą naprawialność w istniejących warunkach procesu [ ]. Metoda FMEA pozwala ustalić, które z potencjalnych wad i jakie przyczyny należą do najistotniejszych. Pomaga w dotrzymaniu założonych parametrów i ich ewentualnej poprawy; uzyskuje się poprawę niezawodności wyrobu i wzrost zadowolenia odbiorców [7]. Wszystkie działania należy dokumentować w formie zapisów. Ustanowienie procedury analizy ryzyka i przeprowadzenie takiej analizy nie kończy problematyki związanej z tym tematem, gdyż na etapie eksploatacji urządzeń mogą pojawić się nowe, istotne informacje, mające bezpośredni związek z bezpieczeństwem wyrobów, mogą też ulec zmianie poziomy akceptowalności oszacowanego ryzyka, dlatego konieczne staje się ustanowienie procedury przeglądu, ustalającej sposoby i częstotliwość przeprowadzania przeglądu ryzyka. Certyfikacja na znak CE. Certyfikacja wyrobów medycznych jest procesem uzyskiwania poświadczenia, że producent może na swoim wyrobie umieścić znak CE, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych. Nabywca danego produktu uzyskuje pewność, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i istniejącymi możliwościami technicznymi jest to wyrób bezpieczny. Z zagadnieniami dotyczącymi znakowania CE wiążą się pewne uproszczenia, o których warto wspomnieć. Otóż, dla wyrobów I klasy ryzyka wystarczy spełnić wymagania zasadnicze, a producent deklaruje zgodność z tymi wymaganiami poprzez wystawienie deklaracji zgodności. Odpowiada on za spełnienie wszystkich kryteriów technicznych, które muszą mieć formę dokumentów. Celem deklaracji jest wyrażenie zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa jest zgodna z przywołanymi w deklaracji dokumentami normatywnymi oraz wyraźne określenie, kto jest odpowiedzialny za tę zgodność. Jeżeli wyrobem jest urządzenie o funkcjach pomiarowych, nadanie znaku CE musi być powiązane z zaangażowaniem jednostki notyfikowanej. Dla wszelkich medycznych wyrobów z funkcjami pomiarowymi nie ma możliwości nadania znaku CE z pominięciem jednostki notyfikowanej. Podobny wymóg dotyczy wyrobów sterylnych. Jest to możliwe w wypadku innych wyrobów medycznych, zakwalifikowanych do I klasy ryzyka. Problematyka kompatybilności elektromagnetycznej. Zagadnienie to ma istotne znaczenie przy dążeniu do uzyskania oznakowania CE. Przeprowadzenie stosownych badań laboratoryjnych emisji elektromagnetycznej jest wymogiem sta-

12 144 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski wianym przez jednostki notyfikowane przed wydaniem pozwolenia na używanie oznakowania CE. Jednocześnie każdy producent, który nadaje znak CE na podstawie wystawianej deklaracji zgodności, deklaruje fakt spełnienia przez urządzenie norm w tym zakresie. Będą to między innymi wymagania PN-EN : Kompatybilność elektromagnetyczna. Ogólne wymagania bezpieczeństwa oraz innych norm powiązanych. Każde urządzenie elektroniczne stanowi źródło promieniowania elektromagnetycznego, a także jest podatne na wpływ takiego promieniowania ze źródeł zewnętrznych. Obydwa działania mają istotny wpływ na funkcjonowanie urządzeń i ich wpływ na otaczające środowisko. Działalności człowieka związanej z przenoszeniem informacji użytecznej towarzyszy świadoma emisja energii elektromagnetycznej (nadajniki radiowe i telewizyjne, telefony komórkowe), a działaniu temu towarzyszy także emisja niepożądana. Zjawiska te wpływają na inne urządzenia, co też konstruktorzy powinni uwzględniać. Powszechnie używa się trzech podstawowych pojęć, a mianowicie: odporność, podatność i wytrzymałość. Przez odporność rozumie się zdolność pracującego urządzenia do zachowania swoich właściwości poprawnego działania, podczas oddziaływania określonych zaburzeń elektromagnetycznych lub umownych sygnałów testujących. Podatność jest reakcją pracującego urządzenia na określone zaburzenia elektromagnetyczne lub umowne sygnały testujące, wyrażoną zmianami właściwości urządzenia w funkcji parametrów zaburzenia. Wytrzymałość jest zdolnością pracującego urządzenia do zachowania swoich pierwotnych właściwości po ustąpieniu oddziaływania określonych zakłóceń elekromagnetycznych lub umownych sygnałów testujących. W zależności od poziomu wrażliwości na zaburzenia elektromagnetyczne do jednej z pięciu klas są zaliczane urządzenia [15]: bez ochrony (poziom wrażliwości niezdefiniowany), o normalnym poziomie wrażliwości, o podwyższonej odporności, o wysokiej odporności, o specjalnej odporności. Najwyższe wymagania stawia się urządzeniom pracującym w obecności silnych zaburzeń elektromagnetycznych, w miejscach gdzie ich niezawodna praca wiąże się z bezpieczeństwem ludzi, z prawidłowym działaniem ważnych systemów informatycznych i telekomunikacyjnych [15]. Konstruktor urządzeń medycznych diagnozujących funkcje życiowe organizmu człowieka musi zatem uwzględniać współdziałanie innych urządzeń. Stosuje się następującą skalę ocen [15]: nie ma objawów nieprawidłowej pracy urządzenia, występują chwilowe objawy niepożądanej pracy urządzenia, likwidowane samoczynnie; nie dotyczą podstawowych właściwości funkcjonalnych urządzenia

