ANEKS: Substancje pomocnicze i informacje do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta. noworodkom. noworodkom. Lek może powodować miejscowe

Transkrypt

1 ANEKS: Substancje pomocnicze i informacje do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta Nazwa substancji Droga podania Zawartość dopuszczalna (progowa) Alkohol benzylowy Mniej niż 90 mg/kg mc./dobę Informacja do uzupełnienia w Ulotce dla pacjenta Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Komentarz W ChPL: alergiczne należy opisać jako anafilaktoidalne. Alkohol cetostearylowy, w tym alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Aprotynina Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. 90 mg/kg mc./dobę Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci do 3 lat z powodu ryzyka śmiertelnego zatrucia, wynikającego z przyjęcia dawki alkoholu benzylowego większej niż 90 mg/kg mc./dobę. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe Lek może powodować nadwrażliwość lub ciężkie reakcje uczuleniowe. Aspartam (E951) doustne Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ilość alkoholu benzylowego w mg na <objętość> należy podać w Ulotce dla pacjenta i w ChPL. Ilość alkoholu benzylowego w mg na <objętość> należy podać w Ulotce dla pacjenta i w ChPL. W tym przypadku podanie dotyczy podania do miejsc, w których substancja może mieć dostęp do krążenia ogólnego (np. rany, jamy ciała itd.). Balsam peruwiański Lek może powodować skórne reakcje alergiczne. Barwniki azowe: Wszystkie drogi Lek może powodować reakcje 1

2 na przykład, tartrazyna (E102) żółcień pomarańczowa FCF (E110) azorubina, karmoizyna (E122) amarant (E123) czerwień koszenilowa, pąs 4R (E124) czerń brylantowa BN, czerń PN (E151) Bronopol Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Chlorek benzalkoniowy podania do oczu wziewne alergiczne. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Lek podrażnia, może powodować reakcje skórne. 10 mikrogramów/dawkę Lek może powodować skurcz oskrzeli. 2

3 Chlorokrezol Cukier inwertowany doustne Lek może powodować reakcje alergiczne. Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dimetylosulfotlenek Etanol Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia doustne i 5 g Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Informację tę należy zamieścić tylko wtedy, gdy produkt leczniczy może być stosowany długotrwale, np. przez dwa u pacjentów z chorobą alkoholową Mniej niż 100 mg na dawkę Lek może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. 100 mg 3 g na dawkę Lek zawiera... % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do... mg na dawkę, co jest równoważne... ml piwa,... ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. tygodnie lub dłużej. To zdanie ponownie zapewnia rodziców i dzieci o małym stężeniu alkoholu w produkcie. Ulotka dla pacjenta powinna zawierać informację o równoważnej objętości piwa lub wina, obliczonej po założeniu, że alkohol stanowi odpowiednio 5% v/v i 12% v/v. Oddzielne ostrzeżenia mogą być konieczne w różnych częściach Ulotki dla pacjenta. 3

4 Fenyloalanina Formaldehyd Fruktoza Wszystkie drogi podania 3 g na dawkę Lek zawiera... % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do... mg na dawkę, co jest równoważne... ml piwa,... ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków. Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek zawierający alaninę może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe doustne Lek może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. doustne i lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. 5 g Lek zawiera x g fruktozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 3 g na dawkę Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 4

5 Galaktoza Glicerol Glikol propylenowy i jego estry Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. doustne doustne i 5 g Lek zawiera x g galaktozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. doustne 10 g/dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. 1 g Lek może mieć lekkie działanie doodbytnicze przeczyszczające. Lek może powodować podrażnienie skóry. Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej. Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. doustne i doustne i 400 mg/kg mc. dla dorosłych 200 mg/kg mc.dla dzieci Lek może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu. 5

6 Glukoza Heparyna (jako substancja pomocnicza) doustne doustne i Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia 5 g Lek zawiera x g glukozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, spowodowanymi przez heparynę, powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę. Ksylitol doustne 10 g Lek może działać przeczyszczająco. Wartość energetyczna: 2,4 kcal/g ksylitolu. Kwas benzoesowy i benzoesany na przykład: kwas benzoesowy (E210) benzoesan sodu (E211) benzoesan potasu (E212) Powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej. Kwas sorbowy i jego sole Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe 6

7 Laktoza doustne 5 g Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktytol (E966) Lanolina (patrz tłuszcz wełny) Lateks Naturalna guma (lateks) Maltytol (E965) i izomaltytol (E953), maltytol płynny (patrz syrop z uwodornionej glukozy) doustne Wszystkie drogi podania 10 g Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu. Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne. doustne Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie jest to typowy składnik pomocniczy, ale potrzebne jest ostrzeżenie. Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 7

8 10 g Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu (lub izomaltytolu). Mannitol (E421) doustne 10 g Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) Olej rycynowy polioksylenowany i olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany Olej sezamowy Olej sojowy (i uwodorniony olej sojowy) Olej z bergamotki Bergapten Parahydroksybenzoesany i ich estry Na przykład: etylu parahydroksybenzoesan Wszystkie drogi podania doustne Wszystkie drogi podania Wszystkie drogi podania doustne do oka Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Lek może powodować reakcje skórne. Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. W ChPL: przeciwwskazanie. Jak w oleju arachidowym. ChPL: przeciwwskazanie. Informacja nie dotyczy produktów leczniczych, w których wykazano brak bergaptenu. 8

9 (E214) propylu parahydroksybenzoesan (E216) propylu parahydroksybenzoesan sól sodowa (E217) metylu parahydroksybenzoesan (E218) metylu parahydroksybenzoesan sól sodowa (E219) Potas i wziewne Mniej niż 1 mmol na dawkę Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od potasu. Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K + w leku. i doustne i dożylne 1 mmol na dawkę Lek zawiera x mmol (albo y mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. 30 mmol/l Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia. Sacharoza doustne Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości potasu w produkcie. Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 9

10 Siarczyny w tym pirosiarczyny na przykład: dwutlenek siarki (E220), siarczyn sodu (E221), wodorosiarczyn sodu (E222), pirosiarczyn sodu (E223), pirosiarczyn potasu (E224), wodorosiarczyn potasu (E228) Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia doustne, i wziewne 5 g Lek zawiera x g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Skrobia pszeniczna doustne Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Sorbitol (E420) doustne i doustne 10 g Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. dłużej. Skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną. (Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej.) Propozycja dotycząca ChPL: nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 10

11 Sód Mniej niż 1 mmol na dawkę Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej Na + w leku. Syrop z uwodornionej glukozy (lub płynny maltytol) Tłuszcz wełny (lanolina) Związki organiczne rtęci Na przykład Tiomersal, fenylortęciowy azotan, -octan, -boran doustne i doustne 1 mmol na dawkę Lek zawiera x mmol (albo y mg) sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 10 g Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g syropu uwodornionej glukozy. Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe do oka Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i zmiany zabarwienia skóry. Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości sodu w produkcie. doustne i Propozycja dotycząca ChPL: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją glukozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99 11

12 Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99 Dodatkowe stwierdzenie dotyczy szczepionek. 12