Vademecum. Jak przygotować dokumentację techniczną? CZĘŚĆ I CZĘŚĆ II

Transkrypt

1 Vademecum Jak przygotować dokumentację techniczną? CZĘŚĆ I (Organizacje eksporterów, izby handlowe, federacje zawodowe, urzędy zajmujące się wdrażaniem dyrektyw UE, producenci, jednostki zajmujące się badaniem i certyfikacją WE) CZĘŚĆ II (Producenci, jednostki zajmujące się badaniem i certyfikacją) WARSZAWA, lipiec

2 Wydanie oryginalne opracowane zostało w ramach programu Phare PRAQ III, Projekt nr B Wydanie II, zweryfikowane przez UOKiK, publikowane jest ze środków bezzwrotnej pomocy Unii Europejskiej w ramach projektu PHARE PL URZĄD OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW (UOKiK) Plac Powstańców Warszawy Warszawa tel uokik@uokik.gov.pl 2 Copyright by UOKiK

3 Wstęp...5 CZĘŚĆ I 1. KONCEPCJA NOWEGO PODEJŚCIA I PODEJŚCIA GLOBALNEGO DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA Wprowadzenie Zastosowanie dyrektyw Nowego Podejścia Zgodność z wymaganiami zasadniczymi Ocena zgodności Zakres odpowiedzialności i zadania producenta w procesie oceny zgodności Zakres odpowiedzialności i zadania jednostki notyfikowanej WPROWADZANIE DYREKTYW NOWEGO PODEJŚCIA W ŻYCIE ZAKRES STOSOWALNOŚCI 10 WYBRANYCH DYREKTYW NOWEGO PODEJŚCIA Dyrektywa 73/23/EWG Urządzenia elektryczne niskonapięciowe Dyrektywa 87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe Dyrektywa 88/378/EWG Bezpieczeństwo zabawek Dyrektywa 89/106/EWG Wyroby budowlane Dyrektywa 89/336/EWG Kompatybilność elektromagnetyczna Dyrektywa 98/37/WE Maszyny Dyrektywa 89/686/EWG Środki ochrony indywidualnej Dyrektywa 90/396/EWG - Urządzenia spalajace paliwa gazowe Dyrektywa 93/42/EWG Urządzenia medyczne Dyrektywa 94/62/WE Opakowania i odpady opakowaniowe JAK OKREŚLIĆ ODPOWIEDNI PROCES OCENY ZGODNOŚCI? JAK UŻYWAĆ OZNAKOWANIA CE?...25 CZĘŚĆ II 7. JAK OPRACOWAĆ, PRZECHOWYWAĆ I/LUB PRZEDKŁADAĆ DOKUMENTACJĘ TECHNICZNĄ? ZAWARTOŚĆ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ Urządzenia objęte dyrektywą 73/23/EWG Urządzenia elektryczne niskonapięciowe Urządzenia objęte dyrektywą 87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe Urządzenia objęte dyrektywą 88/378/EWG Bezpieczeństwo zabawek Urządzenia objęte dyrektywą 89/106/EWG Wyroby budowlane Urządzenia objęte dyrektywą 89/336/EWG Kompatybilność elektromagnetyczna Urządzenia objęte dyrektywą 98/37/WE Maszyny Urządzenia objęte dyrektywą 89/686/EWG Środki ochrony indywidualnej Urządzenia objęte dyrektywą 90/396/EWG Urządzenia spalające paliwa gazowe Urządzenia objęte dyrektywą 93/42/EWG Urządzenia medyczne Urządzenia objęte dyrektywą 94/62/WE Opakowania i odpady opakowaniowe JAK SKŁADAĆ WNIOSKI O BADANIE I WERYFIKACJĘ TYPU WE? JAK OPRACOWAĆ DEKLARACJĘ/CERTYFIKATY ZGODNOŚCI WE? Dyrektywa 73/23/EWG Urządzenia elektryczne niskonapięciowe Dyrektywa 87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe Dyrektywa 88/378/EWG Bezpieczeństwo zabawek Dyrektywa 89/106/EWG Wyroby budowlane Dyrektywa 89/336/EWG Kompatybilność elektromagnetyczna Dyrektywa 98/37/WE Maszyny Dyrektywa 89/686/EWG Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) Dyrektywa 90/396/EWG Urządzenia spalające paliwa gazowe Dyrektywa 93/42/EWG Urządzenia medyczne Dyrektywa 94/62/WE Opakowania i odpady opakowaniowe SPIS TREŚCI ZAŁĄCZNIKI...43 BIBLIOGRAFIA

