Luteina (Luteina, Luteina 50 ; progesteron) w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Luteina (Luteina, Luteina 50 ; progesteron) w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92."

Transkrypt

1 Agencja Oceny Technologii Medycznych Wydział Oceny Technologii Medycznych Luteina (Luteina, Luteina 50 ; rogesteron) w leczeniu oronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 według ICD10) Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej Raort Nr: Warszawa, kwiecień 2012 r.

2 W rzygotowaniu raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej wzięli udział: Osoby rzygotowujące Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej nie zadeklarowały konfliktu interesów. Nastęujące osoby zostały oroszone o stanowisko ekserckie: Żaden z eksertów nie rzesłał stanowiska. Zastosowane skróty: Ustawa Ustawa z dnia 27 siernia 2004 r. o świadczeniach oieki zdrowotnej finansowanych ze środków ublicznych (Dz. U Nr 164 oz z oźn. zm.). Ustawa o refundacji Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków sożywczych secjalnego rzeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U nr 122 oz. 696 z óźn. zm.) Rozorządzenie Rozorządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2009 r. w srawie rzygotowania raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej i oceny raortu w srawie oceny leku lub wyrobu medycznego (DZ.U. z 2009 r. nr 222 oz. 1773) Wytyczne Wytyczne oceny technologii medycznych wrowadzone Zarządzeniem Prezesa AOTM nr 1/2010 z r., stanowiące odsumowanie uznawanych rzez sołeczność międzynarodową wymagań dotyczących rzerowadzania oceny świadczeń oieki zdrowotnej AE analiza ekonomiczna AK analiza kliniczna AOTM Agencja Oceny Technologii Medycznych BIA analiza wływu na budżet (ang. budżet imast analysis) BNO bliżej nie określone BORP Biuro Obsługi Rady Przejrzystości Cl rzedział ufności (ang. confidence interval) CMA analiza minimalizacji kosztów ChPL charakterystyka roduktu leczniczego DDD zdefiniowana dzienna dawka (ang. defined daily dose) DGL Deartament Gosodarki Lekami DYD dydrogesteron EBM medycyna oarta na dowodach naukowych (ang. evidence based medicine) FSH folitroina HMB obwite miesiączki (ang. heavy menstrual bleeding) HR ryzyko względne (ang. hazard ratio) HTA Ocena technologii medycznych (ang. Health Technology Assessment) HTZ hormonalna teraia zastęcza LIN linestrenol MED medroksyrogesteron mg miligram MZ Minister Zdrowia NFZ Narodowy Fundusz Zdrowia NLPZ niesteroidowe leki rzeciwzaalne NNH liczba osób, u których odanie określonej interwencji wiąże się z wystąieniem jednego dodatkowego niekorzystnego unktu końcowego w określonym czasie obserwacji (ang. number needed to harm) NNT liczba osób, które należy leczyć, aby uzyskać ozytywny efekt teraeutyczny w określonym czasie obserwacji (ang. number needed to treat) NOM nomegestrol NOR noretysteron Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 2/71

3 OR iloraz szans (ang. odds ratio) OUN Ośrodkowy układ nerwowy oziom istotności statystycznej PTG Polskie Towarzystwo Ginekologiczne PRO rogesterone RCOG Royal College of Obstetricians and Gynaecologists RCT randomizowane badania kontrolne (ang. randomized controlled trial) RK Rada Konsultacyjna RR ryzyko względne (ang. relative risk) SD odchylenie standardowe (ang. standard deviation) SWOT technika analityczna według, której asekty roblemu decyzyjnego segregowane są na cztery kategorie: mocne strony (Strengths), słabe strony (Weaknesses), szanse (Oortunities), zagrozenia (Threats). tabl. tabletka s.l. odjęzykowo WHO Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization) WMD średnia ważona różnica (ang. Weighted Mean Difference) v. doochwowo Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 3/71

4 Sis treści 1. Podstawowe informacje o wniosku Problem decyzyjny Problem zdrowotny Skutki nastęstw choroby lub stanu zdrowia Ois świadczenia oieki zdrowotnej Wływ świadczenia na stan zdrowia obywateli Ois świadczeń alternatywnych Liczebność oulacji wnioskowanej Interwencje wnioskowane i komaratory Interwencje Zagadnienia rejestracyjne Wskazania zarejestrowane Wskazania, których dotyczy wniosek Wskazania, w których stosowanie technologii jest akcetowalne klinicznie Dotychczasowe ostęowanie administracyjne w Polsce z technologią wnioskowaną Komaratory Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić wnioskowaną interwencję Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencje odlegające wcześniej ocenie w Agencji, które wiążą się merytorycznie z dokonywaną oceną Oinie eksertów Rekomendacje dotyczące technologii wnioskowanej Rekomendacje kliniczne Rekomendacje dotyczące finansowania ze środków ublicznych Finansowanie ze środków ublicznych Aktualny stan finansowania ze środków ublicznych w Polsce Stan finansowania technologii wnioskowanej ze środków ublicznych w innych krajach Wskazanie dowodów naukowych Analiza kliniczna Metodologia analizy klinicznej Komletność dowodów naukowych, oziom wiarygodności oraz zgodność z Wytycznymi Wyniki analizy klinicznej Skuteczność (efektywność) kliniczna Informacje z raortu Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 4/71

5 Inne odnalezione informacje Bezieczeństwo Informacje z raortu Inne odnalezione informacje Analiza ekonomiczna Metodologia analizy ekonomicznej Komletność dowodów naukowych, oziom wiarygodności oraz zgodność z Wytycznymi Wyniki dotyczące efektywności ekonomicznej Informacje z raortu Analiza wływu na system ochrony zdrowia Metodologia oceny Poziom wiarygodności oraz zgodność z wytycznymi AOTM Wyniki analizy wływu na system ochrony zdrowia Informacje z raortu Informacje z innych źródeł Wływ na organizację udzielania świadczeń zdrowotnych oraz asekty etyczne i sołeczne Podsumowanie Przesłanki finansowania zgłaszane rzez wnioskodawcę Przesłanki finansowania odane w stanowiskach ekserckich Kluczowe informacje i wnioski z raortu Sis tabel Piśmiennictwo Załączniki Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 5/71

