PARLAMENT EUROPEJSKI Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Transkrypt

1 PARLAMENT EUROPEJSKI Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności /0435(COD) POPRAWKI Projekt sprawozdania James Nicholson (PE v02-00) w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (COM(2013)0894 C8-0487/ /0435(COD)) AM\ doc PE v01-00 Zjednoczona w różnorodności

2 AM_Com_LegReport PE v /50 AM\ doc

3 395 Eleonora Evi Artykuł 15 ustęp 1 Oprócz informacji, które już przekazano zgodnie z art. 13, wniosek, o którym mowa w art. 14 ust. 5, zawiera także udokumentowane dane dotyczące uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych na podstawie art. 14 ust. 5. Oprócz informacji, które już przekazano zgodnie z art. 13, wniosek, o którym mowa w art. 14 ust. 5, zawiera także udokumentowane dane dotyczące zastrzeżeń zgłoszonych na podstawie art. 14 ust. 5. Or. it 396 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 16 ustęp 2 wprowadzenie 2. Oceniając bezpieczeństwo tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, EFSA bierze pod uwagę następujące kwestie: 2. Oceniając bezpieczeństwo tradycyjnej żywności z państwa trzeciego, EFSA bierze pod uwagę: (Głosowana razem z poprawką do art. 16 ust. 2 lit. a)) 397 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artykuł 16 ustęp 2 litera a AM\ doc 3/50 PE v01-00

4 a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15; a) czy bezpieczeństwo żywności dla zdrowia ludzkiego i środowiska co do składu i warunków stosowania jest potwierdzone przez EFSA; Or. fr 398 Nicola Caputo Artykuł 16 ustęp 2 litera a a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15; a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim, w oparciu o wytyczne naukowe i jasne kryteria, jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15; 399 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 16 ustep 2 litera a a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15, a także wymogami ustanowionymi w PE v /50 AM\ doc

5 15; art. 10 ust.1; 400 Eleonora Evi Artykuł 16 ustęp 2 litera a a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi danymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15; a) czy historia bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim jest poparta wiarygodnymi i niezależnymi danymi naukowymi przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 13 i 15; Or. it 401 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artykuł 16 ustęp 2 litera b b) czy skład żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii. skreślona Or. fr 402 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL AM\ doc 5/50 PE v01-00

6 Artykuł 16 ustęp 2 litera b b) czy skład żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii. skreślona (Głosowana razem z poprawką do art. 16 ust. 2 lit. a)) 403 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Artykuł 16 ustęp 2 litera b b) czy skład żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii. b) czy skład żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii, oraz w stosownych przypadkach dla środowiska naturalnego. 404 Angélique Delahaye, Michel Dantin Artykuł 16 ustęp 2 litera b a (nowa) ba) czy nowa żywność mająca zastąpić inną żywność nie ma odmiennych właściwości, przez które jest dla konsumenta niekorzystna pod względem odżywczym; Or. fr PE v /50 AM\ doc

7 Celem poprawki jest zapewnienie większego bezpieczeństwa. 405 Eleonora Evi Artykuł 16 ustęp 2 litera b b (nowa) bb) ogólny wpływ na środowisko naturalne oraz skutki społeczne produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu tradycyjnej żywności Or. it 406 Eleonora Evi Artykuł 16 ustęp 5 5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane EFSA w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, EFSA wydaje opinię na podstawie już przekazanych informacji. 5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane EFSA w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, EFSA wstrzymuje się z oceną. Or. it 407 Lynn Boylan, Stefan Eck w imieniu grupy politycznej GUE/NGL AM\ doc 7/50 PE v01-00

