LABORATORIUM ANALITYCZNEGO

Transkrypt

1 KSIÆGA JAKOÚCI ZA NR 2 KJ ZA NR 2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 1/12 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO I. WSTÆP Rola Ksiêgi Jakoœci Laboratorium Analitycznego DLA. Ksiêga Jakoœci KJ Laboratorium Analitycznego jest zbiorem podstawowych informacji o Laboratorium Analitycznym. KJ zawiera dokumenty dotycz¹ce: - rodzaju œwiadczonych usùug - systemu pracy w laboratorium - prawidùowego zarz¹dzania - potwierdzenia kompetencji laboratorium Z Ksiêg¹ Jakoœci zwi¹zane s¹ Procedury Ogólne i Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP opisuj¹ce system zarz¹dzania jakoœci¹ Sposób opracowania Ksiêgi Jakoœci DLA. Ksiêgê Jakoœci opracowaù zespóù zùo ony z Kierownika Laboratorium i opiekuna Kontroli Jakoœci. W opracowaniu poszczególnych procedur i instrukcji wymienionych w KJ wziêli udziaù wyznaczeni diagnoœci laboratoryjni. Nadzór nad Ksiêg¹ Jakoœci sprawuje Kierownik Laboratorium. Ksiêga Jakoœci skùada siê z 10 Rozdziaùów. Sposób opracowania KJ zostaù przedstawiony w Rozdziale X Dokumentacja systemu jakoœci Laboratorium Analitycznego oraz Procedurze Ogólnej Laboratorium Analitycznego PO nr Dostêpnoœã Ksiêgi Jakoœci DLA. Ksiêga Jakoœci znajduje siê u Kierownika Laboratorium Analitycznego oraz u Peùnomocnika ds. Zarz¹dzania Jakoœci¹. Wszyscy pracownicy Laboratorium Analitycznego maj¹ bezpoœredni dostêp do aktualnego egzemplarza Ksiêgi Jakoœci. II. ZINTEGROWANY SYSTEM ZARZ DZANIA JAKOÚCI I ZARZ DZANIA ÚRODOWISKOWEGO. W Laboratorium Analitycznym obowi¹zuje Zintegrowany System Zarz¹dzania Jakoœci¹ i Zarz¹dzania Úrodowiskowego funkcjonuj¹cy w Szpitalu Rejonowym im. Dr Józefa Rostka w Raciborzu, zgodnie z normami ISO 9001: 2008, ISO 14001:2004. W ramach przeprowadzonej przez szpital procedury akredytacyjnej DLA opracowaùo i wdro yùo standard akredytacyjny Laboratorium LA. Kierownik Laboratorium realizuje politykê jakoœci poprzez: Wdro enie i utrzymanie systemu zarz¹dzania zgodnie z aktualnie obowi¹zuj¹cymi aktami prawnymi Prawidùowy nadzór nad realizacj¹ badañ oraz zapewnienie powtarzalnoœci i odtwarzalnoœci wyników badañ na odpowiednim poziomie

2 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 2/12 Motywowanie pracowników do staùego podnoszenia kwalifikacji oraz jakoœci wykonywanej pracy Poprawê komunikacji pomiêdzy oddziaùami szpitalnymi a laboratorium D¹ enie do coraz lepszego zaspokajania oczekiwañ pacjentów Zapewnienie odpowiednio wysokiej jakoœci badañ poprzez stosowanie standardowych metod badañ przy u yciu nowoczesnej aparatury pomiarowej Poszerzanie zakresu badañ laboratoryjnych w oparciu o analizê potrzeb III. OPIS LABORATORIUM Opis DLA. Laboratorium Analityczne jest placówk¹ du ¹, wieloprofilow¹. Zgodnie ze standardami pracowni diagnostyki laboratoryjnej zakwalifikowane jest do typu 2. Praca odbywa siê w systemie caùodobowym. Przez caù¹ dobê w ci¹gu 7 dni w tygodniu zapewniona jest obecnoœã diagnosty laboratoryjnego. Laboratorium realizuje zlecenia wystawiane przez oddziaùy szpitalne, poradnie przyszpitalne, zlecenia z lecznictwa otwartego jak równie badania odpùatne. Zlecenia wykonywane s¹ w oparciu o indywidualne umowy z NZOZ-ami, oraz