6 1. Podstawowe informacje o wniosku Data włynięcia zlecenia do AOTM (RR-MM-DD) i znak isma zlecającego ; MZ-PLE /GB/09 modyfikacje zlecenia: ; MZ-PLE /GB/ ; MZ-PLE /GB/10 Termin wydania rekomendacji na zlecenie Ministra Zdrowia (RR-MM-DD) Pełna nazwa świadczenia oieki zdrowotnej (z isma zlecającego) nie dotyczy rodukt leczniczy Luteina (rogesteron) we wskazaniach: oronienia nawykowe i zagrażające oraz zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10); według zaisów isma znak MZ-PLE /GB/10 z dnia Ty zlecenia (w razie niesrecyzowania w zleceniu odznaczyć obie ocje): x x o usunięcie danego świadczenia oieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych na odstawie art. 31e ust. 3 kt. 3a Ustawy o zmianę oziomu lub sosobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego na odstawie art. 31e ust. 3 kt. 3b Ustawy Zlecenie dotyczy świadczenia gwarantowanego z zakresu (art. 15 ust. 2) odstawowej oieki zdrowotnej ambulatoryjnej oieki secjalistycznej leczenia szitalnego oieki sychiatrycznej i leczenia uzależnień rehabilitacji leczniczej świadczeń ielęgnacyjnych i oiekuńczych w ramach oieki długoterminowej leczenia stomatologicznego lecznictwa uzdrowiskowego zaoatrzenia w wyroby medyczne będące rzedmiotami ortoedycznymi oraz środki omocnicze ratownictwa medycznego oieki aliatywnej i hosicyjnej świadczeń wysokosecjalistycznych rogramów zdrowotnych w tym: teraeutycznych rogramów zdrowotnych NFZ x leków, środków sożywczych secjalnego rzeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostęnych w atece na recet Podstawa zlecenia (w rzyadku braku informacji ozostawić bez zaznaczenia) zlecenie Ministra Zdrowia złożone z urzędu zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek stowarzyszenia będącego zgodnie z ostanowieniami statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym za ośrednictwem konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek stowarzyszenia lub fundacji, których celem statutowym jest ochrona raw acjenta za ośrednictwem konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 6/71

7 Oznaczenie i siedziba odmiotu, na wniosek którego Minister Zdrowia wydaje zlecenie (jeśli dotyczy) Nie dotyczy Uzasadnienie wskazujące wływ danego świadczenia oieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia Nie dotyczy Data sorządzenia wniosku Nie dotyczy Wykaz załączonych do wniosku dokumentów otwierdzających zasadność wniosku Nie dotyczy Wnioskowana technologia medyczna: Luteina (rogesteron) Do finansowania we wskazaniu (choroba lub stan kliniczny wymienione rzez wnioskodawcę we wniosku): oronienia nawykowe i zagrażające oraz zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10) Wnioskodawca (ierwotny): Minister Zdrowia Producent/odmiot odowiedzialny dla wnioskowanej technologii: Substancja czynna Nazwa roduktu Postać Dawka Luteina tabletki doochwowe Progesteron Luteina 50 tabletki odjęzykowe KD kategoria dostęności, WLR wykaz leków refundowanych. Źródło: htt://dziennikmz mz.gov.l/dum MZ/2012/6/akt.df Producenci/odmioty odowiedzialne dla komaratorów: Substancja czynna Nazwa roduktu Dydrogesteron Duhaston tabletki owlekane Oakowanie handlowe KD WLR Podmiot odowiedzialny 50 mg 30 tabl. R tak Adamed S. z o.o. 50 mg 30 tabl. R tak Adamed S. z o.o. Postać Dawka Oakowanie handlowe KD WLR Podmiot odowiedzialny 10 mg 20 tabl. R nie Abbott Healthcare Products B.V. Lynestrenol Orgametril tabletki 5 mg 30 tabl. R tak N.V. Organon Provera tabletki 5 mg R tak 30 tabl. 10 mg R tak Nomegestrol Lutenyl tabletki 5 mg 10 tabl. R nie Medroksyrogesteron Primolut- Noretysteron Nor tabletki 5 mg 20 tabl. R nie KD kategoria dostęności, WLR wykaz leków refundowanych. Pfizer Euroe MA EEIG Laboratoire Theramex/ Theramex S..A./ Bayer Pharma AG/ Bayer Schering Pharma AG Źródło: htt://dziennikmz mz.gov.l/dum_mz/2012/6/akt.df htt://bil.atek.l/servlet/leki/search (Stan na dzień r.) Obecnie na Terytorium Polski zarejestrowany jest rodukt leczniczy Lutinus (rogesteron, tabletki doochwowe, 21 tabl. 100 mg) jednak w związku z brakiem ChPL nie było możliwe zweryfikowanie czy rodukt ten zarejestrowany jest w rzedmiotowych wskazaniach. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 7/71

8 2. Problem decyzyjny Zlecenie Ministra Zdrowia (MZ), dotyczy rzygotowania rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz stanowiska Rady w srawie usunięcia rzedmiotowego świadczenia oieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany jego oziomu lub sosobu finansowania, lub warunków jego realizacji w odniesieniu do świadczenia gwarantowanego Luteina (rogesteron). Początkowo MZ zleciło rzygotowanie raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej w odniesieniu do wszystkich zarejestrowanych wskazań. W toku koresondencji Ministerstwo ograniczyło zakres wskazań odlegających ocenie do: oronień nawykowych, zagrażających i zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10). Podstawa rawna to art. 31e ust. 1, art. 31f ust. 5 oraz 31h ustawy z dnia 27 siernia 2004 r. o świadczeniach oieki zdrowotnej finansowanych ze środków ublicznych (Dz. U Nr 164 oz z oźn. zm.). Szczegóły ostęowania administracyjnego oisano w unkcie niniejszego raortu. Źródło: Załącznik AW Problem zdrowotny Poronienia nawykowe Kod ICD10: O03 (Poronienia samoistne), O05 (Inne oronienia), O06 (Poronienia, nie określone), O26.2 (Oieka ołożnicza w rzyadku oronień nawykowych), O26.2 (Oieka ołożnicza w rzyadku oronień nawykowych), N96 (kobieta roniąca nawykowo). Poronieniami nawykowymi określa się wystęowanie kolejno 3 lub większej liczby oronień. Poronienia definiuje się jako utratę ciąży rzed 20 tygodniem ciąży. Poronienia nawykowe można odzielić na ierwotne oronienia nawykowe (straty ciąż wystęują rzed 20 tygodniem ciąży) oraz wtórne oronienia nawykowe (straty ciąż wystęują owyżej 20. tygodnia ciąży). Poronienia samoistne mają miejsce w około 15% ciąż, natomiast oronienia nawykowe to 1-2% owyższej oulacji. Wdrożenie komletnej diagnostyki ozwala na określenie rzyczyny oronień w około 70% rzyadków. Wyniki diagnostyki warunkują rodzaj wdrażanego leczenia: Komletna diagnostyka i leczenie z niej wynikające obejmują: diagnostyka: badania genetyczne (nierawidłowości strukturalne chromosomów); leczenie: konsultacja genetyczna, dawstwo gamet; diagnostyka: endokrynologiczne (niewydolność fazy lutealnej, niedoczynność tarczycy, insulinooorność, odwyższone stężenie FSH w 3. dniu cyklu); leczenie: rogesteron, lewothyroksyna, bromokrytyna, kabergolina, metformina; diagnostyka: anatomiczne (wrodzone wady macicy, nabyte nierawidłowości macicy) leczenie: wycięcie rzegrody macicy, wycięcie mięśniaków macicy, usunięcie zrostów; diagnostyka: immunologiczne (rzyczyny autoimmunologiczne, zaburzenia alloimunologiczne); leczenie: asiryna, hearyna + asiryna, dożylne immunoglobuliny; diagnostyka: mikrobiologiczne; leczenie: antybiotyki; diagnostyka: badania w kierunku trombofilii; leczenie: hearyna, kwas foliowy; diagnostyka: rzyczyny jatrogenne (sychologia, wływ stylu życia); leczenie: zmiana stylu życia. Poronienia zagrażające Kod ICD10: O20.0 (Poronienie zagrażające) Kod O20.0 według oisu klasyfikacji dostęnej na stronach WHO htt://as.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en#/o20.0 ostatni dostę r.) obejmuje wskazanie: krwotok sowodowany zagrażającym oronieniem. Poronienie zagrażające manifestuje się krwawieniem z ochwy z bólem brzucha lub bez bólu brzucha, gdy szyjka macicy jest zamknięta, a łód jest żywy i znajduje się wewnątrz macicy. Kobiety, u których utrzymano ciąże o wystąieniu oronienia zagrażającego osiadają zwiększone ryzyko krwotoku rzedorodowego, rzedwczesnego ęknięcia błon łodowych, rzedterminowego orodu oraz wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 8/71