8 Artykuł 16 ustęp 5 5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane EFSA w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, EFSA wydaje opinię na podstawie już przekazanych informacji. 5. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 4, nie zostaną przekazane EFSA w dodatkowym terminie wymienionym w tym ustępie, procedurę zawiesza się, a EFSA uzasadnienie zawieszenia przekazuje wnioskodawcy, Komisji i państwom członkowskim. EFSA może zażądać dodatkowych informacji tylko w należycie uzasadnionych przypadkach i w terminie ustalonym po konsultacji z wnioskodawcą. Dlatego wydanie opinii przez EFSA bez uzyskania niezbędnych dodatkowych informacji po upłynięciu dodatkowego terminu może skutkować jedynie powstaniem opinii zawierającej niekompletne dane naukowe i dłuższym czasem oczekiwania. 408 Nicola Caputo Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy wprowadzenie W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 27 ust. 1a, w terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA, w celu wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w aktach tych uwzględnia się następujące kwestie: PE v /50 AM\ doc

9 409 Bart Staes VERT w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy wprowadzenie W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z art. 26 lit. a) w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: Ponieważ środki te mają zastosowanie ogólne i mają uzupełniać lub zmieniać niektóre inne niż istotne elementy niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uaktualniania wykazu. 410 Renate Sommer Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy wprowadzenie W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje projekt aktu delegowanego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: AM\ doc 9/50 PE v01-00

10 się następujące kwestie: 411 Pavel Poc Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy wprowadzenie W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje projekt aktu delegowanego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: 412 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artykuł 17 ustęp 1 akapit pierwszy wprowadzenie W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: W terminie trzech miesięcy od publikacji opinii EFSA Komisja przekazuje komitetowi, o którym mowa w art. 27 ust. 1, projekt aktu delegowanego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu; w akcie tym uwzględnia się następujące kwestie: Or. fr PE v /50 AM\ doc

11 413 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 17 ustęp 1 akapit drugi Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. skreślony 414 Renate Sommer Artykuł 17 ustęp 1 akapit drugi Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Ten akt delegowany przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 26a. 415 Pavel Poc Artykuł 17 ustęp 1 akapit 2 Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Ten akt delegowany przyjmuje się zgodnie z art. 26a. AM\ doc 11/50 PE v01-00

12 Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uaktualniania unijnego wykazu. 416 Eleonora Evi Artykuł 17 ustęp 2 akapit drugi W stosownych przypadkach Komisja uwzględnia stanowiska państw członkowskich, opinię EFSA i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją. Komisja uwzględnia jeżeli zostaną one przekazane stanowiska państw członkowskich, opinię EFSA i inne uzasadnione czynniki związane z rozpatrywaną aktualizacją. Or. it 417 Eleonora Evi Artykuł 17 ustęp 3 3. Wnioskodawca może wycofać wniosek, o którym mowa w art. 15, w każdym momencie przed przyjęciem opinii EFSA, o której mowa w art. 16, kończąc tym samym procedurę wydania zezwolenia na tradycyjną żywność z państwa trzeciego i aktualizacji unijnego wykazu. 3. Wnioskodawca może wycofać wniosek, o którym mowa w art. 15, w każdym momencie przed przyjęciem opinii EFSA, o której mowa w art. 16, kończąc tym samym procedurę wydania zezwolenia na tradycyjną żywność z państwa trzeciego i aktualizacji unijnego wykazu. W takim przypadku zobowiązany jest do pokrycia kosztów poniesionych przez EFSA w związku z rozpatrywaniem jego wniosku. PE v /50 AM\ doc

13 Or. it 418 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artykuł 19 nagłówek Uprawnienia wykonawcze dotyczące wymogów administracyjnych i naukowych w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich Wymogi administracyjne i naukowe dotyczące tradycyjnej żywności z państw trzecich Or. fr 419 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Artykuł 19 ustęp 1 wprowadzenie Najpóźniej do Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące: Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Najpóźniej do Komisja przyjmuje akty delegowane dotyczące:aa654321gg Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: 24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Or. fr 420 Biljana Borzan Artykuł 19 ustęp 1 litera a AM\ doc 13/50 PE v01-00

14 a) treści, sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5; a) treści, sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5, w tym dokładny i wyczerpujący wykaz dokumentów wymaganych do ważności zgłoszenia lub wniosku. 421 Bart Staes VERT w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 19 ustęp 1 litera a a) treści, sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5; a) sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5; 422 Pavel Poc Artykuł 19 ustęp 1 litera a a) treści, sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5; a) treści, sporządzania i składania zgłoszenia, o którym mowa w art. 13, oraz wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 5, na podstawie wytycznych EFSA; PE v /50 AM\ doc