4 4

5 WSTĘP WSTĘP Dyrektywy Nowego i Globalnego Podejścia (DPN) mają do spełnienia podwójny cel: stworzenie podstawy działania uczestników rynku w obszarze swobodnego przepływu towarów w ramach rynku wewnętrznego oraz zapewnienie wysokiego poziomu ochrony. Publikacja niniejsza w skrócie przedstawia zarys struktury systemu nadzoru rynku oraz dziesięć wybranych dyrektyw Nowego Podejścia. Z powodu odłożenia w czasie obowiązywania niektórych przepisów regulujących nadzór rynku do dnia wejścia Polski do UE, obecnie system nadzoru rynku w Polsce nie funkcjonuje w pełnym zakresie. Niniejsza publikacja powstaje w czasie, gdy polskie przepisy transponujące DPN są opracowywane i doskonalone. Dlatego nie jest możliwe przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących postępowania przedsiębiorców w tym zakresie. Prezentowany materiał ma oddać ducha Nowego Podejścia i zapoznać wytwórców i sprzedawców z nowym sposobem myślenia o produkcji jak i o zasadach wprowadzania wyrobów na rynek. Wiedza ta stanowi dobrą podstawę do szczegółowego analizowania wprowadzanych przepisów. Gruntowna ich znajomość jest warunkiem efektywnego i bezproblemowego działania na rynku. Wprawdzie nowe zasady wydają się mniej uciążliwe dla przedsiębiorców, zdejmując z nich ciężar obowiązkowej certyfikacji, jednak jednocześnie zwiększają ich odpowiedzialność za własne działania, wymagając rzetelnej wiedzy o obowiązujących przepisach prawnych. 5

6 6

7 CZĘŚĆ I 1. KONCEPCJA NOWEGO PODEJŚCIA I PODEJŚCIA GLOBALNEGO Od podpisania w roku 1957 przez sześć krajów europejskich Traktatu Rzymskiego, którego celem było ułatwienie wymiany handlowej między krajami tworzącymi EWG, dokonano istotnego postępu w kierunku utworzenia Jednolitego Rynku Europejskiego 1. Chociaż eliminowanie barier technicznych utrudniających handel nie było głównym celem układu o utworzeniu Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, to jednak zwalczanie tych barier poprzez harmonizowanie ustawodawstwa, jak dopuszcza to artykuł 100 układu o utworzeniu EWG, nabierało z czasem coraz większego znaczenia. W roku 1986, dwanaście krajów europejskich podpisało Jednolity Akt Europejski, w którym nowo wprowadzone artykuły 100A i 118A, nadawały większe znaczenie usuwaniu barier technicznych utrudniających handel i rozwijaniu polityki ukierunkowanej na tworzenie regulacji technicznych i normalizację. Obowiązujące dziś mechanizmy współpracy mają na celu swobodę przepływu towarów na Jednolitym Rynku i opierają się na następujących filarach: a) zapobieganie tworzeniu nowych barier utrudniających handel, b) wzajemne uznawanie oraz c) harmonizowanie kwestii technicznych. Głównym instrumentem zapobiegania powstawaniu nowych barier utrudniających handel jest przyjęta w roku 1983 i znowelizowana w roku 1998 Dyrektywa 83/189/EWG (obecnie 98/34/EWG) określająca procedurę udostępniania informacji w dziedzinie norm i regulacji technicznych. W celu ułatwienia i przyśpieszenia wzajemnego uznawania oraz harmonizowania regulacji i norm konieczne okazało się zastosowanie tzw. Nowego Podejścia, określonego w Uchwale Rady 85/C/136/01 z maja 1985 r., która ponadto precyzuje następujące podstawowe zasady Nowego Podejścia: harmonizowanie przepisów technicznych w Europie poprzez opracowywanie europejskich dyrektyw ( Nowego Podejścia ) zawierających ograniczone wymagania techniczne i unikających szczegółowych specyfikacji technicznych, które powinny być określone w ( zharmonizowanych ) normach; Ograniczone wymagania techniczne nazywają się wymaganiami zasadniczymi i dotyczą bezpieczeństwa użytkowników, pracowników, konsumentów i produktów oraz ochrony środowiska; wspomniane wyżej normy będą miały nadal charakter dobrowolny i zapewnią, iż można będzie domniemywać, że wyroby spełniają wymagania zasadnicze, jeśli są one zgodne ze zharmonizowanymi normami; produkty spełniające wymagania zasadnicze mają zapewnioną swobodę przepływu. 1. Układ o utworzeniu Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) rozszerzył Jednolity Rynek i stosowalność ustawodawstwa Wspólnoty na kraje EFTA, które przystąpiły do EEA. W efekcie, Jednolity Rynek obejmuje następujące 18 krajów: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Lichtenstein, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania. 7

