MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ"

Transkrypt

1 Warszawa, r. MINISTER ZDROWIA PROJEKT ZAŁOŻEŃ do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw 1

2 1. Przedstawienie aktualnego stanu w dziedzinie, której ma dotyczyć projektowana regulacja Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), zwana dalej ustawą refundacyjną, została przygotowana i wdrożona by zrealizować kilka kluczowych celów w zakresie polityki lekowej państwa: 1) przekształcenie systemu refundacyjnego w taki sposób, by lepiej odpowiadał potrzebom pacjentów; 2) zapewnienie stabilności finansowej systemu przy jednoczesnym zwiększaniu udziału środków publicznych w kosztach refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych; 3) racjonalizacja wydatków na refundację; 4) implementacja dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z , str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345). Jak wynika z zatwierdzonego sprawozdania finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia za rok 2012 cele wskazane w pkt 2 i 3 zostały spełnione. Został także spełniony cel wskazany w pkt 4 ponieważ postępowanie Komisji Europejskiej przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej zostało zakończone. Z pewnością najbardziej dyskutowany jest cel podstawowy, obejmujący lepsze dostosowanie sytemu refundacyjnego do potrzeb pacjentów. Od wejścia w życie ustawy refundacyjnej średni poziom dopłaty pacjenta do leków refundowanych w aptekach (według danych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej NFZ, który rozlicza się z aptekami), mieści się pomiędzy 33% a 34% ceny detalicznej. Jednocześnie zwiększono, dzięki decyzjom podejmowanym przez Ministra Zdrowia, dostępność do wielu leków obejmując je refundacją lub rozszerzając dotychczasowy zakres finansowania ze środków publicznych, w tym w szczególności w ramach programów lekowych. Przy porównywaniu się z innymi krajami europejskimi w zakresie powyższego wskaźnika należałoby uwzględnić koszty refundacji części leków onkologicznych, leków stosowanych w programach lekowych i w lecznictwie 2

3 szpitalnym, a także finansowanych bezpośrednio z budżetu Ministra Zdrowia, które dla pacjentów są bezpłatne, a które w innych krajach dostępne są dla pacjentów w aptekach. Przy uwzględnieniu tych różnic wskaźnik współpłacenia okazałby się jeszcze niższy, natomiast nie uwzględnienie różnic w sposobie zaopatrywania w poszczególne leki sprawia, że porównuje się różne zakresy leków. Mając na uwadze sytuację obserwowaną od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej można stwierdzić, że w niektórych przypadkach pacjenci nie posiadają wystarczających informacji o istnieniu tańszych odpowiedników przepisywanych im leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Prowadzi to często do sytuacji, w której pacjenci kupują leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w przypadku których poziom dopłaty pacjenta jest wyższy niż byłoby to możliwe w przypadku wybrania innego produktu refundowanego. Od momentu wejścia w życie przepisów ustawy refundacyjnej Minister Zdrowia wydał ponad 30 decyzji refundacyjnych dotyczących leków dotychczas nie refundowanych, nowych wskazań dla leków lub rozszerzenia dostępu do leków w programach lekowych. W okresie obowiązywania ustawy refundacyjnej obniżki cen leków doprowadziły do sytuacji, w której ceny leków w Rzeczypospolitej Polskiej należą do najniższych w Europie. W związku z tym nasila się zjawisko wywozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych do innych krajów. Sytuacja taka powoduje ograniczenie dostępu i potencjalny brak niektórych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i w związku z tym wymaga uregulowania. Należy stwierdzić, iż zmniejszenie wydatków na refundację w 2012 r., w porównaniu do roku poprzedzającego, to wynik obniżenia cen leków, w konsekwencji również limitów finansowania, ale także zmian w preskrypcji lekarskiej, w wyniku których lekarze częściej niż w latach ubiegłych przepisują pacjentom za pełną odpłatnością leki objęte refundacją. 2. Potrzeba i cel przyjęcia projektowanej ustawy Doświadczenia ponad półtorarocznego funkcjonowania ustawy refundacyjnej wskazują na potrzebę zmiany lub doprecyzowania niektórych jej regulacji. W tym okresie do Ministra Zdrowia wpłynęło wiele wniosków od podmiotów, których dotyczą przedmiotowe regulacje, o dokonanie wykładni przepisów ustawy refundacyjnej. Wpłynęły również wnioski, ze strony różnych środowisk, głównie ze strony przemysłu farmaceutycznego, dotyczące 3

4 zmiany poszczególnych przepisów, które mają bezpośredni wpływ na prowadzoną przez poszczególne rodzaje podmiotów działalność gospodarczą. Wykonywanie ustawy refundacyjnej przez Ministra Zdrowia również pozwoliło na zebranie doświadczeń z funkcjonowania przepisów w praktyce, ujawniły się nowe, bądź nasiliły niektóre niekorzystne zjawiska w obrocie lekami, np. ograniczenie podaży niektórych leków na rynku detalicznym spowodowane zwiększonym eksportem tych leków za granicę. Minister Zdrowia wielokrotnie zapowiadał, że działanie ustawy będzie monitorowane i w przypadku konieczności interwencji ustawodawcy, zostanie podjęta odpowiednia inicjatywa legislacyjna. Zakładana nowelizacja ustawy refundacyjnej ma na celu przede wszystkim: dalsze zwiększenie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla pacjenta; umożliwienie skutecznego monitorowania dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ograniczenie możliwości ich wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności dla pacjentów; ograniczenie zakresu przedkładanych informacji we wnioskach o obniżenie urzędowej ceny zbytu i skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej; wprowadzenie możliwości dokonywania zmian w decyzjach refundacyjnych na wniosek strony; zmianę przepisów odnoszących się do opisów programów lekowych w sposób ułatwiający włączanie do tych programów nowych leków; usunięcie zgłaszanych wątpliwości interpretacyjnych co do przepisów ustawy refundacyjnej. 3. Zakres przewidywanej regulacji i zasadnicze kwestie wymagające uregulowania, a także ich uzasadnienie Zakłada się, że nowelizacja ustawy refundacyjnej obejmie zmianę lub wprowadzenie regulacji: 1) dotyczących substytucji przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych na tańsze dla pacjenta ich odpowiedniki; 2) określających obowiązek informacyjny w aptece; 3) określających charakter cen i marż stosowanych w obrocie przez świadczeniodawców; 4