15 Oprócz zaktualizowania istniejących wytycznych naukowych EFSA powinna opracować wytyczne i narzędzia techniczne, które mają pomóc podmiotom działającym na rynku spożywczym w państwach trzecich w składaniu wniosków lub zgłoszeń. 423 Bart Staes VERT w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 19 ustęp 1 litera d d) rodzaju informacji, które należy zawrzeć w opinii EFSA, o której mowa w art. 16. skreślona 424 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Artykuł 19 ustęp 2 Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Te akty delegowane przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Or. fr 425 Nicola Caputo Artykuł 19 ustęp 2 AM\ doc 15/50 PE v01-00

16 Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Te akty delegowane przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 1a. 426 Eleonora Evi Artykuł 20 ustęp 2 2. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostaną przekazane w przedłużonym terminie wymienionym w tym ustępie, Komisja podejmuje czynności na podstawie już przekazanych informacji. 2. W przypadku gdy dodatkowe informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostaną przekazane w przedłużonym terminie wymienionym w tym ustępie, Komisja przerywa proces wydawania zezwolenia. Or. it 427 Eleonora Evi Artykuł 21 Artykuł 21 Przedłużanie terminów W wyjątkowych okolicznościach Komisja może przedłużać terminy, o których mowa w art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 1 lub 2, art. 16 ust. 1 i art. 17 ust. 1, z własnej inicjatywy lub, w stosownych przypadkach, na wniosek EFSA, jeżeli jest to uzasadnione skreślony PE v /50 AM\ doc

17 charakterem danej sprawy. W takich przypadkach Komisja informuje państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedłużeniu terminu i jego powodach. Or. it Wcześniej wprowadzono już możliwość przedłużenia terminów. 428 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artykuł 21 a (nowy) Artykuł 21a Dostosowanie terminów do rozporządzenia (WE) 1924/2006 Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o ochronę danych zgodnie z art. 24 niniejszego rozporządzenia i art. 21 rozporządzenia (WE) 1924/2006, Komisja może dostosować terminy określone w art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 1 lub 2, art. 16 ust. 1 i art. 17 ust. 1 w celu uspójnienia ich z terminami określonymi w rozporządzeniu (WE) 1924/2006, aby oba okresy ochrony danych biegły równolegle. W takim przypadku przed podjęciem przez Komisję decyzji o dostosowaniu należy skonsultować się z wnioskodawcą. Nie tylko oba okresy ochrony własności intelektualnej powinny biec równolegle, ale i procedury oceny i wydawania zgody w związku z oświadczeniami zdrowotnymi i nową żywnością powinny opierać się w miarę możliwości na zasadach równoległego prowadzenia procedury, tak aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku tego typu żywności i wystarczającą AM\ doc 17/50 PE v01-00

18 ochronę wnioskodawców. Or. it 429 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 22 ustęp 4 akapit pierwszy Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 3, Komisja może podjąć decyzję, po konsultacji z wnioskodawcami, jakie informacje mogą pozostać poufne, i, w przypadku podjęcia decyzji, powiadamia o tym państwa członkowskie i wnioskodawców. Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 3, Komisja może podjąć decyzję, po wysłuchaniu wnioskodawców, jakie informacje mogą pozostać poufne, i, w przypadku podjęcia decyzji, powiadamia o tym państwa członkowskie i wnioskodawców. 430 Eleonora Evi Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera d d) streszczenie badań przedłożonych przez wnioskodawcę; d) kompletne badania przedłożone przez wnioskodawcę; Or. it 431 Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn PE v /50 AM\ doc

19 Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera e e) w stosownych przypadkach, metoda lub metody analizy. e) wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa nowej żywności. Or. fr 432 Eleonora Evi Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera e e) w stosownych przypadkach, metoda lub metody analizy. e) narzędzia oraz metoda lub metody analizy. Or. it w przypadku badań naukowych określa się zawsze zarówno metodę, jak i narzędzia zastosowane do analizy 433 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litery e a do e d (nowe) ea) znane ryzyko i ograniczenia stosowania; eb) metody analizy; ec) literatura naukowa, na jakiej opiera się opinia; ed) dane toksykologiczne. AM\ doc 19/50 PE v01-00