13 System zarządzania jakością 145 i nie powodują zagrożenia dla procesu technologicznego i obsługi są one dopuszczone przez użytkownika, występują objawy nieprawidłowej pracy urządzenia, których zlikwidowanie wymaga interwencji obsługi, występuje utrata właściwości urządzenia spowodowana uszkodzeniami. Badanie można uznać za prawidłowe tylko w dwóch pierwszych przypadkach. Każde urządzenie emituje też promieniowanie do środowiska. Może to być promieniowanie pożądane i niepożądane. Szczególną uwagę zwraca się na promieniowanie niepożądane, którego poziom musi mieścić się w ściśle określonych granicach. Jest ono produktem ubocznym funkcji obwodów elektrycznych i elektronicznych, w szczególności tam, gdzie obwody zawierają elementy indukcyjne, w których ma miejsce nagła, impulsowa zmiana płynących prądów, czy też w obwodach dodatniego sprzężenia zwrotnego. Przewidywanie tych zjawisk na etapie projektowania urządzeń nie jest sprawą łatwą, dlatego w pracy konstruktora ważnym elementem jest posługiwanie się sprawdzonymi rozwiązaniami, przestrzeganie inżynierskich zasad pracy, czy też dobra znajomość zachodzących zjawisk. Późniejsze badania weryfikują tę wiedzę. 5. Perspektywa doskonalenia funkcjonowania systemu jakości Doskonalenie funkcjonowania systemu jakości powinno dotyczyć nie tylko wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych, lecz także szerszych aspektów. Do dziedzin wymagających uregulowań prawnych należy nadzór nad kompetencjami personelu związanego z działaniami w sferze usług medycznych. W krajach Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych czy Kanadzie istnieją w tym zakresie stosowne standardy eksploatacji urządzeń medycznych, podnoszących poziom bezpieczeństwa stosowania technologii medycznych zarówno dla pacjentów, jak i dla personelu medycznego. Coraz szerszy zakres stosowanych urządzeń wiąże się z problemem prawidłowego ich wykorzystania. Taki stan rzeczy wymaga, aby osoby zajmujące się projektowaniem, konstruowaniem, produkcją, montażem, eksploatacją, konserwacją i remontami oraz wycofywaniem urządzeń medycznych miały odpowiednie kwalifikacje gwarantujące, że wykonywanie wszelkich czynności w tym zakresie i realizacja zadań wiązać się będzie ze świadomym przestrzeganiem wszystkich wymagań i zaleceń. Zapewnienie bezpieczeństwa osobom i mieniu oraz szeroko pojęta potrzeba ochrony środowiska naturalnego, uwzględniająca m.in. oszczędność zasobów energetycznych, powinna stać się podstawową wykładnią do uzyskiwania kwalifikacji zawodowych do pracy w służbie zdrowia. Posiadanie takich kwalifikacji

14 146 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski oznacza, że dana osoba jest w określonym zakresie kompetentna i, co za tym idzie, uprawniona do wykonywania pewnych zadań [5]. Propozycje zmierzają do udokumentowania posiadanych kompetencji, w szczególności przez niezależne jednostki certyfikujące. Działania takie wymuszą prowadzenie regularnych szkoleń pracowników, co już jest obecnie wymaganiem norm serii ISO 9000, czy Można się spodziewać działań zmierzających w kierunku obranym przez Francję, która wprowadziła uregulowania prawne w 1996 r. za pomocą ustawy: Rozporządzenie o warunkach prowadzenia działalności w zakresie projektowania, wykonywania, montażu, eksploatacji i konserwacji urządzeń i aparatury medycznej oraz szkolenia personelu. Zgodnie z nią przedsiębiorstwo uzyskuje koncesję na produkcję aparatury medycznej, pod warunkiem spełnienia następujących wymagań: zatrudniania personelu posiadającego certyfikat kompetencji, wyposażonego w sprzęt techniczny niezbędny do prowadzenia określonej działalności (obligatoryjny sprzęt wyszczególniony w odpowiednich przepisach). Personel musi być tak dobrany, by pokrywał cały zakres statutowej działalności przedsiębiorstwa. Obszerne przepisy związane z taką działalnością zawiera norma EN 378. Personel jest zmuszony utrzymywać kwalifikacje na wysokim poziomie, gdyż jest to przedmiotem egzaminów zdawanych nie rzadziej niż raz na pięć lat. Musi on więc utrzymywać swoje kompetencje, np. poprzez studiowanie stosownej literatury. W ramach doskonalenia systemu przedsiębiorstwo musi brać pod uwagę podnoszenie tych kwalifikacji, np. może rozważyć prenumerowanie odpowiednich publikacji, zakup książek, nawiązanie współpracy z odpowiednimi instytucjami. Korzystając z doświadczeń firm amerykańskich, warto żeby konstruktorzy więcej czasu spędzali w szpitalach, zapoznając się z praktycznymi aspektami funkcjonowania urządzeń, potrzebami personelu w tym zakresie i całą problematyką diagnostyki. Pozwoli to lepiej rozumieć obecne i przyszłe potrzeby, a więc także stosownie do nich kierować całą działalnością inżynieryjną. 6. Podsumowanie Wdrożenie systemu zarządzania opartego na normach ISO 9001:2000 i ISO jest strategiczną decyzją firmy, będącą wynikiem analizy własnych potrzeb lub też wynikiem wymogów prawnych. Nadrzędnym celem staje się produkowanie urządzeń, których pierwszoplanową cechą jest bezpieczeństwo użytkowania. Wdrożony system jakości pozwala także skutecznie podnosić nowoczesność produkowanego sprzętu i jego niezawodność. Jest to konsekwencją spełniania wszystkich wymagań systemu jakości, a w szczególności poprzez prowadzenie działań zapobiegawczych i korygujących, jak też ustawicznie doskonalenie

