REVEAL. Asystent Pacjenta Instrukcja dla lekarza

Transkrypt

1 REVEAL Asystent Pacjenta 9538 Instrukcja dla lekarza

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Spis treści 1 Opis i zastosowanie Asystent pacjenta Reveal, model Zawartość opakowania i kontrola po odbiorze Zawartość opakowania Kontrola Przygotowanie Asystenta Pacjenta do użycia przez pacjenta Rejestrowanie danych o rytmie serca Sposób rejestracji danych o rytmie serca Odpowiedź po poleceniu rejestracji Rozwiązywanie problemów Informacje o baterii Baterie wymienne Kiedy instalować baterie? Sposób wkładania nowych baterii Zakładanie opcjonalnego paska na nadgarstek Konserwacja Konserwacja i obsługa Czyszczenie Usługi Utylizacja Dane techniczne Dane techniczne urządzenia Czas funkcjonowania Normy bezpieczeństwa i zgodności Deklaracja zgodności Instrukcja dla lekarza 3

4 1 Opis i zastosowanie Asystent Pacjenta Reveal, model 9538, to przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie komunikujące się drogą radiową z wszczepialnym monitorem czynności serca (ICM) Reveal LINQ. Szczegółowe informacje na temat kompatybilności zamieszczono w publikacji Reveal LINQ podręcznik dla lekarzy dostarczonej razem z wszczepialnym monitorem czynności serca. Asystent Pacjenta jest przeznaczony do nienadzorowanego użytkowania przez pacjenta przebywającego poza szpitalem lub przychodnią. Asystent pacjenta aktywuje funkcje zarządzania danymi w urządzeniu ICM Reveal LINQ, inicjując rejestrowanie danych o zdarzeniach kardiologicznych w pamięci wszczepionego urządzenia. Przeciwwskazania: Asystent Pacjenta nie służy do wykrywania ani sygnalizowania obecności bądź braku stanów chorobowych. Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w wypadku złego samopoczucia. Zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, pacjent używa Asystenta Pacjenta w trakcie zdarzenia wywołującego objawy lub natychmiast po nim. Naciśnięcie przycisku na Asystencie Pacjenta i przytrzymanie Asystenta naprzeciwko miejsca, w którym znajduje się wszczepione urządzenie powoduje zarejestrowanie zdarzenia w pamięci wszczepionego urządzenia. Zapis z pamięci wszczepionego urządzenia odczytywany podczas wizyt kontrolnych lub za pośrednictwem programatora CareLink firmy Medtronic, o ile jest dostępny służy do badania rytmu serca pacjenta i ustalenia, czy objawy odczuwane przez pacjenta mają związek z czynnością serca. Należy poinformować pacjenta, aby nosił Asystenta Pacjenta przy sobie lub przechowywał w miejscu łatwo dostępnym, co umożliwi zarejestrowanie wszystkich epizodów wystąpienia objawów. Przestroga: Asystenta Pacjenta (przenośnego aktywatora) nie należy wnosić do pomieszczenia, w którym wykonywane jest badanie MRI (pomieszczenie z magnesem). Może to spowodować uszkodzenie Asystenta Pacjenta lub skanera MR. Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy należy używać przycisku rejestracji objawów, a także co zrobić, gdy pojawi się wskaźnik wyniku kontroli. Publikacja Wszczepialny monitor czynności serca Reveal LINQ i Asystent Pacjenta podręcznik pacjenta zawiera miejsce przeznaczone na wpisanie takich instrukcji. Dodatkowe informacje zawiera Rozdz. 3, Przygotowanie Asystenta Pacjenta do użycia przez pacjenta, str Instrukcja dla lekarza