prywatne zlecenia pacjentów. tel Fax e mail: analityka@szpital-raciborz.org 3.2. Status prawny. Laboratorium Analityczne jest samodzieln¹ komórk¹ organizacyjn¹ w pionie dziaùalnoœci podstawowej Szpitala. ( 1 Regulaminu Organizacyjnego). Laboratorium Analityczne jest wpisane do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajowa Radê Diagnostów Laboratoryjnych i otrzymaùo numer ewidencyjny Schemat organizacyjny. RADA SPO ECZNA SZPITALA DN Dyrektor DM Zastêpca Dyrektora do Spraw Medycznych PZJ Peùnomocnik Dyrektora ds. Zarz¹dzania Jakoœci¹ DLA Laboratorium Analityczne

3 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 3/12 Na czele Laboratorium stoi Kierownik, który sùu bowo podlega Zastêpcy Dyrektora ds. Medycznych ( 2 Regulaminu Organizacyjnego) Kierownik Laboratorium odpowiedzialny jest, przy wspóùudziale pozostaùych zatrudnionych za caùoksztaùt pracy podlegùej komórki tj. organizacjê, jakoœã i efektywnoœã jej funkcjonowania, zarówno pod wzglêdem merytorycznym jak i administracyjnym oraz gospodarczym. W razie nieobecnoœci kieruj¹cego prac¹ Laboratorium, jego obowi¹zki przejmuje osoba wyznaczona do okresowego zarz¹dzania komórk¹ ( 3 Regulaminu Organizacyjnego) Pomieszczenia. 10 lutego 2004 roku Laboratorium Analityczne zmieniùo siedzibê. Zostaùo przeprowadzone z budynku przy ul.bema 5 do nowego szpitala przy ul.gamowskiej 3. Laboratorium zajmuje powierzchniê 360 m 2. DLA skùada siê z nastêpuj¹cych pomieszczeñ: Rodzaj pomieszczenia (nr) powierzchnia Pokój pobrañ PP (0) 19,0 m 2 Pokój przygotowania materiaùu PPM (5) 13,9 m 2 Pokój kierownika (7) 13,0 m 2 WC personelu (8-10) 7,0 m 2 Dy urka (11) 14,0 m 2 Pracownia Hematologii (12) 27,4 m 2 Pracownia Immunochemii 2-elektroforeza - Vidas(13) 17,3 m 2 Bank krwi (6A) 10,3 m 2 Skùad porz¹dkowy (14) 4,6 m 2 Pracownia Serologii Transfuzjologicznej(15) 22,0 m 2 Pracownia Analityki Ogólnej (16) 18,9 m 2 Pracownia Immunochemii 2 - Autoimmunologia (17) 10,6 m 2 Pracownia Ukùadu Krzepniêcia (18) 9,8 m 2 Pokój Socjalny (20B) 15,0 m 2 Pracownia Biochemii (19) 29,0 m 2 Pokój pracy cichej (20A) 5,6 m 2 Pracownia Biochemii (20) 4,7 m 2 DLA posiada pomieszczenie magazynowe w bloku A nr Rodzaje usùug. W Laboratorium wykonywane s¹ badania z zakresu: hematologii, biochemii, immunochemii, koagulologii, analityki ogólnej, elektroforezy, autoimmunologii oraz równowagi kwasowo-zasadowej dla pacjentów hospitalizowanych, pacjentów poradni przyszpitalnych, kontrahentów zewnêtrznych oraz pacjentów indywidualnych. Szczegóùowy wykaz badañ wykonywanych w DLA znajduje siê w Zaù¹czniku nr 2. W ramach laboratorium dziaùa Pracownia Serologii Transfuzjologicznej, w której wykonywane s¹ nastêpuj¹ce badania: grupy krwi u dorosùych i noworodków, przeciwciaùa odpornoœciowe, próby zgodnoœci,

