Nak³ad egz. Vol 15 Nr 7/ ISSN APTE- KARZ

Transkrypt

1 Nak³ad egz. Vol 15 Nr 7/ ISSN APTE- KARZ Czasopismo poœwiêcone g³ównie gospodarce lekiem (ekonomika farmacji, ustawodawstwo farmaceutyczne, organizacja i zarz¹dzanie) oraz u ytkowaniu leków i wiedzy o nich (farmakologia, farmakognozja, farmacja stosowana, chemia leków, farmacja kliniczna, samolecznictwo). Redaktor naczelny: dr Tadeusz Jerzy Szuba Zespó³ redakcyjny: dr Leszek Bartkowiak, mgr Franciszek Dragan, dr Mariola Drozd, mgr El bieta Góralczyk,mgr Teodozja Holak, mgr Gra yna Kornacka, mgr Barbara Kozicka, mgr Henryk Modrzejewski, mgr Jacek Polatyñski, mgr Marek Pyka³o, mgr Adam Rudzki, dr Jerzy Surowiecki, mgr Danuta Wojnicka-Szuba, mgr Henryka Wojtaszewska Konsultanci: prof. dr Miros³awa Furmanowa, mgr Halina Gabor, mgr Danuta Gajek, mgr Maria G³owniak, prof. dr Stanis³aw Gumu³ka, prof. dr Bo enna Gutkowska, dr Danuta Ignyœ, dr Maciej Krzanowski, prof. dr S³awój Kucharski, dr Wojciech KuŸmierkiewicz, prof. dr Jerzy Masiakowski, prof. dr Regina Olêdzka, doc. dr Aleksander O arowski, dr Stanis³aw Piechula, prof. dr Józef Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, prof. dr Jacek Sp³awiñski, prof. dr Micha³ H. Umbreit, mgr Andrzej Wróbel Wydawca: Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne Warszawa, ul. ucka 2/4/6 tel Realizacja wydawnictwa, kolporta, adres redakcji: Vita plus Tadanco Sp. z o.o., Warszawa, ul. Konstruktorska 9 tel , fax wewn aptekarz@post.pl Internet, archiwum,,aptekarza Opracowanie poligraficzne: Drukarnia Szczepan Szymañski tel./fax (0-22)

2 Aptekarz Vol 15 Nr 7/8 (2007) Aptekarz Vol 15 Nr 7/8 (2007) Agitacja do cz³onkowstwa i pracy w TFE Istniej¹ setki towarzystw naukowych. Samych towarzystw medycznych jest kilkadziesi¹t. Towarzystwa naukowe dodaj¹ splendoru poszczególnym profesjom i specjalnoœciom, ale gdy œwiat idzie szybko do przodu, rola towarzystw nie roœnie odpowiednio. Popatrzmy, gdy premier rz¹du lub marsza³ek sejmu chce czegoœ dokonaæ przywo³uje na pomoc przemys³owców, handlowców, finansistów, izby zawodowe (np. izbê lekarsk¹, izbê aptekarsk¹), a nie przywo³uje towarzystw naukowych. Tak jest nie bez przyczyny. Nauka poczyni³a takie postêpy, e uczony, by byæ uczonym, musi koncentrowaæ siê na coraz wê szym skrawku danej specjalnoœci. Natomiast minister, premier, marsza³ek chce prawdy szerokiej, niemal encyklopedycznej, której uczeni nie znaj¹. Potrzebne jest skrzy owanie wiedzy profesjonalnej z wiedz¹ ogólnoekonomiczn¹. Tym potrzebom wychodzi naprzeciw m.in. Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne. Tu siê nie liczy szparek w liœciu sza³wi. Tu siê nie separuje chromatograficznie substancji czynnych. Tu siê nie robi tysiêcy badañ szczegó³owych pchaj¹cych œwiat do przodu. U nas, w TFE, rozwa a siê po ytkowanie nauk farmaceutycznych tak, by przy aktualnym poziomie wiedzy by³o leków jak najwiêcej, by by³y jak najtañsze, by miliony chorych jak najmniej cierpia³y. Rozwa a siê z du ymi przeszkodami. Ekonomia mo e s³u yæ ró nym panom. Przy rozbie nych interesach konsumentów oraz producentów, w farmacji czêsto monopolistycznych, mo na zamiast prawdy obiektywnej g³osiæ prawdê odpowiadaj¹c¹ interesom jednej strony, np. koncernów. Ilustracj¹ tego zjawiska jest istnienie obok naszego Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego (TFE) biegunowo odmiennego Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego (PTFE). Konkurencja obu Towarzystw jest pasjonuj¹ca. Trochê nierówna, bo farmakoekonomiœci PTFE maj¹ bogatych sponsorów. My, w TFE pracujemy spo³ecznie, naszymi sponsorami s¹ niezamo ni cz³onkowie. Apelujemy do czytelników Aptekarza o agitowanie znajomych i przyjació³ do wstêpowania w szeregi cz³onków TFE. Sk³adka cz³onkowska wynosi 10 z³ miesiêcznie, 120 z³ rocznie. Te pieni¹dze s¹ potrzebne g³ównie do finansowania logistyki (³¹cznoœci miêdzy nami) i drukarni. Zarz¹d pracuje honorowo, czynszu te nie p³acimy. Cz³onkowstwo TFE ma ten urok, e jest aktem patriotyzmu, demonstracj¹ dobrej woli s³u enia ludziom potrzebuj¹cym leków, ma³¹ cegie³k¹ w WHO`wskim programie Leki dla Wszystkich. Za Zarz¹d Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego Dr Tadeusz J. Szuba Spis treœci Trudne reformowanie rynku leków Przegl¹d nowych leków 2006 r. zarejestrowanych w Polsce Przegl¹d nowych leków 2006 r. zarejestrowanych w Unii Europejskiej Rejestracja leku i z leku po ytek Ograniczyæ wp³yw autorytetów lekarskich na gospodarkê lekiem (refundacjê) Kiedy farmaceuci bêd¹ znów rz¹dziæ lekami List do U.O.K.iK. nt. cocarboxylazy Bezpieczeñstwo stosowania leków Zasady kolporta u czasopisma,,aptekarz Ka dy numer czasopisma,,aptekarz jest wysy³any bezp³atnie do: wszystkich okrêgowych izb aptekarskich oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej, wszystkich okrêgowych izb lekarskich oraz Naczelnej Izby Lekarskiej, wszystkich oddzia³ów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz Zarz¹du G³ównego, wszystkich oddzia³ów Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zarz¹du G³ównego, wszystkich inspektoratów nadzoru farmaceutycznego, wszystkich lekarzy wojewódzkich, wszystkich szkó³ farmacji, wszystkich szkó³ medycyny, wszystkich aptek,,zamkniêtych w zak³adach leczniczych, bibliotek wszystkich zak³adów leczniczych,,zamkniêtych (szpitali), bibliotek wszystkich zak³adów leczniczych,,otwartych (ZOZ-ów), Biblioteki Narodowej, G³ównej Biblioteki Lekarskiej i innych bibliotek. Czasopismo,,Aptekarz jest tak e dystrybuowane odp³atnie. Koszt prenumeraty rocznej na 2007 rok wynosi z³ 120,-. Przy prenumeracie rocznej oraz ewentualnych zamówieniach zbiorowych pojedynczych egzemplarzy nie pobiera siê kosztu przesy³ki. Przekazu op³aty nale y dokonaæ na konto Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego w banku PKO BP Zamówienie nale y kierowaæ do Vita plus Tadanco Redakcja Aptekarza, Warszawa, ul. Konstruktorska 9, aptekarz@post.pl,,aptekarz poleca wytwórcom leków us³ugi promocyjne i reklamowe. Na ³amach naszego czasopisma mo na promowaæ wyroby farmaceutyczne fachowo, skutecznie i tanio. Koszt anonsu formatu A5 czarno-bia³ego wynosi 1000 z³, natomiast kolorowego 2000 z³. Na czwartej stronie ok³adki 4000 z³. Na innych stronach,,uprzywilejowanych 3000 z³. Proponujemy ponadto zamieszczanie reklam mniejszego formatu, np. na stronach, które nie s¹ ca³kowicie zadrukowane tekstem artyku³u. Taka forma przypomnienia swojej firmy oraz jej produktów lekarzom i aptekarzom kosztuje zaledwie 500, a nawet jeszcze mniej 250 z³. Zamówienia regularne na d³ugie okresy nagradzamy upustem ceny. Faktury za anonsy s¹ obci¹ ane VAT-em 22%

3 Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Trudne reformowanie rynku leków Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne 184 Trudne reformowanie rynku leków Wspó³czuæ nale y polskim rz¹dom, a zw³aszcza ministrom zdrowia, gdy zabieraj¹ siê do porz¹dkowania rynku leków. Czytaj¹c prasê o ró nych o- rientacjach politycznych, nie znajduje siê nigdy, nigdzie, yczliwych komentarzy do proponowanych przez rz¹d reform. Jakikolwiek rz¹d. Podobnie by³o w 2006 roku obfituj¹cym w propozycje zmian Prawa farmaceutycznego, zwane du ¹ nowelizacj¹ przez respekt dla Unii Europejskiej, bo wiêksza ich czêœæ dotyczy³a wprowadzenia norm unijnych do produkcji, badañ i rejestracji leków. Tak samo jest w 2007 r., kiedy wesz³a na warsztat tzw. ma³a nowelizacja obejmuj¹ca g³ównie tematykê rodzim¹; te wszystko siê nie podoba. Dlaczego? Mo na za³o yæ, e propozycje rz¹du s¹ niedoskona³e lub nawet niedobre. Ale eby a wszystkie? To niemo liwe. Zrozumia³e jest negowanie wszystkich propozycji reform, ka dej polityki lekowej pañstwa przez stowarzyszenie koncernów farmaceutycznych. One zawsze maj¹ za ma³o. Paradoksalnie nie podoba im siê jakakolwiek polityka cenowa, choæ obiektem ich oferty s¹ g³ównie produkty monopolistyczne, których ceny by³y, s¹ i bêd¹ takie, jakie zostan¹ przez koncerny wyznaczone. Tymczasem negowanie wszystkich propozycji reform przez gazety jest faktem. Jedynym wyt³umaczeniem zjawiska mo e byæ niedostateczna wiedza ekonomiczno-farmaceutyczna dziennikarzy i ich informatorów. Ludzie nawet dobrze obkuci w ekonomii mog¹ byæ zieloni w ekonomice leku. Z którejkolwiek gazety nie sposób by³o dowiedzieæ siê, dlaczego aptekarze wydaj¹ drogie leki za grosz lub za z³otówkê. Dlaczego nigdy nie wydaj¹ za grosz leków tanich? Jeœli rzeczywiœcie prawa ekonomiczne rz¹dz¹ gospodark¹ rynkow¹, to znaczy³oby, e aptekarze s¹ chorzy umys³owo. Dlaczego nie s¹ bystrzy umys³owo dziennikarze œledczy i nie wyjaœniaj¹ zagadki wydawania za grosz akurat leków refundowanych, zw³aszcza tych rycza³towych, za które pobiera siê z³ 3,20? Proceder trwa i nikt nie wie dlaczego. Otó aptekarze nie s¹ chorzy. Dziennikarze te s¹ zdrowi. Chory jest rynek leków, na co oni nie maj¹ rady. Patologie maj¹ swoje Ÿród³o w ma- ³ej, ale potê nej grupie spo³ecznej w koncernach farmaceutycznych. Nikt nie œmie pos³aæ do nich prokuratora. Koncerny ciesz¹ siê opini¹ dobroczyñców, którym ludzkoœæ wszystko zawdziêcza. Zdrowie i ycie. Bez ich miliardowych nak³adów nie by³oby leków. Nawet tani przemys³ gene- ryczny egzystuje dziêki nim. Co by robi³, gdyby one nic nie wynalaz³y? Ca³y naród, wraz z dziennikarzami, sw¹ cz¹stk¹ dobrze poinformowan¹, yje w kulcie przemys³u farmaceutycznego. Najwiêkszego wydrwigrosza jakiego wyda³ œwiat wspó³czesny. On jest sprawc¹ niemal wszystkich patologii wystêpuj¹cych na rynku leków wskutek swej bezgranicznej chciwoœci. Lekarze, aptekarze, dziennikarze, prawnicy, ba, nawet parlamentarzyœci uwierzyli, e motorem dobrobytu jest prawo przedsiêbiorcy do maksymalizacji zysku. Nieskrêpowanej maksymalizacji. Wszak kodeks praw cywilnych nie ustanawia limitu maksymalizacji. Mo na korzystaæ ze z³otej wolnoœci i ³upiæ biednych chorych bez ograniczeñ. By³y robione studia rynku œwiatowego i udokumentowano, e ceny takiego samego leku (pod ró nymi nazwami) mog¹ siê w ró nych krajach ró niæ krotnie! aden sêdzia ani prokurator nie zainteresowa³ siê tym zdzierstwem, bo jak wy ej wspomniano kodeks go nie zabrania. Na jednym ma³ym rynku w Polsce zdzierstwo nie jest a tak niepohamowane. Ale jest wystarczaj¹co du e, by siê nim zainteresowaæ. W tabeli Nr 1 podaje siê zestawienie danych wziêtych z naszego rynku aptecznego. Tabela 1 Ceny apteczne identycznych leków 2007 r. L.P. Lek Wersja droga Wersja tania Stosunek cen postać, dawka markowa generyczna 3 : Aciclovir Zovirax Heviran 13,21 tabl 200 mg 183,45/25 16,66/30 2. Fluconazol Diflucan Flucofast 10,74 cps 50 mg 149,86/ 7 13,95/ 7 3. Diclofenac Voltaren Majamil 7,93 tabl 100 mg 30,70/20 3,79/20 4. Co-Trimoxazol Bactrim Biseptol 7,23 tabl 480 mg 21,20/20 4,38/30 5. Alendronian Fosamax Ostolek 7,12 tabl 70 mg 188,71/ 4 26,49/ 4 6. Ciprofloxacina Ciprobay Proxacin 5,56 tabl 500 mg 68,94/10 12,40/10 7. Amlodipina Norvasc Vilpin 4,88 tabl 10 mg 88,76/30 18,19/30 8. Calcitonina Miacalcic Calcitonin 4,32 inj. 100 j. 119,07/ 5 27,54/ 5 9. Bromocriptina tabl 2,5 mg Parlodel 72,56/30 Bromocorn 16,91/30 4,29 185