9 Rozoczęcie leczenia oronienia zagrażającego owinno być orzedzone badaniem ultrasonograficznym rawidłowo rozwijającego się zarodka lub łodu. Kluczowa rolę odgrywa oszczędzający tryb życia co najmniej do czasu ustąienia krwawienia lub lamienia z macicy, bólu odbrzusza lub w okolicy krzyżowej. Ważną rolę odgrywa również recyzyjny wywiad dotyczący otencjalnych rzyczyn zagrożenia oronieniem i ich eliminacji (n. ciężka raca fizyczna, używki it.). Aby oanować objawy oronienia zagrażającego zaleca się stosowanie leków usokajających lub rzeciwbólowych. Jedynie leczenie ochodnymi rogesteronu lub lekami rozkurczającymi mięsień macicy osiada otencjalne uzasadnienie atofizjologiczne aczkolwiek brak jest dowodów medycznych na skuteczność takiego leczenia. Nie ma dowodów na szkodliwość stosowanych w dawkach teraeutycznych rogestagenów dla zarodka/łodu. W sytuacji ciąży zagrożonej oronieniem, gdzie odejrzewa się niedomogę lutealną, można rozważyć zastosowanie naturalnego rogesteronu lub jego ochodnych rzynajmniej do 12 tygodnia ciąży. Nie zaleca się odawania rearatów mineralno-witaminowych oraz leków rzeciwkrwotocznych wobec braku udowodnionego działania. Pojedyncze race sugerują związek między obniżeniem stężenia cynku a oronieniami. Wobec wysoce rawdoodobnej roli stresu w etioatogenezie oronienia należy dążyć do jego minimalizacji orzez oddziaływania sychologiczne oraz rzetelne informowanie acjentki o jej sytuacji klinicznej i rokowaniu. 7 Zaburzenia miesiączkowania Kod ICD10: N92.6 (nieregularne miesiączki, nie określone) Kod N92.6 według oisu klasyfikacji dostęnej na stronach WHO htt://as.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en#/n92.6 ostatni dostę r.) obejmuje nastęujące wskazania: nieregularne krwawienie BNO (BNO bliżej nie określone); nieregularne miesiączki BNO. Kod N92.6 nie obejmuje natomiast nastęujących wskazań: nieregularne miesiączki z rzedłużonymi rzerwami międzymiesiączkowymi lub skąym krwawieniem (N91.3- N91.5); nieregularne miesiączki ze skróconymi rzerwami międzymiesiączkowymi lub nadmiernym krwawieniem (N92.1). Szacuje się, że około 20% skierowań od lekarza odstawowej oieki zdrowotnej do secjalisty ginekologa związanych jest z owodu nierawidłowego krwawienia z macicy. Do metod leczenia nierawidłowych krwawień z ochwy zalicza się: niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagonitów gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW Skutki nastęstw choroby lub stanu zdrowia Poronienia Niewyjaśnione rzyczyny oronień nawykowych często rodzą oczucie winy, złości i deresji. Poczucie winy i smutku, wynikające z wcześniejszych oronień, może być równie intensywne, jak w sytuacji zgonów wewnątrzmacicznych czy śmierci osób dorosłych. Uczucie bezsilności może towarzyszyć rzez długi okres o oronieniu. Uczestnictwo w gruach wsarcia oraz konsultacje sychologiczne mogą okazać się rzydatne. Wobec owyższego do skutków nastęstw choroby należy zaliczyć: rzewlekłe cierienie, obniżenie jakości życia, oronienie można rozatrywać w kategoriach rzedwczesnego zgonu (dotyczy łodu). Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 9/71

10 Źródło: Bieber 2006 (Kutteh WH, Stehenson MD, Poronienia nawykowe. Rozdział 55, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner). Zaburzenia miesiączkowania Szacuje się, że około 11% histerektomii rzerowadzanych w Stanach Zjednoczonych sowodowanych jest z owodu nierawidłowego krwawienia z macicy. Nierawidłowe krwawienia z macicy mogą mieć znaczenie ekonomiczne (niezdolność do racy w związku z tą dolegliwością wycenia się na 1700$ rocznie dla każdej kobiety). Wobec owyższego do skutków nastęstw choroby należy zaliczyć: rzewlekłe cierienie, obniżenie jakości życia, straty ekonomiczne. Źródło: Bieber 2006 (Randall B. Barnes, Nierawidłowe krwawienia z macicy. Rozdział 8, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner) Ois świadczenia oieki zdrowotnej Progesteron w rodukcie Luteina jest syntetycznie otrzymanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych rogesteron jest wytwarzany w luteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zesole kosmków łożyska od ok tygodnia ciąży, w warstwie asmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ciałko żółte jajnika wytwarza rogesteron w drugiej fazie cyklu łciowego w ilościach wzrastających od ok. 5 do 55 mg na dobę w dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie rogesteronu rzez ciałko żółte odbywa się ulsacyjnie. W organizmie kobiety rogesteron działa orzez secyficzne recetory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, OUN i rzysadce mózgowej. Ludzki recetor dla rogesteronu wystęuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B (PR rogesteron). Recetor PR-A może ełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrycji, tym samym umożliwia różne działania tkankowe. Najważniejsze efekty oddziaływania rogesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, orzez nasilenie roteolizy ściany ęcherzyka Graafa; sekrecyjna rzemiana endometrium umożliwiająca imlantację załodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium od wływem działania estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i ochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, obudzając wzrost ęcherzyków gruczołowych i nabłonka rzewodów oraz uczestnicząc w eksresji recetorów niezbędnych do laktacji. Jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży rzez cały okres jej trwania: hamuje odowiedź immunologiczną matki na antygeny łodu, jest substratem do wytwarzania gliko- i mineralokortykoidów łodu, hamuje samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia mechanizmów inicjujących oród. Inne metaboliczne efekty oddziaływania rogesteronu to: odwyższenie temeratury ciała, stymulacja oddychania, zmniejszenie stężenia aminokwasów w osoczu, normalizacja stężenia glukozy w osoczu, zwiększenie wydalania wania i fosforu, działanie rzeciwandrogenne olegające na hamowaniu aktywności 5α-reduktazy, rzekształcającej testosteron w dihydrotestosteron i recetorów androgenów, działanie diuretyczne orzez blokowanie działania aldosteronu w cewce dalszej nefronu. Prekursorem rogesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylokoenzymu A oraz ochodzący z liorotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol od wływem lutroiny ulega konwersji do regnenolonu, który jest bezośrednim rekursorem rogesteronu. Metabolizm rogesteronu odjęzykowego odbywa się głównie w wątrobie (ok. 90% odlega efektowi ierwszego rzejścia). Natomiast rogesteron odawany doochwowo wnika bezośrednio do naczyń krwionośnych omijając metabolizm wątrobowy. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Aktualnie rodukty lecznicze Luteina i Luteina 50 znajdują się na wykazie leków refundowanych (stan na dzień r.) z odłatnością ryczałtową (grua limitowa: 65.1, Hormony łciowe - rogestageny - rogesteron stosowane doustnie i doochwowo) do stosowania we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. Źródło: htt://www mz.gov.l/wwwmz/index?mr=b4&ms=0&ml=l&mi=0&mx=0&ma=2151 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 10/71