8 Poza zasadami Nowego Podejścia, konieczne było określenie warunków, jakie powinna spełniać wiarygodna ocena zgodności. Do podstawowych elementów w tej kwestii należy budowanie zaufania w oparciu o kompetencje przejrzystość działania oraz tworzenie szeroko zakrojonej polityki i ram działania w dziedzinie oceny zgodności. Wytyczne do polityki Wspólnoty w dziedzinie oceny zgodności sformułowano w ramach Globalnego Podejścia do certyfikacji i badań. Główne cele Globalnego Podejścia to: uzyskanie jednorodnej sfery techniki, przejrzystej i wiarygodnej, wytwarzanie bezpiecznych produktów wysokiej jakości, zaufanie oparte na kompetencjach technicznych uczestników rynku. Globalne Podejście ma zastosowanie w następujących dziedzinach regulacji: Moduły oceny zgodności (szczegółowa procedura oceny zgodności jest zdefiniowana w każdej Dyrektywie Nowego Podejścia z wyjątkiem dyrektywy dotyczącej urządzeń niskonapięciowych (LV) i dyrektywy dotyczącej środków ochrony indywidualnej (PPE) (przyjętych przed 1993 r.). Działalność jednostek notyfikowanych oraz kryteria organizacji i działania są oparte na normach EN Oznakowanie CE Zaś w zakresie dobrowolnym: Promowanie systemów akredytacji, Promowanie systemów zapewnienia jakości (EN/ISO 9000), Promowanie umów o wzajemnym uznawaniu, Tworzenie Europejskiej Organizacji ds. Badań i Certyfikacji (EOTC). W efekcie, w Państwach Członkowskich i sektorach gospodarki są tworzone zharmonizowane infrastruktury jakości (systemy kalibracji i metrologii, laboratoria badawcze, jednostki ds. badań i certyfikacji). Podejście Globalne wprowadziło także metodę modułową, która podzieliła ocenę zgodności na szereg operacji (tj. modułów). Moduły te różnią się zależnie od fazy rozwoju danego wyrobu (np. projektowanie, prototyp, produkcja w pełnej skali), rodzaju stosowanej oceny (np. kontrole dokumentacji, zatwierdzanie typu, zapewnianie jakości) oraz osoby przeprowadzającej ocenę (tj. producent lub strona trzecia). 2. DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA Wprowadzenie Dyrektywy określane mianem Dyrektyw Nowego Podejścia opierają się generalnie na zasadach Nowego Podejścia i Globalnego Podejścia. Dyrektywy te zazwyczaj zawierają standardowe elementy dotyczące zakresu, umieszczania na rynku i wprowadzania do eksploatacji, swobody przepływu, wymagań zasadniczych i domniemania zgodności, środków bezpieczeństwa, oceny zgodności, jednostek notyfikowanych i oznakowań CE, koordynacji wdrażania oraz adaptacji do warunków krajowych i okresu przejściowego.

9 Dyrektywy Nowego Podejścia są skierowane do Państw Członkowskich, które są zobowiązane do przetransponowania ich do odpowiednich przepisów krajowych. Dyrektywy Nowego Podejścia są wiążące dla Państw Członkowskich w odniesieniu do wyniku, jaki ma być uzyskany, jednak forma i metoda dochodzenia do niego pozostają sprawą ich wyboru. Dyrektywy Nowego Podejścia są nadrzędnymi dyrektywami harmonizacyjnymi: postanowienia tych dyrektyw zastępują wszystkie stosowne przepisy krajowe. 2.2 Zastosowanie dyrektyw Nowego Podejścia Dyrektywy Nowego Podejścia stosują się do produktów, które mają zostać umieszczone lub wprowadzone do eksploatacji na rynku Wspólnoty po raz pierwszy. W efekcie, dyrektywy te stosują się do nowych produktów wytwarzanych w Państwach Członkowskich, a także do nowych oraz używanych produktów importowanych z krajów trzecich. Producent ponosi odpowiedzialność za sprawdzenie, czy jego produkt mieści się w zakresie jednej lub więcej dyrektyw, czy też nie. Dany produkt musi być zgodny ze stosownymi dyrektywami Nowego Podejścia, kiedy jest po raz pierwszy umieszczany na rynku Wspólnoty lub wprowadzany do eksploatacji. Zgodność należy sprawdzać używając instrumentów przewidzianych w ramach Globalnego Podejścia. 2.3 Zgodność z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy Nowego Podejścia ograniczają harmonizację ustawodawczą do wymagań zasadniczych, które są istotne z punktu widzenia interesu publicznego. Wymagania zasadnicze są opracowane w celu zapewnienia i zagwarantowania wysokiego poziomu bezpieczeństwa. Są one obowiązkowe i tylko produkty spełniające wymagania zasadnicze mogą być umieszczone na rynku Wspólnoty lub wprowadzane do eksploatacji. Wymagania zasadnicze określają wyniki, jakie zamierza się uzyskać lub zagrożenia (niebezpieczeństwa), z jakimi należy się liczyć, ale nie określają i nie przewidują rozwiązań technicznych, jakie mają być w tym celu zastosowane. Ta elastyczność pozwala producentom wybierać sposób spełnienia tych wymagań. Dzięki niej można także, na przykład, dostosowywać materiały i projekt wyrobu do możliwości, jakie daje postęp techniczny. Normy zharmonizowane są normami europejskimi, które zostały przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne i opracowane zgodnie z Wytycznymi Ogólnymi uzgodnionymi między Komisją a europejskimi organizacjami normalizacyjnymi, i wynikają z mandatu przyznanego przez Komisję po konsultacji z Państwami Członkowskimi. Normy zharmonizowane zapewniają domniemanie zgodności ze stosownymi wymaganiami zasadniczymi, jeśli: powołanie się na nie ukazało się w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich oraz zostały one przetransponowane na poziom krajowy, ale niekoniecznie we wszystkich Państwach Członkowskich. 9