5 4) w zakresie niektórych definicji ustawowych; 5) dotyczących programów lekowych; 6) dotyczących kryteriów wydania decyzji refundacyjnej dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego posiadającego odpowiednik (zmniejszenie liczby przesłanek podejmowania tej decyzji); 7) dotyczących kryteriów do wydania decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu; 8) dotyczących grupowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych refundowanych celem ułatwienia ustalania grup limitowych; 9) regulujących działalność Komisji Ekonomicznej poprzez usystematyzowanie wytycznych działania Komisji oraz dookreślenie obowiązków członków; 10) monitorowania dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 11) częstotliwości wydawania wykazów refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwany dalej wykazami refundacyjnymi ; 12) regulujących refundowanie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (tzw. import docelowy); 13) dotyczących dostępu do leków onkologicznych; 14) zmian w następujących ustawach: a) z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672 i 675) polegających na wyłączeniu stosowania niektórych jej przepisów w przypadku kontroli podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept oraz podmiotu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych, a także hurtowni farmaceutycznej, b) z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), które mają na celu przede wszystkim: doprecyzowanie przepisów regulujących sprowadzanie z zagranicy leków dopuszczonych do obrotu w trybie tzw. importu docelowego, - zwiększenie maksymalnego okresu terapii (z 3 do 6 miesięcy) lekami sprowadzonymi z zagranicy dla pacjentów w celu ratowania zdrowia lub życia; 5

6 zmodyfikowanie obowiązków podmiotów prowadzących obrót hurtowy oraz obowiązków inspekcji farmaceutycznej w sposób zwiększający możliwość zabezpieczenia dostępności refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na rynku, c) z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), które dotyczyć będą przede wszystkim: nadania Prezesowi NFZ uprawnienia do wydawania decyzji administracyjnych ustalających kwoty zwrotu wynikające z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, modyfikacji obowiązków informacyjnych Prezesa NFZ w zakresie podawania do publicznej wiadomości danych dotyczących wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań, d) z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.), które dotyczyć będą przede wszystkim rozszerzenia zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a przekazywanych przez podmioty uprawnione do wprowadzania do obrotu leków, podmioty uprawnione do obrotu hurtowego oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, a także przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe albo działy farmacji szpitalnej Zmiany wpływające na dalsze zwiększenie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla pacjenta Zapewnienie pacjentom większej swobody w substytucji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego W zakresie substytucji aptecznej proponuje się wprowadzenie zasady, że osoba wydająca w aptece leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne na żądanie pacjenta ma obowiązek wydać odpowiednik o dopłacie pacjenta nie wyższej niż dopłata do produktu przepisanego na recepcie, jeżeli taki istnieje. 6

7 Kary za niedopełnienie tego obowiązku zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept (Dz. U r. poz. 364) i nie ulegną zmianie. Przewiduje się możliwość wydania pacjentowi odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego nie objętego refundacją za odpłatnością 100%. Dodatkowo proponuje się aby z przesłanek umożliwiających dokonanie substytucji usunąć wymóg tożsamości wskazań terapeutycznych, ponieważ leki o identycznym składzie jakościowym i ilościowym mogą różnić się co do ujętych w charakterystykach leków wskazań. O możliwości substytucji aptecznej decyduje tożsamość substancji czynnej i dawki, a nie zarejestrowane wskazania. Przewiduje się, że projektowane zmiany znacząco zwiększą zakres leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być wydane pacjentowi, co bezpośrednio przełoży się na zwiększenie dostępności do tych produktów Zapewnienie pacjentom lepszej informacji o dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych o najniższym poziomie dopłaty pacjenta Proponuje się wprowadzenie obowiązku informowania pacjenta przez osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne o istnieniu objętego refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego innego niż ten, który jest przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, co do którego dopłata pacjenta, z uwzględnieniem ilości DDD w opakowaniu, jest najniższa i może on być wydany zgodnie z przedstawioną receptą oraz poinformowania o wysokości dopłaty pacjenta do tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego. Projektowane zmiany mają na celu zapewnienie, że pacjent zostanie w aptece poinformowany o tym, jaki lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny byłby dla niego najtańszy, oraz jaki byłby poziom dopłaty pacjenta w wypadku wybrania tego produktu. 7

8 3.1.3 Uchylenie obowiązku dokonywania przez świadczeniodawców zakupów produktów objętych refundacją w cenie nieprzekraczającej limitu finansowania Proponuje się również uchylenie regulacji, na podstawie której świadczeniodawcy udzielający świadczeń gwarantowanych są obowiązani dokonywać zakupów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych refundacją w cenie nieprzekraczającej limitu finansowania. Propozycja jest odpowiedzią na liczne postulaty w tym zakresie. Praktyczna realizacja dotychczasowego przepisu utrudniała zaopatrzenie szpitali w niektóre leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w szczególności gdy podstawą limitu w danej grupie limitowej wyznaczał produkt zawierający inną substancję czynną niż planowany do zakupu przez szpital. Należy podkreślić, że rezygnacja z tego wymogu może doprowadzić do wzrostu cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych sprzedawanych świadczeniodawcom, ponieważ górny ich poziom nie będzie wyznaczany przez limit, lecz przez cenę danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Z drugiej strony należy zauważyć, iż istnieją inne mechanizmy gwarantujące racjonalną gospodarkę lekami przez szpital np. procedura zamówień publicznych. W zakresie cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nabywanych przez świadczeniodawców w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych nastąpi wskazanie, że urzędowe ceny zbytu i urzędowe marże hurtowe mają charakter cen i marż maksymalnych. Jednocześnie zostanie nałożony obowiązek wprowadzenia do umów na dostawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych klauzuli gwarantującej obniżenie ceny zakupu produktów objętych refundacją, o ile w wykazie refundacyjnym cena danego produktu ulegnie obniżeniu poniżej ceny określonej w tej umowie. Przedmiotowa zmiana nie doprowadzi do wzrostu obciążeń po stronie NFZ z tytułu finansowania procedur ujętych w koszyku świadczeń gwarantowanych Doprecyzowanie niektórych pojęć ustawowych 8

9 Proponuje się zmianę definicji ceny detalicznej i ceny hurtowej polegającą na usunięciu rozbieżności interpretacyjnych w zakresie naliczenia podatku od towarów i usług (VAT) w trakcie wyznaczania cen w kolejnych ogniwach kanału dystrybucji. Dodatkowo proponuje się doprecyzowanie definicji odpowiednika leku. Zmiana polega na usunięciu z dotychczasowej definicji określenia te same wskazania, a także na odniesieniu się do soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych substancji czynnych. Konsekwencją tej zmiany będzie ułatwienie substytucji leków w aptece. Proponuje się także zmianę definicji programu lekowego polegającą na jednoznacznym wskazaniu, że lek albo środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego finansowany w ramach programu lekowego nie może być finansowany w ramach innych świadczeń gwarantowanych w konkretnym wskazaniu na rzecz konkretnej populacji chorych. Zakłada się ponadto zmianę definicji osoby uprawnionej poprzez uwzględnienie w niej lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów i starszych felczerów posiadających prawo wykonywania zawodu, a nie wykonujących zawodu w podmiotach prowadzących działalność leczniczą, z którymi NFZ zawarł umowę upoważniającą do wystawania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa Zmiany w zakresie przepisów dotyczących zwrotu wynikającego z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację Proponuje się w przepisach dotyczących całkowitego budżetu na refundację wskazanie, iż jest to wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym NFZ według stanu na dzień 31 grudnia danego roku na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Powyższe doprecyzowanie pozwoli na jednoznaczne określenie wysokości całkowitego budżetu na refundację, które w poprzedniej definicji nie było wystarczająco czytelne ze względu na praktykę przeprowadzania zmian w planie finansowym NFZ (nawet kilkakrotnie w ciągu roku). Zakłada się doprecyzowanie dotyczące mechanizmu pay back poprzez wskazanie, że zostaje on uruchomiony dopiero w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację oraz jego części przeznaczonej na tzw. refundację apteczną według stanu na dzień 31 grudnia. W opisie symbolu Wr zakłada się wprowadzenie zmiany polegającej na odniesieniu się do parametru uwzględnianego podczas wyliczania planowanej kwoty refundacji, wprowadzając rzeczywistą wartość kwot wydatkowanych w danym roku, z uwagi na fakt, że wartości te będą znane w momencie wyliczania kwoty przekroczenia. 9