11 2.2.1.Wływ świadczenia na stan zdrowia obywateli Celem stosowania roduktu leczniczego Luteina w rzedmiotowych wskazaniach jest: zaobieganie wystęowaniu oronień u acjentek z oronieniami nawykowymi lub oronieniami zagrażającymi, co może być uznane za wływ na umieralność lub śmiertelność, uregulowanie miesiączek u kobiet z nieregularnymi miesiączkami, co wływa na chorobowość w rozważanym wskazaniu. Wobec owyższego do skutków stosowania rzedmiotowej technologii lekowej należy zaliczyć orawę jakości życia oraz wływ na redukcję wystęowania oronień. Źródło: Bieber 2006 (Randall B. Barnes, Nierawidłowe krwawienia z macicy. Rozdział 8, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner) Ois świadczeń alternatywnych Tabela 1. Informacje o roduktach alternatywnych stosowanych w analizowanych wskazaniach. Substancja czynna Produkt leczniczy Wskazanie rejestracyjne Refundacja w Polsce oziom odłatności Dydrogesteron Duhaston Lynestrenol Orgametril HTZ, niedobory rogesteronu, tj.: leczenie bolesnego miesiączkowania, endometriozy, wtórnego zaniku miesiączki, nieregularnych cykli miesiączkowych, nierawidłowych krwawień z macicy, zesołu naięcia rzedmiesiączkowego, oronień zagrażających i nawykowych związanych z ustalonym niedoborem rogesteronu, bezłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego. częste krwawienie, obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny, wybrane rzyadki ierwotnego i wtórnego braku i skąego krwawienia miesiączkowego, endometrioza, wybrane rzyadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy, łagodne choroby iersi, zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie, oóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego, leczenie uzuełniające do estrogenoteraii w okresie około i omenoauzalnym, aby zaobiec rozrostowi błony śluzowej macicy. brak 30% (we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach) Medroksyrogesteron Provera wtórny brak miesiączki, czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy sowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej, endometrioza łagodna do umiarkowanej, rzeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet rzyjmujących estrogeny. 30% (we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach) Nomegestrol Lutenyl zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania rogesteronu, tj.: zaburzenia miesiączkowania: skąe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania; czynnościowe krwawienia z narządów łciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami; objawy orzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zesół rzedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków; z estrogenami w HTZ. brak Noretysteron Primolut-Nor krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza. brak Źródło: htt://bil.atek.l/servlet/leki/search (stan na dzień r.); Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 11/71

12 2.2.3.Liczebność oulacji wnioskowanej Poronienia samoistne wystęują w około 15% ciąż zdiagnozowanych klinicznie, rzy czym oronienia nawykowe dotyczą 1-2% owyższej oulacji. Badania kliniczne określające wystęowanie oronień wskazują, że ryzyko oronienia u kobiet w wieku lat wynosi około 25%, natomiast u kobiet owyżej 40 roku życia ryzyko oronienia jest dwukrotnie wyższe. Po dwóch stratach ciąż ryzyko kolejnego oronienia wynosi około 25%, natomiast o czterech oronieniach ryzyko odwaja się Interwencje wnioskowane i komaratory Interwencje Tabela 3. Informacje o roduktach Luteina. Produkt leczniczy Luteina Luteina 50 Postać i droga odania tabletki doochwowe tabletki odjęzykowe Substancja czynna Kod ATC i grua farmakoteraeutyczna Zarejestrowana dawka Dawkowanie rogesteron G 03DA 04: rogestageny, ochodne regnenu 50 mg Dawkowanie rogesteronu owinno być każdorazowo ustalane indywidualne w zależności od wskazań oraz odowiedzi na leczenie mg 2 x/dobę v.: - w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) rzez dni w: zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu i zesole naięcia rzedmiesiączkowego rzez 3-6 kolejne cykle oraz niewydolności fazy lutealnej okresu rzedmenoauzalnego do wystąienia menoauzy. - w HTZ w skojarzeniu z estrogenami od 15 do 25 dnia cyklu w teraii sekwencyjnej lub codziennie w teraii ciągłej. 50 mg 2 x/dobę v.: - w róbie rogesteronowej we wtórnym braku miesiączki rzez 5-7 dni. Krwawienie owinno wystąić w ciągu 7-10 dni od zarzestania odawania 50 mg 3-4x/dobę s l.: - w zaburzeniach miesiączkowania i zesole naięcia rzedmiesiączkowego rzez 3-6 kolejne cykle. - w zaobieganiu rozrostowi endometrium (w HTZ) w skojarzeniu z estrogenami rzez ostatnie dni cyklu w schemacie ciągłym sekwencyjnym lub codziennie w schemacie ciągłym złożonym. Dawka rogesteronu owinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zaewnić ochronę endometrium rzed roliferacyjnym działaniem estrogenów. - w róbie rogesteronowej we wtórnym braku miesiączki. Krwawienie owinno wystąić w ciągu 7-10 dni od zarzestania leczenia. - w leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych od 15 do 25 dnia cyklu rzez Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 12/71