10 2.4 Ocena zgodności Zgodnie z Dyrektywami Nowego Podejścia produkty są poddawane ocenie zgodności zazwyczaj w fazie projektowania i produkcji. Każda dyrektywa definiuje stosowne procedury oceny zgodności w oparciu o procedury standardowe i ich warianty. Standardowe procedury oceny zgodności A B C D E Wewnętrzna kontrola produkcji Badanie typu Zgodność z typem Zapewnienie jakości produkcji Zapewnienie jakości produktu Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektowania i produkcji. Ten moduł nie wymaga podejmowania działań przez jednostkę notyfikowaną. Obejmuje fazę projektowania i musi po nim następować moduł zapewniający ocenę w fazie produkcyjnej. Certyfikat badania typu WE jest wystawiany przez jednostkę notyfikowaną. Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, który został wystawiony zgodnie z modułem B. Ten moduł nie wymaga podejmowania działań przez jednostkę notyfikowaną. Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9002 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej, odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta. Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9003 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta. F Weryfikacja produktu Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem zgodnie z opisem w certyfikacie badania typu WE, który został wystawiony zgodnie z modułem B i wystawia certyfikat zgodności. G Weryfikacja jednostkowa Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Każdy produkt jest badany indywidualnie przez jednostkę notyfikowaną, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu jest kontrolowana przez jednostkę notyfikowaną, która wystawia certyfikat zgodności. 10 H Pełne zapewnienie jakości Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9001 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej, odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta.

11 Uproszczony schemat procedur oceny zgodności Każda dyrektywa określa kryteria wyboru odpowiednich modułów. Standardowe procedury oceny zgodności MODUŁ PROJEKT PRODUKCJA A Wewnętrzna kontrola produkcji Wewnętrzna kontrola produkcji B Badanie typu C Zgodność z typem D Zapewnienie jakości produkcji E Zapewnienie jakości produktu F Weryfikacja produktu G Weryfikacja jednostkowa Weryfikacja jednostkowa H Pełne zapewnienie jakości Pełne zapewnienie jakości 11

12 2.5 Zakres odpowiedzialności i zadania producenta w procesie oceny zgodności Wdrażane dyrektywy nakładają zadania i odpowiedzialność na następujące strony: producenta wyrobu lub/i jego upoważnionego przedstawiciela, jednostkę umieszczającą wyrób na rynku, kupującego i użytkownika, jednostkę notyfikowaną. Generalnie, producent musi podjąć wszelkie konieczne działania na rzecz: zapewnienia, że proces produkcyjny zagwarantuje zgodność produktów (np. działanie w systemie zapewniającym jakość), umieszczenia oznakowania CE na produkcie, opracowania dokumentacji technicznej (sporządzonej w języku urzędowym Państw Członkowskich), która zawiera informacje o projekcie, produkcji i działaniu produktu, oraz sporządzenia deklaracji zgodności WE w języku urzędowym Państw Członkowskich, która zawiera wszystkie istotne informacje pozwalające zidentyfikować dyrektywy, zgodnie z którymi została ona wydana, a także producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, w odpowiednich przypadkach jednostkę notyfikowaną, produkt, a także w stosownych przypadkach powołanie na zharmonizowane normy lub inne dokumenty normatywne. Zależnie od dyrektywy, producent może być ponadto zobowiązany do: przedłożenia swojego produktu stronie trzeciej (zazwyczaj jednostce notyfikowanej) do zbadania i certyfikacji lub poddania swojego systemu zapewnienia jakości certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Zgodność z normami EN ISO 9001, 9002 i 9003 pozwala na domniemanie zgodności z odpowiednimi procedurami zapewnienia jakości (tj. modułami D, E, H i ich wariantami) w odniesieniu do przepisów objętych daną normą. W celu uzyskania pełnej zgodności ze stosownymi dyrektywami producent musi zapewnić, że jego system zapewnienia jakości stosuje się w pełni do zasadniczych wymagań, jakie obowiązują w danym przypadku oraz, że jednostka notyfikowana sprawuje nadzór zapewniający, że producent wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości. Jednostka umieszczająca wyrób na rynku powinna dostarczyć produkt, który jest zgodny z odpowiednimi dyrektywami. Ponosi taką samą odpowiedzialność co producent, jeśli jest jedyną stroną odpowiedzialną za umieszczenie produktu na rynku UE (np.: importowanie produktu bez deklaracji WE lub oznakowania CE). 12 Kupujący i użytkownik powinni pamiętać, iż: Należy kupować tylko produkty zgodne z odpowiednimi dyrektywami. Produkty należy używać zgodnie z instrukcjami producentów. Produkty należy utrzymywać w ich pierwotnym stanie zgodności.

