Formularz wymagań jakościowych GRUPA I PREPARATY DO ODKAŻANIA SKÓRY RĄK PERSONELU

Transkrypt

1 Formularz wymagań jakościowych Załącznik nr 3A do SIWZ Nr SZW/NZ/ /PN/2011 GRUPA I PREPARATY DO ODKAŻANIA SKÓRY RĄK PERSONELU PAKIET I SYSTEM ZAMKNIĘTY - zad. 1,2 GRUPA II PREPARATY MYCIE I DEZYNFEKCJA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH I SPRZETU MEDYCZNEGO DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I MANUALNE MYCIE I DEZYNFEKCJA KONTENERÓW I WÓZKÓW ZAD. 3, PAKIET II PREPARATY DO MYJNI DEZYNFEKTORA MASZYNOWA DEZYNFEKCJA WSTĘPNA, WŁAŚCIWA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH - NIE DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE ZAD.4, 4A, 4B, 4C, 4D, 4E. GRUPA III PREPARATY DO DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ DO HEMIODIALIZY PAKIET I - - ZAD. 5 1

2 W Y M A G A N I A J A K O Ś C I O W E DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA POTWIERDZAJĄCE DOPUSZCZENIE PRAPARATU DO OBROTU NA TERENIE RP DRUK UZUPEŁNIONY O WYMAGANE DANE DOŁĄCZYĆ DO KAŻDEGO ARTYKUŁU PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ZADANIE NR... DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Dotyczy NIE dotyczy 1 Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika Ulotka informacyjna winna zawierać dozowanie jednorazowo i dziennie, czas działania uwzględniający każdorazowe wskazania - działania niepożądane - przeciwwskazania 2 Karta charakterystyki substancji chemicznej /AKTUALNA /dla oferowanego produktu o ile są wymagane dla danego produktu dotyczy substancji klasyfikowanych jako niebezpieczne wynikające z ustawy z o substancjach i preparatach chemicznych nr 11 poz. 84 z.m 3 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze - kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe lub decyzja zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych wynikające z Ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Dz.U. Z 2002 r. 4 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny - w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr 93, poz. 896 z późn. zm. Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne - Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu 5 W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu potwierdzającego zarejestrowanie wyrobu, kserokopię dokumentu uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym zgodnie z w/w Ustawą, 6 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533 z póżn. zm.+ charakterystyka produktu leczniczego 7 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego Systemu Informacji o Kosmetykach 8 Kserokopie protokołu potwierdzające skuteczność działania preparatu w wymaganym spectrum: = preparaty antyseptycznye i dezynfekcyjne badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 preparaty do higieny rąk = preparaty do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 PN EN , PN EN 1499 = praparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 PN EN , PN EN 1499 PN EN 1500, PN EN = dla preparat.ów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu medycznego spełniajace normy PN EN ,, PN EN , PN EN ,, PN EN , PN EN , PN EN , PN EN Katalog/ KARTY KATALOGOWE Strona 2

3 GRUPA I PREPARATY DO ODKAŻANIA SKÓRY RĄK PERSONELU PAKIET I - Zamawiający podsiada system dozowników Dermados i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczyć i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów ZADANIE NR 1 Preparat do odkażania skóry rąk personelu PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE Strona 1 PRZEZNACZENIE: roztwór gotowy do użycia, do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk 2 SKŁAD: preparat alkoholowy etanolowy - szerokie spectrum działania bakterie, prątki gruźlicy, wirusy, grzyby 4 konsystencja żelu 5 działania natychmiastowe i przedłużone powyżej 3 godz. 6 do częstego stosowania, nie wysusza skóry 7 produkt pozbawiony spor 8 opak. Saszetka a max 1 litr dostarczone bezpłatnie dozowniki - 15 szt. 9 Zamawiający posiada dozowniki systemów sterizol oraz diversey i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczy i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów ZADANIE NR 2 Preparat do higienicznego i chirurgicznego mycia skóry LP. PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE Strona 1 PRZEZNACZENIE: sterylne mydło w płynie do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk 2 SKŁAD: mydło w płynie 3 bardzo dobre właściwości myjące, łatwo pieniące się, zawiera substancje pielęgnujące skórę, - do użytkowania częstego, przez odbiorcę o wrażliwej skórze i skłonnościach do alergii 4 opak. Saszetka max 1 litr krem pielęgnacyjny w tubach = 50 szt. 5 Zamawiający posiada dozowniki systemów sterizol oraz diversay i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczy i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów GRUPA II PREPARATY MYCIE I DEZYNFEKCJA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH I SPRZETU MEDYCZNEGO DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I PRAPARATY DO MYCIA I DEZYNFEKCJA WSTĘPNA KONTENERÓW I 3