13 Przeciwwskazania Interakcje z innymi lekami Ostrzeżenia i środki ostrożności rogesteronu. - w leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych rzez 5-7 dni. Leczenie kontynuuje się od 15 do 25 dnia cyklu rzez kolejne 2-3 miesiące mg 2x/dobę v.: - w endometriozie w teraii ciągłej rzez okres 6 miesięcy. - w oronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych. W rzyadku oronień nawykowych leczenie należy rozocząć w cyklu, w którym lanowane jest zajście w ciążę i kontynuować nierzerwalnie do tygodnia ciąży mg 2x/dobę v.: - w rogramach załodnienia in vitro. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia o transferze zarodka. Zakończenie teraii owinno nastęować rzez stoniowe zmniejszenie odawanej dawki leku. kolejne 2-3 miesiące. 100 mg 3-4x/dobę s.l.: - w oronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych. W rzyadku oronień nawykowych sulementację rogesteronu należy rozocząć w cyklu, w którym lanowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nierzerwalnie do ok tygodnia ciąży mg 3-4x/dobę s l.: - w rogramach załodnienia in vitro. Leku nie stosuje się u dzieci. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji omocniczych, Nowotwory iersi. Okres karmienia iersią. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Żółtaczka cholestatyczna, Zesół Rotora i zesół Dubin-Johnsona, Nowotwory narządu rodnego, Przebyty lub aktualny eizod żylnej choroby zakrzeowo-zatorowej (zakrzeica żył głębokich, zatorowość łucna), Czynne lub ostatnio rzebyte zaburzenia zakrzeowo-zatorowe tętnic (dławica iersiowa, zawał mięśnia sercowego), Poronienia oraz obecność resztek o oronieniu w jamie macicy. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji rogesteronu z innymi lekami. W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P-450 (n. ketokonazol), mogą sowalniać metabolizm rogesteronu. Kliniczne znaczenie tego Stosowanie dużych dawek rogesteronu może rzemijająco sowodować zwiększenie wydalania z organizmu sodu i chlorków. oddziaływania nie jest znane. Metabolizm rogesteronu może zostać rzysieszony orzez skojarzone odawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P-450, tj.: leki rzeciwadaczkowe, leki rzeciwzakaźne, mieszanki ziołowe. Stosowanie rogesteronu może zwiększać stężenie cyklosoryny w osoczu. Może być beziecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wiry lizującego, kortykoidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej jego stosowania w II i III trymestrze ciąży. Progesteron odawany v. rzechodzi bezośrednio do krążenia systemowego, omijając metabolizm wątrobowy. W związku z tym nie istnieje otrzeba modyfikacji jego dawki u acjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozoczęciem leczenia należy Przed rozoczęciem leczenia należy rzerowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, alacyjne badanie iersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. W rzyadku krwawień z macicy należy rzerowadzić ostęowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych rzyczyn Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 13/71

14 rzerowadzić badanie ginekologiczne i alacyjne badanie iersi. Pacjentki z deresją owinny być od szczególną kontrolą, onieważ rogesteron może nasilać objawy choroby. Nie rzerowadzono badań mających na celu określenie ewentualnego rakotwórczego lub mutagennego oddziaływania rogesteronu. krwawienia. Pacjentki owinny być od stałą kontrolą lekarską, konieczne jest rzerowadzenie okresowych badań. Należy oinformować acjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w iersiach. Pod szczególną kontrolą owinny być acjentki z chorobami wątroby oraz acjentki z deresją w wywiadzie. Progesteron może wływać na nasilenie stanów deresyjnych. W rzyadku wystąienia silnej deresji lek należy odstawić. U osób z cukrzycą lub uośledzona tolerancją glukozy może zmniejszyć jej tolerancję. Szczególnie ostrożnie stosować u acjentek o rzebytych zaburzeniach zakrzeowozatorowych. Produkt Luteina 50 nie wykazuje skuteczności antykoncecyjnej. W rzyadku rzyjmowania rogesteronu ze wskazań innych niż związane z rokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncecyjne. Nie należy stosować: u acjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (tyu La) lub zesołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Zagadnienia rejestracyjne Minister Zdrowia wydał ozwolenie na douszczenie do obrotu na terytorium Rzeczyosolitej Polskiej roduktu leczniczego: Luteina (doochwowa) w dniu r., nastęnie rzedłużył je w dniu r. (nr ozwolenia: 9534); Luteina 50 (odjęzykowa) w dniu r., nastęnie rzedłużył je r. i r. (nr ozwolenia R/2674). Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Wskazania zarejestrowane Tabela 4. Wskazania, w których rodukty lecznicze Luteina mogą być stosowane zgodnie z ChPL. Luteina (doochwowa) Luteina 50 (odjęzykowa) Stany niedoboru endogennego rogesteronu od ostacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zesołu naięcia rzedmiesiączkowego, czynnościowych krwawień macicznych; Endometrioza; Załodnienie in vitro; Zaburzenia miesiączkowania sowodowane niedoborem endogennego rogesteronu, Wtórny brak miesiączki, Cykle bezowulacyjne, Niewydolność ciałka żółtego, Zesół naięcia rzedmiesiączkowego, Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 14/71

15 Luteina (doochwowa) Niełodność związana z niedomogą lutealną; Poronienia nawykowe i zagrażające na tle niedoboru rogesteronu; Niewydolność fazy lutealnej okresu rzedmenoauzalnego; Hormonalna teraia zastęcza (HTZ). (Progesteron jest stosowany u kobiet o menoauzie z zachowaną macicą, otrzymujących HTZ, celem ochrony endometrium). Luteina 50 (odjęzykowa) Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych, Zaobieganie rozrostom endometrium u kobiet rzyjmujących estrogeny (n. w HTZ), Wsomagająco w leczeniu bezłodności n. w załodnieniu in vitro i innych technikach wsomagania rozrodu, Poronienia nawykowe i zagrażające z owodu niedoboru endogennego rogesteronu. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Wskazania, których dotyczy wniosek MZ zlecił ocenę roduktu leczniczego Luteina (rogesteron) w nastęujących wskazaniach: oronienia nawykowe i zagrażające, zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD-10). Źródło: koresondencja z MZ (AW-1) Wskazania, w których stosowanie technologii jest akcetowalne klinicznie Polskie Towarzystwo Ginekologiczne oracowało nastęujące rekomendacje dotyczące stosowania rogesteronu w ginekologii i ołożnictwie: Profilaktyka oronień: Jak okazała metaanaliza randomizowanych badań klinicznych odawanie rogesteronu u kobiet z oronieniami nawracającymi w wywiadzie zmniejsza ryzyko nastęnego oronienia. Brak jest obecnie badań otwierdzających skuteczność rogesteronu w rofilaktyce oronienia u ciężarnych z jednym lub dwoma oronieniami w wywiadzie. Krwawienia w ciąży: Badania kliniczne okazały, iż stosowanie rogesteronu doochwowo u ciężarnych z niedomogą lutealną oraz objawami oronienia zagrażającego zmniejsza dolegliwości i ryzyko oronienia. Jednakże ze względu na małą liczbę kobiet objętych badaniami, konieczne jest otwierdzenie skuteczności takiego ostęowania w liczniejszych gruach ciężarnych. Randomizowane badania wskazują również, iż stosowanie rogesteronu w ierwszej ołowie ciąży u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie zmniejsza ryzyko kolejnego orodu rzedwczesnego. W cytowanych badaniach rogesteron w oronieniach zagrażających oraz rofilaktyce orodu rzedwczesnego stosowany był doochwowo w dawce 100mg/dobę. Ciąża o załodnieniu ozaustrojowym: Obecnie obowiązujące rekomendacje zesołu eksertów PTG z 2011 r., dotyczące między innymi ostęowania w ciążach o załodnieniu ozaustrojowym, zalecają sulementację rogesteronem, którą należy rozocząć dzień o obraniu komórek jajowych i kontynuować do dnia testu ciążowego, wykonywanego 14 dni o unkcji. Jeżeli test jest dodatni, to sulementację należy rowadzić także w ciąży, doochwowo w ostaci mikronizowanej 200mg/dobę lub doustnie rearatami ochodnych rogesteronu (dydrogesteron 20 30mg/dobę). W związku z najnowszymi doniesieniami należy rozważyć zastosowanie teraii kombinowanej w ostaci rogesteronu doochwowego w dawce mg/dobę i doustnego (rogesteron naturalny 300mg/dobę lub syntetyczny dydrogesteron 30mg/dobę). Poród rzedwczesny: Na odstawie dostęnych badań obecnie można rekomendować stosowanie rogesteronu w rofilaktyce orodu rzedwczesnego w ciążach ojedynczych: u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie i szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym długości owyżej 25mm, karonian 17-alfa hydroksyrogesteronu. domięśniowo w dawce 250mg/tydzień, u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie i/lub skróconą szyjką macicy oniżej 25mm doochwowo rogesteron w dawce od mg/dobę. Sulementacja II fazy cyklu miesiączkowego: U kobiet hierestrogennych zaleca się stosowanie rogesteronu w formie doochwowej (25 50mg, dwa razy dziennie) lub doustnej (50mg, trzy, cztery razy dziennie) rzez dni. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 15/71