15 System zarządzania jakością 147 systemu, w końcowym efekcie przenosi się to na dobrą jakość wyrobu. Chociaż zadowolenie klienta w systemie ISO nie jest celem nadrzędnym, byłoby błędem stwierdzenie, że element ten jest całkowicie pomijany. Stosując się do zaleceń wynikających z normy ISO 13485, podnoszony jest poziom bezpieczeństwa wyrobu. Jej wdrożenie staje się początkiem działań na rzecz certyfikacji wyrobu. Ujednolicenie podejścia do norm i przepisów pozwala na usystematyzowanie pewnych działań. Nie ma większego znaczenia, gdzie dane urządzenia są produkowane. Jeżeli został im nadany znak CE, firma zaś posiada certyfikowany system jakości, wówczas nabywca ma pewność, że zostały zachowane procedury bezpieczeństwa, potencjalne ryzyko zostało ograniczone do minimum, a dobro pacjenta stało się celem nadrzędnym. Kierując się zdefiniowanymi zasadami, każdy producent może i powinien dążyć nie tylko do podnoszenia jakości swojej organizacji, lecz także, mając właściwe narzędzie zarządzania, powinien rozwijać wszystkie swoje produkty, podnosić ich poziom jakości. Literatura [1] Bezpieczeństwo i jakość dla wyrobów medycznych. Przewodnik dla znakowania CE, TÜV Rheinland/ZETOM Polska Sp. z o.o., Katowice [2] Drummond H., W pogoni za jakością. Total Quality Management, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa [3] Dyrektywa Rady Europy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie wyrobów medycznych. [4] Nerlewski P.T., Kompetencje osób fizycznych i prawnych działających w dziedzinie ochrony zdrowia, Przewodnik Menedżera Zdrowia 2001, nr 2(9). [5] Nerlewski T.P., Ustawa o wyrobach medycznych, obrót wyrobami medycznymi regulacje krajowe i międzynarodowe, Zdrowie i Zarządzanie 2002, nr 2. [6] Ocena czynności płuc w chorobach układu oddechowego, red. J. Kowalski, A. Koziorowski i L. Radwan, Wydawnictwo Medyczne Borgis, Warszawa [7] Opolski K., Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i praktyka, Wyd. CeDeWu, Warszawa [8] Polska Norma PN-EN ISO 9001:2001: Systemy zarządzania jakością. Wymagania. [9] Polska Norma PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 [10] Polska Norma PN-EN 14971:2004: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych [11] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, Dz.U. 2004, nr 100, poz [12] Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 o systemie oceny zgodności, Dz.U. 2002, nr 166, poz [13] Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 o ogólnym bezpieczeństwie produktów, Dz.U. 2003, nr 229, poz i 2275.

16 148 Marek Salerno-Kochan, Piotr Wojciechowski [14] Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych, Dz.U. 2004, nr 93, poz [15] Więckowski T.W., Badania kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń elektrycznych i elektronicznych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław The Quality Management System in the Production of Diagnostic Medical Equipment In many production lines the requirements of the quality management system specified in ISO 9000 prove insufficient. In such cases new standards are often established; they define precisely the requirements of ISO 9001 or add new requirements, specific for a given branch. An example of such an action is the sphere of medical apparatus production. Here, the standard in force is ISO The manufacture of such products, as they affect directly people s safety and health, is also regulated by the ECC directive and a number of legal documents. Thus, the quality management system used by producers of medical equipment is very specific and expanded. In the paper the quality management system used by enterprises producing diagnostic medical equipment is presented, attention having been focused on the system requirements that are specific for that branch.

Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych.

Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych. Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych. W dzisiejszych czasach dużego znaczenia nabiera stałe dążenie do podnoszenia jakości produktu, jego niezawodności, do stałego poszukiwania nowych rozwiązań. Podejście

Bardziej szczegółowo

Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć

Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie

Bardziej szczegółowo

Zmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka

Zmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka Zmiany w standardzie ISO 9001 dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka 1 W prezentacji przedstawiono zmiany w normie ISO 9001 w oparciu o projekt komitetu. 2 3 4 5 6 Zmiany w zakresie terminów używanych

Bardziej szczegółowo

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE 1. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Czas

Bardziej szczegółowo

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l

Bardziej szczegółowo

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE a. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Zapoznanie

Bardziej szczegółowo

KLIENCI KIENCI. Wprowadzenie normy ZADOWOLE NIE WYRÓB. Pomiary analiza i doskonalenie. Odpowiedzialnoś ć kierownictwa. Zarządzanie zasobami

KLIENCI KIENCI. Wprowadzenie normy ZADOWOLE NIE WYRÓB. Pomiary analiza i doskonalenie. Odpowiedzialnoś ć kierownictwa. Zarządzanie zasobami SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ISO Jakość samą w sobie trudno jest zdefiniować, tak naprawdę pod tym pojęciem kryje się wszystko to co ma związek z pewnymi cechami - wyrobu lub usługi - mającymi wpływ na

Bardziej szczegółowo

System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne

System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne Zeszyty Naukowe nr 653 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2004 Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne 1. Wprowadzenie

Bardziej szczegółowo

SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG

SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG Wykład 10. SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG NORM ISO 9000 1 1. Rodzina norm ISO 9000: Normy ISO 9000 są od 1987r., a trzecia rodzina norm ISO 9000 z 2000 r. (doskonalona w kolejnych latach) składa się