20 Or. fr 434 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera e e (nowa) ee) wyniki badań przeprowadzonych w celu wykazania bezpieczeństwa danej żywności. oparta na poprawce nr 85 w projekcie sprawozdania. Point e) should not replace point e). 435 Eleonora Evi Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera e f (nowa) ef) informacje na temat szczegółowego składu chemicznego żywności i jej bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska Or. it 436 Eleonora Evi PE v /50 AM\ doc

21 Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi litera e g (nowa) eg) wszelkie zakazy lub ograniczenia nałożone na żywność przez państwo trzecie Or. it 437 Biljana Borzan Artykuł 22 ustęp 4 akapit drugi a (nowy) Komisja prowadzi wykaz wniosków zawierający informacje dotyczące każdego wniosku, o których mowa w lit. a) e) akapitu drugiego. Komisja udostępnia wykaz zainteresowanym stronom. 438 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 22 ustęp 5 5. Komisja, państwa członkowskie i EFSA wprowadzają niezbędne środki, aby zapewnić właściwą poufność informacji otrzymanych przez nie na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z ust. 5. Komisja, państwa członkowskie i EFSA wprowadzają niezbędne środki, aby zapewnić właściwą poufność informacji otrzymanych przez nie na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z ust. AM\ doc 21/50 PE v01-00

22 4, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do publicznej wiadomości w celu ochrony zdrowia ludzkiego. 4, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do publicznej wiadomości w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz ochrony środowiska Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn Artykuł 22 ustęp 6 6. Jeżeli wnioskodawca wycofuje lub wycofał wniosek o aktualizację unijnego wykazu, Komisja, państwa członkowskie i EFSA nie ujawniają informacji poufnych, włącznie z informacjami, których poufny charakter jest przedmiotem rozbieżności stanowisk między Komisją a wnioskodawcą. 6. Jeżeli wnioskodawca wycofuje lub wycofał wniosek o aktualizację unijnego wykazu, Komisja, państwa członkowskie i EFSA nie ujawniają informacji poufnych, poza informacjami służącymi wykazaniu bezpieczeństwa nowej żywności. Or. fr Informacje, których poufny charakter może przedmiotem rozbieżności stanowisk dotyczą ewentualnie procesów lub składników mogących stanowić zagrożenie dla konsumentów. Konsumenci nie mogą zaakceptować braku przejrzystości w sprawie produktów przeznaczonych do spożycia. 440 Eleonora Evi Artykuł 22 ustęp 6 6. Jeżeli wnioskodawca wycofuje lub 6. Jeżeli wnioskodawca wycofuje lub PE v /50 AM\ doc

23 wycofał wniosek o aktualizację unijnego wykazu, Komisja, państwa członkowskie i EFSA nie ujawniają informacji poufnych, włącznie z informacjami, których poufny charakter jest przedmiotem rozbieżności stanowisk między Komisją a wnioskodawcą. wycofał wniosek o aktualizację unijnego wykazu, Komisja, państwa członkowskie i EFSA nie ujawniają informacji poufnych, włącznie z informacjami, których poufny charakter jest przedmiotem rozbieżności stanowisk między Komisją a wnioskodawcą, z wyjątkiem informacji na temat bezpieczeństwa żywności dla zdrowia i środowiska. Or. it 441 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 22 ustęp 8 8. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące stosowania ust Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. skreślony Niepotrzebne, jako że artykuł jest wystarczająco szczegółowy. 442 Nicola Caputo Artykuł 22 ustęp 8 akapit pierwszy AM\ doc 23/50 PE v01-00

24 Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące stosowania ust Komisja może w drodze aktów delegowanych przyjąć szczegółowe przepisy dotyczące stosowania ust Nicola Caputo Artykuł 22 ustęp 8 akapit drugi Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Te akty delegowane przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust.1a. 444 Eleonora Evi Artykuł 23 Artykuł 23 Monitorowanie po wprowadzeniu na rynek 1. Komisja może, ze względów bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię EFSA, wprowadzić wymóg monitorowania po wprowadzeniu nowej żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach bezpieczeństwa. skreślony PE v /50 AM\ doc