10 Kompetencje do wydawania decyzji administracyjnych w zakresie dotyczącym kwot zwrotu wynikającą z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację proponuje się przenieść z Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ Programy lekowe Zakładane zmiany w zakresie programów lekowych mają na celu likwidację praktycznych trudności występujących w przypadku konieczności zmiany programów w sytuacji objęcia refundacją nowych leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w dotychczas obowiązujących programach. Proponuje się aby warunki refundacji leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w programie lekowym były określane odrębnie dla każdego leku albo środka. Na podstawie warunków refundacji Minister Zdrowia będzie tworzył zbiorczy opis programu lekowego zawierającego wiele substancji czynnych albo środków. Proponuje się, aby opis ten był zamieszczany w wykazie refundacyjnym. Opis ten będzie zawierał kryteria włączenia do programu, kryteria wyłączenia z programu, dawkowanie i sposób podawania, badania diagnostyczne konieczne do wykonania przy kwalifikacji i w trakcie leczenia, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia oraz sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych. Zakłada się wprowadzenie dla Prezesa NFZ uprawnienia do powoływania zespołów kwalifikacyjnych decydujących, na podstawie kryteriów określonych w programie lekowym, o włączeniu oraz wyłączeniu pacjentów do i z danego programu oraz określenie zasad w tym zakresie Decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu Proponuje się odejście od wpisywania w decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu poziomu odpłatności. Poziom odpłatności wynika jednoznacznie z ustawy refundacyjnej i zmiennych każdorazowo uwzględnianych w ramach przygotowywania kolejnych wykazów refundacyjnych. Proponuje się doprecyzowanie przepisów w zakresie okresów obowiązywania kolejnych decyzji o objęciu refundacją dla danego produktu poprzez odniesienie do okresu objęcia refundacją, a nie do okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. Dodatkowo proponuje się wprowadzenie klauzuli poufności zawartych instrumentów dzielenia ryzyka. Zgodnie z dotychczasową praktyką analogiczna klauzula umieszczana jest w wydanych decyzjach refundacyjnych. 10

11 W przypadku złożenia wniosku o dodatkowe wskazanie dla leku, który jest już objęty refundacją, proponuje się aby rozstrzygnięcie było realizowane w trybie zmiany dotychczasowej decyzji o objęciu refundacją, a nie wydawanie nowej decyzji. Zapewni to pozostawanie w obrocie prawnym tylko jednej obowiązującej decyzji administracyjnej dla jednego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w danej kategorii dostępności refundacyjnej. Ponadto proponuje się umożliwienie zmiany decyzji refundacyjnej, dokonywanej na wniosek strony, w przypadku zmiany wnioskodawcy, instrumentów dzielenia ryzyka albo nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego. Określony zostanie zakres informacji składanych przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem o zmianę decyzji refundacyjnej. Proponuje się aby termin rozpatrywania tego wniosku wynosił 60 dni od dnia złożenia wniosku Ustalanie urzędowej ceny zbytu Proponuje się wprowadzenie nowych przesłanek do wydania decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu takich jak: stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendacja Prezesa AOTM, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz wpływ na wysokość dopłat świadczeniobiorców, przy uwzględnieniu równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. W obecnym stanie prawnym realizacja ustawy refundacyjnej w zakresie uzasadnienia zasadności podwyższenia urzędowej ceny zbytu, związanej w szczególności z koniecznością spełnienia kryterium konkurencyjności cenowej w odniesieniu do produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników, rodzi praktyczne trudności. Proponuje się wprowadzenie nowych zasad określania ceny zbytu dla leków z importu równoległego, które obecnie muszą spełniać takie same kryteria jak dla odpowiednika. Proponuje się aby urzędowa cena zbytu leku dopuszczonego do obrotu w ramach pozwolenia na import równoległy, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie mogła być wyższa niż 85% urzędowej ceny zbytu tego samego leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Grupy limitowe 11

12 W celu usunięcia zgłaszanych wątpliwości interpretacyjnych proponuje się doprecyzowanie brzmienia przepisów dotyczących grupowania leków refundowanych. Ponadto wprowadzony zostanie przepis określający przesłanki dla tworzenia odrębnych grup limitowych dla wyrobów medycznych. Doprecyzowany zostanie przepis opisujący mechanizm ustalania limitu w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Dodatkowo dodany zostanie przepis regulujący zasady ustalania limitu finansowania w grupie limitowej, w której znajduje się więcej niż jeden produkt posiadający status pierwszego odpowiednika, w ten sposób że podstawą limitu będzie najtańszy z leków posiadających taki status. Dla leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych wprowadzona zostanie zasada, analogiczna do obowiązującej obecnie w tzw. refundacji aptecznej (refundacji produktów dostępnych w aptece na receptę), polegająca na tym, że jeżeli cena hurtowa jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny hurtowej tego leku. Ponadto zaproponowana zostanie zmiana przepisów ustawy refundacyjnej zmierzająca do uelastycznienia możliwości zastępowania DDD przez PDD. Obecnie taka możliwość istnieje jedynie w przypadku, gdy PDD jest niższe niż DDD. Wyznaczone przez WHO DDD nie zawsze odpowiada dawce najczęściej stosowanej, wobec powyższego konieczne jest umożliwienie zastosowania w konkretnych okolicznościach parametru umożliwiającego najbardziej obiektywne porównanie kosztów terapii dziennej lub kosztów terapii z uwzględnieniem różnicy jej trwania Komisja Ekonomiczna Przewiduje się rezygnację z następujących zadań Komisji Ekonomicznej: 1) obowiązku negocjowania poziomu odpłatności wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeinaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, gdyż poziom ten określa wprost ustawa refundacyjna; 2) obowiązku monitorowania ciągłości dostaw. Proponuje się także określenie na poziomie ustawy szczegółowych zasad działania Komisji Ekonomicznej m.in. poprzez jednoznaczne wskazanie obowiązków dotyczących pisemnego sporządzania stanowisk wraz z uzasadnieniem. Propozycja przyczyni się do zwiększenia transparentności działania Komisji Ekonomicznej. 12