Bardziej szczegółowo

ZKP gwarancją jakości

ZKP gwarancją jakości dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych

Bardziej szczegółowo

P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II

P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie wspólnego stanowiska Rady mającego

Bardziej szczegółowo

Instytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji

Instytut Spawalnictwa w Gliwicach Ośrodek Certyfikacji 1 Wymagania ogólne Wytwórca powinien ustanowić, dokumentować i utrzymywać system ZKP, aby zapewnić, że wyroby wprowadzone na rynek są zgodne z określoną i przedstawioną charakterystyką. System ZKP powinien

Bardziej szczegółowo

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com. Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości

Bardziej szczegółowo

Zasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP

Zasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie bezpieczeństwem informacji przegląd aktualnych standardów i metodyk

Zarządzanie bezpieczeństwem informacji przegląd aktualnych standardów i metodyk Zarządzanie bezpieczeństwem informacji przegląd aktualnych standardów i metodyk dr T Bartosz Kalinowski 17 19 września 2008, Wisła IV Sympozjum Klubu Paragraf 34 1 Informacja a system zarządzania Informacja

Bardziej szczegółowo

Charakterystyka systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO serii 9000

Charakterystyka systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO serii 9000 Charakterystyka systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO serii 9000 Normy ISO serii 9000 Zostały uznane za podstawę wyznaczania standardów zarządzania jakością Opublikowane po raz

Bardziej szczegółowo

REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka

REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH Małgorzata Nowicka Regulacje prawne w zakresie użytkowania wyrobów medycznych znajdują się w trzech aktach prawnych: Ustawa o wyrobach medycznych

Bardziej szczegółowo

ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA DOKUMENT NADZOROWANY W WERSJI ELEKTRONICZNEJ Wydanie 07 Urząd Miasta Płocka. Księga środowiskowa

ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA DOKUMENT NADZOROWANY W WERSJI ELEKTRONICZNEJ Wydanie 07 Urząd Miasta Płocka. Księga środowiskowa Strona 1 1. Księga Środowiskowa Księga Środowiskowa to podstawowy dokument opisujący strukturę i funkcjonowanie wdrożonego w Urzędzie Systemu Zarządzania Środowiskowego zgodnego z wymaganiami normy PN-EN

Bardziej szczegółowo

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną

Bardziej szczegółowo

SKZ System Kontroli Zarządczej

SKZ System Kontroli Zarządczej SKZ System Kontroli Zarządczej KOMUNIKAT Nr 23 MINISTRA FINANSÓW z dnia 16 grudnia 2009 r. w sprawie standardów kontroli zarządczej dla sektora finansów publicznych Na podstawie art. 69 ust. 3 ustawy z

Bardziej szczegółowo

ISO 14000 w przedsiębiorstwie

ISO 14000 w przedsiębiorstwie ISO 14000 w przedsiębiorstwie Rodzina norm ISO 14000 TC 207 ZARZADZANIE ŚRODOWISKOWE SC1 System zarządzania środowiskowego SC2 Audity środowiskowe SC3 Ekoetykietowanie SC4 Ocena wyników ekologicznych SC5

Bardziej szczegółowo

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015 Wykorzystanie elementów systemu EMAS w SZŚ według ISO 14001:2015 dr hab. inż. Alina Matuszak-Flejszman, prof. nadzw. UEP Agenda Elementy SZŚ według EMAS (Rozporządzenie UE 1221/2009) i odpowiadające im

Bardziej szczegółowo

System Zarządzania Jakością ISO 9001:2008

System Zarządzania Jakością ISO 9001:2008 System Zarządzania Jakością ISO 9001:2008 Każda firma ma w sobie wielką zdolność działania. Kierownictwo musi tylko znaleźć sposób, by ten potencjał wykorzystać w dojściu do postawionego przed firmą celu

Bardziej szczegółowo

Wdrożony i certyfikowany Zintegrowany System Zarządzania zgodny z normami: ISO 9001, ISO 14001, PN-N-18001.

Wdrożony i certyfikowany Zintegrowany System Zarządzania zgodny z normami: ISO 9001, ISO 14001, PN-N-18001. Systemy zarządzania Dobrze zaprojektowane i spójne procesy zarządcze i operacyjne Grupy Kapitałowej ukierunkowane są na zagwarantowanie oczekiwanej jakości oferowanych przez nas produktów i usług, ochronę

Bardziej szczegółowo

Matryca efektów kształcenia dla programu studiów podyplomowych ZARZĄDZANIE I SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Matryca efektów kształcenia dla programu studiów podyplomowych ZARZĄDZANIE I SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Podstawy firmą Marketingowe aspekty jakością Podstawy prawa gospodarczego w SZJ Zarządzanie Jakością (TQM) Zarządzanie logistyczne w SZJ Wymagania norm ISO serii 9000 Dokumentacja w SZJ Metody i Techniki

Bardziej szczegółowo

Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie. Warszawa 8 maja 2013 r.

Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie. Warszawa 8 maja 2013 r. Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie Warszawa 8 maja 2013 r. Efektywne zarządzanie energią jest jednym z warunków krytycznych do osiągnięcia

Bardziej szczegółowo

Programy szkoleń otwartych

Programy szkoleń otwartych Programy szkoleń otwartych 1. Efektywna ocena zgodności maszyn i urządzeń z wymaganiami dyrektywy maszynowej oznakowanie CE". Seminarium poświęcone w całości dyrektywie maszynowej 98/37/WE (MD). Składa

Bardziej szczegółowo

Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT

Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT 1. Dyrektywa maszynowa, a inne dyrektywy Wymagania zasadnicze dotyczą maszyn wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Są

Bardziej szczegółowo

INSTRUKCJA oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy oraz wynikające z niej działania w Starostwie Powiatowym w Gryfinie

INSTRUKCJA oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy oraz wynikające z niej działania w Starostwie Powiatowym w Gryfinie Załącznik Nr 1 do Zarządzenia Nr /2005 Z dnia 2005 r. INSTRUKCJA oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy oraz wynikające z niej działania w Starostwie Powiatowym w Gryfinie 1. DEFINICJE. 1) RYZYKO

Bardziej szczegółowo

Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Marek Misztal ENERGOPOMIAR Sp. z o.o. Biuro Systemów Zarządzania i Ocen Nowe Brzesko, 26 września 2006 r. Czy systemy zarządzania są nadal dobrowolne?

Bardziej szczegółowo

8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 8. Kompetencje i szkolenie pracowników w systemie zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 8.1. Jakie wymagania i zalecenia dotyczące kompetencji i szkoleń sformułowano w normach serii PN-N-18001? Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby

Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby Jakub Wierciak Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu Zarządzanie jakością wg norm serii ISO 9000:2000 cz.1 system, kierownictwo i zasoby System zarządzania jakością (ISO 9000:2000) System

Bardziej szczegółowo

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI (ZKP) Wymagania dla producentów stosowane w procesach oceny i certyfikacji

Bardziej szczegółowo

Procedura auditów wewnętrznych i działań korygujących

Procedura auditów wewnętrznych i działań korygujących 1/14 TYTUŁ PROCEURY Opracował: Zatwierdził: Pełnomocnik ds. SZJ Mariusz Oliwa 18 marca 2010r.... podpis Starosta Bolesławiecki Cezary Przybylski... podpis PROCEURA OBOWIĄZUJE O NIA: 25 czerwca 2010r. 18

Bardziej szczegółowo

Wytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji

Wytyczne certyfikacji. ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji Wytyczne certyfikacji ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Wymagania dla producentów wyrobów budowlanych stosowane w procesach certyfikacji w DEKRA Certification Sp. z o.o. Tel:71/7804777; Fax: 71/7804779 poczta@dekra-certification.pl

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn. Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C

Bardziej szczegółowo

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 28.5.2014 L 159/41 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 574/2014 z dnia 21 lutego 2014 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011

Bardziej szczegółowo

Samodzielny audit z zakresu ochrony danych osobowych oraz przygotowanie do kontroli z Biura Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych

Samodzielny audit z zakresu ochrony danych osobowych oraz przygotowanie do kontroli z Biura Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych Samodzielny audit z zakresu ochrony danych osobowych oraz przygotowanie do kontroli z Biura Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych Wykładowca mgr prawa i mgr inż. elektronik Wacław Zimny audyt

Bardziej szczegółowo

Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r.

Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r. Komunikat nr 115 z dnia 12.11.2012 r. w sprawie wprowadzenia zmian w wymaganiach akredytacyjnych dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji wynikających z opublikowania

Bardziej szczegółowo

WARSZTATY SZKOLENIOWE

WARSZTATY SZKOLENIOWE WARSZTATY SZKOLENIOWE Z ZAKRESU EKSPLOATACJI MASZYN I URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH ORAZ DYREKTYWY BUDOWLANEJ szk ol en ia wa rs ztat y ku r sy Oferta warsztatów szkoleniowo-doradczych z zakresu eksploatacji maszyn

Bardziej szczegółowo

Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji: co to jest, po co je budować i dlaczego w urzędach administracji publicznej

Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji: co to jest, po co je budować i dlaczego w urzędach administracji publicznej Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji: co to jest, po co je budować i dlaczego w urzędach administracji publicznej Wiesław Paluszyński Prezes zarządu TI Consulting Plan prezentacji Zdefiniujmy

Bardziej szczegółowo

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA Strona: 1 z 6 1. Zaangażowanie kierownictwa Najwyższe kierownictwo SZPZLO Warszawa Ochota przejęło pełną odpowiedzialność za rozwój i ciągłe doskonalenie ustanowionego i wdrożonego zintegrowanego systemu

Bardziej szczegółowo

Budowanie skutecznych systemów zarządzania opartych na normach ISO

Budowanie skutecznych systemów zarządzania opartych na normach ISO UKatalog Szkoleń: Budowanie skutecznych systemów zarządzania opartych na normach ISO UBlok I Podejście procesowe: Zarządzanie procesowe (2 dni) Definicje procesu, zarządzanie procesami, podział i identyfikowanie

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1 Przepisy ogólne

Rozdział 1 Przepisy ogólne Dz.U.04.195.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności,

Bardziej szczegółowo

TÜVRheinland Polska. Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem

TÜVRheinland Polska. Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem TÜVRheinland Polska Niezgodności w dokumentowaniu systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności HACCP, BRC, IFS, ISO 22000 podsumowanie doświadczeń wdrożeniowych i auditorskich mgr inż. Zbigniew Oczadły

Bardziej szczegółowo

Wiarygodność wyniku a wymagania dotyczące nadzorowania wyposażenia pomiarowego. mgr inż. Piotr Lewandowski

Wiarygodność wyniku a wymagania dotyczące nadzorowania wyposażenia pomiarowego. mgr inż. Piotr Lewandowski Wiarygodność wyniku a wymagania dotyczące nadzorowania wyposażenia pomiarowego mgr inż. Piotr Lewandowski Terminy i definicje Przyrząd pomiarowy urządzenie służące do wykonywania pomiarów, użyte indywidualnie

Bardziej szczegółowo

Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania.

Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Polskie przepisy wprowadzające uregulowania UE - OBSZAR REGULOWANY - budownictwo Ustawa Prawo Budowlane z dnia 7 lipca1994

Bardziej szczegółowo

Kwestionarisz samooceny

Kwestionarisz samooceny Kwestionarisz samooceny 1) Przynajmniej raz w roku należy przeprowadzić samoocenę systemu kontroli zarządczej przez osoby zarzadzające, tj. Dyrektora jednostki, Kierowników jednostek organizacyjnych. Proces

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy

Zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy Ewa Górska Zarządzanie bezpieczeństwem i higieną pracy EWOLUCJA POGLĄDÓW NA ZAGADNIENIA BEZPIECZEŃSTWA PRACY Hand from root of finger to fingertip Hand frim wist to fingertip Arm from elbow to fingertip

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem w praktyce gospodarczej. Maciej Urbaniak.

Zarządzanie jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem w praktyce gospodarczej. Maciej Urbaniak. Zarządzanie jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem w praktyce gospodarczej. Maciej Urbaniak. Książka stanowi szerokie kompendium wiedzy z zakresu systemów zarządzania. Stanowić ona może cenną pomoc

Bardziej szczegółowo

Promotor: dr inż. Krzysztof Różanowski

Promotor: dr inż. Krzysztof Różanowski Warszawska Wyższa Szkoła Informatyki Prezentacja do obrony pracy dyplomowej: Wzorcowa polityka bezpieczeństwa informacji dla organizacji zajmującej się testowaniem oprogramowania. Promotor: dr inż. Krzysztof

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Zarządzenie Nr 90/2008 Burmistrza Miasta Czeladź. z dnia 09.05. 2008

Zarządzenie Nr 90/2008 Burmistrza Miasta Czeladź. z dnia 09.05. 2008 Zarządzenie Nr 90/2008 Burmistrza Miasta Czeladź z dnia 09.05. 2008 w sprawie : wprowadzenia procedury Identyfikacji zagrożeń oraz oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy w Urzędzie Miasta Czeladź

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

Egzamin za szkolenia Audytor wewnętrzny ISO nowy zawód, nowe perspektywy z zakresu normy ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001

Egzamin za szkolenia Audytor wewnętrzny ISO nowy zawód, nowe perspektywy z zakresu normy ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 Egzamin za szkolenia Audytor wewnętrzny ISO nowy zawód, nowe perspektywy z zakresu normy ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 Imię i nazwisko:.. 1. Podczas AUDYTU WEWNETRZNEGO, działu albo procesu w organizacji,

Bardziej szczegółowo

KRYTERIA CERTYFIKACJI

KRYTERIA CERTYFIKACJI KRYTERIA CERTYFIKACJI ZGODNIE Z WYMAGANIAMI AQAP 2110, AQAP 2120, AQAP 2130, AQAP 2105, AQAP 2210 SPIS TREŚCI Rozdział 1 Polityka dotycząca stosowania AQAP w organizacji Str. 3 Rozdział 2 Wymagania dotyczące

Bardziej szczegółowo

System zarządzania zapewniający powtarzalność produkcji maszyn i urządzeń przeznaczonych do pracy w przestrzeniach zagrożonych wybuchem

System zarządzania zapewniający powtarzalność produkcji maszyn i urządzeń przeznaczonych do pracy w przestrzeniach zagrożonych wybuchem mgr inż. ROMANA ZAJĄC Instytut Techniki Górniczej KOMAG System zarządzania zapewniający powtarzalność produkcji maszyn i urządzeń przeznaczonych do pracy w przestrzeniach zagrożonych wybuchem W artykule

Bardziej szczegółowo

Studia Doktoranckie na Wydziale Towaroznawstwa UEP Sylabus przedmiotu

Studia Doktoranckie na Wydziale Towaroznawstwa UEP Sylabus przedmiotu Studia Doktoranckie na Wydziale Towaroznawstwa UEP Sylabus przedmiotu Nazwa przedmiotu: Nadzór nad rynkiem w UE, system akredytacji Blok zajęciowy fakultatywny Forma zajęć wykład Wymiar godzinowy 10 h

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14. Sprawdzanie funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 14.1. Co to jest monitorowanie bezpieczeństwa i higieny pracy? Funkcjonowanie systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną

Bardziej szczegółowo

W ramach zarządzania jednostką można wyróżnić następujące rodzaje audytu:

W ramach zarządzania jednostką można wyróżnić następujące rodzaje audytu: Audytor powinien zalecić wprowadzenie istotnych informacji na temat efektów działań proekologicznych do systemu rachunkowości oraz do sprawozdawczości finansowej. Audyty ekologiczne stały się głównymi

Bardziej szczegółowo

Moduł 1. Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych

Moduł 1. Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych Moduł 1 Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych 1. Dyrektywa unijna dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej 2. Procedury oceny zgodności z dyrektywą o kompatybilności elektromagnetycznej

Bardziej szczegółowo

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA

Księga Zintegrowanego Systemu Zarządzania ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA Strona: 1 z 5 1. Opis systemu zintegrowanego systemu zarządzania 1.1. Postanowienia ogólne i zakres obowiązywania W Samodzielnym Zespole Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa Ochota jest ustanowiony,