13 W zakres odpowiedzialności jednostki notyfikowanej (JN) wchodzi: działanie w zgodności z kryteriami określonymi przez dyrektywę, zgodnie z którą dana jednostka została notyfikowana (niezależność, kompetencja, uczciwość, poufność), udział w procesie tworzenia norm europejskich EN i koordynowanie działań JN w dziedzinie, którą obejmuje notyfikacja, stosowanie procedury określonej dla dyrektywy, zgodnie z którą dana jednostka została notyfikowana. 2.6 Zakres odpowiedzialności i zadania jednostki notyfikowanej Generalnie, zakres odpowiedzialności i zadania Jednostki Notyfikowanej (JN) są określone w załącznikach do dyrektyw i w szczególności obejmują następujące kwestie: JN musi spełniać kryteria niezależności w stosunku do producenta (nie powinna być projektantem, producentem, dostawcą lub instalatorem itp. produktu), JN powinna realizować swoje zadania, zachowując jak najwyższy poziom uczciwości zawodowej i kompetencji technicznych, JN i jej pracownicy nie mogą podlegać jakimkolwiek naciskom i zachętom (zwłaszcza finansowym), które mogłyby wpływać na ich ocenę albo wyniki badań lub inspekcji, szczególnie ze strony kogokolwiek zainteresowanego wynikami weryfikacji, pracownicy odpowiedzialni za kontrolę powinni mieć za sobą solidne przeszkolenie techniczne i zawodowe, odpowiednią znajomość wymaganych badań, jakie należy przeprowadzić i doświadczenie w ich przeprowadzaniu, a także posiadać umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i raportów wymaganych do uwierzytelnienia wyników badań, należy zagwarantować bezstronność pracowników, wynagrodzenie pracowników nie powinno zależeć od liczby przeprowadzanych badań lub od wyników tych badań, JN powinna ubezpieczyć się od odpowiedzialności cywilnej, pracownicy JN powinni być zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas realizacji swoich zadań, z wyjątkiem relacji z kompetentnymi władzami własnego państwa. Ponadto, JN musi uczestniczyć, w stosownych przypadkach, w programie normalizacji EN i koordynowaniu działań JN w dziedzinie, do której odnosi się notyfikacja. 13

14 3. WPROWADZANIE DYREKTYW NOWEGO PODEJŚCIA W ŻYCIE Wprowadzanie prawodawstwa Wspólnoty w życie jest obowiązkiem Państw Członkowskich. Są one zobowiązane do podjęcia wszelkich stosownych działań służących zapewnieniu, że ich obowiązki wynikające z Traktatu zostaną spełnione. Zasadniczym instrumentem wprowadzania Dyrektyw Nowego Podejścia jest nadzorowanie rynku. Celem nadzorowania rynku jest zapewnienie, że zachowywana jest zgodność ze stosownymi dyrektywami, ponieważ obywatele są uprawnieni do takiego samego poziomu ochrony na całym Jednolitym Rynku, niezależnie od pochodzenia produktu. Nadzorowanie rynku jest obowiązkiem władz publicznych danego kraju, które muszą dysponować odpowiednimi zasobami i upoważnieniami do prowadzenia działań związanych z nadzorem, tj. do monitorowania produktów wprowadzanych na rynek oraz, w przypadku niezachowania zgodności, do podejmowania odpowiednich działań w celu wyegzekwowania zgodności. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają klauzulę bezpieczeństwa, która obliguje Państwa Członkowskie do ograniczenia lub zakazania wprowadzania na rynek produktów niebezpiecznych lub, zgodnie z pewnymi dyrektywami niezgodnych w inny sposób, albo do wycofania ich z rynku. Państwo Członkowskie musi powiadomić Komisję niezwłocznie po podjęciu działania odwołującego się do klauzuli bezpieczeństwa. DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA I INNE DYREKTYWY OPARTE NA PODOBNYM PODEJŚCIU Dyrektywa Numer Dyrektywy Nowelizacja Data zastosowania Koniec okresu przejściowego Uwagi odnoszące się do Nowego Podejścia lub Globalnego Podejścia 1 Urządzenia elektryczne projektowane do użytku w określonych zakresach napięć 73/23/EWG 93/68/EWG 19/8/74 1/1/95 1/1/97 1/1/97 2 Proste zbiorniki ciśnieniowe 87/404/EWG 90/488/EWG 93/68/EWG 1/7/90 1/7/91 1/1/95 1/7/92 1/1/97 3 Bezpieczeństwo zabawek 88/378/EWG 93/68/EWG 1/1/90 1/1/95 1/1/97 4 Wyroby budowlane 89/106/EWG 93/68/EWG 27/6/91 1/1/95 1/1/97 Stosowanie norm jest obowiązkowe 5 Kompatybilność elektromagnetyczna 89/336/EWG 92/31/EWG 93/68/EWG 98/13/WE 1/1/92 28/10/92 1/1/95 6/11/92 31/12/95 1/1/ Maszyny 98/37/WE 1/1/93 1/1/93 1/1/95 1/1/95 31/12/94 31/12/94 31/12/96 1/1/97