4 Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne Trudne reformowanie rynku leków L.P. Lek Wersja droga Wersja tania Stosunek cen postać, dawka markowa generyczna 3 : Carvedilol Dilatrend Carvetrend 3,47 tabl 25 mg 58,70/30 16,90/ Clarithromycina Klacid Klarmin 3,33 tabl 500 mg 83,05/14 24,95/ Risperidon Rispolept Ziperit 3,29 tabl 2 mg 103,29/20 31,46/ Losartan Cozaar Xartan 3,26 tabl 50 mg 99,27/28 32,64/ Doxazosina Cardura Doxonex 2,83 tabl 2 mg 51,11/30 18,04/ Omeprazol Losec Ortanol 2,61 tabl 20 mg 43,09/14 33,00/ Ramipril Tritace Vivace 2,53 tabl. 2,5 mg 18,57/28 7,86/ Alprazolam Xanax Zomiren 2,50 tabl 1 mg 40,39/30 16,14/ Atorvastatina Sortis Torvacard 2,48 tabl 40 mg 153,78/30 62,03/ Paroxetina Seroxat Paromerck 2,44 tabl 20 mg 62,69/30 25,71/ Donepezil Aricept Cogiton 2,40 tabl 10 mg 311,14/28 129,47/28 21 Olanzapina tabl 10 mg Zyprexa 565,40/28 Olzapin 238,12/28 2,37 Ceny takich samych leków zamaskowanych nazwami handlowymi, markami, ró ni¹ siê dzisiaj 2,37-7,23-13,21 raza! Pomimo, i w Polsce jest du o biedy lekarze, pielêgniarki, nauczyciele pracuj¹ za grosze, rz¹d zabiega o ³agodzenie ich niedostatku, pozwala siê koncernom zagarniaæ miliardowe kwoty absolutnie im nienale ne. Koncerny maj¹ podstawy prawne (z tytu³u patentów) i moralne (z tytu- ³u przyczyniania postêpu) do pobierania wysokiej ceny za lek przez 20 lat. PóŸniej prawo postuluje konkurencjê. Koncerny maj¹ w nosie prawo i konkurencjê. Chc¹ czerpaæ zawrotne korzyœci bez koñca, wykorzystuj¹c przyzwyczajenie lekarzy i pacjentów do nazwy markowej leku wytworzone przez 20 lat. Rz¹d temu trochê sprzeciwia siê. Ju skreœli³ z listy leków refundowanych Zovirax dro szy od Heviranu 13 razy, Diflucan dro szy od Flucofastu 11 razy, Voltaren dro szy od Majamilu 8 razy. Wielu drogich synoni- 186 mów nie skreœli³, bo koncerny walcz¹ zapamiêtale, nasy³aj¹ na ministra zdrowia lobbystów z protestami. Ten temat dziœ przemilczamy. Dziœ w parlamencie nie stoi sprawa refundacji, lecz sprawa polityki lekowej, sprawa sanacji prawa farmaceutycznego. Dziœ nie chodzi nam o legalne zabiegi maksymalizacji zysku, lecz o zabiegi przestêpcze. Chodzi o to, by im ustaw¹ postawiæ tamê. Dlaczego rz¹d pomyœla³ o skopiowaniu wypróbowanego w Polsce przed wojn¹ i stosowanego do dziœ w Niemczech, Anglii, Francji, Szwajcarii, systemu sztywnych cen leków w aptekach? Nie znaczy, e one musz¹ byæ wiecznie sta³e, e nie maj¹ nigdy maleæ. Leki maj¹ tanieæ w wyniku konkurencji, producenci w trosce o zbyt maj¹ je obni aæ, ale we wszystkich aptekach jednakowo. Liberalizm cenowy w aptekach to furtka do kryminalnej dzia³alnoœci koncernów farmaceutycznych. Jeœli wytworzenie leku kosztuje np. 15 z³, uczciwi producenci sprzedaj¹ go po 20 z³, a koncern mo e nadal braæ monopolistyczn¹ cenê 100 z³ pobieran¹ przez minione 20 lat, powstaje tendencja do praktyk przestêpczych. Koncern ma do wyboru alternatywê: I) kontynuowaæ sprzeda leku po 100 z³ i nie zarabiaæ 85 z³ (100-15), bo konkurenci przeszkadzaj¹, II) a) stymulowaæ sprzeda leku po 100 z³ ³apówk¹ (via hurtownia i apteka) 3,20 z³ dla pacjenta, by wola³ produkt drogi otrzymywany za darmo, a nie produkt tani, za który trzeba p³aciæ 3,20 z³, b) równolegle stymulowaæ sprzeda leku po 100 z³ ³apówk¹ rzêdu 5 z³ dla lekarza, by wystawia³ receptê na drogi lek markowy i zarabiaæ 76,80 z³ ( ,20-5) kosztem Narodowego Funduszu Zdrowia, który straci 80 z³ (100-20). Niestety, wariant II jest praktykowany. Straty funduszy publicznych s¹ ogromne. Dziœ to ³apówkarstwo jest porêczne. Pañstwo nie stanowi urzêdowych cen zbytu, koncern mo e sprzedawaæ lek po ile chce (mieszcz¹c siê w urzêdowej cenie detalicznej). Koncern mo e dawaæ zaprzyjaÿnionym hurtownikom dowolne upusty, którymi ci maj¹ siê dzieliæ z aptekarzami, aby oni dyspensowali drogie leki za darmo. Rachunek p³aci Narodowy Fundusz Zdrowia z pieniêdzy podatników. P³aci s³ony rachunek, po czym nie daje pacjentom wszystkich leków im potrzebnych, bo kasa pusta. Tam¹ przeciw temu hultajstwu mo e byæ tylko ustanowienie u- rzêdowej ceny zbytu i zakaz jej naruszania przez koncern w jakikolwiek sposób (upusty). Koncern musi sprzedawaæ ka demu hurtownikowi swój produkt na jednakowych warunkach. adnej protekcji firm! adnych upustów cen! Urzêdowe ceny zbytu maj¹ byæ elazne. Ceny maj¹ byæ nie maksymalne, które mo na dowolnie obni aæ, lecz sztywne. Nikt firmie nie broni ceny obni aæ, konkurowaæ. Ale ma to robiæ nie wybiórczo, protekcyjnie, lecz jednakowo dla wszystkich. Pañstwo, nawet najbardziej zbiu- 187

5 Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne Trudne reformowanie rynku leków rokratyzowane, zgodzi siê bez siermiêgi na ka d¹ propozycjê koncernu obni enia urzêdowej ceny zbytu. Prawo pozwalaj¹ce na spekulacje koncernu przy cenach zbytu to wrêcz zaproszenie do dzia³alnoœci kryminalnej. Rz¹d to zrozumia³, opracowa³ stosowny projekt ustawy i zas³uguje na oklaski nawet tych osób, które z nim nie sympatyzuj¹. Nie wszystko jednak rz¹d zrozumia³, jeœli chodzi o ceny leków hurtowe i detaliczne. Rz¹d wie, e konsekwentnie oprócz elaznych urzêdowych cen zbytu powinny byæ elazne, sztywne, ceny detaliczne. Jednakowe w ca³ym kraju, we wszystkich aptekach. No, i po drodze, jednakowe ceny hurtowe. Postanowi³ osi¹gn¹æ ten cel nie stanowieniem urzêdowych cen hurtowych i detalicznych, lecz urzêdowych mar. I proponuje mar- e urzêdowe niepodzielne (w ramach walki z upustami). To jest b³¹d. Rz¹d powinien wiedzieæ, e proponowany system zniszczy rych³o konkurencjê w hurcie. Dopóki rz¹d nie potrafi zmusiæ koncernów, by dostarcza³y leki do ka dej licencjonowanej hurtowni, by stosowa³y regu³y wolnego rynku, a nie regu³y monopolu, nie mo e zastosowaæ mar hurtowych niepodzielnych. Dziœ istniej¹ dziesi¹tki bardzo potrzebnych hurtowni na tej zasadzie, e zaopatruj¹ siebie wzajemnie w to, czego nie o- trzymuj¹ od monopolisty, marz¹cego o oligopolu w hurcie. Propozycja rz¹dowa sztywnych mar hurtowych niepodzielnych spowoduje zniszczenie hurtowni mniejszych, spowoduje oligopolizacjê hurtu farmaceutycznego. Wówczas ³atwiej o zmowê. Koncerny o niczym innym nie marz¹. Rz¹d powinien te wiedzieæ, e proponowany system sztywnych mar i nieudzielanie upustów przez hurtownie aptekom, zniszczy w ci¹gu kilku lat tê zacn¹ czêœæ aptekarstwa indywidualnego, która dba o zdrowie, a nie tylko o pieni¹dze (nie zniszczy sieci aptek posiadanych przez hurtowników-oligopolistów). Bieda w Polsce doprowadzi³a do tego, e mar a detaliczna przy lekach drogich, których udzia³ w obrotach roœnie, jest œmieszna ekonomicznie. Wynosi 12 z³ przy lekach kosztuj¹cych 100 z³, 500 z³, czy 1000 z³. Koszt kapita³u potrzebnego do posiadania tych leków jest wiêkszy ni potencjalna mar a na jego sprzeda y. Apteka obecnie jakoœ sobie radzi dziêki zdrowej konkurencji hurtowników. Oni przeœcigaj¹ siê w konkurowaniu, w udzielaniu rabatów, by aptekê sk³oniæ do siebie. Nieprzemyœlany zakaz udzielania aptekom upustów/rabatów przez hurtownie rych³o doprowadzi do upadku tysiêcy tych fachowych i niehandlarskich aptek. Dobre przepisy prawne maj¹ utrudniaæ przestêpczoœæ, maj¹ chroniæ interes pacjenta i pañstwa. Na stra y tego interesu ma staæ urzêdowa, sztywna, nienaruszalna cena zbytu oraz urzêdowa, jednakowa w ca³ym kraju cena detaliczna. Taki ³ad wyklucza wypieranie z rynku tañszych doskona³ych leków przez leki du o dro sze, czêsto gorsze. Chroni ludnoœæ i jej Narodowy Fundusz Zdrowia od miliardowych strat. Tym pseudoekonomistom, którzy gard³uj¹ za ruchomymi cenami w aptekach, bo na tym jakoby korzystaj¹ pacjenci, nale y poradziæ przeniesienie siê z rynku leków 188 na rynek ogórków i kapusty. Tam rzeczywiœcie na obni eniu ceny detalicznej konsumenci korzystaj¹. W farmacji trac¹ zawrotne pieni¹dze. Proszê zapytaæ tych pseudoekonomistów, orêdowników wolnego rynku, dlaczego ceny leków s¹ jednakowe we wszystkich aptekach w Niemczech, Francji, Austrii, Szwajcarii. W krajach-kolebkach wolnego rynku. Czy tam rz¹dy s¹ autorytarne? Trochê mo e tak. Ale ten ich autorytaryzm jest wymierzony w przestêpczych monopolistów, stoi na stra y bezbronnych pacjentów. Pazernoœæ koncernów i potrzebê trzymania ich na wodzy zilustrujmy jeszcze ogromnym polem do nadu yæ przy asortymencie leków nie identycznych, lecz podobnych. Pospolitym zjawiskiem jest robienie przez koncerny pseudowynalazków, na wzór i podobieñstwo wczeœniejszych prawdziwych wynalazków. Ot taka innowacyjnoœæ dla pieniêdzy, nie dla zdrowia. Te kongenery, zwane na Zachodzie pogardliwie me-too drug (ja te lek), s¹ kwotowane po cenach zbójeckich, monopolistycznych, gdy ich pierwowzory doskona³e, wczeœniejsze, s¹ ju dostêpne w wersji generycznej, po cenach rozs¹dnych ekonomicznie. Przyk³adowe ró nice cen s¹ zilustrowane w tabeli Nr 2. Tabela 2 Ceny apteczne leków-wynalazków i leków-pseudowynalazków ( me-too ) 2007 r. L.P. Lek wnoszący postęp cena dawki dobowej Analog dla zysku cena dawki dobowej Stosunek cen 3 : Amlodipina (Aldan) Nimodipina (Nimotop S) 64,07 0,392/5 mg 25,117/300 mg 2. Glibenclamid (Euclamin) Gliclazid (Diaprel MR) 29,59 0,108/10 mg 3,196/160 mg 3. Atenolol (Normocard) Nebivolol (Nebilet) 19,23 0,162/75 mg 3,115/5 mg 4. Glibenclamid (Euclamin) Gliquidon (Glurenorm) 9,51 0,108/10 mg 1,027/60 mg 5. Valpronian (Convulex) Tiagabina (Gabitril) 8,14 1,370/1,5 g 11,155/30 mg 6. Glibenclamid (Euclamin) Gliclazid (Diaprel) 7,41 0,108/10 mg 0,800/160 mg 7. Hydrochlorothiazidum Indapamid (Tertensif) 7,05 0,125/25 mg 0,881/2,5 mg 8. Enalapril (Enarenal) Quinapril (Accupro) 6,97 0,186/10 mg 1,297/15 mg 9. Amoxicillina+Acid. clavul. (Taromentin) 2,344/1 g Ampicillina+Sulbactam (Unasyn) 16,033/1,5 g 6, Glibenclamid (Euclamin) 0,108/10 mg Glipizid (Glibenese) 0,734/10 mg 6,80 189