13 Ponadto rozszerzony zostanie zakres przesłanek uniemożliwiających członkowstwo w Komisji Ekonomicznej w taki sposób, aby dodatkowo zabezpieczyć procedurę podejmowania decyzji o objęciu refundacją przed ryzykiem nieuprawnionego wpływu na kształt dokonywanych przez te osoby rozstrzygnięć, np. poprzez wprowadzenie zakazu świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, zstępnych lub wstępnych w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu. Dodatkowo proponuje się rozszerzenie zakresu danych zawartych w deklaracjach o braku konfliktu interesów poprzez wprowadzenie konieczności podawania numeru PESEL Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu Uproszczony zostanie wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu, poprzez rezygnację z obowiązku przedkładania np. Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz informacji aktualnej na dzień złożenia wniosku dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka, albo informacji o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów Monitorowanie rocznej wielkości dostaw oraz ciągłości dostaw refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Planuje się, aby monitorowanie rocznej wielkości dostaw oraz ciągłości dostaw refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych należało do kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a nie tak jak dotychczas Prezesa NFZ i Komisji Ekonomicznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalałby, w drodze decyzji administracyjnej, kwotę do zwrotu której jest obowiązany wnioskodawca z tytułu niedotrzymania deklarowanych przez niego wielkości oraz ciągłości dostaw, uwzględniając obowiązujące przesłanki do ustalenia tej kwoty. Planuje się, że wejście w życie projektowanych regulacji nastąpi od 2017 r. 13

14 3.11. Ocena analiz HTA Zakłada się wprowadzenie konieczności dokonywania okresowych ocen analiz HTA przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, zwaną dalej Agencją, raz na pięć lat, w stosunku do leku, który nie posiada odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zasada ta nie będzie miała zastosowania do substancji czynnych zawartych w lekach, które uzyskały pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym wskazaniu przed dniem 1 stycznia 2002 r. Wnioskodawca, dla leku objętego procesem cyklicznej oceny, na wezwanie Ministra Zdrowia będzie obowiązany do przedłożenia analiz wymaganych do przeprowadzenia oceny leku. W przypadku gdy wnioskodawca nie wywiąże się z tego obowiązku w wyznaczonym terminie 6 miesięcy albo w przypadku gdy nie uzupełni tych analiz, stanowić to będzie podstawę do odmowy wydania przez Ministra Zdrowia kolejnej decyzji refundacyjnej. W przypadku gdy ocena przedłożonej analizy dokonana przez Agencję będzie negatywna, stanowić to będzie przesłankę umożliwiającą Ministrowi Zdrowia uchylenie decyzji refundacyjnej albo odmowę wydania kolejnej decyzji Wydawanie wykazów refundacyjnych Proponuje się zmiany w zakresie częstotliwości publikowania wykazów refundacyjnych, w formie obwieszczenia, w ten sposób, aby wykazy produktów refundowanych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, ogłaszane były raz na 3 miesiące, a nie jak dotychczas raz na 2 miesiące Sprowadzanie z zagranicy leków w ramach tzw. importu docelowego Proponuje się zmianę w zakresie procedury importu docelowego, która umożliwi Ministrowi Zdrowia wydawanie decyzji refundacyjnych w odniesieniu nie tylko do leków sprowadzanych i finansowanych w tzw. refundacji aptecznej na indywidualne zapotrzebowania pacjenta, ale także leków stosowanych przez podmioty lecznicze w ramach chemioterapii. Zakłada się wprowadzenie nowego rodzaju świadczenia gwarantowanego tj. leków zawierających substancje czynne nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a wykorzystywane w chemioterapii. Wykaz ten będzie określany przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu przy uwzględnieniu kryteriów określonych w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 14

15 Umożliwione zostanie także finansowanie odpowiedników leków stosowanych w chemioterapii umieszczonych w wykazach refundacyjnych w przypadku ich czasowego braku. Decyzję o refundacji takiego leku będzie podejmował Minister Zdrowia Program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych W miejsce chemioterapii niestandardowej zostanie wprowadzony program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych. W ramach tego programu będą mogły być finansowane jedynie substancje czynne zawarte w lekach dopuszczonych do obrotu przed 1 stycznia 2012 r. Planuje się powołanie przez Prezesa NFZ Komisji Kwalifikacyjnej, w skład której wejdą m.in. konsultanci krajowi z dziedziny onkologii klinicznej, hematologii, hematoonkologii dziecięcej, onkologii ginekologicznej, radioterapii, chirurgii onkologicznej. Komisja raz na 2 miesiące będzie weryfikowała pod względem zasadności wydane przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ, zgody na finansowanie leków onkologicznych w omawianym programie, a także opinie konsultantów wojewódzkich będące podstawą wydanych zgód. Komisja przekazuje informacje o dokonanej weryfikacji Prezesowi NFZ i dyrektorom oddziałów wojewódzkich NFZ. Negatywna weryfikacja określonego schematu terapeutycznego skutkować będzie niemożnością wydania kolejnych zgód, z zastrzeżeniem prawa do kontynuacji prowadzonych terapii. Raz na pół roku Komisja będzie przedkładała raport dotyczący wydanych zgód właściwemu wojewodzie, Prezesowi NFZ oraz Ministrowi Zdrowia. Raporty będą stanowiły podstawę oceny zasadności wydawanych zgód. W ustawie zostanie umieszczona procedura kwalifikacji świadczeniobiorców do uczestnictwa w programie indywidualizowanego dostępu do leków onkologicznych. Leki stosowane w ramach tego programu podlegać będą także ocenie Agencji. Proponowane zmiany nie wpłyną na uprawnienia dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu, który, tak jak dotychczas, będzie wydawał zgodę na objęcie danego pacjenta niestandardowym leczeniem onkologicznym. Zmiany te nie będą nakładać dodatkowych obowiązków na Prezesa NFZ. Weryfikacja zgód dokonywana przez Komisję Kwalifikacyjną nie będzie wpływała na ocenę leków stosowanych w chemioterapii dokonywaną przez Agencję na zlecenie Ministra Zdrowia. Z uwagi na duże zróżnicowanie pomiędzy poszczególnymi województwami praktyki lekarskiej w zakresie kwalifikacji do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej konieczne jest wprowadzenie mechanizmu szybkiego zweryfikowania zasadności stosowanych terapii poprzez utworzenie przez grono ekspertów (którym będzie ww. Komisja Kwalifikacyjna) listy niezasadnych terapii (niewłaściwych 15