15 Dyrektywa Numer Dyrektywy Nowelizacja Data zastosowania Koniec okresu przejściowego Uwagi odnoszące się do Nowego Podejścia lub Globalnego Podejścia 7 Środki ochrony indywidualnej 89/686/EWG 93/68/EWG 93/95/EWG 96/58/WE 1/7/92 1/1/95 29/1/94 1/1/97 30/6/95 1/1/97 8 Nieautomatyczne urządzenia ważące 90/384/EWG 93/68/EWG 1/1/93 1/1/95 1/7/02 1/1/97 9 Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (implanty) 90/385/EWG 93/42/EWG 93/68/EWG 1/1/93 1/1/95 1/1/95 31/12/94 14/6/98 1/1/97 10 Urządzenia spalające paliwa gazowe 90/396/EWG 93/68/EWG 1/1/92 1/1/95 31/12/95 1/1/97 11 Materiały wybuchowe do użytku cywilnego 93/15/EWG 1/1/95 31/12/02 12 Urządzenia medyczne 93/42/EWG 1/1/95 14/6/98 13 Sprzęt i systemy zabezpieczające przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (ATEX) 94/9/WE 1/3/96 30/6/03 14 Łodzie rekreacyjne 94/25/WE 16/6/96 16/6/98 15 Opakowania i odpady opakowaniowe 94/62/WE 30/6/96 31/12/97 Brak oceny WE, brak oznakowania CE 16 Urządzenia dźwigowe 95/16/WE 1/7/97 30/6/99 17 Urządzenia ciśnieniowe 97/23/WE 29/11/99 29/5/02 18 Telekomunikacyjne urządzenia końcowe i urządzenia do naziemnych stacji satelitarnych 98/13/WE 6/11/92 1/5/92 1/1/95 19 Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro 98/XX/WE XX YY 20 Sprawność wodnych kotłów grzewczych na paliwa ciekłe lub gazowe 92/42/EWG 93/68/EWG 1/1/94 1/1/95 31/12/97 1/1/97 Stosowanie norm jest obowiązkowe 21 Interoperacyjność funkcjonowania szybkich kolei 96/48/WE 8/4/99 Stosowanie norm jest obowiązkowe, brak oznakowania CE 22 Sprawność energetyczna chłodziarek i zamrażarek domowych 96/57/WE 8/10/96 3/9/99 Stosowanie norm jest obowiązkowe 23 Urządzenia morskie 96/98/WE 1/1/99 Stosowanie norm jest obowiązkowe, brak oznakowania CE 15

16 4. ZAKRES STOSOWALNOŚCI 10 WYBRANYCH DYREKTYW NOWEGO PODEJŚCIA 4.1 Dyrektywa 73/23/EWG Urządzenia elektryczne niskonapięciowe Dyrektywa dotycząca urządzeń działających pod niskim napięciem (LVD) stosuje się do wszystkich urządzeń elektrycznych (z pewnymi podanymi niżej wyjątkami), które są przeznaczone lub przystosowane do pracy pod napięciem zmiennym między 50 a 1000 V lub pod napięciem stałym między 75 a 1500 V. Dyrektywa ta stosuje się zarówno do warunków domowych, jak i do warunków w miejscu pracy i szacuje się, że w zakres tej dyrektywy wchodzi 80% wszystkich użytkowanych urządzeń elektrycznych. (patrz artykuł 1 LVD) Uwaga: Urządzenia działające poza podanymi powyżej wartościami granicznymi napięcia mogą nadal wymagać zgodności z innymi przepisami krajowymi. Poza zakresem stosowania dyrektywy (zob. załącznik II dyrektywy): Urządzenia elektryczne do stosowania w atmosferach zagrożonych wybuchowo (objęte dyrektywą 76/117/EWG) Urządzenia elektryczne do celów radiologicznych i medycznych (objęte dyrektywą 93/42/EWG) Części elektryczne do dźwigów towarowych i osobowych (objęte dyrektywą 93/42/EWG) Liczniki energii elektrycznej (objęte dyrektywą 76/891/EWG) Wtyczki i gniazda do użytku domowego (dotychczas nie objęte żadną dyrektywą) Sterowniki ogrodzeń elektrycznych Zakłócenia radioelektryczne Specjalistyczne urządzenia elektryczne do stosowania na statkach, w samolotach lub na kolei, zgodne z przepisami bezpieczeństwa opracowanymi przez organy międzynarodowe, w których uczestniczą Państwa Członkowskie. 4.2 Dyrektywa 87/404/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe Dyrektywa dotycząca prostych zbiorników ciśnieniowych (SPVD) stosuje się do zbiorników ciśnieniowych produkowanych w seriach, spawanych, podlegających nadciśnieniu wewnętrznemu większemu niż 0,5 bar, przeznaczonych do przechowywania powietrza lub azotu i nie przeznaczonych do ogrzewania płomieniem. 16 Ponadto: części i podzespoły mające wpływ na wytrzymałość zbiornika poddawanego ciśnieniu powinny być wykonane ze stali jakościowej niestopowej lub z aluminium niestopowego, lub ze stopów aluminium nie utwardzających się przez starzenie, zbiornik powinien być wykonany: a) z części walcowej o przekroju kołowym zamkniętej dnami wypukłymi skierowanymi wypukłością na zewnątrz i/lub dnami płaskimi będącymi figurami obrotowymi o tej samej osi co oś części walcowej, lub