5 1.1 Asystent pacjenta Reveal, model 9538 Asystent Pacjenta Reveal, model 9538 (patrz Ryc. 1), charakteryzuje się tym, że jest wyposażony w jeden przycisk obsługiwany przez użytkownika, umieszczony w prawym górnym rogu wyświetlacza. Asystent Pacjenta umożliwia pacjentowi rozpoczęcie zapisu danych o pracy serca w chwili wystąpienia objawów lub zaraz po zdarzeniu, któremu towarzyszą objawy. W tym celu pacjent naciska przycisk rejestracji objawów. Patrz Rozdz. 4, Rejestrowanie danych o rytmie serca, str. 8. Po naciśnięciu przycisku rejestracji objawów Asystent Pacjenta informuje także o powodzeniu bądź niepowodzeniu komunikacji telemetrycznej z wszczepionym urządzeniem oraz ewentualnie o wyczerpaniu baterii. Rycina 1. Asystent Pacjenta Reveal, model 9538, z włączonymi (w celach informacyjnych) wszystkimi wskaźnikami wyniku kontroli 1 Przycisk rejestracji objawów. Naciśnij, aby zarejestrować dane o zdarzeniu sercowym. 2 Uchwyt do mocowania paska na nadgarstek. 3 Pole wyświetlania wskaźników wyniku kontroli. Po naciśnięciu przycisku włącza się jeden lub oba wskaźniki. 4 Dioda stanu połączenia telemetrycznego. Instrukcja dla lekarza 5

6 2 Zawartość opakowania i kontrola po odbiorze 2.1 Zawartość opakowania Opakowanie Asystenta Pacjenta zawiera następujące elementy: Asystent Pacjenta Baterie 1,5 V w rozmiarze N Futerał Pasek na nadgarstek Podręcznik pacjenta Podręczna karta informacyjna z dołączoną kartą identyfikacyjną Gwarancja 2.2 Kontrola Przed przekazaniem Asystenta Pacjenta pacjentowi należy sprawdzić, czy urządzenie nie jest uszkodzone lub wadliwe. W wypadku stwierdzenia pęknięć lub innych wad należy zwrócić Asystenta Pacjenta do firmy Medtronic. Przed włożeniem baterii należy sprawdzić ich datę ważności, upewniając się, że okres ważności obejmuje co najmniej sześć miesięcy. 6 Instrukcja dla lekarza

7 3 Przygotowanie Asystenta Pacjenta do użycia przez pacjenta Przed przekazaniem Asystenta Pacjenta pacjentowi należy wykonać następujące czynności. 1. Włożyć nowe baterie do Asystenta Pacjenta. Instrukcje zawiera Rozdział 6.3, Sposób wkładania nowych baterii, str Zapisać niezbędne informacje w publikacji Wszczepialny monitor czynności serca Reveal LINQ i Asystent Pacjenta podręcznik pacjenta. W podręczniku pacjenta, w punkcie Instrukcje otrzymane od lekarza (rozdział Korzystanie z Asystenta Pacjenta ), pozostawiono miejsce na zapisanie instrukcji dotyczących użytkowania Asystenta Pacjenta. Instrukcje powinny obejmować informacje o tym, w jakich sytuacjach pacjent powinien nacisnąć przycisk rejestracji objawów. Instrukcja powinna również wskazywać kiedy i jak pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 3. Wypełnić obie strony Karty indentyfikacyjnej urządzenia Reveal ICM dołączonej do Podręcznej karty informacyjnej. 4. Przymocować pasek na nadgarstek (w zestawie) do Asystenta Pacjenta lub do pętli przy futerale (w zestawie). Patrz Rozdz. 7, Zakładanie opcjonalnego paska na nadgarstek, str. 15. Uwaga: Informacje o konkretnych funkcjach mających zastosowanie do Asystenta Pacjenta zawiera publikacja Reveal LINQ podręcznik dla lekarzy. Instrukcja dla lekarza 7