Bardziej szczegółowo

HACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1

HACCP- zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Strona 1 CO TO JEST HACCP? HACCP ANALIZA ZAGROŻEŃ I KRYTYCZNE PUNKTY KONTROLI HAZARD ryzyko, niebezpieczeństwo, potencjalne zagrożenie przez wyroby dla zdrowia konsumenta ANALYSIS ocena, analiza, kontrola zagrożenia

Bardziej szczegółowo

Samokontrola producentów

Samokontrola producentów Samokontrola producentów Jan Bobrowicz Z-ca Dyrektora ITB ds. Współpracy z Gospodarką Dariusz Stachura Przewodniczący Rady Nadzorczej Związku Pracodawców Producentów Materiałów dla Budownictwa REGULACJE

Bardziej szczegółowo

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych. Norma PN-EN ISO 9001:2009 System Zarządzania Jakością w usługach medycznych Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością w usługach medycznych. www.isomed.pl Grzegorz Dobrakowski Uwarunkowania

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r.

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu

Bardziej szczegółowo

Ośrodek Certyfikacji Wyrobów

Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/12 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 3 Data wydania: 08.04.2013 Zmiana: A B C SPIS TREŚCI 1 Cel i

Bardziej szczegółowo

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03) 10.7.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 226/43 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

CNBOP-PIB Standard Ochrona Przeciwpożarowa

CNBOP-PIB Standard Ochrona Przeciwpożarowa Centrum Naukowo-Badawcze Ochrony Przeciwpożarowej im. Józefa Tuliszkowskiego Państwowy Instytut Badawczy CNBOP-PIB-0025 Wydanie 1, Luty 2015 CNBOP-PIB Standard Ochrona Przeciwpożarowa Zakładowa Kontroli

Bardziej szczegółowo

CZŁOWIEK KLUCZOWYM OGNIWEM W SYSTEMOWYM PODEJŚCIU DO BEZPIECZEŃSTWA

CZŁOWIEK KLUCZOWYM OGNIWEM W SYSTEMOWYM PODEJŚCIU DO BEZPIECZEŃSTWA Centrum Szkoleniowo-Informacyjne GIG Kopalnia Doświadczalna "BARBARA" CZŁOWIEK KLUCZOWYM OGNIWEM W SYSTEMOWYM PODEJŚCIU DO BEZPIECZEŃSTWA Małgorzata Zielińska 1 Przyczyny wypadków przy pracy w Polsce w

Bardziej szczegółowo

Systemy zarządzania jakością w transporcie

Systemy zarządzania jakością w transporcie Opis : Systemy zarządzania jakością w transporcie Kod Nazwa Wersja Systemy zarządzania jakością w transporcie 2013/14 A. Usytuowanie w systemie studiów Poziom Kształcenia Stopień Rodzaj Kierunek studiów

Bardziej szczegółowo

Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001

Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001 Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001 na przykładzie Urzędu Miejskiego w Bielsku-Białej Gliwice, dn. 13.03.2014r. System Zarządzania Bezpieczeństwem

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE 2. Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju.

SZKOLENIE 2. Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju. SZKOLENIE 2 Projektu: Propagowanie wzorców produkcji i konsumpcji sprzyjających promocji zasad trwałego i zrównoważonego rozwoju. FAMED Żywiec S.A. Dokumentacja Systemu Zarządzania zgodnego z PN-EN ISO

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie Jakością. System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem. Dr Mariusz Maciejczak

Zarządzanie Jakością. System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem. Dr Mariusz Maciejczak Zarządzanie Jakością System jakości jako narzędzie zarządzania przedsiębiorstwem Dr Mariusz Maciejczak SYSTEM System to zespół powiązanych ze sobą elementów, które stanowią pewną całość. Istotną cechą

Bardziej szczegółowo

Systemy zarządzania jakością w transporcie

Systemy zarządzania jakością w transporcie Opis : Systemy zarządzania jakością w transporcie Kod Nazwa Systemy zarządzania jakością w transporcie Wersja 2013/14 A. Usytuowanie w systemie studiów Poziom Kształcenia Stopień Rodzaj Kierunek studiów

Bardziej szczegółowo

Certyfikacja systemu zarządzania jakością w laboratorium

Certyfikacja systemu zarządzania jakością w laboratorium INSTYTUT MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH I TECHNOLOGII BETONU STANDARD CERTYFIKACJI SQ-2010/LB-001 Certyfikacja systemu zarządzania jakością w laboratorium Copyright by IMBiTB Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone

Bardziej szczegółowo

Wdrożenie systemu zarządzania energią wg norm PN-EN 16001 i ISO 50001 na przykładzie Koksowni Przyjaźń Sp. z o.o.

Wdrożenie systemu zarządzania energią wg norm PN-EN 16001 i ISO 50001 na przykładzie Koksowni Przyjaźń Sp. z o.o. Wdrożenie systemu zarządzania energią wg norm PN-EN 16001 i ISO 50001 na przykładzie Koksowni Przyjaźń Sp. z o.o. Konferencja Klubu Polskie Forum ISO 14000 Warszawa, 17-18 kwietnia 2012 Krzysztof Lebdowicz

Bardziej szczegółowo

Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej

Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej ODDZIAŁ CERTYFIKACJI WYROBÓW PRZEMYSŁOWY INSTYTUT AUTOMATYKI I POMIARÓW, WARSZAWA Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej Stefan Kosztowski Targi Poleko Poznań, październik

Bardziej szczegółowo

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Krzysztof Mielnik krzysztof.mielnik@obac.com.pl AC 146 QMS EMS BHP OCENA ZGODNOŚCI DYREKTYWA

Bardziej szczegółowo

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji dr inż. Bolesław Szomański Wydział Zarządzania Politechnika Warszawska b.szomański@wz.pw.edu.pl Plan Prezentacji