4 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 4/12 BTA oraz grupy krwi z wystawieniem identyfikacyjnej karty grupy krwi KREWKART. Szpitalny Bank Krwi zabezpiecza oddziaùy szpitalne w krew i preparaty krwiopochodne. W Laboratorium pobiera siê materiaù biologiczny we wùasnym Punkcie Pobrañ. Laboratorium zajmuje siê równie przechowywaniem i wysyùkami: wycinków oraz przygotowaniem preparatów cytologicznych na potrzeby oddziaùów szpitalnych Komunikacja z pacjentem. Pacjenci mog¹ uzyskaã informacje dotycz¹ce rodzaju œwiadczonych usùug w laboratorium, sposobu przygotowania do badañ w formie telefonicznej, elektronicznej lub bezpoœrednio w Punkcie Pobrañ. W ramach szpitalnej strony internetowej istnieje strona Laboratorium Analitycznego w zakùadce Diagnostyka. Na stronie dostêpne s¹ szczegóùowe informacje, w zakùadkach: Badania laboratoryjne: zakres badañ, cenniki, Sprzêt Poradnik dla pacjenta Kontakt: numery telefonów, e mail Reklamacje mog¹ byã skùadane bezpoœrednio w laboratorium w Ksiêdze Skarg lub w Dyrekcji Szpitala Godziny pracy Laboratorium. Punkt Pobrañ (PP): dla pacjentów ambulatoryjnych jest czynny: od poniedziaùku do pi¹tku w godz w drug¹ i czwart¹ sobotê miesi¹ca w godz zlecenia pilne realizowane s¹ w ci¹gu caùej doby siedem dni w tygodniu wydawanie wyników badañ: od poniedziaùku do pi¹tku w godz Punkt Przyjmowania Materiaùu (PPM) do badañ: Materiaù do badañ z oddziaùów szpitalnych przyjmowany jest codziennie: badania rutynowe: od godz.6.00 do oraz w zale noœci od stanu klinicznego pacjenta w ci¹gu caùej doby. Materiaù do badañ z Izby Przyjêã przyjmowany jest codziennie w ci¹gu caùej doby Laboratorium uczestniczy okresowo w Programach refundowanych przez Starostwo Powiatowe. Godziny pobierania materiaùu oraz rodzaje badañ regulowane s¹ odrêbnymi umowami pomiêdzy Zarz¹dem Powiatu a Dyrektorem Szpitala. Umowy do wgl¹du u Kierownika Laboratorium Podwykonawcy. Laboratorium Analityczne korzysta z usùug podwykonawców, których wykaz znajduje siê w zaù¹czniku nr 5. Wykaz badañ zlecanych podwykonawcom wraz z cennikiem znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Punkcie Pobrañ PP Laboratorium Analitycznego. Badania nie ujête w umowach z podwykonawcami mog¹ byã równie zlecane przez Oddziaùy Szpitalne. Warunkiem jest wskazanie konkretnej placówki wykonuj¹cej dany rodzaj badañ oraz uzyskanie pisemnej

5 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 5/12 zgody Dyrektora ds. medycznych. IV. PERSONEL LABORATORIUM Kierownik Laboratorium: mgr biologii El bieta Boruch Priebe diagnosta laboratoryjny 4.2. Personel z wy szym wyksztaùceniem: mgr anal.med. Halina Strzemecka - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja z laboratoryjnej diagnostyki medycznej mgr anal.med. Katarzyna Piechaczek - diagnosta laboratoryjny, specjalizacja I O z analityki klinicznej mgr biologii El bieta Malinowska - diagnosta laboratoryjny mgr anal.med. Anna Wilk- diagnosta laboratoryjny mgr anal.med. Anna Biskup - diagnosta laboratoryjny mgr biologii Bogusùawa Koperczak - diagnosta laboratoryjny mgr biologii Anna Rodziewicz-Peùeszuk - diagnosta laboratoryjny mgr anal.med. Hanna Fuks-Cieœla - diagnosta laboratoryjny mgr biotechnologii Jolanta Gùoœna - diagnosta laboratoryjny 4.3. Personel z wyksztaùceniem œrednim i licencjatem: Ludmiùa Klimas - st. technik analityki medycznej Jadwiga Tucka - st. technik analityki medycznej Krystyna Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki Sylwia Niemiec - st. technik analityki medycznej, licencjat z pielêgniarstwa i pedagogiki Halina Prz¹dkiewicz - st. technik analityki medycznej Maùgorzata Rybiñska - st. technik analityki medycznej 4.4. Personel pomocniczy: Maria Franczak Pracownicy laboratorium pracuj¹ zgodnie z harmonogramem pracy przygotowywanym przez Kierownika Laboratorium. Dokumenty œwiadcz¹ce o kwalifikacjach personelu (certyfikaty, zaœwiadczenia, udziaù w szkoleniach) znajduj¹ siê w kadrach w aktach personalnych pracowników oraz u kierownika Laboratorium. Zakres obowi¹zków okreœlony przez Kierownika Laboratorium znajduje siê u Kierownika Laboratorium oraz Dziale Kadr Szkolenia personelu. Pracownicy laboratorium podnosz¹ swoje kwalifikacje poprzez udziaù w szkoleniach zewnêtrznych oraz wewnêtrznych Szkolenia wewnêtrzne: Odprawy personelu laboratorium odbywaj¹ siê przynajmniej raz w tygodniu w pi¹tek lub w innym dniu wyznaczonym przez Kierownika Laboratorium Diagnoœci laboratoryjni, którzy uczestniczyli w wykùadach szkoleniowych Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej przedstawiaj¹ relacjê ze spotkania zgodnie z tematem szkolenia Diagnoœci laboratoryjni opracowuj¹ i przedstawiaj¹ wybrane zagadnienia wedùug rocznego harmonogramu

6 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 6/ Szkolenia zewnêtrzne: Diagnoœci laboratoryjni uczestnicz¹ w wykùadach Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej Diagnoœci laboratoryjni uczestnicz¹ w szkoleniach zewnêtrznych Dokumentacja z przeprowadzonych szkoleñ znajduje siê u Kierownika Laboratorium i w Dziale Kadr. V. ZADANIA SPECJALNE PRACOWNIKÓW LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Opiekunowie pracowni: Pracownia Biochemii: Anna Biskup Pracownia Immunochemii: Bogusùawa Koperczak Pracownia autoimmunologii: Hanna Fuks-Cieœla Pracownia elektroforezy: Jolanta Gùoœna Pracownia Analityki Ogólnej: Anna Wilk, Anna Rodziewicz-Peùeszuk Pracownia Koagulologii: El bieta Malinowska Pracownia RKZ: El bieta Malinowska Pracownia Serologii Transfuzjologicznej: Katarzyna Piechaczek Bank Krwi: Katarzyna Piechaczek Pracownia Hematologii: Halina Strzemecka Punkt Pobrañ i Przyjmowania Materiaùu: Maria Franczak 5.2. Inne zadania pracowników: Opiekun Ksiêgi Jakoœci: El bieta Boruch- Priebe Kontrola Jakoœci: Halina Strzemecka Grafiki czasu pracy: El bieta Boruch- Priebe Sprawozdawczoœã Pracowni Serologii i Banku Krwi: mgr Katarzyna Piechaczek BHP: Bogusùawa Koperczak Opiekun apteczki: Anna Wilk Zamówienia sprzêtu jednorazowego i materiaùów biurowych itp.: Anna Wilk Szafy magazynowe: Maùgorzata Rybiñska VI. WYPOSAÝENIE LABORATORIUM. Laboratorium Analityczne wyposa one jest w urz¹dzenia pomiarowe analizatory, urz¹dzenia podstawowe, urz¹dzenia telekomunikacyjne oraz system informatyczny. Laboratorium wyposa one jest w nastêpuj¹ce rodzaje analizatorów: biochemiczny, hematologiczny, immunochemiczny, koagulologiczny, RKZ, analizator moczu oraz w zestaw i analizator serologiczny, zestaw do elektroforezy. Szczegóùowy wykaz analizatorów DLA oraz urz¹dzeñ podstawowych znajduje siê w zaù¹czniki nr 1. Ka dy analizator oraz urz¹dzenie pomocnicze posiada swoj¹ KSIÆGÆ LOG oraz INSTRUKCJÆ BHP które znajduj¹ siê na stanowiskach pracy w poszczególnych pracowniach. Dodatkowo analizatory posiadaj¹ instrukcje SOP, która znajduj¹ siê na stanowisku pracy w poszczególnych pracowniach.

