Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta. Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde Anagrelidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Anagrelide Bioton, 0,5 mg, kapsułki, twarde Anagrelidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Anagrelide Bioton i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Bioton 3. Jak stosować lek Anagrelide Bioton 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anagrelide Bioton 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Anagrelide Bioton i w jakim celu się go stosuje Lek Anagrelide Bioton zawiera substancję czynną, anagrelid. Lek Anagrelide Bioton zaburza powstawanie płytek krwi. Lek ten zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego powodu jest on stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, który występuje, gdy szpik kostny wytwarza za dużo komórek krwi, tak zwanych płytek krwi. Duża liczba płytek we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Bioton Kiedy nie stosować leku Anagrelide Bioton Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może mieć postać wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszności. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątrobą. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelide Bioton należy omówić to z lekarzem: W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem; Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt Anagrelide Bioton a inne leki ); W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami. 1

2 W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, obecną w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak również w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi, a także zwaną aspiryną) istnieje zwiększone ryzyko ciężkich krwotoków (krwawień) (patrz punkt Anagrelide Bioton a inne leki ). Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Bioton u dzieci i młodzieży jest ograniczone i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku. Anagrelide Bioton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi: Leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, np. sotalol, amiodaron; Fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji; Określonych rodzajów antybiotyków, takich jak enoksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń; Teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem; Leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cilostazol; Kwas acetylosalicylowy (substancja, obecna w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak również w zapobiegających krzepnięciu krwi, a także zwaną aspiryną); Inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np. klopidogrel; Omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku; Doustne leki antykoncepcyjne: Jeżeli u pacjentki wystąpi nasilona biegunka w czasie przyjmowania tego leku, może ona zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego leku antykoncepcyjnego, dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania tabletek antykoncepcyjnych przyjmowanych przez pacjentkę. Lek Anagrelide Bioton lub wyżej wymienione leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli będą stosowane jednocześnie. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Bioton. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie stosowania leku Anagrelide Bioton. W sprawie porady dotyczącej antykoncepcji należy zwrócić się do swojego lekarza. Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować leku Anagrelide Bioton w okresie karmienia piersią. Kobiety przyjmujące lek Anagrelide Bioton muszą zaprzestać karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów przyjmujących lek Anagrelide Bioton występowały zawroty głowy. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Anagrelide Bioton zawiera laktozę 2

3 Jednym ze składników tego leku jest laktoza. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Anagrelide Bioton Lek Anagrelide Bioton należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poszczególni pacjenci mogą przyjmować różne ilości leku Anagrelide Bioton, co zależy od stanu pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Zwykle dawka początkowa leku Anagrelide Bioton wynosi 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę, jako jedną kapsułkę po 0,5 mg dwa razy na dobę, co najmniej przez tydzień. Po tym czasie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić dawkę najodpowiedniejszą dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać kapsułek i nie rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na czczo. Najlepiej przyjmować kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pacjenta pracują prawidłowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Bioton lub w przypadku przyjęcia leku przez osobę, której nie był on przepisany, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Należy wówczas pokazać opakowanie leku Anagrelide Bioton. Pominięcie przyjęcia leku Anagrelide Bioton Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy porozmawiać z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Niezbyt często: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg z powodu gromadzenia się płynu), ciężkie problemy z częstością lub rytmem uderzeń serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, wymioty krwią lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, występowanie sińców, krwawienia lub zakażeń (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i możliwe sine zabarwienie warg i skóry). Rzadko: Niewydolność nerek (oddawanie małych ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań 3

4 niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10) Ból głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10) Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (kołatania serca), uczucie mdłości (nudności), biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100) Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia (np. drętwienie), zwłaszcza w obrębie skóry, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, splątanie, nerwowość, suchość w jamie ustnej, utrata pamięci, duszność, krwawienia z nosa, ciężkie zakażenia płuc z gorączką, dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie lub odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000) Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, bóle w klatce piersiowej i kołatania serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, utrata koordynacji ruchowej, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy podczas wstawania (zwłaszcza podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowych zagęszczeń w płucach, zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem problemów z nerkami. Zgłaszano także poniższe działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana: Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (tzw. torsade de pointes); Zapalenie wątroby objawy obejmują nudności, wymioty, świąd, zażółcenie skóry i białek oczu, zmianę koloru stolca i moczu; Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech; powoduje bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc typu pneumonitis); Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa tel.: faks:

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Anagrelide Bioton Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu należy zużyć lek w ciągu 100 dni. Szczelnie zamkniętą butelkę należy przechowywać w suchym miejscu. Jeżeli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie będzie zalecenie lekarza. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Anagrelide Bioton Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego). Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: powidon (K 30); krospowidon typ A; laktoza bezwodna; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Anagrelide Bioton i co zawiera opakowanie Lek Anagrelide Bioton to nieprzezroczyste, białe, żelatynowe kapsułki, twarde o rozmiarze 4 (14,4 mm), zawierające biały lub białawy drobny proszek. Kapsułki dostępne są w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek. Podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A. ul. Starościńska Warszawa Polska Wytwórca J.Uriach y Compañía S.A. Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans, Barcelona (Hiszpania) Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat 5

6 08950 Barcelona Hiszpania SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-1, km. 36, San Agustín del Guadalix Madryt Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: Referencyjny produkt leczniczy zawierający anagrelid został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana. 6