6 Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne Trudne reformowanie rynku leków L.P. Lek wnoszący postęp cena dawki dobowej Analog dla zysku cena dawki dobowej Stosunek cen 3 : Enalapril (Enarenal) Benazepril (Lotensin) 6,77 0,186/10 mg 1,259/7,5 mg 12. Enalapril (Enarenal) Fosinopril (Monopril) 6,15 0,186/10 mg 1,144/15 mg 13. Enalapril (Enarenal) Perindopril (Prestarium) 5,64 0,186/10 mg 1,049/4 mg 14. Enalapril (Enarenal) Cilazapril (Inhibace) 5,37 0,186/10 mg 0,998/2,5 mg 15. Propranolol Pindolol (Visken) 5,03 0,320/160 mg 1,610/15 mg 16. Carbamazepina (Amizepin) Oxcarbazepina (Trileptal) 3,45 1,452/1 g 5,011/1 g 17. Losartan (Xartan) Irbesartan (Aprovel) 3,42 1,088/50 mg 3,725/150 mg 18. Losartan (Xartan) Valsartan (Diovan) 3,36 1,088/50 mg 3,660/80 mg 19. Losartan (Xartan) Eprosartan (Teveten) 3,22 1,088/50 mg 3,504/600 mg 20. Amlodipina (Aldan) Isradipina (Lomir) 2,98 0,392/5 mg 1,168/5 mg 21. Omeprazol (Ortanol) 1,179/20 mg Pantoprazol (Controloc) 3,079/40 mg 2,61 Niewnosz¹cy postêpu terapeutycznego lek potrafi kosztowaæ razy wiêcej ni lek wybitny, renomowany! Jest to równie wdziêczne pole do przestêpczej dzia³alnoœci koncernów farmaceutycznych. Ka dy chwyt ³apówkarski jest celowy, gdy dziêki niemu mo na niemal legalnie zarabiaæ miliony. To, e drogi lek me-too gorzej leczy, lub na pewno nie lepiej, nie ma dla koncernu farmaceutycznego adnego znaczenia. Dlatego prasa, organizacje spo³eczne, zwi¹zki zawodowe, federacje konsumentów powinny popieraæ wszelkie wnioski rz¹du i decyzje parlamentu wymierzone w ³apówkarstwo koncernów. Te wnioski i decyzje powinny dotyczyæ przede wszystkim ustanowienia urzêdowych, elaznych, obligatoryjnych cen zbytu pobieranych przez firmy farmaceutyczne oraz karania przypadków ³apówek dawanych lekarzom przez firmy za pisanie recept na drogie leki przy istnieniu tanich. Rz¹d rozpêdzi³ siê w têpieniu ³apówkarskich korzyœci materialnych tak- e w hurtowniach i aptekach. To zupe³nie nie ma sensu, kiedy cena zbytu bêdzie urzêdowa, sztywna, a ceny hurtowe i detaliczne s¹ funkcj¹ mar ustanawianych przez pañstwo. Jakiekolwiek spekulacje wymierzone w pacjenta lub Narodowy Fundusz Zdrowia s¹ w aptece i hurtowni wykluczone. Jedynym inspiratorem korzyœci materialnych zabójczych dla NFZ 190 s¹ koncerny farmaceutyczne. Przestan¹ byæ nazajutrz po ustanowieniu u- rzêdowych cen zbytu. Projekt rz¹dowy s³usznie zabrania aptekom udzielania komukolwiek informacji o realizowanych receptach (który lekarz co ordynuje). Ten zakaz powinien dotyczyæ równie wszystkich hurtowni. O- becnie s¹ one pomocnikami przestêpców udzielaj¹c firmom wywiadowczym informacji o sprzeda y leków w rozbiciu topograficznym na kody pocztowe. Te informacje sprzedawane przez firmy wywiadowcze koncernom u³atwiaj¹ im przeœledzenie, który lekarz ile czego ordynuje i jego sprawiedliwe wynagradzanie. Bardzo s³uszne s¹ tendencje rz¹dowe zmierzaj¹ce do pohamowania postêpuj¹cej koncentracji w obrocie lekami. W krajach, w których zniszczono konkurencjê w hurcie, dosz³o do oligopolizacji, zmowa jest bardzo ³atwa i w konsekwencji rynkiem rz¹dz¹ tylko koncerny. Pañstwo i rz¹d jest figurantem. W Polsce na domiar z³ego postêpuje wykupywanie indywidualnych aptek przez firmy molochy, rosn¹ sieci aptek, g³ównie jako w³asnoœæ hurtowni. Ten proces koncentracji nale y unicestwiæ. Ka da koncentracja w obrocie lekami toruje drogê do rz¹dzenia rynkiem leków przez przepotê ne monopole wbrew interesom pacjentów i pañstwa. Warto przy tym pamiêtaæ, by nie wylaæ dziecka z k¹piel¹, nie zniszczyæ zdrowego, antymonopolistycznego ruchu tworzenia hurtowni aptekarskich. One nie posiadaj¹ aptek, nie s¹ w³adne narzucaæ im czegokolwiek, one s¹ posiadane przez aptekarzy zainteresowanych nieskrêpowanym dostêpem do leków, nieskrêpowan¹ konkurencj¹. One nie reprezentuj¹ du ej si³y ekonomicznej, ale ka da si³a skierowana przeciw monopolom zas³uguje na aprobatê, a nawet ochronê. Ma³¹ pociech¹ dla nas s¹ ogromne k³opoty z koncernami farmaceutycznymi za granic¹. Oto cytat z autorytatywnego czasopisma Prescrire International Nr 75, 2 (2005): Wiêkszoœæ nowych leków oferowanych obecnie chorym nie wnosi wyraÿnego postêpu terapeutycznego, a jest sprzedawana po coraz bardziej zwariowanych cenach. Musimy skoñczyæ z tym szaleñstwem i przywróciæ globaln¹ politykê zdrowotn¹, która zapewni, e zasoby s¹ poœwiêcane rzeczywiœcie potrzebom ludnoœci. Problem jest tak wielki i trudny, e w niezamo nej Polsce powinien powstaæ rz¹dowo-spo³eczny oœrodek specjalizuj¹cy siê w patriotycznym sanowaniu gospodarki lekami. Do czasu jego powstania mo na wykorzystywaæ potencja³ Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego. Dr Tadeusz J. Szuba Prezes Zarz¹du 191

7 Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Przegl¹d nowych leków 2006 r. Tadeusz J. Szuba Przegl¹d nowych leków 2006 r. (zarejestrowanych w Polsce) Urz¹d Rejestracji mia³ w 2006 r. pe³ne rêce roboty. Dotyczy³a ona g³ównie nowych synonimicznych ofert tego, co ju w aptekach mamy. Konkurencja jest dÿwigni¹ dostêpnoœci leków, jesteœmy jej yczliwi, ale przegl¹dem nowych leków obejmujemy tylko te substancje chemiczne, które pojawi³y siê u nas po raz pierwszy. Tych nowych moleku³ by³o w 2006 r. tylko jedenaœcie: Copaxone (glatiramer) Efdege (fluodeoxyglucosa 18F ) Eloxatin (oxaliplatina) Oxaliplatinum (oxaliplatina) Fosrenol (lanthanum) Inspra (eplerenon) Pabal (carbetocina) Palladone (hydromorphon) Strattera (atomoxetina) Videx (didanosina) Warfin (warfarina) Zibor (bemiparina) L03AX V09IX L01XA L01XA V03AE C03DA H01BB N02AA N06BA J05AF B01AA B01AB Przedstawimy je, jak poprzednio, z klasyfikacj¹ ATC u³atwiaj¹c¹ wstawienie wynalazku do jego grupy anatomiczno-terapeutycznochemicznej. Copaxone (glatiramer), L03AX, inj. 20 mg, firmy Teva Kopolimer alaniny, kwasu glutaminowego, lizyny i tyrozyny zrobiony w 1971 r. i po d³ugich rozwa aniach wprowadzony do lecznictwa jako immunomodulator. Ma zastosowanie do leczenia sclerosis multiplex, ale bardzo ograniczone, tylko do pacjentów, którzy jeszcze mog¹ chodziæ, a maj¹ co najmniej dla rzuty/nawroty zaburzeñ neurologicznych w ci¹gu poprzedzaj¹cych dwóch lat. Niestety, nie obserwuje siê korzystnego wp³ywu glatirameru na postêp choroby. Nawet w zamo nych krajach, np. w Anglii nie jest zalecany do stosowania w National Health Service. Zapewne ze wzglêdu na znaczny ciê ar finansowy. Kuracja 28 ampu³kowa kosztuje od (Francja) do (Niemcy) z³otych. Efdege (fluodeoxyglucosa 18F ), V09IX, firmy Argos Cyklotron, Austria Wynalazek nienowy, z 1978 r., znalaz³ korzystne zastosowanie jako radioczynny œrodek kontrastowy do œledzenia metabolizmu glukozy przy diagnostyce udarów mózgu, zawa³ów serca i nowotworów z³oœliwych z pomoc¹ tomografii pozytronowej. W Polsce na razie ma ma³y rynek, bo urz¹dzenia PET s¹ bardzo drogie i mamy ich niewiele. Rynek œwiatowy te musi byæ niewielki, bo znaleÿliœmy tylko 2 wytwórców tego diagnostyku w Europie: Paul Scherrer Instytut w Szwajcarii i Argos Cyklotron w Austrii. Eloxatin (oxaliplatina), L01XA, inj. 50, 100, 250 i 500 mg firmy Sanofi, Francja Oxaliplatinum (oxaliplatina), L01XA, inj. 50, 100, 250, 500 mg firmy Winthrop, Francja Pierwsza struktura platynowa, cisplatina, powsta³a ju w 1845 r., ale jej dzia³anie przeciwnowotworowe odkryto dopiero w 1965 r. Oxaliplatina zosta³a zsyntetyzowana w 1978 r. z pewnoœci¹ w poszukiwaniu lepszej cisplatiny. Leczy podobnie. Ma podobne dzia³ania niepo ¹dane, ale powoduje mniej nudnoœci, wymiotów, neurotoksycznoœci. Jest podawana razem z fluorouracilem i kwasem folinowym (jego sol¹ wapniow¹ Calcii folinas), bêd¹cym antidotum przeciw antagonistom kwasu foliowego. Obecnie s³u y tylko do leczenia przerzutowego raka odbytu. Podejmuje siê badania, czy nie bêdzie leczyæ raka jajników. Oxaliplatina, podobnie jak cisplatina, mo e byæ dostêpna tylko w lecznictwie zamkniêtym; pacjent nie ponosi kosztu. Fosrenol (lanthanum carbonicum),v03ae, tabl. 250, 500, 750 i 1000 mg, firmy Sire, Anglia Lantan jest pierwiastkiem o masie atomowej 138,91 z grupy skandowców, a szerzej zaliczany jest do metali ziem rzadkich. Charakteryzuje siê doœæ du ¹ aktywnoœci¹ chemiczn¹. Jego wêglan zaproponowano do leczenia hiperfosfatemii, nadmiaru fosforanów we krwi. Przewa nie u pacjentów z niewydolnoœci¹ nerek. Tradycyjnie hiperfosfatemiê leczy³o siê diet¹ ubog¹ w fosfor, oraz zwi¹zkami wi¹ ¹cymi fosforany: octan wapnia, wêglan wapnia, wodorotlenek glinu. W latach 90. ub. wieku pojawi³ siê polimer sevelamer i póÿniej zaproponowano wêglan lantanu. Literatura o ich wp³ywie na gospodarkê elektrolitow¹ jest na razie bardzo sk¹pa. Urz¹d Rejestracji pope³ni³ ra ¹cy b³¹d wprowadzaj¹c do naszego urzêdowego asortymentu preparat nieobecny w wykazie leków kraju producenta patrz British National Formulary 53 z marca 2007 r

