ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Cital, 20 mg, tabletki powlekane Citalopramum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cital, 20 mg, tabletki powlekane Citalopramum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital 3. Jak stosować lek Cital 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cital 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CITAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cital należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Lek Cital jest wskazany w leczeniu depresji w fazie początkowej oraz w leczeniu podtrzymującym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CITAL Kiedy nie stosować leku Cital Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cital. Patrz punkt Inne informacje. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilina w dawce większej niż 10 mg na dobę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Stosowanie leku Cital można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania leków, takich jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina. Nie należy również stosować cytalopramu przez określony czas po zakończeniu leczenia moklobemidem (patrz ulotka dla pacjenta tego leku). Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez 7 dni po zakończeniu leczenia lekiem Cital. Jeśli pacjent przyjmuje pimozyd. Jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca) lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzenia rytmu serca (widoczny na EKG, w badaniu oceniającym pracę serca). Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zaburzeniom rytmu serca lub stosuje leki, które mogą wpływać na rytm serca. (Patrz punkt Stosowanie leku Cital z innymi lekami ). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cital Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku, jeśli: 1

2 u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Cital może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. u pacjenta występują napady padaczki, ponieważ stosowanie leków przeciwdepresyjnych może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. W przypadku wystąpienia napadu padaczki lekarz zadecyduje o dalszym stosowaniu leku Cital. pacjent leczony jest elektrowstrząsami. u pacjenta występowały epizody manii lub hipomanii (szybko zmieniające się pomysły, przesadnie dobry nastrój lub wzmożona aktywność fizyczna). Lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Cital u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi. Stosowanie leku Cital może powodować krwawienia. pacjent przyjmuje leki, które wpływają na krzepnięcie krwi. u pacjenta występują objawy tzw. zespołu serotoninowego. Wystąpienie łączne objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia, drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cital. u pacjenta występuje psychoza z epizodem depresji. u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi. u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub przebył ostatnio zawał serca. u pacjenta występuje wolne tętno w spoczynku i (lub) niedobór elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu i magnezu) po przedłużającej się ostrej biegunce i wymiotach lub stosowaniu leków diuretycznych (leków odwadniających). u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), omdlenia, upadki lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca. Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia stosowania leku Cital musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Cital, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt Przerwanie stosowania leku Cital ). Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o 2

3 informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasilają się lub, gdy wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie należy stosować leku Cital u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Cital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że leży to w najlepiej pojętym interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisał lek Cital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, należy ponownie skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cital wyżej wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, należy poinformować lekarza prowadzącego. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cital dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Cital z innymi lekami Lek Cital może wpływać na działanie innych stosowanych leków. Inne stosowane leki mogą wpływać na działanie leku Cital. Należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Cital ). sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny), inne leki z grupy tryptanów lub tramadol (lek przeciwbólowy). Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cital ). leki wpływające na czynność płytek krwi i krzepliwość krwi, np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopidyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, ketoprofen i diklofenak, atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mogą zwiększać ryzyko krwotoków. neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii). meflokina (stosowana w leczeniu malarii) lub bupropion (stosowany w leczeniu depresji). leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka). metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu migreny, niektórych chorób serca oraz wysokiego ciśnienia krwi). lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) i tryptofan (stosowany w leczeniu depresji). imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji). propafenon (stosowany w chorobach serca). flukonazol (lek przeciwgrzybiczy). Może powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Cital, jeśli pacjent stosuje leki przeciw zaburzeniom rytmu serca/ kołataniu serca lub leki wpływające na rytm serca, np. tzw. leki przeciwarytmiczne (klasy IA i III), leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwgrzybicze (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków lub o wszystkich innych przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Cital z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od pokarmu, popijając płynem. 3

4 Podczas stosowania leku Cital nie należy pić alkoholu, chociaż nie wykazano, by lek Cital nasilał działanie alkoholu. Ciąża Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować leku Cital, jeśli pacjentka jest w ciąży, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem oraz sinicą i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Cital. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Cital w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszej doby po urodzeniu się dziecka. Objawy, które mogą wystąpić to problemy ze snem, trudności w przyjmowaniu pokarmu, senność, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub wahania temperatury ciała, ciągły płacz, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, drażliwość, letarg, drżenie, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżączka lub napady drgawek. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który udzieli porady. Karmienie piersią Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków. Kobiety stosujące lek Cital nie powinny karmić piersią, ponieważ lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Cytalopram zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie pozna, jak lek Cital na niego wpływa. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cital Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CITAL Lek Cital należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może upłynąć parę tygodni leczenia, zanim pacjent poczuje się lepiej. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Cital ani zmieniać dawkowania leku bez uzgodnienia z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak to zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania leku Cital, pacjent nie zauważy poprawy, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku podano poniżej. Lekarz prowadzący określi, jak długo należy stosować lek Cital. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub dłużej. 4