8 4 Rejestrowanie danych o rytmie serca 4.1 Sposób rejestracji danych o rytmie serca Z chwilą wystąpienia objawów subiektywnych lub jak najszybciej po ich wystąpieniu pacjent powinien postępować zgodnie z następującą procedurą: 1. Nacisnąć przycisk rejestracji objawów. Asystent Pacjenta wygeneruje krótki sygnał dźwiękowy, a dioda stanu połączenia telemetrycznego zacznie migać na zielono, co oznaczać będzie gotowość Asystenta Pacjenta do rozpoczęcia rejestracji danych rytmu serca w urządzeniu wszczepionym pacjentowi. Uwaga: Jeśli w ciągu 15 sekund od naciśnięcia przycisku Asystent Pacjenta nie zareaguje patrz Rozdz. 5, Rozwiązywanie problemów, str Natychmiast po naciśnięciu przycisku, w czasie gdy miga dioda stanu połączenia telemetrycznego, pacjent powinien przyłożyć Asystenta Pacjenta do skóry lub odzieży bezpośrednio przed wszczepionym urządzeniem (Ryc. 2). Strona z przyciskami może być zwrócona do pacjenta lub od pacjenta. Rycina 2. Trzymać Asystenta Pacjenta przed wszczepionym urządzeniem. (Urządzenie może być wszczepione w miejscu innym niż przedstawione na ilustracji.) 3. Gdy kontrolka statusu telemetrii zacznie świecić ciągłym światłem, a Asystent Pacjenta wygeneruje długi sygnał dźwiękowy, należy odsunąć Asystenta Pacjenta od wszczepionego urządzenia. Ciągłe świecenie kontrolki i długi sygnał dźwiękowy oznaczają odebranie prawidłowej odpowiedzi od wszczepionego urządzenia. Uwaga: Jeśli w ciągu 15 sekund Asystent Pacjenta nie zareaguje, patrz Rozdz. 5, Rozwiązywanie problemów, str Natychmiast sprawdzić, który wskaźnik włączył się w polu wyświetlania wskaźników wyniku kontroli Asystenta Pacjenta (Ryc. 3). Opis wskaźników można znaleźć w punkcie Rozdział 4.2, Odpowiedź po poleceniu rejestracji, str Instrukcja dla lekarza

9 Rycina 3. Asystent Pacjenta Reveal, model 9538, z widocznymi wszystkimi możliwymi wskaźnikami wyniku kontroli po naciśnięciu przycisku rejestracji objawów. 4.2 Odpowiedź po poleceniu rejestracji Odpowiednie wskaźniki są wyświetlane przez Asystenta Pacjenta przez około 10 sekund po otrzymaniu odpowiedzi z wszczepionego urządzenia. Wskaźnik Opis/czynność do wykonania (jeśli jest to wymagane) Wskaźnik poprawnej rejestracji Włączenie tego wskaźnika po naciśnięciu przycisku rejestracji objawów oznacza, że dane o rytmie serca zostały pomyślnie zarejestrowane w pamięci wszczepionego urządzenia. Wskaźnik kontroli baterii Ten wskaźnik sygnalizuje zużycie i konieczność wymiany baterii w Asystencie Pacjenta. Instrukcje zawiera Rozdz. 6, Informacje o baterii, str. 12. Instrukcja dla lekarza 9