17 b) z dwóch den wypukłych skierowanych wypukłością na zewnątrz i będącymi figurami obrotowymi o tej samej osi, c) najwyższe ciśnienie robocze zbiornika nie powinno przekraczać 30 bar, a iloczyn tego ciśnienia i pojemności zbiornika (PS V) nie powinien przekraczać bar litr, d) (...) temperatura robocza nie powinna być niższa niż minus 50 C i (...) nie powinna być wyższa niż 300 C dla zbiorników stalowych oraz 100 C dla zbiorników z aluminium lub jego stopów. Poza zakresem stosowania dyrektywy (zob. akapit 3 artykuł 1): zbiorniki zaprojektowane specjalnie do zastosowań jądrowych, zbiorniki przeznaczone specjalnie do zainstalowania na statkach morskich lub powietrznych, lub przeznaczone do ich napędu, gaśnice. 4.3 Dyrektywa 88/378/EWG Bezpieczeństwo zabawek Dyrektywa 88/378/EWG dotyczy bezpieczeństwa zabawek (TD). Zabawka oznacza dowolny produkt lub materiał zaprojektowany lub wyraźnie przeznaczony do używania w zabawie przez dzieci w wieku poniżej 14 roku życia. Poza zakresem stosowania dyrektywy (zob. załącznik I dyrektywy): dekoracje choinkowe i świąteczne, precyzyjne modele w skali dla dorosłych kolekcjonerów, sprzęt do zbiorowego używania na placach gier i zabaw, sprzęt sportowy, sprzęt wodny przeznaczony do stosowania na głębokiej wodzie, lalki ludowe i dekoracyjne oraz inne podobne artykuły dla dorosłych kolekcjonerów, zabawki komercyjne instalowane w miejscach publicznych (centra handlowe, dworce itp.), układanki tematyczne (puzzle) składające się z więcej niż 500 elementów lub bez obrazka, przeznaczone dla specjalistów, broń pneumatyczna i pistolety pneumatyczne, sztuczne ognie, włącznie ze spłonkami, proce i katapulty, zestawy strzałek z metalowymi zakończeniami, piekarniki elektryczne, żelazka lub inne wyroby o określonych funkcjach działające pod napięciem znamionowym przekraczającym 24 V, produkty zawierające elementy grzejne, przeznaczone do używania pod nadzorem osób dorosłych, do celów edukacyjnych, pojazdy z silnikami spalinowymi, silniki parowe do zabawek, rowery przeznaczone do celów sportowych lub do jazdy po drogach publicznych, zabawki wideo, które można podłączać do monitorów, działających pod napięciem znamionowym przekraczającym 24 V, 17

18 smoczki, wierne kopie prawdziwej broni palnej, biżuteria dla dzieci. 4.4 Dyrektywa 89/106/EWG Wyroby budowlane Dyrektywa o wyrobach budowlanych (CPD) stosuje się do wyrobów budowlanych, przez które rozumie się każdy wyrób wyprodukowany w celu wbudowania go na stałe w obiekty budowlane, obejmujące zarówno budynki, jak i budowle inżynierskie. Wyroby budowlane są nazywane dalej wyrobami ; obiekty budowlane, w tym zarówno budynki, jak i budowle są dalej nazywane obiektami. 18 Następujące wyroby są objęte decyzją Komisji dotyczącej wydania zharmonizowanej normy europejskiej lub wytycznej EFTA: prefabrykowane wyroby betonowe; wyroby do izolacji cieplnych; membrany; drzwi; okna lub wyroby z nimi związane, wyroby gipsowe; łożyska konstrukcyjne; kominy; kanały dymowe i wyroby szczególne, osprzęt do instalacji obiegowych, ściany osłonowe, geotekstylia, urządzenia sanitarne, wyroby murarskie, stałe instalacje przeciwpożarowe, wyroby konstrukcyjne z drewna, panele na bazie drewna, wyroby do oczyszczalni ścieków, elementy mocujące do drewnianych wyrobów budowlanych, stal zbrojeniowa i sprężająca do betonu, cement, wapno budowlane i inne spoiwa hydrauliczne, wyroby podłogowe, budowlane wyroby metalowe i elementy pomocnicze, wewnętrzne i zewnętrzne okładziny ścienne i sufitowe, pokrycia dachowe, świetliki dachowe, okna dachowe i elementy pomocnicze, drogowe wyroby budowlane, kruszywa, systemy oszklenia klejone spoiwem konstrukcyjnym i kotwy metalowe do betonu (do stosowania w warunkach dużego obciążenia), kotwy metalowe do murów, kotwy metalowe do stosowania w betonie do montażu systemów lekkich, kotwy z tworzyw sztucznych do stosowania w betonie i w murach, złożone systemy / zestawy zewnętrznej izolacji cieplnej z wyprawami tynkarskimi,