5 Lek Cital można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować doustnie w pojedynczej dawce 20 mg raz na dobę o dowolnej porze dnia. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Dorośli Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej u dorosłych, np. 10 do 20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka wynosi do 20 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital ). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cital Jeśli pacjent lub ktoś inny zażył większą niż przepisana dawkę leku Cital, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku Cital. Opisano następujące objawy przedawkowania cytalopramu: nudności, wymioty, pocenie się, szybkie bicie serca, senność, śpiączkę, mimowolne ruchy, np. drżenie i tiki; zmiana napięcia mięśni, spowolnienie ruchów, mimowolne i (lub) nieregularne ruchy mięśni w rejonie twarzy, drgawki, przyśpieszenie i pogłębienie oddechu, bardzo wysoka gorączka, stan bliski utraty przytomności, mimowolne ruchy gałek ocznych, szczękościsk, obniżenie temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, zmiany w zapisie EKG, obserwowano również przedłużające się spowolnienie rytmu serca z ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniem. Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz punkt Możliwe działania niepożądane ). Pominięcie zastosowania leku Cital W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cital Nie należy przerywać stosowania leku Cital, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie kończenia stosowania leku Cital, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres od 1 do 2 tygodni. Taki sposób przerywania stosowania leku Cital zmniejsza ryzyko objawów odstawienia. Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia lub drętwienia, wrażenie porażenia prądem, zdrętwienie), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie, lęk, mdłości lub wymioty, drżenie, dezorientację, pocenie się, ból głowy, biegunkę, przyspieszone bicie serca (kołatanie), chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) mogą utrzymywać się dłużej. 5

6 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Cital może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niewielu pacjentów może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane. Jeżeli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: obrzęk warg, twarzy i karku (reakcja alergiczna) powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wstrząs (znaczące obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby lub przyśpieszony puls, wilgotna skóra, obniżona świadomość) spowodowany nagłym, silnym rozszerzeniem naczyń krwionośnych wynikający z ciężkiej alergii na pewne substancje (reakcja anafilaktyczna), nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, szybki, nieregularny rytm serca (kołatanie serca), omdlenia, które mogą być objawem zagrażającej życiu choroby serca (torsade de pointes). Opisywano też występowanie zespołu serotoninowego. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i niepokój, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cital. Zgłoszono następujące działania niepożądane występujące z następującą częstością: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) senność, bezsenność, pobudzenie, nerwowość, ból głowy, drżenia, zawroty głowy, zaburzenia w skupieniu wzroku, nieregularne bicie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka, nadmierne pocenie się, astenia (osłabienie). Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe sny (nietypowe i intensywne sny), utrata pamięci, lęk, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie apetytu, utrata apetytu, brak reakcji na bodźce wywołujące emocje i brak zainteresowań (apatia), dezorientacja, migrena, uczucie mrowienia i drętwienia, zaburzenia widzenia, szybkie bicie serca, zawroty głowy po nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą, niskie ciśnienie krwi, zapalenie błony śluzowej nosa (katar i swędzenie), zapalenie zatok (ból i uczucie rozpierania na twarzy, które się nasila przy pochylaniu do przodu, zatkany nos, ból gardła, kaszel, ból głowy, gorączka, ból ucha, ból zęba lub ból w górnej szczęce), niestrawność, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny, wysypka, świąd, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w dużej ilości, brak wytrysku, niezdolność do osiągnięcia orgazmu u kobiet, bóle menstruacyjne, impotencja (niezdolność erekcji lub utrzymania erekcji), zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, ziewanie. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) nieuzasadniony optymizm, samozadowolenie i dobre samopoczucie (euforia), zwiększenie popędu płciowego, drgawki, ruchy mimowolne, np. drżenie i tiki, zmiana napięcia mięśni, spowolnienie ruchów, mimowolne i (lub) nieregularne ruchy mięśni w rejonie twarzy, szumy w uszach, wolne bicie serca, kaszel, zaburzenia wątroby wykryte na podstawie badań krwi, nadwrażliwość na światło, bóle mięśni, reakcje uczuleniowe, omdlenia, złe samopoczucie. Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) zmniejszenie stężenia sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (powoduje to omamy, zdezorientowanie, napady drgawkowe, brak energii oraz skurcze mięśni i osłabienie), 6

7 krwawienie np. z dróg rodnych, z przewodu pokarmowego, wybroczyny lub inne rodzaje krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych, zespół serotoninowy (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni, niepokój). Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na pacjentów) omamy, zaburzenia nastroju, wrażenie utraty własnej osobowości z uczuciem nierealności i dziwności, napady paniki, nieregularny rytm lub tempo bicia serca, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i karku (reakcja alergiczna) powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu, bóle stawów, nieprawidłowe wydzielanie mleka z gruczołów sutkowych, wstrząs (bardzo duże obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, słabe i szybkie tętno, lepka skóra, utrata przytomności) spowodowany nagłym i silnym rozszerzeniem naczyń, z powodu uczulenia na pewne substancje (reakcje anafilaktyczne). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przypadki myśli i zachowań związanych z samookaleczeniem i samobójstwem. U pacjentów stosujących leki z tej grupy, do której należy lek Cital, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu w odstępach od 1 do 2 tygodni. Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia lub drętwienia, wrażenie porażenia prądem, zdrętwienie), zaburzenia snu (bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientację, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca (przyspieszone bicie serca), chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Większość wymienionych objawów jest łagodna i ustępuje samoistnie. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele działań niepożądanych może być również objawami leczonej choroby i ustąpi, kiedy pacjent poczuje się lepiej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CITAL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cital - Substancją czynną leku jest cytalopram Każda tabletka leku Cital, zawiera 24,98 mg cytalopramu w postaci bromowodorku, co odpowiada 20 mg cytalopramu. 7

8 - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Cital i co zawiera opakowanie Lek Cital, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą. Dostępne wielkości opakowań: Lek Cital, 20 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 10, 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvézdova 1716/2b Praga 4 Republika Czeska Wytwórca: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 8