8 Tadeusz J.Szuba Przegl¹d nowych leków 2006 r. Inspra (eplerenon), C03DA tabl 25 mg i 50 mg, firmy Pfizer Europe, Anglia Eplerenon, antagonista aldosteronu podobnie jak spironolacton, sprawia wra enie, jakby by³ zrobiony dla pieniêdzy, a nie dla zdrowia. Diuretyków kardiologicznych mamy obfitoœæ. Przy tym s¹ one na o- gó³ tanie. 194 Tiazydowe Hydrochlorothiazidum tabl. 25 mg Sulfonamidowe pêtlowe Furosemidum tabl 40 mg Sulfonamidowe niepêtlowe Clopamid tabl 20 mg Indapamid (Indapen) tabl 2,5 mg Chlortalidon (Urandil) tabl 50 mg Oszczêdzaj¹ce potas Spironolacton (Spironol) tabl 25 mg Amilorid+Hydrochlorothiazid (Tialorid) tabl 5 mg + 50 mg z³ 0,125/DDD (25 mg) z³ 0,126/DDD (40 mg) z³ 0,145/DDD (10 mg) z³ 0,466/DDD (2,5 mg) z³ 0,168/DDD (25 mg) z³ 0,698/DDD (75 mg) z³ 0,319/DDD (10 mg) Ile kosztuje Inspra (eplerenon) w Polsce nie wiemy, bo jej w aptekach nie ma. Szukaliœmy cen aptecznych w Europie. Najdro sza jest w RFN - z³ 19,54/DDD (50 mg), najtañsza we Francji z³ 9,79/DDD (50 mg). Zak³adaj¹c, e w Polsce bêdzie najtañsza, to jednak bêdzie dro sza od siostrzanego spironolactonu 14 razy! Jeden przyk³ad wiêcej chêci zarabiania milionów lub miliardów na wynalazkach me-too drug, w¹tpliwie innowacyjnych. Warto dodaæ do s³owa ekonomicznego s³owo medyczne, e eplerenon podobnie jak spironolacton jest bardzo s³abym diuretykiem. Aby uzyskaæ dobry efekt moczopêdny nale a³oby dodawaæ do niego hydrochlorothiazid, podobnie jak dodaje siê do amiloridu (Tialorid). Na razie spo ycie eplerenonu (Inspry) na œwiecie jest znikome. W niebiednych Niemczech jest mniejsze 70 razy ni spironolactonu, a 660 razy mniejsze ni furosemidu. Pabal (carbetocina), H01BB, inj. 100 mcg, firmy Ferring, RFN Wiadomo, e Urz¹d Rejestracji jest przeci¹ ony prac¹, trzeba zrobiæ w 2007 r. i 2008 r. tysi¹ce rejestracji-harmonizacji. Pabal rejestruje siê migiem, bodaj szybciej w Polsce (czerwiec 2006 r.) ni w rodzimych Niemczech. W niemieckiej Rote Liste 2006 nie by³o, jest dopiero w 2007 r. Co to jest carbetocina? Nieudana próba zrobienia lepszej oxytociny istniej¹cej od 1952 r. i odgrywaj¹cej pozytywn¹ rolê w ginekologii u³atwianiem, gdy trzeba, porodu. Carbetocina jest syntetycznym analogiem oxytociny zrobionym w 1974 r. przez J. Frica w Czechos³owacji. Nie lepszym w sensie oksytocycznym. By³a trochê wykorzystywana w weterynarii do pobudzania mlecznoœci samic g³odz¹cych potomstwo. Dla potrzeb ludzkich uda³o siê j¹ zarejestrowaæ do 2006 r. tylko w Kanadzie. Obecnie jest dopuszczona w kilku krajach, ale z bardzo ograniczonym wskazaniem: zapobieganie atonii macicy po cesarskim ciêciu. Palladone (hydromorphon), N02AA, kaps. ret. 12, 16, 24, 32 mg firmy Mundiharma, Niemcy i firmy Bard, Anglia Kolejne zaœmiecanie polskiego asortymentu leków dro yzn¹. Wynalazek hydromorphon jest znany od 1936 r. By³ sprzedawany w Europie i w Polsce pod nazw¹ Dilaudid firmy Knoll (patrz stare wydania Leków Wspó³czesnej Terapii J.K. i A. Podlewskich). PóŸniej znikn¹³, bo nie demonstrowa³ wy szoœci nad tani¹ morfin¹. Jedyn¹ znan¹ nam zalet¹ by- ³a nieco lepsza rozpuszczalnoœæ chlorowodorku w wodzie. Mo na by³o robiæ mniejsze ampu³ki. Obecnie, kiedy nauka farmacji stosowanej posunê³a siê do przodu, zaczêto umieæ robiæ morfinê doustn¹, i to z przed³u onym dzia³aniem, i na niej zarabiaæ zawrotne pieni¹dze, znaleÿli siê znów amatorzy zarabiania pieniêdzy na hydromorphonie. Wolnoœæ jest piêkn¹ rzecz¹. Niech producenci oferuj¹, a oœrodki paliatywne wybieraj¹, co lepsze i tañsze. Wg naszej wiedzy hydromorphon nie jest ani lepszy, ani gorszy. Ma tê niebagateln¹ wadê, e przy postaciach doustnych jest mniej wydajny. Np. morfiny, aby osi¹gn¹æ efekt analgetyczny, trzeba daæ w tabletce trzy razy wiêcej ni w ampu³ce. Natomiast hydromorphonu trzeba daæ piêæ razy wiêcej. DDD iniekcyjne wynosi 4 mg, a doustne 20 mg. Zdaniem WHO. Przeto trzeba przy analizie kosztu bardzo uwa aæ na deklaracjê producenta, który ka e, by Palladone SR kaps. podawaæ tylko w iloœci 4 mg/12 godz. Ta deklaracja mo e wprowadziæ w b³¹d aptekarza odpowiedzialnego za kasê. Wg danych cenowych BNF (British National Formulary) z wrzeœnia 2006 r. WHO-wska dawka dobowa hydromorphonu (Palladone SR) jest dro sza od dawki morfiny (MST Continua) 3,5 raza. Mo e szkoda, e w Polsce Urz¹d Rejestracji Leków zupe³nie nie interesuje siê ich kosztem. Nie znaczy to, e nie powinno siê rejestrowaæ alternatywnych leków dro szych. Ale ich koszt nie powinien byæ tajemnic¹. Strattera (atomoxetina), N06BA, kaps. 5, 10, 18, 25, 40, 60 mg firmy Eli Lilly Bardzo nowa struktura o w³aœciwoœciach psychostymuluj¹cych podob- 195

9 Tadeusz J.Szuba Przegl¹d nowych leków 2006 r. nych do tych amphetaminy i dexamphetaminy. W odró nieniu od starszych sympatomimetyków dzia³aj¹cych centralnie dano jej wybiórczo wskazanie tylko do leczenia ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u rozkojarzonych, nadpobudliwych dzieci i m³odzie y. Chorobê ADHD trudno siê leczy. Stosowano ró ne œrodki, nawet trójcykliczne przeciwdepresyjne (imipramina, desipramina), ale na pierwszym miejscu s¹ obecnie dexamphetamina i methylphenidat. Podobnie jak zastosowanie stareñkiego methylphenidatu (Ritaliny) by³o pomys³em akceptowanym lekarze doñ siêgnêli (Concerta) nie maj¹c dobrego wyboru - tak obecnie jest du e prawdopodobieñstwo, e siêgn¹ po atomoxetinê (Stratterê). Za wczeœnie jest mówiæ o jej skutecznoœci. Ju niestety mo na mówiæ o cenie. Koszt dawki dobowej (80 mg) wynosi oko³o 30 z³otych. 196 Np. w Niemczech: methylphenidat (Ritalin) kosztuje z³ 5,99/DDD (30 mg) methylphenidat (Concerta) kosztuje z³ 11,13/DDD (36 mg) atomoxetina (Strattera) kosztuje z³ 27,98/DDD (80 mg) Ju mo na i trzeba mówiæ o sk³onnoœciach samobójczych u pacjentów leczonych atomoxetin¹. Wybitni specjaliœci od towaroznawstwa farmaceutycznego pracuj¹cy na rzecz Kas Chorych w RFN (np. prof. Urlich Schwabe) zdecydowanie odradzaj¹ podejmowanie tego ryzyka, odradzaj¹ stosowanie atomoxetiny u dzieci i m³odzie y z ADHD (patrz Arzneiverordnungs Report 2006 str. 59). Videx (didanosina), J05AF, kaps. 125, 200, mg, firmy Bristol- Myers Squibb, Francja Didanosina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy chemicznie bliskim inozynie. By³a zsyntetyzowana przez G.W. Kosza³kê dla Wellcome Foundation w 1986 r. i zastosowana do walki z AIDS. Grupa podobnych inhibitorów na œwiecie jest ju spora: Didanosina Wellcome Foundation 1986 Zalcitabina Roche 1987 Zidovudina Burroughs Wellcome 1988 Stavudina Bristol-Myers 1989 Abacavir Wellcome Foundation 1990 Lamivudina Glaxo Wellcome 1991 Emtricitabina Uniwersytet Emory, USA 1992 Adefovir Akademia Nauk Czech (1986), 1997 Tenofovir Gilead 1998 aden nie jest zadowalaj¹co skuteczny. Na ogó³ s¹ podawane w kom- binacji z innymi œrodkami przeciwwirusowymi, np. inhibitorami proteazy (saquinavir, indinavir, ritonavir etc.). Wszystkie leki przeciw wirusowi HIV maj¹ dzia³ania niepo ¹dane. Przy didanosinie najczêstsze s¹ bolesne miopatie i zapalenia trzustki. Warfin (warfarina), B01AA, tabl 3, 5 mg, firmy Orion z Finlandii Ciekawostka farmaceutyczna bez znaczenia zdrowotnego. My, Europejczycy, jesteœmy od pó³wiecza karmieni genialnym wynalazkiem firmy Geigy, który by³ sprzedawany pod markow¹ nazw¹ Sintrom, a nazwê miêdzynarodow¹, potoczn¹, ma acenocoumarol. Pomys³ acenocoumarolu by³ genialny nie tylko dlatego, e substancja ta, kiedy to nam jest potrzebne, zmniejsza krzepliwoœæ krwi, zapobiega skrzepom, a nawet tak dzisiaj dokuczliwemu zlepianiu siê p³ytek krwi. Równie dlatego, e lek jest wyj¹tkowo bezpieczny. Jest to pochodna kumaryny, tak pospolitej w trawie, sianie spo ywanych tonami przez zwierzêta bez uszczerbku dla zdrowia. Acenocoumarol jest powszechnie stosowany w Polsce do dziœ, oczywiœcie ju bez marki Sintrom. Firma Geigy (póÿniej Ciba Geigy, dziœ Novartis) nie ma podstaw prawnych do czerpania korzyœci wysokiej ceny z patentu i z marki bez koñca. Zwykle jest tak, e lek genialny podbija ca³y œwiat bez wyj¹tku. W przypadku acenocoumarolu jest inaczej. Ogromny rynek amerykañski nie kupi³ acenocoumarolu z Europy, lecz zastosowa³ bliÿniaczy kongener, warfarinê. Kardiologia i hematologia amerykañska stoi na warfarinie tak mocno, e w ogóle nie stosuje acenocoumarolu. To jest mo liwe, bo acenocoumarol i warfarina chemicznie ró ni¹ siê nieznacznie, a farmakologicznie wcale. acenocoumarol kumaryna warfarina Zarejestrowanie u nas obecnie przez Finów amerykañskiej warfariny nie wnosi adnego postêpu w lecznictwie. Stanowi handlow¹ ciekawostkê. Nikt nie wie jak chêtnie bêd¹ lekarze polscy przestawiaæ siê ze znanego acenocoumarolu na obc¹ im warfarinê. 197

10 Tadeusz J.Szuba Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, 199 (2007) Trzeba ich oczywiœcie informowaæ o koszcie obu leków. Najpopularniejsza warfarina w USA komercjalizowana przez firmê Bristol-Myers Squibb pod nazw¹ Coumadin kosztuje w hurcie $ 0,98/DDD (7,5 mg) = PLN 2,84 ponad 10 razy wiêcej, ani eli p³acimy za acenocoumarol. W Polsce nie jest tak Ÿle: Acenocoumarol Warfarina (Warfin) kosztuje z³ 0,235/DDD (5 mg) kosztuje z³ 0,325/DDD (7,5 mg). Zibor (bemiparina), B01AB, inj j. i 3500 j. firmy Rovi z Hiszpanii Jest to ju siódma zaoferowana nam drobnocz¹steczkowa heparyna: Enoxaparina (Clexane) Aventis, F Dalteparina (Fragmin) Pfizer, B Nadroparina (Fraxiparine, Fraxodi) Glaxo, F Parnaparina (Fluxum) Alfa Wasserman, I Reviparina (Clivarin) Abbott, D Sulodexid (Vessel due F) Alfa Wassermann, I Bemiparina (Zibor), Rovi, ES Polska jest bardzo wdziêcznym rynkiem dla producentów drobnych heparin. Na tle Europy i œwiata obserwuje siê u nas bardzo lekk¹ rêkê do pisania recept. Pañstwo refunduje, hulaj dusza, piek³a nie ma. Byle co, byle st³uczenie nogi, ju enoxaparina. Przy takiej lekkomyœlnoœci zapewne sprzeda siê te trochê Ziboru (bemipariny). * * * Aptekarzu, czy pamiêtasz agitowaæ pacjentów do honorowego krwiodawstwa? Tadeusz J. Szuba L.p. Przegl¹d nowych leków 2006 r. zarejestrowanych centralnie w Unii Europejskiej i wa nych w Polsce automatycznie w ramach wspólnoty Nazwa leku handlowa Nazwa leku międzynarodowa Producent Data rejestracji Klasyfikacja ATC Wskazanie Byetta Exenatid Amylin 12/12/2006 A10BD cukrzyca 2 (dodatek do metforminy lub glibenclamidu) 2 Naglazyme Galsulfaza BioMarin 24/01/2006 A16AB mukopolisacharydoza VI(zespół Maroteaux i Lamy) 3 Preotact Hormon Nycomed 12/05/2006 H05AA osteoporoza przytarczycy 4 Tygacil Tigecyclina Wyeth 11/05/2006 J01AA antybiotyk z grupy tetracykliny 5 Cubicin Daptomycina Chiron 19/01/2006 J01XA glikopeptyd przeciwbakteryjny 6 Baraclude Entecavir Bristol-Mye rs Squibb 14/07/2006 J05AF wirusowe zapalenie wątroby typu B 7 Gardasil Szczepionka Papilloma virus (p. wirusowi brodawczaka) Sanofi Past eur MSD 5/10/2006 J07BX dysplazja i rak szyjki macicy, brodawki na genitaliach 8 Evoltra Clofarabina Bioevision 20/07/2006 L01BB antymetabolit z grupy analogów puryny 9 Sprycel Dasatinib Bristol-Mye rs Squibb 30/11/2006 L01XX inhibitor kinazy białkowej (jak imatinib) 10 Sutent Sunitimib Pfizer 28/07/2006 L01XX inhibitor kinazy białkowej (jak imatinib) 11 Tysabri Natalizumab Biogen 12/07/2006 L04AA sclerosis multiplex 12 Neupro Rotigotina Schwarz 15/02/2006 N04BC choroba Parkinsona Pharma 13 Champix Vareniclina Pfizer 11/10/2006 N07BA zależność od nikotyny 14 Macugen Pegaptanib Pfizer 16/02/2006 S01XA zwyrodnienie plamki 15 Exjade Deferasirox Novartis 8/09/2006 V03AC nadmiar żelaza 16 Kepivance Palifermina Amgen 8/08/2006 V03AF detoksykacja osób leczonych onkologicznie 17 Luminity Perflutren Buchler 19/10/2006 V08DA kontrast do USG (octafluorpropan) 18 Yittriga Yttrium chloridum AEA Technology QSA GmbH 19/01/2006 V10AA radiośrodek przeciwzapalny

11 Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Rejestracja leku i z leku po ytek Tadeusz J. Szuba 200 Rejestracja leku i z leku po ytek Atak Serviera na Aptekarza jest realizowany w oparciu o tezê, e rejestracja leku œwiadczy o jego dobroci. Aptekarz nie ma mieæ prawa krytycznie wypowiadaæ siê o produktach leczniczych, skoro zosta³y zarejestrowane. Otó urzêdy rejestracji, nie tylko polski, ma³y, ale nawet te najwiêksze: FDA w Stanach Zjednoczonych oraz EMEA w Unii Europejskiej, nie stopniuj¹ walorów leku. Urz¹d wydaje rejestr, gdy stwierdzi, e produkt zg³oszony do rejestracji leczy (jest skuteczniejszy ni placebo), obojêtnie jak dobrze leczy, oraz nie jest nadmiernie szkodliwy. A wiêc mamy na œwiatowym rynku legalnie miliony produktów leczniczych gorszych. Oczywiœcie znajduj¹ powszechne zastosowanie leki lepsze, a gorsze pl¹cz¹ siê, dopóki producent do nich nie dok³ada, i nie wycofa. O po ytkowaniu leków decyduj¹ lekarze, którzy swój rozum, i to nie ma³y, maj¹. W sporze Servier Aptekarz kuriozalny jest tupet producenta, który odmawia czasopismu naukowemu prawa do krytycznego wypowiadania siê o jego wyrobach. Przecie wolnoœæ g³oszenia informacji sprzyja poprawnemu lecznictwu. To nie Servier i nie Aptekarz ma przes¹dzaæ o stosowaniu leku. Ma to robiæ lekarz w oparciu o sumê otrzymywanych o nim informacji. Tupet Serviera posuwa siê tak daleko tylko w Polsce. Gdzie indziej porz¹dek prawny mu na to nie pozwala. Poka my to na przyk³adzie ivabradiny (Procoralanu), œwie ego wynalazku, który uda³o siê Servierowi zarejestrowaæ w EMEA na wszystkie kraje Unii Europejskiej, ze wskazaniem przy dusznicy bolesnej, ale o którym w rodzimej Francji wolno pisaæ krytycznie. Oto ilustracja zaczerpniêta z francuskiego czasopisma Prescrire w wersji anglojêzycznej Prescrire International, Nr 88 z kwietnia 2007 r. Najpierw od siebie dodam, e ivabradina jest kongenerem verapamilu dobrze znanego antagonisty kana³u wapniowego, ale nieporównanie rzadziej stosowanego ni antagoniœci z grupy nifedipiny. Po ytek z nich g³ówny przypada na nadciœnienie. Natomiast verapamil przykuwa³ uwagê nie przyspieszaniem, lecz lekkim zwalnianiem rytmu serca, co pozwala³o wierzyæ, e uda siê zrobiæ œrodki verapamilopodobne silniej redukuj¹ce rytm i przez to bardziej skuteczne w leczeniu angina pectoris. Ta filozofia doprowadzi- ³a do powstania w latach pochodnej verapamilu, ivabradiny. Próby kliniczne by³y nierewelacyjne, trwa³y d³ugo, ale uda³o siê wreszcie zarejestrowaæ ivabradinê w 2005 r. Servier podj¹³ trud komercjali- zacji pod nazw¹ markow¹ Procoralan lub Corlantor. A oto co pisze na ten temat Prescrire w artykule Ivabradina najlepiej nie stosowaæ przy dusznicy bolesnej : Lekiem pierwszego rzutu do leczenia dusznicy bolesnej jest betabloker taki jak atenolol. Niektóre blokery kana³u wapniowego jak verapamil oraz agoniœci kana³u potasowego jak amlodipina s¹ alternatywami drugiego rzutu. D³ugo dzia³aj¹ce azotany maj¹ skutecznoœæ kiepsko udokumentowan¹, ale mog¹ byæ stosowane jako œrodki pomocnicze lub leczenie trzeciego rzutu. Ivabradina zosta³a aprobowana zcentralizowan¹ procedur¹ w Europie do sprzeda y jako œrodek drugiego rzutu przy angina pectoris. Trzy badania kliniczne 3-4 miesiêczne ivabradiny nie wykaza³y, by by- ³a skuteczniejsza od atenololu lub amlodipiny. Ani nawet skuteczniejsza ni placebo u pacjentów ju leczonych amlodipin¹. Dwa ca³oroczne badania porównawcze ivabradiny z atenololem i amlodipin¹ na 704 pacjentach nie wykaza³y jej wy szej skutecznoœci. Badania porównawcze wykaza³y, e ciê kie przypadki naczyniowo wieñcowe s¹ czêstsze przy ivabradinie ni atenololu (3,8% versus 1,5%). Tak e ciê kie arytmie by³y czêstsze przy ivabradinie ni atenololu (1,3% versus 0,7%) oraz przy amlodipinie (0,6% versus 0,2%). Ivabradina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP3A4; przeto stanowi potencjalne wysokie ryzyko przeciwdzia³añ farmakokinetycznych. To jest tylko abstrakt. Ca³y wyk³ad w Prescrire zniechêcaj¹cy do stosowania ivabradiny zajmuje 3,5 stron A4. We Francji Servier nie wyst¹pi³ z pozwem do s¹du przeciwko Prescrire o naruszenie jego dóbr osobistych. W Polsce wyst¹pi³ i wygra³. Chora jest Francja, czy Polska? Warto o zdrowie prawa polskiego zabiegaæ wiedz¹c, e dawka dobowa ivabradiny kosztuje (np. w Anglii) z³ 7,70/DDD, podczas gdy mamy obfitoœæ 32 krotnie tañszego atenololu (z³ 0,24/DDD) oraz 20 krotnie tañszej amlodipiny (z³ 0,39/DDD). 201

12 Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Ograniczyæ wp³yw autorytetów lekarskich... Tadeusz J. Szuba 202 Ograniczyæ wp³yw autorytetów lekarskich na gospodarkê lekiem (refundacjê) Ka dy lekarz ma prawo, a nawet obowi¹zek, wypowiadaæ siê na temat leków. Od takich wypowiedzi zale y postêp w lecznictwie. Ceñmy je wysoko. Ale nie na kolanach. Leków na œwiecie s¹ miliony. Wœród nich wiêkszoœæ, to leki nie najlepsze. Bardzo liczne, to wrêcz leki najgorsze. Sk¹d my to wiemy? Prawda o walorach leku rodzi siê na podstawie wielu ocen i spostrze eñ. Docieranie do tej prawdy jest trudn¹ i z³o on¹ specjalnoœci¹, która powinna siê nazywaæ towaroznawstwem farmaceutycznym. Ka de towaroznawstwo jest specjalnoœci¹ ekonomiczn¹ rozwijan¹ z pomoc¹ in ynierów i techników. Towaroznawstwo farmaceutyczne z pomoc¹ farmaceutów. Nale y podkreœliæ s³owo farmaceutów, nie zastêpowaæ go s³owem lekarzy. Lekarz ma wytrenowany w toku d³ugich studiów medycznych talent do analizy i oceny poszczególnych zjawisk. Dla niego wa ny jest pacjent, jego choroba, stosowny lek. Wiedzê o leku, tê podyplomow¹, zdobywa sam, na swoich pacjentach. Rzadko interesuje siê doœwiadczeniami kolegilekarza. Najlepszy, najzdolniejszy lekarz jest z regu³y ignorantem towaroznawczym. I nie wolno mieæ do niego o to alu. Aby siê nauczyæ towaroznawstwa farmaceutycznego, musia³by zaniechaæ przyjmowania pacjentów, ich badania, diagnozowania, i wreszcie leczenia. Nie mo na byæ lekarzem i farmaceut¹. Nawet wiêkszoœæ farmaceutów nie ma opanowanego towaroznawstwa. Jego poznanie wymaga multum pracy. Aby u³atwiæ zrozumienie tego trudnego problemu, pos³u my siê literatur¹ medyczn¹ i farmaceutyczn¹. Dzie³ medycznych poœwiêconych lekom jest bez liku. Najwiêcej jest zlepków katalogów fabrycznych w rodzaju popularnego w Polsce Pharmindexu. Ksi¹ ka jest bardzo uczciwa. Przepisuje siê w niej charakterystyki produktu leczniczego zatwierdzone przez Urz¹d Rejestracji Produktów Leczniczych. Czemu Pharmindex ma byæ winiony za z³¹ pracê URPL? Przecie wg URPL nawet Amol pomaga prawie na wszystko. Suma charakterystyk produktu leczniczego dostêpna lekarzom w Pharmindexach jest nie z winy Pharmindexu przeciwieñstwem wiedzy, któr¹ chcemy zwaæ towaroznawstwem. Co to jest charakterystyka produktu leczniczego? Jest to zestaw wie- dzy o leku zebranej w klinikach i poza klinikami po to, by lek zarejestrowaæ, dopuœciæ do obrotu, móc go komercjalizowaæ i na nim zarabiaæ. Jest to p³ód producenta, zainteresowanego g³ównie zyskiem, poczêty we wspó³pracy z sowicie smarowanymi klinicystami. B¹dŸmy jednak sprawiedliwi. Wielu klinicystów jest niesprzedajnych. Wiele charakterystyk produktu leczniczego jest uczciwych. Ale wszyscy wytwórcy chc¹ sprzedaæ jak najwiêcej, i gdy tylko siê uda, charakterystykê produktu leczniczego podkoloryzuj¹. Dzie³a medyczne o niebo przewy szaj¹ce katalogi firmowe to podrêczniki farmakologii. Maj¹ tê zaletê, e s¹ pisane kilka lat póÿniej, a wiêc w oparciu o wiêksze doœwiadczenie i bogatsz¹ literaturê kliniczn¹, oraz e s¹ pisane nie na zamówienie fabryk, lecz uczelni. Niestety, równie przydatnoœæ podrêczników farmakologii do studiów towaroznawstwa jest bardzo ograniczona. One, rzecz zrozumia³a, ucz¹ co, i jak leczyæ. Ucz¹ wszystkiego, co jest potrzebne lekarzom. Nie ucz¹ tego, co jest potrzebne do prawid³owej gospodarki lekiem. Nie jest ³atwo wyt³umaczyæ w³asnymi s³owami przepastn¹ ró nicê miêdzy wiedz¹ o lekach potrzebn¹ lekarzom do leczenia i farmaceutom do gospodarowania. Spróbujmy to zrobiæ z pomoc¹ literatury bardzo autorytatywnej i szczêœliwie w Polsce dostêpnej. Gdyby przeprowadziæ referendum wœród ambitnych lekarzy, pragn¹cych wiedzieæ wszystko o poszczególnych lekach, wskazaliby zapewne jako Ÿród³o informacji Nr 1 amerykañski PDR, Physician`s Desk Reference (1). Jest to corocznie aktualizowane, prawie 4-kilogramowe dzie³o podaj¹ce na blisko 4000 cieniutkich du ych stronach, maleñk¹ czcionk¹ ca- ³¹ wiedzê o lekach dopuszczonych do stosowania w USA. Ksi¹ ka jest redagowana nie w formie podrêcznika, lecz katalogu monografii poszczególnych produktów, oczywiœcie, w œcis³ej wspó³pracy z wytwórcami leków, ale jest wiarygodna dlatego, e w USA dyscyplina rz¹dowa jest elazna. Tam jest nie do pomyœlenia, by FDA (Food and Drug Administration) pozwoli³a napisaæ o leku coœ, czego nie zatwierdzi³a. Np., e Amol pomaga prawie na wszystko. Wytwórca z w³asnej inicjatywy wystrzega siê pisania o swym leku g³upstw, bo jeœli lek nie pomo e lub zaszkodzi, pacjent mo- e dochodziæ du ych odszkodowañ. Przy ogromnych walorach dzie³a PDR, Physician`s Desk Reference, i jego wielkiej przydatnoœci przy leczeniu chorych, jest ono niemal bezwartoœciowe, jeœli chodzi o gospodarkê lekiem. Administrator odpowiedzialny za przychodniê, szpital, kasê chorych lub tp. potrzebuje pomocy towaroznawczej przy selekcjonowaniu asortymentu. Nie otrzymuje jej. Administrator rz¹dz¹cy gospodark¹ lekami musi mieæ pojêcie o ich koszcie. W PDR nie ma najmniejszej wzmianki na ten temat. PDR, super dzie³o przeznaczone dla lekarzy, jest wrêcz przeszkod¹ w pozyskiwaniu wiedzy towaroznawczej. Poka my to na przyk³adzie. W koñcu 2006 r. zarejestrowano centralnie w Europie, a wiêc i w Polsce, lek 203

13 Tadeusz J. Szuba Ograniczyæ wp³yw autorytetów lekarskich... exenatid z nazw¹ handlow¹ Byetta. Wynalazek by³ dokonany w 2005 r. przez firmê Amylin, a do Europy zosta³ wprowadzony przez Eli Lilly. Wskazaniem dla leku jest cukrzyca typu 2. A wiêc siêgamy po PDR i tam czytamy 8 kolumn drobnego druku przemawiaj¹cego za tym, by exenatid podawaæ dodatkowo diabetykom niereaguj¹cym idealnie na metforminê, lub sulfonamidomocznik, czy oba ³¹cznie. Doustne œrodki przeciwcukrzycowe s¹ wielkim skarbem, ale w milionach przypadków nie dzia³aj¹ idealnie. A siê prosi, by lekarz spróbowa³ podaæ te Byettê. A oto wiedza towaroznawcza nam potrzebna, której œladu nie uœwiadczymy w PDR: lek istnieje od 2005 r., by³ stosowany klinicznie u niewielkiej liczby chorych, pomiar jego skutków dodatnich nie móg³ nie byæ u³omny, exenatid jest peptydem z³o onym z 39 aminokwasów; wiedza o tym peptydzie pochodzi ze œwiata naturalnego, ze œliny jaszczurki Heloderma suspectu, ale produkt handlowy jest robiony syntetycznie. Chemia exenatidu jest bliska GLP-1, glukagonopodobnego peptydu 1. Exenatid zwiêksza wydzielanie insuliny stosownie do poziomu stê enia glukozy. Zmniejsza wydzielanie glukagonu, którego przy cukrzycy typu 2 jest za du o. Jeœli to wszystko jest prawd¹, to nasuwa siê pytanie, dlaczego nie zastosowano exenatidu samodzielnie, dlaczego on wykazuje zalety tylko u pacjentów niedoleczonych metformin¹ i glibenclamidem? jeœli exenatid ma mechanizm dzia³ania pozostaj¹cy w zwi¹zku z GLP oraz glukagonem, rodzi siê obawa, czy podawanie go ka demu cukrzykowi niedoleczonemu œrodkami doustnymi jest bezpieczne. Mo e jest, ale prawdy siê dowiemy z czasem, pacjentów, u których nie uzyskano zadowalaj¹cego poziomu cukru we krwi podawaniem metforminy i sulfonamidomocznika, a wiêc ze wskazaniem dla exenatidu, s¹ miliony; czy wiemy coœ o koszcie preparatu Byetta? Nie. Jak dot¹d nikt w Polsce nim siê nie zainteresowa³. Trzeba dotrzeæ do aptek amerykañskich i wyczytaæ z Red Book, e preparat jest dostêpny w penach zawieraj¹cych 60 dóz po 5 mcg oraz po 10 mcg leku. Z regu³y zaczyna siê leczenie dawkami 5 mcg rano i wieczorem (60 min. przed posi³kiem) i po miesi¹cu ju podaje siê po 2 dawki 10 mcg dziennie. Œrednia cena hurtowa tych penów wynosi USD 200,00. Zak³adaj¹c, e cena hurtowa w Polsce bêdzie podobna, a aptekarz przy takim poziomie ceny prawie nie pobiera mar y, koszt dzienny leczenia jednego pacjenta bêdzie wynosi³: USD 200,00 = PLN 592,74 : 60 x 2 = PLN 19,758/DDD Cukrzyca jest nieuleczalna, lek trzeba podawaæ przez ca³y rok, co bêdzie kosztowa³o: 19,758 x 365 = PLN 7.211,67/osobê. Gdyby z pocz¹tku doleczano exenatidem w Polsce tylko osób, koszt leku poch³on¹³by ponad 10% funduszy farmaceutycznych. 204 Jak widaæ rz¹dzenie lekami to trudne zadanie. Wymaga wielkich kwalifikacji i ustawicznego czuwania nad pieniêdzmi. Czy istnieje jedno du e, dobre Ÿród³o informacji dla administratora, farmaceuty, rz¹dz¹cego gospodark¹ lekiem? Nie ma. Trzeba korzystaæ z wielu Ÿróde³, czego uczymy na zajêciach z ekonomiki leku. Tu skoro by³a mowa o jednym dobrym Ÿródle informacji o lekach dla lekarzy PDR, Physycian`s Desk Reference, pozwolê sobie zacytowaæ jedno, najlepsze znane mi Ÿród³o informacji o lekach dla farmaceutów: Martindale The complete drug reference (2). Dzie³o to jest objêtoœci¹ podobne do PDR (prawie 4 kg, 2756 stron). Walorami przewy sza PDR znacznie. Dlaczego? Daje przegl¹d wszystkich leków œwiata, a nie tylko amerykañskich. Nie jest katalogiem firmowym, lecz podrêcznikiem naukowym opracowanym przez specjalistów od szerzenia wiedzy, a nie od robienia pieniêdzy. Odró nia bardzo wyraÿnie leki wartoœciowe od barach³a. W sposób niekonfliktowy w sensie prawa o nieuczciwej konkurencji. Przy bardzo pod³ym leku nie pisze siê: Ÿle leczy, nie stosuj. Tak nie mo na. Skoro lek zosta³ dopuszczony do obrotu, to kogoœ wyleczy³. Walor Martindale`a polega na objêtoœci monografii. Lek decyduj¹cy o zdrowiu jest opisany szeroko. Lek niepotrzebny jest zaledwie wzmiankowany. Ró nice w opisie mog¹ byæ przepastne: adrenalinie/epinephrinie poœwiêca siê 11 kolumn druku, alaceprilowi, tu obok, 5 wierszy. Mo e nale y wzmiankowaæ, e ta najlepsza mi znana ksi¹ ka o lekach jest opracowywana niemal wy³¹cznie przez farmaceutów. Wydawc¹ jest naukowe Królewskie Towarzystwo Farmaceutyczne Wielkiej Brytanii. W spisie autorów bodaj nie ma ani jednego lekarza. Taki stan rzeczy jest zgodny z wielowiekow¹ tradycj¹. Zawsze znawcami leku byli farmaceuci. Lekarz zna³ siê nawet lepiej od farmaceuty na kilku lub kilkunastu lekach, które osobiœcie stosowa³. W Polsce sprawy stoj¹ na g³owie od czasów tzw. socjalizmu. Sowieci wprowadzili u siebie system, a my go skopiowaliœmy, e rz¹d nie sk³ada siê z menad erów, administratorów wykwalifikowanych w zarz¹dzaniu, lecz z profesjonalistów. Ministrem poczty zawsze by³ listonosz, ministrem wojska oficer, szkolnictwa nauczyciel, zdrowia lekarz itd. Oczywiœcie aden pocztylion, oficer, nauczyciel, ni lekarz nie uczy³ siê chocia przez 5 minut zarz¹dzania. A jest to wiedza ogromna. W konsekwencji mamy to, co mamy. Totalny analfabetyzm w zarz¹dzaniu. Szczêœliwie bywa nieÿle z ministrami zdrowia, bo ci przychodz¹ na Miodow¹ na ogó³ nie wprost od ³ó ka chorego, lecz z dyrekcji szpitala, instytutu itp., gdzie czymœ zarz¹dzali. W resorcie zdrowia sowiecki system najwiêcej szkodzi farmacji rozdê- 205

14 Tadeusz J. Szuba Ograniczyæ wp³yw autorytetów lekarskich... ciem autorytetu konsultantów medycznych. Ta kuriozalna instytucja, nieznana w krajach cywilizowanych, w Polsce rozkwita. Obok klinik, uczelni, rzeszy wybitnych specjalistów, przewa nie profesorów, mamy konsultantów mianowanych przez partiê i rz¹d. To jest choroba. Lekarz konsultant uwa a siebie, i jest uwa any przez otoczenie, za Boga. W medycynie jest to tylko œmieszne, bo wiedza konsultanta nie ró ni siê od wiedzy innych profesorów danej specjalnoœci. W farmacji jest to katastrofalne, bo konsultant medyczny uzurpuje sobie prawo do rz¹dzenia lekami danej specjalnoœci. A jak wykazano wy ej, lekarze nie maj¹ kwalifikacji do rz¹dzenia lekami. Zilustrujmy problem zagro enia interesu narodowego przez konsultantów medycznych przy pomocy konkretnego przyk³adu, rosiglitazonu, o który akurat teraz rozpêta³a siê wojna. Rosiglitazon jest lekiem przeciwcukrzycowym. Jak ka dy lek ma zalety i wady. W farmacji zalety i wady poszczególnych produktów s¹ bardzo z³o one. Ich obiektywny naukowy pomiar jest czasoch³onny i kosztowny. W dodatku nie zawsze bardzo precyzyjny. Identyczne badania kliniczne nie zawsze przynosz¹ jednakowe wyniki. Kto podejmuje siê inwestycji finansowych na polu poszukiwania dobroci leków? Dobrodziej rozmi³owany w ochronie zdrowia? Nie, on nie ma pieniêdzy. Robi to biznesmen maj¹cy pieni¹dze i inwestuj¹cy po to, by je pomno yæ. I chwa³a mu za to. Wszelki postêp w medycynie i farmacji zawdziêcza siê b¹dÿ szczêœliwym odkryciom uczonych, b¹dÿ zamierzonym, kosztownym dzia³aniom przedsiêbiorców. P³aæmy im jak najwiêcej, ale niebezmyœlnie. Wbijajmy konsultantom medycznym w bardzo m¹dre, ale têpe e- konomicznie g³owy, e przedsiêbiorca poszukuj¹cy zysku nigdy nie zainwestuje w poszukiwanie zalet leków ju niechronionych patentem, choæby by³y doskona³e. On zawsze szpera przy lekach opatentowanych, czyli monopolistycznych, które mo na sprzedawaæ po ile siê chce. Aktualny projekt-studium ADOPT poœwiêcony rosiglitazonowi, który zas³yn¹³ na œwiecie i w Polsce w I kwartale 2007 r. potwierdza tê tezê (3). Rosiglitazon by³ wynaleziony i opatentowany w 1991 r., jest jeszcze wytwarzany monopolistycznie i nikt nie mo e przeszkodziæ wytwórcy w pobieraniu dowolnej ceny. Wynosi ona z³ 8,934/DDD (6 mg). Wiemy jednoczeœnie, e dotychczas najwiêcej stosowanymi na œwiecie i w Polsce doustnymi œrodkami przeciwcukrzycowymi s¹ metformina z grupy biguanidów oraz glibenclamid z grupy sulfonamidomoczników. Musz¹ one nie byæ dramatycznie z³e, skoro lekarze ordynuj¹ je masowo. Nam, z ambicj¹ wp³ywania na rz¹dy lekami, nie wolno nie porównaæ kosztu tych leków: Rosiglitazon (Avandia) z³ 8,934/DDD (6 mg) Metformin (Metformax) z³ 0,695/DDD (2 g) Glibenclamid (Euclamin) z³ 0,108/DDD (10 mg) 206 Zwa ywszy, e w Polsce jest oko³o æwieræ miliona osób lecz¹cych cukrzycê doustnie, podawanie im wy³¹cznie metforminy kosztuje rocznie 63 mln z³, glibenclamidu 10 mln z³, a rosiglitazonu 815 mln z³! Warto o tym wiedzieæ, bo nam miliardy z nieba nie spadaj¹. Konsultanci medyczni nie tylko o tym nie wiedz¹, ale wiedzieæ nie chc¹. Przypadek rosiglitazonu jest dydaktyczny. Gdy tylko pojawi³o siê w prasie medycznej doniesienie o jednym, jedynym studium ADOPT, w którym w przeci¹gu 4 lat przebadano zaledwie 4000 pacjentów i dostrze ono, e rzekomo czasokres skutecznoœci rosiglitazonu jest d³u szy ni metforminy i glibenclamidu (trwa³oœæ wyrównania cukrzycy jest wiêksza), natychmiast podniesiono larum o kult dla rosiglitazonu i o jego natychmiastow¹ refundacjê, o jego wydawanie w ciê ar Narodowego Funduszu Zdrowia (4). Przecie jest oczywiste, e polski diabetyk nie podo³a p³aceniu za lekarstwo 268 z³ miesiêcznie. Konsultantom medycznym nawet na myœl nie przysz³o przeanalizowanie dawkowania leków w studium ADOPT. Czy by³o zgodne z DDD, czy inne? Czy próbowano osi¹gn¹æ trwa³oœæ wyrównania cukrzycy modyfikowan¹ dawk¹? Czy wytwórca-inwestor-sprzedawca nie usi³owa³ sterowaæ badaniami stosownie do swoich potrzeb? Nie znêcajmy siê nad konsultantami medycznymi. Spiszmy ich na œmietnik sowieckiej historii. Posi³kujmy siê przy rz¹dzeniu lekami g³osami doradczymi nie jednego konsultanta-boga, lecz wielu wybitnych specjalistów danej specjalnoœci. Wszak mo e byæ tak, e rosiglitazon oka e siê zbawienny przy leczeniu cukrzycy. Trzeba bêdzie dla niego znaleÿæ setki milionów z³otych. Zdrowie jest warte ka dej ceny. Znêcajmy siê nad towaroznawcami farmaceutycznymi i szanujmy ich pracê. Oto fragment pracy towaroznawczej dotycz¹cej rosiglitazonu: Glitazony (chemicznie: thiazolidinodiony) zosta³y wykoncypowane w Japonii. Pierwszym oryginalnym wynalazkiem by³ troglitazon firmy Sankyo (1985 r.). Zrobi³ dobre wra enie, wiêc pobudzi³ konkurencjê. Firma Takeda rych³o zsyntetyzowa³a pioglitazon (1986 r.). Œwiat zachodni nie by³ bierny. Cukrzyca jest du ¹ y³¹ z³ota, warto siê ni¹ interesowaæ. Na tej zasadzie angielski Beecham zrobi³ ordynarny kongener pioglitazonu, lek me-too, który nazwa³ rosiglitazonem (1991 r.). Nie wymaga³o to wiele pracy i wielu kosztów. pioglitazon rosiglitazon O troglitazonie ju zapomnijmy. Okaza³ siê w praktyce bardzo hepatotoksyczny. Spowodowa³ 94 przypadki ostrego zapalenia w¹troby, w tym 61 œmiertelnych. Zosta³ wycofany. 207