16 praktyk), których stosowanie, zgodnie z wiedzą medyczną, nie przyniesie korzyści terapeutycznych pacjentom. Działanie Komisji jest o tyle potrzebne, iż stosowane praktyki nie są przedmiotem znormalizowanych wniosków refundacyjnych. Wydatki związane z finansowaniem leków w ramach przedmiotowego programu wliczane będą do całkowitego budżetu na refundację Uprawnienia Ministra Zdrowia do wzywania wnioskodawcy do złożenia wniosku Minister Zdrowia otrzyma uprawnienie do wezwania podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej Zmiany w innych ustawach Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672 i 675) Zakłada się wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (dotyczących czasu trwania kontroli, zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli, dokonywania czynności kontrolnych w obecności kontrolowanego oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez kontrolowanego, prowadzenia książki kontroli i równoczesnego podejmowania kontroli) w przypadku kontroli podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept w zakresie dotyczącym kontroli obrotu produktami refundowanymi oraz podmiotu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych w zakresie dotyczącym wystawiania recept na produkty refundowane. Analogiczne zmiany będą dotyczyć kontroli przeprowadzanej przez Inspekcję Farmaceutyczną w hurtowniach farmaceutycznych. Takie rozwiązanie będzie analogiczne do obecnie obowiązujących wyłączeń dotyczących kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorców w zakresie objętym np.: szczególnym nadzorem podatkowym, nadzorem weterynaryjnym, kontrolą administracji rybołówstwa oraz kontrolą dokonywaną przez inspekcję handlową w ściśle określonych przypadkach Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) 16

17 Wprowadzenie przepisów dotyczących częstotliwości ubiegania się przez pacjentów o zgodę na sprowadzenie z zagranicy i objęcie refundacją leków niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia W celu zwiększenia dostępności leków dla pacjentów oraz ograniczenia wymogów formalnych związanych z prowadzeniem niektórych terapii proponuje się wprowadzenie przepisów określających, że leki sprowadzone w trybie tzw. importu docelowego będą mogły być sprowadzone i zrefundowane w ilości niezbędnej maksymalnie do 6-miesięcznej kuracji. Zmniejszy to dwukrotnie częstotliwość ubiegania się przez pacjentów o zgodę na sprowadzenie zza granicy i objęcie refundacją produktów niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia Monitorowanie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ograniczenie możliwości wywozu leku z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności tego leku dla pacjentów W celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego proponuje się wprowadzenie przepisów, które ułatwią monitorowanie ilości i rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ograniczą możliwość ich wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Należy podkreślić, że leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne wywożone z polskiego rynku za granicę nie służą zapewnieniu podstawowej dostępności do tych produktów na innych rynkach. Swobodna, transgraniczna wymiana towarów przy braku kontroli państwa nad dostępnością dla pacjentów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych prowadzi do powtarzających się sytuacji czasowego niedoboru na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przedmiotowych produktów, narażając indywidualnych pacjentów na niebezpieczeństwo przerwania terapii leczniczych i ryzyko pojawienia się niebezpiecznych następstw zdrowotnych. Konieczne jest zatem stworzenie sytemu stałego nadzoru nad ilością, lokalizacją i dostępnością tych produktów na terenie kraju. Istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą deklaracje o planowanej wielkości dostaw, jakie wnioskodawcy składają w postępowaniu o objęcie refundacją. W związku z powyższym, przewiduje się, że: 17

18 1) w przypadku, gdy: a) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z przyczyn od niego niezależnych, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, b) podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej z przyczyn od niego niezależnych, nie może zapewnić dostępu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w danym podmiocie leczniczym wprowadzony zostanie obowiązek niezwłocznego poinformowania o tym fakcie przez te podmioty właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustali przyczyny braku dostępności do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego; w przypadku wystąpienia braku dostępności produktu, wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie niezwłocznie informował o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie dokonywał analizy skali, przyczyn i skutków tego zjawiska i przekaże tę analizę Ministrowi Zdrowia; 2) na podstawie informacji przekazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz innych informacji dotyczących dostępności do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia będzie wydawał, w formie obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, najbardziej zagrożonych brakiem dostępności; 3) podmiot prowadzący obrót hurtowy, chcąc dokonać sprzedaży leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, umieszczonych na wykazie, o którym mowa w pkt 2, innemu podmiotowi działającemu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany będzie do poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamiarze wywozu tego produktu; 4) Główny Inspektor Farmaceutyczny: a) na podstawie informacji, o których mowa w pkt 2, b) istotności danego produktu dla zdrowia publicznego, c) dostępności odpowiedników 18

19 - będzie zgłaszał sprzeciw wobec zamiaru wywozu danego produktu za granicę. W tym celu zakłada się wprowadzenie obowiązku zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę. Główny Inspektor Farmaceutyczny, jeżeli zajdą przesłanki określone powyżej, będzie obowiązany zgłosić sprzeciw w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania zgłoszenia. Sprzeciwy Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą ogłaszane na stronach internetowych Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku niezgłoszenia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu wnioskodawca będzie mógł go dokonać. O fakcie wywozu wnioskodawca będzie informował Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie do 7 dni od daty wywozu. Sprzeciw wobec wywozu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych będzie dokonywany decyzją administracyjną wydawaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzji tej będzie nadawany rygor natychmiastowej wykonalności. W przypadku dokonania wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego nałożone zostaną sankcje o charakterze kar administracyjnych w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto, nie mniej jednak niż równowartość produktów wywiezionych wbrew sprzeciwowi lub bez uprzedniego zgłoszenia, uwzględniające stopień oraz okoliczności naruszenia projektowanych przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Karę pieniężną nakładać będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Kara pieniężna stanowić będzie przychód budżetu państwa i będzie podlegała egzekucji w trybie ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2012 r. poz. 1015, z późn. zm.). Od dnia 1 stycznia 2017 r. przewiduje się ponadto zobowiązanie podmiotów prowadzących obrót hurtowy do sprawozdawania transakcji i stanów magazynowych codziennie ze wszystkich dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie leków, a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla których wydana została decyzja refundacyjna. W przypadku, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie przekaże sprawozdania z transakcji i stanów magazynowych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przewiduje się wprowadzenie sankcji o charakterze kar administracyjnych w wysokości do zł. Wysokość kary będzie obliczana uwzględniając stopień oraz okoliczności naruszenia projektowanych przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Powyższą karę pieniężną nakładać będzie Główny Inspektor 19

20 Farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Kara pieniężna stanowić będzie przychód budżetu państwa i będzie podlegała egzekucji w trybie ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Ponadto przewiduje się nałożenie na Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku przedkładania co miesiąc Ministrowi Zdrowia raportu dotyczącego dostępności powyższych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uzyskane przez Ministra Zdrowia informacje pozwolą na wczesne i efektywne wykorzystanie posiadanych uprawnień przeciwdziałających lub ograniczających skalę braku dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Z ustawy, w związku z powyższym, zostałby usunięty przepis nakładający obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi. Planuje się, że wejście w życie projektowanych regulacji nastąpi od 2017 r Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) Ograniczenie obowiązków Prezesa NFZ w zakresie informowania o wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań Proponuje się, aby w odniesieniu do refundowanych leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w programach lekowych oraz leków stosowanych w chemioterapii ograniczyć zakres informacji publikowanych przez Prezesa NFZ do wielkości kwoty refundacji dla danego kodu EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN bez podawania ilości opakowań jednostkowych leków sfinansowanych przez NFZ. W to miejsce zostanie podana liczba pacjentów leczonych danym produktem. Przewiduje się, że zapewnienie wnioskodawcom szerszej ochrony w zakresie poufności zawartych instrumentów dzielenia ryzyka przełoży się na korzystniejszy wpływ tych instrumentów na obniżenie kosztów zakupu tych produktów przez świadczeniodawców Nadanie uprawnień Prezesowi NFZ do wydawania decyzji ustalającej kwotę zwrotu wynikającą z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację 20