19 mocowane mechanicznie elastyczne membrany wodochronne, nie przenoszące obciążeń, instalowane na stałe systemy rolet i okiennic, zestawy do wykonywania wewnętrznych ścian działowych, zestawy do wykonywania kablobetonu do sprężania konstrukcji, zestawy do dachowych izolacji wodochronnych wykonywanych na mokro. Dyrektywa ta stosuje się także wówczas, kiedy wyrób podlega innej Dyrektywie Nowego Podejścia ze względu na inne aspekty, np.: 95/16/EC dyrektywie dotyczącej urządzeń dźwigowych. Poza zakresem stosowania dyrektywy: Wyroby nie objęte decyzją Komisji nie mogły w tym momencie uzyskać prawa do nanoszenia na nie znaku CE. 4.5 Dyrektywa 89/336/EWG Kompatybilność elektromagnetyczna Dyrektywa dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej stosuje się do wszystkich urządzeń elektrycznych i elektronicznych, w tym także do sprzętu i instalacji zawierających podzespoły elektryczne i/lub elektroniczne, które mogą powodować zaburzenia elektromagnetyczne lub, których działanie jest podatne na wpływ takich zaburzeń. (zob. akapit 1 artykuł 2). Podane niżej wyroby są objęte zasadniczymi wymaganiami ochrony: domowe odbiorniki radiowe i telewizyjne, przemysłowe urządzenia produkcyjne, urządzenia radiokomunikacji ruchowej, urządzenia radiokomunikacji ruchowej i radiotelefonii komercyjnej, aparatura medyczna i naukowa, urządzenia informatyczne, urządzenia i sprzęt elektroniczny użytku domowego, aparatura radiowa wykorzystywana w lotnictwie i marynarce, urządzenia elektroniczne wykorzystywane w nauczaniu, sieci i aparatura telekomunikacyjna, nadajniki radiowe i telewizyjne, lampy fluorescencyjne i inne źródła światła. Poza zakresem stosowania dyrektywy (zob. akapity 2 i 3 artykułu 2): niektóre urządzenia objęte szczegółowymi dyrektywami zharmonizowanymi (na przykład: 93/42/EWG - Urządzenia medyczne). urządzenia radiowe stosowane przez radioamatorów w rozumieniu artykułu 1, definicja 53, regulaminu radiokomunikacyjnego Międzynarodowej Konwencji Telekomunikacyjnej, chyba, że dana aparatura jest dostępna handlowo. 19

20 4.6 Dyrektywa 98/37/WE Maszyny Dyrektywa Maszynowa (MD) stosuje się do: a) maszyn oznaczających zespół połączonych części (...), z których przynajmniej jedna jest ruchoma, (...) połączonych ze sobą w celu określonego zastosowania; zespół maszyn, które (...), zostały zestawione (...), w taki sposób, aby działały jako zintegrowana całość; wymienne wyposażenie (...), które jest wprowadzane na rynek w celu zamontowania w maszynie (...) przez operatora, o ile wyposażenie to nie stanowi części zamiennej lub narzędzia; b) elementów zabezpieczających oznaczających podzespoły, nie będące elementami wymiennymi, które producent (...) umieszcza na rynku w celu realizacji funkcji bezpieczeństwa (...) (por. artykuł 1, akapit 1 i 2). 20 Poza zakresem stosowania dyrektywy (zob. artykuł 1, akapit 3): maszyny, których jedynym źródłem napędu jest bezpośrednio przykładana siła mięśni ludzkich, z wyjątkiem maszyn do podnoszenia lub opuszczania ciężarów, maszyny do celów medycznych stosowane w bezpośrednim kontakcie z pacjentami, urządzenia specjalne przeznaczone do używania w wesołych miasteczkach i/lub w parkach rozrywki, kotły parowe, zbiorniki i zbiorniki ciśnieniowe, maszyny specjalnie zaprojektowane lub wprowadzane do eksploatacji w zastosowaniach jądrowych, które, w razie awarii, mogą spowodować emisję radioaktywną, źródła promieniowania jonizującego stanowiące część maszyny, broń palna, zbiorniki magazynowe i rurociągi do benzyny, oleju napędowego, cieczy palnych i substancji niebezpiecznych, środki transportu, (...) przeznaczone wyłącznie do transportu osób drogą powietrzną lub siecią transportu drogowego, kolejowego lub wodnego, a także (...) do przewozu towarów drogą powietrzną, siecią dróg publicznych lub siecią kolejową albo drogą wodną. Wyłączeniu nie podlegają pojazdy używane przy eksploatacji złóż mineralnych, statki morskie i pływające jednostki przybrzeżne wraz z ich wyposażeniem pokładowym, urządzenia transportu linowego, w tym koleje linowe, przeznaczone do publicznego lub prywatnego transportu osób, ciągniki rolnicze i leśne, zgodnie z definicją w Artykule 1(1) Dyrektywy 74/150/EWG (7), maszyny specjalnie zaprojektowane i skonstruowane do celów wojskowych lub dla policji, dźwigi stale obsługujące określone poziomy budynków i budowli, wyposażone w kabinę poruszającą się między sztywnymi prowadnicami, nachylonymi do poziomu pod kątem większym niż 15 stopni i przewidziane do transportu: