ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Itrax, 100 mg, kapsułki twarde (Itraconazolum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Itrax, 100 mg, kapsułki twarde (Itraconazolum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może innej osobie zaszkodzić, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Itrax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax 3. Jak stosować Itrax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Itrax 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ITRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, działający na wiele grzybów chorobotwórczych. Lek Itrax jest stosowany w leczeniu: zakaż narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu; zakaż skóry, błony śluzowej oczu: zakażenia wywołane przez dermatofity, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i () drożdżaki; grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza układowa, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego, Itrax jest wskazany tylko w przypadkach braku skuteczności leczenia pierwszego rzutu gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, blastomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ITRAX Przed rozpoczęciem stosowania leku Itrax należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich leczonych zdiagnozowanych chorobach oraz innych niepokojących objawach. Kiedy nie stosować leku Itrax - Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwości na itrakonazol inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6. ulotki). - Jeśli u pacjenta występują występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakaż zagrażających życiu innych ciężkich zakaż. - Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: (patrz Stosowanie innych leków poniżej) - Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Itrax Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami może być wówczas konieczna zmiana dawki leku Itrax. Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka może być wówczas konieczna zmiana dawki leku Itrax. Jeśli po zażyciu tego leku występuje znaczny spadek apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, spadek siły mięśni, zażółcenie skóry białek oczu, nietypowo ciemny mocz, jasny stolec wypadanie włosów, należy zaprzestać przyjmowania leku Itrax i od razu powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (tak zwana zastoinowa niewydolność serca), lek Itrax może je nasilić. Jeśli po jego zastosowaniu pojawią się: trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności, należy zaprzestać przyjmowania leku Itrax i od razu powiedzieć o tym lekarzowi mogą to być bowiem objawy niewydolności krążenia. Jeśli pacjent choruje na AIDS ma inne zaburzenia czynności układu odpornościowego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien porozmawiać o tym z lekarzem przed zastosowaniem leku Itrax. Badania krwi jeśli lek Itrax jest stosowany dłużej niż przez miesiąc, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi sprawdzających czynność wątroby. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie ostatnio lekach, również ziołowych i wydawanych bez recepty. Stosowanie następujących leków równocześnie z lekiem Itrax jest przeciwwskazane: leki stosowane w alergiach, zawierające terfenadynę, astemizol mizolastynę; leki obniżające poziom cholesterlu, takie jak lowastatyna symwastatyna; leki stosowane w arytmii, takie jak chinidyna dofetylid; leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia, takich jak beprydyl i nizoldypina; leki stosowane w migrenowych bólach głowy, takie jak eletryptan, dihydroergotamina i ergotamina; cyzapryd lek stosowany w zaburzeniach trawienia; ergometryna (ergonowina) i metylergometryna (metylergonowina) - stosowane po porodzie; lewacymetadol (lewometadyl) stosowany w uzależnieniach lekowych (od opioidów); midazolam (przyjmowany doustnie) triazolam stosowane w celu uspokojenia ułatwienia zasypiania; pimozyd i sertindol stosowane w stanach wpływających na myśli, uczucia i zachowanie. Jeśli pacjent stosuje zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax. Mogą one spowodować, że lek Itrax nie będzie działał właściwie. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takiej jak ryfampicyna, ryfabutyna izoniazyd. Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina fenobarbital. Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie przez żołądek kwasu. Aby lek Itrax mógł zadziałać, w żołądku musi być odpowiednia ilość kwasu, dlatego należy odczekać dwie godziny po zażyciu kapsułek leku Itrax przed zastosowaniem takich leków. 2

3 Jeśli pacjent stosuje zamierza stosować którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax. Może być konieczna zmiana dawkowania leku Itrax innego przyjmowanego jednocześnie leku. Leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam brotyzolam. Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak: busulfan, docetaksel, trimetreksat i alkaloidy barwinka. Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak: indynawir, rytonawir, sakwinawir, zwane inhibitorami proteazy wirusa. Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna erytromycyna. Leki działające na serce i naczynia krwionośne, takie jak digoksyna i dizopiramid, cilostazol antagoniści wapnia,takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil. Leki stosowane w stanach zapalnych, astmie alergiach (doustne w zastrzykach), takie jak metyloprednizolon, flutykazon, budezonid deksametazon. Niektóre leki podawane po przeszczepach, takie jak: cyklosporyna, takrolimus syrolimus. Niektóre leki przeciwbólowe - alfentanyl i fentanyl. Niektóre leki obniżające poziom cholesterolu atorwastatyna. Ebastyna stosowana w alergiach. Halofantryna stosowana w malarii. Reboksetyna stosowana w depresji. Repaglinid stosowany w cukrzycy. Podawany dożylnie midazolam lek uspokajający i nasenny. Stosowanie leku Itrax z jedzeniem i piciem W celu uzyskania najlepszego działania leku Itrax, należy go przyjmować bezpośrednio po obfitym posiłku, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza farmaceuty. Leku Itrax nie należy stosować u kobiet w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy grzybice układowe zagrażają życiu pacjentki i w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. U kobiet w wieku rozrodczym przyjmującym Itrax, wskazane jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii. Niewielka ilość itrakonazolu przenika do mleka matki. Z tego powodu podczas karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią. Stosowanie u dzieci Leku Itrax nie należy stosować u dzieci. Jednakże w uzasadnionych przypadkach lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ITRAX Lek Itrax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Lek Itrax przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, bezpośrednio po obfitym posiłku, popijając wodą. 3

4 Dawkowanie u dorosłych Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Grzybica pochwy i sromu 200 mg 2 razy na dobę 200 mg raz na dobę 1 dzi 3 dni Zakażenia skóry Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Zakażenia wywołane przez dermatofity Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni 200 mg raz na dobę 100 mg raz na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę 7 dni 15 dni 7 dni 30 dni Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS po przeszczepach narządowych) może być konieczne podwojenie dawki. Lekarz zdecyduje o doborze dawki u tych pacjentów. Zakażenia oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni Długość stosowania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej na leczenie 4

5 Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i () drożdżaki Terapia pulsowa Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę), przez jeden tydzi. Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy (patrz poniższa tabela). Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu terapii i odrośnięciu paznokci. Lokalizacja grzybicy paznokci Wyłącznie paznokcie stóp wraz z paznokciami rąk Wyłącznie paznokcie rąk 1. Puls 1. Puls Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Terapia ciągła 5. Puls 2. Puls Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania Wyłącznie paznokcie stóp wraz z paznokciami rąk 200 mg raz na dobę 3 miesiące Eliminacja itrakonazolu ze skóry i tkanki paznokci zachodzi wolniej niż z osocza krwi. Optymalne wyniki leczenia uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakaż i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakaż paznokci. 9. Puls 3. 5

6 Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania 1 Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy Kandydoza Histoplazmoza Sporotrychoza limfatyczno-skórna skórna Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowordzeniowych) Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Parakokcydioidomikoza 100 do 200 mg raz na dobę 3 tyg. do 7 miesięcy 200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku 200 mg 2 razy na dobę od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę 2 miesiące do 1 roku 8 miesięcy 100 mg raz na dobę 3 miesiące 100 mg raz na dobę 6 miesięcy Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 6 miesięcy razy na dobę Chromomikoza 100 do 200 mg raz na dobę 6 miesięcy 1 Lekarz dostosuje długość leczenia do odpowiedzi klinicznej Uwagi Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie rozsiane Lekarz zwiększy dawkę do 200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie rozsiane Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego Brak danych dotyczących skuteczności stosowania produktu Itrax, kapsułki w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS Dawkowanie u dzieci Lek Itrax może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrax W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrax należy się niezwłocznie skonsultować z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Itrax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Itrax W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 6

7 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Itrax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Itrax i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej. Pojawiające się nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dotyczy to zwykle niewielkiej grupy osób. Ciężkie zaburzenia ze strony skóry z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z podwyższoną temperaturą, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana). Odczucie mrowienia, drętwienia osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana). Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry białek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburz czynności wątroby. Dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana. Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana). Ponadto mogą wystąpić przedstawione poniżej objawy niepożądane. Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) bóle brzucha, nudności wysypka Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) zaburzenia cyklu miesiączkowego bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia zaparcie, biegunka, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, wzdęcia obrzęki wynikające z nagromadzenia się płynu pod skórą łysienie, świąd Występujące rzadko (u 1 do 10 na pacjentów) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi) częste oddawanie moczu zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne i podwójne widzenie szczególne zaburzenia krwi (leukopenia) mogące zwiększać ryzyko zakaż szumy uszne silne bóle brzucha, często z nudnościami i wymiotami gorączka Występowały także następujące objawy niepożądane, chociaż ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych szczególne zaburzenia krwi mogące zwiększać ryzyko krwawi, siniaków zakaż (małopłytkowość, neutropenia) podwyższone stężenie trójglicerydów (widoczne w badaniu krwi) bóle mięśni i stawów zaczerwieniona, swędząca łuszcząca się skóra zaburzenia erekcji 7

8 nietrzymanie moczu niewyraźne podwójne widzenie nadwrażliwość skóry na światło utrata słuchu (przemijająca trwała) zmniejszone stężenie potasu we krwi (widoczne w badaniu krwi) Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ITRAX Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Itrax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Itrax Substancją czynną leku jest itrakonazol. 1 kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu. Inne składniki to: - hydroksypropylometyloceluloza E5 - eudragit - sacharoza Skład kapsułki - tytanu dwutlenek (E171) - żelatyna Jak wygląda lek Itrax i co zawiera opakowanie Lek Itrax ma postać kapsułek. Opakowanie zawiera blistry pakowane w pudełka tekturowe po 4 28 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny: Axxon Sp. z o.o. ul. Puławska Warszawa Polska Wytwórca: Joint-Stock Company Olainfarm 5 Rupnicu Street Olaine LV-2114 Łotwa 8

9 Data zatwierdzenia ulotki: październik