4 WÓZKÓW ZADANIE NR 3 Preparat do mycia i dezynfekcji wstępnej preparat myjąco grzybobiobójczy 1 PRZEZNACZENIE : do dezynfekcji różnych powierzchni z możliwością dozowania przez automatyczne urządzenia dozujące, z wykorzystaniem w urządzeniach do mycia wysokociśnieniowego 2 SKŁAD: na bazie 4 rzędowych związków amaliowych 4 - o wysokim obciążeniu 4% w czasie 15 min - bakterie 1% w czasie 1 min - aktywność wobec wirusów osłonowych HBV, HCV, HIV - 1% w czasie do 15 min - profilaktyka przeciwgrzybicza - 1% w czasie 1min PAKIET II PREPARATY DO MYJNI DEZYNFEKTOR MASZYNOWA DEZYNFEKCJA CHEMICZNA/TERMICZNA NARZEDZI CHIRURGICZNYCH NIE DOPUSZCZA SIĘ OFERT CZĘŚCIOWYCH NA ZADANIA ZADANIE NR 4 Preparat do do wstępnego mycia i dezynfekcji wstępnej termostabilnych i trmolabilnych n. chirurgicznych 1 PRZEZNACZENIE: preparat do wstępnego mycia i wstępnej dezynfekcji. Termostabilnych i termolabilnych n.chirurgicznych i elastycznych endoskopów przed maszynową dekontaminacją oraz do mokrego transportu metodą zanurzeniową (72 h) 2 SKŁAD: 5-15% niejonowych zw. powierzchniowoo czynnych, skł.dezynfekcyjny substancje ułatwiające rozpuszczanie zanieczyszczeń organicznych 3 Działanie czas działania do 15 min. : - bakteriobójcze i grzybobójcze - prątkobójcze - wirusobójcze (wirusy osłonkowe) ZADANIE NR 4A Preparat do mycia maszynowego także sprzętu z aluminium i tw.sztucznych 1 PRZEZNACZENIE: preparat do maszynowego mycia n.chirurgicznych, n.chirurgii małoinwazyjnej, mikro narzędzi, elastycznych endoskopów 2 SKŁAD: 5%- niejonowye tzw. Powierzchniowo-czynne,5 15% NTA, enzymy, substancje ułatwiające rozpuszczanie zanieczyszczeń organicznych 3 - dozowanie maszynowe - mycie ręczne w myciu ręcznym i ultradxwiękowym 0,5 2,0%0(5 20 ml /L 4 WSKAZANE OPAK KG kompatybilne z systemem dozowania myjni ZADANIE NR 4 B Preparat do dezynfekcji maszynowej 6 4

5 1 PRZEZNACZENIE: płynny, alkaliczny koncentrat do mycia narzędzi w myjniach dezynfektorach CS z działaniem dezynfekującym 2 SKŁAD: na bazie wodorotlenku potasu i zw. powierzchniowo czynnych 3 Spectrum działania baketriobójczy, grzybobójczy, prątkobójczy, wirusobójczy i dezaktywujacy priony 4 do stosowania wyłącznie w postaci roztworów 0,5% - 2,0%- do maszynowego reprocesingu 5 WSKAZANE OPAK KG kompatybilne z systemem dozowania myjni ZADANIE NR 4C Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: ręczna pielęgnacja i nawilżanie narzedzi chirurgicznych narzędzi przed procesem sterylizacji w Centralnych Sterylizatorniach 4 do stosowania wyłącznie w postaci aerozolu 5 Opak. Pojemnik pod ciśnieniem max 0,400 l ZADANIE NR 4 D Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: gruntowne mycie narzedzi chirurgicznych narzędzi przed procesem sterylizacji w Centralnych Sterylizatorniach 2 SKŁAD: 4 do stosowania celem odnowy warstwy pasywnej, do usuwania nalotu rdzy, przebarwień, zmatowień 5 Do stosowania metoda zanurzeniową i w yjniach ultradxwiękowych 5 Opak. 1 l ZADANIE NR 4E Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: preparat do pielęgnacji wyposażenia ze stali nierdzewnej w Centralnych Sterylizatorniach 2 SKŁAD: 5-% niejonowye zw. powierzchniowoczynne/czysty olej mineralny 3 Płynny koncentrat do bezpośredniego użycia 5 Opak. Butelka a max 0,750 l + spray GRUPA III PREPARATY DO DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ DO HEMIODIALIZY ZADANIE NR 5 Preparat do chemicznej dezynfekcji urządzeń do hemodializy 5

6 DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Dotyczy NIE DOTYCZY Strona 1 PRZEZNACZENIE: DO CHEMICZNEJ DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ STACJI DIALIZ 2 SKŁAD: substancja czynna podchloryn sodu o stężeniu G/L 3 Działa: bakteriobójczo, grzybobójczo, wirusobójczo. 4 Termin ważności 7 dni od daty produkcji okres letni 5 Termin ważności 14 dni od daty produkcji okres zimowy 6