16 Zaburzenia cyklu miesiączkowego: W badaniach wykazano, że minimalna dawka rogesteronu mikronizowanego odawanego doustnie owodująca rzemianę wydzielniczą w endometrium owinna wynosić 300mg/dobę. Taka sama dawka jest niezbędna dla wywołania krwawienia u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki. W rzyadku teraii doochwowej dawka ta może być niższa 90mg/dobę. Rozrosty endometrium: Zwykle odaje się rogesteron w dawce mg doustnie lub doochwowo, a jego octan 10 do 20mg doustnie lub raz na 12 tygodni 150mg w formie domięśniowej deot. Zwykle jest to od 6 do 12 miesięcy. U kobiet miesiączkujących o zakończeniu kuracji ciągłej owinno się dążyć do rawidłowego rzebiegu II fazy cyklu, co można osiągnąć orzez sulementację rogesteronem w dawce doustnej 200mg lub doochwowej 100mg/ dobę. Rozrosty endometrium z atyią u młodych kobiet, chcących zachować łodność także mogą być oddane teraii za omocą rogesteronu. Podaje się dawki takie jak w rozrostach bez atyii. Stosując duże dawki rogesteronu należy amiętać o jego działaniach ubocznych, które w tych rzyadkach mogą być nasilone i mieć znaczenie kliniczne, co czasem rowadzi do rzerwania leczenia lub zmiany stosowanego rearatu. Hormonalna teraia zastęcza: W hormonalnej teraii zastęczej stosuje się rogesteron w formie doustnej w dawce 50mg, trzy, cztery razy dziennie lub doochwowo 25 50mg dwa razy dziennie. Stosując rogesteron doustnie w hormonalnej teraii zastęczej należy zachować szczególną ostrożność u chorych o rzebytych eizodach choroby zatorowo-zakrzeowej oraz cieriących na deresję. Progesteron może nasilać objawy tych chorób. Częstym objawem nieożądanym zgłaszanym rzez chore rzyjmujące rogesteron i jego ochodne jest także ból i obrzęki kończyn dolnych, szczególnie u kobiet z żylakami. Progesteron może także zwiększać masę ciała Dotychczasowe ostęowanie administracyjne w Polsce z technologią wnioskowaną W dniu 2 września 2009 roku do AOTM włynęło ismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 1 września 2009 r. znak: MZ- PLE /GB/09 zlecające rzygotowanie raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej w odniesieniu do m.in. technologii lekowej tj. Luteina (rogesteron) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Podstawa zlecenia był art. 31e ust. 1 oraz 31f ust. 5 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków ublicznych. Pismem z dnia 21 aździernika 2009 r. (MZ-PLE /GB/09) dokonano modyfikacji zlecenia orzez dodanie do odstawy rawnej art. 31h ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków ublicznych. AOTM wystąiła do odmiotu odowiedzialnego (ADAMED S. z o.o.) z rośbą o rzekazanie analiz HTA we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. W toku wymiany koresondencji omiędzy AOTM, MZ, odmiotem odowiedzialnym, Ministerstwo Zdrowia (ismo z dnia 4 maja 2010 r. znak: MZ-PLE /GB/10) ograniczyło zakres wskazań odlegających ocenie do: oronień nawykowych i zagrażających zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10). Przytoczony owyżej ograniczony zakres wskazań stanowi rzedmiot niniejszego raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej. Źródło: Załącznik AW - koresondencja Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 16/71

17 2.3.2.Komaratory Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Tabela 5. Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu. Wskazanie Poronienia nawykowe Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Progestageny 56 Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Progestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. 7 Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić wnioskowaną interwencję Tabela 6. Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić rogesteron Wskazanie Poronienia nawykowe Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić rogesteron Inne rogestageny 56 Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Inne rogestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. 7 Inne rogestyny, Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW-12 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 17/71

18 Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 7. Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Wskazanie Poronienia nawykowe Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Sośród rogestagenów najtańszą w rzeliczeniu na DDD technologią lekową jest rodukt leczniczy Orgamentril (30 tabl 5mg; lynestrenolum). (atrz: Tabela 14, str. 25) Odoczynek w łóżku. (szacunki własne AOTM) Sośród rogestagenów najtańszą w rzeliczeniu na DDD technologią lekową jest rodukt leczniczy Orgamentril (30 tabl 5mg; lynestrenolum). (atrz: Tabela 14, str. 25) Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 8. Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Najskuteczniejsza interwencja stosowana Wskazanie w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Poronienia Brak wystarczających dowodów naukowych na skuteczność jakiejkolwiek technologii lekowej nawykowe w leczeniu oronień nawykowych sowodowanych czynnikami endokrynnymi. AW-9 Potencjalnie: ochodne rogesteronu lub leki rozkurczające mięsień macicy (aczkolwiek brak jest Poronienia dowodów medycznych na skuteczność takiego leczenia). zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Nie odnaleziono odowiednich danych (dotyczących wskazania N96.2 wg ICD10) Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 9. Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, Wskazanie stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Poronienia Progestageny 56 nawykowe Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Progestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW-12 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 18/71

19 Interwencje odlegające wcześniej ocenie w Agencji, które wiążą się merytorycznie z dokonywaną oceną Rada Konsultacyjna (RK) oiniowała jeden z komaratorów dla roduktu leczniczego Luteina, a mianowicie rodukt leczniczy Duhaston (dydrogesteron). Tabela 10. Stanowisko RK dotyczące zasadności finansowania roduktu leczniczego Duhaston (dydrogesteron) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających. Stanowisko RK Treść stanowiska RK z uzasadnieniem Stanowisko nr 68/19/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. w srawie finansowania dydrogesteronu (Duhaston ) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających Rekomendacja RK rekomenduje nie finansowanie ze środków ublicznych dydrogesteronu (Duhaston ) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających. Uzasadnienie rekomendacji Brak jest dowodów naukowych wskazujących na skuteczność leczenia dydrogesteronem w oronieniu zagrażającym. Przedstawiane argumenty za stosowaniem tego leku oierają się głównie na rozważaniach atofizjologicznych. Jest możliwe, że działa on korzystnie w zaobieganiu oronieniom nawrotowym, ale wniosek ten oiera się tylko na jednym ograniczonym badaniu i brakuje rzekonywujących dowodów naukowych z badań orównawczych z rogesteronem. Źródło: Stanowisko nr 68/19/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. 53 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 19/71