25 2. Podmioty działające na rynku spożywczym niezwłocznie informują Komisję o: a) wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania nowej żywności; b) wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez państwo trzecie, w którym nowa żywność jest wprowadzana na rynek. Or. it Jeżeli w kwestii bezpieczeństwa żywności istnieją wątpliwości sprawiające, że po wprowadzeniu na rynek wskazane jest jej monitorowanie, oznacza to, że nie spełnia ona wymogów korzyści dla konsumenta, które zawsze powinny być zapewnione w przypadku nowej żywności. 445 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Artykuł 23 ustęp 1 1. Komisja może, ze względów bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię EFSA, wprowadzić wymóg monitorowania po wprowadzeniu nowej żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach bezpieczeństwa. 1. Nakłada się wymóg monitorowania po wprowadzeniu każdej nowej żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach bezpieczeństwa Wymóg już ujęty w sprawozdaniu Parlamentu w drugim czytaniu. AM\ doc 25/50 PE v01-00

26 446 Lynn Boylan, Stefan Eck w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 23 ustęp 1 1. Komisja może, ze względów bezpieczeństwa żywności i biorąc pod uwagę opinię EFSA, wprowadzić wymóg monitorowania po wprowadzeniu nowej żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach bezpieczeństwa. 1. Ze względów bezpieczeństwa żywności i zgodnie z zasadą ostrożności Komisja biorąc pod uwagę opinię EFSA przy ustalaniu niezbędnego okresu, nakłada wymóg monitorowania po wprowadzeniu każdej nowej żywności na rynek w celu zapewnienia, aby stosowanie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, mieściło się w granicach bezpieczeństwa. Spożywanie nowej żywności może okazać się ryzykowne dla ludzkiego zdrowia. Wymóg monitorowania po wprowadzeniu na rynek każdej nowej żywności zapewni stosowanie nowej żywności w granicach bezpieczeństwa bez żadnych skutków ubocznych, co także zwiększy zaufanie konsumentów. 447 Michel Dantin, Angélique Delahaye Artykuł 23 ustęp 2 wprowadzenie nie dotyczy polskiej wersji językowej Or. fr PE v /50 AM\ doc

27 nie dotyczy polskiej wersji językowej 448 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Artykuł 23 ustęp 2 litera b b) wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez państwo trzecie, w którym nowa żywność jest wprowadzana na rynek. b) wszelkich zakazach lub ograniczeniach opartych na danych naukowych i nałożonych w państwie trzecim, w którym nowa żywność jest wprowadzana na rynek. Informacja ta służy EFSA do uaktualnienia opinii w terminie sześciu miesięcy, uwzględniając dane naukowe, na podstawie których nałożono zakaz lub ograniczenie. Or. fr 449 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 23 a (nowy) Artykuł 23 a Limity migracji dla składników materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością Opakowania nowych produktów żywnościowych spełniają wymogi ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. AM\ doc 27/50 PE v01-00

28 Gdy limity migracji niektórych składników lub grup składników do żywności lub na jej powierzchnię są ustanowione zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia, szczególną uwagę zwraca się na materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością wywodzący się z nanomateriałów lub zawierający je. Najpóźniej do (12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia) Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat sposobu uwzględnienia zagadnienia obecności nanomateriałów w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Sprawozdanie obejmuje m.in. analizę metod badawczych niezbędnych do oceniania bezpieczeństwa nanomateriałów w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, rozpatruje zagadnienie zezwolenia na takie materiały oraz wysokość limitów migracji. Ponieważ rozporządzenie to obejmuje nanomateriały w żywności, ważne jest zapewnienie, by zostały uwzględnione nanomateriały, które przypadkowo mogą migrować do żywności. Konieczne jest szybkie działania, ponieważ dotychczas nie istnieją szczegółowe przepisy, a wymogi badawcze albo nie istnieją, albo stosowane są niewłaściwe metody badawcze. 450 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 23 b (nowy) Artykuł 23 b PE v /50 AM\ doc