21 W związku ze zmianami w ustawie refundacyjnej, które zakładają przeniesienie kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w zakresie dotyczącym kwoty zwrotu wynikającej z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację z Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ (pkt 3.4 niniejszych założeń), do kompetencji Prezesa NFZ określonych w ustawie dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zostanie dodane wydawanie tych decyzji administracyjnych w tym zakresie oraz egzekwowanie tych kwot. Kwoty te już obecnie stanowią przychód NFZ Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.) Zakłada się rozszerzenie zakresu danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a przekazywanych przez podmioty uprawnione do wprowadzania do obrotu, podmioty uprawnione do obrotu hurtowego oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, a także przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe lub działy farmacji szpitalnej. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi powinien współpracować z Rejestrem Leków, tworzonym przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Aby zapewnić integralność danych przekazywanych przez podmioty oraz ich spójność konieczne jest wykorzystanie przy tworzeniu komunikatu elektronicznego zelektronizowanych rejestrów referencyjnych takich jak Rejestr Leków, Rejestr Wytwórców, Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko ocenie dostępności danego produktu leczniczego ale również wykorzystywany byłby do przekazywania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie wydawanych decyzji dotyczących jakości, obrotu i stosowania produktami leczniczymi, do działań związanych z wykrywaniem sfałszowanych produktów leczniczych oraz w ustalaniu refundacji i polityki lekowej państwa. 4. Przepisy przejściowe Zakłada się, że projektowane regulacje będą stosowane od dnia wejścia w życie ustawy, z wyjątkiem regulacji dotyczącej programu indywidualnego dostępu do leków onkologicznych, która nie będzie mieć zastosowania do leczenia rozpoczętego przed tym dniem i kontynuowanego po tym dniu oraz regulacji dotyczących postępowań 21

22 administracyjnych prowadzonych w przedmiocie zmiany cen wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy. Proponuje się dodatkowo umożliwienie przeprowadzenia czynności kontrolnych wobec podmiotów prowadzących aptekę, które zaprzestały prowadzenia tej działalności lub nie posiadają umowy na realizację recept a we wcześniejszych okresach korzystały z refundacji na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wejście w życie ustawy o refundacji skutkowało wprowadzeniem nowej, ustawowej definicji apteki przez którą od dnia 1 stycznia 2012 r. należy rozumieć aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, z którym NFZ zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją. Ponadto, wprowadzenie nowych kompetencji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ tj. uprawnienia do kontroli, monitorowania i rozliczania umów zawieranych z podmiotami prowadzącymi apteki skutkuje tym, iż zgodnie z ustawą refundacyjną dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ jest uprawniony wyłącznie do przeprowadzania kontroli aptek związanych z nim umową. Dodatkowo na skutek uchylenia art. 189 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dniem 1 stycznia 2012 r. przez ustawę refundacyjnej tj. postanowień stanowiących dotychczasową podstawę prawną kontroli realizacji recept w aptekach dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ został pozbawiony uprawnienia do dokonywania kontroli realizacji recept za okres przed dniem 1 stycznia 2012 r. w odniesieniu do podmiotów: 1) prowadzących aptekę, które nie podpisały umowy na realizację recept po 1 stycznia 2012 r. w trybie art. 41 ustawy o refundacji; 2) które zakończyły działalność gospodarczą, polegająca na prowadzeniu apteki. 5. Termin wejścia w życie projektowanych regulacji Przewiduje się, że projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2014 r. Mając na uwadze konieczność wdrożenia oraz dostosowania systemów informatycznych służących realizacji monitorowania dostępności przewidywane jest wejście tych przepisów z dniem 1 stycznia 2017 r., podobnie jak przepisów dotyczących przeniesienia kompetencji do wyliczania kwot zwrotu w przypadku niedotrzymania deklarowanych wielkości dostaw i ich ciągłości. 22

23 6. Przewidywane skutki regulacji 6.1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje Planowane regulacje będą oddziaływały na szereg podmiotów biorących udział w procesie refundacji, głównie na pacjentów, podmioty wytwarzające produkty lecznicze, podmioty prowadzące obrót hurtowy, Ministra Zdrowia, NFZ, inspekcję farmaceutyczną oraz Agencję Wyniki przeprowadzonych konsultacji społecznych Założenia są w dużej mierze efektem prowadzonego przez Ministra Zdrowia dialogu ze wszystkimi grupami interesariuszy, na których oddziałuje ustawa refundacyjna. Projekt założeń został skierowany do konsultacji społecznych, celem zajęcia stanowiska odnośnie do zaproponowanych w nim rozwiązań. 1) W konsultacjach tych w szczególności uwzględnione zostały uwagi dotyczące: a) odejścia od wymogu liniowości cen (m.in. Business Centre Club, INFARMA - ZWIĄZEK PRACODAWCÓW INNOWACYJNYCH FIRM FARMACEUTYCZNYCH, IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA ), b) utrzymania obecnie obowiązujących rozwiązań w odniesieniu do importu docelowego środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Polska Federacja Producentów Żywności), c) odstąpienia od wyznaczania podstawy limitu finansowania w grupie limitowej w oparciu o ceny obowiązujące 3 miesiące przed ogłoszeniem obwieszczenia (POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO), d) wystawiania i realizacji recept na okres dłuższy niż 90 dni, które zostały skonsumowane w aktualnie procedowanym projekcie rozporządzenia w sprawie recept lekarskich (Porozumienie Zielonogórskie), 2) W konsultacjach nie uwzględnione zostały uwagi dotyczące między innymi: a) grupowania leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii (m.in. IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA ; INFARMA - ZWIĄZEK PRACODAWCÓW INNOWACYJNYCH FIRM FARMACEUTYCZNYCH) funkcją limitu refundacyjnego jest wyznaczenie maksymalnego poziomu finansowania ze środków publicznych danego świadczenia gwarantowanego, w tym leku. Istnienie grup limitowych dla leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii jest powieleniem 23

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Druk nr 3924-A VI kadencja D O D A T K O W E S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia

Bardziej szczegółowo

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa, 14.05.2015 PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM Warszawa, 14.05.2015 WYKŁAD NR 10 LEKARZ A SYSTEM UBEZPIECZEŃ ZDROWOTNYCH FUNDAMENTY SYSTEMU FINANSOWANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH ŚWIADCZENIA GWARANTOWA NE

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Poniżej opisałem najważniejsze z punktu apteki zmiany jakie wprowadza ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

Planowane zmiany legislacyjne w refundacji

Planowane zmiany legislacyjne w refundacji Planowane zmiany legislacyjne w refundacji Krzysztof Kopeć czerwiec 2013 Kancelaria Linklaters Linklaters C. Wiśniewski i Wspólnicy Spółka Komandytowa jest spółką afiliowaną Linklaters LLP, spółki partnerskiej

Bardziej szczegółowo

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; Poniższy dokument jest tekstem ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W częściach zapisanych czerwonym drukiem

Bardziej szczegółowo

Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne

Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) dokonano kolejnej nowelizacji ustawy

Bardziej szczegółowo

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez

Bardziej szczegółowo

Zmiany w prawie farmaceutycznym obowiązują od dnia

Zmiany w prawie farmaceutycznym obowiązują od dnia Zmiany w prawie farmaceutycznym obowiązują od dnia 12.07.2015 W Dz. U. 20015 poz 788 opublikowano ustawę o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw zmiany wchodzą w życie z dniem

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Rozdział 1. Przepisy ogólne Jednolity tekst ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych uwzględniający projekt Ministerstwa Zdrowia opublikowany

Bardziej szczegółowo

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2015 r. Poz. 788 USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W

Bardziej szczegółowo

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/94 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830, 1991, z 2016 r. poz. 652. o refundacji leków, środków spożywczych

Bardziej szczegółowo

Wersja z dnia: USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2)

Wersja z dnia: USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2) Tekst pierwotny: Dz.U.2011.122.696 Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2) wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U.2016.1536 j.t. z dnia 2016.09.23 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 7 października 2016 r. do:

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Dziennik Ustaw Nr 122 7395 Poz. 696 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Art. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r.

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r. Kancelaria Sejmu s. 1/52 Dz.U. 2016 poz. 1536 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/93 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, 1579. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/80 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784 DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Dziennik Ustaw Nr 122 7395 Poz. 696 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2) Art. 1. Ustawa określa:

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Rozdział 1. Przepisy ogólne brzmienie pierwotne (od 2012-01-01) Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 12 z dnia 12 maja 2011 r. (Dz.U. Nr 122, poz. 696) Art.

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia r.

Ustawa z dnia r. Projekt, 9.01.2012 r. Ustawa z dnia. 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art.

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych Kancelaria Sejmu s. 1/74 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844

Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844 Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 15 września 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków

Bardziej szczegółowo

z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Rozdział 1

z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Rozdział 1 Kancelaria Sejmu s. 1/95 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U.

Bardziej szczegółowo

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r.

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r. Kancelaria Sejmu s. 1/105 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Opracowano

Bardziej szczegółowo

SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Komisja Zdrowia * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

- o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

- o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Klub Parlamentarny Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska Ul. Wiejska 4/6/8 00 902 Warszawa tel. 22/694 2636 fax 22/694 1051 e-mail: kp-po@kluby.sejm.pl Warszawa, dnia 26 listopada 2014 r. Pan Radosław

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/79 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano

Bardziej szczegółowo

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r.

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r. Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu USTAWA z dnia 25 marca 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Ustawa. z dnia.. Art. 1

Ustawa. z dnia.. Art. 1 PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1

Bardziej szczegółowo

Absurdy ustawy refundacyjnej

Absurdy ustawy refundacyjnej Absurdy ustawy refundacyjnej 17-04-2013 Łukasz Sławatyniec 17-04-2013 Absurdy ustawy refundacyjnej Łukasz Sławatyniec 1 Regulacje prawne (poprzednio) Ustawa o cenach w zakresie ustalania wysokości cen

Bardziej szczegółowo

WA R S Z AWA 1 7. X I

WA R S Z AWA 1 7. X I T E K S T J E D N O L I T Y U S T AW Y Z D N I A 1 2 M A J A 2 0 1 1 R. O R E F U N D A C J I L E K Ó W, Ś R O D K Ó W S P O Ż Y W C Z Y C H S P E C J A L N E G O P R Z E Z N A C Z E N I A Ż Y W I E N

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2)

Ustawa z dnia r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2) Ustawa z dnia. 2010 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady, warunki

Bardziej szczegółowo

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ WZÓR Załącznik nr 2 UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ zawarta w... dnia... roku pomiędzy: Narodowym

Bardziej szczegółowo

Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia Kancelaria Sejmu s. 1/71 Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział

Bardziej szczegółowo

KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA

KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA 2012-2015 Kierunkowe zmiany legislacyjne Zwiększenie efektywności finansowania lecznictwa ze środków publicznych Stworzenie kręgosłupa bezpieczeństwa zdrowotnego

Bardziej szczegółowo

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Ewa Borek, Fundacja MY Pacjenci PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI

Bardziej szczegółowo

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 14.12.2015 U S T AWA z dnia o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r.

Bardziej szczegółowo

NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE

NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE 08 maja 2015 roku NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE (SKRÓT NAJWAŻNIEJSZYCH ZMIAN NA PODSTAWIE DRUKU SEJMOWEGO NR 2997 ZAWIERAJĄCEGO PROPONOWANE ZMIANY, UCHWALONE PRZEZ

Bardziej szczegółowo

Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r.

Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-140-10 Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw

Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw Warszawa, dnia 27 sierpnia 2014 r. Poz. 1136 USTAWA z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ

WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ Załącznik nr 3 do zarządzenia Nr 94/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 grudnia 2011 r. WZÓR UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA

Bardziej szczegółowo

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Natalia Łojko Radca prawny Warszawa, 1. Brak szczególnej regulacji dla leków biologicznych - podlegają tym samym regulacjom refundacyjnym, co inne leki 2 2.

Bardziej szczegółowo

UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ

UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ (ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w treści obowiązującej dnia

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka

Bardziej szczegółowo

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt,

Bardziej szczegółowo

Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami

Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Warszawa, 2017-04-21 PORTFOLIO PROJEKTÓW CSIOZ Platforma udostępniania on-line przedsiębiorcom usług i zasobów cyfrowych

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka

Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH Domański Zakrzewski Palinka sp.k. Rondo ONZ 1 00-124 Warszawa T: +48 22 557 76 00 F: +48 22 557 76 01 www.dzp.pl JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego

Bardziej szczegółowo

Forum innowacyjna ochrona zdrowia

Forum innowacyjna ochrona zdrowia Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Jarocin: Dostawa produktów leczniczych Numer ogłoszenia: 270586-2013; data

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii

Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii 1 Wykonawca: Raport został wykonany na zlecenie i sfinansowany przez firmę Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Autorzy nie zgłosili konfliktu interesów. Wersja 2.0 ostatnia aktualizacja dnia 4 sierpnia 2015

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Jarocin: Dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych

Bardziej szczegółowo

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący,

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący, BOLESŁAW P1ECHA «*3f~\f n^y encji Szanowny Panie Przewodniczący, W imieniu Zarządu izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA" pozwalam sobie przekazać przygotowaną przea: Izbę informacją na temat problemów na

Bardziej szczegółowo

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl Analiza danych

Bardziej szczegółowo

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku, Warszawa, 15-04-2016 r. ik 534367 Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, odpowiadając na przekazaną Ministrowi Zdrowia interpelację nr 1966 Posłanek na

Bardziej szczegółowo

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej Projekt 14 09 17 R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia.. 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 17 listopada 2015 r. Poz OBWIESZCZENIE. z dnia 28 października 2015 r.