20 3. Oinie eksertów Nie uzyskano stanowisk ekserckich. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 20/71

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 24/2012 z dnia 23 kwietnia 2012 r. w zakresie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych /zmiany poziomu lub

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Luteina, 50 mg, tabletki dopochwowe. Progesteronum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Luteina, 50 mg, tabletki dopochwowe. Progesteronum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Luteina, 50 mg, tabletki dopochwowe Progesteronum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luteina 50, 50 mg, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg progesteronu (Progesteronum). Substancja

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Rekomendacja nr 17/2012 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 23 kwietnia 2012 r. w zakresie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczenia

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu. Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum). Produkt zawiera laktozę jednowodną.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum). Produkt zawiera laktozę jednowodną. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duphaston 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 90/2012 z dnia 15 października 2012 r. w sprawie zasadności finansowania leku Primacor (chlorowodorek lerkanidypiny)

Bardziej szczegółowo

Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności

Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności Rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia niepłodności Polskie Towarzystwo Ginekologiczne Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu 2012 Polskie Towarzystwo Ginekologiczne i Polskie Towarzystwo Medycyny

Bardziej szczegółowo

NIEPRAWIDŁOWE KRWAWIENIA Z DRÓG RODNYCH. Dr n. med. Monika Szymańska

NIEPRAWIDŁOWE KRWAWIENIA Z DRÓG RODNYCH. Dr n. med. Monika Szymańska Dr n. med. Monika Szymańska PRAWIDŁOWE KRWAWIENIE Z Miesiączka Krwawienie maciczne występujące co 25-35 dni Trwające 3-7 dni Utrata krwi 30-80ml Menarche 9-16rż. (Polska 12,8 lat) Menopauza 49-53 rż (Polska

Bardziej szczegółowo

Położnictwo i ginekologia

Położnictwo i ginekologia CRASH COURSE Redaktor serii Daniel Horton-Szar Położnictwo i ginekologia Nick Panay, Ruma Dutta, Audrey Ryan, J. A. Mark Broadbent Wydanie pierwsze polskie pod redakcją Jerzego Florjańskiego Wydawnictwo

Bardziej szczegółowo

Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych

Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 29/2012 z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie zasadności finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem

Bardziej szczegółowo

Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC)

Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) SUBSTANCJE CZYNNE Desogestrel GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. Kod ATC: G03AC09 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 158/2013 z dnia 5 sierpnia 2013 r. w sprawie oceny leku Signifor (pasyreotyd), kod EAN 5909990958238 we wskazaniu

Bardziej szczegółowo

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 731 Poz. 66 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum

Ulotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Luteina, 200 mg, tabletki dopochwowe Progesteronum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2

LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 załącznik nr 11 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

ANKIETA DLA PACJENTKI. Imię:. Nazwisko:... Data urodzenia:

ANKIETA DLA PACJENTKI. Imię:. Nazwisko:... Data urodzenia: Data:... ANKIETA DLA PACJENTKI Imię:. Nazwisko:.... Data urodzenia: Szanowna Pani, serdecznie prosimy o poświęcenie 15 minut na wypełnienie poniższego dokumentu. Zawiera on pytania, które bardzo pomogą

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duphaston 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Bardziej szczegółowo

Jakie są objawy zespołu policystycznych jajników?

Jakie są objawy zespołu policystycznych jajników? 3 Jakie są objawy zespołu policystycznych jajników? Najważniejsze punkty zu kobiet występuje różne nasilenie objawów; u niektórych objawy mogą być ciężkie, u innych nieznaczne. zobjawami zespołu PCOS mogą

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)

LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) Załącznik B.71. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Kryteria kwalifikacji: 1) Do programu kwalifikowani są dorośli świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych wwwaotmgovpl Rekomendacja nr 52/2014 z dnia 24 lutego 2014 r Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Gonapeptyl

Bardziej szczegółowo

Stany nadkrzepliwości (trombofilie)

Stany nadkrzepliwości (trombofilie) Stany nadkrzepliwości (trombofilie) DEFINICJA I ETIOPATOGENEZA Genetycznie uwarunkowana lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej lub (rzadko) tętniczej, związana z nieprawidłowościami hematologicznymi.

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

Bardziej szczegółowo

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie stwardnienia rozsianego

Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 Leczenie stwardnienia rozsianego załącznik nr 16 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Nazwa programu: LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane Dziedzina medycyny: neurologia I.

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 139/2014 z dnia 2 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Giotrif,

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 45/2014 z dnia 28 stycznia 2014 r. w sprawie oceny leku Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek) we wskazaniu

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 379/2013 z dnia 30 grudnia 2013 r. w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI Załącznik nr 11 do Zarządzenia Nr 41/2009 Prezesa NFZ z dnia 15 września 2009 roku Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI ICD 10 D80 w tym D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lutenyl Nomegestroli acetas 5 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lutenyl Nomegestroli acetas 5 mg, tabletki logo podmiotu odpowiedzialnego Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lutenyl Nomegestroli acetas 5 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

ANTYKONCEPCJA DORAŹNA OCTAN ULIPRYSTALU Stanisław Radowicki Konsultant Krajowy w dziedzinie położnictwa i ginekologii Warszawa 24 lutego 2015 r. Fizjologia cyklu miesiączkowego Okno płodności Cykl miesiączkowy

Bardziej szczegółowo

PORONIENIA CIĄŻA OBUMARŁA ZESPÓŁ ANTYFOSFOLIPIDOWY KOAGULOPATIE. Katarzyna Luterek Natalia Mazanowska

PORONIENIA CIĄŻA OBUMARŁA ZESPÓŁ ANTYFOSFOLIPIDOWY KOAGULOPATIE. Katarzyna Luterek Natalia Mazanowska PORONIENIA CIĄŻA OBUMARŁA ZESPÓŁ ANTYFOSFOLIPIDOWY KOAGULOPATIE Katarzyna Luterek Natalia Mazanowska Definicja Zakończenie ciąży (samoistne lub sztuczne) do 22 tygodnia jej trwania 22 Hbd + 1 dzień= poród

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Koryfolitropina alfa (Elonva ) w leczeniu niepłodności. Analiza wpływu na budżet

Koryfolitropina alfa (Elonva ) w leczeniu niepłodności. Analiza wpływu na budżet Koryfolitropina alfa (Elonva ) w leczeniu niepłodności Analiza wpływu na budżet Warszawa 2013 Zleceniodawca raportu/finansowanie projektu: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska 2/67

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Seasonique

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Seasonique VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Seasonique Omówienie rozpowszechnienia choroby Antykoncepcja służy do kontrolowania płodności, natomiast niektóre metody antykoncepcji