29 Przywileje państw członkowskich 1. Jeśli państwo członkowskie na podstawie nowych informacji lub w efekcie przeprowadzenia oceny istniejących informacji, posiada uzasadnione podstawy by uznać, że stosowanie żywności lub składnika żywności zgodnego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, wspomniane państwo członkowskie może okresowo ograniczyć lub zawiesić handel oraz wykorzystanie danej żywności lub składnika żywności na własnym terytorium. Natychmiast informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję, przedstawiając uzasadnienie swojej decyzji. 2. Komisja, w ścisłej współpracy z EFSA, bezzwłocznie rozpatruje podstawy, o których mowa w ust. 1, i przyjmuje stosowne środki. Państwo członkowskie, które podjęło decyzję określoną w ust. 1, może ją utrzymać do wejścia w życie tych środków. Przepis przejęty z obecnego rozporządzenia (nr 258/1997), ujęty także w stanowisku Parlamentu w drugim czytaniu w 2010 r. 451 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Artykuł 24 ustęp 1 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do AM\ doc 29/50 PE v01-00

30 zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu. zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie dziesięciu lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu. Or. fr Okres pięciu lat wydaje się zbyt krótki, by przedsiębiorstwa mogły skorzystać ze swoich innowacji. 452 Julie Girling Artykuł 24 ustęp 1 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu. 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie 10 lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu. 453 PE v /50 AM\ doc

31 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 24 ustęp 1 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu. 1. Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i możliwymi do zweryfikowania informacjami przedstawionymi we wniosku, o którym mowa w art. 9 ust. 1, nie można bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzystać nowo uzyskanych dowodów naukowych lub danych naukowych, które przedstawiono na poparcie wniosku, do celów kolejnego wniosku w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia oraz wpisu nowej żywności do unijnego wykazu, chyba że uzasadnia to ochrona zdrowia publicznego. 454 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artykuł 24 ustęp 2 akapit pierwszy litera a a) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca określił nowo uzyskane dowody naukowe lub dane naukowe jako zastrzeżone; a) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca określił nowo uzyskane dowody naukowe lub dane naukowe jako zastrzeżone, w tym w oparciu o sam fakt ich publikacji w czasopiśmie naukowym i bez konieczności natychmiastowego przekazania tych danych organom regulacyjnym; Or. it AM\ doc 31/50 PE v01-00

32 Przy obecnych zasadach ochrony własności intelektualnej także niepublikowana szara literatura (przedłożona jednak organom regulacyjnym w celu oceny własności danych) jest uważana za objętą własnością intelektualną; dotyczy to również wyników przydatnych do procedury wydania zgody (na dopuszczenie do obrotu). W związku z powyższym w przypadku produktów regulowanych prawo do własności intelektualnej danych nie wynika z faktu opublikowania samych danych w literaturze naukowej. 455 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artykuł 24 ustęp 2 akapit pierwszy litera b b) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe, oraz b) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca może przedstawić możliwy do zweryfikowania dowód, że jest właścicielem zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych naukowych, oraz ta zapewnia bardziej odpowiedni okres ochrony danych zapewniając firmom inwestującym w badania wystarczający zwrot z inwestycji. Wyjaśnia także sformułowanie, by było ono precyzyjniejsze prawnie. 456 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Artykuł 24 ustęp 2 akapit pierwszy litera b b) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe, oraz b) w chwili złożenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca miał wyłączne prawo powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe, PE v /50 AM\ doc