10 5 Rozwiązywanie problemów Tabela 1. Rozwiązywanie problemów Problem Możliwe przyczyny Możliwe rozwiązania Kontrolka statusu telemetrii nie miga, nie słychać sygnału dźwiękowego. Kontrolka statusu telemetrii miga, nie słychać sygnału dźwiękowego. Wskaźnik statusu telemetrii przestaje migać bez odpowiedzi po naciśnięciu przycisku. Kontrolka statusu telemetrii świeci światłem ciągłym, słychać sygnał dźwiękowy, ale nie włącza się kontrolka odpowiedzi. Powtarzające się awarie. Baterie zostały włożone nieprawidłowo. Baterie są wyczerpane. Baterie są niewłaściwego typu. Usterka urządzenia. Głośnik uległ awarii. Niewystarczająca telemetria: Asystent Pacjenta nie nawiązał łączności z wszczepionym urządzeniem. Zakłócenia elektromagnetyczne. Usterka urządzenia. Uszkodzenie diody w polu wyświetlania. Usterka urządzenia. Asystent Pacjenta znajduje się poza zakresem dopuszczalnych temperatur: od 9 C (49 F) do 43 C (110 F) Ponownie włożyć baterie. Wymienić baterie. Sprawdzić, czy są to baterie 1,5 V, rozmiar N. Wymienić Asystenta Pacjenta. Można postępować zgodnie ze wskazaniami kontrolek, ale konieczna jest wymiana Asystenta Pacjenta. Zmienić położenie Asystenta Pacjenta, tak aby na pewno znajdował się bezpośrednio nad wszczepionym urządzeniem, ponownie nacisnąć przycisk i czekać na odpowiedź. Odsunąć się od źródła zakłóceń na odległość co najmniej 2 m (6 stóp). Wymienić Asystenta Pacjenta. Skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Wymienić Asystenta Pacjenta. Przemieścić się w cieplejsze lub chłodniejsze otoczenie. 10 Instrukcja dla lekarza

11 Tabela 1. Rozwiązywanie problemów (ciąg dalszy) Problem Możliwe przyczyny Możliwe rozwiązania Zakłócenia elektromagnetyczne. Konieczna jest wymiana Asystenta Pacjenta. Odsunąć się od źródła zakłóceń na odległość co najmniej 2 m (6 stóp). Skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Instrukcja dla lekarza 11

12 6 Informacje o baterii 6.1 Baterie wymienne W Asystencie Pacjenta stosowane są dwie baterie 1,5 V o rozmiarze N. Zalecane jest stosowanie baterii alkalicznych (dwutlenek manganu), typ ANSI/NEDA 910A i IEC LR1, które można zakupić w sklepach detalicznych i fotograficznych, a także w sklepach internetowych. Uwagi: Jeżeli Asystent Pacjenta nie będzie używany przez dłuższy czas, to należy wyjąć baterie, aby uniknąć ryzyka ich wycieku. Należy używać tylko zalecanych baterii. Używanie innych baterii może doprowadzić do uszkodzenia Asystenta Pacjenta. 6.2 Kiedy instalować baterie? Baterie należy zainstalować zanim pacjent otrzyma Asystenta Pacjenta. Włączenie się wskaźnika kontroli baterii oznacza konieczność jak najszybszej wymiany obu baterii. Od momentu pierwszego włączenia się wskaźnika kontroli baterii Asystent Pacjenta może zostać użyty jeszcze kilka razy. Uwaga: Właściwa utylizacja zużytych baterii powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. 6.3 Sposób wkładania nowych baterii Uwaga: Przed włożeniem baterii należy sprawdzić ich datę ważności, upewniając się, że okres ważności obejmuje co najmniej 6 miesięcy. Procedura instalowania nowych baterii w Asystencie Pacjenta: 1. Przesunąć zaczep pokrywy baterii w kierunku środka Asystenta Pacjenta i pchnąć w górę, aby otworzyć komorę baterii (Ryc. 4). 12 Instrukcja dla lekarza

13 Rycina 4. Otwieranie komory baterii 2. Wyjąć zużyte baterie. 3. Włożyć 2 nowe baterie (Ryc. 5). Należy przestrzegać biegunowości podanej na schemacie na zewnątrz komory baterii. Rycina 5. Wymiana baterii 4. Zamknąć pokrywę baterii (Ryc. 6). Rycina 6. Zamykanie pokrywy baterii Instrukcja dla lekarza 13