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 130/2013 z dnia 22 lipca 2013 w sprawie oceny leku Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl., kod EAN 5909990711567

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 18/2013 z dnia 28 stycznia 2013 r. w sprawie zasadności finansowania leku Myozyme (alglukozydaza alfa) w ramach

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 112/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Biosteron, 5 mg, tabletki Biosteron, 10 mg, tabletki Biosteron, 25 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Epidemiologia niepłodności 11 Jerzy Radwan. Psychologiczny aspekt niepłodności 15 Jerzy Radwan

Spis treści. Epidemiologia niepłodności 11 Jerzy Radwan. Psychologiczny aspekt niepłodności 15 Jerzy Radwan Epidemiologia niepłodności 11 Psychologiczny aspekt niepłodności 15 Czynniki zawodowe i styl życia a płodność 19 Wojciech Hanke Czynniki chemiczne 19 Czynniki fizyczne 21 Czynniki psychologiczne 21 Nikotynizm

Bardziej szczegółowo

Doustna antykoncepcja hormonalna

Doustna antykoncepcja hormonalna Doustna antykoncepcja hormonalna Gdańsk 2013 Redaktor prowadzący: Agnieszka Frankiewicz Redakcja: Agnieszka Frankiewicz, Izabela Siemaszko Korekta: Agnieszka Frankiewicz, Izabela Siemaszko Projekt okładki

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 56/2013 z dnia 20 maja 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu

Bardziej szczegółowo

<logo podmiotu odpowiedzialnego> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biosteron, 5 mg, tabletki Biosteron, 10 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 55/2014 z dnia 24 lutego 2014 r. w sprawie oceny leku Gonapeptyl Daily, EAN: 5909990707553, we wskazaniu dysensytyzacja

Bardziej szczegółowo

ANNALES UNIVERSITATIS MARIAE CURIE-SKŁODOWSKA LUBLIN - POLONIA VOL.LX, SUPPL. XVI, 365 SECTIO D 2005

ANNALES UNIVERSITATIS MARIAE CURIE-SKŁODOWSKA LUBLIN - POLONIA VOL.LX, SUPPL. XVI, 365 SECTIO D 2005 ANNALES UNIVERSITATIS MARIAE CURIE-SKŁODOWSKA LUBLIN - POLONIA VOL.L, SUPPL. VI, 365 SECTIO D 2005 1 Wyższa Szkoła Pedagogiki Resocjalizacyjnej Pedagogium w Warszawie Higher School of Pedagogics in Warsaw,

Bardziej szczegółowo

1 Proces zapłodnienia 15 Kobiecy cykl miesiączkowy 15 Spermatogeneza 20 Zapłodnienie 22. Kiedy należy zwrócić się o pomoc do lekarza?

1 Proces zapłodnienia 15 Kobiecy cykl miesiączkowy 15 Spermatogeneza 20 Zapłodnienie 22. Kiedy należy zwrócić się o pomoc do lekarza? SPIS TREŚCI Wstęp 10 1 Proces zapłodnienia 15 Kobiecy cykl miesiączkowy 15 Spermatogeneza 20 Zapłodnienie 22 Zagnieżdżenie 23 Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę 23 Kiedy należy zwrócić się o pomoc do lekarza?

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ODPOWIEDZI NA PYTANIA. Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup sterylizatora parowego w formie leasingu finansowego (znak sprawy 75/13)

ODPOWIEDZI NA PYTANIA. Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup sterylizatora parowego w formie leasingu finansowego (znak sprawy 75/13) ublin, dn. 6.08.0r. ODPOWIEDZI NA PYTANIA Dotyczy rzetargu nieograniczonego na zaku sterylizatora arowego w formie leasingu finansowego (znak srawy 75/) Działając zgodnie z art. 8 ust. ustawy Prawo zamówień

Bardziej szczegółowo

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008.

Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. załącznik nr 7 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. Program dotyczy wyłącznie kontynuacji leczenia pacjentów włączonych do programu do dnia 30.03.2008. 1. Nazwa programu:

Bardziej szczegółowo

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 115/2012 z dnia 12 listopada w sprawie zasadności finansowania leku Procoralan (EAN 5909990340439) we wskazaniu:

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Testy wysiłkowe w wadach serca

Testy wysiłkowe w wadach serca XX Konferencja Szkoleniowa i XVI Międzynarodowa Konferencja Wspólna SENiT oraz ISHNE 5-8 marca 2014 roku, Kościelisko Testy wysiłkowe w wadach serca Sławomira Borowicz-Bieńkowska Katedra Rehabilitacji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Ten przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia

Ten przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia Ten przewodnik dla pacjenta może być rozpowszechniany wyłącznie wśród kobiet, którym lekarz przepisał tabletki antykoncepcyjne Atywia Twój lekarz zalecił Ci stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji

Bardziej szczegółowo

INFORMACJA O LEKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 10 mg, tabletki powlekane

INFORMACJA O LEKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 10 mg, tabletki powlekane INFORMACJA O LEKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 5 mg, tabletki powlekane Donepex, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Donepezili hydrochloridum Każda tabletka powlekana 5

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Ocena poziomu wiedzy położnic na temat okresu połogu

Ocena poziomu wiedzy położnic na temat okresu połogu Perinatologia, Neonatologia i Ginekologia, tom 3, zeszyt 4, 296-301, 2010 Ocena oziomu wiedzy ołożnic na temat okresu ołogu MARZENA KAŹMIERCZAK 1, GRAŻYNA GEBUZA 1, MAŁGORZATA GIERSZEWSKA 1 MAŁGORZATA

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48)

LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 492 Poz. 66 Załącznik B.3. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO (GIST) (ICD-10 C 15, C 16, C 17, C 18, C 20, C 48) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie adjuwantowe

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

Nitraty -nitrogliceryna

Nitraty -nitrogliceryna Nitraty -nitrogliceryna Poniżej wpis dotyczący nitrogliceryny. - jest trójazotanem glicerolu. Nitrogliceryna podawana w dożylnym wlewie: - zaczyna działać po 1-2 minutach od rozpoczęcia jej podawania,

Bardziej szczegółowo

PROGESTAGENY W HORMONALNEJ TERAPII ZASTĘPCZEJ

PROGESTAGENY W HORMONALNEJ TERAPII ZASTĘPCZEJ PROGESTAGENY W HORMONALNEJ TERAPII ZASTĘPCZEJ Rekomendacje w zakresie stosowania progestagenów w hormonalnej terapii zastępczej opracował na posiedzeniu w dniach 14/15.07.2006r. w Gdańsku Zespół Ekspertów

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biosteron lekam, 25 mg, tabletki. (Dehydroepiandrosteronum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Biosteron lekam, 25 mg, tabletki. (Dehydroepiandrosteronum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biosteron lekam, 25 mg, tabletki (Dehydroepiandrosteronum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) Załącznik B.14. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1) ŚWIADCZENIOBIORCY 1. Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej u dorosłych imatinibem 1.1 Kryteria kwalifikacji Świadczeniobiorcy

Bardziej szczegółowo