7 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 7/12 Urz¹dzenia telekomunikacyjne: Telefony 12 aparatów: Punkt pobrañ ; Pracownia analityki ogólnej Pokój kierownika Dy urka Pracownia hematologii Pracownia serologii Pracownia koagulologii Pokój socjalny Pracownia biochemii i immunochemii Pracownia elektroforezy Fax: W 2008 roku zostaù wprowadzony w Laboratorium system informatyczny Infomedica Firmy Computerland S.A. Do najwa niejszych skùadowych tego systemu nale ¹ nastêpuj¹ce moduùy funkcyjne: Rejestracja zleceñ oraz ich weryfikacja Zarz¹dzanie informacj¹ Komunikacja z otoczeniem Oznaczanie oraz identyfikacja materiaùu badanego Kontrola procesu walidacji Archiwizacja oraz zabezpieczanie danych Automatyczne prowadzenie dokumentacji oraz rozliczeñ VII. ZABEZPIECZENIE JAKOÚCI WYNIKÓW Jakoœã badañ laboratoryjnych. Laboratorium d¹ y do zapewnienia jak najlepszej wiarygodnoœci wykonywanych badañ laboratoryjnych. Tylko wyniki wiarygodne diagnostycznie mog¹ byã u yteczne klinicznie i mog¹ sùu yã w podejmowaniu wa nych decyzji diagnostycznych i terapeutycznych. Wyniki badañ musz¹ podlegaã procedurom oceny i weryfikacji. Jednym z elementów zapewnienia jakoœci badañ jest kontrola jakoœci (QC). Zapewnienie analitycznej poprawnoœci badañ laboratoryjnych jest podstawowym zadaniem kontroli jakoœci. Wùaœciwie prowadzona kontrola jakoœci umo liwia wykrywanie bùêdów, okreœlenie granic bùêdu dopuszczalnego, wyjaœnianie przyczyn niezgodnoœci i ich usuwanie. Celem kontroli jest d¹ enie do minimalizacji bùêdów. Kontrola jakoœci jest realizowana w dwóch obszarach: jako kontrola wewn¹trzlaboratoryjna (IQC) oraz kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC).

8 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 8/ Kontrola wewn¹trzlaboratoryjna. Wewnêtrzna kontrola (IQC) jakoœci jest podstaw¹ bie ¹cej oceny wiarygodnoœci wyników badañ pacjentów. Na podstawie wyników codziennych badañ kontrolnych podejmuje siê decyzjê o wydaniu lub zatrzymaniu wyników badañ. Je eli wynik badania w materiale kontrolnym jest prawidùowy wnioskuje siê, e istnieje wystarczaj¹ce prawdopodobieñstwo, e wyniki badañ pacjentów s¹ równie analitycznie poprawne i u yteczne medycznie. Warunkiem wprowadzenia wewn¹trzlaboratoryjnej kontroli jakoœci jest przeprowadzenie w laboratorium wstêpnej oceny metod analitycznych, w oparciu o te same materiaùy kontrolne, które bêd¹ u yte do prowadzenia rutynowej kontroli. Ich celem jest ocena precyzji i poprawnoœci stosowanych metod. Interpretacja wyników kontrolnych polega na ocenie, czy metoda funkcjonuje prawidùowo, w granicach dopuszczalnego bùêdu metoda pod kontrol¹, czy nie doszùo do pogorszenia precyzji lub poprawnoœci metoda poza kontrol¹. Sposób prowadzenia wewnêtrznej kontroli jakoœci zostaù opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP Zasady kontroli zewn¹trzlaboratoryjnej. Drugim rodzajem kontroli obok kontroli wewnatrzlaboratoryjnej jest kontrola zewn¹trzlaboratoryjna (EQC). Oba systemy kontroli ró ni¹ siê pod wzglêdem celów, sposobu realizacji i interpretacji. EQC realizowana jest przez oœrodki i instytucje funkcjonuj¹ce poza laboratoriami, dziêki czemu dostarczaj¹ obiektywnej informacji na temat jakoœci pracy laboratorium. Gùównym celem kontroli zewnatrzlaboratoryjnej jest miêdzylaboratoryjna harmonizacja, tzn. porównywalnoœã wyników miêdzy laboratoriami, szpitalami. EQC pozwala na ocenê jakoœci pracy laboratorium w dùu szym okresie czasu. Podstawowym rodzajem EQC jest metoda próbek