14 5. Po zainstalowaniu baterii należy przetestować Asystenta Pacjenta, aby upewnić się, że baterie zostały włożone prawidłowo. Należy nacisnąć przycisk rejestracji objawów, trzymając Asystenta Pacjenta z dala od wszczepionego urządzenia. Asystent Pacjenta powinien wygenerować sygnał dźwiękowy, a dioda stanu połączenia telemetrycznego powinna migać na zielono, potwierdzając prawidłowe włożenie baterii. Jeśli po naciśnięciu przycisku dioda stanu połączenia telemetrycznego nie zacznie migać na zielono, należy upewnić się, że nowe baterie zostały włożone prawidłowo. 14 Instrukcja dla lekarza

15 7 Zakładanie opcjonalnego paska na nadgarstek Do Asystenta Pacjenta można przymocować wchodzący w skład zestawu pasek na nadgarstek pacjent będzie mógł wówczas nosić Asystenta zawieszonego na nadgarstku. W ten sposób Asystent Pacjenta będzie zawsze dostępny i nie zostanie upuszczony. Pasek na nadgarstek można przymocować tak, jak przedstawia to Ryc. 7. Pasek można też przymocować do pętli na futerale (wchodzi w skład zestawu). Patrz Rozdział 8.1, Konserwacja i obsługa, str. 16. Rycina 7. Zakładanie opcjonalnego paska na nadgarstek Instrukcja dla lekarza 15

16 8 Konserwacja Ostrzeżenie: Nie należy modyfikować urządzenia. Modyfikacje mogą mieć wpływ na skuteczność działania Asystenta Pacjenta i niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta. 8.1 Konserwacja i obsługa Asystent Pacjenta jest przeznaczony do codziennego użytku; jednak, jako urządzenie elektroniczne, jest wrażliwy na różne czynniki środowiskowe. Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy zachować między innymi poniższe środki ostrożności. Środki ostrożności: Nie należy zanurzać Asystenta Pacjenta w cieczach ani nie wylewać na niego cieczy. Asystenta Pacjenta nie należy upuszczać ani obchodzić się z nim niewłaściwie, w sposób mogący spowodować uszkodzenie. Jeśli Asystent Pacjenta został upuszczony i nie działa, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Asystent Pacjenta nie powinien być otwierany w innym celu niż wymiana baterii. Nie należy sterylizować Asystenta Pacjenta. Asystent Pacjenta nie powinien być umieszczany w kieszeni znajdującej się bezpośrednio nad wszczepionym urządzeniem. Jeśli Asystent Pacjenta jest noszony w kieszeni lub torebce, należy korzystać z futerału (wchodzi w skład zestawu). Nie należy bawić się Asystentem Pacjenta, gdy znajduje się on bezpośrednio nad wszczepionym urządzeniem. Może to spowodować utratę danych zarejestrowanych wcześniej w urządzeniu Reveal LINQ. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą zaburzać prawidłowe funkcjonowanie Asystenta Pacjenta. Prawidłowe działanie można przywrócić, odsuwając się od źródła zakłóceń na odległość co najmniej 2 m (6 stóp). Asystent Pacjenta powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej. W przypadku działania Asystenta Pacjenta w temperaturze spoza zakresu od 9 C (49 F) do 43 C (110 F) moc jego działania może być ograniczona. 16 Instrukcja dla lekarza

17 8.2 Czyszczenie Asystent Pacjenta powinien być chroniony przed wniknięciem wilgoci. Asystent Pacjenta jest odporny na wilgoć, ale nie jest wodoszczelny. Podczas czyszczenia należy dopilnować, aby do obudowy nie dostała się woda. Przed włączeniem urządzenia należy odczekać, aż obudowa całkowicie wyschnie. W razie potrzeby zewnętrzne powierzchnie Asystenta Pacjenta należy czyścić za pomocą lekko wilgotnej ściereczki. Łagodne środki czyszczące stosowane w gospodarstwie domowym nie powodują zniszczenia obudowy ani etykiet. Do czyszczenia Asystenta Pacjenta nie należy stosować rozpuszczalników (np. zmywacza do paznokci) ani środków czyszczących zawierających chlor (np. wybielacza). 8.3 Usługi Wszystkie egzemplarze Asystenta Pacjenta Reveal firmy Medtronic zostały zaprojektowane i wytworzone z należytą starannością oraz przetestowane pod kątem jakości w celu zapewnienia ich długiego i bezawaryjnego funkcjonowania. Jeśli konieczny jest serwis lub wymiana, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic. Kontaktując się z firmą Medtronic, należy podać numer modelu oraz numer seryjny umieszczone na tylnym panelu Asystenta Pacjenta. 8.4 Utylizacja Właściwa utylizacja tego produktu powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać tego produktu razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt zawiera materiały, które mogą być szkodliwe dla środowiska. Instrukcja dla lekarza 17