15 Tadeusz J. Szuba Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Pioglitazon i rosiglitazon s¹ stosowane z rozs¹dnym umiarem, w podobnych iloœciach. W Niemczech nieco wiêkszy jest pioglitazon (Actos), ni rosiglitazon (Avandia). Ze sprzeda ¹ 37 mln DDD daleko im do metforminy i sulfonamidomoczników sprzedawanych w iloœci 705 mln DDD rocznie (5). Czy do uwielbienia rosiglitazonu przez naszych konsultantów medycznych spowodowanego publikacj¹ ADOPT nale y podchodziæ krytycznie? Jak najbardziej. Glitazony nie bez powodu ciesz¹ siê mniejszym uznaniem lekarzy na ca³ym œwiecie, ani eli metformina oraz glibenclamid. Nie ma adnej w¹tpliwoœci, e glitazony przy pewnych zaletach maj¹ powa ne wady. Powoduj¹ przyrost wagi oraz obrzêki, a po obrzêki p³ucne. Podawanie glitazonów wydaje siê wykluczone przy jakiejkolwiek niewydolnoœci serca. Konsultant medyczny pisze: w cukrzycy zapadalnoœæ i œmiertelnoœæ na choroby kr¹ enia jest ok. 3-krotnie wiêksza ni w ogólnej populacji. Zapewne ma racjê. A wiêc nie pogarszajmy tej sytuacji podawaniem glitazonów diabetykom kardiologicznym. A takich jest multum. Dziœ nie przes¹dzajmy roli i znaczenia rosiglitazonu w polskim lecznictwie. Tymczasem tylko nie zgódÿmy siê na jego wydawanie w ciê ar Narodowego Funduszu Zdrowia, czyli kosztem innych leków bezdyskusyjnie potrzebnych. ŒledŸmy starannie reakcjê lekarzy w innych krajach œwiata na publikacjê ADOPT. Gdyby œwiat medyczny doszed³ do wniosku, e glitazon jest nieodzowny do kontroli cukrzycy, niech minister zdrowia natychmiast powiadomi przemys³ krajowy (najlepiej Polpharmê mocn¹ w tej specjalnoœci) i zainicjuje robienie u nas pioglitazonu zamiast rosiglitazonu. Patent na pioglitazon ju jest niewa ny. Zgodnie z prawem ka dy mo e robiæ pioglitazon konkurencyjnie, tanio. A nie ma œladu dowodów na to, by by³ gorszy od rosiglitazonu zbójecko drogiego. PS. Poza wywodem naukowym mo na wzmiankowaæ argument prymitywny przemawiaj¹cy równie za tym, by konsultanci medyczni nie decydowali o gospodarce, o refundacji. Koncerny farmaceutyczne maj¹ u- ³atwione zadanie, gdy mog¹ upiec w³asn¹ pieczeñ korumpuj¹c jednego konsultanta, zamiast rzeszy specjalistów. Literatura: 1. PDR 60 edition, Physician's Desk Reference, 2006, Thomson PDR at Montvale, NJ Martindale The complete drug reference, 34 edition, Pharmaceutical Press 2005, 1 Lamberth High Street, London SEI ZJN UK. 3. New England Journal of Medicine Vol 335, No 23/2007, : "Glicemic durability of rosiglitazone, metformine or glyburid monotherapy." 4. Puls Medycyny Nr 4 (147) 28 lutego 2007: Badanie ADOPT rosiglitazon jest wartoœciow¹ opcj¹ terapeutyczn¹. 5. Aerzneiverordnungs-Report 2006, , Springer Heidelberg. 208 Jerzy Masiakowski Kiedy farmaceuci bêd¹ znów rz¹dziæ lekami? Ca³a nowo ytna historia walki o zdrowie to historia podzia³u pracy i wspó³pracy lekarzy i farmaceutów. Lekarze koncentruj¹ uwagê na fizjologii i patologii, farmaceuci na œrodkach leczniczych. Najlepszy lekarz ma tyle k³opotów z pacjentami, e nie jest w stanie ogarn¹æ wiedzy o wszystkich lekach, co najwy ej niektórych. Najlepszy farmaceuta ma tyle roboty z lekami, e ju nie œmie leczyæ pacjentów. Nowoczesne ustawodawstwo wrêcz zabrania ³¹czyæ profesjê lekarza z profesj¹ farmaceuty. Ten wiekami usankcjonowany porz¹dek zosta³ zburzony w Zwi¹zku Radzieckim i krajach satelitarnych. Zamiast wydzia³ów lekarskiego i farmaceutycznego na uniwersytecie powsta³y akademie medyczne z wydzia³em farmaceutycznym podporz¹dkowanym rektorowi lekarzowi. Zamiast administratora, prawnika/ekonomisty bieg³ego w zarz¹dzaniu mianowano ministrem zdrowia lekarza. Powierza³ on wêz³owe stanowiska polityki lekowej pañstwa lekarzom. W najlepszej wierze. Nie mia³ pojêcia, o co chodzi. Anormalny stan rzeczy trwa³ tak d³ugo, e do niego przywykniêto. Po upadku gospodarki zwanej podstêpnie planow¹ i przywróceniu demokracji z gospodark¹ rynkow¹ zarz¹dzanie medycyn¹ i farmacj¹ w Polsce pozosta³o radzieckie. Ju dobiega dwudziestolecie III RP, w którym dokonano spektakularnych reform, a organizacja szkolnictwa wy szego w medycynie i farmacji pozostaje radziecka. Struktura Ministerstwa Zdrowia pozostaje radziecka. Farmaceutów w Ministerstwie Zdrowia nie ma. Strategiczne zadania z zakresu polityki lekowej pañstwa, refundacji leków itp. s¹ powierzane niefarmaceutom. Od lat istniej¹ powa ne instytucje w rodzaju Centrum Monitorowania Jakoœci (CMJ) w Krakowie. Minister Zdrowia powo³a³ CMJ, by mu pomog³o doskonaliæ jakoœæ ca³ej ochrony zdrowia, wszystkich funkcji i œwiadczeñ zdrowotnych. Poœród nich kapitaln¹ rolê odgrywa pos³ugiwanie siê lekami. Nie jednym lub piêcioma lekami, ale ich bogatym asortymentem kosztuj¹cym wiele miliardów rocznie. Centrum podjê³o siê tych zadañ nie zatrudniwszy farmaceutów. CMJ jakby w ogóle nie wiedzia³o, e istniej¹ farmaceuci. Np. w dniach maja 2007 r. zorganizowa³o kolejn¹ konferencjê Jakoœæ w opiece zdrowotnej z udzia³em lekarzy, pielêgniarek, diagnostów itd., ale bez farmaceutów. Wœród ekspertów byli przedstawiciele Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielêgniarek i Po³o nych, nie by³o przedstawicieli Naczelnej Izby Aptekarskiej. 209

16 Jerzy Masiakowski Kiedy farmaceuci bêd¹ znów rz¹dziæ lekami? Jest to niepojête, wszak problematyka jakoœci w ochronie zdrowia to w wiêkszym stopniu problematyka prawid³owego i bezpiecznego stosowania leków, ani eli œrodków diagnostycznych i aparatury medycznej. O lekach mówi siê bez farmaceutów. Podobny zwyczaj eliminowania farmaceutów obserwuje siê przy pracy nowej instytucji nazwanej Agencj¹ Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Nie ma w¹tpliwoœci, e co najmniej 75% technologii medycznych we wspó³czesnej ochronie zdrowia to medykamenty. Logicznie bior¹c Agencja powinna byæ naszpikowana farmaceutami. A nie jest. Warto siê zastanowiæ, czy na przeszkodzie powrotowi do jedynie s³usznej zasady lekarze do leczenia, farmaceuci do leków stoi tylko poststalinowski nawyk oddawania 100% rz¹dów w ochronie zdrowia lekarzom. Rzecz wydaje siê bardziej z³o ona. Aby farmaceuci byli po ¹dani w ministerstwie zdrowia, w CMJ, w AOTM itp. musz¹ mieæ odpowiednie kwalifikacje. Czy je maj¹? Powsta³o b³êdne ko³o. Przyjrzyjmy mu siê. Oto jak wygl¹da obecnie kszta³cenie farmaceuty zgodnie z uchwalonymi przez Konferencjê Dziekanów Wydzia³ów Farmaceutycznych w Polsce z dnia r. i przyjêtymi przez Ministerstwo Szkolnictwa Wy szego i Nauki: Standardami Kszta³cenia kierunek Farmacja / Jednolite Studia Magisterskie. CHARAKTERYSTYKA STUDIÓW: Jednolite studia magisterskie na kierunku farmacja trwaj¹ nie mniej ni 5 lat (10 semestrów) oraz 6 miesiêcy obowi¹zkowej praktyki zawodowej w aptece, i koñcz¹ siê nadaniem tytu³u zawodowego magistra farmacji. ¹czny wymiar godzin kszta³cenia nie mo e byæ mniejszy ni 5280, z czego 3555 godzin zosta³o okreœlone w standardach, a 1280 godzin przeznaczono na praktyki wakacyjne oraz szeœciomiesiêczny sta w aptece realizowany po wykonaniu i obronie pracy magisterskiej. PRZEDMIOTY W GRUPACH, MINIMALNA LICZBA GODZIN A. PRZEDMIOTY OGÓLNE godziny: 1. Jêzyk obcy 120, 2. Technologia informacyjna 30, 3. Wychowanie fizyczne 60. B. PRZEDMIOTY PODSTAWOWE godziny: 1. Anatomia 30, 2. Biochemia 105, 3. Biofizyka 30, 4. Biologia molekularna 30, 5. Biologia z genetyk¹ 60, 6. Botanika farmaceutyczna 90, 7. Chemia analityczna 180, 8. Chemia fizyczna 105, 9. Chemia ogólna i nieorganiczna 150, 10. Chemia organiczna 210, 11. Fizjologia 75, 12. Historia filozofii 15, 13. Immunologia 30, 14. Kwalifikowana pierwsza pomoc 45, 15. Matematyka 30, 16. Mikrobiologia 90, 17. Patofizjologia 75, 18. Psychologia z socjologi¹ 15, 19. Statystyka 30. C. PRZEDMIOTY KIERUNKOWE godziny: 1. Biofarmacja 45, 2. Biotechnologia farmaceutyczna 30, 3. Bromatologia 75, 4. Chemia leków 255, 5. Æwiczenia specjalistyczne z metodologii badañ naukowych 375, 6. Etyka zawodowa 30, 7. Farmacja praktyczna w aptece 60, 8. Far- 210 makoekonomika 30, 9. Farmakognozja 150, 10. Farmakokinetyka 30, 11. Farmakologia z farmakodynamik¹ 210, 12. Farmakoterapia z naukow¹ informacj¹ o lekach 60, 13. Higiena i epidemiologia 30, 14. Historia farmacji 15, 15. Leki pochodzenia naturalnego 30, 16. Prawo farmaceutyczne 30, 17. Synteza i technologia œrodków leczniczych 75, 18. Technologia postaci leku 330, 19. Toksykologia 90. Program studiów farmaceutycznych jest wiêcej ni zadowalaj¹cy, by po szeœciomiesiêcznym sta u w aptece realizowanym po wykonaniu i obronie pracy magisterskiej, absolwent farmacji móg³ dobrze, samodzielnie wykonywaæ zawód farmaceuty w aptece, w wytwórni, w analizie, syntezie, kontroli jakoœci, nadzorze. Absolwent farmacji, podobnie jak absolwent medycyny, nie wynosi ze studiów wiedzy o zarz¹dzaniu. Trzeba mu j¹ daæ. Lekarz nie musi jej mieæ. Ministerstwem, szpitalem, placówk¹ zdrowia mo e zarz¹dzaæ menad er prawnik/ekonomista. Farmacj¹ musi zarz¹dzaæ farmaceuta. Nie ma przyk³adu prawnika/ekonomisty, który by potrafi³ zarz¹dzaæ gospodark¹ lekiem. Jest ona tak trudna dla niefarmaceutów, e w niema³ej Polsce, przy istnieniu dziesi¹tków wy szych szkó³ ekonomicznych nie ma ani jednego zak³adu naukowego poœwiêconego gospodarce lekiem. Absolwent farmacji, jak widaæ ze Standardów Kszta³cenia, wynosi ogromn¹ wiedzê o lekach. Zna nie tylko farmakologiê podobn¹ do lekarskiej z bardziej rozbudowan¹ farmakodynamik¹ i przedmiotami podstawowymi, lecz tak e przedmioty kierunkowe z ca³okszta³tem uniwersyteckiej wiedzy o produktach leczniczych, z biofarmacj¹ [gr. bíos ycie, pharmakeía stosowanie leków ; dzia³ farmacji zajmuj¹cy siê zale noœci¹ miêdzy fizykochemicznymi w³aœciwoœciami leku a reakcj¹ organizmu na lek (odpowiedÿ organizmu); rozwój biofarmacji wi¹ e siê z rozwojem.)] i farmakokinetyk¹ kliniczn¹ nauk¹ farmaceutyczn¹ maj¹c¹ na celu wykorzystanie farmakokinetyki do bezpiecznego i skutecznego kierowania leczeniem indywidualnego pacjenta. Do zadañ tych nale y m.in.: okreœlenie wstêpnego schematu dawkowania (dobór dawki, drogi podania, czasu pomiêdzy kolejnymi dawkami itd.) na podstawie parametrów farmakokinetycznych i biofarmaceutycznych leku; w razie potrzeby modyfikacja przyjêtego schematu dawkowania; bie ¹ce, naukowe konsultacje farmaceutyczne; retrospektywna ocena b³êdów farmakoterapeutycznych itp. Nie wynosi ze studiów dostatecznej wiedzy o Polityce lekowej pañstwa. Do tego trzeba mu daæ jeszcze wiedzê towaroznawcz¹, rynkow¹ o leku. Wówczas bêdzie on potrafi³ œledziæ ca³y œwiat farmaceutyczny i najlepsze wzory sprzedawaæ w Polsce. Dopiero wówczas odzyska wielowiekow¹ przewagê nad lekarzem, bêdzie zdolny go uczyæ stosowania leków w praktyce. Obecnie nie jest zdolny, bo kierownictwo Akademii Medycznej nie czuje potrzeby obdarzania go inn¹ wiedz¹ o lekach, ni wiedza kliniczna i farmakologiczna. Kierownicy szkó³ farmacji nie maj¹ szans niczego wskóraæ pod rz¹dami kierowników medycyny. 211