kontrolnych. Organizator kontroli przesyùa do laboratorium zestaw próbek z nieznanymi wartoœciami docelowymi. Sposób postêpowanie z nadesùanymi próbkami powinien byã taki sam jak z próbkami pochodz¹cymi od pacjentów. Podobnie jak w kontroli wewnatrzlaboratoryjnej w EQC oceniana jest precyzja i poprawnoœã nadesùanych wyników. Laboratorium Analityczne uczestniczy w programie powszechnym organizowanym przez Centralny Oœrodek Badañ Jakoœci w Diagnostyce Laboratoryjnej w odzi, zewnêtrznej ocenie jakoœci RIQAS oraz programach kontroli badañ serologicznych organizowanych przez IHiT oraz DIAMED. Sposób prowadzenia zewnatrzlaboratoryjnej kontroli jakoœci oraz szczegóùowy wykaz programów, których uczestniczy laboratorium zostaù opisany w standardowej instrukcji operacyjnej SOP Kontrola jakoœci badañ wykonywanych poza DLA w oddziaùach szpitalnych. Laboratorium nadzoruje jakoœã oznaczeñ poziomu glukozy wykonywanych na oddziaùach szpitalnych za pomoc¹ glukometrów. Zostaùa opracowana i wdro ona procedura opisuj¹ca kolejne etapy postêpowania podczas prowadzenia kontroli glukometrów SOP nr 117 Sposób prowadzenia kontroli glukometrów Kontrola jakoœci badañ wykonywanych przez laboratoria zewnêtrzne. Sposób nadzorowania jakoœci badañ laboratoryjnych wykonywanych dla szpitala przez laboratoria zewnêtrzne zostaù opisany w procedurze SOP nr 115 Nadzór nad jakoœci¹ badañ zlecanych na zewn¹trz. VIII. ZASADY BEZPIECZEÑSTWA W LABORATORIUM. Materiaù biologiczny przeznaczony do badañ laboratoryjnych, niezale nie czy jest pobierany od chorych osób czy od subiektywnie zdrowych, mo e byã êródùem zaka enia. Przy pobieraniu, transporcie i badaniu materiaùu

9 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 9/12 biologicznego nale y przestrzegaã zasad ograniczaj¹cych mo liwoœã zaka enia osób badanych, personelu pobieraj¹cego oraz pracowników wykonuj¹cych badania. Optymalnym sposobem jest korzystanie z zamkniêtych systemów pró niowego pobierania krwi bezpoœrednio do odpowiednich strzykawko-probówek umo liwiaj¹cych transport, przechowywanie, wstêpn¹ obróbkê a czêsto równie ostateczne wykonanie badania. Stosowanie tego systemu ogranicza do minimum kontakt z krwi¹ osoby pobieraj¹cej materiaù i wykonuj¹cej badanie., co ma du e znaczenie w profilaktyce zaka eñ zwùaszcza wirusami zapalenia w¹troby i HIV. Ze wzglêdów epidemiologicznych wszelkie czynnoœci zwi¹zane z materiaùem biologicznym nale y zawsze wykonywaã z nale yt¹ ostro noœci¹. Szczegóùowe informacje dotycz¹ce dezynfekcji sprzêtu, powierzchni, postêpowania z odpadami, zachowania zasad bezpieczeñstwa pacjentów i pracowników ujête s¹ w formie SOP nr 110 Instrukcja bezpiecznej pracy z materiaùem biologicznym. W DLA obowi¹zuj¹ instrukcje ogólnoszpitalne dotycz¹ce zapewnienia bezpieczeñstwa pracy, których wykaz znajduje siê u Kierownika DLA. Instrukcje dostêpne s¹ u Kierownika DLA i na stronie intranetowej Szpitala. IX. LOGISTYKA I ZADANIA POWTARZAJ CE SIÆ W LABORATORIUM ANALITYCZNYM Zlecanie badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra a procedurê zlecania badañ laboratoryjnych - Zlecanie badañ laboratoryjnych SOP nr 100 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi. Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy zlecaj¹ wykonanie badañ przez laboratorium. Procedura opisuje sposób postêpowania podczas zlecania badañ laboratoryjnych, zawiera wzory formularzy zleceñ badañ laboratoryjnych oraz okreœla dane wymagane w zlecaniu badañ Pobieranie materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra a procedury pobierania materiaùu do badañ laboratoryjnych. ( SOP nr 104, 105, 106, 107, 108, 109, 118) zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi. Procedury s¹ udostêpnione wszystkim zleceniodawcom, którzy pobieraj¹ materiaù do badañ laboratoryjnych. Procedura pobierania materiaùu do badañ uwzglêdnia: Sposób przygotowania pacjenta Rodzaj i objêtoœã pobieranego materiaùu Sposób pobrania materiaùu do badania Wymagania dotycz¹ce sprzêtu stosowanego do pobierania Sposób postêpowania ze sprzêtem Sposób oznakowania probówek i pojemników z pobranym materiaùem Obowi¹zki osoby pobieraj¹cej materiaù 9.3. Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra a procedurê transportu materiaùu do badañ laboratoryjnych Transport materiaùu do badañ laboratoryjnych SOP nr 101 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi. Procedura jest udostêpniona wszystkim zleceniodawcom, którzy transportuj¹ materiaù do badañ.

10 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 10/12 Procedura transportu materiaùu zawiera informacje dotycz¹ce: Zabezpieczenia materiaùu przed uszkodzeniem Zapewnienia bezpieczeñstwa osoby transportuj¹cej Postêpowania w przypadku uszkodzenia opakowania Sposobu dekontaminacji Opisu pojemników i opakowañ zbiorczych przeznaczonych do transportu Dopuszczalnego zakresu temperatury transportu z uwzglêdnieniem rodzaju materiaùu 9.4. Przyjmowanie i wstêpne przygotowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra a procedurê przyjmowania materiaùu do badañ laboratoryjnych oraz wstêpnego przygotowania materiaùu do badañ - Przyjmowanie i wstêpne przygotowanie materiaùu do badañ laboratoryjnych SOP nr 102 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych. Laboratorium opracowaùo i wdra a procedurê przechowywania materiaùu do badañ laboratoryjnych Przechowywanie materiaùu do badañ laboratoryjnych SOP nr 103 zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami prawnymi Autoryzacja i wydawanie wyników badañ laboratoryjnych. Autoryzacja i wydawanie wyników badañ odbywa siê zgodnie z obowi¹zuj¹cymi aktualnie aktami Wyniki badañ laboratoryjnych autoryzowane s¹ przez diagnostów laboratoryjnych. Wyniki badañ wykonywanych w laboratorium analitycznym s¹ przekazywane: w formie elektronicznej dla pacjentów hospitalizowanych, w formie wydruku z systemu informatycznego dla pacjentów z Izby Przyjêã, Przychodni Przyszpitalnych oraz ambulatoryjnych. Wyniki pacjentów kontrahentów zewnêtrznych znajduj¹ siê w PPM w opisanych nazw¹ przychodni kasetach, wyniki odbiera upowa niony pracownik danej jednostki Wyniki pacjentów indywidualnych znajduj¹ siê w PP, uùo one alfabetycznie, odbierane przez pacjenta Wyniki badañ wykonywanych przez podwykonawców w szczególnych przypadkach mog¹ byã przekazywane faksem Wyniki badañ histopatologicznych s¹ dostarczane do laboratorium przez pracownika podwykonawcy, wpisywane do Ksiêgi Wysyùek i wydawane na oddziaùy Laboratorium opracowaùo i wdro yùo procedurê opisuj¹c¹ wymienione procesy w postaci SOP nr 114 Przedstawianie i wydawanie sprawozdañ z badañ laboratoryjnych. W szczególnych przypadkach wyniki pacjentów hospitalizowanych (badania pilne, patologiczne, zagra aj¹ce yciu pacjenta) mog¹ byã przekazane telefonicznie przez pracownika laboratorium pielêgniarce lub lekarzowi dy urnemu Szczegóùowy sposób postêpowania z parametrami krytycznymi zostaù opisany w SOP nr 112. Zasady postêpowania z wartoœciami krytycznymi prawnymi.