18 9 Dane techniczne 9.1 Dane techniczne urządzenia Wymiary: W przybliżeniu 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Źródło zasilania: 2 alkaliczne (dwutlenek manganu) baterie 1,5 V, rozmiar N Wymiary baterii: 10 mm średnicy x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Żywotność baterii: W przypadku stosowania w temperaturze pokojowej przycisk Asystenta Pacjenta można nacisnąć co najmniej 180 razy w ciągu 6 miesięcy, z odstępem między kolejnymi naciśnięciami przycisku wynoszącym co najmniej 5 min, zanim zostanie wskazany niski poziom naładowania baterii. Długotrwałe użytkowanie Asystenta Pacjenta w temperaturze poniżej 15 C (60 F) skraca żywotność baterii. Zalecane warunki środowiskowe podczas przechowywania i transportu: Temperatura: od -40 C (-40 F) do 65 C (150 F) Wilgotność względna: do 95% Uwaga: Produkt jest bezpieczny, gdy jest przechowywany lub transportowany w temperaturach od -40 C (-40 F) niezależnie od wilgotności względnej, do maks. 70 C (158 F) przy wilgotności względnej nie większej niż 93%, bez kondensacji. Jeśli Asystent Pacjenta przez dłuższy czas nie będzie użytkowany, należy wyjąć z niego baterie. Zalecane warunki eksploatacji: Temperatura: od 9 C (49 F) do 43 C (110 F); Uwaga: Produkt jest bezpieczny, gdy jest eksploatowany w temperaturach od 5 C (41 F) do 43 C (110 F) włącznie, przy wilgotności względnej od 15% do 93%, bez kondensacji, pod ciśnieniem atmosferycznym od 700 hpa do 1060 hpa. Poziom natężenia dźwięku: co najmniej 65 dba w odległości 96 mm (3,77 in) Klasyfikacja urządzenia ze względu na ryzyko porażenia prądem: zasilane wewnętrznie Poziom zabezpieczenia przed porażeniem prądem (IEC ): typ BF Zabezpieczenie przeciw wnikaniu cieczy: urządzenie powszechnego użytku Tryb działania: nieciągły 18 Instrukcja dla lekarza

19 9.2 Czas funkcjonowania Przewidywany czas funkcjonowania typowego egzemplarza Asystenta Pacjenta wynosi 7 lat. 9.3 Normy bezpieczeństwa i zgodności Asystent Pacjenta, model 9538, spełnia wymogi następujących norm: IEC ; IEC , element typu BF wchodzący w kontakt z ciałem pacjenta (Asystent Pacjenta), bezpieczeństwo elektrycznych urządzeń medycznych IEC , zgodność elektromagnetyczna EN , bezpieczeństwo, oznaczenia i informacje dotyczące urządzeń medycznych FCC część Deklaracja zgodności Firma Medtronic oświadcza, że niniejszy produkt spełnia wymogi dyrektywy 1999/5/WE w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz dyrektywy 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Instrukcja dla lekarza 19

20

21

22 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Europa/Bliski Wschód/Afryka Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Instrukcje techniczne Medtronic, Inc M955768A014A *M955768A014*