33 publikowane i niepublikowane, oraz Or. fr 457 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 24 ustęp 3 a (nowy) 3a. Aby uniknąć powtarzania badań na kręgowcach zezwala się na odwołanie się kolejnego wnioskodawcy do badań na kręgowcach i innych badań, dzięki którym można uniknąć testów na zwierzętach. Właściciel danych może zażądać odpowiedniej rekompensaty za wykorzystanie danych. Wprowadzenie tej poprawki jest właściwe, co ujęto w stanowisku Parlamentu w drugim czytaniu w 2010 r. 458 Eleonora Evi Artykuł 25 ustęp 1 wprowadzenie 1. W przypadku gdy wydaje się zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu na podstawie zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych 1. W przypadku gdy wydaje się zezwolenie na nową żywność i wpisuje ją do unijnego wykazu na podstawie zastrzeżonych dowodów naukowych lub danych AM\ doc 33/50 PE v01-00

34 naukowych, które objęto ochroną danych zgodnie z art. 24 ust. 1, wpis dotyczący nowej żywności w unijnym wykazie zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 8 ust. 3: naukowych, które objęto ochroną danych zgodnie z art. 24 ust. 1, wpis dotyczący nowej żywności w unijnym wykazie zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 8 ust. 3 i w art. 22 ust. 4: Or. it 459 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Rozdział 6 tytuł Kary i procedura komitetowa Kary i przepisy ogólne 460 Pavel Poc Rozdział 6 tytuł Kary i procedura komitetowa Kary i przepisy ogólne Amended for consistency reasons. 461 Renate Sommer PE v /50 AM\ doc

35 Artykuł 26 a (nowy) Artykuł 26a Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 1, powierza się Komisji na czas nieokreślony. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 11 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 11 ust. 3 wchodzi w życie, tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. AM\ doc 35/50 PE v01-00

36 462 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 26 b (nowy) Artykuł 26b Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 1, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust.1, powierza się Komisji na okres pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień jest automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem danego okresu. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4 ust. 1, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1 i art. 17 ust. 1, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej PE v /50 AM\ doc

37 lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 1, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 wchodzi w życie wyłącznie pod warunkiem, że ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w ciągu dwóch miesięcy od zawiadomienia o tym akcie Parlamentu Europejskiego i Rady, lub przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrazić sprzeciwu. Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady wspomniany termin przedłuża się o dwa miesiące. 463 Pavel Poc Artykuł 26 c (nowy) Artykuł 26c Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3, art. 9 ust. 3, art. 17 ust. 1 i art. 29 ust. 3, powierza się Komisji na okres siedmiu lat od dnia *. Komisja sporządza AM\ doc 37/50 PE v01-00

38 sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu siedmiu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. 3. Parlament Europejski lub Rada może w dowolnym momencie odwołać przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 29 ust. 3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 29 ust. 3 wchodzi w życie, tylko jeżeli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od notyfikowania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeżeli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. *Dz.U.: proszę wstawić datę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. PE v /50 AM\ doc

39 Tekst standardowy, potrzebny do wprowadzenia aktów delegowanych art. 26a (nowy) jest przywoływany w całym tekście Nicola Caputo Artykuł 27 tytuł Procedura komitetowa Procedura aktów delegowanych 465 Nicola Caputo Artykuł 27 ustęp 1 1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony na mocy art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. skreślony 466 Nicola Caputo Artykuł 27 ustęp 1 a (nowy) AM\ doc 39/50 PE v01-00

40 1a. Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia, o których mowa w art. 3, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 oraz art. 29 ust. 3, przekazuje się Komisji na okres siedmiu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu siedmiu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. 3. Parlament Europejski lub Rada może w dowolnym momencie odwołać przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 3, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 oraz art. 29 ust. 3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty zgodnie z art. 3, art. 9 ust. 3, art. 11 ust. 1, art. 17 ust. 1 oraz art. 29 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed upływem tego terminu, PE v /50 AM\ doc

41 zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. 467 Nicola Caputo Artykuł 27 ustęp 2 akapit pierwszy W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. skreślony 468 Nicola Caputo Artykuł 27 ustęp 2 akapit drugi W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. skreślony 469 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête, Michel Dantin AM\ doc 41/50 PE v01-00

42 Artykuł 27 ustęp 2 akapit drugi W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem sześciu miesięcy, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. Or. fr Celem jest doprecyzowanie terminu. 470 Nicola Caputo Artykuł 27 ustęp 3 akapit pierwszy W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. skreślony 471 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Artykuł 27 ustęp 3 akapit pierwszy W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia PE v /50 AM\ doc