11 PODKSIÆGA JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Strona 11/12 X. DOKUMENTACJA SYSTEMU JAKOÚCI LABORATORIUM ANALITYCZNEGO Przedmiot i zakres stosowania dokumentów systemu jakoœci. Podstawowym dokumentem opisuj¹cym system pracy w Laboratorium Analitycznym jest Ksiêga Jakoœci. Ksiêga Jakoœci (KJ) stanowi zbiór zasad, które s¹ niezbêdne w procesie zarz¹dzania Laboratorium, oraz do przedstawienia usùug i kompetencji technicznej jednostki (schemat organizacyjny, funkcje i odpowiedzialnoœci, kwalifikacje pracowników, infrastruktura, wyposa enie). Hierarchia dokumentacji w laboratorium jest nastêpuj¹ca: Ksiêga Jakoœci Laboratorium Analitycznego Procedury Ogólne PO Standardowe instrukcje dziaùania SOP Ksiêgi Úrodków badawczych LOG Karty œrodków badawczych i (karty odczynników) Sprawozdania, raporty z badañ Ksiêga niezgodnoœci Sposób opracowywania dokumentacji laboratorium. Ksiêgê Jakoœci Laboratorium Analitycznego zwanej dalej Ksiêg¹ Jakoœci opracowaù zespóù zùo ony z Kierownika Laboratorium oraz opiekuna Kontroli Jakoœci. Sposób opracowania Ksiêgi Jakoœci zostaù opisany w Procedurze Ogólnej PO nr 01. Standardowe Instrukcje Operacyjne SOP Szczegóùowe instrukcje opisuj¹ce sposób wykonywania konkretnych dziaùañ (wszelkie ustalenia dotycz¹ce zasad, kryteriów oraz sposobu postêpowania w danym przedmiocie) s¹ ujête w formie instrukcji SOP. Wyró niamy SOP-y: Logistyczne Metodyczne Aparaturowe Urz¹dzeñ pomocniczych Kontroli jakoœci Schemat tworzenia standardowych instrukcji postêpowania znajduje siê w PO nr 01 Ksiêgi Úrodków badawczych LOG Do ka dego œrodka badawczego: aparatu, urz¹dzenia prowadzona jest ksiêga LOG. Ksiêga LOG zawiera peùn¹ dokumentacjê danego œrodka badawczego. Schemat opracowania Ksi¹g LOG aparatów znajduje siê w PO nr 01. Karty œrodków badawczych (karta u ycia odczynnika). Do ka dego œrodka badawczego: odczynnika, kalibratora oraz kontroli prowadzona jest karta u ycia odczynnika, która zawiera informacjê dotycz¹c¹ daty zakupu, sposobu przechowywania oraz zu ycia. Wzór karty œrodków badawczych znajduje siê PO nr 01. Sprawozdanie, raporty z badañ.

12