Warszawa, dnia 17 listopada 2015 r. Poz OBWIESZCZENIE. z dnia 28 października 2015 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 17 listopada 2015 r. Poz. 1889 OBWIESZCZENIE ministra zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia

Bardziej szczegółowo

RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA

RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA 12.07.2015 Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa tel.: (22) 831 12 34, fax: (22) 357 98 63, www.kondrat.pl,

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia.2012r.

Ustawa z dnia.2012r. Ustawa z dnia.2012r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz o zmianie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków

Bardziej szczegółowo

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA Pismo zostało również przekazane Premierowi Donaldowi Tuskowi, Pani Marszałek Sejmu Ewie Kopacz oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorzowi Kucharewiczowi APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych

Bardziej szczegółowo

Nowa ustawa refundacyjna.

Nowa ustawa refundacyjna. Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA

Bardziej szczegółowo

(projekt z dnia r.)

(projekt z dnia r.) Wrocław 26.10.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przedstawionego Sejmowi

Bardziej szczegółowo

z dnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

z dnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ROZPORZĄDZENIE Projekt z dnia 23 maja 2019 r. MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej Na podstawie art. 137

Bardziej szczegółowo

7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania

7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania Informujemy, że w dniu 6 czerwca 2019 r. wchodzą zmiany wprowadzone ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2019.959) W ustawie z dnia

Bardziej szczegółowo

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept

M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept Projekt z dnia 3 sierpnia 2018 r. R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia. 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 22 lipca 2014 r. Druk nr 689 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142

Bardziej szczegółowo

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji Projekt nowelizacji ustawy o refundacji W ramach prac dotyczących nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pojawiła się

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 12 maja 2019 PLO PLO TL. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu RP. Szanowny Panie Marszałku,

Warszawa, 12 maja 2019 PLO PLO TL. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu RP. Szanowny Panie Marszałku, Warszawa, 12 maja 2019 PLO.070.16.2019PLO.070.16.2019.1.TL Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu RP Szanowny Panie Marszałku, W odpowiedzi na interpelację nr 31013 w sprawie funkcjonowania aptek szpitalnych

Bardziej szczegółowo

Komunikat w sprawie nowego rozporządzenia w sprawie recept lekarskich

Komunikat w sprawie nowego rozporządzenia w sprawie recept lekarskich Naczelna Izba Aptekarska L.Dz.. /2012 Warszawa, 9 marca 2012 r. Komunikat w sprawie nowego rozporządzenia w sprawie recept lekarskich W dniu 8 marca 2012 r. minister zdrowia podpisał nowe rozporządzenie

Bardziej szczegółowo

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491). SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 3924 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Bardziej szczegółowo

1. Rp. Seronil 20 mg 100 szt. ds. 2 tabl. rano data recepty 15.12.2012 r data realizacji od 15.12.2012 r Ile wydać: 60 szt. Czy 100 szt.

1. Rp. Seronil 20 mg 100 szt. ds. 2 tabl. rano data recepty 15.12.2012 r data realizacji od 15.12.2012 r Ile wydać: 60 szt. Czy 100 szt. 1. Rp. Seronil 20 mg 100 szt. ds. 2 tabl. rano data recepty 15.12.2012 r data realizacji od 15.12.2012 r Ile wydać: 60 szt. Czy 100 szt. Zgodnie z zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca

Bardziej szczegółowo

ZMIANA 1. Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G.

ZMIANA 1. Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G. Dom Pomocy Społecznej PROMYK Kamienna 22 46-100 Namysłów Namysłów, dnia 17.12.2012 r. Nr sprawy IZM.I.272.48.2012.AK-G. ZMIANA 1 Na podstawie art. 38 ust. 1, 4 i 4a ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo

Bardziej szczegółowo

FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI. www.legepharmaciae.org.pl

FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI. www.legepharmaciae.org.pl FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI www.legepharmaciae.org.pl Fundacja Lege Pharmaciae FARMAKOTERAPIA W LECZENIU NIEPŁODNOŚCI KWESTIE PRAWNE Paulina Kieszkowska-Knapik, Baker&McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy

Bardziej szczegółowo

do ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1143)

do ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1143) BIURO LEGISLACYJNE/ Materiał porównawczy M A T E R I A Ł P O R Ó W N AW C Z Y do ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1143) USTAWA

Bardziej szczegółowo

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację:

Bardziej szczegółowo

odpowiedź: Lek Lacipil 4 należy wydać bezpłatnie do wysokości limitu Lek Vivacor 6,25 należy wydać na 30%

odpowiedź: Lek Lacipil 4 należy wydać bezpłatnie do wysokości limitu Lek Vivacor 6,25 należy wydać na 30% Kraków 15.10.2012 r. Pytania z zebrań kwartalnych Wrzesień 2012 r. 1. Jak zrealizować recepty z uprawnieniem dodatkowym ZK w następujących przypadkach: Rp. Lacipil 4 Vivacor 6,25 30%? Lek Lacipil 4 należy

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE

MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK - Brak limitu wydatków na leki w ramach ogólnego budżetu Narodowego

Bardziej szczegółowo

Lp. Przepis Obecne brzmienie przepisu Proponowane brzmienie przepisu Uwagi Definicje ustawowe 1. Art. 2 pkt 4-6 Art. 26 DEFINICJA CEN 4) cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

Bardziej szczegółowo

I. Działania podjęte przez Rzecznika w okresie styczeń luty 2012 r.:

I. Działania podjęte przez Rzecznika w okresie styczeń luty 2012 r.: Załącznik 2 DZIAŁANIA PODJĘTE PRZEZ RZECZNIKA PRAW PACJENTA W ZWIĄZKU Z NAPŁYWAJĄCYMI SYGNAŁAMI DOTYCZĄCYMI OGRANICZANIA PRAW ŚWIADCZENIOBIORCÓW DO REFUNDACJI LEKÓW W związku z uzyskiwanymi informacjami

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z poz. 1050) Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i

USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z poz. 1050) Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z 01-09-11 poz. 1050) Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług, 2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów

Bardziej szczegółowo

Inicjatywa Ustawodawcza

Inicjatywa Ustawodawcza Inicjatywa Ustawodawcza Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II Monika Kwiatkowska Warszawa 2013 Stan prawny na 31 października 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk

Bardziej szczegółowo

Projekt z dnia r. z dnia...

Projekt z dnia r. z dnia... USTAWA Projekt z dnia 12.04.2019 r. z dnia... o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Warszawa, 15 września 2014 r. Opinia do ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (druk nr 708) I. Cel i przedmiot ustawy

Bardziej szczegółowo