43 (UE) nr 182/2011. (UE) nr 182/2011. Komitet przedstawia swoją opinię w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia wniosku, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i art. 17 ust.1. Proponowany termin nie pozwala na osiągnięcie celu powzięcia decyzji w rozsądnym czasie (18 miesięcy). wprowadza termin wydania decyzji przez komitet. Tytułem porównania: w scentralizowanym systemie zezwoleń na produkty lecznicze uwagi wstępne przedstawia się na piśmie w ciągu 22 dni. 472 Pavel Poc Artykuł 27 ustęp 3 akapit pierwszy W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. Komitet przedstawia swoją opinię w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia wniosku, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i art. 17 ust.1. Należy wyznaczyć termin podjęcia decyzji przez stały komitet, by uniknąć ryzyka przedłużania się procedury. 473 Nicola Caputo AM\ doc 43/50 PE v01-00

44 Artykuł 27 ustęp 3 akapit drugi W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. skreślony 474 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête, Michel Dantin Artykuł 27 ustęp 3 akapit drugi W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem sześciu miesięcy, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to zwykła większość członków komitetu. Or. fr Celem jest doprecyzowanie terminu. 475 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL PE v /50 AM\ doc

45 Artykuł 29 ustęp 1 1. Wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed... 27, uważa się za wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 27 Publications Office: please insert date: 24 months after the date of entry into force of this Regulation. 1. Wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed... 27, uważa się za wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 27 Publications Office: please insert date: 12 months after the date of entry into force of this Regulation. 476 Eleonora Evi Artykuł 29 ustęp 2 litera b b) jeżeli państwo członkowskie lub EFSA nie zgłosiły uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w terminie czterech miesięcy od daty otrzymania wniosku lub zgłoszenia, o których mowa w lit. a), nadal można wprowadzać żywność na rynek do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wniosku lub zgłoszenia zgodnie z art. 11, 14 lub 17; b) jeżeli państwo członkowskie lub EFSA nie zgłosiły zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa dla zdrowia lub środowiska w terminie czterech miesięcy od daty otrzymania wniosku lub zgłoszenia, o których mowa w lit. a), nadal można wprowadzać żywność na rynek do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wniosku lub zgłoszenia zgodnie z art. 11, 14 lub 17; Or. it 477 Eleonora Evi AM\ doc 45/50 PE v01-00

46 Artykuł 29 ustęp 2 litera c c) jeżeli państwo członkowskie lub EFSA zgłosiły uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, w terminie czterech miesięcy od dnia otrzymania takich zastrzeżeń Komisja podejmuje tymczasową decyzję w sprawie wprowadzenia żywności na rynek w Unii. c) jeżeli państwo członkowskie lub EFSA zgłosiły zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla zdrowia lub środowiska, w terminie dwóch miesięcy od dnia otrzymania takich zastrzeżeń Komisja podejmuje tymczasową decyzję wstrzymującą w sprawie wprowadzenia żywności na rynek w Unii. Or. it 478 Bart Staes w imieniu grupy Verts/ALE Lynn Boylan w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Artykuł 29 ustęp 3 3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1 i 2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust. 3. skreślony It is unnecessary to provide for an implementing act for the adoption of transitional measures asregards the application of transitional measures. 479 Pavel Poc PE v /50 AM\ doc

47 Artykuł 29 ustęp 3 3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1 i 2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust Komisja może w drodze aktów delegowanych przyjąć środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1 i 2. Te akty delegowane przyjmuje się zgodnie z art. 26a. Amended for consistency reasons. 480 Nicola Caputo Artykuł 29 ustęp 3 3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjąć środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1 i 2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 27 ust Komisja może w drodze aktów delegowanych przyjąć środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1 i 2. Te akty delegowane przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 1a. 481 Angélique Delahaye, Françoise Grossetête Artykuł 29 ustęp 3 a (nowy) 3a. Gdy nowa żywność, na którą wydano zezwolenie na podstawie art. 4 AM\ doc 47/50 PE v01-00