Bardziej szczegółowo

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny

Bardziej szczegółowo

Audyt energetyczny jako wsparcie Systemów Zarządzania Energią (ISO 50001)

Audyt energetyczny jako wsparcie Systemów Zarządzania Energią (ISO 50001) Audyt energetyczny jako wsparcie Systemów Zarządzania Energią (ISO 50001) ROMAN KOŁODZIEJ IV Konferencja Naukowo-Techniczna,,Utrzymanie ruchu w przemyśle spożywczym Szczyrk, 26 kwietnia 2012 r. 1 PLAN

Bardziej szczegółowo

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008 Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora Piotr Pasławski 2008 Odniesienie do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń

Bardziej szczegółowo

Zmiany wymagań normy ISO 14001

Zmiany wymagań normy ISO 14001 Zmiany wymagań normy ISO 14001 Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opublikowała 15 listopada br. zweryfikowane i poprawione wersje norm ISO 14001 i ISO 14004. Od tego dnia są one wersjami obowiązującymi.

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UBIEGAJĄCYCH SIĘ O ZGODĘ PREZESA URZĘDU TRANSPORTU KOLEJOWEGO NA WYKONYWANIE OCEN ZGODNOŚCI W OBSZARZE KOLEI Wydanie 1 Warszawa, 27.10.2015

Bardziej szczegółowo

System Zarządzania Energią według wymagań normy ISO 50001

System Zarządzania Energią według wymagań normy ISO 50001 System Zarządzania Energią według wymagań normy ISO 50001 Informacje ogólne ISO 50001 to standard umożliwiający ustanowienie systemu i procesów niezbędnych do osiągnięcia poprawy efektywności energetycznej.

Bardziej szczegółowo

ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA W TRAKCJA PRKiI S.A. Warszawa, maj 2015 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Od 1999 roku Trakcja PRKiI S.A. mając na uwadze satysfakcję Klienta i

Bardziej szczegółowo

Znaki ostrzegawcze: Źródło pola elektromagnetycznego

Znaki ostrzegawcze: Źródło pola elektromagnetycznego Podstawowe wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy dla użytkowników urządzeń wytwarzających pole i promieniowanie elektromagnetyczne w zakresie częstotliwości 0-300 GHz. Podstawy prawne krajowe uregulowania

Bardziej szczegółowo

Etapy wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) wg ISO 22000

Etapy wdrażania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) wg ISO 22000 BIURO USŁUG DOSKONALENIA ZARZĄDZANIA I ORGANIZACJI SYSTEM SP.J. ul. Faradaya 53 lok. 44, 42-200 Częstochowa tel.: 34-321 43 80 e-mail: sekretariat@biuro-system.com www.biuro-system.com Etapy wdrażania

Bardziej szczegółowo

Procedura PSZ 4.9 NADZOROWANIE NIEZGODNYCH Z WYMAGANIAMI BADAŃ

Procedura PSZ 4.9 NADZOROWANIE NIEZGODNYCH Z WYMAGANIAMI BADAŃ ZACHODNIOPOMORSKI UNIWERSYTET TECHNOLOGICZNY w SZCZECINIE SYSTEM ZARZĄDZANIA ZESPOŁEM LABORATORIÓW BADAWCZYCH (SZZLB) Zgodny z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Procedura PSZ 4.9 NADZOROWANIE NIEZGODNYCH

Bardziej szczegółowo

PODSTAWOWE ZASADY BHP ZWIĄZANE Z OBSŁUGĄ URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH. Szkolenia bhp w firmie szkolenie wstępne ogólne 73

PODSTAWOWE ZASADY BHP ZWIĄZANE Z OBSŁUGĄ URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH. Szkolenia bhp w firmie szkolenie wstępne ogólne 73 PODSTAWOWE ZASADY BHP ZWIĄZANE Z OBSŁUGĄ URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH Szkolenia bhp w firmie szkolenie wstępne ogólne 73 Urządzenia techniczne Maszyny i inne urządzenia techniczne powinny być tak konstruowane

Bardziej szczegółowo

STANDARDY I SYSTEMY ZARZĄDZANIA PORTAMI LOTNICZYMI 2013

STANDARDY I SYSTEMY ZARZĄDZANIA PORTAMI LOTNICZYMI 2013 Wersja Jednostka realizująca Typ Poziom Program Profil Blok Grupa Kod Semestr nominalny Język prowadzenia zajęć Liczba punktów ECTS Liczba godzin pracy studenta związanych z osiągnięciem efektów Liczba

Bardziej szczegółowo

Studium podyplomowe ZARZĄDZANIE ZDROWIEM I BEZPIECZEŃSTWEM W MIEJSCU PRACY

Studium podyplomowe ZARZĄDZANIE ZDROWIEM I BEZPIECZEŃSTWEM W MIEJSCU PRACY Szkoła Zdrowia Publicznego Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera 90-950 Łódź, ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 Studium podyplomowe ZARZĄDZANIE ZDROWIEM I BEZPIECZEŃSTWEM W MIEJSCU PRACY Program

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

OKucIA MEMO BUDOWLANE OZnAcZOne ce

OKucIA MEMO BUDOWLANE OZnAcZOne ce MEMO OKUCIA BUDOWLANE OZNACZONE CE Oznakowanie CE: Dlaczego? GŁÓWNE CELE Oznakowanie CE definiuje jasne i konkretne cele bezpieczeństwa. Cele które są korzystne zarówno dla producentów, pośredników jak

Bardziej szczegółowo