17 Jerzy Masiakowski Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Jak siê wyrwaæ z tego b³êdnego ko³a jeszcze przed likwidacj¹ akademii medycznych i przeniesieniem szkó³ farmacji i medycyny z powrotem do uniwersytetów? Mo na zorganizowaæ na bazie farmaceutycznych towarzystw naukowych i izb zawodowych uzupe³niaj¹ce szkolenie przywracaj¹ce polskim farmaceutom kwalifikacje specjalistów wiedzy o lekach. Nie wszystkim. To jest niemo liwe. Ale najzdolniejszym, najambitniejszym. Tym, którzy chc¹ uczyæ lekarzy. Chc¹ odtruwaæ ich z jadu s¹cz¹cego siê z tysiêcy reklam publikowanych w piœmiennictwie medycznym w formie prac naukowych. Tym, którzy chc¹ s³u yæ milionom ludzi chorych prawid³ow¹ polityk¹ lekow¹, prawid³ow¹ selekcj¹ leków podstawowych i uzupe³niaj¹cych, prawid³owym stanowieniem cen, wszelakim dzia³aniem przybli aj¹cym za darmo lek do osób go potrzebuj¹cych. Odbudowa kadr farmaceutycznych o kwalifikacjach przedwojennych pozwoli wreszcie na cywilizowane zarz¹dzanie farmacj¹ w Polsce na wzór USA, Anglii, Niemiec. Warto wiedzieæ, e w cywilizowanych krajach encyklopedie z monografiami tysiêcy leków s¹ pisane przez farmaceutów, a nie przez lekarzy. G³osy lekarzy s¹ bardzo cenne w kwestiach indywidualnych. Syntezê wiedzy o lekach maj¹ w g³owie farmaceuci. W Polsce maj¹ niepe³n¹, bo rz¹dy farmacj¹ s¹ wci¹ po sowiecku w rêkach lekarzy. Efekty tych rz¹dów s¹ niekiedy wrêcz kuriozalne. Poka my to na przyk³adzie nazw leków. Ustalanie nazw leków nale y zawsze i wszêdzie do farmaceutów. Z regu³y s¹ to farmaceuci zatrudnieni przy redagowaniu farmakopei. Postêp, mno enie preparatów farmaceutycznych, powstaj¹cy chaos nazw firmowych, handlowych, zdopingowa³ Œwiatow¹ Organizacjê Zdrowia do nadawania nowym lekom nazw miêdzynarodowych. Oczywiœcie te nazwy s¹ robione w Genewie przez farmaceutów. Po czym potulnie stosowane przez kraje cz³onkowskie WHO. Nie w Polsce. Tu farmacja jest w 100% w rêkach lekarzy, farmaceuci nie maj¹ nic do gadania. Nazwy miêdzynarodowe s¹ prawem kaduka polonizowane. U nas captopril i cocarboxylaza nazywaj¹ siê kaptopryl i kokarboksylaza, xantinol i xylometazolina ksantynol i ksylometazolina. Takich deformacji jest moc, co utrudnia nam korzystanie z literatury zagranicznej, w której skorowidze leków s¹ u³o one alfabetycznie, w innym porz¹dku ni poszukiwany przez Polaka. Mniejsze zmartwienie, e literatura polska wygl¹da za granic¹ œmiesznie, bo cudzoziemcy jej nie czytaj¹. Ka dy fakt wtr¹cania siê lekarzy do farmacji przynosi op³akane skutki. Czy i kiedy lustracja obejmie tê spuœciznê po ZSRR? 212 Aptekarz Warszawa, 18 czerwca 2007 r. Czasopismo farmaceutyczno-ekonomiczne Urz¹d Ochrony Konkurencji i Konsumentów Plac Powstañców Warszawy Warszawa Prasa donosi, e Ministerstwo Zdrowia by³o niezadowolone ze wzrostu ceny cocarboxylazy i Urz¹d Ochrony Konkurencji i Konsumentów podj¹³ kroki antymonopolowe wobec producenta firmy Jelfa w Jeleniej Górze. U.O.K.iK. nie ma specjalistów od gospodarki lekiem (patrz Aptekarz Nr 4/2007 str ) przeto oœmielamy siê pomóc w rozeznaniu rynku cocarboxylazy. Cocarboxylaza jest preparatem bliskim witaminie B 1, ale nie identycznym. Witamina B 1 to thiaminum hydrochloricum, a cocarboxylaza to thiaminum pyrophosphoricum. Farmakologia thiaminy jest bardzo z³o ona. Tutaj wystarczy powiedzieæ, e ró ne preparaty thiaminy dzia³aj¹ odmiennie. Ró ni¹ siê np. powinowactwem do t³uszczu. Wszystkie tiaminy s³u ¹ do metabolizmu wêglowodanów, ale forma estru pyrofosforowego jest enzymem inaczej aktywnym. Dzisiejsza wiedza ka e podawaæ cocarboxylazê przy stanach du ego niedoboru witaminy B 1, przy tzw. encefalopatii Wernickiego. Aby zrozumieæ rynek cocarboxylazy w Polsce trzeba siêgn¹æ pamiêci¹ do lat 60. ubieg³ego wieku. Wówczas szwajcarska firma Hoffmann-la- Roche robi³a cocarboxylazê pod nazw¹ Berolase i z du ym talentem rekomendowa³a do leczenia wszystkiego. Kto nie wierzy, niech siêgnie do ówczesnych wydañ Leków Wspó³czesnej Terapii J.A. Podlewskich. Najskuteczniej dali siê nabraæ kardiolodzy do poprawiania miêœnia sercowego. Zw³aszcza kardiolodzy sowieccy. Do wytrzymania tamtejszego re- imu politycznego potrzebny by³ szczególnie silny organizm. My w Polsce wiedzieliœmy, e ZSRR nie ma twardej waluty na kupowanie leków z Zachodu, ale rubli ma wbród. Poprosiliœmy Zjednoczenie Polfa o ampu³kowanie cocarboxylazy, któr¹ kupowaliœmy na wagê, tanio od Mercka w Darmstadt`cie. Produkcjê (rozsypywanie do ampu³ek) ulokowano w Jeleniej Górze. Interes rozkrêci³ siê niewyobra alnie. Trwa³ wiele lat. PrzywieŸliœmy z ZSRR bardzo wiele milionów rubli, które zawsze by³y potrzebne do p³acenia za ropê naftow¹, fosforyty itd. Pod wp³ywem Roche`a i przyjació³ Moskali równie lekarze polscy zaczêli wzmacniaæ miêœnie sercowe cocarboxylaz¹. Zapotrzebowanie by³o tak du e, e produkcjê tego leku podjê³a tak e Polfa w Starogardzie Gdañskim (Polpharma). 213

18 Aptekarz Aptekarz Vol 15 Nr 7/8, (2007) Z czasem lekarze zaczêli przychodziæ po rozum do g³owy. Z charakterystyki cocarboxylazy skreœlono wskazania kardiologiczne, ginekologiczne i po³o nicze, pediatryczne i inne. Pozosta³a niemal tylko encefalopatia Wernickiego i kwasica. Zapotrzebowanie zmala³o. Produkcjê w Starogardzie Gdañskim zamkniêto. W Jeleniej Górze sta³a siê nieop³acalna. Nie nasz¹ rol¹ jest wydawanie s¹du, czy dyrekcja Jelfy podnios³a cenê preparatu Cocarboxylasum w³aœciwie. Mo na tylko dodaæ, e U.O.K.iK. nie ma adnego tytu³u do wypowiadania siê na ten temat, skoro Cocarboxylasum jest obecnie w Polsce produktem monopolistycznym, a U.O.K.iK. toleruje setki zawrotnych cen zagranicznych preparatów monopolistycznych. Nie mo na przyk³adaæ ró - nej miary do firm krajowych i zagranicznych. 214 * * * Z powa aniem, Dr Tadeusz J. Szuba Zmarli farmaceuci 25 marca 2007 r. Mgr Józef Andrzej Büchner 5 kwietnia 2007 r. Mgr Zofia Zwoliñska 1 czerwca 2007 r. Mgr Aniela Faflak lipca 2007 r. Mgr Danuta Bubiak Czeœæ Ich pamiêci Towarzystwo Farmaceutyczno-Ekonomiczne i Redakcja Aptekarza Danuta Wojnicka-Szuba Bezpieczeñstwo stosowania leków Repaglinid i rosiglitazon Unia Europejska. Novo Nordisk wnioskowa³ o zezwolenie na komercjalizacjê repaglinidu (Novo Norm) w po³¹czeniu z rosiglitazonem (Avandia) lub pioglitazonem (Actos) do leczenia cukrzycy. EMEA ustosunkowa³a siê do wniosku negatywnie. Novo Nordisk wycofa³ aplikacjê. Buflomedil Francja. Agencja Bezpieczeñstwa Leków postanowi³a wycofaæ z aptek buflomedil w dawce 300 mg i obostrzy³a wskazania dla dawki 150 mg tylko do choroby Raynaud`a. Przedtem buflomedil mia³ szerokie wskazania przy leczeniu naczyñ obwodowych. Przyczyn¹ tej surowej decyzji jest ryzyko samobójstw. Red.: w Polsce buflomedil jest komercjalizowany przez niemiecki Hexal (Buflox) oraz rzeszowsk¹ ICN Polfa (Buvasodil) w obu dawkach, 150 i 300 mg. Rituximab Szwajcaria, USA. Rituximab (MabThera - Roche i Rituxan - Genentech) ma wskazania do leczenia ch³oniaka nieziarniczego i reumatoidalnego zapalenia stawów nieuleczalnego innymi œrodkami. Niestety niekiedy powoduje postêpow¹ wieloogniskow¹ leukodystrofiê (wirusowe zaka enie centralnego uk³adu nerwowego). Przy ch³oniaku by³o takich przypadków dwadzieœcia kilka. Ale teraz zdarzy³y siê dwa œmiertelne przypadki leukodystrofii przy leczeniu rituximabem Lupus erythematosus (liszaj/toczeñ rumienio-waty) i producenci w porozumieniu z agencjami bezpieczeñstwa (Swissmedic w Szwajcarii i FDA w Stanach Zjednoczonych) wystosowali powa ne ostrze enia do lekarzy. Pacjent powinien natychmiast informowaæ lekarza, gdy dostrze e zmiany widzenia, równowagi, koordynacji, orientacji. Red.: Wczeœniej by³y ju doniesienia o powa nych, ale mniej groÿnych dzia³aniach niepo ¹danych przeciwcia³a monoklinalnego rituximabu: niedro noœæ (zatkanie) jelit, perforacja przewodu pokarmowego. Leflunomid Leflunomid (Arava Sanofi Aventis) s³u y do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (goœciec przewlek³y postêpuj¹cy). Klasyfikacyjnie nie nale y do œrodków przeciwzapalnych (M) typu diclofenac, ibuprofen, pi- 215

19 Danuta Wojnicka-Szuba roxicam, naproxen et cetera lecz do œrodków immunosupresyjnych (L) w rodzaju ciclosporiny lub tacrolimusa. Klasyfikacja WHO`wska nieco dezorientuje, bo zastosowanie leflunomidu jest bli sze methotrexatowi lub sulfasalazinie ni ciclosporinie. Australia. Komitet ds. Dzia³añ Niepo ¹danych otrzyma³ najwiêcej raportów o szkodliwym dzia³aniu leflunomidu na uk³ad oddechowy. Przewa - nie jest to choroba zajmuj¹ca g³ównie zr¹b p³uc. Czterech pacjentów u- mar³o. Komitet poleca, by przed rozpoczêciem leczenia leflunomidem badaæ stan p³uc, a w toku leczenia starannie monitorowaæ pacjentów. Red. Wiadomoœæ niepokoi ekonomicznie. Jeœli trzeba bêdzie odstawiæ drogi leflunomid (Arava kosztuje w Polsce ca z³ 18/DDD 20 mg, we Francji z³ 10/DDD 20 mg), lekarze mog¹ czêœciej uciekaæ siê do bardzo drogiego etanerceptu (Enbrel z³ 161/DDD 7 mg i infliximabu (Remicade - z³ 111/DDD 3,75 mg). Ci antagoniœci TNF (tumor necrosis factor) alfa te maj¹ liczne dzia³ania niepo ¹dane. Etanercept, infliximab, adalimumab Australia. Zdaniem Komitetu ds. Dzia³añ Niepo ¹danych (ADRAC) inhibitory TNF alfa (tumor necrosis factor alfa) mog¹ usposabiaæ pacjentów do zachorowania na z³oœliwy nowotwór lub przyspieszenie jego rozwoju. TNF-alfa jest komórkow¹ protein¹ produkowan¹ w uk³adzie immunologicznym i wa nym czynnikiem poœrednicz¹cym w wielu chorobach w³¹czaj¹c zapalenie stawów i zapalenie jelit. Aktualnie s¹ na rynku australijskim trzy inhibitory TNF-alfa: infliximab (Remicade), etanercept (Enbrel) i adalimumab (Humina). Od 2000 r. ADRAC otrzyma³ 319 raportów zwi¹zanych z tymi lekami. Najpowa niejsze notowa³y: zapalenie p³uc, zaka enie dolnych dróg oddechowych, toczeñ, posocznicê, anafilaksjê, ch³oniak, rzadko czerniak z³oœliwy. Ostatnie doniesienia o prowokowaniu z³oœliwych nowotworów sk³oni³y rz¹dowe biuro informacji do zalecenia ostro noœci przy zamiarze stosowania inhibitorów TNF-alfa u osób z histori¹ nowotworow¹. 216